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Bioestadística

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PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATOLICA MADRE Y MAESTRA

PONTIFICIA UNIVERSIDAD CATOLICA MADRE Y MAESTRAFACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUDDEPARTAMENTO DE MEDICINA

Metformina Vs insulina en el tratamiento de pacientes con diabetes gestacional

Presentado por: Anabel Collado 2008-2339 Madelyn Mendoza 2008-0477Franshely Bonilla 2008-1174Adriana almonte 2008-1150Marianny Castillo 2008-0334Alain jean 2008-2116

Entregado a :Dr. Adien Lugo

Reporte bioestadstica de investigacin sometido al comit de evaluacin (CE).Santiago de los Caballeros,Repblica DominicanaJulio, 2011

TABLA DE CONTENIDOPgina1 .Revisin de la literatura 12.Hiptesis..53. Variables..64. Mtodos...7 4.1 Variables y su operacionalizacin..7 4.2 plan de anlisis...8 4.3 Cruce de Variables.8Referencias BibliogrficasAnexos

1. Revisin de la literaturaLa diabetes gestacional (DG) es una complicacin muy frecuente en la prctica diaria de la obstetricia que afecta al 4% de los embarazos y se caracteriza por una intolerancia variable a los carbohidratos. Esta enfermedad se define ms bien por la presencia de glucemia alta (diabetes) que empieza o se diagnostica primero durante el embarazo. Esto es debido a que las hormonas del embarazo pueden bloquear el trabajo que hace la insulina. Cuando esto sucede, los niveles de glucosa se pueden incrementar en la sangre de las pacientes en estado de gestacin. No todas las pacientes que presentan la enfermedad necesitan tratamiento pero aquellas que si se les aplica son tratadas bajo ciertos frmacos, entre estos insulina y metformina. Las opiniones en la aplicacin de stos varia, esto ha desencadenado la realizacin de diversas investigaciones para determinar cual de los dos frmacos es ms conveniente y eficaz para las pacientes con dicha patologa.Estudio realizado (2001-2004) Moore LE, Briery CM, Morrison JC y colaboradores; revisado en el 2007. (1) El objetivo de este estudio fue comparar de manera prospectiva los valores diarios de glucemia, la evolucin materna y las caractersticas neonatales entre pacientes aleatorizadas con DG tratadas con metformina o insulina. El mismo incluy 63 pacientes que padecan de diabetes gestacional, con el fin de comprobar la eficacia de insulina frente a metformina en la enfermedad. Las pacientes fueron divididas en 2 grupos (32 recibieron metformina y 31, insulina) durante 32 meses. La dosis inicial para las pacientes que reciban metformina fue de 500 mg 2 veces al da y se increment cuando fue necesario para controlar la glucemia hasta una dosis mxima de 1, 000 mg 2 veces al da. En el grupo que recibi insulina, se comenz con una dosis de 0.7 unidades por kg de peso, 2 veces al da, con empleo de una combinacin de insulina regular e insulina NPH. Al final del estudio se concluy que la metformina podra ser una alternativa ms eficaz que la insulina en el manejo de la DG.Dando apoyo a esto los doctores Rowan J.; Hague W. Gao W.Battin y M. Moore (2); realizaron un estudio en el cual se escogieron 751 mujeres embarazadas con diagnostico confirmado de diabetes gestacional. Para llevar a cabo la investigacin se le administro un tratamiento de metformina e insulina. Los resultados obtenidos no tuvieron muchas diferencias estadsticas pero si se asocio el requerimiento de insulina como suplemento en algunas pacientes. En base a los resultados del estudio concluyeron que en las mujeres con diabetes gestacional, el uso de metformina es ms efectivo comparado con insulina, y no se asocia a aumento de complicaciones perinatales.

El estudio realizado por L Morin-Papunen, R Keravuo, T Ebeling, T Saarela, T Raudaskoski (3)en el ao 2010 va de la mano con el anterior. En este se escogieron 100 mujeres embarazadas. Se le administraron tratamientos para la diabetes con metformina e insulina. El objetivo era determinar la incidencia de ambos frmacos en el desarrollo de macrosoma fetal y morbilidades neonatales. Estos resultados no presentaron diferencias significativas estadsticamente en la incidencia de macrosoma fetal y morbilidad neonatal. Adems algunas mujeres tratadas con metformina fueron medicadas tambin con insulina como suplemento ya que estas eran ms obesas y presentaban altos niveles de glucosa. Al final del estudio se determino que el tratamiento con metformina es ms adecuado para la prevencin de la macrosoma fetal y la morbilidad neonatal, especialmente en mujeres magras y de moderado sobrepeso en el desarrollo de la diabetes gestacional a finales de la gestacin. Pero a pesar de esto no descartan la idea que muchas de estas pacientes con obesidad necesitan tratamiento farmacolgico adicional y deben ser tratadas tambin con terapia de insulina.

MooreLisa E. ; BrieryChristian M. ; ClokeyDiana ; Martin Rick W. ; Williford Nancy J. ; BofillJames A. ; Morrison John C. (4)en el 2007 realizaron un estudio con 63 mujeres que padecan diabetes gestacional con el propsito de comparar los niveles de glicemia y consecuencias neonatales de acuerdo al uso de ambos frmacos(insulina Vs. metformina). Tras la administracin de ambos tratamientos no hubo una diferencia estadstica notable en el control de los niveles de glicemia entre un grupo y otro. Todas las pacientes tratadas con metformina fueron normoglicmicas y no se requiri al uso de insulina como suplemento. Las estadsticas neonatales tampoco tuvieron notables diferencias entre un grupo y el otro. Se puede concluir que la metformina puede ser reemplazada por la insulina en el tratamiento de la diabetes gestacional ya que disminuye a mayor rango sus secuelas en el neonato.

Apoyando a los resultados anteriores Balani, J.(5) et al, en Agosto de 2009 publico su artculo el cual se basaba en un caso-control de mujeres con diabetes gestacional tratadas con metformina o insulina. Se utiliz una muestra de 100 mujeres con DMG, se les administro 500mg de metformina dos veces al da inicialmente, otras 100 mujeres se les administro insulina 0.6 , de la misma edad y origen tnico. En los resultados no se observaron diferencias significativas en los factores de riesgo, hipertensin gestacional, pre-clampsia, la induccin al parto o la tasa de cesrea, en ningn grupo hubo prdidas perinatales. La morbilidad neonatal mejor en el grupo de metformina; prematuridad, ictericia neonatal y el ingreso en la unidad neonatal. La incidencia de macrosoma fue menor en el grupo de metformina (14% frente a 25%, p=0.05). Las mujeres tratadas con metformina tenan menos aumento de peso y mejora de los resultados neonatales en comparacin con las que fueron tratadas con insulina.Un artculo publicado en 2010(6) basado en una investigacin en la cual tambin se busc la diferencia de efectividad entre la metformina o la insulina en el tratamiento de la diabetes gestacional. Se utiliz una muestra aleatoria de 100 mujeres (n=50 para insulina y n=50 para metformina). En los resultados se observaron diferencias significativas entre los dos medicamentos. Ya que algunas de las mujeres tratadas con insulina present niveles de glucosa en sangre un tanto elevados en comparacin con las que tomaron metformina. En este estudio se concluy que la metformina parece ser ms eficaz y efectiva para prevenir macrosoma fetal, en especial para las mujeres con sobrepeso que desarrollan DMG tarda en la gestacin.Con resultado similares Alwan N.; Tuffnell J.; West J (7) realizaron una investigacin donde se incluyeron 858 mujeres de 24 a 31 semanas de gestacin, 458 al grupo de tratamiento y 473 al grupo control (de forma aleatoria) con una glucosa entre 135 y 200 mg 1hr posterior a 50 g de glucosa y con DMG leve, no se incluyeron mujeres con glucosa de ayuno mayor o igual de 95 mg/dl, mujeres con diabetes previa, una glucosa normal en el tamizaje antes de las 24 semanas de gestacin, historia de nacimientos muertos, hipertensin, uso de esteroides, presencia de anomalas fetales, parto pre termino inminente y enfermedad materna o fetal. Llegaron a la conclusin que aunque el tratamiento de la diabetes mellitus gestacional leve no redujo significativamente la frecuencia del desenlace compuesto que incluy nacimientos de muerte perinatal y varias complicaciones neonatales con la metformina si se redujo los riesgos de sobrecrecimiento fetal, distocia de hombro, nacimiento por cesrea y alteraciones hipertensivas. Ya que esta tuvo mayor efecto que la insulina.Contrarestando todos los dems resultados en el estudio realizado por Moore L. et al, en 2010 (8) se incluy 149 mujeres con DMG (n=75 metformina y n=74 insulina). Lo que se tom primero en cuenta fue control de la glicemia, secundario a esto el fallo de la droga y las complicaciones neonatales y obsttricas. En las pacientes que llevaron el tratamiento al pie de la letra no se presentaron diferencias significativas, pero 26 pacientes en el grupo de la metformina no tuvieron un control adecuado y requirieron terapia con insulina. En este estudio la tasa de fallo de la metformina fue 2.1 veces ms alta que la del otro medicamento.

2. HipotesisHiptesis Nula (1)El uso de metformina en el tratamiento de diabetes gestacional comparado con el de la insulina no muestra diferencias significativas.Hiptesis Alterna (1)El uso de metformina en el tratamiento de diabetes gestacional comparado con el uso de insulina muestra diferencias significativas.Hiptesis Nula (2)No existen diferencias entre la insulina y la metformina en funcin a embarazos y secuelas en los neonatos en el tratamiento de diabetes gestacional.Hiptesis Alterna (2)Existen diferencias entre la insulina y la metformina en funcin a embarazos y secuelas en los neonatos en el tratamiento de diabetes gestacional.Hiptesis Nula (3)El uso de insulina y metformina presenta el mismo nmero de respuestas adversas.Hiptesis Alterna (3)El uso de insulina y metformina no presenta igual nmero de respuestas adversas

3.VariablesLas variables tomadas en consideracin dentro del estudio son las siguientes:Variables independientes*FrmacosVariables Dependientes:*Niveles de glucemia*Complicaciones neonatalesVariables de Control:*Edad

4. Metodos4.1 Variables y su OperacionalizacinLas variables tomadas en consideracin en el tratamiento de metformina Vs insulina en el tratamiento de pacientes con diabetes gestacional son las siguientes:*Frmacos*Niveles de glucemia*Complicaciones neonatalesVariables de Control:*EdadEl mtodo utilizado para la operacionalizacin de las variables se rige por el siguiente orden:1. Concepto de variables 2. Definicin de dimensiones 3. Indicadores que permitan medir las variables4. Escala de medicin adecuada (nominal, ordinal; intervalo y de razn)

Operacionalizacin (Consultar anexo 1)

4.2 Plan de Anlisis

Luego de realizar la operacionalizacin de todos los datos del estudio, se prosigui con su respectivo anlisis. Se llevaron a cabo cruces de variables utilizando las debidas pruebas para cada cruce.

*Cualitativa policotmica (chi2 .)*cualitativa y cuantitativa (T-Student) Cruce de Variables

Cruce de Variables Pruebas Estadsticas

Administracin de frmacos vs Efectos adversos

Prueba de chi2.

Administracin de frmacos vs niveles de glucemia

Prueba de T- Student.

Administracin de Frmacos vs Respuesta a enfermedad

Prueba de chi2.

Formulas utilizadas para dichas pruebas son: chi2 = (F0-Fe) / Fe T-Student

OPERACIONALIZACION DE VARIABLES (ANEXO 1)

VariableDefinicinIndicadorDimensinEscala

FrmacosMedicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes gestacional.Presencia de frmaco especifico para el tratamiento.Insulina

MetforminaNominal ***

Respuesta de la enfermedadCondicin de las pacientes luego de haber sido tratadas con los frmacos.Informacin recopilada luego de la administracin de frmacos.Nula ( altos niveles de glicemia permanecen igual)

Buena (notable descenso de la glicemia, sin efectos secundarios )Nominal

Efectividad del frmacoQue tan efectivo fueron los frmacos en tratamiento de la diabetes gestacionalInformacin colectada al evaluar las pacientes.Baja Media AltaNominal

Niveles de glucemiaMedicin de glucosa en la sangrePresencia de altos niveles de glucosa en mujeres embarazadas Mayor de 100 mg/dlcontinua

Complicaciones neonatalesEfectos secundarios del tratamiento en recin nacidos Informacin colectada tras evaluar las complicaciones Nominal

Referencias bibliogrficas:1- Moore LE, Briery CM, Morrison JC y colaboradores. Estudio comparativo entre la insulina y la Metformina para el Tratamiento de la Diabetes Gestacional. ( cita:Journal of Reproductive Medicine 52(11):1011-1015, Nov 2007) disponible en: http://www.bago.com/BagoArg/Biblio/ginecoweb448.htm2- Rowan J.; Hague W.; Gao W.; Battin M.; Moore M.; Metformina versus insulina para el tratamiento de diabetes gestacional. [articulo en lnea] Revista chilena de obstetricia y ginicologia. 2008 [citado 06 Jul 2011]; 73(4):283-285. Disponible en:http://www.scielo.cl/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0717-75262008000400012&lng=e&nrm=iso&tlng=e(3) Metformin should be considered in the treatment of gestational diabetes: A prospective randomized study [serie en lnea] 2010 Nov. 18. Disponible enhttp://www.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1471-0528.2010.02763.x/abstract(4) Moore L. ; Briery C.; Clokey D. ; Martin R ; Williford N.; Bofill J.; Morrison J. Metformin vs insulin in the management of gestational diabetes mellitus: Preliminary results of a comparison Journal of Reproductive Medicine [serie en lnea] 2007 Nov. [citado 29 Jun. 2011]. Disponible enhttp://cat.inist.fr/?aModele=afficheN&cpsidt=19881528(5) Balani, J.; Hyer, S. L.; Rodin, D. A.; Shehata, H., Pregnancy outcomes in women with gestational diabetes treated with metformin or insulin: a case-control study [serie en linea] 2009 Ago. [citado 5 Jun. 2011]. Diabetic Medicine. 26(8):798-802. Disponible en:http://ovidsp.tx.ovid.com/sp-3.4.1b/ovidweb.cgi?QS2=434f4e1a73d37e8c27e134f44f8715f110f1fff2bd6f1e736017f9995c9b7c88aef0a8d38fd874bda393a1c4d1b11f510006897ee69dbb84e81e7ea9828e49ea24130db402712b6ad72d0f872607b122a0e83e167064db42e1d5f134c79011c87a141969a205952407b8de631309850e0c3bfde3c20037254977bfa848da3ed63ca5db9fa373df4414fac4ff92407dd3ca4c7d35cda9acbda8f9ee0b8836d1418e1e1f5b790159939cfcd1293f24c4fad68a36206aac53fa0f4d36ad8795f982171dc1ef10b60a0c91d6ab7644e4b(6) Metformin should be considered in the treatment of gestational diabetes:a prospective randomised study . international journal of obstetrics and gynaecology. (publicado 18 nov 2010) disponible en:http://www.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/j.1471-0528.2010.02763.x/abstract

(7) Alwan N.; Tuffnell J.; West J., Tratamientto para la diabetes gestacional [serie en linea] 2011 Ago. [consultado 6 Jun 2011]. La Biblioteca Cochrane Plus. Disponible en:http://www.update-software.com/BCP/BCPGetDocument.asp?DocumentID=CD003395(8) (10) Moore L.; Clokey D.; Rappaport V.; Curet, L. Metformin Compared With Glyburide in Gestational Diabetes: A Randomized Controlled Trial [serie en linea] 2010 Ene. The American College of Obstetricians and Gynecologists. 115(1):55-59. Disponible en:http://www.pucmmsti.edu.do:2057/sp-3.4.1b/ovidweb.cgi?&S=IFHBFPKLEHDDLONENCBLIDMCKNMAAA00&Link+Set=S.sh.37|11|sl_10

GINECOLOGIATITULO: Estudio comparativo entre la insulina y la Metformina para el Tratamiento de la Diabetes GestacionalAUTOR: Moore LE, Briery CM, Morrison JC y colaboradoresTITULO ORIGINAL: Metformin and Insulin in the Management of Gestational Diabetes Mellitus: Preliminary Results of a ComparisonCITA: Journal of Reproductive Medicine 52(11):1011-1015, Nov 2007MICRO: Si bien el tratamiento de primera lnea de la diabetes gestacional es la dieta, el 60% de las pacientes requerir insulina para mantener la homeostasis de la glucemia. Debido a que la aplicacin subcutnea no es bien tolerada o se aplica incorrectamente, se prefiere el empleo de hipoglucemiantes orales.La diabetes gestacional (DG) es una complicacin muy frecuente en la prctica diaria de la obstetricia que afecta al 4% de los embarazos y se caracteriza por una intolerancia variable a los carbohidratos. Los controles estrictos de la glucemia en la DG reducen la tasa de cesreas, la hipoglucemia neonatal, las macrosomas y las alteraciones en la presin arterial materna. El tratamiento de primera lnea de la DG es la dieta, aunque alrededor del 60% de las pacientes requerir insulina para mantener la homeostasis de la glucosa; por el contrario, la aplicacin subcutnea no es bien tolerada por las pacientes y su aplicacin incorrecta podra asociarse con hipoglucemia materna. Por esta razn, se prefiere utilizar hipoglucemiantes orales en el tratamiento de la DG. Tras la evaluacin de las sulfonilureas y las biguanidas, se ha propuesto a la glibenclamida (sulfonilurea de segunda generacin) como alternativa a la insulinoterapia. El mayor estudio aleatorizado demostr que el control de la glucemia mediante glibenclamida no incrementa los efectos adversos neonatales respecto del uso de insulina en pacientes con DG.La metformina (biguanida), usada comnmente en el tratamiento del sndrome de ovarios poliqusticos, acta a nivel perifrico por aumento del nmero y la sensibilidad de los receptores endgenos para insulina; de este modo, al aumentar la captacin perifrica de insulina, disminuyen los niveles sricos. Al igual que en el sndrome de ovarios poliqusticos, la DG se caracteriza por la resistencia a la insulina. El tratamiento con metformina parece ser la opcin ms eficaz para el tratamiento de la DG.El objetivo de este estudio fue comparar de manera prospectiva los valores diarios de glucemia, la evolucin materna y las caractersticas neonatales entre pacientes aleatorizadas con DG tratadas con metformina o insulina.

Metodologa de investigacinEste estudio se realiz durante 32 meses (2001-2004) en elUniversity of Mississippi Medical Center, Jackson. Se efectu una pesquisa en embarazadas con controles prenatales; se us una carga de 50 g de glucosa entre las semanas 24-30. A aquellas que presentaban valores de glucemia de 140 mg/dl a la hora de la aplicacin, se les realiz la prueba por va oral de tolerancia a la glucosa de 3 horas. Se utilizaron los valores umbrales de laAmerican Diabetes Association(ADA): 105mg/dl para la glucemia en ayunas y 190, 165 y 145 mg/dl a la primera, segunda y tercera hora, respectivamente; se consideraron 2 o ms valores anormales para confirmar el diagnstico de DG.Todas las mujeres recibieron asesoramiento dietario y fueron inicialmente tratadas con la dieta de la ADA adecuada al peso de cada una. Aquellas que no lograban mantener menos de 105 mg/dl en ayunas o menos de 120 mg/dl a las 2 horas posprandiales fueron consideradas con DG tipo A2 y requirieron medicacin. Slo fueron incluidas en el protocolo de estudio las pacientes que no tenan antecedentes de enfermedad renal o heptica, hipertensin o abuso de drogas. La asignacin al tratamiento con insulina o metformina se efectu de manera secuencial con sobres etiquetados, cerrados y opacos; luego se obtuvo el consentimiento informado de las participantes y se entreg un nuevo sobre en el cual se indicaba el grupo al que pertenecan y los cuidados que deban tener.Todas las pacientes recibieron asistencia nutricional; se les asign una dieta que provea 30 kcal/kg de peso corporal y 25 kcal/kg en el caso de mujeres obesas. Recibieron instruccin por parte de educadores de enfermera y fueron entrenadas para utilizar un medidor de la glucemia porttil; los registros deban efectuarse 3 veces al da, en ayunas y 2 horas despus de cada comida. En el grupo que recibi insulina, se comenz con una dosis de 0.7 unidades por kg de peso, 2 veces al da, con empleo de una combinacin de insulina regular e insulina NPH. La dosis inicial para las pacientes que reciban metformina fue de 500 mg 2 veces al da; la dosis se increment cuando fue necesario para controlar la glucemia hasta una dosis mxima de 1 000 mg 2 veces al da. En el caso de aquellas pacientes que reciban la dosis mxima de metformina y registraban 2 determinaciones de la glucemia en un perodo de 2 semanas consecutivas que excedan los esperados, se consider que el tratamiento con metformina haba fracasado y se comenz con insulina.La edad gestacional se determin por la ltima menstruacin y por controles ecogrficos. En todas las pacientes se efectuaron controles ecogrficos mensuales hasta la semana 32, a partir de la cual los controles fueron semanales.Los principales parmetros para evaluar fueron glucemia en ayunas, glucemia posprandial, modalidad del parto, incidencia de distocia de hombros y hemorragia posparto. Los recin nacidos fueron evaluados por residentes de neonatologa y pediatra, que estaban informados acerca del tratamiento materno; en todos, se determin la glucemia en los primeros 30 minutos posparto. La asistencia neonatal bsica incluy peso fetal (en particular entre los 4 kg y 4.5 kg), sndrome de distrs respiratorio, hipoglucemia, hiperbilirrubinemia, cuidados intensivos neonatales y muerte fetal o neonatal.

Se estudiaron en total 63 pacientes divididas en 2 grupos (32 recibieron metformina y 31, insulina) durante 32 meses. Las caractersticas demogrficas, entre las cuales se incluyeron edad materna, etnia, embarazos, partos, peso corporal y edad gestacional, no variaron entre las pacientes de ambos grupos. Los valores de glucemia registrados en ayunas y a las 2 horas posprandiales no refirieron diferencias estadsticamente significativas entre los grupos. Tampoco se encontraron diferencias en el crecimiento ni en el desarrollo motor y social en las pacientes que reciban metformina y en aquellas que actuaron como controles durante 18 meses.En el presente estudio, se registraron resultados favorables tanto maternos como neonatales en el grupo de pacientes tratadas con metformina por la DG. No se observaron diferencias en los valores de glucemia entre los 2 grupos; en promedio, ambos grupos presentaron niveles posprandiales entre 100 y 110 mg/dl. Ninguna mujer del grupo tratado con metformina requiri insulina y la mayora de ellas (27/32) logr un control glucmico adecuado con dosis iniciales de 500 mg 2 veces al da. La va de administracin tambin constituy una ventaja, dado que la mayora de las pacientes mostr una fuerte preferencia por la administracin oral respecto de la aplicacin subcutnea.No se registraron diferencias en cuanto a la evolucin obsttrica, de la cual se evalu la induccin del parto, cesreas, incidencia de distocia de hombros y hemorragia del posparto. Tampoco se registraron casos de hipoglucemia materna pese a los tratamientos recibidos.En lo que refiere a las caractersticas neonatales, como la hipoglucemia y la admisin en cuidados intensivos, no hubo variabilidad de un grupo a otro. El peso al nacer mayor de 4 kg fue 2 veces ms frecuente en el grupo de insulina en comparacin con el de metformina.Estos datos preliminares sealan que la metformina podra ser una alternativa eficaz en el manejo de la DG. Es necesaria la realizacin de un estudio que incluya una muestra ms grande, multicntrico, para evaluar la eficacia de la metformina como alternativa a la insulina en mujeres con DG.Ref: GINECO, ENDOResumen objetivo elaborado por elComit de Redaccin Cientfica de SIICen base al artculo original completopublicado por la fuente editorial.Sociedad Iberoamericana de Informacin Cientfica (SIIC)2002

Revista chilena de obstetricia y ginecologaISSN0717-7526doi: 10.4067/S0717-75262008000400012REV CHIL OBSTET GINECOL 2008; 73 (4): 283 - 285Revista de RevistasMetformina versus insulina para el tratamiento de diabetes gestacional(1)Rowan JA, Hague WM, Gao W, Battin MR, Moore MP; MiG Trial Investigators. N Engl J Med 2008; 358 (19): 2003-15.

Anlisis crtico: Paula Vargas I.1, Jorge Carvajal C.1, PhD.1Unidad de Medicina Materno Fetal, Departamento de Obstetricia y Ginecologa, Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Catlica de Chile.

RESUMEN (1)Introduccin:Metformina es un tratamiento lgico para pacientes con diabetes gestacional, pero existe una deficiencia de estudios randomizados que demuestren su eficacia y seguridad.Mtodos:Se randomizaron 751 mujeres con diagnstico de diabetes gestacional entre 20-33 semanas de gestacin, se inici tratamiento abierto de metformina (agregando insulina cuando fuera necesario) e insulina. El resultado primario a medir fue compuesto en relacin a hipoglicemia neonatal, distrs respiratorio, trauma en el parto, Apgar a los 5 minutos < 7, necesidad de fototerapia y prematurez. El estudio fue diseado para lograr un 33% de aumento (de 30 a 40%) en este resultado compuesto en pacientes tratadas con metformina vs pacientes que recibieron insulina. Resultados secundarios incluyeron medidas antropomtricas neonatales, control de glicemia materna, complicaciones hipertensi-vas maternas, tolerancia a la glucosa postparto y aceptacin del tratamiento.Resultados:De las 363 mujeres asignadas a metformina, 92,6% mantuvo el tratamiento hasta el parto, 46,3% debi agregar insulina como suplemento. La tasa de resultado primario compuesto fue 32% en el grupo asignado a metformina y 32,2% en el grupo de insulina (riesgo relativo: 1,0; IC 95%, 0,9 - 1,1). Ms mujeres en el grupo de metformina que el de insulina declararon que si tuvieran que repetir seguiran con el tratamiento asignado (76,6% vs 27,2%; p