AUTOCONTROL EN EL PACIENTE ANTICOAGULADO

PORTADOR DE PRÓTESIS VALVULAR CARDÍACA

En buena compañía Dr. J.C Souto. Director Médico.Monitor Medical

Dr. X. Ruyra. Cirujano Cardíaco. Asesor Monitor Medical

En España ( 2010 ):

800.000- 1.000.000 de pacientes en TAO

► 50 % por Fibrilación auricular

Go et al JAMA 2001;285:2370-2375

►Del total, aproximadamente unos 150.000 – 200.000 de esos

pacientes toman anticoagulantes por ser portadores de prótesis

valvulares cardíacas.

Crecimiento anual: 5.000 – 6.000 pacientes valv. en TAO / año.

Registro SECTCV

Después de una cirugía valvular, muchos pacientes precisan

tratamiento anticoagulante oral (TAO) de forma crónica.

Todos aquellos pacientes a los que se les implanta una o más prótesis mecánicas

■ En ausencia de tratamiento anticoagulante la incidencia de trombosis o

trombo-embolia es inaceptablemente alta ( 12-22% paciente/año)

Baudet EM et al. J Thorac Cardiovasc Surg 1985 ; 90: 137-44 Myers ML et al. JACC 1989;13: 57-62

Czer LSC et al. Am Heart J 1987; 114: 389-97 Cannegieter SC et al. Circulation 1994; 89: 635-41

Un porcentaje elevado de aquellos a los que se les implantan prótesis biológicas

■ Porque ya tomaban tratamiento anticoagulante (entre un 5 – 80 % según patologías)

Castaño M et al. Cir. Cardiov. 2010;17(2): 131-41

■ Porque se indica TAO por causas intercurrentes (normalmente caída en FA) en

los primeros 7-10 años después de la intervención.

- Hasta un 15-20 % de los pacientes aórticos

- Hasta un 30-50% de los pacientes mitrales

Ikonomides JS et al. J Thorac Cardiovasc Surg 2003; 126: 2022-31 Khan S et al. J Thorac Cardiovasc surg 2001; 122:257-269

Philips SJ . J Heart Valv Dis 2004 ; 13 ( suppl 1): S95-S98 Wheatley DJ. J Herat Valv Dis 2004; 13 ( suppl 1): S91-S94

David T et al. Ann Thorac Surg 2010;90(3): 775-81

Tras una cirugía valvular cardíaca:

Los resultados en términos de supervivencia, grado funcional y

calidad de vida, están determinados principalmente por factores

individuales de cada paciente, como la edad, función ventricular

y co-morbilidades, más que por la propia prótesis.

Factores de riesgo clásicos para T-E Otros factores de riesgo para T-E

* Fibrilación auricular * Tabaco

* Dilatación Ventrículo izq. * HTA

* Trastornos segmentarios mov. VI * Antecedentes Cáncer

* FE disminuida * Infección post-operatoria

* Hipercoagulabilidad * Diabetes

* Edad avanzada * IgA contra Chlamydia

* Eosinofília Emery R.W et al. J Thromb Throbolysis 2008;25:18-25

Sin embargo, al implantar una prótesis cardíaca exponemos al paciente a

potenciales complicaciones. Las más relevantes son:

○ Trombosis o Trombo-embolia

○ Hemorragia relacionada con el tratamiento anticoagulante

○ Deterioro estructural en las bioprótesis

○ Mortalidad en recuperaciones por deterioro estructural en las bioprótesis

En el paciente valvular (con prótesis mecánica o biológica) que

requiera tratamiento anticoagulante (TAO), es esencial un manejo

INDIVIDUALIZADO y PRECOZ para obtener los mejores resultados.

- La Trombo-embolia y la hemorragia relacionada con el TAO

representan más del 75 % de todos los eventos relacionados

con la prótesis en el seguimiento a largo plazo.

Koertke H. et al. Ann Thorac Surg 2001;72:44-48

- Las complicaciones de T-E o hemorragia ocurren más frecuentemente

en los primeros 6 meses después de la cirugía

Emery RW. et al. Ann Thorac Surg 2005;79:776-783

Bonow RO et al. JACC 2006;48:1-148

Levine MN et al. Chest 2003;126: 2875-3105

Eitz. et al. Ann Thorac Surg 2008;85:949-955

Factores clave en el control del T.A.O en pacientes valvulares:

1. INR diana

2. Elección de la prótesis

3. Frecuencia óptima de los controles

4. Variabilidad del INR

5. Calidad del control del tratamiento anticoagulante

1. INR diana

-El INR diana (“ target”) deberá ser aquel que con el mínimo riesgo de T-E

consiga una mínimo riesgo de hemorragia relacionada.

Las guidelines de las diferentes Sociedades ( European Society of Cardiology

American College of Chest Physicians,American College of Cardiology and

American Heart Association) recomiendan:

○ Pacientes portadores de válvula mecánica

- INR 2 - 3 para posición aórtica ( prótesis de 2ª generación)

- INR 2.5 – 3.5 para posición mitral

○ Pacientes en Fibrilación auricular

- INR 2.5 - 3

-Ese INR diana debe ser INDIVIDUALIZADO para cada paciente, y debe considerar

todos los factores de riesgo del paciente y no sólo el tipo de válvula y la posición

anatómica de la misma.

-El reemplazo valvular con prótesis mecánicas determina para el paciente

un riesgo contínuo de trombosis y trombo-embolia. Por esa razón, todos

esos pacientes deben ser anticoagulados de por vida.

-Comparadas con las primeras prótesis valvulares, las actuales tienen un

menor riesgo de trombo-embolia que ha permitido reducir el INR diana.

-Sin embargo, se aceptan como tasas de complicación:

- 0.9 % - 3.6 % de tromboembolia p.p.y

- ~ 3 % de sangrado relevante p.p.y para INR 2.5-4.5

( con un aumento muy significativo para INR > 4.5)

-Para conseguir una baja tasa de complicaciones, es fundamental que un

alto porcentaje de valores de INR se sitúen en rango terapéutico.

-Para disminuir las complicaciones hemorrágicas, debemos poder disminuir

el INR diana de forma eficaz y segura sin que aumente la posibilidad de

tromboembolia.

2. Elección de la prótesis mecánica

No todas las prótesis mecánicas son iguales

( Halkos ME,Puskas JD. Curr Opin Cardiol 2009;24(2): 136-41)

-Comparadas con las primeras, las prótesis mecánicas de nueva generación tienen mejor

comportamiento hemodinámico y menor potencial trombogénico.

-Sin embargo, por su inherente riesgo de trombosis y trombo-embolia, todos esos pacientes

deben anticoagularse de por vida.

Para escoger el INR óptimo del paciente portador de prótesis mecánica deben

considerarse los factores de riesgo del paciente y la trombogenicidad de las

diferentes prótesis del mercado. Para la mayoría de esas prótesis, las tasas de

T-E reportada en la literatura no aportan suficiente información para poder

hacer esa elección de forma adecuada.

Para otras prótesis, si que existen datos relevantes:

- Emery RW et al. Ann Thorac Surg 2005 ; 79:776-783

- Ikonomides JS et al. J Thorac cardiovasc Surg 2003; 126: 2022-2031

- Estudios GELIA

- ESCAT trials

- J Heart Valve Dis. 2003 Jul;12(4):495-501

- Pro-ACT Trial (FDA)

- Chan et al. J Thorac Cardiovasc Surg 2010; 140: 1053-8

3. Variabilidad en los valores de INR

-Cuando se producen hemorragias o episodios de trombo-embolismo en los

pacientes en tratamiento anticoagulante, en más del 60% de los casos

el INR estaba fuera de rango terapéutico.

Butchart EG. Prosthesis-specific and patient-specific anticoagulation. In: Butchart EG

Bodnar E, editors. Thrombosis,embolism and bleeding. London: ICR Publishers 1992.

pp. 293-317

-El grado de variabilidad de los valores de INR determina un aumento de las

complicaciones relacionadas con la AC y un aumento de la mortalidad.

Huber K.C. et al. Mayo Clin Proc 1997; 72:1103-1110

Butchart EG et al. J Thorac Cardiovasc Surg 2002; 123: 715-723

4. Calidad del control del TAO

En la actualidad, existen datos suficientes y consenso unánime para

poder afirmar que, el autocontrol (self-management) es el mejor método

de control del TAO.

►Christensen T.D. et al. Self-management of oral anticoagulation therapy: a systematic

review and meta-analysis. International Journal of Cardiology 2007; 118: 54-61

► Heneghan C. et al. Self-monitoring of oral anticoagulation : a systematic review and

meta-analysis, Lancet 2006; 367: 404-11

► Garcia-Alamino JM e al. Self-monitoring and self-management or oral anticoagulation

(Review). The Cochrane data base of systematics reviews.2010.Issue 4.

► menendez-Jándula B et al. Comparing self-management of oral anticoagulation therapy

with clinic management. A randomized trial. Ann Int Med 2005; Jan 5,vol 42 nº 1: 1-10.

El autocontrol del TAO:

- Mejora la calidad del control del tratamiento anticoagulante

- ↓ las complicaciones T-E y hemorrágicas de forma significativa

- ↓ la mortalidad a largo plazo del paciente anticoagulado

- Mejora la calidad de vida

PACIENTE

Prótesis

Mecánicas Prótesis

Biológicas

Cirugía

Reparadora

Control del T.A.O

Calidad del control del T.A.O como elemento FUNDAMENTAL.

“ Los cirujanos buscan soluciones técnicas para alargar la vida de sus

pacientes, pero en el caso de la cirugía de reemplazo valvular, asegurar

un buen control del tratamiento anticoagulante consigue un mayor efecto

en la supervivencia…”

Butchart EG et al. J Thorac Cardiovasc Surg 2002;123:715-723

¿Qué relevancia puede tener el Autocontrol

(self-management) del T.A.O en el paciente

portador de prótesis valvular Cardíaca…?

¿Por qué el paciente valvular se beneficia especialmente del

AUTOCONTROL de su tratamiento anticoagulante?

Son pacientes con unas características propias :

1. Son pacientes que deben seguir T.A.O de por vida, con un riesgo

constante de complicaciones.

2. Esas complicaciones son más frecuentes y más graves que en

el paciente anticoagulado por F.A

3. Son pacientes más jóvenes, más informados de su cardiopatía, su

prótesis y su tratamiento anticoagulante. Más preparados para el

aprendizaje del autocontrol y con mayor valoración de su autonomía

personal y su calidad de vida.

4. Las complicaciones se relacionan directamente con mantenerse en

rango terapéutico el mayor tiempo posible y evitar la variabilidad de

sus controles INRs.

5. Existe una amplia experiencia de autocontrol en valvulares.

6. Está ampliamente demostrado que el autocontrol permite disminuir

la intensidad del tratamiento (intervalo terapéutico del INR) con seguridad

consiguiendo una reducción muy significativa de las complicaciones y

una mayor supervivencia.

INR self-

management (n: 600 pacientes)

INR

convencional (n: 600 pacientes)

INRs en rango 79 % 65 %

T-E 1.6 % ppy 2.9 % ppy

Hemorragia 3.8 % ppy 3.0 ppy

ESCAT trial I ( Early self controlled anticoagulation trial) Koertke H, Koerfer R. Ann Thorac Surg 2001;72: 44-48

1.200 pacientes válvulas mecánicas en dos grupos ( prospectivo, randomizado)

Para ambos grupos: INR target: 2.5 – 4.5

(1994-1998)

Conclusiones:

- El grupo INR self-management redujo las oscilaciones del INR y se mantuvo

más en rango terapéutico; Mayor calidad de control del TAO.

- En el grupo INR self-management disminuyeron las complicaciones T-E, pero

ese amplio rango de INR diana , incluía una zona de alto riesgo de sangrado

a partir de INR > 3.5

1.327 pacientes L-D

1.346 pacientes conv.

Low-dose INR target

Aortic 1.8-2.8

Mitral 2.5-3.5

Convent. INR target

All 2.5-4.5

T-E Total 0.19 % ppy 0.37 % ppy

Aortic 0.24 % ppy 0.46 % ppy

Mitral o DSV 0 0

Hemorragia Total 1.42 % ppy 1.52 % ppy

Aortic 1.42 % ppy 1.78 % ppy

Mitral o DSV 1.41 % ppy 0.50 % ppy

ESCAT trial II ( Early self controlled anticoagulation trial) Koertke H, Koerfer R. Current Opinion in cardiology 2009;24:130-135

Koertke H et al. Circulation 2003;108 (suppl II): II-75-II-78

3.300 pacientes válvulas mecánicas, todos en autocontrol ( self-management),

divididos en dos grupos.

Conclusión: El autocontrol del TAO en pacientes valvulares permite disminuir el

INR diana, disminuyendo las complicaciones hemorrágicas sin aumentar la T-E.

Eitz T. et al. Ann Thorac Surg 2008; 85: 949-955

El seguimiento a largo plazo de los pacientes con prótesis mecánica en autocontrol

(“ self-management”) de los estudios ESCAT I y II, también han demostrado

un aumento de la supervivencia.

Ann Thorac Surg 2007;83:24 –9

-En el seguimiento a 12 años de esos pacientes:

►la supervivencia en el grupo self-management fué del 84,5 %

►la supervivencia en el grupo control convencional fue 76.1 %

El autocontrol del TAO:

- Aumentó un 23 % la supervivencia (intent-to-treat-analysis)

- Aumentó un 33% la supervivencia (per protocol analysis)

Incluso comparando con la Operación de Ross ( “ gold-standard” en supervivencia

tras procedimiento sobre válvula aórtica) :

Circulation. 2011;123:31-38

Conclusions— In comparable patients, there is no late survival difference in the first postoperative decade between

the Ross procedure and mechanical aortic valve implantation with optimal anticoagulation self-management.

Survival in these selected young adult patients closely resembles that of the general population, possibly as a result

of highly specialized anticoagulation self-management, better timing of surgery, and improved patient selection in recent years.

ESCAT trial III( Early self controlled anticoagulation trial)

Estudio prospectivo, randomizado y multicéntrico, con 1.137 pacientes

portadores de prótesis mecánica en autocontrol ( self-management)

Ann Thorac Surg 2010;90:1487–94

Primeros 6 meses de seguimiento ( periodo de máxima incidéncia de

potenciales complicaciones relacionadas con el tratamiento AC):

INR diana en Aórticos: 1.8-2.8

INR diana en Mitrales o DSV: 2.5-3.5

Pasados esos primeros 6 meses:

Grupo Low-dose Grupo very Low-dose Grupo very Low-dose

1 control semanal 2 controles semanales

INR diana igual INR diana aórticos: 1.6-2.1 INR diana aórticos:1.6-2.1

INR mitrales/DSV: 2.0-2.5 INR mitrales/DSV: 2.0-2.5

Low-dose group Very-low dose

1-check week

Very-low dose

2-check week

Total complicaciones

Grado III 1.74 % ppy 1.07 % ppy 1.16 % ppy

TE 0.58 % ppy 0.0 % ppy 0.58 % ppy

Hemorragias 1.16 % ppy 1.07 % ppy 0.58 % ppy

Resultados:

Conclusiónes:

El autocontrol (self-management) del tratamiento anticoagulante en el

paciente portador de prótesis mecánica, permite bajar el INR diana

con eficacia y seguridad hasta niveles muy bajos.

La incidéncia de complicaciones baja de forma muy significativa:

- Trombo-embolia < 0.6 % paciente/año

- Hemorragia ~ 1 % paciente/año

CONCLUSIONES

En el paciente valvular con prótesis mecánica que está en T.A.O de

por vida, el Autocontrol (self-management) determina:

- Poder disminuir el INR diana con seguridad

- Mantener los controles de INRs en rango terapéutico y

disminuir la variabilidad de esos controles.

- Disminuir las complicaciones trombo-embólicas y hemorrágicas

de forma muy significativa respecto del control convencional.

- Mejorar la supervivencia a largo plazo

- Mejorar la Calidad de Vida

Autocontrol

Descentralización

Asistencia primaria

Clínicas

control TAO (Hematólogos)

I.N.R

Control del T.A.O : Evolución o Revolución…

¿Por qué el Autocontrol no está extendido

entre los pacientes anticoagulados?

Para que el Autocontrol del T.A.O sea una realidad, es necesario

que confluyan 4 elementos fundamentales…

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