Agosto del 2011

Nº 13

DE SEGURIDAD AL PACIENTE BOLETÍN

EDITORIAL

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA , tiene establecido dentro de su plan estratégico la tarea de impulsar y dirigir en todo el país funciones públicas del control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de todos los eventos adversos de los productos que están bajo su competencia como son medicamentos, insumos y en general dispositivos biomédicos.El INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de Vigilancia Post mercado de Dispositivos Médicos(Tecnovigilancia), cuyo objetivo principal es mejorar la protección de la salud y la seguridad del paciente y en general usuarios, mediante el control y reducción del riesgo de presentarse eventos adversos asociados al uso de dispositivos médicos comercializados en todo el territorio Colombiano.Aunque los dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso se presenten problemas ó incidentes que puedan desencadenar daños potenciales ó reales sobre la salud de los pacientes que la utilizan.Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico ú otro articulo similar relacionado, utilizado solo ó en combinación, incluyendo sus componentes, su partes, accesorios, programas informáticos que intervengan ó estén destinados por el fabricante para uso en seres humanos ya sea para diagnóstico, prevención, superv is ión, t ratamiento ó al iv io de una enfermedad.Como ejemplo de ellos tenemos: sondas para gastrostomías, ecógrafos, electroencefalogramas, endoscopios, estetoscopios, laringoscopios, sistemas radiográficos, catéteres, marcapasos, engrapadoras, nebulizadores, suturas, prótesis, incubadoras, balanzas, productos de desinfección, etc.La tecnovigilancia realiza la identificación, evaluación y seguimiento a cualquier situación relacionada con un dispositivo biomédico que pueda llevar a un daño en el paciente, usuario u otro. Estas situaciones son consideradas como problemas de seguridad, eventos adversos en caso en el que se haya generado un daño ó potenciales cuando una barrera de seguridad ó por cuestiones del azar no se genera un desenlace adverso en el paciente.La Clinica como parte del Programa de seguridad al paciente viene desarrollando actividades de tecnovigilancia lideradas por el grupo de Electromedicina, encaminadas a la identificación, evaluación, gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes, eventos adversos y problemas de seguridad asociados al uso de tecnología con el fin de tomar medidas inmediatas y eficientes que permitan proteger la salud de los usuarios.Es obligación moral y ética de todos los funcionarios de la organización apoyar las actividades realizadas, reportando todos los casos de eventos adversos e incidentes relacionados con el uso de dispositivos biomédicos con el fin de que se pueda realizar la investigación del caso y las acciones correctivas inmediatas en pro de la seguridad de nuestros pacientes.

POR: DRA. PIEDAD GONZALEZ PLATACOORDINADORA DEL PROGRAMA DE SEGURIDAD DEL PACIENTE

PAPEL DE LA TECNOVIGILANCIA EN LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

En la situación de enfermedad terminal concurren una serie de características que son importantes, no sólo definirlas, sino también establecer adecuadamente el plan terapéutico. La enfermedad terminal tiene como elementos fundamentales: la presencia de una enfermedad avanzada, progresiva e incurable; la falta de posibilidades de respuesta al tratamiento; los síntomas intensos, múltiples, multifactoriales y cambiantes; el gran impacto emocional en el paciente, la familia y el equipo terapéutico.

La atención médica al final de la vida se fundamenta en tres contenidos prioritarios: control sintomático y cuidados de confort; respeto al paciente y al entorno familiar; y la necesidad de un marco ético en la toma de decisiones.

Partiendo del respeto al principio de autonomía y a los deseos del paciente, en la etapa final de la vida, el objetivo prioritario debería ser el alivio del sufrimiento y no la salvaguarda de la vida. En situación de enfermedad avanzada y terminal, no debería permitirse el sufrimiento del enfermo por miedo a adelantar la muerte.

La falta de comprensión de lo anterior ha llevado en ocasiones a la obstinación terapéutica, con un gran sufrimiento del paciente y de su familia.

Los objetivos del tratamiento médico son los de promover una mejoría en el estado de salud del paciente, curar la enfermedad y/o aliviar el sufrimiento. Un tratamiento que no pueda alcanzar estos objetivos, aunque pueda lograr un efecto transitorio, es un tratamiento inefectivo.

La limitación del esfuerzo terapéutico es una decisión de no iniciar o retirar un tratamiento de soporte en un paciente con alta posibilidad de muerte por su condición médica actual. NO incluye la suspensión de suero o el retiro de la analgesia para evitar el dolor.

Orden de no reanimación: Dentro del tema de la restricción terapéutica, se incluye, la "orden de no reanimación", que se refiere a la instrucción explícita de abstenerse de efectuar maniobras de "reanimación cardiopulmonar" cuando un paciente, que sufre de una condición irreversible, deja de respirar o le sobreviene una detención de la actividad cardíaca, un evento que es esperable dentro de su condición. No se trata en esta situación de abandonar al paciente, sino de permitir una muerte humana.

La limitación del esfuerzo terapéutico como decisión no se fundamenta ni tiene que ver con la disminución de costos sino con el respeto a la dignidad del paciente.

LIMITACIÓN DEL ESFUERZO TERAPÉUTICO

Por: Dr. Eduardo ContrerasCoordinador Medicina Interna

CLÍNICA DE OCCIDENTE S.A.

Agosto del 2011

La seguridad del paciente es nuestro compromiso

ADVERSOMETRO

EVENTOS ADVERSOS GESTIONADOS

(ENERO - JUNIO DE 2011)

84

89

117

77

102

9990

71

108

85

80

91

10

20

30

40

50

60

70

80

90

100

110

120

130

140

150

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO

E.A GESTIONADOS

E.A REPORTADOS

Clínica de Occidente S.A.

COMPARATIVO DE EVENTOS ADVERSOS (2010 vs 2011)

111

141

114107

132

145

102

77

117

8984

99N

o.d

eE

ve

nto

sA

dv

ers

os

2010 111 141 114 107 132 145

2011 102 77 117 89 84 99

ENERO FEBRERO MARZO ABRIL MAYO JUNIO

Clínica de Occidente S.A.

EVENTOS ADVERSOS vs EGRESOS HOSPITALARIOS ( 2011)

3,70

2,08

3,12 2,47

2,64

3,27

0

1

2

3

4

5

ENERO FEBRERO MARZO ABR MAY JUN

Linea de Tendencia

Meta: < 3.7 %

Limite superior

Clínica de Occidente S.A.

EVENTO TOTAL %

Infeccion nosocomial 163 28,7

Flebitis 68 12,0

Error en administración de medicamentos 50 8,8

Complicaciones en Procedimientos invasivos

(Hematomas, enfisema sub cutaneo, etc.)42 7,4

Reingreso por urgencias en < 72 horas por la

misma causa40 7,0

TOP 5 DE EVENTOS MAS FRECUENTES

(ENERO - JUNIO / 2011)

El Sistema de Garantía de Calidad, en Colombia se inició en 1993 con la promulgación de la ley 100, pero fue en el 2006 qué, a través del decreto 1011, se definió como tal el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad en Salud (SOGCS), el cual tiene como principio fundamental generar, mantener y mejorar la calidad de los servicios de salud en el país.

La seguridad del paciente es uno de los temas de gran importancia dentro del SOGCS. Este generalmente es tratado desde la parte de los procesos institucionales y asistenciales, y cómo estos deben ser mejorados para evitar la ocurrencia de eventos o incidentes adversos, pero durante los últimos años se ha venido incluyendo la idea de que la tecnología es un potencial riesgo de daños no solo para los pacientes, sino también para el personal de la institución, razón por la cual se ha empezado a trabajar en el concepto de la tecnovigilancia.

La tecnovigilancia se considera una herramienta para la evaluación de la efectividad y seguridad real de los dispositivos médicos, así como de los beneficios y riesgos que el uso de estos representa. Se define como el conjunto de actividades orientadas a la identificación, evaluación gestión y divulgación oportuna de la información relacionada con los incidentes o eventos adversos que presenten las tecnologías médicas durante su uso.

Son dos los conceptos claves dentro de la tecnovigilancia: evento e incidente adverso. Estos tienen que ver, con los daños y posibles daños no intencionados causados a pacientes, personal o medio ambiente, como consecuencia del uso de un dispositivo médico. Inclusive, es gracias a ellos y su alta ocurrencia en las instituciones de salud, que se inicia con el concepto de tecnovigilancia.

En el año 2000, el instituto de Medicina de USA, publicó los resultados de su estudio Errar es humano, en donde afirmaban que anualmente entre 44.000 y 98.000 muertes en los hospitales eran causadas por “errores médicos”. Posteriores estudios en este campo indicaron que muchos de estos “errores médicos” estaban relacionados los equipos médicos. Igualmente, en este mismo año en Colombia, el DANE evidencio que el 24.1% de las defunciones eran ocasionadas por “enfermedades no letales”, encontrándose dentro de estas, eventos relacionados con el uso de la tecnología. En vista de esta situación, el Ministerio de Protección Social, en el artículo 61 del Decreto 4725 de 2005, designa al INVIMA como el directo encargado de la creación del programa de Tecnovigilancia, y posteriormente, en el 2006, este programa se reglamenta a través de la resolución 4816.

En dicha resolución se detallan las características del programa, y se establece como obligatoria la implementación de un programa de tecnovigilancia en cada institución. De acuerdo a lo allí planteado, se deben reportar todos los eventos o incidentes adversos relacionados con el uso de dispositivos médicos. Este reporte lo puede hacer cualquier persona que tenga conocimiento de lo sucedido, bien sea el personal asistencial, el paciente o su familia, el fabricante o importador, o el personal encargado de tecnología médica en la institución. El reporte se debe hacer dentro de los 3 días siguientes al evento o incidente, cuando estos son clasificados como serios, y trimestralmente se reportan aquellos considerados no serios.

Acorde a esto, la Clínica de Occidente ha iniciado este proceso a través del area de Electromedicina impulsado por su Programa de Seguridad al paciente y el Programa de Educación Continua capacitando yconcientizando a todo el personal asistencial en la importancia de reportar adecuadamente los eventos adversos respecto al uso de la tecnología.

TECNOVIGILANCIA CONCEPTO CLAVE PARA LA SEGURIDAD DEL PACIENTE

Por: Ing. Sandra Lorena Mancilla Coordinadora de Electromedicina

Agosto del 2011

La seguridad del paciente es nuestro compromiso

Líderes S.A.P

CONCEPTO DE SEGURIDAD EN LA RADIACIÓN POR ESCANOGRAFÍA

Con el advenimiento de modernas modalidades de diagnóstico imagenológico, el tema de la radiación y dosis acumulativa anual ha cobrado gran relevancia y vigencia.

Por tanto, emerge el concepto de dosis acumulativa a lo largo de la vida que incide en los efectos estocásticos de la radiación, lo que en inglés se conoce como el “lifetime attributable risk (LAR)”, y la medida utilizada para determinar la radiación es el milisivert (mSv). Estos LAR´s son particularmente altos para las mujeres, especialmente jóvenes, con cálculo de incidencia de cáncer por LAR en 1:284 para mujeres de 40 años, comparado con 1:1007 de hombres también con edad alrededor de los 40 años.

Se ha estudiado recientemente que la aplicación de radiación en los estudios tomográficos con equipos de 64C, existe un riesgo potencial, que debe ajustarse a la edad y al sexo femenino, de desarrollar cáncer pulmonar en dosis de 42-91 mSv, y cáncer de seno en dosis entre 50-80 mSv, lo que permite estimar un LAR así: 1 de cada 143 para mujeres de 20 años de edad, y 1 de cada 3261 para mujeres de 80 años. Al realizar simulación para modulación de corriente de energía (es decir disminuir la corriente durante la adquisición), este riesgo se disminuye a 1 de cada 219 mujeres, y 1 de cada 5017 mujeres, respectivamente. Para mujeres y hombres de 60 años, el LAR se disminuye, al disminuir la corriente de energía durante la adquisición del estudio, a 1 de cada 715 mujeres, y 1 de cada 1911 hombres.

En estudios poblacionales recientes, se han tomado puntos de corte para establecer niveles de exposición a radiación en los siguientes rangos: menor o igual a 3 mSv/año, lo que corresponde a la exposición a la radiación de la naturaleza; entre 3 y 20 mSv/año (este último punto de corte correspondiente a la dosis tope máxima establecida para personas que trabajan con exposición a radiación en un periodo de 5 años); y las exposiciones anuales superiores a los 20 mSv. Recientemente se ha evaluado que 954,420 adultos en EEUU seguidos a 3 años, el 9,5% requirió un examen anual de corazón por imágenes. El 3 por 1000 requirió más de un estudio al año y esto significó que la dosis promedio acumulada por año fue de 23,1 mSv, y 89 de cada 1000 tuvo exposición anual acumulada de radiación entre 3-20 mSv.

El promedio de radiación medida en milisiverts (mSv) de un angiotac coronario es de 9 mSv con modulación de dosis con rangos entre 8 – 13 mSv para equipos de 64 cortes, comparables con la perfusión por medicina nuclear con sestamibi (9-12 mSv), los cuales deben contrastarse con los de cateterismo cardiaco diagnóstico cuyo promedio es de 7 mSv con rangos que oscilan entre 2 – 16 mSv, según el grado de complejidad o dificultad técnica del estudio.

Por: Dr. Luis Miguel BenitezCoordinador Servicio de Multicorte

Por tal motivo, se han diseñado algoritmos para reducir estas dosis por escanografía (o tomografía) a lo mínimo, como la modulación de dosis durante el ciclo cardíaco (menor dosis en la gran mayoría el ciclo cardíaco), o gatillado prospectivo en determinado momento del ciclo cardíaco, con lo que las dosis efectivas administradas pueden reducirse hasta llegar a 1 – 3 mSv por estudio.

Por lo tanto, la recomendación general es ajustar los equipos a estos algoritmos de reducción de dosis para minimizar los riesgos de radiación inherentes a este procedimiento imagenológico. Con nuestro nuevo equipo tomográfico de 64 Cortes Dual Source y Dual Energy, se han ajustado protocolos de bajas dosis considerando todos los aspectos enunciados anteriormente para lograr, sin perder la resolución de las imágenes diagnósticas, realizar estudios con la menor dosis de radiación, no solo en estudios cardiovasculares, sino en todos los estudios escanográficos en general.

Agosto del 2011

La seguridad del paciente es nuestro compromiso

N O I S U F N I E D A B M O B S A H M

1 E Q U I P O M E D I C O F D F G F O

2 D A D I L I B A Z A R T W X E B F N

C A P N O G R A F O F G S U T V D J I

A S D R F X Z F Y U Ñ G D R M X A Q T

Z D E S F I B R I L A D O R Z Q Ñ A O

7 P O I U Y T R E W A P Ñ F G H O K R

2 X Z F G Y A S F H E 4 I N V I M A G

H A S I N F U S O R E S O B L K J F A

O D F H N V X Z E K E T N E D I C N I

R D F C X B N D S D O Ñ Z X A Q W E 3

A E V E N T O A D V E R S O 4 8 1 6 A

S S D F R T V S E N S I B I L I D A D

V B N X A Q S E Ñ A L D E A L E R T A

W Z X M A N I C I D E M O R T C E L E

3 3 R E S O L U C I O N 4 8 1 6 F H K

K O G F D Q W D E C R E T O 4 7 2 5 Q

F K A C C I O N P R E V E N T I V A G

SOPA DE LETRAS

Busque las 19 palabras ocultas de acuerdo a sus conocimientos sobre tecnovigilancia.

Por: Jefe Claudia Ararat Coordinadora de Salas de Cirugia

En el mes de mayo la Clínica participo en la celebración Internacional del Día del Lavado de Manos, realizando una campaña cuyo objetivo fue concientizar a los funcionarios de la importancia del lavado de manos, promover la cultura de acción preventiva dirigida al paciente, la comunidad y la propia seguridad, mediante el lavado de manos y cuidado de la piel y por ultimo concientizar de la importancia del cuidado de la piel en los pacientes. Labor que termino exitosamente después de una semana de diferentes actividades con la participación de empleados, pacientes y visitantes.

LA PARTICIPACIÓN DE LA CLÍNICA EN EL DÍA MUNDIAL DE LAVADO DE MANOS

Por: Jefe Leonor Dicue Coordinadora Comité de Infecciones