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AUDITORAS A PROVEEDORES

M Luisa De Las Heras Tertulias con los amigos del profesor Dr. Salazar , 7 de Junio de 2018

SUMARIO

PROVEEDORES DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA

POR QU AUDITAMOS A LOS PROVEEDORES?

ESCENARIO

APLICACIN PRCTICA: ELABORACIN ANLISIS DE RIESGOS

EJECUCIN PROGRAMAS AUDITORIAS

EJEMPLO PRCTICO: EJECUCIN AUDITORIA

TRENDING TOPICS EN LA REALIZACIN DE AUDITORAS

FDA WARNING LETTERS

BIBLIOGRAFA

2

PROVEEDORES

PRODUCTO ACABADO

MATERIAS PRIMAS (FABRICANTES Y DISTRIBUIDORES API, EXCIPIENTES Y MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO)

LABORATORIOS DE ANLISIS

TRANSPORTISTAS Y OPERADORES LOGSTICOS

SERVICIOS

(mant. Sist informticos, limpieza, calibraciones, cualificaciones, validaciones,)

3

POR QU AUDITAMOS A LOS PROVEEDORES?

4

REQUERIMIENTOS REGULATORIOS POR PARTE DE QU AUTORIDADES?

5

REQUERIMIENTOS REGULATORIOS2 ESCUELAS BSICAS

US-GMP EU-GMP6

CONOCIMIENTO DEL PROVEEDOR Y DEL PRODUCTO

Verificar in situ su competencia a nivel de capacidad y de sistema de calidad.

Conocer el proceso en el que se fabrica nuestro producto para verificar culesson los puntos crticos y de qu forma el proveedor los tiene controlados

REDUCCIN DE COSTES

Reduccin de muestreos y controles, tiempos de anlisis, desviaciones,reclamaciones

7

ESCENARIO

Elevado nmero de proveedores y la diversidad de origen

Los recursos humanos y econmicos son limitados frente a unas exigencias

crecientes

Deben utilizarse los recursos disponibles para garantizar el cumplimiento

GMP lo que implica garantizar la ausencia de riesgos para el paciente

Elaboracin de los programas de auditoras basados en la EVALUACIN DE

RIESGOS

8

FRECUENCIA DE AUDITORIA La frecuencia debe estar basada siempre en un ANLISIS DE RIESGOS (AR).

Auditoras Frecuencia

legislacin

Frecuencia

propuesta

Legislacin de referencia

Fabricantes producto acabado ---- Max 5 aos basado en AR

----

Fabricantes API / Distribuidores

API

3 aos> 3 aos basado

en AR

3 aos> 3 aos basado en

AR y un max 5 aos

- Real Decreto 782/2013, de 11octubre, sobre distribucin de

medicamentos (Art 24)

- EUGMP. Parte I, Cap 5.29 (AR)

Fabricantes intermedios de API ---- 3 aos> 3 aos basado en

AR y un max 5 aos

- QPs declaration concerningGMP compliance of API

manufacture and intermediates.

Proveedores excipientes Basado en AR Basada AR - Real Decreto 782/2013, de 11octubre, sobre distribucin de

medicamentos

- EUGMP. Parte I, Cap 5.29

Material acondicionamiento ---- Basada AR No legislacin pero recomendacin audit inicial

material acondicionamiento

primario9

ANLISIS DE RIESGOS (1/2)

GUAS PARA LA

ELABORACIN DE ANLISIS DE RIESGOS

ICH Q9 Anexo 20

EUGMP

10

ANLISIS DE RIESGOS (2/2)

GUAS PARA LA

ELABORACIN DE ANLISIS DE RIESGOS

APIs:Un exemple de laplicaci de lanlisis de riscos en la

planificaci de les auditories a fabricants/provedors de

principis actius farmacutics publicado por la Generalitat de Catalunya: departamento de salut

(Mar 2007).

Excipientes:Guideline del 19 March 2015 on the formalised risk

assessment for ascertaining the appropriate good

manufacturing practice for excipients of medicinal products for human use (2015/C 95/02)

11

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA ANUAL AUDITORAS A FABRICANTES DE PRODUCTO ACABADO, APIS E

INTERMEDIOS DE APIS. APLICACIN PRCTICA I (1/4)

RIESGOS ASOCIADOS

AL FABRICANTE

F-A. Situacin: fabricantes incluidos en la Autorizacin de comercializacin y con Acuerdos

Tcnicos disponibles:

Activos Inactivos

F-B. Tipo de proveedor: Fabricante

Liberador UE

Subcontratado

F-C. Origen del proveedor: Pases UE

Pases no UE

F-D. Planta monoproducto

12

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA ANUAL AUDITORAS A FABRICANTES DE PRODUCTO ACABADO, APIS E

INTERMEDIOS DE APIS. APLICACIN PRCTICA I (2/4)

RIESGOS ASOCIADOS

AL PRODUCTO

F-E. Criticidad de la forma farmacutica final: Estril / Colirios

Oral

Tpico

F-F. Condiciones de conservacin

F-H. N Reclamaciones

F-G. Retiradas

13

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA ANUAL AUDITORAS A FABRICANTES DE PRODUCTO ACABADO, APIS E

INTERMEDIOS DE APIS. APLICACIN PRCTICA I (3/4)

RIESGOS ASOCIADOS

A LA AUDITORA

F-I. Fecha ltima auditora: No auditado nunca

Auditado fuera del periodo establecido

Auditado dentro del periodo establecido

F-J. Nueva forma farmacutica / API / intermedio

F-K. Resultado ltima auditora: con desviacionessignificativas en la anterior auditora

14

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA ANUAL AUDITORAS A FABRICANTES DE PRODUCTO ACABADO, APIS E INTERMEDIOS DE

APIS. APLICACIN PRCTICA I (4/4)

Tras la aprobacin del programa, se hade garantizar ejecutar auditora anuevos fabricantes surgidos durante elao o fabricantes con incidenciassurgidas durante el ao.

CLCULO DEL RIESGO

NOP: NMERO DE ORDEN DE PRIORIZACIN

NOP = [n ponderacin* factor A + n

poderacin*factor B + etc]

15

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA ANUAL AUDITORAS A DISTRIBUIDORES DE API.

APLICACIN PRCTICA II (1/3)

16

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA ANUAL AUDITORAS A DISTRIBUIDORES DE API.

APLICACIN PRCTICA II (2/3)

Condiciones de conservacin 2-8C

Volumen de compra / proveedor nico

Uso: Humano / Veterinario

Fecha ltima auditoria:- No auditado nunca

- Auditado fuera del periodo establecido

- Auditado dentro del periodo establecido

B

C

D

E

17

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA ANUAL AUDITORAS A DISTRIBUIDORES DE API.

APLICACIN PRCTICA II (3/3)

Aparicin de nuevos distribuidores deAPIS durante el ao, se incluyen en elanlisis de riesgos, y se valoraincorporarlos en el programa deauditoras, en funcin del resultado delanlisis de riesgos.

CLCULO DEL RIESGO

NOP: NMERO DE ORDEN DE PRIORIZACIN

NOP = [n ponderacin * factor A + n ponderacin

* factor B + etc]

18

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA AUDITORAS A FABRICANTES Y MANIPULADORES DE EXCIPIENTES.

APLICACIN PRCTICA III (1/2)

Tipo y usoexcipiente Fabricante

Origen excipiente

Va de administracinFuncionalidad en

productoPotencial contaminacin

micro/endotoxinas/pirgenos

Estabilidadexcipiente

Condicionesconservacin

Tipo (combinado/puro)

Origen

Tipoproceso/instalacin

Rechazos

Reclamaciones

Fecha ltimaauditora

Resultados ltima auditora

Impurezas (disolventesresiduales)

Proporcin en frmula

Destino(humana/veterinaria)

Ingesta diaria en el paciente

19

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA AUDITORAS A FABRICANTES Y MANIPULADORES DE EXCIPIENTES.

APLICACIN PRCTICA III (2/2)

Aparicin de nuevos fabricantes ymanipuladores de excipientes duranteel ao, se incluyen en el anlisis deriesgos, y se valora incorporarlos en elprograma de auditoras, en funcin delresultado del anlisis de riesgos.

CLCULO DEL RIESGO

NOP: NMERO DE ORDEN DE PRIORIZACIN

NOP = [n ponderacin * factor A + n ponderacin

* factor B + etc]

20

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA ANUAL AUDITORAS A FABRICANTES MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO (1 Y 2).

APLICACIN PRCTICA IV (1/3)

Tipo material

(primario, secundario impreso, secundario annimo)

Volumen de compra / proveedor nico

Fecha ltima auditora

A

B

C

21

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA ANUAL AUDITORAS A FABRICANTES MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO (1 Y 2).

APLICACIN PRCTICA IV (2/3)

Resultado de la ltima Auditora

Reclamaciones

Uso: Humana / veterinaria

D

E

F

22

ANLISIS DE RIESGOS PROGRAMA ANUAL AUDITORAS A FABRICANTES MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO (1 Y 2).

APLICACIN PRCTICA IV (3/3)

Aparicin de nuevos proveedoresdurante el ao, se incluyen en elanlisis de riesgos, y se valoraincorporarlos en el programa deauditoras, en funcin del resultado delanlisis de riesgos.

CLCULO DEL RIESGO

NOP: NMERO DE ORDEN DE PRIORIZACIN

NOP = [n ponderacin * factor A + n ponderacin

* factor B + etc]

23

TIPOS DE AUDITORIAS

24

Cumplir los requerimientos establecidos en el Cap 7 de las EUGMPs. Part I

(Cap 16 EUGMPs. Part II)

Evaluacin en profundidad del contratado

Contrato firmado con el contratado

Bases establecidas, para realizacin de auditoras

Garantizar la confidencialidad

mediante Acuerdos

Garantizar capacidad y situacin del

auditor

Formacin y experiencia

Independencia del auditor

No existencia de conflictos de intereses con el auditado

REQUISITOS PARA

SUBCONTRATAR UNA AUDITORA

THIRD PARTY AUDITS

25

Ejemplo prctico de AUDITORA a

fabricante producto

acabado formas slidos orales

26

OBJETIVO DE AUDITORA

La auditora pretende recoger, ordenar y evaluar de formaobjetiva y en un corto espacio de tiempo