Biomateriales y Biocompatibilidad

BiomaterialBiomaterial:: Material en contacto con el tejido biológico BiocompatibilidadBiocompatibilidad: : Cualidad que tiene un

biomaterial de no tener efecto tóxico o dañino en un sistema fisiológico. Es una interacción química y física entre el material y el tejido cuya respuesta reproducible debe ser descripta y caracterizada.

Biomateriales y BiocompatibilidadDesarrollos

Aleaciones de Ti porosas:Aleaciones de Ti porosas: Obtener por pulvimetalurgia aleaciones de porosidad controlada.

Ventajas:- Disminución del módulo de elasticidad (E)

para asimilarlo al comportamiento del hueso y disminución del stress-shielding (osteopeniaasociada al uso de implantes protésicos)

- Mejora en la posibilidad de oseointegración

Biomateriales y BiocompatibilidadDesarrollos

Dispositivos mDispositivos méédicos utilizando dicos utilizando alambres de alambres de NitinolNitinol::

Aleación Ni-Ti con memoria de forma

- Desarrollo de músculos artificiales- Desarrollo de recuperador de trombo

endovascular

Biomateriales y BiocompatibilidadDesarrollos

Composites de Ti-HA obtenidos por pulvimetalurgia Disminución de costos de

fabricación: la pulvimetalurgiainvolucra el trabajo con polvos de hidruro de Ti (TiH2) en vez de polvos de Ti puro

Los compuestos metal/cerámica obtenidos mediante esta técnica tendrían la habilidad de inducir la nucleación y el crecimiento de apatita en su superficie.

Disminución del módulo de elasticidad. a) Ti Puro y b) Ti poroso

Laboratorio de BiocompatibilidadUniversidad Nacional de Córdoba

Laboratorio Multidisciplinario Caracterización Física – Ensayos Mecánicos Caracterización Química Evaluación Biológica

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Evaluación Biológica de dispositivos médicos

Aspectos a considerar Material utilizado en el dispositivo Tipo de contacto con el cuerpo

Dispositivos de contacto superficial Dispositivos de comunicación externa Dispositivos implantables

Duración del contacto Limitado (< 24 hs) Prolongado ( >24 hs y < 30 días) Permante (> 30 días)

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Matriz para evaluación biológica

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Matriz para evaluación biológica

Biomateriales y Biocompatibilidad

Biomateriales y biocompatibildad

Ni el material o dispositivo debe dañar el tejido vivo ni éste a aquel Dos casos temporalmente extremos:

Corto: electrodos descartables, vendajes Largo: implantes, marcapasos

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Ensayos realizados

Ensayos de Citotoxicidad según ISO 10993-5 (in vitro) Ensayo de Hemocompatibilidad según

ISO 10993-4 (in vitro) Ensayo de pirogenicidad ISO 10993-11

(in vivo) Ensayo de Irritación según ISO 10993-

10 (in vivo)

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Otros ensayosTambién se diseñan ensayos específicos en función de las características del producto y su uso no contemplados en la norma (evaluación de respuesta humoral y celular en modelos celulares y animales, evaluación de adhesión celular por microscopía electrónica de barrido, etc.)

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Extracto de Norma IEC 60601 – 1 (2005)

11.7 Biocompatibility of ME EQUIPMENT andME SYSTEMS (Pag. 333)ME EQUIPMENT, ME SYSTEM and theirparts of ACCESSORIES intended to come into direct or indirect contact with biologicaltissues, celles or body fluids shall be assessed and documented according to theguidance given en the ISO 10993 series ofstandards.

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NORMA ISO 10993 Hoja 1 de 3

Parte 1: Evaluation and testing (2003) Parte 2: Animal welfare requirements (2006) Parte 3: Test for genotoxicity, carcinogenicity and

reproductive toxicity (2003) Parte 4: Selection for tests for interactions with blood

(2002) Parte 5: Test for in vitro cytotoxicity (1999) Parte 6: Test for local effects after implantation (2007) Parte 7: Ethylene oxide sterilization residuals (2008) Parte 8: Selection and qualification of reference materials

for biological tests (2000)

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Publicaciones

Comín R., Reyna Musso L.A, Cid, M.P., Oldani, C. y Salvatierra, N. “Citotoxicidad de Hidroxiapatita y su morfología en composites con Ti”. IEEE LatinAmerican Transactions Volume: 11, Issue: 1, Date: Feb. 2013, ISSN 1548-0992.

Cid M, Salas M, Bertolotti L, Juri Matriz 3d de colageno reticulada con coindritin sulfato. Estudios de morfologia y biocompatibilidad XIII Jornada de Investigación Científica de la Facultad de Ciencias Médica

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NORMA ISO 10993 Hoja 2 de 3

Parte 9: Framework for identification and quantificationof potential degradation products (1999)

Parte 10: Test for irritation and delayed-typehypersensivity (2002 / Amd 1:2006)

Parte 11: Test for systemic toxicity (2006) Parte 12: Sample preparation and reference materials

(2007) Parte 13: Identification and quantification of degradation

products from polymeric medical devices (1998) Parte 14: Identification and quantification of degradation

products from ceramics (2001) Parte 15: Identification and quantification of degradation

products from metals and alloys (2000)

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NORMA ISO 10993 Hoja 3 de 3

Parte 16: Toxicokinetic Study Design for DegradationProducts and Leachables (1997 R2003)

Parte 17: Establishment of allowable limits for leachablesubstances (2002)

Parte 18: Chemical characterization of materials (2005) Parte 19: Physico-chemical, mechanical and

morphological characterizationm (2006) Parte 20: Principles and methods for immunotoxicology

testing of medical devices (2006)

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