Boletin no1 farmacovigilancia invima 2011

FARMACOVIGILANCIA

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BOLETÍN DE FARMACOVIGILANCIA

Para la consecución de los objetivos de la Farmacovigilancia es vital el esfuerzo sobre la prevención; partiendo de la definición que sobre este programa de vigilancia estableció la Organización Mundial de la Salud –OMS en 2002, la prevención de cualquier problema relacionado con el uso de medicamentos es objeto de estudio, análisis y comunicación. Para este año el Programa Nacional de Farmacovigilancia enfatiza precisamente en la prevención y acoge un enfoque claro y puntual sobre la gestión del riesgo en el uso de medicamentos.

Como un componente de la política general de seguridad del paciente, la gestión de información al respecto debe ser eficazmente coordinada con el sistema de Farmacovigilancia; si bien lo que se busca y por lo que se trabaja es la seguridad del paciente vista desde el componente general clínico, desde la perspectiva de la Farmacovigilancia se toma como eje central el medicamento y su uso. Se resalta la necesidad de coordinar eficazmente ambas actividades con el objetivo de no incurrir en la duplicidad de esfuerzos y resultados, para así conseguir al máximo la seguridad del paciente y la gestión más óptima posible sobre el uso seguro de los medicamentos.

Ya que los errores de medicación y en general las prácticas inadecuadas sobre el uso de los medicamentos representan un porcentaje considerable de ingreso y prórroga hospitalaria, se considera altamente necesaria la gestión de estos aspectos; sobre lo cual la Farmacovigilancia entra activamente a tener eco por medio de la educación y comunicación de los riesgos asociados a los medicamentos, y deben entrar en esta labor de manera activa todos los profesionales sanitarios, pacientes y sus familiares. Puesto que es responsabilidad de todos el cumplimiento de los objetivos terapéuticos y de seguridad de una fármacoterapia, es imperante que todo profesional de la salud integre activamente las mencionadas labores de seguridad del paciente y Farmacovigilancia por medio del cumplimiento de todos los protocolos y prácticas establecidas para tal fin, la detección y notificación de cualquier problema de salud atribuible a medicamentos, la participación en los comités interdisciplinarios, la gestión y comunicación del riesgo.

La Farmacovigilancia es responsabilidad de todos y en nuestro actuar adecuado está la consecución de sus objetivos. Para el INVIMA, como líder del Programa Nacional de Farmacovigilancia, es vital la notificación activa por parte de todos los profesionales y actores del sistema; y a pesar de que es poca la información en la cual se pueda deducir objetivamente la presencia de errores de medicación o prácticas inadecuadas, con base en la información actual y la experiencia de visitas a un considerable número de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud en el País, consideramos necesaria la instauración de actividades enfocadas en la prevención de eventos adversos a medicamentos y articular dicha labor con el sistema de seguridad del paciente.

Por lo tanto, es preciso el reconocimiento de las responsabilidades que como IPS, Direcciones Territoriales de Salud e INVIMA para el Programa Nacional Farmacovigilancia y en términos generales para la Salud Pública debemos cumplir, con el fin de garantizar así el fortalecimiento de dichos programas y especialmente la conservación de la salud y calidad de vida de la población.

Edición No 1 / 2011

EDITORIAL

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA FARMACOVIGILANCIA


n el marco de la Política de Seguridad del Paciente establecida desde 2008 Een el País, el Programa Nacional de

Farmacovigilancia trabaja en la detección, evaluación, comunicación y prevención de reacciones adversas a medicamentos y eventos adversos causados por errores de medicación o prevenibles.

ESTADÍSTICAS FARMACOVIGILANCIA PRIMER SEMESTRE DE 2011

PROGRAMA NACIONAL EN CIFRAS




A continuación se destacan los resultados estadísticos del Programa Nacional de Farmacovigilancia durante el primer semestre de 2011.

Cantidad de reportes 01/01/2011 al 30/06/2011:

3626

Estadística según causalidad

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CAUSALIDAD

CANTIDAD

DE REPORTES

Definitiva 85

Probable 916

Posible 1849

Improbable 282

Condicional/No Clasificada 383

No evaluable/ Inclasificable 110

Total 3626

Estadística según severidad

Estadística según grupos terapéuticos




Clasificación según ATC




Clasificación según RAM




*Un reporte puede contener más de una reacción adversa.** Dentro de esta clasificación se encuentran descritas 70 tipos de reacciones

Estadísticas visitas de seguimiento a IPS




Estadísticas visitas de seguimiento a laboratorios




CIUDADES FEBRERO MARZO ABRIL TOTAL

Bogotá 2 1 3

Cali 5 5

Cartagena 2 2

Total 10

RESUMEN

RESISTENCIA BACTERIANA A LOS ANTIBIÓTICOS ESENCIALES EN LA CLÍNICA LA ASUNCIÓN DE LA CIUDAD

DE BARRANQUILLA




ESPACIO PARA LA

ACADEMIA

Ricardo Navarro de la Rosa1,2, Eduardo Rada Quintero1,2, Guillermo Sarmiento Villa1,3,Alfredo Lagares Guzmán1,Ricardo Angulo Spirko2.

1. Facultad de Química y Farmacia Universidad del Atlántico2. Clínica La Asunción de Barranquilla3. Grupo de Infecciones Nosocomiales y Resistencia Microbiana

Correspondencia: Guillermo Sarmiento Villa, Q.F., M.Sc.e-mail: [email protected]

La investigación realizada presenta las siguientes características: Estudio descriptivo, longitudinal, retrospectivo-prospectivo. Se realizó en la Clínica La Asunción, IPS de cuarto nivel, de carácter privado sin ánimo de lucro, de Barranquilla. El universo de la investigación fueron todos los cultivos que se hicieron entre Junio de 2003 hasta Noviembre de 2005, con un número de 827 aislamientos en total. Se realizaron los análisis con un grupo de 20 microorganismos correspondientes al 92.4% del total de los microorganismos aislados. Los microorganismos con mayor prevalencia fueron K pneumoniae, E coli, E aureus, Sthapilococcus coagulasa negativa, P aureoginosa, y los géneros Proteus spp, Acinetobacter spp, Enterobacter spp y Enterococcus spp. El 74% de los microrganismos aislados presentaron resistencia.

La resistencia bacteriana es un fenómeno intrínseco y por lo tanto antiguo, que se evidenció desde la incorporación de los primeros antimicrobianos. La desarrollan microorganismos tanto de la comunidad como del ambiente hospitalario, aunque por sus repercusiones en multi resistencia llama más la atención a nivel del hospital. La elección del antibiótico para el tratamiento de diferentes patologías es un tema de capital importancia. Es fundamental tener en cuenta y entender bien el problema de la resistencia bacteriana para evitar el fracaso terapéutico. El problema de la resistencia es complejo; existen multitud de mecanismos mediante los cuales las bacterias se hacen resistentes a los diversos antibióticos, entre ellos encontramos: alteración de las moléculas diana, cambios cromosómicos, bombas de eflujo y sobre todo la destrucción enzimática de los antibióticos, que es el mecanismo más frecuente.

En la bibliografía se encontró una amplia gama de casos de resistencia a los antibióticos, muchos autores mencionan como ejemplos la resistencia a S aureus (Sthapilococcus meticilino resistente= MRSA) que actualmente abarcan 30-60% de las cepas estafilocócicas nosocomiales y que, últimamente, se han extendido a cepas adquiridas en la comunidad. (1). U otras como “30% de las cepas invasivas de S pneumoniae en menores de 5 años y 13% en los mayores de 5, muestra concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de penicilina en el rango de resistencia, la mitad de los casos con alto nivel de resistencia” (2)..Durante la década de los 90 surgieron dos problemas adicionales: debido al uso masivo de Céfalosporinas en los hospitales se seleccionan cepas de Enterococcus (E faecalis y E faecium) que pasan a constituir una etiología importante de las infecciones nosocomiales. Con el uso masivo de Vancomicina, requerida para tratar las infecciones nosocomiales por S aureus multiresistentes, surgieron cepas de Enterococcus spp resistentes a Vancomicina (3).

INTRODUCCIÓN

mailto:[email protected]

RESISTENCIA BACTERIANA A LOS ANTIBIÓTICOS ESENCIALES EN LA CLÍNICA LA ASUNCIÓN DE LA CIUDAD DE BARRANQUILLA




ESPACIO PARA LA

ACADEMIA

Para orientar los tratamientos hacia nuevos esquemas, es necesario ser conscientes de que la resistencia a los antibióticos es una pandemia que se extiende de forma constante en todos los países del mundo. Son los médicos y farmacéuticos quienes tienen una gran responsabilidad en la selección de los antibióticos más adecuados, no sólo para el tratamiento de la infección actual, sino también para prevenir la posible aparición de resistencias en el futuro.Para determinar entonces la magnitud del problema en nuestro medio, se realizó un estudio descriptivo para evaluar la resistencia bacteriana en la Clínica La Asunción de la ciudad de Barranquilla, durante el periodo comprendido de Junio de 2003 hasta Noviembre de 2005 (dos años y medio). Con dicho estudio se pretende describir las bacterias y antibióticos involucrados en la resistencia, mostrando los posibles mecanismos de resistencia y el impacto actual de la misma, sugiriendo estrategias para su control.

MATERIALES Y MÉTODOS

La investigación realizada presenta las siguientes características: Estudio descriptivo, longitudinal, retrospectivo-prospectivo, se realizó en la Clínica La Asunción, IPS de cuarto nivel, de carácter privado sin ánimo de lucro, de Barranquilla. El centro consta de 143 camas y presta los servicios de: cirugía general, Unidad de Cuidados Intensivos para adultos y neonatal, urgencias, cirugía cardiovascular, UCI coronario, medicina interna, oncología, ginecología y neurocirugía. El universo de la investigación fueron todos los cultivos que se hicieron entre Junio de 2003 hasta Noviembre de 2005, con un número de 827 aislamientos en total. Se realizaron los análisis correspondientes con un grupo de microorganismos con más de 20 aislamientos que consideramos significativos para el análisis. Este número de microorganismo correspondió a 764 aislamientos, el 92.4% del total. Los microorganismos son: K pneumoniae, E coli. E aureus, Sthapilococcus coagulasa negativa, P aureoginosa, y los géneros Proteus spp, Acinetobacter spp, Enterobacter spp y Enterococcus spp. Los Bacilos gram negativos no fermentadores no se usaron para los análisis ya que corresponden a un grupo de bacterias que se incluyen en algunas de las mencionadas anteriormente y no a un género en particular, lo cual podría traer algunos sesgos en el análisis total.

RESULTADOS En el estudio realizado se aislaron los siguientes microorganismos. Ver tabla 1.

Tabla 1: Muestra los microorganismos aislados, el número de aislamiento por servicio, el total y su respectivo porcentaje. Además del total de casos resistentes para los microorganismos usados en el análisis T R C, las casillas con ND significa sin dato.





ESPACIO PARA LA

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La mayoría de los casos encontrados se determinaron en los servicios de hospitalización, UCI adultos y UCI neonatos, en muchos de los análisis sólo se utilizó el porcentaje del total de los datos para estos servicios.

Análisis de la flora microbiana por servicio de la clínica

Como se puede observar en el Gráfico 1, el servicio que presentó el mayor número de casos o aislamientos fue hospitalización (HOSP), según los datos tomados del registro de antibiogramas que se realiza en la institución. Son de gran relevancia además los datos obtenidos en la UCI de neonatos (UCIN), como vemos un gran porcentaje de las cepas aisladas se encuentran en este servicio, lo cual es preocupante al ser pacientes muy vulnerables debido al poco desarrollo de su sistema inmunológico.

En el Gráfico 2 se observa que la mayor cantidad de aislamientos corresponde a E coli, el 29.0% de los casos.





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La mayoría de los casos encontrados se determinaron en los servicios de hospitalización, UCI adultos y UCI neonatos, en muchos de los análisis sólo se utilizó el porcentaje del total de los datos para estos servicios.

En el Gráfico 3 el porcentaje de aislamientos por servicio de la Clínica La Asunción fue el siguiente: para el servicio de hospitalización la mayor cepa aislada fue E. coli con un 37.76%, siguiéndole E. aureus con 13.64%, P. aeruginosa con 11.36%, K. pneumoniae 8.39%, Sthapilococcus coagulasa negativa 7.52% y Proteus con 6.12%. Estas diferencias nos demuestra que E coli se podría estar presentando como una cepa productora de infecciones nosocomiales en este hospital. Para el servicio de UCI adultos, el mayor número de casos se presentó para Pseudomonas aureoginosa.

En el Gráfico 4 se observa que el mayor número de aislamientos de la cepa Acinetobacter (45.83%) se presentó en la UCI de adultos, correspondiente ésta al 7.75% de todos los casos de esta dependencia, Gráfico 3, siendo éste el mayor porcentaje entre todas las dependencias.

En la UCI neonatos la cepa más importante fue la de Sthapilococcus coagulasa negativo, con un 30.86% del total de casos para este servicio, Gráfico 3, correspondiente al 30.1% del total de aislamientos para esta cepa.Del Gráfico 4 es importante resaltar que los microorganismos Enterococcus, Proteus y E. coli muestran más de un 80% de casos dentro de la hospitalización, siendo esto un dato alarmante, a razón que en los géneros Proteus y Enterococcus existen microorganismos de una alta patogenicidad y virulencia, los cuales se encuentran implicados en muchas patologías importantes como endocarditis y meningitis para los Enterococcus.





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Análisis de la flora microbiana resistente por servicio de la Clínica La Asunción

Se aislaron 827 cepas, de las cuales a 764 se les analizó la prueba de resistencia antimicrobiana, que corresponde al 92.4% del total, que son los microorganismos subrayados en rojo de la (Tabla 1). De estas 764 cepas estudiadas se obtuvo que 565 presentaron resistencia, lo que corresponde al 74% del total de de los microorganismos utilizados para el análisis y corresponde al 68.3% del total de microorganismos aislados.

El Gráfico 5 muestra que los microorganismos con mayor número de casos resistentes fueron: K. pnueumoniae, Enterobacter spp, Acinetobacter spp, S coagulasa negativa y E coli. Aunque esta última cepa mencionada presentó el mayor número de aislamientos en general, como observamos en el Gráfico 2 sólo alcanzó un porcentaje de 81.6% de casos resistentes.





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Para K. pneumoniae se observa que de los casos encontrados en los servicios de UCI adultos y Hospitalización un alto porcentaje son casos resistentes, Enterobacter presentó que el 100% de los casos aislados en el servicio de hospitalización fueron resistentes y Sthaphylococcus coagulada negativa y Acinetobacter presentaron resultados parecidos en el servicio de UCI adultos; los otros microorganismos siguen una tendencia parecida, ver Gráfico 6 y Tabla 2. Siendo éstas la dependencias con mayor número de casos resistentes, con un 85.5% para la UCI adultos y 74.8% para la hospitalización, como se observa en el Gráfico 7, son sin lugar a dudas focos primarios de infecciones nosocomiales por microorganismos resistentes dentro de la Clínica Asunción, como ya lo habíamos mencionado. También es importante resaltar que entre los casos aislados de las cepas Pseudomonas y Sthaphylococcus coagulasa negativa en la UCI de neonatos, un alto porcentaje de éstos se evaluaron como resistentes.

Tabla 2: Muestra los datos del número casos resistentes por servicio estudiado





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Análisis de la sensibilidad y resistencia de los microorganismos aislados en los diferentes servicios de la Clínica.Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Klebsiella pneumoniae aisladas.

Los resultados obtenidos para la resistencia de K pneomoninae Gráfico 8, exponen lo siguiente: lo que llama la atención en una mirada rápida es que las cepas aisladas de K. pneumoniae dentro de los diferentes servicios de la Clínica La Asunción son resistentes a Ampicilina en un 100% y a Cefalotina en un 50%. Se pueden observar altos porcentajes de resistencia de K. pneumoniae para las Céfalosporinas de primera, segunda, tercera, cuarta generación y el Aztreonam, como se observa en el Gráfico 8. Para los antibióticos Gentamicina, Amikacina y Trimetoprim Sulfametoxazol, se encontró que las resistencias son de 30.43%, 24.64% y 37.21 respectivamente.





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Los resultados obtenidos para Escherichia coli se encuentran consignados en al Gráfico 9. Lo más importante es que entre las cepas estudiadas se presenta resistencia, aunque muy pequeña, de 0.80% y 1.20% para Imipenem y Meropenem respectivamente.

4.3.2. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Escherichia coli aisladas

4.3.3. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Sthapilococcus aureus aisladas.

El espectro de resistencia para Sthapilococcus aureus, Gráfico 10, presenta sólo su máxima resistencia a Penicilina con un 100%, Eritromicina con 35% que se puede considerar como una resistencia baja. Los resultados para otros antibióticos como Trimetoprim Sulfametoxazol, Gentamicina y Cefalotina son esperanzadores, ya que presentaron porcentajes bajos de resistencia. Si se presentaran cepas resistentes, Vancomicina se tendría como última opción al Linezolid, la cual presentó un comportamiento excelente con una sensibilidad del 100%.





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En los resultados del comportamiento se obtuvo lo siguiente: dentro del grupo S. coagulasa negativa tenemos a (Staphylococcus haemolyticus y Staphylococcus epidermidis), presentaron un espectro de resistencia como se observa en el Gráfico 11, siguiendo el comportamiento de S. aureus, estas cepas se comportaron con un 100% de resistencia a Penicilina, y siguió Eritromicina con una resistencia del 70.9% de resistencia, el doble de los resultados obtenidos para S. aureus. En general los porcentajes de resistencia para esta cepa fueron mucho mayores que los obtenidos en la cepa anterior. Lo preocupante es la resistencia hacia Oxacilina que se mantiene en promedios en S. coagulasa negativa con un porcentaje de 61.4% de resistencia mayor que S. aureus.

4.3.4. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Staphylococcus coagulasa negativa aisladas.

4.3.5. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Acinetobacter spp aisladas

Como se puede observar en el Gráfico 14, Acinetobacter spp fue una de las cepas que presentó porcentajes de resistencia altos, y no presentó un antimicrobiano al cual fuera 100% sensible como lo fueron las cepas anteriormente analizadas.





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El espectro de sensibilidad y resistencia para Pseudomonas. aeruginosa es muy alentador, aunque al igual que Acinetobacter spp no presentó un antibiótico con sensibilidad del 100%, las resistencias se encuentran en un grado de bajo o muy bajo. Los porcentajes de resistencias que presentaron los Carbapenems se encuentran entre los mayores: 17.4% para Imipenem y 18.94% para Meropenem.

4.3.6. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Pseudomonas. aeruginosa aisladas.

4.3.7. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Proteus spp aisladas.

Los resultados de sensibilidad y resistencia para el género Proteus spp se pueden observar en el Gráfico 12. De estos resultados es interesante observar que esta cepa presenta un 100% de resistencia a Nitrofurantoina, diferente a otras como E. coli donde la resistencia es sólo del 6.30%. En esta investigación la resistencia de Proteus spp a Ciprofloxacina mostró resultados bajos, 13.9%. En general las resistencias a los otros antibióticos fueron bajas, exceptuando Cefalotina, Ampicilina/Sulbactam y Ampicilina que presentaron resistencias entre el 40 y el 60%. La resistencia a Céfalosporinas de tercera y cuarta generación se presentó con una media del 5.56%. La resistencia a Cefalotina obtuvo el porcentaje de resistencia más alto entre las Céfalosporinas, con un 43.7%.





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Para Enterobacter spp tenemos que los Carbapenems presentan sensibilidades del 100%.

4.3.8. Análisis de la sensibilidad y resistencia para las cepas Enterobacter spp y Enterococcus spp aisladas.

Para el género Enterococcus spp se determinó que el antibiótico con menos respuesta fue Ciprofloxacina con 18.75% de resistencia, y una alta resistencia a Imipenem con 12.5%, para Vancomicina la sensibilidad fue del 100% y los resultados para el LInezolid fueron iguales.





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4.4. Análisis general de la sensibilidad y la resistencia de los antibióticos esenciales usados en la Clínica.





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Tabla 3: En esta tabla se encuentran los porcentajes de resistencia y sensibilidad para los antibióticos estudiados y entre paréntesis los datos crudos

En el Gráfico 18 se observa el espectro de resistencia y sensibilidad para todos los antibióticos usados, y en la Tabla 3 los porcentajes y el número de casos estudiados. Se observa que el antibiótico con mayor resistencia es Penicilina, siguiéndole Ampicilina. Las céfalosporinas presentaron en general resistencias bajas, sólo presentó una resistencia media la Cefalotina. Aunque estos resultados son buenos, sería importante restringir un poco el uso de estos antimicrobianos para las cepas que son resistentes, de esta manera evitaríamos el creciente desarrollo de resistencia por presión selectiva.

ANTI

VAN

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CFX

IMI

MRP

NIT

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SENSI (213) 100%

(128) 100%

(12) 92,3%

(409) 88,5%

(307) 87,5%

(161) 85,2%

(359) 84,9% (301) 82%

RESIS 0 0 (1) 7,69%

(53) 11,5%

(44) 12,5%

(28) 14,8%

(64) 15,1% (66) 18%

PIP/T

AMK

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CPR

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(311) 81,6%

(444) 80,6%

(288) 80,4%

(420) 80,2%

(128) 79,5%

(269) 73,7%

(348) 71,7%

(494)70,6%

(70) 18,4% (107) 19,4%

(70) 19,6%

(104) 19,8%

( 73) 20,5%

(96) 26,3%

(137) 28,3%

(206)29,4%

CLD OXA AMP/S TMS NRF ERT CFL AMP PEN (114)65,1% (106)

58,2% (136) 56,7%

(169) 55,4%

(65) 50%

(86) 48,9%

(234) 44,7%

(100) 23,1% (3) 4,6%

(61) 34,9% (76) 41,8%

(104) 43,3%

(136) 44,6%

(65) 50%

(90) 51,1%

(289) 55,3%

(333) 76,9% (61) 95,4%

CONCLUSIONES

üLos resultados nos permiten determinar el posible mapa de recorrido de los microorganismos dentro de los servicios de la Clínica. Los pacientes una vez salen de UCI u otro servicio crítico, pasan a la hospitalización o viceversa, y viendo que los datos obtenidos en hospitalización son los de mayor porcentaje en cepas aisladas, y los de UCI adultos lo siguen, se puede concluir sobre estos resultados que el movimiento de los microorganismos se presenta entre estos dos servicios constantemente, lo cual marca a estos servicios como posibles focos de producción de infecciones nosocomiales.

üEn la UCI de neonatos la cepa más importante fue la de Sthapilococcus coagulasa negativo, de acuerdo con (4).

üLos resultados de esta investigación demuestran que la mayoría de microorganismos resistentes se encuentran en los servicios de UCI adultos, neonatos y Hospitalización.

üLa UCI adultos, UCI neonatos y Hospitalización en la Clínica La Asunción son los posibles focos de radiación de las infecciones intra-hospitalarias producidas por microorganismos resistentes, de acuerdo con lo ya determinado por otros autores como (5).

üLos altos porcentajes de cepas resistentes en la UCI adultos, hospitalización y UCI neonatos, nos permite tener una visión acerca del comportamiento bacteriano y la resistencia de éstas a los antimicrobianos en estos servicios, lo que a largo plazo nos tendría que llevar a definir conductas clínicas de uso racional de antibióticos, rotación y elección empírica de los mismos, con el fin de detener el avance de estos casos de resistencia.





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CONCLUSIONESüLos altos porcentajes de resistencias que se presentaron en el presente estudio se dan seguramente por los manejos inadecuados dentro de los servicios de: líneas intravasculares, apoyo ventilatorio y otros equipos, además del uso de antimicrobianos de amplio espectro, como ya lo había demostrado(6,7)

üSe ha estimado que la emergencia de la resistencia de K. pneumoniae a Cefotaxima es de 4,3% anual, dato que se puede considerar alarmante, ya que en menos de 3 años aplicando esta estima de emergencia en la Clínica La Asunción se tendrían entonces porcentajes de resistencia posiblemente de más del 50%.

üLa posible explicación de los altos porcentajes de resistencia de K. pneumoniae para las Céfalosporinas de primera, segunda, tercera, cuarta generación y el Aztreonam, sería que las cepas de K. pneumoniae están sintetizando β-lactamasas de espectro extendido de acuerdo con (8, 9).

üBasados en antecedentes reportados por Martínez y cols. (9), la resistencia de K pneumoniae en la Clínica la Asunción por la producción de BLEE, de seguro está relacionada con el mal uso de los antibióticos de amplio espectro, por ejemplo “Quinolonas”, lo que induce a presión selectiva sobre estas cepas.

Las siguientes son recomendaciones para el control y prevención de las BLEE üEducación médica continúa

üPrevención de la diseminación de paciente a paciente y el uso de barreras de contacto (lavado estricto de manos, uso de alcohol isopropílico).

üFortalecimiento de los laboratorios clínicos y de microbiología con entrenamiento y capacitación del personal suficiente, adquisición de nuevos equipos y técnicas para la detección temprana y adecuada de los gérmenes multiresistentes.

üSi un paciente procede de una institución hospitalaria de alto riesgo, debe tenerse estricto control epidemiológico de éste.

üSeguimiento y conocimiento estricto de la flora bacteriana de la institución.

üOptimizar la selección y duración de la terapia empírica antimicrobiana. Restricción de uso de antimicrobianos y prescripción aprobada por los comités de infecciones.

üRestricción en el uso de Céfalosporinas de 3ª y 4ª Generación.

üSustitución por drogas alternativas tipo Carbapenems como el Imipenem o la combinación de un antibiótico β lactámico con un inhibidor de β lactamasas semejante a la Piperacilina/Tazobactam

Agradecimientos: Esta investigación fue realizada gracias al apoyo financiero de la Universidad del Atlántico y la Clínica La Asunción de Barranquilla.

1.MULLIGAN Me, Murray-Leisure Ka, Ribner B., Standifor Hc, John Jf, Korvick Ja, et al. Methicillin-resistant Staphylococcus aureus. A consensus review of the microbiology, patogénesis and epidemiology with implications for prevention and management. Am J Med 1993; 94:313-28. Citado por Marovac Jackeline, Campos María Isabel, Enterococcus faecium resistente a vancomicina. Rev. Méd. Chile. Vol. 128 num. 6 Santiago Jun 200.

2.Heitmann I. Nota breve: epidemiologia nacional de las infecciones por Streptococcus pneumoniae. Rev Chile Infect 1999; 16: 133-36. Citado por: Marovac Jacqueline, Campos María Isabel, Enterococcus faecium resistente a Vancomicina. Rev Med. Chile. Vol. 128 Num.6 Santiago Jun. 2000.

3.Morris Jg Jr, Shay Dk, Veden In, Mccarter Rj Jr, Perdue Be, Jarvis W, Et Al. Enterococci resistant to multiple antimicrobial agents, including vancomycin. Ann Intern Med 1995; 123: 250-9. Citado por Marovac Jacqueline, Campos María Isabel, Enterococcus faecium resistente a Vancomicina. Rev. Med. Chile. Vol. 128 Núm. 6 Santiago Jun. 2000.

4.Espino María, Couto María J, Lee Mario, Páez Natasha y Meriño Elisa. Efecto sinérgico de penicilina G y Kanamicina en septicemia neonatal por estafilococo Hospital Ginecoobstetrico “América Arias”. Rev. Cubana Pediatría Vol. 67. Núm. 3. 1995.5.Jaramillo V Eduardo León: Resistencia bacteriana a los antibióticos en la Unidad de Cuidados Intensivos, Hospital de Caldas, 1992-1994. Colombia Médica 1996; 27:66-8.

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Bibliografía




CASO DE INTERÉS

Depresión respiratoria fatal inducida por interacción medicamentosa entre Fentanilo y Claritromicina.

Villadiego Narváez Dionisio, Regente de Farmacia Asistencial. Correa Herrera Carlos. Coordinador de Enfermería UCI Neonatal. Clínica Zayma Ltda. – Montería, Córdoba.

Paciente masculino lactante menor de 2 meses de vida, con un peso de 4.770g, ingresa al servicio de urgencias por presentar disnea progresiva y tos, cuadro de 24 horas de evolución.

La bronquiolitis es una lesión inflamatoria aguda de los bronquios que generalmente es causada por infección viral. Aunque puede presentarse en personas de cualquier edad, suele afectar más a los niños menores de 2 años y en mayor proporción a los lactantes entre 3 y 6 meses.

El tratamiento es principalmente de apoyo y consta de oxigeno húmedo suplementario, líquidos y tratamiento bronco dilatador. Los medicamentos tienen un papel limitado en el tratamiento de la bronquiolitis, los cuales han sido objeto de numerosos estudios y revisiones sistemáticas de la literatura. El uso de antibiótico carece de valor terapéutico salvo que exista una neumonía bacteriana secundaria, otitis media aguda o una infección bacteriana severa, ante la presencia de condensación radiológica y parámetros analíticos que sean sugestivos de una infección bacteriana o deterioro del estado clínico general. (1)(2)(3)

La enfermedad

Diagnosticado como bronquiolitis aguda, es valorado por pediatra quien decide traslado inmediato a la UCI Neonatal, ingresando a ventilación mecánica, paciente sedado y relajado. Después de 48 horas de tratamiento el paciente presenta depresión respiratoria y rigidez torácica, acompañada de episodios de desaturación, bradicardia y sialorrea. Fue necesaria la suspensión de Fentanilo en infusión continua y administrar ventilación a presión positiva con ambú para evitar la reaparición del evento adverso y otras complicaciones en el paciente.

Aminofilina 6mg/kg/dosis únicaCeftriaxona 100mg/kg/dosis c/12hClaritromicina 7.5 mg/kg/dosis c/12hVecuronio 0.1 mg/kg/dosis c/3hMorfina 0.1 mg/kg/dosis c/3hFentanilo 4 mcgr/kg/hora en infusión continua Salbutamol 4 puff c/ 4hLEV: DAD 5% 500 cc a 20 cc/h

Información sobre el tratamiento

Paciente con medicación: Aminofilina 6mg/kg/dosis única, Claritromicina 7.5 mg/kg/dosis c/12h, Ceftriaxona 100mg/kg/dosis c/12h, Vecuronio 0.1 mg/kg/dosis c/8h, Morfina 0.1 mg/kg/dosis c/3h, Fentanilo 4 mcgr/kg/hora en infusión continua, Salbutamol 4 puff c/ 4h LEV: DAD 5% 500 cc a 20 cc/h. Cultivo de secreción bronquial: negativo a las 24 y a las 48 horas, PCR 24, RX de tórax: los campos pulmonares muestran opacidad apical derecha con broncograma aéreo compatible con neumonía o atelectasia. TAC de tórax simple y contrastado: consolidación neumónica en el lóbulo superior derecho en estudio.

FARMACOVIGILANCIAFARMACOVIGILANCIA


FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA




CASO DE INTERÉS

Depresión respiratoria fatal inducida por interacción medicamentosa entre Fentanilo y Claritromicina.

aprobado en Colombia como analgésico narcótico (4), agonista de los receptores µ, kappa y sigma, aumenta el umbral del dolor, altera la percepción dolorosa e inhibe la vía ascendente del dolor. Incrementa el tono del músculo liso, inhibe el centro de la tos y puede causar liberación de histamina, vasopresina, prolactina y GH. Posee metabolismo hepático a través del CYP-P450 3A4, por N-desmetilación, se excreta por vía renal.Dentro de los efectos adversos más frecuentes se encuentran: hipotensión transitoria, depresión respiratoria, bradicardia, rigidez muscular, etc. (5) (6) (7)

Fentanilo citrato

Antibiótico macrólido semisintético derivado de la Eritromicina, inhibe la síntesis de RNA bacterianas mediante la unión al sitio P de la subunidad 50S ribosomal bacteriana, provocando la inhibición del crecimiento bacteriano. La claritromicina posee metabolismo hepático CYP-P450 3A4 por hidroxilación y N-desmetilación, se convierte a 14-OH claritromicina, su metabolito activo, considerado inhibidor fuerte del CYP-P450 3A4, se elimina por vía renal. (8)(9)Indicado para el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos gran-positivos (S. aureus, S pneumoniae y S. pyogenes) bacterias aerobias gram-negativas (H. influenzae, H. parainfluenzae y M. catarrhalis) entre otros organismos.

Claritromicina:

Analgésico narcótico se utiliza como agente para el control del dolor moderado a severo. La morfina actúa como droga agonista uniéndose en particular a los receptores m en cerebro, médula espinal y otros tejidos. También presenta una afinidad apreciable por los receptores s y k. Posee metabolismo hepático (conjugación w/acido glucorónico), posee excreción a través de la bilis y 7-10% se excreta por las heces. (10)(11) Efectos adversos más frecuentes: somnolencia, mareos, sedación, depresión respiratoria, etc.

Morfina:

Bloqueante neuromuscular, indicado como coadyuvante de anestesia general para facilitar la entubación endotraqueal, bloquea el proceso de transmisión entre las terminaciones nerviosas motoras y del músculo estriado, por unión competitiva con acetilcolina a receptores nicotínicos, localizados en la región de la placa motora terminal del músculo estriado. Posee metabolismo hepático, eliminación fecal (40-75%) y renal 30%.(12) (13) (14)

Efectos adversos principales: hipotensión, taquicardia, bradicardia, arritmia, broncoespasmo.

Vecuronio bromuro:

Autorizado y aprobado por el INVIMA como broncodilatador, indicado para el tratamiento del broncoespasmo debido a bronquiolitis, enfisema y asma crónica. La aminofilina es un complejo (teofilina y etiléndiamina) que se disocia para liberar la xantina que la constituye. Produce un incremento del AMPc por inhibición de la fosfodiesterasa, lo que produce un efecto broncodilatador. Posee metabolismo hepático CYP-P450 1A2, 3A4 por hidroxilación y desmetilación, en los prematuros el metabolismo convierte la teofilina en cafeína se excreta por la orina (15) (16)

Dentro de sus efectos adversos se encuentran: taquipnea, taquicardia, hipotensión, nauseas, reflujo gastroesofágico.

Aminofilina:

1.La literatura reporta interacción de tipo grave entre Fentanilo y Claritromicina. Los fabricantes de Fentanilo recomiendan que los pacientes a los cuales se les esté administrando Fentanilo e inhibidores potentes de CYP-P450 3A4, tales como Claritromicina, Troleandomicina y Ritonavir, deberán ser monitorizados estrechamente y realizar ajuste de dosis (17) (18). En un estudio Telitromicina demostró incrementar significativamente el área bajo la curva (AUC) y las concentraciones máximas de Fentanilo (19). Un estudio de 12 sujetos con Ritonavir, otro inhibidor del CYP-P450 3A4, redujo el aclaramiento de Fentanilo en un 67% y un aumento del AUC del 174%. Ocho personas reportaron nauseas durante el estudio (20).Se ha reportado un caso de un paciente con edad avanzada con EPOC, el cual utilizaba Fentanilo Transdérmico para el tratamiento del dolor en el crónico en el cuello, 36 horas después de recibir la dosis inicial de Claritromicina, el paciente no respondía a los estímulos verbales y táctiles, presentó hipoventilación, hipoxia profunda, y FR: 2´X MIN. (18)

Análisis de interacciones




CASO DE INTERÉS

El hecho de que el paciente haya presentado depresión respiratoria en 2 ocasiones, acompañado de desaturación, bradicardia, sialorrea y rigidez torácica en el último episodio, pueden considerarse signos o manifestaciones clínicas de la interacción Fentanilo-Claritromicina, teniendo en cuenta que hay un aumento o prolongada aparición de los efectos adversos del Fentanilo y una posible depresión respiratoria fatal cuando se administra conjuntamente con inhibidores fuertes del CYP-450 3A4.

Dentro de los factores predisponentes se pueden considerar: 1. La edad del paciente, teniendo en cuenta que la actividad metabólica está en general reducida en el recién nacido. Concretamente las reacciones de biotransformación de fase I están reducidas en el recién nacido de término y todavía más en el prematuro, no alcanzando los valores del adulto hasta los 2 a 3 años de edad; la excreción de los medicamentos también se ve afectada, recordando que la velocidad de filtración y el flujo sanguíneo renal alcanza los valores del adulto a los 2 años de vida exponiendo a los pacientes a un mayor riesgo o manifestación de eventos adversos. (24) 2. La administración conjunta de medicamentos con efectos adversos relacionados con el cuadro clínico del paciente se puede considerar como factor pre disponente; Fentanilo, Morfina, Vecuronio y Aminofilina reportan efectos adversos de tipo respiratorios y cardiovasculares (ver información sobre el tratamiento).3. La administración conjunta de medicamentos cuyos metabolismos se dan por la misma vía en un paciente en estado crítico y horarios de administración muy cercanos fueron condicionantes para la aparición del evento adverso.

La relación riesgo beneficio deberá evaluarse de manera individualizada en los pacientes que reciban fentanilo e inhibidores del CYP-450 3A4, tales como Claritromicina, Troleandomicina, Ritonavir, etc. El uso de estas combinaciones deberá monitorizarse estrechamente. Vigilar los niveles de Aminofilina y/o Xantinas cuando sean administradas conjuntamente con inhibidores del CYP-450 3A4, especialmente en pacientes pediátricos para detectar de manera temprana signos de toxicidad por Xantinas (cefalea, arritmias ventriculares, mareos, hipotensión, dolor precordial, convulsiones, etc.).

Conclusiones y recomendaciones

2. Existe interacción grave entre derivados de las xantinas y macrólidos. Los macrólidos pueden inhibir el metabolismo de la aminofilina por el CYP-P450 3A4. La administración conjunta de derivados de las xantinas y algunos macrólidos puede resultar en niveles elevados y aumento de los efectos adversos y clínicos, se recomienda monitorizar los pacientes que estén recibiendo esta combinación para detectar signos de toxicidad de éstos. Se ha reportado un caso aislado de falla renal aguda y rabdomiolisis en un paciente con esta combinación.(21)(22)(23)

1. Peña Hidalgo B, y cols. Guía de buenas prácticas de bronquiolitis aguda. Revista chilena electrónica de pediatría, Vol. 7 N°1. 2010http://emedicine.medscape.com/article/304649-medication(bronquiolitis)2. Consultado 21/06/20113. http://www.intramed.net/contenidover.asp?contenidoID=64794 (29 MAR 10) Revisión: Bronquiolitis evidencias en diagnostico y manejo. Consultado 21/06/2011 4. B a s e d e d a t o s d e r e g i s t r o s s a n i t a r i o s I N V I M A , d i s p o n i b l e e n : http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp. Consultado 21/06/2011 5. http://www.drugbank.ca/drugs/DB00813. Consultado 21/06/20116. www.indicededrogas.com.ar/fentanilo.htm. Consultado 21/06/20117. http://reference.medscape.com/drug/sublimaze-fentanyl-43311#10. Consultado 21/06/20118. http://www.drugbank.ca/drugs/DB01211. Consultado 21/06/20119. http://reference.medscape.com/drug/biaxin-xl-clarithromycin-342524#0. Consultado 21/06/201110. http://www.drugbank.ca/drugs/DB00295. Consultado 21/06/201111. http://reference.medscape.com/drug/ms-contin-oramorph-sr-morphine-343319#10. Consultado 21/06/201112. http://www.vademecum.es/principios-activos-vecuronio-m03ac03. Consultado 21/06/201113. http://www.drugbank.ca/drugs/DB01339.Consultado 21/06/2011. Consultado 21/06/201114. http://reference.medscape.com/drug/vecuronium-343110#0. Consultado 21/06/201115. http://www.galeno21.com/INDICE%20FARMACOLOGICO/AMINOFILINA/articulo.htm. Consultado 21/06/201116. http://www.drugbank.ca/drugs/DB01223. Consultado 21/06/201117. http://rx.searchmedica.com/Page.aspx?menuid=InteractionSearch&DrugList=fentanyl&SearchTerm=fentanyl. Consultado 21/06/201118. Horton Robert Barber C. Opioid-induced respiratory depression resulting from transdermal fentanyl-clarithromycin drug interaction in a patient with COPD. Journal of Pain and Symptom Management. Vol 37 N°6.(2009)19. F D A d r u g w a r n i n g : D u r a g e s i c ( F e n t a n y l t r a n s d e r m a l s y s t e m ) . 2 0 0 4 . D i s p o n i b l e e n : http://www.fda.gov/downloads/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/UCM164429.pdf. Consultado 26/01/201120. Kharasch ED, Whittington D, Hoffer C. Influence of hepatic and intestinal cytochrome P4503A activity on the acute disposition and effects of oral transmucosal fentanyl citrate. Anesthesiology Vol 101 N°(3). 200421. http://reference.medscape.com/drug-interactionchecker22. http://rx.searchmedica.com/Page.aspx?menuid=InteractionSearch&DrugList=aminophylline&SearchTerm=aminophylline 23. Shimada N, Omuro H, Saka S et al: A case of acute renal failure with rhabdomyolysis caused by the interaction of theophylline and clarithromycin. Nippon Jinzo Gakkai Shi. Vol 41 N°4. 1999.24. Saavedra S. Iván y cols. Farmacocinética de medicamentos de uso pediátrico, visión actual. Revista Chilena de Pediatría. Vol 79.N°3.2008.

Bibliografía




LA RED INFORMA

Es importante para el INVIMA resaltar la labor y trabajo en farmacovigilancia que ha desarrollado la red de hospitales públicos e instituciones en general de municipios o localidades retiradas de capitales; en este sentido, resaltamos la labor del Programa de Farmacovigilancia de la E.S.E. Hospital San Félix de La Dorada – Caldas.

FARMACOVIGILANCIA EN LA ESE HOSPITAL SAN FELIX-LA DORADA, CALDAS

El Servicio Farmacéutico de la ESE Hospital San Félix es un servicio dependiente, de mediana complejidad, que ha venido desarrollando en los últimos 8 años actividades que contribuyen al uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos, con el respaldo de las Directivas de la Entidad y del Comité de Farmacia y Terapéutica: Listado básico institucional de medicamentos y dispositivos médicos, normas de prescripción de medicamentos, normas de dispensación de medicamentos, recomendaciones para la dilución de productos de administración parenteral, diseño del Formulario Terapéutico Institucional, delimitación del modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, análisis de eventos adversos asociados a errores de medicación.

Adicionalmente, con el apoyo de la Administración Cooperativa de Entidades de Salud de Caldas y Quindío –COODESCA- se han realizado anualmente estudios de consumo tipo Dosis Diarias Definidas por parte de la Asistencia Técnica de la Cooperativa, con el fin de retroalimentar al equipo de salud sobre el uso adecuado de medicamentos y dispositivos médicos. En 2007 la ESE participó en un estudio de utilización de medicamentos multicéntrico, cuyo objetivo fue el establecer los hábitos de prescripción del personal médico y su adherencia al cumplimiento normativo.

Durante 2008 el personal del hospital participó con el reporte de eventos adversos asociados a medicamentos y dispositivos médicos, algunos de ellos con respuesta del INVIMA sobre la clasificación del evento.

En 2009 y dentro del marco del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se conformó un grupo interdisciplinario para el desarrollo del Programa Institucional de Fármaco y Tecnovigilancia, cuyo objetivo primordial sería la promoción, reporte y gestión de los eventos adversos asociados a los medicamentos y dispositivos médicos; grupo de trabajo que solamente se reunió en una oportunidad y no fue posible culminar la fase de capacitación debido a la disminución del número de personas que conforman el equipo de salud. Este año coincide con la participación de la ESE como uno de los 50 hospitales dentro del Proyecto de “Implementación procesos generales del Servicio Farmacéutico”, liderado por el Ministerio de Protección Social.

En 2010 la alta rotación del personal médico y de enfermería llevó a una notoria disminución de la notificación espontánea de reporte de eventos adversos asociados a medicamentos y dispositivos médicos. No obstante se sostuvo la gestión de eventos adversos asociados a errores de medicación y la gestión de problemas de calidad de productos farmacéuticos.

El 2011 inicia con un alto porcentaje de profesionales del área médica y de enfermería que recién ingresan, situación similar se presenta con el personal auxiliar. Se inicia un proceso de inducción donde se informa sobre las políticas institucionales para el manejo de medicamentos y dispositivos médicos.

En el mes de marzo del año en curso las directivas del hospital consideraron la necesidad de reactivar y consolidar el funcionamiento del Grupo de Fármaco y Tecnovigilancia, como un grupo dependiente del Comité de Farmacia y Terapéutica, que contribuyera operativamente a la promoción de la notificación y seguimiento de los eventos adversos asociados a medicamentos y dispositivos médicos. Se emite el acto administrativo de conformación y teniendo en cuenta los antecedentes de la disminución en el reporte, se realiza una encuesta sobre la percepción del personal de salud sobre el programa, el conocimiento de los conceptos básicos que conllevan a la identificación y el reporte y a la estructuración de un plan de trabajo para el presente año. Los resultados obtenidos al realizar la encuesta de percepción sobre el Programa Institucional fueron los siguientes:




LA RED INFORMA




LA RED INFORMA



FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

La información obtenida permitió redefinir los contenidos de la información a socializar durante las Jornadas de Sensibilización del Programa Institucional de Farmacovigilancia. Se realizan las primeras reuniones de sensibilización y se incorporaron contenidos del Programa Institucional al momento de la inducción al personal que se integra al Hospital.

Se diseñaron boletines en forma de plegables alusivos al Programa Institucional de Farmacovigilancia con el fin de concientizar al equipo de salud, se instaló en carteleras institucionales letreros alusivos al programa y en todos los consultorios y puestos de trabajo para escritura del personal asistencial se colocó el instructivo para el diligenciamiento del FORAM y el flujograma del procedimiento de reporte.

Foto N.1. Campañas alusivas a los reportes.

La gestión del riesgo asociado al uso de medicamentos implica la participación interdisciplinar del equipo de salud. La ESE Hospital San Félix desarrolla acciones administrativas como difusión y jornadas de sensibilización al personal asistencial (al momento de la inducción o en jornadas de revisión de tema) y la notificación de los eventos adversos. En el marco educativo y preventivo el análisis de los eventos adversos reportados a la fecha permitió la reestructuración del plan de educación continuada para el segundo semestre del presente año dirigido al personal médico, del Servicio Farmacéutico y enfermería, en el cual se realizará énfasis en aspectos asociados a prevención de errores de medicación, administración de medicamentos, entre otros (acompañada además por el proceso de re-certificación del SENA al personal auxiliar de enfermería). Todos estos aspectos se fortalecen con el sostenimiento de algunos procesos del Servicio Farmacéutico bajo el liderazgo del Comité de Farmacia y Terapéutica: la recepción técnica de medicamentos, vigilancia de la adherencia a las políticas institucionales sobre medicamentos y dispositivos médicos y el monitoreo del uso que realiza la Asistencia Técnica de COODESCA con los estudios de utilización de medicamentos desarrollados ahora semestralmente.




LA RED INFORMA

Figura N. 1. Modelo del Boletín plegable entregado al equipo asistencial.




LA RED INFORMA

Figura N. 2. Consolidado de Reacciones adversas a medicamentos reportadas en la ESE.

Las primeras medidas adoptadas llevan a un incremento en el número de reportes en el presente año:

REPORTES RAM POR AÑO

0

2

4

6

8

10

12

14

1 2 3 4

AÑO

NÚ

ME

RO

RE

PO

RT

ES

N. REPORTESRAM

El Servicio de Urgencias cuenta con el mayor número de reportes a la fecha:

REPORTES POR SERVICIO 2.008-2011

02468

101214

GIN

EC

OL

OG

IA

UR

GE

NC

IAS

SE

RV

ICIO

FA

RM

AC

EU

TIC

O

ME

DIC

O

QU

IRU

RG

ICA

S

PE

DIA

TR

IA

QU

IRO

FA

NO

Figura N.3. Servicios que han reportado RAM durante el período 2.008-2.010




LA RED INFORMA

Figura N.4. Medicamentos reportados en el programa Institucional de Farmacovigilancia 2.008-2010

La Ciprofloxacina solución inyectable ha sido el medicamento con mayor número de reportes:

La mayoría de reacciones adversas asociadas a medicamentos se han identificado en mujeres:

MEDICAMENTOS REPORTADOS 2.008-2.011

0

1

2

3

4

5

6

N. REPORTES

ACETAMINOFEN

AMPICILINA SULBACTAM

AMOXICILINA

CEFTRIAXONA

CIPROFLOXACINA

CLINDAMICINA

DIMENHIDRINATO

DIPIRONA

FLUOXETINA

TRAZODONE

HIOSCINA N.BUTILBROMURO

LACTATO RINGER

RANITIDINA

CEFALEXINA

METOCLOPRAMIDA

MISOPROSTOL

NAPROXENO

BUPIVACAINA PESADA

OXACILINA

SUERO ANTIOFIDICO

TIOPENTAL

DISTRIBUCION DE RAM POR SEXO

HOMBRES39%

MUJERES

61%

Figura N.5. Distribución por sexo de reporte de RAM 2008-2011




LA RED INFORMA

Figura N.6. Tipo de RAM reportado dentro del Programa institucional de Farmacovigilancia 2.008-2.011

El tipo de RAM reportado ha sido variable, siendo uno de los más comunes el Rash cutáneo:

Entre los 20 y 30 años de edad se ha encontrado el mayor número de reportes, seguidos por los menores de 1 año:


TIPO DE RAM REPORTADO 2.008-

2.011

0123456789

10

ER

ITE

MA

CIA

NO

SIS

PER

IOR

AL

MA

RC

AD

A

PAP

ULAS

UR

TIC

AR

IA

PR

UR

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DIA

FO

RE

SIS

DELIR

IO

AG

ITA

CIO

N

PS

ICO

MO

TO

RA

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HID

RA

TA

CIO

N

HIP

OT

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SIO

N

FALLO

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TIC

O

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GIO

ED

EM

A

RE

AC

CIO

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HIP

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NS

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HC

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S

RE

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CIO

NE

S

EX

TR

APIR

AM

IDA

LESNú

me

rod

ere

po

rte

s

NÚMERO REPORTES POR EDAD

2.008-2.011

01234567

<1AÑO

NO

REPO

RTA

2AÑO

S

10-1

4AÑOS

14-1

8AÑOS

20- 30

AÑOS

30-4

0AÑOS

40-5

0AÑOS

>70AÑ

OS

Edad

N.R

AM NÚM ERO

REPORTES

Figura N.7. Distribución por edad de RAM reportados (notificación espontánea)




LA RED INFORMA

Figura N.8. Reportes de calidad de productos farmacéuticos (medicamentos y dispositivos médicos gestionados por el Servicio Farmacéutico de la ESE Hospital San Félix)

Adicionalmente, el Servicio Farmacéutico ha realizado gestión de los problemas de calidad asociados a medicamentos y reportados por el equipo de Salud:

Tabla N.1. Causas que originaron reporte de problemas de calidad y gestión ante el proveedor entre los años 2.008 y 2.010.

NÚMERO DE

REPORTES DE CALIDAD DE

MEDICAMENTOS

CAUSA DEL REPORTE

1

Ausencia de registro sanitario en envase producto parenteral

1

Ausencia de vía de administración producto parenteral

4

Defecto crítico en rotulado de medicamentos

1

Difícil reconstitución

2

Eventos adversos reportados por paciente

1

Fallo terapéutico

1

Fallo terapéutico/excitación

1

Vidrio dentro del vial




LA RED INFORMA

Figura N.8. Reportes de calidad de productos farmacéuticos (medicamentos y dispositivos médicos gestionados por el Servicio Farmacéutico de la ESE Hospital San Félix)

Entre los 20 y 30 años de edad se ha encontrado el mayor número de reportes, seguidos por los menores de 1 año:


NÚMERO REPORTES POR EDAD

2.008-2.011

01234567

<1AÑO

NO

REPO

RTA

2AÑO

S

10-1

4AÑOS

14-1

8AÑOS

20- 30

AÑOS

30-4

0AÑOS

40-5

0AÑOS

>70AÑ

OS

Edad

N.R

AM NÚM ERO

REPORTES

Figura N.7. Distribución por edad de RAM reportados (notificación espontánea)




LA RED INFORMA



FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA

Es de anotar, que pese a que se han tenido algunas dificultades (especialmente asociadas a la alta rotación del personal asistencial) que en algunas oportunidades han generado disminución en las actividades de notificación, se ha logrado en el tiempo dar sostenimiento al desarrollo de acciones que contribuyen a la atención segura de nuestros usuarios. Además del apoyo del Comité de Farmacia y Terapéutica para el Fortalecimiento del Programa institucional de Farmacovigilancia, la Gerencia de la ESE ha garantizado la sostenibilidad de la asistencia técnica de COODESCA y ha promovido la participación de la ESE en proyectos piloto de carácter nacional como el “Programa de mejoramiento de “Implementación de Procesos Generales del Servicio Farmacéutico” liderado por el Ministerio de la Protección Social.

La ESE Hospital San Félix aún tiene un largo camino por recorrer para consolidar su programa institucional de Farmacovigilancia, pero puede decirse que ya logró lo más difícil: sensibilizar al equipo asistencial. El reto para el segundo semestre: la notificación activa.

CAPACITACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA PARA MEDICAMENTOS ANTIMALÁRICOS

OTRAS ACTIVIDADES

Posterior a la elaboración y publicación del Manual de Procedimientos del Sistema de Gestión Integral para el Suministro de Insumos de Uso en Salud Pública - Subsistema de Suministro de Medicamentos Antimaláricos; conjuntamente con la Cooperativa de Hospitales de Antioquia – COHAN, se han desarrollado actividades de socialización de los aspectos generales del mismo. Estas actividades han estado dirigidas al personal e n c a r g a d o d e l o s P r o g r a m a s d e Enfermedades Transmitidas por Vectores de las Direcciones Territoriales de Salud de Córdoba y Valle del Cauca, como también a personal microosocopista en Buenaventura – Valle. El Grupo de Farmacovigilancia ha participado en esta actividad por medio de la socialización de los aspectos generales de la Farmacovigilancia, programa nacional, sus actividades y resultados, como también estadísticas generales sobre el reporte de r e a c c i o n e s a d v e r s a s a s o c i a d a s a medicamentos antimaláricos.




OTRAS ACTIVIDADES

CAPACITACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA Y USO SEGURO DE MEDICAMENTOS DIRIGIDA A PACIENTES

Contemplando la importancia del paciente dentro del Programa Nacional de Farmacovigilancia y atendiendo a la solicitud allegada por parte de la Fundación Colombiana de Leucemia y Linfoma, en el presente año se han desarrollado dos actividades de capacitación sobre Farmacovigilancia y Uso Adecuado de Medicamentos, dirigidas pacientes, familiares y cuidadores. Al respecto el Programa Nacional de Farmacovigilancia del INVIMA abre la invitación a fundaciones, instituciones prestadoras de servicios de salud o cualquier otra entidad relacionada, con el objetivo de contar con este tipo de espacios en los que se capacite a pacientes sobre el uso seguro de los medicamentos y Farmacovigilancia.

ALERTAS INTERNACIONALES

ESTATINAS

El 4 de octubre de 2010 Health Canada emitió un comunicado informando al público sobre 29 casos de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) que se presentaron durante los últimos 15 años, asociados con el uso de Estatinas. De estos casos, 16 mostraron una reducción de los efectos adversos después de suspender el medicamento o de reducir la dosis, y 3 casos mostraron la reaparición de los efectos adversos luego de someter al paciente a una re exposición al medicamento

CLOPIDOGREL

El 7 de febrero de 2011 la European Medicines Agency (EMEA) emitió una alerta informando que el uso concomitante de inhibidores de la bomba de protones reduce la efectividad del Clopidogrel con la exposición del paciente a riesgos cardiovasculares al permitir la agregación plaquetaria.

CLOZAPINA

El 1 de febrero de 2011 la Terapeutic Goods Administration (TGA) emitió una alerta informando a los profesionales de la salud y pacientes sobre el riesgo de la aparición de complicaciones potencialmente fatales, tales como obstrucciones intestinales, isquemias y perforaciones con el uso del medicamento Clozapina.

DAPTOMICINA

El 10 de febrero de 2011 Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) emitió información de seguridad acerca del medicamento Daptomicina, producido por NovartisPharma A.G y comercializado como CUBICIN®. La información mencionada corresponde al reporte de casos potencialmente graves de Neumonía Eosinofílica en pacientes que utilizan el medicamento para el tratamiento de infecciones complicadas en piel y tejido, en los que el sospechoso es el microorganismo S. Aureus.





LENALIDOMIDA

El 10 de febrero de 2011 MHRA emitió información de seguridad acerca del medicamento Lenalidomida producido por Celgene Europe Limited y comercializado en Colombia como REVLIMID®. La información proporcionada por la MHRA se obtuvo de pacientes que recibieron Lenalidomida para el tratamiento de mieloma múltiple, los cuales deben ser estrechamente monitorizados para evidenciar y reportar la aparición de acontecimientos tromboembólicos arteriales y venosos.

SOMATROPINA

El 22 de diciembre de 2010 la Food and Drug Administration (FDA) emitió un comunicado informando al público sobre los resultados de un estudio realizado en Francia ¨la SantéAdulte GH Enfant (SAGhE)¨, donde se encontró que las personas con ciertos tipos de patologías causantes de baja estatura (deficiencia idiopática de hormona del crecimiento y baja estatura gestacional) tratados durante un largo periodo de tiempo con la hormona humana de crecimiento durante la infancia, presentan un ligero aumento del riesgo de mortalidad en comparación con la mortalidad presentada en la población general en Francia.

INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES

El 2 de marzo de 2011 la FDA notificó a los profesionales de la salud y al público en general que la prescripción de los fármacos inhibidores de la bomba de protones (IBP) puede causar niveles bajos de magnesio sérico (hipomagnesemia) si se toman durante períodos prolongados de tiempo (en la mayoría de los casos más de un año). Los IBP trabajan mediante la reducción de la cantidad de ácido en el estómago y se utilizan para tratar condiciones como la enfermedad de reflujo gastroesofágico (ERGE), úlceras de estómago, el intestino pequeño y la inflamación del esófago.

ABACAVIR

El 2 de marzo de 2011 la FDA emitió un comunicado informando al público sobre una revisión de seguridad relacionada con el posible aumento del riesgo de ataque al corazón en pacientes tratados con Abacavir. Dicho producto es un medicamento antiviral que se usa en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de la infección VIH-1. Algunos medicamentos disponibles que contienen Abacavir incluyen Ziagen, Trizivir y Epzicom.

TOPIRAMATO

El 7 de marzo de 2011 la FDA emitió un comunicado informando al público sobre los nuevos datos que muestran la existencia de un mayor riesgo para el desarrollo de labio leporino y / o paladar hendido en los bebés nacidos de mujeres tratadas con Topiramato durante el embarazo.

AMBRISENTAN

El 8 de marzo de 2011 la FDA emitió un comunicado informando que ya no es necesario realizar las pruebas de enzimas hepáticas mensuales a los pacientes que toman tabletas de Ambrisentan. La FDA aseguró que la droga representa un bajo riesgo de lesión hepática, razón por la cual la información relacionada con posibles lesiones hepáticas graves y la necesidad de vigilar al paciente por posibles lesiones graves que se presentaba como advertencia, se está excluyendo de etiquetas, rótulos y prospectos.

AZUL DE METILENOEl 16 de febrero de 2011 la agencia sanitaria Health Canada emitió un comunicado informando a los profesionales de la salud sobre los casos que han sido comunicados de toxicidad por serotonina en asociación con el uso de azul de metileno inyectable. Dentro de los síntomas de toxicidad por serotonina (también conocida como el síndrome de la serotonina) se encuentran la diaforesis o hipertonía acompañada de fiebre (> 38 °C), el temblor e hiperreflexia (espontánea, inducida u oculares).

LOPINAVIR – RITONAVIREl 8 de marzo de 2011 la FDA emitió un comunicado informando a los profesionales de la salud sobre los graves problemas de salud que han sido reportados en los bebés prematuros tratados con Kaletra (Lopinavir / Ritonavir) solución oral. Kaletra solución oral contiene alcohol (42,4% v / v) y Propilenglicol (15.3% w / v). Los bebés prematuros pueden tener un riesgo mayor de problemas de salud debido a que tienen una menor capacidad para metabolizar el Propilenglicol, lo que conduce a su acumulación y al riesgo potencial de provocar reacciones adversas graves en el corazón, riñón, o problemas respiratorios. Hasta la fecha no se ha logrado establecer una dosis segura y eficaz para los bebés de menos de 14 días de edad (nacidos prematuros o de término completo).






FARMACOVIGILANCIA

FARMACOVIGILANCIA


ESTAVUDINA

El 4 de abril de 2011 la agencia sanitaria del Reino Unido (MHRA) emite un comunicado informando a los profesionales de la salud sobre un mayor riesgo de efectos adversos potencialmente graves con el uso de Estavudina en comparación con otras alternativas para el tratamiento del VIH. Se recomienda que la Estavudina sólo sea utilizada cuando no haya alternativas apropiadas y durante el menor tiempo posible.

TIGECICLINA

El 4 de abril de 2011 la Agencia Sanitaria del Reino Unido (MHRA) emitió un comunicado informando al público sobre los resultados agrupados de ensayos clínicos de Tigeciclina frente a los medicamentos de comparación en una serie de infecciones, los pacientes tratados con Tigeciclina han demostrado numéricamente mayores tasas de mortalidad. Al respecto se envió a la Comisión Revisora el respectivo informe de seguridad, como también se aconseja a los médicos el uso de Tigeciclina sólo cuando otros antibióticos no son adecuados.

BEVACIZUMAB

El 6 de abril de 2011 la Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) emitió un comunicado de presa en el cual muestra información sobre el uso intraocular de Bevacizumab para el tratamiento de las enfermedades oculares neo-vasculares.

LENALIDOMIDA

El 8 de abril de 2011 la FDA emitió información de seguridad acerca del medicamento Lenalidomida, producido por Celgene Europe Limited y comercializado en Colombia como REVLIMID®, donde se publica el posible aumento del riesgo de desarrollar neoplasias malignas.

MERCAPTOPURINA

El 14 de abril de 2011 la FDA informó que ha recibido reportes sobre un cáncer raro en las células blancas de la sangre (conocido como linfoma hepatoesplénico de células T o linfoma HSTCL), principalmente en adolescentes y adultos jóvenes en tratamiento por la enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa con medicamentos bloqueadores del factor de necrosis tumoral (TNF por sus siglas en ingles), además con azatioprina y / o mercaptopurina.



Francisco González Baena

Guillermo Andrés Montiel Rivera

Daniel Alejandro Castiblanco Rincón

Jenny Paola Perdomo Carvajal .

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Subdirector de Medicamentos y Productos Biológicos

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