Buenas Practicas de Laboratorio en el Control de Calidad ... · Laboratorio Fabricante Nacional...

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Buenas Practicas de Laboratorio en el Control de Calidad de los Medicamentos Nov 2014

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Buenas Practicas de Laboratorio

en el

Control de Calidad de los Medicamentos

Nov  -­‐  2014  

Laboratorio Fabricante Nacional

Paciente Farmacia Almacén de Deposito y

Distribución

¿De quien es responsabilidad el

Control de Calidad de los medicamentos?

Laboratorio Fabricante Extranjero

Paciente Farmacia Almacén de Deposito y

Distribución

Representante Legal

Marco Jurídico Especifico - RIS

  ARTÍCULO   168.   Para   ser   :tular   del   registro   sanitario  de   un   medicamento   se   requiere   contar   con   licencia  sanitaria  de  fábrica  o  laboratorio  de  medicamentos  o  productos   biológicos   para   uso   humano.   Para   el   caso  de   fabricantes   extranjeros   se   requiere   contar   con  licencia,  cer:ficado  o  documento  que  acredite  que  la  empresa   cuenta   con   el   permiso   para   fabricar  medicamentos,   expedido   por   la   autoridad  competente  del  país  de  origen.    

Marco Jurídico Especifico - LGS

  ArPculo  257.-­‐  Los  establecimientos  que  se  des:nen  al  proceso  de  los  productos  a  que  se  refiere  el  Capítulo  IV  de  este  Título,  incluyendo  su  importación  y  exportación  se  clasifican,  para  los  efectos  de  esta  ley,  en:    

II.   Fábrica  o   laboratorio  de  medicamentos  o  productos  biológicos  para  uso  humano;      IV.   Laboratorio   de   control   químico,   biológico,   farmacéu:co   o   de  toxicología,  para  el  estudio,  experimentación  de  medicamentos  y  materias  primas,  o  auxiliar  de  la  regulación  sanitaria;  

Marco Jurídico Especifico - LGS

Ar'culo  258.  Los  establecimientos  a  que  se  refieren  las  fracciones  I,   II,   IV   y   XI,   del   arPculo   anterior   y   los   rela:vos   a   las   demás  fracciones   cuando   se   dediquen   al   proceso   de   los   productos  señalados   en   la   fracción   I   del   arPculo   198   de   esta   Ley,   deben  contar   con   la   licencia   sanitaria   correspondiente   expedida   por   la  Secretaría  de  Salud.   Los  establecimientos  diversos  a   los   referidos  en   el   presente   párrafo   sólo   requieren   presentar   aviso   de  funcionamiento  ante  la  Secretaría  de  Salud.  

Marco Jurídico Especifico - LGS

Ar'culo   259.-­‐   Los   establecimientos   citados   en   el   arPculo   257   de  esta   ley   deberán   contar   con   un   responsable   de   la   iden:dad,  pureza  y  seguridad  de  los  productos.  Los  responsables  deberán  reunir  los  requisitos  establecidos  en  las  disposiciones  aplicables  y  serán  designados  por  los  :tulares  de  las  licencias  o  propietarios  de   los  establecimientos,  quienes  darán  el  aviso  correspondiente  a  la  Secretaría  de  Salud.  

Marco Jurídico Especifico - LGS

Ar'culo  260.-­‐  Los  responsables  sanitarios  de   los  establecimientos  a   que   se   refiere   el   arPculo   257   de   esta   ley,   deberán   ser  profesionales  con  Ptulo  registrado  por   las  autoridades  educa:vas  competentes,  de  acuerdo  con  los  siguientes  requisitos:    I.  En  los  establecimientos  a  que  se  refieren  las  fracciones  I,  IV,  V  y  VI  deberá  

ser   farmacéu@co,   químico   farmacéu@co   biólogo,   químico   farmacéu@co  industrial   o   profesional   cuya   carrera   se   encuentre   relacionada   con   la  farmacia;   en   los   casos   de   establecimientos   que   fabriquen  medicamentos  homeopá:cos,  el  responsable  podrá  ser  un  homeópata;  

II.  En  los  establecimientos  a  que  se  refieren  las  fracciones  II  y  VII,  además  de  los   profesionales   señalados   en   la   fracción   anterior,   el   responsable   podrá  ser  un  químico  industrial;    

 

Marco Jurídico Especifico - RIS

Capítulo  I    Importación    (REFORMADO  PRIMER  PÁRRAFO,  D.O.F.  2  DE  ENERO  DE  2008)    ARTÍCULO   131.   Para   importar   medicamentos   con   fines   de  comercialización,   se   deberá   contar   previamente   con   el   registro  sanitario  del  producto  expedido  por   la  Secretaría.  En  caso  de  que  el   importador   no   sea   el   :tular   del   registro,   deberá   contar   con   el  consen:miento  del  :tular.      Podrán  importar  Insumos  registrados  para  su  comercialización,  las  personas   que   cuenten   con   las   instalaciones   adecuadas   para   el  manejo   seguro   de   los  mismos   y   que  garan@cen   el   control   de   su  calidad   y   farmacovigilancia,   de   acuerdo   con   los   requisitos  establecidos  en  la  Norma  correspondiente.    

Marco Jurídico Especifico - RIS

ARTÍCULO   138-­‐bis.   Para   la   liberación   de   medicamentos   biotecnológicos   de  importación  será  necesario  contar  con  el  cer:ficado  analí:co  del  fabricante  y  el  importador   deberá   contar   con   los   resultados   analí:cos   de   acuerdo   con   los  requisitos   previstos   en   la   Farmacopea   de   los   Estados  Unidos  Mexicanos   y   sus  suplementos,  o  cuando  no  exista  la  información  per:nente  en  la  misma,  con  los  requisitos   previstos   en   las   Farmacopeas   de   otros   países.   Los   análisis  correspondientes  podrán  ser  realizados  en  su  laboratorio  de  control  de  calidad  o  por  cualquier  laboratorio  que  cuente  con  Cer@ficado  de  Buenas  Prác@cas  de  Fabricación   emi@do   por   la   Secretaría.   Si   los   análisis   son   realizados   en   el  extranjero,  se  deberá  acreditar  el  mantenimiento  del  sistema  de  cierre  y  control  de  temperatura.  

Marco Jurídico Especifico – NOM-059

1.2  Campo  de  aplicación.  Esta   Norma   es   de   observancia   obligatoria,   para   todos   los  establecimientos   dedicados   a   la   fabricación   y/o   importación   de  medicamentos   para   uso   humano   comercializados   en   el   país   y/o  con  fines  de  inves:gación,  así  como  los  laboratorios  de  control  de  calidad,  almacenes  de  acondicionamiento,  depósito  y  distribución  de  medicamentos  y  materias  primas  para  su  elaboración.  

Marco Jurídico Especifico – NOM-059

12.  Liberación  de  producto  terminado      12.3  Para  el  caso  de  productos  de  importación,  debe  realizarse  el  control   analí@co   por   el   importador   y   seguirse   el   mismo  procedimiento  de  liberación  descrito  en  esta  Norma.    

Marco Jurídico Especifico – NOM-059

10.5  Biológicos  y  Biotecnológicos.    10.5.10  Liberación  de  producto  terminado.    10.5.10.1   La   liberación   de   productos   biológicos   se   sujetará   a   lo  establecido  en  las  disposiciones  jurídicas  aplicables  (Art.  43).      

Marco Jurídico Especifico – NOM-059

10.5  Biológicos  y  Biotecnológicos.    10.5.10  Liberación  de  producto  terminado.    10.5.10.3.2.1  Los  análisis  correspondientes  podrán  ser  realizados  en  su  laboratorio  de  control  de  calidad  o  por  un  establecimiento  que  cuente  con  cer@ficado  de  BPF  emi@do  por  la  Secretaría.      10.5.10.3.3  Cuando  el  fabricante  cuente  con  un  cer@ficado  de  BPF  emi@do  por  la  Secretaría  con  alcance  al  si:o  de  análisis  del  producto  terminado  presentará  sólo  el  cer@ficado  analí@co  del  fabricante.      

Control de Calidad – Fabricante Extranjero

Filial  y/o  Representante  Legal  •  Laboratorio      de  medicamentos  con  LS  

Representante  Legal  y  Filial  en  México  •  ALMACEN  DEPOSITO  Y  DISTRIBUCION    con  LS  y  laboratorio  de  Control  de  Calidad  

Representante  Legal  y  Filial  en  México  •  ALMACEN  DE  ACONDICONAMIENTO  con  LS  y  laboratorio  de  Control  de  Calidad  

Representante  Legal  y  Filial  en  México  •  Laboratorio  de  Control  de  Calidad  con  LS    

Representante  Legal  •  Laboratorio  de  Control  de  Calidad  Auxiliar  de  la  Regulación  Sanitaria  con  LS  o  TA  

Buenas Practicas de Laboratorio en el marco de la

NOM-059-SSA1-2013

   

  El   Laboratorio   de   Control   de   Calidad   de   una   fabricante   de  medicamentos   debe   cumplir   la   NOM-­‐059   y   operar   bajo   el  mismo  Sistema  de  Ges:ón  de  Calidad  

  Buenas   prác:cas   de   laboratorio,   al   conjunto   de   reglas,  procedimientos   operacionales   y   prác:cas   establecidas   para  asegurar  la  calidad  e  integridad  de  las  ac:vidades  realizadas  en  el   laboratorio  y  de   los  datos  analí:cos  obtenidos  de  ensayos  o  pruebas  

  Se  puede  u:lizar  como  guía  el  apéndice  V  de  la  FEUM  Principios Generales de Buenas Practicas de Laboratorio

 

     

Áreas de Control de Calidad

NOM-059-SSA1-2013 (8.2.4)

  Debe  estar  separado  ]sicamente  de   las  áreas  de  producción  y  Almacenamiento  

   Debe  contar  con  las  instalaciones  para  el  manejo  seguro  de  las  

muestras   que   eviten   la   exposición   del   personal   y   la  contaminación  al  medio  ambiente  

   Las   áreas   des:nadas   a   pruebas   biológicas,  microbiológicas   e  

instrumentales  deben  estar    ]sicamente  separadas  entre  ellas      Debe  contar  con  áreas  especificas  de  muestras  de  retención  de  

producto  terminado  e  insumos  

Control de Calidad

NOM-059-SSA1-2013 (13.)

   

  El  personal,  las  áreas  y  equipos  empleados  en  el  laboratorio  de  control  deben  ser  calificados  

   Deben  exis:r  procedimientos  para  la  limpieza,  mantenimiento  

y  operación  de  áreas,  instrumentos  de  medición  y  equipos  del  laboratorio  con  los  registros  correspondientes    

   Deben  contar  con  un  programa  de  calibración  de  instrumentos  

de  medición  empleados  en  el  laboratorio      

Control de Calidad

NOM-059-SSA1-2013 (13.)

   

  Los   métodos   analí:cos   deben   estar   validados,   cuando   se  realicen  cambios  en  la  metodología  se  debe  realizar  una  nueva  validación  

   Deben   contar   con   especificaciones,   procedimientos   de  

muestreo,   procedimientos   de   prueba   y   registros,   cer:ficados  analí:cos   y   cuando   aplique   registros   de   los   monitoreos  ambientales  

   Las  muestras  de  retención  deberán  conservarse  cuando  menos  

un  año  después  de  la  fecha  de  caducidad  del  medicamento    

Control de Calidad

NOM-059-SSA1-2013 (13.)

   

  Se   indican   las   caracterís:cas   que   deben   tener   los  Cer@ficados  de   Análisis   y   registros   para   garan:zar   la   trazabilidad   e  integridad  de  la  información  

   El   uso   de   la   FEUM   como   referencia   para   la   preparación   de  

soluciones  reac:vo  y  realización  de  los  análisis      Las   sustancias   de   referencia   primaria   y   secundaria   deben  

fecharse,  almacenarse,  manejarse  y  u:lizarse  de  manera  que  no  se  afecte  su  calidad.  Se  debe  registrar  al  menos:  origen,   lote  e  iden:ficación  

 

Control de Calidad

NOM-059-SSA1-2013 (13.)

   

  Todas  las  pruebas  de  control  en  proceso  deberán  ser  realizadas  de  acuerdo  a  los  métodos  aprobados  por  la  Unidad  de  Calidad  

   Todas   las  pruebas  de  control  en  proceso  deben   ser   realizadas  

en  sus  instalaciones  

  Debe  exis:r  un  procedimiento  que  indique  las  acciones  a  seguir  en  el  caso  de  resultados  analí:cos  fuera  de  especificaciones  

 

Control de Calidad

NOM-059-SSA1-2013 (13.)

   

  Cada  @tular  de  un  Registro  Sanitario  debe  tener  una  unidad  de  control  de  calidad  

  Esta  unidad  debe  ser  independiente  y  bajo  la  autoridad  de  una  persona   calificada,   con   la   formación   académica   y   Experiencia  requerida  

  Previa   autorización   de   la   Secretaría,   el   :tular   del   Registro  Sanitario   podrá   llevar   a   cabo   una   reducción   en   el   número   de  análisis  o  pruebas  analí:cas  

   

Servicios de Laboratorio de Análisis

NOM-059-SSA1-2013 (15.6)

   

  El  @tular   del  Registro   Sanitario  debe  asegurar   la   transferencia  de  tecnología  al  laboratorio  contratado  

  Se  debe  establecer  un  sistema  para  el  traslado  de  muestras  que  asegure  la  integridad  de  las  mismas  

   

Iván Valentín Cruz Barrera Gerencia de Fármacos y Medicamentos

: 52 (55) 5080 5200 ext. 1102

: [email protected]

¡Gracias!