boletín de

índiceDirectrices para cumplimentar las notificaciones de

reacciones adversas para su publicación

farmacovigilanciacentro de farmacovigilancia de las illes balears

núm. 19noviembre de 2008

La publicación de sospechas de reacciones adversas en revistas biomédicas constitu-yen señales importantes para la vigilan-cia post comercialización de la seguridad de medicamentos (inclusive fitoterapia, medicinas alternativas, vacunas u otros productos biológicos y sanitarios) pero la falta de información fundamental en los casos publicados puede limitar el valor de las mismos. Por otra parte es posible que los lectores asuman erróneamente que estas publicaciones de sospechas de re-acciones adversas han pasado un intenso filtro previo.

En una revisión realizada por un grupo de autores, se encontró que en la ma-yoría de las principales revistas los re-quisitos para publicar casos de reaccio-nes adversas eran mínimos, y algunas no tenían ninguno.

Por ello se decidió crear un grupo de trabajo formado por miembros de las sociedades ISPE ( Sociedad Internacional de Farmacoepidemiología) e IsoP (Socie-dad Internacional de Farmacovigilancia) con la finalidad de desarrollar unas di-rectrices para la publicación de sospe-chas de reacciones adversas. Los datos elementales que el grupo de trabajo re-comienda se tengan en cuenta se reco-gen en la Tabla 1.También es necesario que los autores expliquen el porqué de la falta de la información recomendada, con el fin de aclarar si los datos existen

pero no se incluyen ó simplemente no existen. Además el caso debe haber sido previamente notificado por los autores a la autoridad correspondiente, y si es posible, en el informe se especificará el número de notificación, con el objetivo de detectar casos duplicados.

Estas directrices pretenden cumplir 3 objetivos:1. Que los casos de reacciones adversas

bien documentados pueden alertar a los profesionales sanitarios del posi-ble riesgo de una reacción asociada al medicamento.

2. Proporcionar una información com-pleta y sólida a las autoridades regu-ladoras y la industria farmacéutica, las cuales deben evaluar cuidadosamente los casos de reacciones adversas.

3. Que puedan emplearse en calidad de marco docente para la evaluación de sospechas de reacciones adversas.

Las sociedades ISPE y IsoP recomien-dan su amplia difusión, adopción y aplicación en las revistas biomédicas así como, se incorporen en las facultades de medicina, farmacia y enfermería dentro de los programas orientados a la detección, evaluación y notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos.

Desde el centro de Farmacovigilancia queremos contribuir a la difusión de las mismas.

Directrices para cumplimentar las notificaciones de reacciones adversas para su publicación

Reacción adversa al Alopurinol: necrolisis epidérmica tóxica, insuficiencia renal aguda y queratitis.

Nota sobre Marcas® y LOTE

Errores de medicación y abuso de medicamentos.

Noticias sobre seguridad de medicamentos

(Artículo original: “Guidelines for submitting adverse event reports for publication”, publicado en: Drug Safety 2007;30(5):367-373 y Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2007;16:581-587)(En el centro de Farmacovigilancia disponemos de la versión española de este artículo por si es de vuestro interés. A continuación os ofrecemos un resumen del mismo)

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Necrólisis epidérmica tóxica 3

Martínez-López I., Pérez-Rodríguez O. Servicio de Farmacia Hospitalaria. HUSD

Descripción del caso: Mujer de 55 años, con los antecedentes patoló-gicos de diabetes mellitus tipo II, HTA, dislipemia, enfermedad de Dupuytren, artrosis y miocardio-patía dilatada en tratamiento habitual con in-sulina, ácido acetilsalicílico, torasemida, ibupro-feno, paracetamol, carvedilol y diacereína. Es diagnosticada de hiperuricemia (ácido úrico 10.5 mg/dl), por su médico de primaria el 04/07/07, iniciando tratamiento con alopurinol, 300 mg en la cena. El 09/07/07 acude al centro de salud por una amigdalitis aguda y prescribiéndole amoxicili-na. El 22/07/07 comienza con lesiones eritematosas en tórax. En primaria le prescriben un tratamiento sintomático (desloratadina 5mg). Las lesiones evo-lucionan en tres días a pápulas eritematosas, vesí-culas y ampollas que se extienden por extremidades superiores e inferiores, abdomen, tórax, zonas acras, cavidad oral, lengua y conjuntivas, apareciendo si-multáneamente fiebre. El 25/07/07 es remitida al Hospital de Manacor bajo sospecha diagnóstica de epidermolisis tóxica que se confirma con resultado de Anatomía Patológica. Durante su ingreso las lesio-nes evolucionan con denudación, afectando un 25-30% de la superficie corporal total. Sufre un fracaso renal agudo (creatinina 1.9 mg/dl). Posteriormente es trasladada a la Unidad de Grandes Quemados del Hospital Vall d’Hebrón. Tras ser valorada por el Ser-vicio de Oftalmología le diagnostican queratititis e inician tratamiento con colirio de carmelosa, poma-da de cloranfenicol y de hidrocortisona. Las lesiones cutáneas evolucionan correctamente, sin precisar

desbridamiento ni injerto por lo que el 11/08/07 se decide su traslado al Hospital Son Dureta a cargo de Cirugía Plástica para continuar el tratamiento. En ese momento la paciente presenta lesiones a ni-vel de la cara externa de ambos brazos en perio-do de epitelización estando el resto epitelizadas en su mayoría (fotos adjuntas). Ante la resolución de los problemas cutáneos (superficie inferior al 1%) y la aparición de complicaciones médicas (febrícula y diarreas) se contacta con Medicina Interna reali-zándose un cambio de adscripción. El 22/08/07 se procede al alta con el diagnóstico final de necrólisis epidérmica tóxica por alopurinol.

Al aplicar el logaritmo de Karch y Lasagna modificado la reacción adversa al medicamento (RAM) se califi-có como probable. Fue notificado al Centro Balear de Farmacovigilancia mediante tarjeta amarilla.

Discusión

El alopurinol es un fármaco ampliamente prescrito, del que se conoce el potencial riesgo de aparición de RAM; la mayoría son raras4 (1/1.000-1/10.000) en el conjunto de la población tratada y de carácter leve. La incidencia es mayor en presencia de alteración renal y/o hepática.

Sin embargo, se deben considerar dos situaciones: la nueva prescripción del alopurinol o la modificación del tratamiento concomitante. El primer aspecto se suele tener en cuenta y ante la aparición de RAM se suspende el tratamiento. El mayor problema sur-ge cuando un paciente que está siendo tratado con alopurinol requiere adicionar un medicamento que aumenta el riesgo de RAM. Por ejemplo, la interac-ción del alopurinol con la amoxicilina, incrementa el riesgo reacciones de hipersensibilidad y rash 3,4. En el caso que comentamos la paciente inició tra-

Reacción adversa al Alopurinol: necrólisis epidérmica tóxica, insuficiencia renal aguda y queratitis.

4 Necrólisis epidérmica tóxica

tamiento con alopurinol a dosis de 300 mg y a los 5 días se prescribió amoxicilina (DDD1500 mg) para tratar una amigdalitis aguda. En este caso parece que el desencadenante, y sobre todo la gravedad de la RAM, se deben a la introducción de la amoxicilina. Aunque se desconoce el mecanismo de la interac-ción, se recomienda sustituir el tratamiento antibió-tico en aquellos pacientes sometidos a tratamiento con alopurinol.

Otro aspecto a reseñar del caso es que, aunque se conocen las reacciones raras al alopurinol, es ex-traño que se produzcan en un mismo paciente la queratitis, insuficiencia renal y necrolisis epidér-mica tóxica. Se realizó una búsqueda bibliográfica en Pubmed con los términos: “allopurinol and toxic epidermal necrolysis”, “allopurinol and renal insuffi-ciency and toxic epidermal necrolysis”, “allopurinol and ophthalmic”, encontrándose 68, 41 y 4 artículos respectivamente. No apareció ningún artículo en el que coincidieran las tres reacciones “allopurinol and ophthalmic and renal insufficiency and toxic epider-mal necrolysis” 5.

Además tras consultar la base de Farmacovigilan-cia Española, Datos de Reacciones Adversas (FEDRA) desde 1983 hasta Enero de 2008, se encontraron 566 reacciones adversas al alopurinol, 331 de ellas relacionadas con reacciones dermatológicas, 16 en concreto de necrólisis epidérmica tóxica, 18 en re-lación con insuficiencia renal y ninguna con pro-blemas oftálmicos 6. De hecho, no se ha registrado ningún caso en el que el alopurinol esté implicado simultáneamente con los tres signos (queratitis, in-suficiencia renal y necrolisis epidérmica) que pre-sentaba nuestra paciente. Aunque la bibliografía sólo establece el aumento de la aparición de reac-ciones adversas dermatológicas por interacción me-dicamentosa, en esta paciente podría contemplarse una mayor sensibilidad al fármaco o una sinergia entre los fármacos del tratamiento.

La notificación a los Centros de Farmacovigilancia es el sistema establecido para cuantificar las RAM de los medicamentos tras la comercialización. Es importan-te recordar a los equipos asistenciales de primaria y especializada la necesidad de notificarlas para evitar la infravaloración y disponer de una adecuada infor-mación.

Bibliografía 5

Bibliografía

1 Insel PA. Goodman Gilman A, Hardman JG, Limbird LE, Molinoff PB, Ruddon RW editores. Goodman and Gilman’s The pharmacological basis of therapeutics, 9ª ed. Nueva York: McGraw-Hill; 1996:617.

2 Instituto Català de Farmacología. Universitat Auto-noma de Barcelona. Reacciones cutáneas graves por alopurinol. Butlletí groc. 1998; 11: 6-8l. Disponible en: www.durg-la.uab.es/miembros/icf/ Boletines/BG/bg112.98e.pdf

3 Ficha técnica de Alopurinol Mundogen®. Labo-ratorio Mundogen Farma, S.A. Febrero 2007. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/especialidad.do?metodo=verFichaWordPdf& codigo=61829&formato=pdf&formulario=FICHAS (con-sulta realizada en agosto 2007)

4 DrugDex Drug Evaluation. Micromedex Thomson® Healthcare Series 2007. Disponi-ble en: http://www.thomsonhc.com/hcs/libra-rian/ND_PR/Main/SBK/2/PFPUI/lpLD0o2eWTUfy/ND_PG/PRIH/CS/0C2141/ND_T/HCS/ND_P/Main/DUPLICATIONSHIELDSYNC/33A4CA/ND_B/HCS/PFAc-tionId/hcs.common.RetrieveDocumentCommon/DocId/0033/ContentSetId/31/SearchTerm/ALLOPU-RIN%20/SearchOption/BeginWith#secN85462 (con-sulta realizada en agosto 2007)

5 PubMed: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/sites/entrez?holding=iesciblib_fft (consulta realizada en diciembre 2007)

6 Base de datos FEDRA: correo electrónico: fvigilan-

cia@agemed.es (consulta realizada en enero 2008)

Nuestro agradecimiento a las autoras del artículo por permitir su publicación en el Boletín de Farma-covigilancia.

Desde el centro de Farmacovigilancia animamos a todos los notificadores a publicar sus sospechas de reacciones adversas y compartir información con todos los profesio-nales sanitarios.

Nota sobre Marcas® y LOTE

1. “Deben notificarse las sospechas de RAM con

la información suficiente para facilitar su

evaluación. Entre los datos necesarios se in-

cluye el nombre exacto del medicamento del

que se sospeche relacionado con los efectos

adversos que manifiesta el paciente. Incluso

el conocimiento de la marca y la presentación

administrada puede, en algunos casos, ser

trascendental. Por ejemplo, el perfil de RAM

de una presentación en jeringas precargadas

puede ser distinto al de una solución inyec-

table extemporánea a partir de un liofilizado.

Sin embargo, no deje de notificar la sospecha

si no conoce estos detalles.”

2. “En la administración de todos los medicamen-

tos biológicos, como vacunas, sueros, hemoderi-

vados (inmunoglobulinas, albúmina, factores de

la coagulación,..), biotecnológicos (anticuerpos

monoclonales, interleucinas, hormonas, factores

de crecimiento) y terapias avanzadas (terapia

génica, celular o tisular) las agencias regulado-

ras recomiendan anotar el Número del LOTE y

el nombre del medicamento y presentación/

concentración exacta administrada a cada pa-

ciente. Es imprescindible para poder establecer

la trazabilidad del medicamento concreto, en

caso necesario para los pacientes. Por lo tanto,

al notificar una SRAM en un paciente que ha

recibido un medicamento biológico se debe no-

tificar el Nombre exacto del medicamento, su

presentación, así como también el Numero del

LOTE administrado.”

6 Errores de medicación

Errores de medicación y abuso de medicamentos.

El RD 1344/ 2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano considera como reacción adversa (art.2) cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la profilaxis, el diagnostico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauración, corrección ó modificación de funciones fisiológicas. Este término incluye también todas las consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por error de medicación.

También define como abuso de un medicamento, el uso excesivo y voluntario, persistente o esporádico, que pueda ser causa de efectos físicos o psicológicos.

Y considera como error de medicación, un fallo por acción u omisión en el proceso de tratamiento con medicamentos que ocasiona o puede ocasionar un daño en el paciente. Los errores de medicación que ocasionen un daño en el paciente serán considerados a efectos de su notificación como reacciones adversas, excepto aquellos derivados del fallo terapéutico por omisión de un tratamiento.

En cuanto a las obligaciones de los profesionales sa-nitarios (art.7) considera que los médicos, farmacéu-ticos, dentistas, enfermeros y demás profesionales sanitarios tienen la obligación de: notificar las sos-pechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, incluidas las de aquellos que se hayan utilizado en condiciones diferentes a las autoriza-das y las de medicamentos no autorizados en Espa-ña pero que se haya autorizado su comercialización. Estas notificaciones se enviarán lo más rápidamente

posible al órgano competente en materia de farma-covigilancia de la comunidad autónoma, mediante el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas (“tarjeta amarilla”).

Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo ( ).

Cuando las sospechas de reacción adversas sean consecuencia de un error de medicación, se podrá realizar la notificación siguiendo procedimientos especiales que se acordarán por el Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia y que se recogerán en el documento de “ Buenas Prácticas de Farmacovigilancia del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano”.

En estos momentos, el Comité Técnico de Sistema Español de Farmacovigilancia, del que nosotros somos miembros, está trabajando en la elaboración de estos procedimientos.

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Seguridad de medicamentos 7

■ Desmopresina intranasal en enuresis nocturna primaria (ENP) y riesgo de hiponatremia: nuevas restricciones de uso (28/3/2008)

■ Evaluación de la asociación de Abacavir y Dida-nosina con incremento de riesgo de infarto de miocardio (3/4/2008)

■ Posibles alteraciones hepáticas asociada s al con-sumo de productos Herbalife® (21/4/2008)

■ Riesgo de uso durante el embarazo de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARA ll) (25/4/2008)

■ Nueva información de seguridad sobre Exu-bera® ( insulina inhalada) (17/6/2008)

■ Información sobre el buen uso de los medica-mentos en caso de ola de calor (17/6/2008)

■ Progresión tumoral, reducción de la supervi-vencia y riesgos cardiovasculares asociados a las epoetinas: nuevas recomendaciones de uso (26/6/2008)

■ Agonistas dopaminérgicos ergóticos en enferme-dad de parkinson: actualización sobre el riesgo de fibrosis valvular cardíaca. (27/6/2008)

■ Aviso a los profesionales sanitarios sobre prescripción y dispensación de Clexane® 40 mg (22/7/2008)

■ Rimonabant ( Acomplia®) y trastornos psiquiá-tricos ( 22/7/2008)

■ Actualización de la información relativa a la con-taminación de Viracept® (nelfinavir): los estudios indican que no existe riesgo de contaminación (29/7/2008)

■ Errores de medicación por marcas iguales de me-dicamentos en diferentes países. (31/7/2008)

■ Natalizumab ( Tysabri®) y leucoencefalopatía multifocal progresiva. (14/8/2008)

■ Terapia hormonal en la menopausia: actualización de la información. (3/10/2008)

■ Agonistas dopaminérgicos ergóticos:actualización sobre las restricciones de uso (9/10/2008)

■ Rimonabant ( Acomplia®) suspensión cautelar de comercialización (23/10/2008)

Disponibles en:www.agemed.eswww.portalsalut.caib.es

Noticias sobre seguridad de medicamentos

¿QUÉ NOTIFICAR?

SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS (RAM) A:

Medicamentos de uso humano

Vacunas

Radiofármacos

Plantas medicinales

Fórmulas magistrales

Gases medicinales

Medicamentos homeopáticos

NOTIFICACIONES DE MAYOR INTERÉS:

■ Sospechas de RAM por MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS HACE MENOS DE 5 AÑOS

■ Todas las sospechas de RAM GRAVES o INESPERADAS de

cualquier fármaco.

■ Todas las sospechas de RAM DESCONOCIDAS de cualquier fármaco

■ Nuevas presentaciones que contengan principios activos comercializados

■ Sospechas de RAM en SITUACIONES ESPECIALES: Embarazo, pediatría, personas mayores, insuficiencia renal, hepatopatía…

■ Sospechas de RAM en NUEVAS INDICACIONES AUTORIZADAS

¿CÓMO NOTIFICAR? TARJETA AMARILLA FAX: 971176966 TELÉFONO: 971176968 EMAIL: fvigilan@dgfarmacia.caib.es

RECUERDAEl Centro de Farmacovigilancia de las Illes Balears es además el PUNTO DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS, al que los profesionales de nuestra comunidad deben notificar los incidentes adversos derivados de ellos, mediante los formularios ANEXO III y IV disponibles en www.portalsalut.caib.es, www.agemed.es o solicitándolo directamente al Centro Autonómico de Farmacovigilancia.

Redacción: Gemma Melero QuiñoneroSoporte técnico y administrativo: Mª Teresa Simó SastreLos artículos y notas publicadas en el Boletín de Farmacovigilancia no pueden ser utilizados para anuncios, publicidad u otra promoción de ventas, ni pueden ser reproducidos sin permiso escrito.

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