Jorge  J.  Ferrer,  Ph.D.  Recinto  de  Ciencias  Médicas  UPR  

7  de  marzo  de  2013  

�  Se  dice  que  los  barcos  piratas  que  circulaban  por  nuestros  mares,  durante  los  siglos  XVII  y  XVIII,  tenían  códigos  de  ética,  bastante  estrictos  en  algunos  puntos.  

�  ¿Por  qué?    

�  Parece  que  los  seres  humanos  tendemos  a  desarrollar  sistemas  normativos  porque  los  necesitamos  para  llevar  a  cabo  eficazmente  casi  todas  nuestras  actividades  sociales,  e  incluso  algunas  actividades  muy  personales  

 �  Lingüísticas,  lúdicas,  epistemológicas,  éticas…    �  ¿Por  qué?:  inteligencia,  autonomía,  índole  comunitaria,  vulnerabilidad…    Hacemos  proyectos  de  vida  y  tenemos  que  vivir  con  los  otros…  

� Moral    �  Ética  

�  Bioética  

�  Podemos  hablar  de  dos  niveles  fundamentales  de  la  vida  moral:  el  de  los  mínimos  para  la  convivencia  pacífica  y  el  de  los  máximos  de  autorrealización  

�  Aquí  nos  vamos  a  estar  ocupando  de  la  ética  cívica  de  mínimos  

 �  Acuerdos  morales  mínimos  alcanzables  y  necesarios  en  una  sociedad  pluralista  y  secular,  para  garantizar  la  colaboración  y  la  convivencia  pacífica  entre  personas  con  visiones  diversas  del  bien  humano  

�  Papel  de  la  argumentación  razonable  

�  “Morality,  in  the  basic  sense  with  which  I  am  concerned,  guides  behavior  only  insofar  as  that  behavior,  directly  or  indirectly,  affects  other  people.  The  point  of  morality  is  to  lessen  the  suffering  of  those  harms  that  all  rational  persons  want  to  avoid:  death,  pain,  disability,  loss  of  freedom,  and  loss  of  pleasure.”  (B.  Gert,  Common  Morality,  2004,  7.)  

 �  No-­‐maleficencia  y  justicia  

�  Cuando  hablamos  de  la  bioética  o  ética  de  la  investigación  científica,  estamos  hablando  de  la  búsqueda  de  mínimos  morales  que  deben  guiar  la  práctica  de  la  investigación  en  nuestra  sociedad.  

 �  Minimizar  los  daños  a  los  participantes  humanos  o  animales  y  a  la  sociedad.  

 �  Respetar  los  derechos  fundamentales  de  todos  los  implicados  

   

�  Cauce  de  la  verdad  (o  cauce  de  la  integridad  académica)  –  La  actividad  científica  requiere  que  se  esté  comprometido  con  determinados  valores  de  índole  epistémica  

�  Cauce  de  la  responsabilidad  social  -­‐  Tiene  que  ver  con  la  protección  de  los  intereses  de  los  participantes  y  de  la  sociedad  misma.  Nos  fijamos  primero  en  este  aspecto.    

�  1927  –  Friz  Jahr  

�  1970-­‐1971  –  Van  Renssenlaer  Potter  y  André  Hellegers    �  Múltiples  factores  explican  que  la  semilla  bioética  germinase  en  los  años  setenta  del  siglo  XX  y  no  en  los  veinte  del  mismo  siglo.    Uno  de  esos  factores  fueron  los  abusos  documentados  en  la  investigación  científica  con  participantes  humanos.    

�  Una  de  las  acusaciones  en  el  “juicio  de  los  doctores”    -­‐uno  de  los  juicios  del  liderato  nazi  al  final  de  la  segunda  guerra  mundial-­‐  se  refería  a  los  experimentos  llevados  a  cabo  con  prisioneros  de  los  campos  de  concentración.  

 �  De  la  sentencia  del  Tribunal  Internacional  en  ese  juicio  se  derive  el  documento  conocido  como  el  Código  de  Núremberg,  el  primer  código  internacional  de  ética  de  la  investigación.  

�  “Existen  pruebas  de  gran  peso  que  nos  muestran  que  ciertos  tipos  de  experimentos  sobre  seres  humanos,  cuando  se  mantienen  dentro  de  límites  razonablemente  definidos,  son  conformes  con  la  ética  general  de  la  profesión  médica.  Quienes  practican  la  experimentación  humana  justifican  su  actitud  en  que  esos  experimentos  proporcionan  resultados  que  benefician  a  humanidad  y  que  no  pueden  obtenerse  por  otros  métodos  o  medios  de  estudio.  Todos  están  de  acuerdo,  sin  embargo,  en  que  deben  observarse  ciertos  principios  básicos  a  fin  de  satisfacer  los  requisitos  de  la  moral,  la  ética  y  el  derecho.”  (http://www.unav.es/cdb/intnuremberg.html,  acceso:  4/3/13)  

�  El  primer  principio  que  establece  el  Código  es  el  carácter  absolutamente  esencia  del  consentimiento  voluntario  del  participante  humano  en  la  experimentación.    

 �  El  consentimiento  voluntario  e  informado  ha  venido  a  ser  una  de  las  piezas  claves  en  la  protección  de  los  participantes  humanos  en  la  investigación.  

�  La  revisión  de  las  propuestas  de  investigación  por  comités  independientes  ha  venido  a  ser  otra  de  las  garantías  claves  para  la  protección  de  los  participantes  en  la  investigación.  

�  H.  K.  Beecher,  Ethics  and  Clinical  Research:  New  England  Journal  of  Medicine  274  (1966):  1354-­‐1360.  

 �  Tuskegee  (1932-­‐1972)      � Willowbrook,  Jewish  Hospital,  Henrietta  Lacks  

http://search.yahoo.com/search?p=henrietta  lacks  

�  A  partir  de  estos  abusos,  el  Gobierno  Federal  tomó  carta  en  los  asuntos  y  comenzó  a  establecer  normas  para  la  reglamentación  de  la  investigación  científica  con  seres  humanos.    

 � Más  tarde,  también  se  han  establecido  regulaciones  y  protecciones  para  la  investigación  con  animales.  

 

�  National  Research  Act  –  1974  �   1975-­‐1978  -­‐  National  Commission  for  the  Protection  of  Humans  Subjects  of  Biomedical  and  Behavioral  Research    

�  Belmont  Report  y  sus  tres  principios  –  1978,  publicado  en  1979  

�  Principles  of  Biomedical  Ethics  –  1979,  sexta  edición  en  2009,  presenta  el  esquema  de  los  cuatro  principios  que  goza  de  amplia,  aunque  no  universal,  aceptación  

� 1.  Principio  de  respeto  por  la  autonomía  personal  

� 2.  Principio  de  no-­‐maleficencia  � 3.  Principio  de  beneficencia  � 4.  Principio  de  justicia  

�  Los  principios  necesitan  especificación  y  ponderación    �  La  metodología  de  deliberación  para  resolver  conflictos  es  uno  de  los  elementos  más  importantes  de  la  educación  ética,  pero  hoy  no  tenemos  tiempo  para  entrar  en  este  tema.  Estamos  ofreciendo  un  panorama.    

�  1.  No  es  un  mero  trámite  ni  un  papel,  no  confundir  consentimiento  y  documentación  del  consentimiento  

�  2.  Puede  haber  papel  y  no  haber  documento  �  3.  El  propósito  del  consentimiento  es  la  protección  del  participante  

�  4.  Las  poblaciones  vulnerables  requieren  protecciones  adicionales.  Las  reglamentaciones  federales  contemplan  un  conjunto  de  protecciones  especiales  para  algunas  poblaciones.    

�  Objeto  de  especial  preocupación  hoy  es  la  investigación  con  poblaciones  empobrecidas.  

�  Buena  parte  de  los  ensayos  clínicos  actuales  se  están  llevando  a  cabo  con  poblaciones  pobres  o  muy  pobres,  esto  plantea  serios  riesgos  de  abusos.  

�  Esto  no  significa  que  no  se  pueda  investigar  con  esas  poblaciones,  lo  que  sería  otra  forma  de  discrimen.  

�  Garantías  adicionales    

�  La  industria  farmacéutica  es  un  importante  actor  en  la  escena  económica  global:  $712  mil  millones  de  dólares  en  2007.  (Petryna,  2)  

 �  La  industria  invirtió  44,500  millones  en  investigación  y  desarrollo  ese  mismo  año  (R&D).    El  40  por  ciento  de  esta  cifra  la  invierten  las  10  empresas  más  importantes  en  el  financiamiento  de  ensayos  clínicos.  (Petryna,  11-­‐12)  

�  Se  estima  que  alrededor  de  2.3  millones  de  personas  participan  en  ensayos  clínicos  cada  año,  solamente  en  EE.UU.  

�  Nadie  sabe  cuantos  ensayos  clínicos  se  hacen  anualmente.  En  2008  había  65,755  registrados  en  ClinicalTrials.gov,  pero  esto  es  solamente  una  fracción  de  los  que  se  están  llevando  a  cabo  en  el  mundo.  (Petryna,  3)  

�  Tradicionalmente  la  mayor  parte  de  los  ensayos  clínicos  se  llevaban  a  cabo  en  centros  médicos  académicos  en  EE.UU.  o  en  Europa  occidental.  Esto  ha  cambiado  radicalmente  durante  los  últimos  30  años.  

 �  El  primer  cambio:  de  los  centros  académicos  a  los  CROs:  Contract  Research  Organizations  

�  La  geografía  de  los  ensayos  clínicos  ha  cambiado,  se  ha  globalizado.  Mientras  que  el  10%  de  los  ensayos  clínicos  realizados  en  1991  se  llevaron  a  cabo  en  países  en  vías  de  desarrollo  en  1991,  el  40%  se  llevaron  a  cabo  en  esos  países  en  2004.  

 �  América  Latina  y  Europa  oriental  son  los  lugares  favoritos  para  el  “outshoring”    ¿Por  qué?  ¿Cuáles  los  beneficios?  ¿Cuáles  los  riesgos?    

�  El  caso  del  Trovan  �  Esto  no  significa  que  la  industria  farmacéutica  sea  “mala”,  pero  su  fin  principal  es  el  lucro  

�  Cuando  trabajamos  con  seres  humanos,  el  fin  principal  debería  ser  el  bien  de  las  personas  

�  El  principio  fundamental  de  la  ética,  el  “canon”  de  la  moralidad:  la  no  instrumentalización  de  las  personas,  que  tienen  dignidad  y  no  tienen  precio  

�  Integridad  académica:  fabricación,  falsificación  y  plagio  

�  Derechos  de  autor  y  sistemas  de  “open  source”  �  “Fair  use”  �  La  distinción  entre  tratamiento  e  investigación  y  los  nuevos  sistemas  conocidos  como  “Learning  Health  Care  Systems”  

�  La  ética  de  la  investigación  con  animales