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BIOCIDAS: Implantación del REGLAMENTO UE 528/2012 DE BIOCIDAS Y PLAZOS

(actualización)

RESUMEN (tras este resumen hay un documento de 3 páginas que profundiza en algunos aspectos)

El Reglamento europeo de Biocidas (BPR) establece que no se podrá comercializar ningún producto biocida (PB) que no esté registrado en el/los estado/s miembro/s donde se comercialice. Para ello, las sustancias activas (SAs) que contienen esos biocidas deben estar evaluadas y aprobadas con anterioridad. En este sentido, las autoridades europeas se han propuesto plazos que van desde 2015 a 2024 para la aprobación de las sustancias activas habituales. La aprobación de sustancias activas tiene validez a escala de toda la UE. La posterior autorización o registro de los productos biocidas, tiene validez a escala del Estado Miembro donde se autorice, y puede ampliarse a otros Estados miembros mediante el Reconocimiento Mutuo. Además, el nuevo Reglamento también ofrece la posibilidad de acogerse a un nuevo tipo de autorización: el Registro Biocida único para todo el ámbito de la Unión Europea.

Existen diferentes formas de obtener el registro de un biocida. Pero el registro de un formulado biocida propio, según el nuevo sistema europeo de registro, exige tantos ensayos físico-químicos, toxicológicos, ecotoxicológicos, de eficacia, etc., que será muy difícil para las PYMES afrontar los gastos que se deriven de ello, y las únicas soluciones viables serán, bien acogerse a un formulado biocida que ya esté registrando el proveedor de la SA e ir de su mano, o la formación de CONSORCIOS para el registro de familias de biocidas a fin de abaratar los costes de registro de un formulado propio, tal y como presentamos en las JTs de QUIMELTIA del pasado mes de junio en Valencia, Madrid y Barcelona. Pensad que el registro de un formulado biocida puede estar por cifras del orden de varias decenas de miles de euros.

Por tanto, en primer lugar, hay que esperar a que la sustancia activa (SA) de un formulado biocida del tipo que sea esté aprobada para ese tipo de producto (TP) en cuestión, para poder registrar dicho Biocida. Una vez aprobada se establece su fecha de aprobación como fecha límite para la presentación de solicitudes de Registro BPR por el nuevo procedimiento europeo de los PB ya en el mercado. En el caso de que un producto biocida contenga varias SAs, la fecha límite para su registro BPR será la correspondiente a la SA que se apruebe más tarde. Mientras tanto, para poder seguir comercializando un biocida registrado en España, debe mantenerse vigente su actual registro de plaguicidas hasta el momento de la solicitud del nuevo Registro BPR, que debe realizarse antes de la fecha de aprobación de la última SA que haya sido aprobada de dicho PB.

Las sustancias como Deltametrina, α-Cipermetrina, Sulfato de Cobre, Yodo y PVP-Iodina, IR3535, Permetrina, 1R-trans-Fenotrina, Propan-2-ol (IPA), MIT, Glutaral y Peróxido de Hidrógeno (solo para PT1 a PT6) ya han sido aprobadas para los tipos de biocidas previstos y las próximas SAs que nos afectan con fecha de aprobación concreta son: Bifenil-2-ol (OPP), la mezcla CMIT/MIT (3:1), Polihexametilen Biguanida (PHMB), Ácido peracético, Clorocresol, Ácido cítrico, L(+) Lactic acid y Butoxido de piperonilo, si bien algunos de ellos tienen algún TP aún en fase de revisión, por lo que habrá que esperar y/o estar a la expectativa de lo que ocurra (ver en tablas posteriores). Además, ya han sido aprobados por la Comisión Europea el Hipoclorito sódico y el Hipoclorito cálcico, decisión que se espera sea publicada a mediados de 2017.

Por ello, en el caso de que contéis con productos registrados que contengan una o varias de estas sustancias como únicas sustancias activas, deberéis poneros en marcha ya para iniciar conversaciones con vuestro proveedor de dicha sustancia activa y con nosotros a fin de preparar la estrategia de registros BPR que más se ajuste a vuestros intereses.

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BIOCIDAS: Implantación del REGLAMENTO UE 528/2012 DE BIOCIDAS Y PLAZOS (actualización)

IMPLANTACIÓN Y PLAZOS

Como ya sabréis, el nuevo Reglamento UE 528/2012 (BPR), que sustituye a la anterior Directiva 98/8/CE, y es de obligado cumplimiento en toda la UE desde su entrada en vigor el 1/9/2013, con un periodo de transición para determinadas disposiciones, establece que no se podrá comercializar ningún producto biocida (PBs) en la UE que no esté debidamente registrado en el/los estado/s miembro/s donde se comercialice, entendiendo por productos biocidas (PBs) los que se utilizan para proteger a las personas y a los animales, así como materiales o artículos, contra organismos nocivos, como plagas o bacterias, gracias a la acción de las sustancias activas que contienen dichos biocidas o se generan “in situ”. Para ello, las sustancias activas (SAs) que contienen esos biocidas deben estar aprobadas con anterioridad para el tipo de producto o uso para el que vaya destinado (TP), y hasta ahora solo han sido evaluadas y aprobadas 205 combinaciones SA-TP, de las 793 combinaciones solicitadas, es decir, solo el 26% han sido ya aprobadas.

El BPR tiene por objeto armonizar el mercado de biocidas en la UE, simplificar la aprobación de SAs y la autorización de PBs e introducir plazos para que los Estados Miembros (EM) lleven a cabo sus evaluaciones y tomen las decisiones correspondientes, de manera que todas las SAs notificadas hasta el momento estén aprobadas antes del 1/9/2024.

La aprobación de sustancias activas (ASA) tiene validez de 10 años a escala de la UE y la posterior autorización o registro de los productos biocidas nacional (NA-APP), tiene validez de 10 años solo aplica al Estado Miembro (EM) donde se autorice y comercialice, pero puede ampliarse a otros Estados miembros mediante el Reconocimiento Mutuo (MR) que pude solicitarse en Paralelo (NA-MRP), a la vez que se solicita el registro del PB en el EM de Referencia (EMR), o en Serie (NA-MRS), una vez obtenido el registro del PB en el EMR. Además, el nuevo BPR también ofrece la posibilidad de acogerse a un nuevo tipo de autorización: el Registro Biocida único para todo el ámbito de la Unión Europea (UE-APP).

El Reglamento de Biocidas también fomenta la reducción del número de ensayos con animales haciendo obligatoria la puesta en común de datos y promoviendo el uso de métodos de ensayo alternativos. Así pues, establece otros métodos alternativos de registro de Biocidas para aprovechar al máximo los datos existentes de las SAs y de los PBs ya registrados: equivalencia técnica de SAs ya aprobadas, registro de un mismo biocida dentro del EM de origen y/o comercio en paralelo en otros EMs, registro de familia de biocidas al que se pueden acoger otros formulados similares, etc. Es decir, existen diferentes formas de obtener el registro de un biocida dependiendo de la SA y de los registros que esté defendiendo el proveedor de la misma.

Por tanto, hay que esperar a que la SA de un formulado biocida de tipo X tenga la Decisión de su Aprobación publicada en el DOUE para ese TP en cuestión, para poder registrar dicho Biocida según el nuevo Reglamento BPR, y dado que cada SA está siendo evaluada por un EM y a un ritmo diferente, no se conoce a priori la fecha en que saldrá publicada la Decisión de su Aprobación y pueden tardar de 1 a 5 años para los Biocidas de tipo más habituales, que recordamos que son:

TP1: Desinfectantes para la Higiene Humana

TP2: Desinfectantes usados en los ámbitos de la vida privada y salud pública, es decir, los empleados en desinfección de aire, superficies, materiales, equipos, etc. que no se utilicen en contacto con los alimentos o piensos, de la esfera privada, pública e industrial, incluidos los hospitales, piscinas, sistemas de aire acondicionado, retretes químicos, aguas residuales, etc.

TP3: Desinfectantes para la higiene veterinaria de los animales, así como los productos empleados en las zonas en que se alojan, mantienen o transportan animales.

TP4: Desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos (HA): los empleados en la desinfección de equipos, recipientes, utensilios para consumo, superficies o

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tuberías relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos, piensos o bebidas (incluida el agua potable) para seres humanos o animales.

TP5: Desinfectantes para agua potable: Productos empleados para la desinfección del agua de consumo (tanto para seres humanos como para animales).

TP6: Conservantes para productos envasados: Productos para la conservación de productos elaborados que no sean alimentos, piensos, cosméticos, productos sanitarios o medicinales.

TP11: Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales, mediante el control de los organismos nocivos como microbios, algas y mejillones (no se incluyen en este TP los productos empleados para la desinfección del agua potable o del agua de piscina)

TP13: Protectores de líquidos empleados para trabajar o cortar materiales (metales, cristales u otros materiales).

TP18: Insecticidas, acaricidas y productos para controlar otros artrópodos: Productos empleados para el control de los artrópodos (insectos, arácnidos, crustáceos, etc.).

TP19: Repelentes y atrayentes: Productos empleados para el control de los organismos nocivos (invertebrados como las pulgas; vertebrados como las aves, peces, roedores, etc.) mediante repulsión o atracción, incluidos los empleados, directa o indirectamente, para la higiene veterinaria o humana.

MEDIDAS TRANSITORIAS PARA PRODUCTOS BIOCIDAS Y PLAZOS

¿Cómo se realiza la transición del actual registro de plaguicidas nacional al nuevo Registro EU de Biocidas?: En la publicación de la Decisión de Aprobación de una SA (ASA) en el DOUE, se indica la fecha de aprobación de la misma, que es a su vez la fecha límite para la presentación de solicitudes de registro por el nuevo procedimiento europeo de Biocidas ya registrados por el actual registro español de Plaguicidas que lo contengan, y así, puedan seguir comercializándose amparados por dicho registro hasta la Resolución del nuevo Registro Biocida (máx. 3 años desde la fecha de ASA). Por tanto, para poder seguir comercializando un biocida registrado en España, se debe mantener vigente su actual registro de plaguicidas hasta el momento de la solicitud del nuevo Registro Biocida (BPR). En el caso de que un producto biocida contenga varias SAs, la fecha límite para su registro BPR será la correspondiente a la SA cuya decisión de aprobación se publique más tarde, para el TP en cuestión.

En caso de resolución de NO Aprobación de la SA para uno o varios TP, los biocidas registrados actualmente para esos TP que la contienen dispondrán de 1 año desde la decisión de No Aprobación para su comercialización, y de 18 meses para su uso hasta fin de existencias o retirada del mercado.

Cabe destacar las siguientes SAs NO Aprobadas para algunos de los TP que fueron inicialmente notificadas:

SUSTANCIAS ACTIVAS Nº CAS Aprobada para TP No Aprobada para TP Pendiente de Aprobación

para TP

GLUTARAL 111-30-8 2, 3, 4, 6, 11 y 12 1 y 13 -

CLORURO DE PLATA 7783-90-6 - 3, 4 , 5 y 13 -

TRICLOSAN 3380-34-5 - 1, 2, 7 y 9

2-FENOXIETANOL 122-99-6 - 3 1, 2, 4, 6 y 13

PHMB (1600; 1.8) 27083-27-8 2, 3, 4, 11 1, 6, 9 5

Todos aquellos biocidas registrados actualmente en España que contengan estas SA no aprobadas para los TP indicados, deben de solicitar, a la mayor brevedad posible si no lo han hecho ya, un cambio de composición para cambiar dicha SA por otra que esté en la Lista del Art. 95 del BPR para el uso previsto

Os recordamos que el Reglamento UE 528/2012 establece que a partir del 1/9/2015 no se podrá comercializar en la UE ningún biocida cuya/s SAs no provengan de un proveedor incluido en la Lista de proveedores autorizados según el art. 95 para el/los TP para los que se usa el biocida, lista que la ECHA

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publica y actualiza periódicamente en su página web. Esto obliga a todos los EM, y por ello el Mº Sanidad, os solicitó la acreditación de su cumplimiento en 2015.

¿Qué pasa si un biocida registrado actualmente en España por nuestro registro nacional de plaguicidas, no se registra según el nuevo Reglamento BPR antes de la fecha de ASA, o su registro biocida es rechazado, restringido o modificado? Dispone de un plazo de 6 meses máximo para su comercialización y de 6 meses más para su uso hasta fin de las existencias o retirada del biocida del mercado.

De la base de datos publicada por la ECHA, destacamos las siguientes SAs más habituales ya aprobadas o con fecha de aprobación inminente:

SUSTANCIAS ACTIVAS Nº CAS Tipo de producto

(TP) Reglamento de ejecución

Fecha Aprobación

Fecha Expiración

DELTAMETRINA 52918-63-5 18 Dir 2011/81 1/10/2013 1/10/2023

CIPERMETRINA (cis/trans 40:60) 52315-07-8 8 945/2013 1/06/2015 1/06/2025

SULFATO COBRE PENTAHIDRATADO 7758-99-8 2 1033/2013 1/07/2015 1/07/2025

YODO, incluida la POLIVINILPIRROLIDONA YODADA

7553-56-2 / 25655-41-8

1-3-4-22 94/2014 1/09/2015 1/09/2025

1R-trans-FENOTRINA 26046-85-5 18 Dir 2013/41 1/09/2015 1/09/2025

BUTILACETILAMINO PROPINOATO DE ETILO (“IR3535”) 52304-36-6 19 406/2014 1/11/2015 1/11/2025

PERMETRINA 52645-53-1 8-18 1090/2014 1/05/2016 1/05/2026

IPA (Propan-2-ol) 67-63-0 1-2-4 2015/407 1/07/2016 1/07/2026

GLUTARAL 111-30-8 2-3-4-6 2015/1759 1/10/2016 1/10/2026

PERÓXIDO DE HIDRÓGENO * 7722-84-1 1-2-3-4-5-6 2015/1730 1/02/2017 1/02/2027

Bifenil-2-ol (OPP) 90-47-7 1-2-4-5-6-13 2016/105 1/07/2017 1/07/2027

3 2016/1084 1/01/2018 1/01/2028

Mezcla CMIT/MIT (3:1) 55965-84-9 2-4-6-11-12-13 2016/131 1/07/2017 1/07/2027

Polihexametilen biguanida, PHMB (1600; 1.8)

27083-27-8 2-3-4-11 2016/124 1/07/2017 1/07/2027

ÁCIDO PERACÉTICO 79-21-0 1-2-3-4-5-6 2016/672 1/10/2017 1/10/2027

79-21-0 11-12 2016/2290 1/07/2018 1/07/2028

AMPHOLYT 20 139734-65-9 2-3-4 2016/1083 1/10/2017 1/10/2027

Ácido cítrico 77-92-9 2 2016/1938 1/03/2018 1/03/2028

Butóxido de Piperonilo (PBO) 51-03-6 18 2016/2288 1/07/2018 1/07/2028

L(+) Lactic acid * 79-33-4 1 2016/2291 1/07/2017 1/07/2027

Hipoclorito sódico 7681-52-9 1-2-3-4-5 Pte. de publicación

Hipoclorito cálcico 7778-54-3 2-3-4-5 Pte. de publicación

(*) Pendiente de aprobación para otros TP, todavía en revisión. Nota: las fechas en rojo debe ser un error tipográfico del DOUE

Todos aquellos que dispongáis de biocidas registrados con una de estas SAs como única sustancia activa de un producto, deberéis tomar cuanto antes decisiones sobre el mantenimiento de dichos productos en vuestros catálogos, a fin de empezar negociaciones para poder acogeros a algún CONSORCIO. Por nuestra parte nos ponemos a vuestra disposición para poder estudiar la estrategia de Registros BPR que se ajuste mejor a vuestras necesidades y posibles desarrollos futuros.

En caso de tener alguna duda al respecto o necesitar alguna aclaración adicional pónganse en contacto con los técnicos de ATQ