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Bioseguridad de organismos vivos
Dr. José Alberto Díaz Quiñonez
Taller de orientación para el cumplimiento del Régimen de Avisos que
establece la LBOGM. México, DF; 13 de Marzo, 2012
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Agenda
• Algunas definiciones básicas
• Clasificación de microorganismos por grupos de riesgo
▫ De acuerdo a la OMS
▫ De acuerdo a BMBL
• Niveles de bioseguridad
• Gestión de riesgo biológico
• Conclusiones
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Definiciones clave de la OMS sobre Bioseguridad /
Biocustodia
• Bioseguridad (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6)
Describe los principios, tecnologías y prácticas de contención/confinamiento implementados para prevenir la exposición no-intencional a agentes biológicos y toxinas, o su liberación accidental-
• Biocustodia (adaptado de: WHO/CDS/EPR/2006.6)
Describe la protección, control y contabilidad de materiales biológicos valiosos dentro de los laboratorios para prevenir su pérdida, robo, mal uso (diversión), acceso no autorizado, o liberación intencional.
WHO. Biorisk management: Laboratory biosecurity guidance.
Geneva: WHO Press; 2006
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Riesgo biológico
Riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007) Probabilidad de ocurrencia de un evento adverso que involucra exposición a agentes
biológicos o toxinas y sus consecuencias (en términos de infección accidental, toxicidad o alergia; o acceso no autorizado, pérdida, robo, mal uso o liberación intencionada de agentes biológicos ).
Riesgo biológico involucra Bioseguridad y Biocustodia
Evaluación de riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007) Proceso de evaluar el (los) riesgo (s) biológico (s) que se generan a partir de amenazas
biológicas o materiales biológicos valiosos, tomando en cuenta la adecuación de los controles existentes, y la decisión de aceptar o no el riesgo.
Sistema de gestión de riesgo biológico (adaptado de OHSAS 18001:2007)
Componente del sistema de gestión de una organización utilizado para desarrollar e implementar políticas de manejo del riesgo biológico.
OHSAS 18001:2007. Occupational Health and Safety Management
Systems Requirements Standard
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Símbolo universal de.....
• ¿Peligro o riesgo?
• ¿Ambos?
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El manual de bioseguridad en el laboratorio
Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
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Wikipedia.org
http://es.wikipedia.org/wiki/Riesgo_biológico
Consultado enero 2012
http://en.wikipedia.org/wiki/Biological_hazard
En español En inglés
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Clasificación y manejo de RPBI
NOM-087-ECOL-SSA1-2002, Protección ambiental - Salud ambiental - Residuos
peligrosos biológico-infecciosos - Clasificación y especificaciones de manejo
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Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
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Chosewood C & Wilson DE. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – 5th ed. CDC-NIH; 2009
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Reglamento de la LGS en materia de
investigación para la salud.
Grupo de Riesgo I: › Microorganismos que representan escaso riesgo para el individuo y la
comunidad;
Grupo de Riesgo II; › Microorganismos que representan riesgo moderado para el individuo y limitado
para la comunidad;
Grupo de Riesgo III; › Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y escaso para
la comunidad, y
Grupo de Riesgo IV; › Microorganismos que representan riesgo elevado para el individuo y para la
comunidad.
Art. 79. REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud.
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Grupos de riesgo
Chosewood C & Wilson DE (2009). Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories – 5th ed. CDC-NIH.
OIE Terrestrial Manual (2008). Biosafety and biosecurity in the veterinary microbiology laboratory and animal facilities
USDA (2002). ARS Facilities Design Standards, Section 9 Biohazard Containment Design.
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Cinco niveles de bioseguridad para
ARS! • Biosafety Level 1 (BSL-1). Used with agents of no known or minimal potential hazard to facility
personnel, animals or the environment. They present no potential economic loss to the agricultural industries.
• Biosafety Level 2 (BSL-2). Used with agents of moderate potential hazard to personnel, animals, and the environment, with minimal economic loss to the animal industries. Most research and diagnostics laboratories are at this level. It is the policy of ARS that any laboratory where research is being conducted on infectious agents will be designed, built and operated at a BSL-2 standard at a minimum.
• Biosafety Level 3 (BSL-3). Used with agents which may be indigenous or exotic to the United States that can be contracted by the respiratory route, and may cause serious or lethal diseases to man, animals, or cause moderate economic loss to the animal industries.
• Biosafety Level 3 Agriculture (BSL-3Ag). Used with pathogens that present a risk of causing infections of animals and plants and causing a great economic harm. (Foot and Mouth Disease is the premier example.)
• E. Biosafety Level 4 (BSL-4). Used with highly lethal exotic agents which pose a high individual risk of life-threatening disease to man. Certain of these viruses also infect food animals and have the potential to cause severe economic loss to animal industries.
USDA (2002). ARS Facilities Design Standards, Section 9 Biohazard Containment Design.
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Contención secundaria
Contención primaria
Biológico
Barreras,
Contención, confinamiento
Combinación
Técnicas, procedimientos, equipo e infraestructura
Para reducir el riesgo de exposición a material peligroso
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Barreras primarias
• Equipo de protección personal
• Tubo o envase de muestra
• Cabinas de bioseguridad
• Procedimientos que eviten formación de aerosoles
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Barreras secundarias
Flujo de aire direccionado
Acceso restringido a instalaciones
Terminados en mobiliario, pisos, ventanas y paredes
Flujo de materiales y personal, flujo de desechos
Procedimientos administrativos › Entrenamiento, documentación, verificación,
certificación
Gestión integral del riesgo biológico
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Niveles de Bioseguridad
Los niveles de bioseguridad se definen en función de:
• Una combinación de prácticas y técnicas de laboratorio
• Equipo e infraestructura del laboratorio que esté acorde con las operaciones realizadas
• El grupo de riesgo al que pertenece el agente infeccioso
• Análisis de riesgo
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Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
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Nivel 1
(BSL1)
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Nivel 1 Adecuado para el trabajo con microorganismos bien caracterizados, y de quienes se
conoce que no ocasionan enfermedad en adultos sanos y que son de mínimo
riesgo para el personal de laboratorio y el ambiente.
Ejemplos: Bacillus subtilis, Naegleria gruberi, Infectious canine hepatitis virus, E. coli.
Requerimientos: Laboratorios con puertas, lavamanos, superficies de trabajo
fácilmente limpiables, impermeables, muebles rígidos, ventanas cerradas.
Prácticas: Acceso restringido en horas de trabajo, prohibido comer, fumar o beber,
prohibido pipeteo con la boca. Minimizar la formación de aerosoles,
descontaminación diaria, descontaminación de desechos, control de insectos y
roedores. Uso de bata, guantes y lentes de seguridad.
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Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
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Nivel 2
(BSL2)
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Cabina, cámara,
gabinete
de seguridad
biológica
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Equipos diseñados para proteger a:
el trabajador El ambiente del laboratorio los materiales de trabajo
› de la exposición a las
salpicaduras y los aerosoles generados al manipular material que contiene agentes infecciosos
http://us.mt.com
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Nivel 2
Adecuado para el trabajo con agentes con moderado riesgo para el personal y el ambiente, y para los cuales existe tratamiento o vacunas.
Ejem. Virus Rubeola, Salmonella spp, Toxoplasma spp., Virus de Hepatitis B.
Requerimientos: Los del nivel 1 más el uso de campanas de bioseguridad, acceso restringido, extremas precauciones con el uso de punzocortantes, flujo de aire sin recirculación a otras áreas, estar localizados lejos de áreas públicas, uso de contenedores rígidos, prohibido la reutilización de agujas o jeringas, uso de material plástico, elaboración de manual de procedimientos, entrenamiento anual del personal, señalización de riesgo biológico, control serológico, reporte de salpicaduras y accidentes.
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Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, 3ª ed. (2005).
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Nivel 3
Nivel 3
(BSL3)
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Nivel 3 Adecuado para el trabajo con agentes infecciosos que pueden
causar enfermedad grave o letal como resultado de la exposición
por vía aérea.
Ejemplos: M. tuberculosis, St. Louis encephalitis virus, Coxiella
burnetii.
Requerimientos: Los del nivel 2 más:
Uso de protección respiratoria (mascarillas N95, filtros HEPA)
Sistema de doble puerta (esclusa)
Flujo unidireccional de aire (>10 recambios/hora)
Descontaminación rápida de superficies, lavables.
Entrenamiento, demostración de conocimiento, restricciones.
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Nivel 4
Nivel 4
(BSL4)
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NIVEL 4
Adecuado para el trabajo con agentes peligrosos y exóticos que poseen alto riesgo
individual de transmisión por aerosoles o contacto casual y que son un riesgo para
la vida.
Ejemplos: Ebola Zaire, Sin Nombre virus, Rift Valley Fever
Requerimientos: Los de BSL3 más sistema de eliminación, vacío y descontaminación,
autoclaves de doble puerta, sistema de cerrado de puertas interconectado para
prevenir aperturas simultáneas, sistema de descontaminación de líquidos,
intercomunicadores, sistema de aire de emergencia, salidas de emergencia,
generadores de emergencia, trajes de presión positiva, cabinas de bioseguridad
clase III, cuarto de cambio, regaderas, entrada de material por sistema de doble
puerta, estricto seguimiento de procedimientos.
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Para qué desarrollar un
estándar de gestión de
riesgo biológico?
Muchos documentos de referencia
disponibles
Estándares
Guías
Códigos
Son de naturaleza técnica
Frecuentemente
nacionales/regionales
Muchas industrias ya usan enfoques
de sistemas de gestión
Se requiere proveer seguridad a la
comunidad internacional de que el
riesgo va a ser manejado de manera
efectiva y proporcionada.
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CWA 15793:2008
Enfoque de “CWA”
Participantes clave
Comisión Europea
Asociaciones de
Bioseguridad (ABSA, APBA,
EBSA, AMEXBIO)
Universidades
Institutos de investigación
Fundaciones
Agencias regulativas
http://www.cen.eu/CEN/sectors/technicalcommitteesworkshops/workshops/Pages/cwa15793-guide.aspx
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Quién está involucrado?
•Personal técnico/científico
•Equipo de gestión de riesgo
biológico
•Equipo de construcción
•Agentes de verificación de
sistemas críticos
Posición del estándar sobre el diseño de laboratorios
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CWA 15793:2008
Estrategia general
para el análisis de
riesgo
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Conclusiones
• La (bio)seguridad no es un tema nuevo
• Los grupos de riesgo y los niveles de bioseguridad deben definirse de acuerdo con un análisis de riesgo
• Consolidar una “cultura de gestión del riesgo” (lenguaje, prácticas, códigos, estructuras)
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“La seguridad es algo que sucede
en algún lugar entre las orejas, no
algo que se pueda sostener entre
las manos.”
Aristóteles