Boletín de - DIGEMID · En Perú, según los datos registrados en la Base de Datos (VigiFlow),...
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La Farmacovigilancia en el contexto de las intervenciones sanitarias de salud
pública
La Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que la Farmacovigilancia
contribuye a consolidar los programas nacionales dedicados al control y el tratamiento
de enfermedades como la tuberculosis, malaria, VIH/SIDA y a la cobertura de
inmunizaciones, entre otros, considerados como intervenciones esenciales para la salud
de un país. Esto debido a que una fuerte vinculación entre ambas permite obtener
mejores resultados sanitarios, ya que una adecuada información sobre la seguridad, así
como una temprana identificación y prevención de reacciones adversas resultan en un
uso más racional de los medicamentos y en una mejor adherencia por parte de la
población objetivo.
Con el incremento de la cobertura de atención y el uso de nuevos medicamento, sobre
todo a grupos de poblaciones vulnerables, las posibilidades de reacciones adversas e
interacciones pueden incrementarse, especialmente si las reacciones adversas no son
monitoreadas a través de estrategias que permitan contar con buenos reportes y una
temprana detección, revisión y gestión de los mismos.
Por ello la importancia que los equipos de salud conozcan los riesgos de las reacciones
adversas y su diagnóstico, registren las ocurrencias de reacciones adversas serias e
inesperadas y contribuyan a la evaluación de efectividad-riesgo y a cualquier
subsecuente proceso de toma de decisiones. Así, el entrenamiento y capacitación son
esenciales para asegurar que los profesionales de salud manejen el perfil de reacciones
adversas de los medicamentos (RAM) que usan, que conozcan como identificar,
reportar y manejar las RAM, los principios básicos del análisis de causalidad y cuando
referir a un paciente. Asimismo, es importante que las guías clínicas incluyan estos
aspectos referidos a la Farmacovigilancia.
En Perú, según los datos registrados en la Base de Datos (VigiFlow), utilizada por el
Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, durante el periodo de
enero a septiembre de 2011, un porcentaje importante (37%) del total de las reacciones
adversas reportadas por profesionales correspondieron a medicamentos empleados en
las intervenciones sanitarias (ex programas nacionales). De estas notificaciones, el
49% correspondieron a antirretrovirales, el 30% a antituberculosos y el 20% a vacunas.
El monitoreo, evaluación y comunicación sobre la seguridad de un medicamento es
una actividad de salud pública con grandes implicancias que dependen de la
participación activa y responsable de los profesionales de salud, investigadores,
industria farmacéutica y reguladores a nivel nacional y regional trabajando
articuladamente.
Q. F. Maruja Crisante Núñez
Directora Ejecutiva de la Dirección de Acceso y Uso de Medicamentos (DAUM)
Editorial © Dirección General de Medicamentos Insumos y
Drogas (DIGEMID)
Calle Coronel Odriozola Nº 103 - 111
San Isidro, Lima 27 - Perú
Teléfono: (51-1) 4229200
E-mail: [email protected]
http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/for
mu-4.html
Lima, Diciembre 2011
Director de la Dirección General de Medicamentos,
Insumos y Drogas: Manuel Vargas Girón
Directora de la Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso
de Medicamentos: Maruja Crisante Núñez
Directora del Centro Editorial: Silvia Alvarez Martell
Coordinadora: Patricia Socualaya Sotomayor
Editores: Equipo de Farmacoepidemiología y
Farmacovigilancia
En este número:
Resumen del Curso
Internacional de
Farmacovigilancia 2011
Entrevista a Elki Sollebring
Pharmacovigilance Service
of the Uppsala Monitoring
Centre
RAMs en Pediatría
Asistencias Técnicas 2011
Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Diciembre 2011
ISSN: 2223 - 4993
Número 2
Equipo de Farmacoepidemilogía y Farmacovigilancia
Q. F. Silvia Alvarez Martell
Q. F. Carmen Bartra Saavedra
Q.F. María Vargas Huillcanina
Q.F. Kelly Serrano Mestanza
Q.F. Jan Karlo Zavalaga Minaya
Q. F. Christian Palomino Flores
Q. F. Fatima Cruces Riveros
Q. F. Giovanna Jiménez Fuentes
Med. Nelly Borra Toledo
Med. Patricia Socualaya Sotomayor
Apoyo administrativo:
Sra. Marina Joya Leturia
Sra.. Manuela Chavez Maldonado
Buzón: [email protected]
“El Equipo de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia
continuando con la publicación semestral, le es grato presentar este
segundo Boletín con temas muy interesantes y recomendables”
Página 2 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Editorial Maruja Crisante Núñez - Directora Ejecutiva de DAUM
1
Buzón 2
Sumario 2
Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia RAMs en Pediatría
Asistencia Técnica en Junín
Resumen del Curso Internacional de Farmacovigilancia 2011
3
5
6
Entrevista Elki Sollenbring - Pharmacovigilance Service of the Uppsala Monitoring
Centre (UMC)
7
Puntos Claves 8
Actividades Asistencias Técnicas 2011
8
Sumario
Equipo de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología con los expositores del Curso Internacional
de Farmacovigilancia 2011.
Reacciones Adversas a Medicamentos en Pediatría
En la población pediátrica las reacciones adversas a medicamentos (RAM) son una causa
importante de morbimortalidad y en ocasiones estas pueden ser graves. Diferentes
estudios sugieren que las RAM ocurren entre el 2% y el 5% en los niños que reciben
tratamiento farmacológico. Asimismo un 5% de los ingresos
hospitalarios pediátricos se deben a reacciones adversas y un
10% de los niños hospitalizados presentan reacciones adversas
relacionadas con los fármacos.
En el Centro Nacional de FCVG durante el periodo 2005 al
2008 recibió un total de 1058 notificaciones sospechas de
RAM en las que se describieron 1554 RAM. Según la
evaluación de causalidad aplicada: 36 RAMs fueron
definidas, 1030 RAMs fueron probables y 488 RAMs fueron posibles. (1)
El grupo etáreo con mayor porcentaje de RAMs fueron los infantes (316, 30%), seguido de los escolares (238, 23%),
adolescentes (220, 21%) y el grupo etáreo desconocido (222, 21%). Los grupos farmacológicos más implicados en la
notificación de RAMs se describen en la Tabla Nº 1.
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Panorama de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Los fármacos como la amoxicilina, sulfametoxazol + trimetropin,
ibuprofeno y naproxeno fueron los más relacionados a la RAM.
Asimismo las reacciones adversas más frecuentes en orden
decreciente según sistema y órgano fueron: piel y anexos (rash,
prurito, rubefacción, urticaria, shock anafiláctico, síndrome del
hombre rojo, ronchas y síndrome de Steven Johnson):
gastrointestinal (vómitos, náuseas, gastritis, diarrea, flatulencia,
constipación, acidez, etc.), generales (palidez, edema, dolor de
cabeza, debilidad, astenia, resfrío, etc.) y sistema nervioso
central y periférico (aberración sensorial, dificultad en la
marcha, distonía, convulsiones, ansiedad, anorexia, acatisia, etc).
El número total de las reacciones adversas se agruparon de
acuerdo a su clase de sistema y órgano.
Conclusión
Del análisis realizado del 2005 al 2008 se presentaron un total de
1554 RAM, lo cual demuestra una infranotificación. Sin embargo,
nuestros resultados demuestran que el empleo de la hoja amarilla
permite detectar reacciones adversas de todo tipo de gravedad y
comparar perfiles de toxicidad de los medicamentos dentro del
mismo grupo farmacológico.
“El grupo etáreo con mayor
porcentaje de RAMs fueron los
infantes con un 30%, seguido de los
escolares con un 23%) y los
adolescentes con un 21%”
Tabla Nº2: Clase Sistema/órgano n %
Piel y anexos 689 44
Sistema Gastrointestinal 307 20
Generales en todo el cuerpo 188 12
Sistema Nervioso 93 6
Sistema Cardiovascular 86 6
Sistema Respiratorio 53 3
Psiquiátricos 27 2
Sangre y Sistema Linfático 27 2
Hepatobiliares 19 1
Sistema Metabólico 18 1
Sistema Visual 18 1
Desordenes en el lugar de aplicación 15 1
Sistema reproductor 6 0
Sistema músculo-esquelético 3 0
Sistema renal 3 0
Neoplasias 1 0
Sistema sentido especial 1 0
Total 1554 100
Tabla Nº1: Grupo Farmacológico n
Antimicrobianos 699
Anti-inflamatorios no esteroideos (AINES) 245
Anticonvulsivantes 65
Analgésicos 59
Corticoesteroides 43
Antipsicóticos 43
Antianémicos 31
Antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) 28
Por Christian Palomino Flores
(1) Fuente: Base de datos del Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFVG)
La Asistencia Técnica a la DIRESA Junín - Huancayo fue realizada del 10 al 14 de octubre del presente año con el
objetivo de fortalecer el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, a través del desarrollo de
competencias en el personal responsable de Farmacovigilancia; así como la
identificación de problemas relacionados al desarrollo de las actividades de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
Se asistió al personal de salud de la Dirección Regional de Salud Junín – Huancayo,
Hospital Nacional Ramiro Prialé Prialé – EsSalud, Hospital Regional Docente
Materno Infantil El Carmen y establecimientos de salud del MINSA, así como a la
Universidad Peruana Los Andes (UPLA), en aspectos de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia, seguridad de medicamentos, fuentes de información de seguridad
de medicamentos y análisis de la información y Farmacoepidemiología
“Se brindó asistencia técnica en
aspectos de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia, seguridad de
medicamentos, fuentes de
información de seguridad de
medicamentos y análisis de la
información y
Farmacoepidemiología”
Página 4 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Por Fátima Cruces Riveros y Patricia Socualaya Sotomayor
Asistencia Técnica en Junín
Se elaboró una prueba de conocimientos sobre Farmacovigilancia, Tecnovigilancia
y Farmacoepidemiología, que fue aplicado como un pre-test y post-test. La prueba
de conocimientos fue aplicada a 39 participantes en el Hospital Regional Docente Materno Infantil El Carmen, encontrándose un 23% (n= 9) de participantes
aprobados en el pretest y un 100% en el postest (n = 39). Asimismo se aplicó a 32
participantes de la Universidad Peruana Los Andes, encontrándose un 0.32%
(n= 1) de participantes aprobados en el pretest y un 100% en el postest (n = 32).
Del 22 al 25 de agosto del presente año se desarrollo en la ciudad de Lima el “Curso Internacional de Farmacovigilan-
cia: Desafíos Y Nuevas Regulaciones” el cual fue organizado por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas del Ministerio de Salud y la Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), con la participación de los
expositores: Elki Sollenbring del Uppsala Monitor Center (UMC); Mariano Madurga y Ernesto Vera de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), Murilo Freitas (OPS/OMS y ex Jefe de Farmacovigilan-
cia de ANVISA), Yu-Xiao Yang Universidad de Pensilvania - EEUU y Claudia Vaca (RED PARF y Universidad Na-
cional de Colombia), este contó con una amplia participación a nivel nacional e internacional de los profesionales de
salud vinculados a Farmacovigilancia en los distintos sectores farmacéuticos.
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Resumen del Curso Internacional de Farmacovigilancia :
Desafíos y Nuevas Regulaciones
Del 22 al 25 de Agosto del 2011
Durante su desarrollo se abordaron temas como:
El Programa Internacional de Farmacovigilancia de la
Organización Mundial de la Salud (OMS)
La Regulación sobre Farmacovigilancia en la Unión
Europa (EMA) para Farmacovigilancia
El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV)
Desarrollo de la Farmacovigilancia en América Latina
Formación en Seguridad de Medicamentos y Regulación
en Farmacovigilancia
Tecnologías de información en Farmacovigilancia
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Estudios Farmacoepidemiológicos
Farmacovigilancia en Ensayos Clínicos
Estudios de Utilización de Medicamentos en
Farmacovigilancia
Sistemas de Farmacovigilancia en la Empresa
Farmacéutica e Inspecciones
Elaboración de Planes de Gestión del Riesgo
Estudios de Seguridad Post Autorización
Informes Periódicos de Seguridad: Desarrollo y
Aplicación
Seguridad y Monitoreo de Productos en Medicina
Tradicional
Determinación del Balance Beneficio /Riesgo
Expectativas sobre los Centros Nacionales de
Farmacovigilancia.
Los más de 350 participantes tuvieron la oportunidad de conocer y ampliar con los expositores sobre estos temas, y cono-
cer las opiniones de quienes ya desarrollan Sistemas de Farmacovigilancia consolidados.
Asimismo, los representantes de DIGEMID dieron a conocer los aspectos relacionados a seguridad de medicamentos y
Farmacovigilancia señalados en la Ley Nº 29459 ”Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Produc-
tos Sanitarios” y los recientes Decretos Supremos Nº 016-2011/SA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y el Nº 014-2011/SA “Reglamento
de Establecimientos Farmacéuticos “
El curso internacional cumplió con el objetivo de difundir y actualizar a los profesionales de la salud sobre las nuevas
actividades de Farmacovigilancia; sensibilizando a los participantes sobre la importancia de su trabajo activo en procesos
que conduzcan a una mayor vigilancia de los productos farmacéuticos.
Página 6 Boletín de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Por Jan Karlo Zavalaga Minaya
De izquierda a derecha: Murilo Freitas (OPS/OMS - EEUU),
Ernesto Vera (AEMPS), Elki Sollenbring (UMC) y Mariano
Madurga (AEMPS)
De izquierda a derecha: Murilo Freitas (OPS/OMS - EEUU), Amelia Villar
(OPS/OMS - Perú), Ernesto Vera (AEMPS), Elki Sollenbring (UMC), Silvia
Alvarez (DIGEMID/MINSA) y Mariano Madurga (AEMPS)
Entrevista a la Q.F. MSc. de Farmacia
Elki Sollembring del departamento de Farmacovigi-
lancia del Uppsala Monitoring Center (UMC), el
cual apoya al Programa Internacional de Farmacovi-
gilancia de la OMS.
¿Cómo nació el interés por Farmacovigilancia? Bueno en un inicio yo no sabía absolutamente sobre
Farmacovigilancia, ni siquiera me lo dieron en mi
carrera. Posteriormente anunciaron que el UMC
necesitaba una persona para trabajar allí unas horas;
entonces empecé a trabajar con ellos, con el diccio-
nario de medicamentos específicamente. De allí me
fui enterando de todo lo que hacían, poco a poco, en
las reuniones, escuchando que hablaban de ese tema
y leyendo mucho; pues allí empezó, directamente en
el UMC.
¿Desde cuándo vienes ejerciendo acciones en
Farmacovigilancia? Desde hace unos 4 años que ya empezaba a involu-
crarme un poquito en los diferentes campos de apli-
cación de la Farmacovigilancia; además en el UMC
se tienen diferentes campos de trabajo, entonces
comencé a trabajar con los grupos y ya empezaba a
ver esa parte de recibir las notificaciones y otros
temas de Farmacovigilan-
cia.
¿Crees que la Farmacovigilancia se ha desarro-
llado más en los últimos años?
Si yo creo que sí, lo que pienso es que los medios de
comunicación han ayudado a esto, porque ahora
tienes la gran facilidad del internet, mediante el cual
se puede encontrar información, y pues a partir de
eso mucha gente se interesa más en conocer sobre la
Farmacovigilancia. Por lo menos en los últimos 10
años, la Farmacovigilancia ha sido un boom.
¿Cómo ves a la Farmacovigilancia a nivel mun-
dial?
Desde mi punto de vista a crecido muchísimo, pues
uno piensa que son temas que se hablan más en
Europa, pero quiero que sepan que hay países de
Latinoamérica que están afiliados al programa
(OMS – UMC) que deberían de saber, pero como no
hemos tenido esa comunicación activa con ellos,
entonces pensamos será que no conocen del tema;
pero cuando ya uno se reúne con ellos, uno se da
cuenta que si se conoce del tema, lo único que es un
poco lento. Entonces la gente conoce, pero los
conocimientos se quedan allí, no se han aplicado
directamente todavía.
Bueno yo creo que a nivel mundial ha crecido
mucho, ha habido muchísimos cambios, también
nuevas ideas que han venido desarrollándose.
¿Cómo ves a la Farmacovigilancia a nivel de
Latinoamérica?
Pues sí, esta creciendo en América Latina también.
Además como te digo, los conocimientos están, el
problema es que el conocimiento también pasa. Por
ejemplo el conocimiento ahora esta creciendo a
nivel de profesionales que están trabajando en esto,
pero todavía no se ha divulgado tanto a nivel de
profesionales, ya que está en aplicación a los médi-
cos, enfermeros, etc. Y la Farmacovigilancia es un
campo que no solo implica a todos los profesiona-
les de salud, sino también a los pacientes.
Entonces se ha quedado el conocimiento como “allí
arriba”, dentro de los mismos y todavía no ha llega-
do a los que realmente debería llegar, que es el
paciente, el cual es fundamental para mí y es quien
debe tener este tipo de información, porque sino
como va notificar.
Tengo por entendido que
tienes gran interés por los
productos herbarios y
vienes trabajando en ello
desde hace algunos años
¿Cómo así nació este in-
terés?
Sí, es que una cosa me llevó a la otra, empecé con
el diccionario de medicamentos y después me fui
como dedicando más al diccionario de plantas
medicinales; entonces a raíz de eso, pues uno se va
interesando más en lo que pasa con el tema de los
productos herbarios.
¿Consideras importante el desarrollo de la Far-
macovigilancia de los productos herbarios?
Por supuesto, es fundamental, como dicen todos los
productos no se escapan de tener algún efecto y eso
hace que esto sea importante conocerlos.
Desde tu punto de vista. ¿Cómo se ha venido
desarrollando la Farmacovigilancia de los pro-
ductos herbarios? ¿a nivel mundial? ¿a nivel de
Latinoamérica?
Esta muy flojo todavía, en este momento los países
desarrollados son los que están notificando un poco
más, pero todavía falta muchísimo que hacer. Y
los países Latinoamericanos por ejemplo no hay
muchos, en general el único que ha notificado
un poquito más es Cuba, y la notificación es
muy poca comparado con la cantidad de pro-
ductos que hay en el país. Y nivel de los países
desarrollados, el país que está notificando un
poco más es Alemania, ellos usan la medicina
tradicional y ellos notifican muchos; después
otro país que notifica es España, Estados Uni-
dos … pero todavía falta muchísimo que hacer,
como vimos la base de datos que tenemos no es
representativo frente a la cantidad de notifica-
ciones con respecto a la cantidad de productos
herbarios que se comercializan; y si comenza-
mos a recibir las notificaciones de los productos
herbarios que se dan en la China o India, pues la
cantidad va hacer mucho mayor.
¿Algo por agregar Elki? Lo único que me gustaría agregar, es que no
debemos olvidarnos de los usuarios de los me-
dicamentos, ellos también tienen que conocer
esto, que existe esto… por ejemplo se menciona
Farmacovigilancia y pensamos que solo involu-
cra a los profesionales y que hay de los pacien-
tes, por eso es algo fundamental.
Finalmente, agradecería puedas dar un men-
saje a todos los profesionales de salud que
hacemos Farmacovigilancia en el Perú Bueno que la Farmacovigilancia, es un tema en
el que todos tenemos que colaborar, no solo
compete a las autoridades reguladoras, sino que
todos los profesionales tenemos que estar alerta
y que si no lo hacemos no vamos a lograr el
objetivo de conseguir la seguridad del paciente.
“La Farmacovigilancia es un campo que no
solo implica a todos los profesionales de
salud, sino también a los pacientes”
Página 7
Entrevista
Elki Sollenbring Pharmacovigilance Service of the Uppsala Monitoring Centre
Por Patricia Socualaya Sotomayor
PUNTOS CLAVES
ACTIVIDADES
DIGEMID - DAUM - Centro Nacional de Farmacovigilancia
Calle Coronel Odriozola Nº 103—101
San Isidro, Lima 27—Perú
Teléfono: (511) 422—9200 Anexo: 408
E-mail: [email protected]
No dude en ponerse en contacto con nosotros si tiene alguna inquietud o sugerencia o desea más información.
!Estamos en la web!
www.digemid.minsa.gob.pe
Durante el año 2011 se realizaron
las Asistencias Técnicas en los
departamentos de:
Loreto – del 25 al 29 abril
Amazonas - del 23 al 27 mayo
La Libertad - del 4 al 8 Julio
Huánuco - del 28 al 30 setiembre
Junín - del 10 al 14 Octubre
Ancash - del 17 al 21 Octubre
Arequipa - del 24 al 28 de
Octubre
Ica - del 14 al 18 Noviembre