Nuevas Normas Propuestas bajo la Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria

(“Food Safety Modernization Act”)

Dra. Ana María Osorio, M.D., M.P.H

Subdirectora para América Latina

Administración de Alimentos y Medicamentos

de los EE.UU. (FDA)

.

Inocuidad Alimentaria: Leyes Principales

FDA Administración de Alimentos y Medicamentos

Federal Food Drug and Cosmetic Act (Medicamentos y Cosméticos)

Public Health Service Act (Salud Pública)

USDA/FSIS Departamento de Agricultura de los EE.UU./ Servicio de Inocuidad

Alimentaria y Inspecciones

Federal Meat Inspection Act (Carne)

Poultry Products Inspection Act (Aves)

Egg Products Inspection Act (Huevos procesados)

EPA Agencia de Protección Ambiental de los EE.UU.

Food Quality Protection Act (Plaguicidas)

La FDA

FDA tiene 106 años y ~11.500 empleados.

La Agencia cubre regulaciones para importaciones y entre estados dentro

del país.

Misión de la Agencia:

Proteger la salud publica con la regulación de:

Alimentos (humanos) y cosméticos

Alimentos y medicamentos para animales

Medicamentos para humanos

Productos biológicos

Dispositivos médicos

Productos de tabaco

¿Que es importado a los EE.UU.?

Tipos de Productos

91% de mariscos consumido en la nación

45% fruta fresca, 26 mil millones de libras de producto fresco

40% medicina terminada

80% ingredientes activos farmacéuticos

48% dispositivos médicos de alto riesgo

Variedad de países y sitios

150 naciones exportan productos bajo el control de la FDA a los EE.UU.

Representa ~300,000 sitios de producción

Suministro de Alimentos en los EE.UU.

85% doméstico

15% importado

Importando Alimentos a los EE.UU.

1) Registrar la instalación (renovado cada 2 años pares)

2) Registrar el proceso si hay enlatados de baja acidez (LACF)

3) Enviar aviso previo para alimentos importados

4) Buenas prácticas en la producción de alimentos:

Agricultura

Acuicultura

Manufactura

HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) – marisco y jugo

5) Asegurar que el producto es inocuo, empaquetado bien y que las etiquetas

sean correctas.

Fuente: “Importing Food Products into the United States”

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/default.htm

Importaciones para FY2012*

Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA

Línea de entrada = medida que es un subgrupo de la entrada a un puerto.

Cada producto tiene su propia línea de entrada.

Alimento animal

Cosméticos

Dispositivos Médicos

Medicamentos/biológicos

Utensilios de cocina

Alimento humano

Producto de tabaco

3.727 Número de líneas de entradas desde Uruguay

*FY2012 significa “fiscal year” (año fiscal) 2012

90 %

Importaciones de Alimentos Humanos FY2012

Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA

0 5000 10000 15000 20000

Crema para tortas*

Base para bebidas

Vino tinto

Galleta-bizcocho

Croissant

Galleta-cracker

Arroz

Arándanos

Pan

Miel

#Líneas

Uruguay es # 72 para

líneas de importación para

alimentos humanos estos

son los alimentos humanos

con la más alta frecuencia.

*Sin nueces o

chocolate

Las Categorías de Alimentos Humanos con Importacion a los EE.UU., FY2012

Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA

0 5000 10000 15000 20000 25000 30000

Productos lácteos

Verdura

Queso

Base de bebidas

Pescado/marisco

Bebidas alcohólicas

Fruta

Granos

Endulzante

Producto de panadería

# Líneas

Dentro de los alimentos

humanos, estas son las

10 categorías más

grandes

Importaciones de Alimentos Animales a los EE.UU., FY2012

Fuente: Gráfico derivado de datos oficiales de la FDA

0 20 40 60 80 100 120 140

Otros

Residuos de productos para animales

Granos/semillas para aves de compañía

Combinación alimento para perros

Harina de soja

Alimento para perros - general

# Líneas

Hay # 20 líneas de importación.

Estas son las 5 categorías

principales importadas desde

Uruguay.

El Proceso de Importación en el Puerto de los EE.UU.

La Aduana y Protección Fronteriza de los EE.UU. (U.S. Customs & Border Protection, CBP) tiene autoridad inicial para todos los productos importados

Entrada llega a la Aduana y esta evaluada

Si el producto esta regulado por la FDA, la Aduana lo remite a la FDA Liberación condicional (Conditional release)

Información transmitida a la FDA:

CBP - Importador y consignatario, código de arancel, etc.

País de origen, código de producto, fabricante, transportista, descripción del producto, la afirmación de cumplimiento, la cantidad y el valor

El Proceso de Importación – Actividad de la FDA

Representantes de la FDA revisan la información para

cada entrada:

Conformidad con los requisitos legales y reglamentarios

La historia del producto y/o fabricante

Alertas de importación

Boletines de importación

Información local

Programas de cumplimiento, planes de trabajo, etc.

Proceso de Importación para Alimento Humano y Animal – Aviso Previo

Cuales alimentos requieren un Aviso Previo?

Importado para uso, almacenamiento o distribución en los EE.UU.

Transbordado a través de los EE.UU. a otro país

Importado para una futura exportación

Importado para uso en una zona de comercio exterior

Proceso para Alimento Humano y Animal – Decisión sobre la Admisibilidad

FDA puede:

Liberar la entrada

Detener la entrada sin examen (ej. alerta de importación u otra información)

Obtener mas información (ej. documentos , examen y/o muestreo)

Después de una revisión de los documentos:

1) Liberación de la entrada entra en el mercado

2) Detención de la entrada ¿mas información o reacondicionar el producto (necesita aprobación)?

3) Asignación de un examen o muestreo

Alerta de Importación

Listado de todas las alertas

http://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/default.html

Permite la detención sin examen físico

http://www.fda.gov/ICECI/ComplianceManuals/RegulatoryProcedure

manual/ucm179271.htm

Para quitar un producto/empresa de una alerta….

Acciones correctivas deben ser adecuado.

Verificación en forma de evaluación de las entrada (ej. 5 entradas “limpias”)

Asegurar que la causa/problema de la violación fue corregido

Asegurar la consistencia de cumplimiento

15

El País o La Instalación no Permite la Visita de la FDA

FSMA da autoridad para que la FDA pueda poner una

empresa en una alerta de importación si no permite la

visita a su sitio. El registro puede ser suspendido o

cancelado.

La Agencia va a evaluar todas la opciones, por ejemplo:

Poner la empresa en una alerta de importación

Usar esta información para la determinación si van a

tomar muestras.

Examinar otros productos de la empresa cuando llegan a

la frontera de los EE.UU.

Food Safety Modernization Act (FSMA) : Ley de Modernización de la Inocuidad Alimentaria

Prevención

Inspecciones,

Cumplimiento,

y Respuesta

Inocuidad de Productos Importados

Mejoría de

Colaboraciones

Objetivo principal de FSMA Sistema de inocuidad alimentaria basado

en la prevención y para alimentos domésticos y importados

Página-web de FSMA: www.fda.gov/FSMA

FSMA Autoridades y Mandatos

Las nuevas autoridades y mandatos trabajan juntos para

un sistema integrado para la inocuidad de importaciones:

Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros

(FSVP)

Programa de importador calificado y voluntario

Certificado obligatorio

Mejoras en la notificación previa

Capacitación de gobiernos extranjeros

Mejoras en la ejecución de autoridad

Acreditación de auditores de tercero

Oficinas internacionales

Fuente: Estas autoridades son encontradas en secciones 301 a 308 de FSMA

17

Las 5 Normas que van a establecer la

Red de Inocuidad Alimentaria

Norma Propuesta Fecha Publicada

Inocuidad de productos frescos 4 enero 2013

Controles preventivos (humanos) 4 enero 2013

Verificación de proveedores extranjeros 26 julio 2013

Acreditación de auditores de terceros 26 julio 2013

Controles preventivos (animales) pendiente

Acuerdos Comerciales

Para cumplir con acuerdos internacionales, la FDA debe ser compatible con su acuerdo con

la Organización Mundial del Comercio y cualquier otro acuerdo.

Fuente: Sección 404 de la FSMA

19

¿Por que son importantes estas normas propuestas?

~15% de suministro de alimentos en los

EE.UU. es importado. Esto incluye 45% de

fruta fresca y 20% de verduras frescas.

Consumidores esperan que los alimentos

importados tendrán el mismo nivel de

protección de salud pública que los alimentos

domésticos.

20

Estas Normas Propuestas

forman un Marco Preventivo

Normas de inocuidad establecidas por la FDA

Normas para inocuidad de producto fresco

Controles preventivos para alimentos humanos

La industria necesita verificar que hay

cumplimiento con las normas

Programa de verificación de proveedor extranjero

Acreditación de auditores de tercero

Pendiente: Normas adicionales y guías para la

industria

21

Programas de Verificación de

Proveedores Extranjeros

Regulaciones propuestas para FSVP –

los principios claves

Los importadores serian responsables de

asegurar que el alimento que entra los EE.UU.

cumple con los requisitos de la FDA para

inocuidad alimentaria.

Los requisitos tienen flexibilidad basada en el

riesgo del alimento.

22

Descripción de FSVP

Los importadores tendrían que desarrollar.

Mantener y seguir un FSVP para cada alimento

importado (a no ser que una exención se

aplique).

Los requisitos varían basado en:

Tipo de producto alimentario

Categoría de importador (ej. muy pequeño)

El nivel de riesgo identificado en el alimento

Quien controla el riesgo

23

¿Quien es responsable según

esta norma propuesta?

Un importador es una persona en los EE.UU. que

ha comprado el alimento para la importación.

Si no hay ningún dueño estadounidense en el tiempo de

entrada, el importador es el consignatario

estadounidense.

Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario

en el tiempo de entrada, el importador es el agente o

representante del dueño extranjero o el consignatario.

24

¿Que Productos Están Exentos?

La importación de jugo y mariscos cuyos proveedores están en

conformidad con las regulaciones de HACCP

Alimentos importados para la investigación y evaluación

Alimentos importados para consumo personal

Bebidas alcohólicas

Alimentos que se transborda o que se importa para una exportación

futura, y no consumido o distribuido en los EE.UU.

Productos de establecimientos sujetos a los requisitos de alimentos

enlatados de baja acidez – exentos de riesgos microbiológicos sólo

25

Requisitos del FSVP

En general, los importadores tendrán que realizar las

siguientes actividades como parte de su FSVP:

Revisión de cumplimiento de los alimentos y los

proveedores

Análisis de riesgo

Actividades de verificación del proveedor

Acciones correctivas (si es necesario)

Reevaluación periódica del FSVP

Identificación del importador a la entrada del alimento

Mantenimiento de registros

26

Control de Riesgos

Los requisitos propuestos para la verificación

de proveedor son principalmente basados en

quien controla los riesgos que

probablemente pueden ocurrir.

27

El Importador o El Cliente

Controla el Riesgo

Si el importador es responsable, esta persona necesita

documentar, al menos cada año, que los procedimientos

están en lugar y los están siguiendo para controlar el

riesgo.

Si el cliente del importador controla un riesgo, el

importador tendría que obtener un aseguramiento escrito,

al menos cada año, que el cliente ha establecido y sigue

los procedimientos para controlar adecuadamente el

riesgo.

28

Riesgo Controlado por Proveedor

Extranjero o su Proveedor

FDA propone dos opciones para actividades de verificación

de proveedor cuando:

El proveedor extranjero va a controla un riesgo

El proveedor extranjero verifica que su materia prima o

el proveedor de ingrediente controlan un riesgo

Las opciones se diferencian basado en el acercamiento a

riesgos que puede causar consecuencias de salud serias o

muerte a la gente o animales. (SAHCODHA)

29

Opción 1

Si el proveedor extranjero controla el riesgo en su establecimiento y

esto es un riesgo de tipo SAHCODHA, requiere que el importador

conduzca, u obtenga documentación de una evaluación (auditoría)

en el sitio del proveedor extranjero.

También requiere una auditoría en el sitio local para riesgos

microbiológicos en ciertos productos agrícolas frescos.

Para riesgos no-SAHCODHA y todos riesgos para cuales el

proveedor extranjero verifica el control de su materia prima o el

proveedor de ingrediente, el importador tendría que elegir una

actividad de verificación:

Auditoría local en el sitio

Muestreo y pruebas

Evaluación de los registros del proveedor de alimentos

Algún otro procedimiento apropiado

30

Opción 2

Para todos los riesgos que el proveedor extranjero va a controlar o

verificar que su proveedor controla, los importadores tendrán que

elegir un procedimiento de verificación entre:

Auditoría local en el sitio

Muestreo y pruebas

Evaluación de los registros del proveedor de alimentos o algún

otro procedimiento apropiado

En la determinación de cuales actividades de verificación son

necesarias y con que frecuencia conducir estas acciones, el

importador tiene que considerar lo siguiente:

El riesgo presentado por la exposición a este factor

La probabilidad que la exposición causaría un daño serio

El estado de cumplimiento del proveedor extranjero de

alimentos

31

Requisitos Modificados

para el FSVP

Suplementos dietéticos y sus componentes

Alimentos importados por un muy pequeño importador o

de un muy pequeño proveedor extranjero

Alimentos de un proveedor extranjero en buen estado de

cumplimiento con un sistema nacional de inocuidad

alimentaria que la FDA reconoce oficialmente como

comparable

32

Cuando se necesita

un FSVP?

…..

FSVP Norma Propuesta Opción 1

FSVP Norma

Propuesta Opción 2

Fecha efectiva y

Fecha de Cumplimiento

Fecha efectiva espera ser 60 días después de la

publicación de la norma final

Fechas de Cumplimiento

Generalmente, 18 meses después de la publicación;

o

6 meses después de que el proveedor extranjero del

importador esta obligado a cumplir con los nuevos

controles preventivos o normas para el producto

fresco.

36

Acreditación de

Auditores de Terceros

Norma Propuesta para la Acreditación de los Auditores

de Terceros – Conceptos Claves

Un programa creíble de terceros va a permitir a la

Agencia utilizar las auditorias industrias

Un programa creíble de terceros ayudaría la entrada de

ciertos alimentos importados

Un programa integral de terceros crearía un nuevo

modelo para trabajar con los gobiernos de otros países

37

La Visión

FDA debe establecer un programa voluntario de

acreditación de auditores de terceros en el marco del

programa para inspecciones de establecimientos

extranjeros and sus productos alimentarios

FDA reconocerá organismos de acreditación que a su

vez acreditan los auditores de terceros dentro de su

programa

FDA puede acreditar directamente auditores de terceros

en circunstancias limitadas

38

Es Obligatorio tener

una Auditoría Externa?

En general, no se requiere que los importadores

obtengan certificaciones

En ciertas circunstancias, la FDA usaría certificaciones

en la determinación de:

Cuando admitir ciertos alimentos importados en los

EE.UU. que la FDA ha determinado que son un

riesgo para la inocuidad alimentaria (basado en los

criterios de FSMA), o

Cuando un importador cumple los requisitos para

participar en el Programa Voluntaria de Importador

Calificado (VQIP)

39

¿Como Funciona?

FDA Reconoce los Organismos de Acreditación en base a ciertos criterios, como la

imparcialidad y la competencia

Organismos de Acreditación Acreditación de auditores calificados de terceros

Auditores de Terceros u Organismos de Certificación Hacen auditorías y dan certificados para establecimientos extranjeros y alimentos

Establecimiento Extranjero Puede optar por ser inspeccionado por un auditor acreditado /organismo de certificación

40

Organismos de

Acreditación

Elegibilidad para el Reconocimiento de los Organismos

de Acreditación

Agencias gubernamentales extranjeras u organizaciones

privadas

Deben cumplir con los requisitos de la autoridad,

competencia, capacidad, imparcialidad, aseguramiento

de calidad, y registros.

41

Auditores de Terceros y

Organismos de Certificación

Elegibilidad para la Acreditación:

Auditores de Terceros / Organismos de Certificación

Agencias gubernamentales extranjeras o gobiernos

extranjeros; cooperativa extranjera u otro tercero privado

Deben cumplir con los requisitos de la autoridad,

competencia, capacidad, conflicto de interés,

aseguramiento de calidad y registros.

42

Requisitos para

Auditores Acreditados

Auditoría de la competencia del agente

Auditoría de protocolos

Notificaciones

Auditoría de informes

Auditoría de consulta

Auditoría reglamentaria (no son inspecciones de la

FDA)

43

Uso de los Certificados por

Auditores Acreditados de Terceros

Programa Voluntaria de Importador Calificado (VQIP):

Cumplir con los requisitos de elegibilidad para VQIP y

resulta en la revisión rápida y entrada acelerada de los

alimentos

Para presentar un certificado u otra garantía de

cumplimiento como condición para la entrada de

alimentos de alto riesgo para inocuidad (determinado por

la FDA bajo los criterios de la FSMA)

44

Como enviar comentarios sobre las

normas propuestas

Ir a www.regulations.gov o www.fda.gov/fsma

Utilizar docket number FDA-2011-N-0143 para “Foreign Supplier

Verification Programs”

Utilizar docket number FDA- 2011-N-0146 para “Accreditation of

Third-party Auditors/Certification Bodies”

Utilizar docket number FDA-2011-N-0920 para “Preventive Controls

for Human Food”

Utilizar docket number FDA- 2011-N-0921 para “Produce Safety”

Las 2 ultimas propuestas publicadas el 29 de julio 2013; comentarios

hasta el 26 de noviembre 2013 (120 días)

Para las primaras propuestas (“fresh produce” y “preventive controls”)

comentarios extendido hasta el 15 de noviembre 2013

www.fda.gov/fsma - uno puede pedir notificaciones sobre FSMA

45

www.regulations.gov

www.fda.gov/fsma

FSVP

Norma propuesta = 175 paginas

Resumen ejecutivo = pp 5 -20

Factsheet (Hoja de datos) = 4

paginas

Diagramas = 9 paginas

Auditores de Terceros

Norma propuesta = 217 paginas

Resumen ejecutivo = pp 2 -7

Factsheet = 4 paginas

Reglamentación en los EE.UU.

Paso 1 – FDA publica una norma propuesta con solicitud de

comentarios

Publicada en el Federal Register

Período de comentarios ~30 – 90 días

Norma propuesta y documentos de apoyo en www.regulations.gov

Si hay posibilidad de efecto en el comercio internacional, FDA envía

notificación a OMC

Paso 2 – FDA recibe comentarios y publica norma final

En el preámbulo de la norma final, FDA discutirá los comentarios

significativos recibidos

Norma final publicada en el Federal Register y en www.regulations.gov

Paso 3 – Empresas cumple con la norma basado en la fecha efectiva

Otra herramienta – FDA publica guías para ayudar la industria

48

Próximo Pasos

Tener tres reuniones públicas durante el período de

comentarios

Continuar comunicación con el sector privado y público

a través de seminarios y otros tipos de eventos

Mantener las últimas noticias en www.fda.gov/fsma

Documento con preguntas y respuestas para las dos

normas propuestas recientes

49

50

Fuentes de Información

Importing into the United States (como exportar a los EE.UU.)

http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/ImportsExports/Importing/default.htm

Reconocimiento del sistema de inocuidad alimentaria de Nueva Zelandia

como comparable con el sistema de la FDA (diciembre de 2012)

http://www.fda.gov/Food/NewsEvents/ConstituentUpdates/ucm331276.htm

Información para gobiernos extranjeros: Preguntas sobre el

reconocimiento de sistemas por la FDA

http://www.fda.gov/Food/InternationalInteragencyCoordination/ucm367400.htm

Foreign Food Facility Inspection Program (inspección de sitios extranjeros

de producción alimentaria)

http://www.fda.gov/Food/ComplianceEnforcement/Inspections/ucm196386.htm

Gracias por su Atención!

Para preguntas sobre FSMA FSMA@fda.hhs.gov

Para cualquier otra pregunta relacionada a la FDA

La Oficina para América Latina, FDA

US-FDA-LAO@fda.hhs.gov

.