AVANCES Y LOGROS DEL PROGRAMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE

Sabaneta, Antioquia13 de noviembre de2010

VII ENCUENTRO INTERNACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA

INVIMA

Naturaleza: El Instituto Nacional de Vigilancia deMedicamentos y Alimentos - INVIMA es unestablecimiento público del orden nacional, de caráctercientífico y tecnológico, con personería jurídica,científico y tecnológico, con personería jurídica,autonomía administrativa y patrimonio independiente,adscrito al Ministerio de la Protección Social yperteneciente al Sistema de Salud.

MISIÓNGarantizar la Salud Pública en Colombia, ejerciendoinspección, vigilancia y control sanitario de caráctertécnico científico sobre los asuntos de su competencia.

VISIÓNVISIÓNEn el 2010 el INVIMA será reconocido a nivel nacionalpor su liderazgo en la gestión del Sistema Nacional deVigilancia Sanitaria y a nivel internacional por ser unreferente técnico-científico en los asuntos de sucompetencia.

ORGANIGRAMA INSTITUCIONAL

DIRECCIÓN GENERAL

CONSEJO DIRECTIVO

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL

OFICINA CONTROL

COMISIÓN REVISORA

Salas Especializadas OFICINA ASESORA DE

PLANEACIÓN, INFORMATICA Y

ESTADISTICA

OFICINA CONTROL INTERNO

OFICINA ASESORA JURÍDICA

SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y

PRODUCTOS BIOLÓGICOS

SECRETARÍA GENERAL

SUBDIRECCIÒN DE REGISTROS SANITARIOS

SUBDIRECCIÒN DE ALIMENTOS Y

BEBIDAS ALCOHOLICAS

SUBDIRECCIÒN DE INSUMOS PARA LA

SALUD Y PROD. VARIOS

1. Medicamentos y Productos Biológicos

2. Alimentos y bebidas alcohólicas

3. Insumos para la salud4. Prod. Naturales 5. Homeopáticos 6. Reactivos Dx in Vitro

Decreto 211 de 2004 Funciones Subdirección Medicamentos y Productos Bio lógicos

√ Planear, coordinar, desarrollar, ejecutar y controlar las actividadesreferidas a la normalización, acreditación, certificación, delegación ycontrol de los productos de su competencia.

√ Coordinar el diseño y desarrollo de planes, programas, proyectos y visitasde vigilancia y control de calidad de los productos y establecimientos desu competencia.

√ Certificar establecimientos fabricantes√ Certificar establecimientos fabricantes

√ Diseñar y Desarrollar los programas post-comercialización

√ Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica y cooperación a las

instituciones acreditadas y a los entes territoriales, en la materia de su

competencia.

√ Diseñar los procedimientos referidos a la toma de muestras para los

análisis de los productos de su competencia, realizar análisis de control de

calidad, emitir los conceptos técnicos respectivos y ejecutar las acciones a

que haya lugar.

SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Coordinador General 1 Q.F o MEDICO ESPECIALIZADO

SALAS ESPECIALIZADAS - Medicamentos: 1 QF Esp. Gerencia instituciones de salud (S ejecutivo C) - Productos Naturales y Homeopáticos:1 QF -(S ejecutivo C) - 1 Q.F – apoyo técnico C - 1 Químico - C - 3 Técnico – C - 1 AUXILIAR ADMINISTRATIVO - C

Total Contrato: 8 Total: 8

Coordinador

Laboratorios -P

2 Asesores de Área Asesora – 1 Q.F.-C Asesor – 1Q.F. con Doctorado -C 1 Prof. Universitario GRI Asistente–C 1 Técnico-C 1 Secretaria - P

Total contrato: 4 Total: 5

Coordinador 1 Q.F -C

1Q.F.

Farmacovigilancia 1 Q.F -P

Buenas Prácticas Clínicas

1 Médico, Maestría Bioética - C

Inspección, Vigilancia y

Control 1 IQ o Q.F -C

Certificaciones Y Auditorias

1 Microbiologo -P

Laboratorio De Biológicos 1 Biólogos o

Bacteriólogo -P

Laboratorio de Microbiología

de Medicamentos

Bacteriologo - C

Laboratorio Fisicoquímico de

Medicamentos 1 Q.F -P

Bancos De Sangre

1Bacteriologo-P

2 Q.F -C 1 QF-Esp Farm Clínica -C 1 Q.F.- Esp. Microb. Ind. - C 1 Médico Maest Ciencias Biomédicas- Esp Nano biotecnología 1 Médico EspC 1 Aux Admo C Total Cont : 7

Total: 8

1 Médico, Esp. Farmacolo - C 1 Médico Esp Epidemiol- C 2 Bacteriólogos Esp Auditoria de Calidad - C 1 QF Maestria C 1 QF - C 1 Tecnólogo C 1 Técnico - C

Total Contrato: 9

Total: 9

1 Bacterióloga - P 1 Bacterióloga-C 2 Bacteriólogas- Esp. Hemato Banco Sangre –C1 Bacteriólogo- Esp Auditor Salud1 Médico- C Total contrato: 5

Total: 7

1 Bacteriól o Esp Gest Pública-P 1 Microbiólogo- Especialización en calidad- C. 2 Microb Ind- C 1 Tecnólogo -C 1 Auxiliar Laboratorios -C Total Contrato:

6 Total: 7

3 Q.F. - P 5 Q.F. - C 1 Q.F. Esp. Audit Garantía Cal – C 1 QF Esp. Ing de la Calidad y Comport - C 2 Técnicos de laboratorio - C 1 Secretaria -P Total Contrato: 9

Total:14

1 Ing. Química, Esp. Ing Procesos - P 1 Bact-Maestría Biología- C 1 Microb Ind- Esp. Administ y Sistema Gestión Cal- FC- C 1 Química -C 1 Lic Biología 1 Química- C 1 Bióloga –C 1 Auxiliar admin. - P

Total Contrato: 5 Total: 8

3 Q.F P 1 Bioquím- P 6 Q F - C 1 Ing. Q- C 1 Biólogo- C 1 Microb Ind-C 2 Q.F. Esp. Sistemas de Calidad. 1Microb Indust Esp. en Geren Empresas – C. 1 Técnico - C Total Contrato:

13 Total: 18

Med/GasesM/SF 1 Q.F-P 1 I.Q –P Homeo/Fit/Supl D 1 Q.F.-P 1 Q.F –C Cosméticos postcomercializac 3 Q.F. – C 1 I.Q – C Denuncias 3 Q.F -C 2 Q.F. -C 1 Técnica - C Total Contrato: 13

Total: 16

Laboratorios -P

�Salud Pública

�Elevar el estatus sanitario del País

NORTE DE GESTIÓN

8

�Elevar el estatus sanitario del País

�Competitividad del País

5 OBJETIVOS

ESTRATÉGICOS

PLAN ESTRATEGICOS 2007 -2010

9

22 PROYECTOS

OBJETIVOS ESTRATÉGICOS2007-2010

1. Diseñar y desarrollar el Sistema Nacional deVigilancia Sanitaria

2. Orientar a la Entidad como una organizacióncentrada en la gestión del conocimientoPosicionar a la Entidad en el ámbito sanitario

10

3. Posicionar a la Entidad en el ámbito sanitarionacional e internacional

4. Promover la participación social en los procesos degestión y vigilancia sanitaria

5. Armonizar la gestión administrativa con lascompetencias y retos de la Entidad

1. Diseñar y desarrollar el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria

PROGRAMAS O PROYECTOS OBJETIVO ESTRATÉGICO No. 1

Reorganización y Reorganización y fortalecimiento de los programas de vigilancia post-comercialización

Programa de Fármacovigilancia

1. SISTEMA DE VIGILANCIA :

• Recepción, análisis y clasificación de las reaccionesadversas, para establecer prioridades, desarrollarpolíticas, monitorear los procesos y evaluar

ACTIVIDADES

políticas, monitorear los procesos y evaluarresultados.

• Seguimiento y Asistencia técnica en laimplementación del Programa Institucional deFarmacovigilancia, a Direcciones Territoriales deSalud, EPS, IPS y Laboratorios Farmacéuticos.Decreto 2200 de 2005, Resoluciones MPS 1043 de 2006, 1403de 2007 y INVIMA 9455 de 2004

2. Detección de señales y seguimiento a alertassanitarias

3. Emisión de informes de seguridad a la SalaEspecializada de Medicamentos y ProductosBiológicos de la Comisión Revisora.

ACTIVIDADES

Biológicos de la Comisión Revisora.

4. Coordinación del Grupo de Farmacovigilancia dela RED PARF.

5. Envío de las RAM al Centro Mundial de Monitoreode Medicamentos de la OMS.

AVANCES

- Fortalecimiento de una Red de Trabajo con más de 715instituciones para la consolidación del programa y launificación del trabajo en temas relacionados con laFarmacovigilancia.

-En 2007 se inician actividades de capacitación y asistencia

OBJETIVO ESTRATÉGICO No. 1: DISEÑAR Y DESARROLLAR EL SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA

14

-En 2007 se inician actividades de capacitación y asistenciatécnica a las DTS, IPS y EPS, Laboratorios Farmacéuticoscon el fin de brindar apoyo en la implementación delprograma institucional y generar cultura de reporte de RAM;han sido capacitados 3944 profesionales y técnicos de lasalud en 645 instituciones visitas, lo cual ha contribuido alaumento de reportes y contar actualmente con una basecon más 41.826 reportes de RAM.

SEGUIMIENTO Y CAPACITACIÓN

AÑO 2007

AÑO 2008

AÑO 2009

AÑO2010*

Entidades Territoriales visitados

26 14 27 15

Instituciones Visitadas

153 142 249 101

Profesionales Capacitados

1303 850 936 855

Instituciones Inscritas en la Red

184 336 602 715

* Datos a 31 de octubre de 2010

400

500

600

700

336

602

716

Instituciones Pertenecientes a la Red Nacional de Farmacovigilancia

0

100

200

300

400

184

2007 2008 2009 2010

41826

Evolución de los Reportes

2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 Total

190 1011492

23044308

2978

11109

894710400

* Fuente; Base de datos de reporte de Reacciones Adversas SIVICOS, con corte a septiembre.

SEGUIMIENTO AL PROGRAMA DE FARMACOVIGILANICA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

LABORATORIOS NACIONALES

Barranquilla 5

Bogotá 5

Cali 4

Medellín 8Medellín 8

LABORATORIOS MULTINACIONALES

Bogotá 3

Cali 2

Medellín 1

Total 28

- Emisión de más de 60 informes de seguridad desde el 2002, (16 correspondena 2009 y 32 a octubre de 2010); y con ellos a la toma mediadas por parte delINVIMA, como exigir a los laboratorios farmacéuticos la inclusión de nuevainformación de seguridad en etiquetas e insertos de algunos medicamentos,suspensión preventiva y el retiro del mercado, con el fin de contribuir asalvaguardar la salud publica en Colombia.

AVANCES

19

- Colombia ha sido designado como coordinador del Grupo de Farmacovigilanciade la Red Panamericana para la Armonización de la Regulación Farmacéutica(RED PARF).

- Desde 2002 Colombia hace parte del Centro Mundial de Monitoreo deMedicamentos y a la fecha ha notificado 12.981 reportes de RAM.

GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGO 2009

MEDICAMENTO GESTION DEL RIESGO

VACUNA VPH El INVIMA solicita vigilancia activa a mujeres

vacunadas contra el virus del papiloma humano

BEVACIZUMAB Uso oftálmico de Avastin ® (bevacizumab) pone

en riesgo la salud de los pacientes

BLOQUEADORES DEL

FACTOR DE NECROSIS

INVIMA advierte sobre los efectos colaterales

como: ocasionados con el uso de estosFACTOR DE NECROSIS

TUMORAL

como: ocasionados con el uso de estos

medicamentos.

SIBUTRAMINA INVIMA advierte sobre serios riesgos que implica

el uso de sibutramina sin control medico.

FENOVERINA Llamado a revisión de oficio

En el 2009 se emitieron 16 informes de seguridad

GESTIÓN E INFORMACIÓN DEL RIESGO 2010

MEDICAMENTO GESTION DEL RIESGO

ROSIGLITAZONA INVIMA suspende la comercialización y uso de

Rosiglitazona, por los efectos adversos serios de

tipo cardiovascular, presentados con este

fármaco.

SIBUTRAMIANA INVIMA cancela el registro sanitario de la

sibutramina, debido a que la relaciónsibutramina, debido a que la relación

riesgo/beneficio es negativo.

NATALIZUMAB se debe notificar al TRS del medicamento para

que incluya en información para prescribir,

insertos y etiquetas el riesgo de presentación de

leucoencefalopatía multifocal progresiva con el

uso de este producto

INFORMES DE SEGURIDAD Y ALERTAS SANITARIAS 2010

RESULTADO

− Sibutramina,− Bortezomib Tysabri (natalizumab) − Exjade® (Deferasirox)− Beta agonistas de actividad prolongada− Invirase (saquinavir))− Didanosina− WinRho SDF(inmunoglobulina hum) − Isotretinoina (Roaccutan ®)− Simvastatina (Zocor ®)− Inhibidores Bomba de Protones

− Clopidogrel-PPI’s− Plavix® (Clopidogrel)− Rotarix− Propiltiouracilo− Orlistat− Gentuzumab− Olmesartan− Bevacizumab− Lamotrigina− Rosiglitazona

32 Informes de Seguridad

Llamamiento a revisión oficio:

• Advertencias y contraindicaciones•Cancelación RS

− Inhibidores Bomba de Protones − RosiglitazonaSuspensión preventiva Comercialización

Fallos terapéuticos

Ingresados para análisis por un algoritmo especifico para estos.46

AVANCES

VIGILANCIA ACTIVA

� Realizar intervenciones técnicas orientadas al usoadecuado de medicamentos. MUDE, estudio sobremedicamentos usados durante el embarazo, uso deHierro, Acido Fólico y Micronutrientes en gestantesHierro, Acido Fólico y Micronutrientes en gestantescolombianas (Convenio INVMA-UNAL).

� Estudio de uso de medicamentos por fuera de indicación(Off Label), Fallos terapéuticos en grupos demedicamentos relevantes – Elaboración Algoritmo deFallo terapéuticos. (Convenio INVMA-UNAL)

� Seguimiento al uso de Bevacizumab.

OTROS AVANCES

CONVENIO INVIMA – UNIVERSIDAD NACIONAL

• Diseñar y editar material técnico para fortalecer el ProgramaNacional (boletines, documento Buenas Prácticas deFarmacovigilancia)

• Generar información Medicamentos-CIMUN• Acceder a cinco bases de datos internacionales Micromedex,• Acceder a cinco bases de datos internacionales Micromedex,

Science Direct, Ovid, Hinari, Medline• Consolidación como un referente Nacional e Internacionalmente: 7

encuentros internacionales, reuniendo actores como: Entidades delEstado, IPS, EPS, Industria Farmacéutica, Profesionales de laSalud, La Academia y Agencias Reguladoras de otros paises

• Apoyar formulación de reglamentación que articule diferentesniveles del Programa.

LOGROS

GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA - RED PARF

MISIÓN:

Desarrollar y fortalecer la farmacovigilancia através de actividades y propuestas para laarmonización regulatoria que promuevan laseguridad y el uso racional de losmedicamentos como un componentenecesario de las Políticas de Salud pública enlas Américas.

Dos pautas centrales:

• ¿Qué se debe hacer para iniciar un

Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaVersión final:

Octubre de 2008 aprobado en V Conferencia Panameric ana

sistema de farmacovigilancia?

• ¿Cómo mejorar un sistema de farmacovigilancia pre-existente?

Estructura del Documento

1. Objetivos del documento2. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia3. Buenas prácticas de análisis y gestión de

riesgos riesgos 4. Funciones y responsabilidades de los agentes

involucrados5. Publicaciones en farmacovigilancia6. Glosario de términos utilizados en

farmacovigilancia

Objetivo de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia

Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia debengarantizar:

• La veracidad de los datos recogidos, para la correctaevaluación de los riesgos asociados a los medicamentos.evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos.

• La confidencialidad de la identidad de las personas quehayan presentado o notificado las reacciones adversas.

• El uso de criterios uniformes en la evaluación de lasnotificaciones y en la generación de señales y alertas.

Colombia marzo 2009 OPS/INVIMA- UN

- Priorización Plan de Trabajo:� Prevalidación del BPFV (ajuste del documento) y Validación

en Colombia , Guatemala y Argentina.� Socialización a miembros del grupo y puntos focales

REUNIONES

� Edición, publicación y capacitación con base en eldocumento.

Validación: Guatemala y Colombia. Lista de Chequeo 196preguntas, extraída del documento y guía de aplicación

Panamá, septiembre de 2009

• Revisión de los documentos elaborados para realizar el proceso de validación.

Colombia, marzo de 2010

• Inclusión de los cambios surgidos en la prevalidación y validación.

Bolivia, septiembre de 2010• Revision final documento, aprobación par edición y

posterior publicación

INVIMA AUTORIDAD NACIONAL

REGULADORA (ANR) DE MEDICAMENTOS EN AMÉRICA MEDICAMENTOS EN AMÉRICA

LATINA

OBJETIVOS Y RESULTADOS DE LA EVALUACIÓN DEL INVIMA

� Evaluar el sistema regulatorio de losmedicamentos contra indicadores críticos ynecesarios .

� Verificar el cumplimiento del plan de accióninstitucional.

� Reconocer al INVIMA como Autoridad ReguladoraNacional de Referencia de OPS.

EQUIPO AUDITOR EVALUACION INICIAL .

• Dra. Patricia Aprea, STC/OPS, ANMAT

• Dra. María Gloria Olate, STC/OPS, ISP de Chile

• Dr. Murilo Freitas, STC/OPS, ANVISA

• Dr. Biorkys Yañez, STC/OPS, CECMED

34

• Dr. Biorkys Yañez, STC/OPS, CECMED

• Dra. María Luz Pombo, STC/OPS, INHRR

• Dra. Ileana Herrera, STC/OPS, COR

• Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMS

MÓDULOS AUDITADOS

1 Información general

2 Sistema Nacional de Regulación3 Autoridad Nacional de Regulación4 Registros sanitarios5 Licenciamiento de productoresLicenciamiento de productores6 Vigilancia del mercado7 Farmacovigilancia8 Control de Estudios Clínicos9 Inspecciones y actividades de fiscalización

10 Laboratorio de Control de Calidad

RESUMEN DEL RESULTADO DE LA EVALUACION DE LOS INDICADORES JULIO 27 AL 29 DE 2010.

Indicadores críticos NI EI PI I Nivel

Sistema Regulador 0 0 0 100 IV

Autoridad Reguladora Nacional 0 0 3 97 IV

Registro Sanitario 0 0 5 95 IV

Licenciamiento de Productores 0 0 0 100 IV

Vigilancia del Mercado 0 0 0 100 IV

36

Vigilancia del Mercado 0 0 0 100 IV

Farmacovigilancia 0 0 0 100 IV

Ensayos Clínicos 0 0 21 79 IV

Inspección y Fiscalización 0 0 0 100 IV

Laboratorio Nacional de Control de Calidad

0 0 7 93 IV

Total 0 0 4 96 IV

CLASIFICACION FINAL DE INVIMA: NIVEL IV

1 Bases Legales

2 Lineamientos y Guía

3 Organización y Estructura

MÓDULO 7 FARMACOVIGILANCIA

4 Procedimientos Internos

5 Recursos Humanos y Otros

6 Registros y Resultados

7 Disponibilidad de la Información

FARMACOVIGILANCIA, NIVEL IV

100

INDICADORES NI % EI % PI % I % Subtotal

Informativos 0 0 0 0 0 0 2 100 2

Necesarios 0 0 0 0 0 0 17 100 17

Críticos 0 0 0 0 0 0 16 100 18

0

20

40

60

80

100

Criticos Necesarios

NI

EI

PI

I

RESULTADOS DE LA CALIFICACIÓN

Autoridad Nacional Reguladora competente yeficiente en el desempeño de las funciones de

39

eficiente en el desempeño de las funciones deregulación sanitaria recomendadas por laOPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad ycalidad de los medicamentos.

Liderazgo y Gestión del equipo Directivo.

Expedición Decreto 2086/2010.

Compromiso de la Alta Dirección con el Sistema de Gestión de Calidad.

Mejoramiento pagina web, fácil acceso a trámites y servicios.

Creación del Grupo de BPC, avances y logros.

Sistema expediente digital (ISOSYSTEM).

Personal calificado y comprometido con Elaboración e implementación de los

ASPECTOS DESTACADOS POR LOS AUDITORES

40

Personal calificado y comprometido conla institución y la cultura de calidad.

Elaboración e implementación de los procedimientos, formatos, guías e instructivos.

Proyecto de modernización, instalaciones, equipos y soporte informático.

Compromiso, colaboración y proyección internacional.

Comité Técnico entre subdirecciones Mejoramiento espacio para archivos.

Validación de procesos. Evaluación por pares.

REPORTE EN LINEA

En que consiste

El nuevo sistema de reporte de Eventos Adversos aMedicamentos (EAM) del INVIMA, aplicativo al cual se puedeacceder por medio de la pagina web del mismowww.invima.gov.co, link de FARMACOVIGILANCIA.www.invima.gov.co, link de FARMACOVIGILANCIA.

Representa una forma Ágil, Practica y Rápida para el reporte deRAM y Fallos Terapéuticos.

Los reportes son ingresados inmediatamente por el usuario a laplataforma del Sistema de Vigilancia (SIVICOS), el cual generarespuestas automáticas.

REPORTE EN LINEA

Flujo de Información:

IPS INVIMAReporte en Línea

Resultado

SIVICOS

IPS INVIMA

Dirección Territorial

de Salud

Reporte Físico y Retroalimentación

Retroalimentación*

* RAM serias

PROYECCIONES Y DESAFÍOS

• MODERNIZACION INSTITUCIONAL FORTALECIENDO ALGRUPO DE FARMACOVIGILANCIA

• CONSOLIDAR EL REPORTE EN LINEA A TRAVÉS DELSUBSISTEMA DE INFORMACION – SIVICOS

• IMPLEMENTAR UN PLAN DE VIGILANCIA ACTIVA DEBIOLOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS

• ADOPCION E IMPLEMENTACION DE LAS BPF

• INTERVENCIONES ORIENTADAS AL USO ADECUADO DE

LOS MEDICAMENTOS:

Tomar decisiones de la base de datos SIVICOS, Desarrollocontinuo de estudios de utilización de medicamentos sobregrupos farmacológicos de interés

GRACIASTeléfono: 2948700 Ext. 3917

Correo Electrónico: invimafv@invima.gov.co

www.invima.gov.co

Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.Teléfono: (1)2948700

Fax: 2948700 Ext. 3914