Bayer Logistica Farma

8-May-08Lic. D. Durante Bayer SA

Aspectos de Calidad Aspectos de Calidad en la Logística de en la Logística de

Productos FarmacéuticosProductos Farmacéuticos


Bosnia y Herzegovina, 1992-1996

De las 35.000 toneladas de medicamentos que llegaron como donativos, 17.000 no fueron utilizables – prod. vencidos, mal estado, etc.- y debieron descartarse.

Con el dinero necesario para su destrucción apropiada (30 Mio EU$), se podrían haber cubierto las necesidades básicas de Salud de 2 millones de refugiados, durante 5 años…”.

(Medicusmundi, Nov. 2003)


Calidad:Calidad: “Es el carácter, característica o propiedad de algo, que lo hace bueno o malo, adecuado o no recomendable; es decir, el grado de excelencia que una cosa posee” (WHO Glosario 1999)


Calidad en los productos Calidad en los productos farmacéuticos:farmacéuticos:

• Calidad implícita• Susceptibles de alteraciones físicas y

químicas• Impactan en la salud individual y/o pública

ALTA REGULACIONALTA REGULACION


Regulación: GMPs / BMPs Regulación: GMPs / BMPs Buenas Prácticas de ManufacturaBuenas Prácticas de Manufactura

• Sistema de Calidad específico

• Tienen fuerza de Ley (FDA, EEC, ANMAT, INVIMA, ANVISA, etc.)

• Condicionan la certificación/habilitación para operar dentro de la cadena

• Regulan todas las etapas de la cadena de suministro de medicamentos


GMP – Buenas Prácticas de GMP – Buenas Prácticas de ManufacturaManufactura

Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución BPDDistribución BPD

• Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (Disp. 2372/08 ANMAT)

• Guidelines on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human use (94/c 63/3 EEC)

• Buenas Prácticas de Almacenamiento y Transporte (USP30)


BPDBPD

Temas críticos

1. Condiciones de Almacenamiento y Transporte: Temperatura

2. Manejo de Materiales

3. Acción inversa: Retiro de producto (Recall)


Riesgo no controlable por el empaque del producto

CRITICO

LuzHumedad

Riesgos minimizados

Por tratarse de compuestos orgánicos, la mayoría de los principios activos son susceptibles a reacciones químicas indeseadas.

Envase 1ario

Forma farmacéutica

1.1. Condiciones de Almacenamiento y Condiciones de Almacenamiento y Transporte: TemperaturaTransporte: Temperatura

Temperatura


• Diseño de áreas de acuerdo con los productos a almacenar y condiciones registradas frente a Autoridades Sanitarias

• Calificación de áreas de almacenamiento (mapeo de temperatura a lo largo del año, determinación puntos críticos de medición)

• Diseño de sistema de sensores y sistema de monitoreo continuo

• Alarmas

Requerimientos BPD: Temperatura de Almacenamiento y Transporte


• Dispositivos de medición calibrados y con trazabilidad certificada (p.e. INTI) fijos y móviles

• Registros de temperatura archivados

• Registro de excursiones y evaluación / decisión del responsable técnico

• Procedimientos de control escritos, casos de contingencia (alarmas, etc.)

Requerimientos BPD: Temperatura de Almacenamiento y Transporte


Comprobación sistemática y periódica (estacional) de la efectividad de la combinación

Validación de transporte

RUTA

PRODUCTO

TRANSPORTE ACONDICIONA-MIENTO


Validación de transporteCaso

Temp. 2-8°CNo congelar

Mendoza

Santiago Chile

Buenos Aires

La Rioja

Mes:FebreroVia:Aérea

Mes:JulioVia:Terrestre


La Organización Mundial de la Salud (WHO), estima que el 25% de las vacunas llegan a destino en estado de degradación

(Reference: Alastair Black, “E-Logistics in Cold Chain Management”)


• Segregación obligatoria de productos de alto riesgo: psicotrópicos, radioactivos, etc. (por ejemplo, bajo llave y con declaraciones ante ANMAT)

• Segregación física o validada de material en cuarentena. Cambios de estado por Dir. Técnico o designado.

2.2. Manejo de MaterialesManejo de Materiales


Manejo de MaterialesManejo de Materiales

• Segregación física de materiales defectuosos y/o devueltos. Intervención del responsable técnico respecto a la decisión de empleo

• Inventario periódico establecido

• Obligatoriedad de sistema para rotación de stock (FEFO; FIFO) por impacto en vida útil y actualización del producto.


“Remoción en forma definitiva de un producto farmacéutico o de higiene personal, cosméticos y perfumes presente en el mercado, cuando éste se encuentre en una situación de infracción respecto de las normas vigentes o exista sospecha de ello, lo cual dará lugar al inicio por parte de la A.N.M.A.T. de las actuaciones administrativas y/o judiciales que correspondan.”

Disp 1402/08 ANMAT

3.3. Retiro del MercadoRetiro del Mercado


Clasificación

CLASE l

CLASE ll

CLASE lll

Evidencia documentada de muerte o deconsecuencias adversas serias para la Salud

Probabilidad razonable de consecuencias adversas temporarias o reversibles para la Salud

Sin consecuencias adversas para la Salud


Condición requerida por GMP: Trazabilidad

Con cada despacho debe registrarse en forma exacta y confiable, de forma de poder recuperar rápida y seguramente la información asociada a:

Producto

Lote

Cantidad

Destinatario

Registro de distribución

(1er eslabón)


Etapas de un Recall

Declaración/Solicitud Comité de Recall/manejo de Asuntos Críticos Planteo de Estrategia / Alcance Publicación Seguimiento Auditorías de verificación Medición de la efectividad / balance Finalización Auditoría de Clausura

RD

RD

RD


Recall como oportunidad de negocio


Perspectiva / tendencias

Claro crecimiento de los bio-medicamentosEntre 2004-2005 el mercado bio-farmacéutico creció a nivel mundial un 17.1%, mucho más rápidamente que el mercado farmacéutico tradicional, y se prevé un crecimiento exponencial. Los productos de origen biológico son sensibles a la temperatura.

Presión RegulatoriaTendencia de incremento en requisitos, condiciones y controles sobre la cadena de suministro, priorizando la salud de los pacientes y haciendo foco en la calidad integral del los medicamentos. Aumento de la importancia de los monitoreos durante todo el proceso.


Muchas gracias por su Muchas gracias por su atenciónatención

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