BPM_NPT_2010 Final 8 Sept 2010

NORMAS DE BUENAS PRCTICAS DE ELABORACIN DE NUTRICIONES

PARENTERALES

EN RECETARIOS MAGISTRALES

PROPUESTA ISP -CHILE-

Agosto 2010

Versin 2

Instituto de Salud Pblica de Chile

Departamento Control Nacional/ Subdepartamento de Seguridad

Seccin de Productos Magistrales

GRUPO DE TRABAJO 2010

Coordinado por: QF Gladys Chicago C

QF Lily Acua (1)

QF Alejandra Barahona (2)

QF Gladys Chicago (3)

QF Carolina Ortiz (4)

BQ Gina Parodi (5)

QF Clementina Ziga (6)

(1) Hospital Regional de Valdivia; (2) Hospital Salvador; (3) Instituto de Salud Pblica de Chile; (4) Clnica Alemana; (5) Hospital Militar;

(6) Hospital San Jos

ABREVIATURAS

BPE : Buenas Prcticas de Elaboracin

CI : Control de Ingeniera

CFL : Cabina de Flujo Laminar

HEPA : High Efficiency Particle Arresting

ISO : International Organization for Standarization

MINSAL : Ministerio de Salud

NP : Nutricin Parenteral

POE : Procedimiento Operativo Estndar

PVA : Perodo Validez Asignado

QF : Qumico Farmacutico

RAM : Reacciones Adversas a Medicamentos

UCENP : Unidad Centralizada de Elaboracin de Nutriciones Parenterales

ufc : Unidad (es) Formadora (s) de Colonia

UV : Ultravioleta

I

UNIDADES DE MEDIDA:

cm : Centmetro

cm3 : Centmetro Cbico

C : Grados Celsius

m2 : Metro Cuadrado

m3 : Metro Cbico

mL : Mililitro

mm : Milimetro

nm : Nanmetro

Pa : Pascal

ii

INDICE

Abreviaturas i

Unidades de medida ii ndice iii Ambito de Aplicacin 1 Captulo I PLANTA FSICA 2 I.1.- Requisitos Generales de la UCENP 3 I.2.- Requisitos Especficos de cada rea 4 Captulo II EQUIPAMIENTO 5 Captulo III MEDICAMENTOS Y MATERIALES 7 Captulo IV PERSONAL 9 IV.1.- Requerimientos del Personal 9 IV.2.- Funciones del Personal 10 IV.2.1 Qumico Farmacutico 10 IV.2.2 Tcnico Paramdico 12 IV.2.3 Auxiliar de Servicio 12 Captulo V ELEMENTOS DE PROTECCIN 13 Captulo VI LIMPIEZA 15 VI.1.- Superficies 14 VI.2.- Personal 14 Captulo VII PROCESO DE ELABORACIN 15

VII.1.-Evaluacin farmacutica de la prescripcin 15 VII.2.-Preparacin 15 VII.3.-Rotulacin 17 VII4.-Control de calidad 18

Captulo VIII EVALUACIN FARMACUTICA DE LA PRESCRIPCIN 18 Captulo IX BOLSAS PRELLENADAS 19 Captulo X DOCUMENTACIN Y REGISTRO 20 Captulo XI ALMACENAMIENTO, DISPENSACIN Y TRANSPORTE 23 Captulo XII EXTERNALIZACIN 24

Captulo XIII GARANTA DE CALIDAD 27 XIII.1.- Control de Calidad en reas y Ambientes 27 XIII.1.1.- Aire 27 XIII.1.2.- Presin 29 XIII.1.3.- Superficie 30 XIII.2.- Control de Calidad en el Equipamiento de la Unidad 31 XIII.2.1.- Cabina de Flujo Laminar 31 XIII.2.1.1.- Frecuencia mnima de monitorizacin de los CI en las CFL

31

XIII.2.1.2.- Frecuencia mnima de monitorizacin microbiolgica en la CFL

32

XIII.2.2.- Prefiltros 32 XIII.2.3.- Diferenciales de presin 32 XIII.2.4.- Refrigerador 32 XIII.3.- Medicamentos y Materiales 33 XIII.4.- Capacitacin del Personal 33 XIII.5.- Control de Calidad de los Elementos de Proteccin 33 XIII.6.- Control de Calidad en Limpieza y Desinfeccin 34 XIII.7.- Control y Garanta de Calidad en los Procesos Productivos: Tcnica Asptica, Preparacin y Producto Terminado

34

XIII.8 .- Evaluacin Farmacutica de la prescripcin 36 XIII.9.- Bolsas Prellenadas 36 XIII.10. Documentacin y Registro 37 XIII.10.1 Del personal 37 XIII.10.2 Instalaciones y funcionamiento 37 XIII.10.3 De elaboracin 38 XIII.10.4 De almacenamiento, transporte y dispensacin 38 XIII.10.5 De pacientes 38 XIII.10.6 De aseguramiento de calidad 39 XIII.11. Control de Calidad en Almacenamiento, Dispensacin y Transporte

39

XIII.12. Externalizacin 39 BIBLIOGRAFA 41 ANEXOS 43 Anexo I Tabla de detergentes y desinfectantes, USP 32, cap. 797 Anexo II Flujograma De Elaboracin (Taller) Anexo III Propuesta de formato de registro de transporte (compra externa)

Anexo IV Registro de la validacin de la prescripcin por terceros Anexo V Validacin programa de monitoreo microbiolgico Anexo VI Tcnica llenado con medios Anexo VII Exmenes mdicos del personal

Buenas Prcticas de Elaboracin de Nutriciones Parenterales en Recetarios Magistrales

ISP/ Depto Control Nacional/ Subdepto Seguridad/ Seccin Productos Magistrales

1

1

2

3

PROPUESTA DE BUENAS PRACTICAS DE ELABORACIN DE 4

NUTRICIONES PARENTERALES EN RECETARIOS MAGISTRALES 5

6

7

8

MBITO DE APLICACIN 9

Este documento establece los requisitos bsicos y criterios a aplicar en la correcta 10

elaboracin de Nutriciones Parenterales y/o manipulacin de bolsas prellenadas para pacientes 11

determinados, sean estos hospitalizados o en su domicilio, que requieran esta terapia 12

nutricional. Esta norma tendr alcance para los Recetarios de establecimientos hospitalarios 13

pblicos o privados que elaboren o aquellos Recetarios autorizados como terceros para la 14

elaboracin de este tipo de preparados. 15

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2

28

CAPTULO I: PLANTA FSICA 29

La Unidad Centralizada de Elaboracin de Nutriciones Parenterales (UCENP) del Recetario de 30

Farmacia Privada, del Centro Asistencial Privado e Institucional o de la Unidad de Farmacia de 31

hospital, debe estar aislada e independiente fsicamente del resto de las dependencias. 32

La superficie total del rea estril no debe ser inferior a los 50 m2, con la inclusin de las 5 reas 33

mnimas de trabajo, que deben permitir el flujo unidireccional* tanto del personal como del 34

producto terminado. Adems se debe considerar una bodega de almacenamiento de 35

medicamentos y materiales y la(s) oficina(s) del personal 36

Debe ser un rea restringida a la cual solo tendr acceso personal autorizado y deber 37

estar separada en reas de trabajo debidamente delimitadas. 38

Esquema de la planta fsica: rea de Contaminacin Controlada 39

(Figura N 1) 40

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44

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48

49

*NOTA: Este requerimiento debe ser obligatorio al momento de crear o remodelar las 50

instalaciones y en caso de incumplimiento de las instalaciones actuales, el usuario se 51

comprometer ante la autoridad sanitaria a cumplir esta exigencia en un plazo no superior a 2 52

aos. 53

54

55

A: rea de acceso y vestuario de circulacin del

personal autorizado

B: rea de acondicionamiento de material y

lavado asptico

C: rea de vestuario estril

D: rea de elaboracin

: Transfer

E: rea de control de producto terminado



3

I.1. Requisitos generales de la UCENP [1] 56

Esta unidad, deber estar separada en las siguientes reas de trabajo debidamente limitadas, para 57

proteger los procesos aspticos: 58

1.-rea de acceso; corresponde a una esclusa que le permitir al personal vestir ropa de trnsito 59

o circulacin. 60

2.-rea de acondicionamiento. Debe contar con pasamuro(s) de entrada y de interconexin con el 61

rea de preparacin. Debe tener un lavadero para el lavado de material, un lavamanos para el 62

personal y mesones. 63

3. -rea de vestuario estril, Debe contar con repisas para la ropa estril. 64

4.- rea de preparacin, dnde se elaboraran las Nutriciones Parenterales en la Cabina de Flujo 65

Laminar (CFL) horizontal. Debe contar con pasamuro (s) de entrada y salida; y mesones. 66

5. -rea de control de producto terminado, contar con pasamuro(s) desde el rea de 67

preparacin. Debe tener mesones. 68

El rea de contaminacin controlada debe cumplir con las siguientes condiciones: [2] [3] 69

- La construccin ser de estructura slida, con paredes lisas y bordes redondeados para facilitar la 70

limpieza. Con pinturas o revestimientos resistentes a los procesos de descontaminacin y limpieza. 71

La unin de la pared con el piso debe ser cncava.- Las ventanas deben estar selladas con bordes 72

que debern sern lisos y redondeados. Su tamao deber permitir el control visual entre todas 73

las reas, exceptuando las reas de vestuario. 74

- Las puertas y marcos debern tener cantos redondeados sin celosas y con chapas de fcil 75

apertura en el sentido del flujo 76

-La iluminacin debe ser de potencia, entre 500 700 Lux, en paneles empotrados al cielo raso [4] 77

[5] con junturas selladas y lisas. Se sugiere recambio y mantencin por el entretecho. 78

-La temperatura ambiental debe ser 20 2 C, apropiada para el almacenamiento de 79

medicamentos, con registros diarios como mnimo al inicio y trmino de la jornada laboral. [6] 80

- La humedad relativa del aire deber estar entre 30 y 60 %, con registros diarios como mnimo al 81

inicio y trmino de la jornada laboral. 82

Las puertas (incluidas las de los pasamuros) deben contar con un sistema de alarma visual o 83

auditiva, o cualquier sistema de indicador de apertura que asegure que no se abran 2 puertas al 84

mismo tiempo . 85

I.2 Requisitos especficos de cada rea [3] [4] 86



4

a) El rea de acceso tendr una presin positiva con respecto al exterior; el aire podr ser 87

reciclado hasta un 80 %. El aire de esta sala debe ser al menos ISO Clase 8 (clase 100.000). 88

b) El rea de acondicionamiento debe tener presin positiva con respecto al rea de acceso. Podr 89

estar comunicada con el rea de preparacin a travs de un pasamuro (transfer), con luz UV y con 90

doble puerta, enclavadas. El aire debe ser ISO Clase 8. 91

c) El rea de vestuario estril debe tener presin positiva con respecto al rea de 92

acondicionamiento. Esta rea no debe incluir desages, ni muebles y la calidad del aire debe ser 93

ISO Clase 7 (clase 10.000).La presin diferencial debe ser a lo menos de 0,05 pulgadas de agua. 94

(12,5 Pascales) 95

d) El rea de preparacin que circunda la CFL debe estar acondicionada de tal forma que cumpla 96

con los siguientes requisitos: 97

i) Con paredes sin ventanas o con ventanas de cierre hermtico, con bordes redondeados de fcil 98

limpieza, 99

ii) los suministros de aire comprimido deben contemplar sistemas de inyeccin de aire a travs de 100

filtros HEPA certificados, con capacidad de retener 99,97% de las partculas mayores de 0,3 micras 101

de dimetro, distribuidos en el techo, para provocar un barrido, recambio uniforme y 102

unidireccional del aire en la sala, [7] Estos filtros deben ser certificados regularmente cada 12 103

meses o menos cuando sea necesario; 104

iii) la presin de esta rea debe ser positiva con respecto a las reas de apoyo, la diferencia de 105

presin con la sala de vestuario debe ser de 0,05 pulgadas de agua como mnimo, con las puertas 106

cerradas y debe generar un recambio del aire entre 20 -30 cambios/hora (segn el tamao del 107

rea.) 108

iv) la calidad del aire de esta sala ser ISO Clase 7 en movimiento. 109

e) El rea de control de producto terminado: El aire de esta sala debe ser ISO clase 8 110

Las oficinas del personal deben contar con todo lo necesario para efectuar la recepcin de 111

las recetas, su verificacin, validacin, registro de las prescripciones, clculos correspondientes, 112

programacin del trabajo diario, y cualquier otra actividad involucrada en la preparacin de las 113

nutriciones parenterales. Las dimensiones de esta(s) oficina(s) debe ser acorde al nmero de 114

personas que trabajen en la UCENP. 115

La bodega de esta Unidad debe contar con temperatura controlada menor a 25 y una 116

humedad relativa menor a 60%. La capacidad de sta debe considerar el nmero de preparaciones 117

diarias y el nmero de bolsas prellenadas diariamente. 118

119



5

CAPITULO II: EQUIPAMIENTO 120

El equipamiento mnimo requerido para garantizar la esterilidad y calidad de las nutriciones 121

parenterales por cada rea deber ser el siguiente: [7] [8] 122

rea de Acceso del personal 123

-Estantes para almacenar ropa de circulacin interna 124

-Repisa o closet para guardar la ropa de calle o externa 125

-Dispensador con Desinfectante (ej. alcohol gel). 126

-Lavamanos, accionado por pies o codos 127

128

rea de Acondicionamiento y lavado 129

-Estante de fcil limpieza, bordes redondeados para el almacenamiento de medicamentos, 130

insumos, y paquetes de ropa estril. 131

- Lavamanos con agua corriente, grifo de codo, pedal o haz elctrico, de acero inoxidable, 132

especialmente resistente a la desinfeccin, que permita un cmodo y correcto lavado de manos 133

quirrgico. 134

- Dispensador de Antisptico 135

-Lavadero de uso exclusivo para el lavado de material, con dos cubetas amplias con espacio 136

suficiente para este efecto. 137

-Equipo automtico de secado de manos o compresas desechables esterilizadas, que no 138

desprendan partculas. 139

-Mesones de fcil limpieza de superficie no porosa, lisas y bordes redondeados 140

-Sistema de intercomunicacin con las otras dependencias 141

142

rea de Vestuario estril 143

-Repisas necesarias para apoyar los paquetes con la ropa estril que el personal requiere usar para 144

su ingreso al rea de preparacin. Estas repisas deben ser lisas, sin aristas y de bordes 145

redondeados. 146

- Dispensador con Desinfectante 147

rea de Preparacin [2] 148



6

-CFL Horizontal, ubicada de tal forma respecto de los filtros HEPA de inyeccin de aire en el techo , 149

que permita un flujo de aire adecuado, con generacin mnima de turbulencias para obtener un 150

barrido del aire dentro de la sala lo ms unidireccional posible. La calidad del aire de la cabina 151

debe ser clase ISO 5. La iluminacin dentro de la cabina ser mayor o igual a 800 lux, para asegurar 152

la buena visibilidad de las preparaciones. La CFL deber ponerse en funcionamiento 15 a 20 153

minutos antes de comenzar la preparacin de las nutriciones parenterales. 154

-Lmpara de luz UV de 254 nm dentro de la cabina, ser opcional, y slo debe estar encendida 155

cuando el personal est fuera de la sala. 156

-Mesones de superficies superior e inferior lisas con bordes redondeados de fcil limpieza 157

(material postformado de alta densidad o acero inoxidable), sellados en las uniones con material 158

resistente a la desinfeccin. 159

-Sillas ergonmicas con ruedas de material que permita su fcil limpieza y desinfeccin, especficas 160

para salas de contaminacin controlada. 161

- Carro de Acero Inoxidable de fcil limpieza y resistencia a los desinfectantes 162

- Sistema de comunicacin manos libres 163

- Selladora de plstico con superficies lisas, de fcil limpieza y resistente a los desinfectantes o 164

bolsas con cierre hermtico. 165

Opcional: 166

- Equipo de llenado automtico con sensibilidad definida segn el volumen a preparar. (El que 167

debe encontrarse dentro de la CFC). 168

169

rea de control de Producto terminado 170

- Mesones de superficies superior e inferior lisas con bordes redondeados de fcil limpieza, 171

sellados en las uniones con material resistente a la desinfeccin. 172

- pHmetro digital 173

174

Bodega 175

- Refrigerador cientfico con control y registro continuo de temperatura. 176

- Repisas con pestaa antivolcamiento, de fcil limpieza 177



7

- Cajoneras para ampollas (opcional) 178

- Carro de transporte de fcil limpieza y desinfeccin 179

Oficina de la UCENP 180

- Computador con el software correspondiente, ubicado de preferencia en el rea de 181

acondicionamiento (sistema automatizado) 182

- Computadores 183

- Escritorios 184

- Impresoras 185

- Sistema de registro manual o automatizado 186

- Sillas ergonmicas 187

- Sistema de comunicacin externa (telfonos, fax e internet) 188

- Sistema de comunicacin hacia el rea de preparacin 189

- Estante para registros. 190

191

CAPITULO III: MEDICAMENTOS Y MATERIALES 192

Los medicamentos y/o nutrientes que debe utilizar la UCENP, deben tener registro vigente en el 193

pas, y ser acordes a las preparaciones a realizar, es decir, los nutrientes, vehculos y aditivos a 194

usar en la preparacin de las nutriciones parenterales, deben ser productos de esterilidad 195

garantizada por el proveedor. 196

El personal involucrado en la preparacin de nutriciones parenterales debe verificar que 197

los ingredientes utilizados en la elaboracin tengan la identidad y calidad correcta utilizando la 198

informacin provista en el rotulado del producto, certificados de anlisis, anlisis qumico directo y 199

el conocimiento de las condiciones de almacenamiento de los mismos. 200

Los materiales estriles sern: [2] [9] 201

Desechables 202

- Agujas de distinto calibre 203

- Jeringas de varias capacidades con envoltorios de plstico para fcil desinfeccin 204

- Tapas de jeringas 205

Compresa absorbente resistente, que no desprenda partculas 206



8

- Filtros para retencin de partculas de 45- 50 micras 207

- Campos estriles dobles con capacidad absorbente, que no desprendan partculas. 208

- Bolsas EVA o de calidad superior para preparacin de NP, con envoltorios 209

preferentemente de plstico que permitan una fcil desinfeccin, y sus respectivos 210

equipos de infusin. 211

- Filtros en lnea para retencin de partculas de 1,2 micras (opcional) 212

- Bolsas plsticas de diferentes tamaos de acuerdo a las necesidades. 213

- Bolsas Fotoprotectoras 214

- Accesorios requeridos para el uso de sistemas automatizados, cuando corresponda. 215

216

217

No desechable 218

- Tijeras de material inoxidable 219

- Pinzas de acero inoxidable 220

- Bandejas u otros recipientes para recoger desechos dentro de la cabina. 221

- Vasos precipitados de diferentes tamaos de acuerdo a la necesidad. 222

- Soporte para matraces de suero, si es necesario. 223

224

225

Material no estril sanitizado: (fuera de la CFL) 226

- Recipientes de seguridad para eliminar material corto-punzante 227

- Etiquetas 228

229

Adems, la unidad mantendr una ficha tcnica de cada medicamento y/o nutriente en uso, 230

donde se registrar: 231

1. Presentacin de la forma farmacutica 232

2. Forma de reconstituir. 233

3. Estabilidad. 234

4. Incompatibilidad. 235

5. Va de administracin. 236

6. Proveedores 237

7. Condiciones de conservacin y almacenaje 238

8. Cdigo interno dentro de la unidad 239

9. Otros. 240

241

242

243



9

CAPTULO IV: PERSONAL 244

La UCENP contar con personal profesional y tcnico, con capacitacin certificada, acreditada por 245

organismo reconocido por el MINSAL. Los operadores o auxiliares de un rea biolimpia o de 246

contaminacin controlada deben demostrar la competencia que les permita: 247

- Mantener la calidad del aire 248

- Mantener la calidad de los productos 249

- Mantener la calidad de los procedimientos que efectan 250

Debe ser el nico personal autorizado para operar en esta Unidad. 251

La dotacin del personal depende de: la complejidad del recetario , de la demanda o el 252

nmero de preparaciones diarias a elaborar y horario de funcionamiento de la Unidad. [10] 253

Cuando la preparacin es manual, lo recomendable es una manipulacin de 10 preparados diarios 254

por Qumico Farmacutico. Si el nmero de preparaciones diarias excede este lmite, se necesitar 255

ms de 1 Qumico Farmacutico para la Unidad, quienes deben trabajar con sistema de turnos. 256

257

Cuando la elaboracin es automatizada, el nmero mximo de horas de trabajo contino por 258

profesional ser de 3 horas. El equipo (software) debe ser manejado por un profesional QF 259

especializado. 260

IV.1. Requerimientos del personal [11] [12] 261

El personal involucrado en la elaboracin de este tipo de preparaciones debe: 262

-Cumplir con las disposiciones reglamentarias vigentes 263

- Contar con una salud compatible con las funciones a realizar. 264

-No tener procesos infecciosos ni lesiones a la piel. 265

-Demostrar la competencia necesaria para las labores que desempea (Ver Captulo XIII). 266

El personal debe cumplir un Programa de entrenamiento continuo terico- prctico en disciplinas 267

relacionadas con la correcta elaboracin de productos estriles, que incluya evaluacin peridica 268

Dotacin/N

preparaciones manuales

Q. F. Tcnico Paramdico Auxiliar

10 1 x 44 hrs 1 x 44 1 x 11

10 o ms 2 o ms 2 o ms 1 x 22 o ms



10

del desempeo. El programa , debe incluir aspectos de sanitizacin, higiene y fundamentos bsicos 269

de Microbiologa y tcnica asptica, conceptos de compatibilidad e incompatibilidad de 270

medicamentos , de estabilidad de los mismos, clculo farmacutico elemental de: unidades de 271

medida, equivalencias, conversiones, de velocidad de administracin de fludos IV, de dosis de 272

medicamentos IV, Sistemas de perfusin continua , intermitente etc. , conceptos de control de 273

calidad, entre otros. El Programa de capacitacin debe estar documentado y debe incluir registros 274

de las evaluaciones individuales 275

276

IV. 2. Funciones del Personal [2] 277

IV.2.1. Del Qumico Farmacutico [13] [14] [15] [16] [17] [18] 278

Es el profesional responsable de: 279

- Participar activamente en el diseo o rediseo de la UCENP, y supervisar su aplicacin. 280

- Desarrollar el manual de calidad de procedimientos e instructivos de la Unidad. 281

-Establecer un sistema de aseguramiento de la calidad que garantice la seguridad, estabilidad, 282

compatibilidad y composicin adecuada de las frmulas parenterales empleadas en la asistencia 283

nutricional. 284

-Participar activamente junto al equipo multidisciplinario de profesionales que constituyen el 285

equipo de la Unidad de Asistencia Nutricional que define el tratamiento de cada paciente. 286

-Aportar el apoyo tcnico en la seleccin de nutrientes, medicamentos y materiales necesarios 287

para la elaboracin de la Nutricin Parenteral. 288

- Validar y supervisar los registros de elaboracin. 289

- Mantener actualizadas las estadsticas. 290

-Contribuir a la gestin de programacin o compra de medicamentos e insumos y definir un stock 291

crtico de los nutrientes, medicamentos y materiales necesarios para la elaboracin de la 292

Nutricin Parenteral. 293

- Manejar stock a travs de un programa computacional 294

-Interpretar las prescripciones mdicas en cuanto a medicamentos prescritos y dosis de acuerdo a 295

la receta mdica. 296

-Revisar, evaluar, y validar diariamente todas las prescripciones de Nutricin Parenteral. 297

- Adecuar las preparaciones en caso de bolsas prellenadas. 298



11

-Preparar las Nutriciones parenterales en colaboracin con el Tcnico Paramdico o personal 299

tcnico calificado para el desarrollo de esta labor. 300

- Confeccionar el rotulado de las NP a preparar. 301

- Determinar las condiciones de eliminacin de residuos cortopunzantes. 302

- Supervisar el etiquetado, envasado y almacenamiento de las NP. 303

-Elaborar y difundir los procedimientos sobre preparacin, conservacin, almacenamiento y 304

dispensacin de la NP. 305

- Elaborar y mantener actualizados los registros involucrados en las distintas etapas del proceso de 306

elaboracin de NP, asegurando la trazabilidad de estos. 307

- Asesorar a las unidades de enfermeras en los cuidados de la administracin de la NP al paciente. 308

-Garantizar que las preparaciones de NP se realicen siguiendo las normas y procedimientos 309

relativos a: limpieza y desinfeccin de las distintas reas, empleo tcnica asptica, uso de las reas 310

y CFL, elaboracin de unidades nutrientes (incorporacin de aditivos y secuencia de adicin de los 311

componentes), evaluacin del producto terminado. 312

- Mantener el perfil farmacoteraputico de cada paciente con nutricin parenteral. 313

- Confeccionar el perfil del personal que va a trabajar en la Unidad. 314

-Evaluar, disear y desarrollar un programa de capacitacin y formacin anual para el personal 315

profesional y tcnico, que trabaja en la UCENP y el personal externo involucrado. 316

- Aplicar a la prctica diaria la mejor evidencia cientfica basada en estudios de investigacin 317

actualizados y de calidad, propios o de terceros para obtener una mejora continua. Publicar y/o 318

participar en la difusin de los resultados de estos proyectos de investigacin. 319

- Velar y promover el derecho del paciente a recibir una alimentacin parenteral segura y eficaz, 320

teniendo en cuenta sus preferencias, condicionamientos socioculturales o entorno social. 321

- Actuar rigindose por los principios generales que establece el cdigo de tica farmacutico, 322

adaptados a la asistencia nutricional farmacutica. 323

- Definir y supervisar el programa de aseguramiento de calidad, que contemple: certificacin de 324

reas y equipos, controles microbiolgicos a las preparaciones y a las superficies, desarrollo de 325

indicadores para controlar los procesos, entre otros. 326

- Velar por disponer del aporte presupuestario que permita asegurar el mantenimiento del 327

equipamiento, modernizacin o actualizacin tcnica, elementos de proteccin y limpieza, 328

insumos bsicos de controles de calidad, servicios y sueldos del personal de la Unidad. 329



12

330

IV.2.2. Tcnico Paramdico 331

- Recepcionar los medicamentos e insumos, manteniendo un stock adecuado para el 332

funcionamiento de la Unidad. 333

- Preparar el rea de trabajo con todo el material necesario, utilizando las tcnicas de desinfeccin 334

recomendadas por las autoridades sanitarias competentes. 335

- Desarrollar las etapas del proceso de manipulacin indicadas por el QF responsable. 336

- Manejar la eliminacin de residuos cortopunzantes. 337

- Informar oportunamente al QF de las faltas de medicamentos e insumos y dejar registro de ello. 338

- Estar atento e informar al QF de los medicamentos y Nutrientes cercanos a su fecha de 339

caducidad. 340

- Registrar todos los controles de las reas, los equipos, medicamentos e insumos y los procesos 341

que determine el QF. 342

- Lavar y preparar el material no desechable. 343

- Recepcionar las nutriciones parenterales de acuerdo a un procedimiento de revisin de 344

integridad establecido y efectuar el registro, cuando el servicio de elaboracin se encuentre 345

externalizado. 346

- Entregar a los servicios clnicos las preparaciones de acuerdo a procedimientos establecidos y 347

mantener el registro de su dispensacin actualizado para facilitar su seguimiento. 348

-Mantener actualizado los registros de preparaciones, lote del producto, marca registrada del 349

producto, entre otros. 350

IV.2.2. Auxiliar de servicio calificado 351

- Lavar, preparar y acondicionar el material no desechable para esterilizacin (material de vidrio, 352

de acero inoxidable, entre otros) de acuerdo a la normativa del Comit de Infecciones 353

Intrahospitalarias local o su equivalente. 354

.-Sanitizar las superficies de trabajo y equipos, de acuerdo a las pautas fijadas para el aseo en las 355

reas biolimpias. 356

- Colaborar en tareas de transporte y almacenamiento. 357

358



13

CAPITULO V: ELEMENTOS DE PROTECCIN 359

El personal que ingrese a la UCENP contar con elementos de proteccin de las siguientes 360

caractersticas: [2] [14] 361

- Ropa de circulacin que no desprenda partculas. 362

- Idealmente buzo o bata desechable estril de mangas largas y puos ceidos elasticados, que no 363

desprenda partculas. 364

- Gorro desechable o escafandra 365

- Calzado de circulacin exclusivo o cubrecalzado. 366

- Guantes estriles desechables, libres de polvo, de un grosor entre 0.2 0.4 mm uniforme, bajos 367

en alergenos, resistentes al estiramiento y seguros al ajustarlo a la mueca. [19] 368

- Gafas protectoras de seguridad (opcional) 369

El material de estos elementos no debe liberar ms de 5 unidades formadoras de colonia por 30 370

cm2 de superficie, de fibra de monofilamento, que no libere partculas al ambiente, resistente a la 371

inflamacin y antiesttico. 372

El uso correcto de estos elementos se detalla en la siguiente tabla: 373

374

ISO clase 7 ISO clase 8

Gorro desechable o

Escafandra

Gorro desechable

Mascarilla quirrgica Mascarilla quirrgica

Buzo o bata desechable

estril

Ropa de circulacin que no

desprenda partculas

Doble cubrecalzado o calzado

de circulacin interna

Cubrecalzado o calzado de

circulacin interna

Guantes estriles libres de

polvo

Guantes procedimiento

(libres de polvo)

375

376



14

377

CAPTULO VI: LIMPIEZA 378

379

VI.1. Superficies [2] [3] [4] 380

La limpieza de superficies comprende: mesones, paredes, pisos, techos, ventanas, pasamuros, CFL. 381

La limpieza debe realizarse segn los procedimientos definidos para una zona biolimpia segn 382

normas estandarizadas enumeradas en el captulo de Garanta de Calidad. 383

Para asegurar la calidad microbiolgica y de recuento de partculas se debe aplicar un 384

procedimiento de limpieza validado. [20] 385

El personal responsable de la limpieza debe estar capacitado para garantizar as el cumplimiento 386

de las normas establecidas. 387

Cualquier aseo de superficies, sean estas superficies de trabajo, pisos, paredes, equipos, etc., debe 388

efectuarse en hmedo, para entre otras cosas, evitar que el polvo o pelusas que se depositan en 389

las superficies horizontales queden en suspensin en el ambiente y se transformen en un vehculo 390

de transporte para los microorganismos. 391

Los desinfectantes y detergentes deben evaluarse peridicamente para p detectar la posible 392

resistencia de la contaminacin microbiana. Se recomienda rotar los productos cada seis meses a 393

fin de evitar la creacin de resistencia. En cada cambio de producto, debe revalidarse el proceso. 394

Los antispticos, detergentes y desinfectantes que se recomiendan dependen de su 395

compatibilidad, eficacia y generacin de residuos inapropiados o txicos. (Ver Anexo I). La 396

seleccin de estos debe realizarse en funcin de la carga biolgica, el tiempo de exposicin y la 397

aplicacin del producto (proveedor), equipos utilizados y los problemas eventuales de resistencia. 398

[21] 399

Los materiales de limpieza utilizados son: doble cubo de limpieza, mopa que no desprenda 400

partculas, de uso exclusivo para limpieza de superficies y un trapeador para limpieza de pisos. Es 401

recomendable desechar las mopas y trapeadores despus del primer uso. 402

La frecuencia de limpieza considera lo siguiente: 403

Diaria: Mesones, pisos y CFL antes y despus de preparar las nutriciones. 404

Semanal (Aseo Terminal): mesones, paredes, pisos, techos, ventanas, pasamuros, CFL. La 405 frecuencia del aseo terminal podra variar segn procedimiento validado. 406

407



15

VI.2. Personal [3] 408

De la piel normalmente se desprenden clulas escamosas cargadas de microorganismos, razn 409

fundamental por la cual se debe extremar los procedimientos de limpieza. 410

La cuidadosa limpieza de manos y brazos y el uso correcto de los elementos de proteccin debe 411

realizarse segn procedimiento estandarizado. La limpieza comprende lavado clnico y quirrgico 412

de manos. 413

Lavado Descripcin Duracin

Clnico Lavado superficial con jabn desinfectante 1 min

Quirrgico Lavado y escobillado de uas con jabn antisptico (se recomienda que la

escobilla sea desechable)

3 min

414

VI.3. Medicamentos y Materiales 415

El lavado y desinfeccin del exterior de los envases de medicamentos y/o nutrientes (aditivos), y 416

de los materiales a utilizar se debe efectuar con solucin jabonosa desinfectante, con enjuague, y 417

frotado con alcohol de 70. 418

419

CAPTULO VII: PROCESO DE ELABORACIN 420

La elaboracin de Nutriciones Parenterales que comprende la evaluacin farmacutica de la 421

prescripcin, la preparacin, realizacin de clculos y elaboracin de etiquetas (rotulacin), los 422

controles de calidad y el almacenamiento, dispensacin y transporte de la NP, es de 423

responsabilidad directa del qumico farmacutico a cargo, debiendo ser realizada en un rea 424

clasificada ISO 5 (CFL), circundada por un rea ISO 7 segn lo estipulado en el Captulo I y II. [14] 425

Los requerimientos de este proceso dependern si se trata de un procedimiento manual o 426

automatizado. 427

VII.1. Evaluacin farmacutica de la prescripcin 428

La evaluacin farmacutica de la prescripcin mdica constituye la primera etapa del proceso de 429

elaboracin (ver flujograma de elaboracin en Anexo II). La descripcin de esta se detalla en el 430

Captulo VIII. 431

432

433



16

VII.2. Preparacin [16] [17] [22] 434

La preparacin puede realizarse en forma manual o automtica. Si la preparacin es automatizada 435

se deber tener en cuenta las caractersticas de cada UCENP y de la carga de trabajo. (Ver Captulo 436

IV). La eleccin del sistema deber contemplar precisin, exactitud, costos de los insumos, nmero 437

de preparaciones, disposicin de grandes volmenes de soluciones de macro nutrientes y 438

micronutrientes (especialmente electrolitos), entre otros. 439

440

Esta etapa debe controlarse sobre la base de procedimientos escritos y validados. 441

Antes de comenzar, el Qumico Farmacutico a cargo debe realizar una planilla de elaboracin 442

diaria de acuerdo a las prescripciones. Esta planilla determinar las cantidades de medicamentos e 443

insumos a ingresar. Estos deben ser lavados y sanitizados previo a su uso. 444

La preparacin debe realizarse con tcnica asptica para asegurar la esterilidad de la NP. El criterio 445

para determinar el orden de adicin de los distintos componentes a la mezcla final es un factor 446

muy importante a tener en cuenta para garantizar la estabilidad de la emulsin lipdica y evitar 447

incompatibilidades entre los componentes. (Ver Captulo VIII) 448

Para la eleccin de la metodologa en la adicin de los componentes a la mezcla de NP, se debe 449

considerar lo siguiente: 450

. Uso de filtros para evitar la adicin de partculas extraas a la mezcla (filtros de 45 50 micras) 451

. Uso de bolsas EVA o de calidad superior, para evitar la migracin de plastificantes a la emulsin y 452

asegurar la baja permeabilidad al oxgeno. 453

. No mezclar fosfato y calcio en una misma jeringa o agregarlos en forma consecutiva a la mezcla, 454

ya que se forman precipitados. 455

. No mezclar en forma directa lpidos y glucosa sin la presencia de aminocidos, para evitar la 456

ruptura de la emulsin. 457

.No adicionar los electrolitos directamente a las emulsiones lipdicas, porque alteran el potencial Z. 458

. Adicionar los lpidos siempre al final para facilitar la inspeccin visual. 459

. No utilizar la mezcla de NP como va de administracin de frmacos. 460

. No dejar aire residual en la bolsa, para evitar la oxidacin de la mezcla. 461

. Homogenizar la NP mediante doble inversin de la bolsa para evitar fenmenos de floculacin. 462



17

No existe un mtodo estndar para la preparacin, ya que se deben tener en cuenta factores 463

como volmenes, concentracin, caractersticas y nmero de componentes a adicionar, de 464

acuerdo a lo dicho anteriormente. 465

Una vez finalizada la NP debe ser rotulada, envasada en bolsas fotoprotectoras y, adems, en 466

bolsas selladas para su transporte. 467

Se debe disponer de un procedimiento local para la eliminacin de residuos cortopunzantes. 468

469

VII.3. Rotulacin [15] [16] [17] [23] 470

La elaboracin del rtulo puede ser manual o informatizada. Se recomienda que el material del 471

rtulo o etiqueta sea de fcil descontaminacin (impresa con termolaminado) o en su defecto 472

deber ser descontaminada por el anverso con alcohol de 70 y por encima colocada en el 473

pasamuros frente a descontaminacin con luz UV. 474

Deber contener: 475

Identificacin del producto: Nutricin Parenteral 476

nmero de receta que identifica la nutricin (nmero de preparacin o cdigo de 477 trazabilidad) 478

identificacin del paciente al que est destinada (nombre, RUT o nmero de 479 historia ficha clnica, servicio clnico, sala y cama) 480

nombre del mdico prescriptor 481

fecha y hora de preparacin 482 Va de administracin 483

Composicin cuali- cuantitativa: nombre y cantidad de el o los medicamentos y/o 484 nutrientes adicionados a la nutricin, expresados en gramos, los macronutrientes; 485 gramos, milgramos o miliequivalestes los micronutrientes, cuando corresponda. 486

Volumen total de la frmula 487

Osmolaridad en miliosmoles por litro. 488

Caloras totales 489

Velocidad de infusin en gotas/min o en mL/hora, calculado segn el tiempo de 490 administracin. 491

Condiciones de conservacin: requisitos del almacenamiento y transporte 492 (temperatura, luz) 493

identificacin del profesional responsable de la preparacin 494

Perodo de vida til: tiempo total si se administrar por menos de 24 horas, de lo 495 contrario, si no se registra, se entender que el tiempo de administracin ser por 496 24 horas. 497

Condicin de esterilidad: Producto estril. 498

Observaciones o advertencias, si es necesario 499

500



18

VII.4. Control de Calidad 501

Ver Captulo XIII. 502

503

CAPITULO VIII: EVALUACIN FARMACUTICA DE LA PRESCRIPCIN [12] [24] [25] [26] 504

La evaluacin farmacutica de la formulacin de la prescripcin mdica comprende la validacin 505

de sta, incluyendo la estabilidad y compatibilidad fsico-qumica de los componentes y 506

cantidades prescritas, entre otros. Esta etapa del proceso es fundamental para velar por la 507

seguridad del paciente. 508

Para cumplir con lo anterior, es fundamental que la receta con la prescripcin de la nutricin 509

parenteral, contenga a lo menos los siguientes aspectos: 510

-. Identificacin del paciente y antecedentes antropomtricos (peso, talla), diagnstico o 511

procedimiento. 512

-. Indicacin del soporte nutricional. 513

-. Localizacin de la va de acceso. 514

-. Definicin, validacin y presentacin de la composicin: todos los componentes deben tener el 515

mismo formato (cantidad/da o cantidad/kg/da) y preferentemente en la misma secuencia que la 516

informacin presente en el etiquetado. 517

-. Las unidades de medida utilizadas deben ser las estandarizadas. No se recomienda la utilizacin 518

de porcentajes. 519

El volumen final ser la suma de todos los volmenes de los componentes de la NP. 520

Se debe llevar un registro del qumico farmacutico que realiza los clculos y valida la formulacin 521

y preparacin (ver captulo XIII). 522

Para efectuar una validacin correcta se debe conocer al paciente a travs del seguimiento que el 523

Qumico-Farmacutico debe hacer diariamente junto a los dems miembros de la Unidad de 524

Asistencia Nutricional, los anlisis bioqumicos del paciente, la evolucin de su patologa de base y 525

el avance nutricional logrado una vez establecida la terapia nutricional. Adems, el Qumico 526

Farmacutico debe disponer de indicadores, protocolos o guas basadas en la evidencia clnica 527

disponible que definan las cantidades mnimas y mximas de los nutrientes y aditivos en las 528

frmulas de NP, garantizando su compatibilidad y estabilidad. 529



19

Cualquier desviacin de las polticas y procedimientos establecidos requerir la intervencin del 530

farmacutico para valorar la compatibilidad fsico-qumica y las posibles interacciones entre 531

medicamentos y nutrientes. 532

La validacin comprende las siguientes etapas: 533

Revisin de los macro- micronutrientes y dosis mximas y mnimas establecidas, 534

sea el paciente un adulto o un nio, de acuerdo a su patologa de base y al clculo 535

de la molcula calrica establecida para ste por el mdico y nutricionista de la 536

Unidad de Asistencia Nutricional. 537

Clculo del porcentaje final de los aminocidos en la mezcla y modificacin de la 538

prescripcin si no se encuentra dentro de los mrgenes de seguridad y estabilidad 539

de esta, previo aviso al mdico prescriptor. 540

Clculo de la Osmolaridad de la mezcla resultante, ello determinar la va de 541

administracin de la NP. 542

Determinacin del volumen final de la mezcla a preparar 543

Determinacin del volumen final de la mezcla a administrar, en conjunto con el 544

mdico de la Unidad, de acuerdo al peso del paciente, patologa de base y su 545

modificacin, si se necesita restringir el aporte de volumen o aumentar de 546

acuerdo aportes de volumen requeridos por el paciente. 547

Clculo de Indicadores de Compatibilidad calcio-fosfato y modificacin de la 548

prescripcin si sta es incompatible, previo aviso al mdico prescriptor. 549

Clculo del indicador de la relacin magnesio-calcio y modificacin de la indicacin 550

si se encuentra fuera de los mrgenes aceptables para obtener una mezcla 551

compatible, previo aviso al mdico prescriptor. 552

Determinacin de indicadores de estabilidad de la emulsin lipdica y modificacin 553

de la formulacin si el indicador se encuentra fuera del margen de seguridad para 554

que la mezcla sea estable durante el tiempo de administracin, previo aviso al 555

mdico prescriptor. 556

Definicin de la velocidad de infusin de acuerdo al volumen a administrar 557

Determinacin de las condiciones de conservacin y administracin segn 558

corresponda 559

560

561

CAPITULO IX: BOLSAS PRELLENADAS 562

En el mercado nacional se comercializan distintas formulas de bolsas premezcladas en diversas 563

composiciones, relaciones y calidades. Estas preparaciones tienen la ventaja de una gran 564

estabilidad a temperatura ambiente. Algunas de ellas contienen electrolitos y ninguna lleva 565

vitaminas y oligoelementos. Entre sus desventajas est que son formulas rgidas y no se adaptan al 566

perfil especfico de un paciente. [27] 567



20

568

El farmacutico debe supervisar el uso de estas mezclas, pues su utilizacin sin manipulacin 569

estara indicada en periodos cortos de tiempo y para determinados pacientes, ya que la falta de 570

micronutrientes como vitaminas y oligoelementos en las mezclas podra causar serios daos en 571

estos. 572

573

Si la unin de los compartimentos se hace en las unidades de hospitalizacin, esta debe realizarse 574

por personal entrenado para evitar problemas de estabilidad. Se debe usar filtros en lneas para 575

retencin de partculas probablemente generadas en la ruptura de los sellos que separan los 576

compartimentos. [28] 577

Si el mdico prescribe la adicin de algn nutriente a estas mezclas, las condiciones de adicin de 578

estos deben realizarse bajo las mismas condiciones de seguridad que para una mezcla 579

individualizada de NP descritas en los captulos anteriores, incluyendo la validacin de la 580

formulacin. 581

582

Se debe tener presente que el uso de estas bolsas no reemplaza a una terapia nutricional ajustada 583

a los requerimientos de cada paciente, y el uso de ellas no excluye de la responsabilidad que le 584

cabe al QF en el control de calidad de estas. [22] 585

586

CAPTULO X: DOCUMENTACIN Y REGISTRO [2] [3] [6] [29] 587

Una buena documentacin escrita de forma clara y detallada evita los errores propios de la 588

comunicacin oral y permite la trazabilidad en un proceso. 589

Los registros deben cumplir una serie de requisitos, tales como ser permanentes, legibles, exactos, 590

puntuales, claros, consistentes, completos y verdicos. 591

Las frmulas, especificaciones, mtodos e instrucciones de elaboracin, los procedimientos y 592

registros son fundamentales para garantizar la calidad, siendo entonces esenciales en la UCENP, ya 593

que permiten: 594

i) Trazabilidad de la informacin, 595

ii) Auditar los procesos y las actividades realizadas, 596

iii) Mantener los procesos replicables, 597

iv) Asegurar el control del proceso de elaboracin y dispensacin, 598

v) Obtener informacin real y fidedigna del producto y del proceso, 599

vi) Pesquisar errores durante el proceso de prescripcin, transcripcin y 600

preparacin 601

vii) Evaluacin del aseguramiento de calidad. 602

603



21

La frmula prescrita, el mtodo y las instrucciones son los que establecen las operaciones a 604

realizar en la elaboracin de la NP hasta su acondicionamiento y envasado final. 605

Las especificaciones son las que establecen los requisitos a cumplir de cualquier material y/ o 606

insumo que se utilizar en la elaboracin de la NP. Es lo que servir de base para evaluar la 607

calidad. 608

El protocolo de anlisis es el respaldo de calidad del material y/o medicamento a utilizar en la 609

elaboracin de la NP, debe ser exigido al proveedor y cumplir con los lmites establecidos segn 610

farmacopea. 611

Los registros son necesarios en todas las etapas involucradas a un proceso y tienen una especial 612

importancia porque adems de ordenar un proceso y dejar constancia escrita de una determinada 613

actividad, son las evidencias auditables. Debe disponerse de un sistema de registro interno que 614

permita verificar la exactitud de estos. Los registros deben guardarse a lo menos 2 aos. 615

Los documentos deben ser diseados, codificados, elaborados, fechados, firmados y revisados por 616

el QF Supervisor y aprobados y firmados por el QF Director Tcnico del Recetario. Estos deben ser 617

redactados de forma clara, precisa y sin ambigedades. Dicha documentacin debe revisarse cada 618

2 aos y mantenerse actualizada. 619

La primera versin de un documento es versin 0, por lo tanto cuando se deba modificar un 620

documento esto dar origen a la versin siguiente y la versin no vigente se debe guardar en un 621

archivo histrico. 622

Debe existir un procedimiento de modificacin de documentos y de registros, se debe llevar un 623

registro de control de cambios. 624

Los datos relativos al registro del proceso de elaboracin de la NP en sus distintas etapas pueden 625

ser manuscritos o informticos. Si la informacin se maneja a travs de medios electrnicos el 626

acceso debe restringirse mediante el uso de contraseas u otro medio que permita comprobar la 627

independencia del operador. La informacin debe disponer de un sistema de copia de resguardo 628

de la informacin registrada, de fcil acceso y seguridad que permita su obtencin durante el 629

periodo de vigencia legal. 630

Los Procedimientos Operativos Estndares (POE) son instrucciones detalladas que describen cmo 631

efectuar una tarea, quin la llevar a cabo, por qu se realiza, si hay lmites y qu hacer si ocurre 632

una desviacin. 633

Los POE involucrados en la elaboracin de una NP deben ser a lo menos: generales, de ingreso a 634

las reas, de acondicionamiento de material, produccin, limpieza, evacuacin de reas y 635

controles de calidad. 636

Las respectivas UCENP deben disponer a lo menos de los siguientes registros: 637



22

1) Registros del Personal: 638

a) Exmenes mdicos pre ocupacionales y peridicos. 639 b) Capacitacin y entrenamiento 640 c) Competencia del operador 641 d) Validacin del operador en tcnica asptica 642 e) Accidentes del personal 643 f) Estadsticas de carga laboral (N de preparaciones diaria y mensual) 644

645

2) Registros de Funcionamiento: 646

a) Temperatura de los refrigeradores de la UCENP 647 b) Presin diferencial de la CFL y las reas de trabajo 648 c) Condiciones de almacenamiento (temperatura ambiente y humedad) 649 d) Controles microbiolgicos de reas y ambiente (Ver Captulo XIII) 650

e) Certificaciones anuales de equipos y salas 651

f) Mantencin de equipos y salas 652 g) Limpieza de reas, superficies y equipos 653

654

3) Registros de Elaboracin: 655

a) Planilla de elaboracin de NP 656 b) Validacin de recetas 657 c) Estadsticas de la produccin diaria de las NP por paciente y por servicio, 658

si corresponde. 659 d) Costo de produccin por NP 660 e) Suspensin de produccin, de devolucin de NP y valorizacin de 661

prdidas 662 663

4) Registro de Almacenamiento, Transporte y Dispensacin: 664

a) Condiciones de almacenamiento de la NP (temperatura y humedad) 665 b) Incidentes (formato de notificacin) 666 c) Entrega y dispensacin de las NP 667 d) Condiciones de transporte y estado de conservacin en caso de 668

compra externa (ver anexo III) 669 e) Condiciones de recepcin ptima y/o no conformidad de la NP 670

5) Registro de Pacientes 671

a) Registro del seguimiento farmacoteraputico de los pacientes con 672 asistencia nutricional farmacutica. 673

b) Duracin de la asistencia nutricional asociada al diagnstico por paciente. 674

675



23

6) Registro de Aseguramiento de Calidad: 676

a) Proveedor (certificado de anlisis de calidad de cada lote de 677 medicamento e insumo recepcionado) 678

b) Recepcin de medicamentos e insumos especificando lo descrito en el 679 Captulo XIII (fechas de vencimiento, lote, laboratorio, entre otros) 680

c) Baja por vencimientos de medicamentos e insumos. 681 d) Controles de producto terminado 682 e) Monografa de cada medicamento por cada proveedor 683 f) Evaluacin y validacin de la receta 684 g) Control de etiquetado 685 h) Intervenciones farmacuticas en todas las etapas del proceso 686 i) Pautas de autoevaluacin (consenso latinoamericano) 687 j) Reclamos 688 k) Recepcin de producto externalizado 689 l) Estadstica mensual de la cantidad y tipo de Nutricin Parenteral 690

individualizada por paciente y servicio. 691

692

693

CAPITULO XI: ALMACENAMIENTO, DISPENSACIN Y TRANSPORTE [2] [3] [6] 694

En la UCENP debe existir para cada medicamento o insumo un registro con el nombre genrico, 695

presentacin y cdigo interno, para el control de stock (registro computacional). 696

El personal al recibir estos medicamentos o insumos, debe registrar adems: 697

a) Fecha de recepcin 698 b) Cantidad recibida 699 c) Nombre comercial 700 d) Nombre genrico, si corresponde 701 e) Presentacin, si corresponde 702 f) Laboratorio/Importador/Distribuidor 703 g) Integridad fsica del envase 704 h) Fecha de vencimiento y N de lote 705

706

Para el almacenamiento de medicamentos que requieran refrigeracin, se debe disponer de un 707

refrigerador exclusivo para stos, con el registro continuo de control de temperatura que 708

corresponda. Para los medicamentos que necesiten almacenarse a temperatura ambiente 709

(202C), se dispondr de un mueble exclusivo claramente identificado, segn lo mencionado en 710

Captulo II. 711

Para el almacenamiento de los sueros e insumos, se dispondr de un lugar exclusivo con humedad 712

controlada y separada del piso, al menos a 70 cm del suelo. 713



24

El personal a cargo de preparar y dispensar las NP debe almacenarlas estrictamente conforme a 714

las condiciones especificadas en la etiqueta y en el instructivo de trabajo respectivo, con el fin de 715

asegurar que las condiciones ambientales de temperatura, humedad y ventilacin sean ptimas 716

para su conservacin. 717

El transporte interno de las NP se debe realizar en recipientes de material resistente, lavable, con 718

cierre seguro, con una unidad refrigerante y debe ser de uso exclusivo y rotulado para NP, es decir, 719

no podrn ser usados para transportar otros medicamentos. El personal encargado del traslado de 720

estas preparaciones debe estar entrenado en esta actividad y conocer el procedimiento de 721

transporte para evitar accidentes.- 722

El transporte externo de las NP (fuera de la Institucin) debe hacerse en recipientes sellados y 723

hermticos, preferentemente desechables con control de temperatura. 724

La dispensacin del producto se realizar segn procedimiento escrito, protegidos de la luz con 725

bolsa fotoprotectora y etiquetados con todas las indicaciones necesarias para su correcta 726

administracin. 727

728

729

CAPITULO XII: EXTERNALIZACIN 730

Consiste en la compra de servicios de preparacin de la NP a empresas externas, por parte de la 731

institucin de salud en la cual se encuentra hospitalizado el paciente. 732

La institucin de salud que requiera utilizar este servicio de externalizacin, deber contar con al 733

menos un profesional Qumico Farmacutico (QF) con formacin en Asistencia Nutricional que 734

participe activamente en la Unidad de Asistencia Nutricional, promoviendo la utilizacin del 735

ptimo tratamiento, tanto nutricional como farmacolgico, realizando actividades de gestin y 736

formacin del personal involucrado en la recepcin transporte externo e interno y administracin 737

de la NP. 738

Al Qumico Farmacutico le corresponder efectuar la gestin diaria de la preparacin de todas las 739

NP requeridas por el Centro Hospitalario, con la empresa tercerizadora en horarios establecidos, 740

llevando registros y trazabilidad de todas las acciones involucradas. 741

El Qumico Farmacutico debe preocuparse de la evaluacin de la prescripcin de la nutricin 742

parenteral de acuerdo a la indicacin que efecte el mdico de la Unidad, en relacin a todos los 743

macro y micronutrientes requeridos por el paciente, a la compatibilidad fisicoqumica entre ellos, 744

as como la patologa de base de ste, a los requerimientos de fluidos que necesite, aplicando 745

tambin el concepto de validacin de la prescripcin (ver captulo VIII). 746



25

En esta modalidad de tercerizacin de la elaboracin de nutricin parenteral, el profesional 747

Qumico Farmacutico deber supervisar la solicitud de las nutriciones parenterales a la empresa 748

proveedora, establecer un sistema de registros y trazabilidad coordinado con la empresa 749

elaboradora, dando la seguridad y calidad necesaria para una ptima dispensacin y seguimiento 750

de stas. 751

El profesional Qumico Farmacutico ser responsable de establecer las especificaciones tcnicas 752

de licitacin de la empresa tercerizadora con el detalle de los tipos de nutriciones parenterales a 753

licitar. Ser responsable de velar por el cumplimiento de los puntos que se mencionan a 754

continuacin por parte de la empresa tercerizadora, basndose en el cumplimiento de lo 755

dictaminado en los captulos precedentes de esta norma: 756

1.- Exigir autorizacin de funcionamiento de la SEREMI para el Recetario Magistral de la farmacia. 757

Resolucin que lo acredite. 758

2.- Garantizar que las preparaciones de NP, se realizan siguiendo las normas y procedimientos 759

relativos a limpieza y desinfeccin del rea, empleo de tcnica asptica, utilizacin de las reas 760

limpias y cabinas de flujo laminar, elaboracin de unidades nutrientes (incorporacin de aditivos y 761

secuencia de adicin de los componentes) y evaluacin del producto terminado. El QF debe 762

mantener documentacin de la empresa tercerizadora, en relacin a que las normas sean 763

revisadas peridicamente y se mantengan actualizadas. 764

3.- Verificar que la empresa externa use detergentes y desinfectantes recomendados por el 765

ministerio de salud. 766

4.- Exigir que la empresa tercerizadora garantice la realizacin de controles peridicos de las 767

condiciones microbiolgicas y ambientales del lugar de elaboracin y garantice la calidad del 768

producto final elaborado (segn lo especificado en el Captulo XIII) 769

5.- Comprobar que las polticas y procedimientos para la utilizacin de aparatos automatizados de 770

elaboracin de NP, se desarrollen indicando las personas responsables de las operaciones, 771

manteniendo, formacin y monitorizacin, si la empresa emplea dispositivos automatizados de 772

llenado en la elaboracin de NP. 773

6.- Exigir a la empresa tercerizadora la documentacin que respalde la mantencin y acreditacin 774

de las reas, as como la certificacin del funcionamiento correcto de los equipos utilizados en la 775

preparacin como mnimo anualmente. 776

7.- Utilizar estndares de prctica en la compatibilidad y estabilidad de la nutricin parenteral, vale 777

decir efectuar la validacin de la prescripcin (segn lo especificado en el Captulo VIII), antes de 778

gestionar la compra de la NP, el profesional qumico farmacutico responsable en el 779

establecimiento de salud. 780



26

8.- Corroborar el QF responsable en la empresa tercerizadora, la validacin de la prescripcin 781

recibida y registrar esta accin en un formulario (ver Anexo IV) 782

9.- Exigir que las NP estn correctamente etiquetadas (segn lo especificado en el Captulo VII). 783

10.- Exigir a la empresa tercerizadora que las de NP sean mantenidas con control de temperatura 784

durante el transporte, para asegurar la estabilidad e integridad del producto, segn los estndares 785

establecidos por cada establecimiento. 786

11.- Mantener un protocolo de registro de recepcin de las NP que contenga los requisitos para la 787

aceptacin conforme de ellas o las condiciones de rechazo (segn lo especificado en el Captulo 788

XIII): 789

La gestin del farmacutico tambin involucra exigencias administrativas a la empresa 790

tercerizadoras, tales como: 791

1.- Que la preparacin de la nutricin Parenteral sea diaria, los 365 das del ao, con flexibilidad 792

en el horario de recepcin de las recetas. 793

2.- Que el prestador del servicio cuente con los medios logsticos para asegurar el cumplimiento 794

de los plazos de recepcin de las soluciones de Nutricin Parenteral en la institucin de salud, 795

adems de contar con un plan de contingencia. 796

3.- Que las Nutriciones Parenterales sean entregadas en la Farmacia del Centro hospitalario 797

4.- Que las Nutriciones Parenterales sean enviadas con sello de seguridad y triple etiquetado (ver 798

Captulo XIII) 799

- Una etiqueta para la bolsa de Nutricin Parenteral 800

- Una para la historia clnica 801

- Una para Farmacia. La Farmacia adems recibir la gua de despacho diaria, comparando sta 802

con las etiquetas. 803

5.- Que el prestador del servicio de preparacin de Nutriciones Parenterales, disponga de 804

registros de seguimiento de pacientes y de informacin que asegure la trazabibidad del producto. 805

6.- Que el prestador de servicio enve cada Nutricin Parenteral con una bolsa fotoprotectora. 806

Adems de lo anterior, a este profesional le corresponder desarrollar labores administrativas 807

diarias tales como confeccin de los listados de recepcin y dispensacin de las NP de pacientes 808

adultos y neonatos, su coordinacin con el equipo de enfermera y los informes a la Seccin de 809

Abastecimiento para los trmites de adquisicin de las NP a la empresa tercerizadora, as como 810

tambin la programacin de estas ltimas y su solicitud a Bodega de Abastecimiento, si 811

corresponde. 812



27

En el convenio de prestacin de servicio debe quedar explcitamente establecido que la 813

responsabilidad de la validacin de la prescripcin, es compartida entre el QF solicitante, el QF 814

elaborador, y el QF propietario (ver Captulo XIII) 815

816

817

CAPITULO XIII: GARANTA DE CALIDAD 818

819 La calidad est involucrada en cada uno de los procesos de la elaboracin de las NP dada su 820 condicin de preparado magistral. Por lo tanto es necesaria la existencia de un Programa de 821 Aseguramiento de Calidad, diseado y aplicado globalmente cuyo sistema debe estar 822 documentado en todos sus aspectos y procesos, para poder verificar su efectividad. 823

Este programa tiene como objetivo asegurar que los procesos estn de acuerdo con los estndares 824 de calidad exigidos, incorporando las Buenas Prcticas de Elaboracin (BPE); e incluyendo las 825 siguientes caractersticas: 826

1. Establecimiento de los registros. 827

2. Consideracin de todos los aspectos de la elaboracin y dispensacin de las NP 828

3. Descripcin de las actividades especficas, su control y evaluacin. 829

4. Especificacin de cmo se deben informar y evaluar los resultados. 830

5. Identificacin de las medidas a tomar cuando se exceden los lmites o umbrales de accin. 831

6. Descripcin de las personas responsables en cada aspecto del programa de garanta de 832 calidad. 833

7. Establecimiento de indicadores y objetivos mesurables para las actividades de monitoreo. La 834 seleccin de indicadores y la eficacia del programa de garanta de calidad deben reevaluarse 835 anualmente. 836

Se deben cumplir los siguientes controles: 837

838

839

XIII.1. Control de Calidad en reas y Ambientes [3] [8] [19] 840

XIII.1.1 Aire: 841

La calidad del aire es imprescindible para mantener el nmero y tamao mximo de partculas 842

permitido en estas reas. Para esto, es importante realizar el monitoreo bajo conceptos 843

microbiolgicos y partculas no viables, (aquellos puntos considerados como crticos, en los cuales 844

existe mayor flujo de personal, o menor flujo del aire entre otros). 845



28

La cantidad de muestras y puntos de toma de muestra dependern del grado de criticidad y del 846

tamao del rea teniendo como objetivo obtener una representatividad estadstica. 847

NL = A 848 Donde: NL = nmero mnimo de puntos de muestreo / A = rea de la sala limpia (m

2) 849

Una vez establecido los puntos de muestreo se debe evaluar la calidad del aire, medir el nmero 850

total de las partculas y el nmero de microorganismos viables encontrados en el ambiente 851

controlado del rea de elaboracin. 852

Para el muestreo de partculas viables se recomienda validar la ubicacin de los puntos de 853

muestreo en cada caso: 854

a) Cualitativo: se realiza con placas petri, con medio de cultivo, las cuales son ubicadas en los 855 puntos previamente dispuestos y determinados como crticos del rea, exponindolas a 856 sedimentacin pasiva por 3 horas en cada punto y 1 hora en la CFL (debido a que el medio 857 de cultivo tiende a secarse por el flujo de aire). 858

859

b) Cuantitativo: se realiza con un biorecolector, el cual toma un volumen determinado de 860 aire e impacta este muestreo sobre una placa u otro dispositivo con medio de cultivo, por 861 15 minutos. Los resultados obtenidos representan el nmero de partculas viables por 862 metro cbico de aire. [31] 863 864

Estos controles deben hacerse mientras se est trabajando en el rea de elaboracin y en la 865

cmara de flujo laminar, es decir en condiciones de trabajo activo. 866

Los medios de cultivo recomendados son Medio Digerido de Casena-Soja (para todo recuento) y 867

Medio Sabouraud o Medio de Sabouraud Modificado (Hongos y Levaduras). Los medios de cultivo 868

a utilizar deben estar debidamente validados y certificados por el fabricante. Los tiempos de 869

incubacin deben ser de 48 horas a 32,5 2,5 C y 72 horas a 22,5 2,5 C. 870

El objetivo de este control microbiolgico es asegurar principalmente la ausencia de los siguientes 871

microorganismos: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Bacillus subtillis, Aspergillus niger y 872

Candida albicans. 873

El programa de muestreo de partculas no viables est planeado para medir el desempeo de los 874

Controles de Ingeniera (CI). Se debe considerar lo siguiente: 875

876

877

878



29

Tabla 3. Clasificacin de Partculas No Viables en el Aire Ambiental 879

Clase USP Clase ISO Recuento de Partculas (m3) 880

100 5 3520 881

10000 7 352000 882

100000 8 3520000 883

884

885

Los niveles de accin recomendados para contaminacin microbiana, se detallan a continuacin 886

en Tabla 4: 887

Tabla 4. Niveles de Accin Recomendados Para Contaminacin Microbiana 888

Clase USP Clase ISO Recuento de Partculas (ufc/m3) 889

100 5 < 1 890

1000 6 < 10 891

10000 7 < 100 892

100000 8 < 200 893

894

895

XIII.1.2 Presin: [2] 896

Se debe llevar un registro de las diferenciales de presin en las distintas reas de la UCENP, para 897

asegurar los controles de ingeniera (CI). La diferencia de presin entre las reas de la Unidad no 898

debe ser menor a 0.05 pulgadas de columna de agua (equivalente a 12,5 Pa). 899

El flujo de aire diferencial debe mantener una velocidad mnima de 0,2 metros por segundo (40 900

pies por minuto). 901

902

903

904



30

XIII.1.3 Superficie: [3] 905

El control microbiolgico de las superficies es el mtodo que permite validar el procedimiento de 906

limpieza. Este puede realizarse mediante placas de contacto o por el mtodo del hisopo. Ambas 907

tcnicas son adecuadas y pueden complementarse entre s. 908

El control de superficies en general se realiza en reas que entran en contacto con el producto y 909

en reas adyacentes. Las placas de contacto se usan para muestrear superficies regulares o planas 910

(CFL, rea de preparacin y esclusas). El mtodo del hisopo puede usarse para muestrear 911

superficies irregulares, especialmente los equipos. Se usa el hisopo como complemento de las 912

placas de contacto para superficies regulares. En general, la superficie de hisopado debe ser entre 913

24 y 30 cm2. 914

En el plan de monitoreo microbiolgico se deben establecer los niveles de alerta y accin para 915

reaccionar de acuerdo a los resultados encontrados. 916

En la estadstica del control ambiental microbiolgico se define: 917

a) Nivel de alerta como la concentracin de microorganismos distinta a la concentracin histrica 918

(lnea basal). En este caso no se requiere accin correctiva pero si se sugiere practicar un 919

seguimiento documentado del plan de muestreo. 920

b) Nivel de accin como la concentracin de microorganismos que excede la lnea basal y que 921

requiere accin correctiva inmediata. 922

En resumen, la frecuencia mnima sugerida de monitoreo debe ajustarse a lo sealado en la 923

siguiente Tabla: 924

Tabla 5. Frecuencia Mnima de Monitorizacin Aire, Presin, Superficies y guantes. 925

Parmetros Frecuencia de monitoreo

Aire:

Partculas viables

Partculas no viables

Mensual

Semestral *

Presin Diaria

Superficie(Partculas viables) Semanal

Guantes Semanal



31

* La frecuencia deber ser trimestral cuando la jornada diaria laboral sea doble y/o exceda 926

constantemente el nmero de preparaciones que se elaboren (preparaciones a gran escala), 927

asimismo, si no existe una supervisin constante del recambio de filtros de sus reas. 928

Cada UCENP debe determinar la frecuencia de monitoreo segn su programa de validacin 929

microbiolgica. 930

931 XIII.2. Control de Calidad en el Equipamiento de la Unidad 932 933

XIII.2.1. Cabina de Flujo Laminar [3] 934

El propsito del plan de calidad en los equipos es controlar si stos funcionan en condiciones 935

ptimas segn las especificaciones del proveedor. Se deben realizar una serie de controles de 936

ingeniera (CI) en el momento de la instalacin, cuando se realicen cambios (traslado, situaciones 937

de emergencias sanitarias o reemplazo de filtros) y peridicamente como plan de prevencin. 938

Los CI para la certificacin de la CFL son: 939

a) Test de Uniformidad de Aire 940

b) Test Integridad del filtro HEPA 941

c) Test de Recuento de Partculas 942

d) Test de Ruido 943

e) Test de Luminosidad 944

f) Eficiencia de Luz Ultravioleta, cuando corresponda. 945

g) Control de Presin 946 947

Se recomienda mantener la CFL funcionando las 24 hrs. del da y los 7 das de la semana. 948

XIII.2.1.1 Frecuencia mnima de monitorizacin de los CI en la CFL 949

Tabla 6. Frecuencia Mnima de Monitorizacin de los CI 950

Controles de ingeniera Frecuencia

Test de Uniformidad de aire Semestral *

Test Integridad del filtro HEPA (D.O.P) Semestral *

Test de Recuento de Partculas Semestral *

Test de Ruido Semestral *

Test de Luminosidad Semestral *



32

Eficiencia de Luz Ultravioleta Semestral *

Control de Presin Diaria

*En caso validado, debidamente documentado, se puede extender a una frecuencia anual. 951

952

XIII.2.1.2 Frecuencia mnima de monitorizacin microbiolgica en la CFL [3] 953

Tabla 7. Frecuencia Mnima de Monitorizacin Microbolgica en la CFL 954

Parmetros Frecuencia

Superficie 2 veces x semana a lo menos

Aire Semanal

Guantes del operador 2 veces x semana a lo menos

Los controles de la CFL deben ser realizados por personal tcnico competente y acreditado. 955

Cada UCENP debe determinar la frecuencia de monitoreo segn su programa de validacin 956

microbiolgica. La validacin de este se ver con detalle en el anexo V. 957

958

XIII.2.2. Prefiltros 959

Controlar peridicamente la saturacin y la integridad de los prefiltros, y procurar el recambio de 960

estos cada 3 meses. 961

962

XIII.2.3. Diferenciales de Presin 963

Revisar a diario la presin de la CFL y de las reas, para ser capaz de detectar oportunamente 964

cambios bruscos que pueden indicar rotura o saturacin de los filtros, de preferencia en la maana 965

al iniciar jornada, antes del inicio de la produccin y al trmino de la jornada. 966

967

XIII.2.4. Refrigerador 968

Revisar y registrar diariamente la temperatura de los refrigeradores, al inicio y trmino de la 969

jornada. 970

971



33

XIII.3. Medicamentos y Materiales 972

Para garantizar la calidad del producto final y su trazabilidad, se debe considerar: 973

a) Evaluacin de proveedores, que incluye revisar el protocolo de anlisis para 974 respaldar la calidad del material a utilizar, certificados de procedencia del 975 producto, control de cadena de fro, cuando corresponda. 976

b) Control por lote de cada material a utilizar, respaldado por certificado 977 correspondiente. 978

c) Control documentado de vencimientos. 979

d) Control de la hermeticidad del envase, calidad del tapn y caractersticas del 980 envase primario y secundario. 981

e) Control de los rotulados 982 983

984

XIII.4. Capacitacin del Personal 985

El personal involucrado en la preparacin de NP, debe estar adecuadamente informado, instruido 986

de sus deberes y capacitado para documentar y registrar correcta y responsablemente las 987

actividades que realiza. 988

Para el personal se debe disear, implementar y mantener un programa formal terico - prctico 989

de enseanza, capacitacin y evaluacin de competencia que cubra todas las funciones y tareas 990

descritas. El alcance de este programa involucra a todo el personal que participa del proceso de 991

elaboracin. El personal no podr hacer ejercicio de las funciones sin antes haber aprobado el 992

programa de capacitacin. Se debe llevar un registro de las capacitaciones y sus evaluaciones, as 993

como de los programas de induccin a todo el personal que inicia labores en esta rea. 994

El entrenamiento debe contemplar aspectos tericos sobre conceptos bsicos del significado de la 995

terapia nutricional y sus riesgos: riesgo ocupacional, tcnica asptica, medidas de proteccin de 996

las materias primas y del producto final, equipos o elementos de proteccin para el operador, 997

manejo y secuencia de elaboracin de la NP, significado y comportamiento en las reas estriles, 998

incidentes y accidentes; los que sern evaluados en forma escrita y prctica, cuando corresponda. 999

Adems el personal tanto tcnico como profesional deber recibir capacitacin continua, al menos 1000

30 horas pedaggicas anuales siendo evaluado en estos aspectos. 1001

1002

XIII.5. Control de Calidad de los Elementos de Proteccin 1003

Verificar que los elementos de proteccin cumplan con las especificaciones mencionadas en el 1004

Captulo V. 1005



34

Verificar, adems la esterilidad de estos. Se debe exigir al proveedor un certificado por lote. 1006

Verificar que se use guantes estriles de acuerdo a procedimiento establecido. El recambio de 1007

estos ser necesario cada vez que ocurra un proceso de contaminacin o rotura. Cuando exista un 1008

accidente cortopunzante que provoque la rotura del guante, usar un segundo par sobre estos. Si 1009

los guantes son de ltex, no se deben descontaminar con alcohol, ya que ste los permeabiliza y 1010

aumenta el riesgo de contaminacin qumica. 1011

Las gafas protectoras, de uso opcional, deben ser de material rgido transparente. 1012

1013

XIII.6. Control de Calidad en Limpieza y Desinfeccin 1014

Verificacin de que los insumos y materiales de limpieza cumplan con las especificaciones 1015

mencionadas en el Captulo VI. 1016

La validacin del procedimiento de limpieza estar condicionada por los controles microbiolgicos 1017

sealados en el Captulo XII.1.3. El objetivo es confirmar que los contaminantes microbiolgicos, 1018

qumicos u otros son eliminados o desactivados durante el proceso de limpieza. 1019

Las soluciones jabonosas desinfectantes y el alcohol, para la desinfeccin de superficies, 1020

materiales y manos de los operadores, deben cumplir con las especificaciones de calidad 1021

determinadas por la comisin de infecciones intrahospitalarias del Ministerio de Salud. 1022

1023

XIII.7. Control y Garanta de Calidad en los Procesos Productivos: Tcnica Limpia, Preparacin y 1024

Producto Terminado. 1025

Cuando se efecta un proceso limpio se necesita certificar y validar el estado microbiolgico del 1026

mismo y como ste es el caso, es necesario validar esta tcnica. 1027

El riesgo de contaminar un preparado magistral estril depende en gran medida de la higiene del 1028

personal, de sus manos, del uso de vestuario apropiado, de la tcnica limpia del personal, de los 1029

materiales a utilizar y de la presencia de contaminacin superficial. 1030

Para monitorear esta actividad se debe realizar el muestreo de la punta de los dedos de los 1031

guantes estriles usados en la elaboracin de la NP, dado que la contaminacin por contacto 1032

directo es la fuente ms probable de introduccin de microorganismos en las preparaciones 1033

magistrales estriles. Esta prueba se usa para evaluar la competencia del personal en los 1034

procedimientos de tcnica limpia. 1035

Cualquier recuento de unidades formadoras de colonia (ufc) que exceda su respectivo nivel de 1036

accin (ver tabla adjunta) debe dar lugar a una reevaluacin de la aptitud de las prcticas de 1037



35

trabajo del personal, los procedimientos de limpieza, los procedimientos operativos y la eficacia 1038

de la filtracin de aire dentro de las instalaciones de preparacin magistral asptica. 1039

Tabla 8. Niveles de Accin Recomendados por Contaminacin Microbiana 1040

Clasificacin Muestra Muestra de Superficie 1041

Puntas dedos (placa de tacto) (ufc por placa) 1042

ISO Clase 5 / Clase 100 > 3 > 3 1043

ISO Clase 7 / Clase 10.000 N/D > 5 1044

ISO Clase 8 / Clase 100.000 N/D > 100 1045

1046

Para asegurar una biocarga mnima, se puede obtener informacin adicional sobre el ambiente 1047

controlado mediante el uso del Llenado de Medios Estriles. Un llenado de medios aceptable 1048

demuestra que es posible realizar una partida simulada del producto en la lnea de produccin. 1049

Cuando se desarrolla e instala un proceso asptico, generalmente es necesario calificar su estado 1050

microbiolgico obteniendo al menos tres llenados de medios consecutivos, sin alertas. 1051

Para desarrollar un programa de llenado de medios estriles, hay que considerar: 1052

a) Procedimientos de llenado de medios 1053

b) Seleccin de medios 1054

c) Volumen de llenado 1055

d) Incubacin 1056

e) Tiempo y temperatura 1057

f) Inspeccin de unidades llenas 1058

g) Documentacin 1059

h) Interpretacin de los resultados 1060

i) Posibles accion

BPM_NPT_2010 Final 8 Sept 2010

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