Principios Éticos y Jurídicos Del Derecho Genético en Las Declaraciones Internacionales Relacionadas
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“ASPECTOS ÉTICOS E JURÍDICOS DA AUDITORIA DE
ANTIMICROBIANOS”ANTIMICROBIANOS”
Dr. Jaime Rocha – www.travelclin.com.br
Especialista em medicina interna e infectologia.Especialista em medicina do viajante – CTH - ISTM.
Membro da Sociedade Brasileira de Imunizações - SBIMMembro Fundador da Sociedade Brasileira de Medicina de Viagem
Responsável por Vacinas Diagnósticos da América – Fr ischmann AisengartEditor Associado do BJID / Prof. Infecto PUC-PR Ex- Professor da UP e UFPR.
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Conflitos de Interesse� AstraZeneca� MSD� Pfizer
Novartis� Novartis� Sanofi Pasteur� Bayer� DASA� Unimed Curitiba
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Conflitos de Interesse� Não representa opinião de nenhuma operadora� CONFLITO INTELECTUAL
� EU ACREDITO EM GANHA GANHA� Eu acredito em time� Eu acredito em time� Eu estou decepcionado
Resolução RDC nº 102, de 30.12. 2000
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Relação atual
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SITUAÇÃO ATUAL DE SAÚDE
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DOGMA: MBE
"Evidence based medicine (EBM) was originally defined as theconscientious,explicit, and judicious use of current bestconscientious,explicit, and judicious use of current bestevidence in making decisions about the care of individualpatients."
(Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996; 312: 71-2)
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MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIASMEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS
CONCEITO CONCEITO
“ the integration of the best researchevidence with clinical expertise
DAVID SACKETT
(Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and what it isn't. BMJ 1996; 312: 71-2)
evidence with clinical expertiseand patient values”
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MEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIASMEDICINA BASEADA EM EVIDÊNCIAS
FONTES DE EVIDÊNCIA E BUSCA POR INFORMAÇÃO FONTES DE EVIDÊNCIA E BUSCA POR INFORMAÇÃO
RODRIGO NASCIMENTO PINHEIRO
www.med.fsu.edu/informatics/EBMTutorial.asp
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Sobre antibioticoterapia
� Primum non nocere� Bonum facere� Moralidade centrada
no agente de saúde
HIPÓCRATES
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Terapia Antibiótica Adequada
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UMA PALAVRA SOBRE SEPSE
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Terapia empírica inicial
Severidade da doença
- Qual é a margem de erro?Quais são os prováveis patógenos?
Há fatores de risco para infecção com patógenos resistentes?Há fatores de risco do hospedeiro que restringem o uso de algum antibiótico?
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Revisando conceitos – SepseUm problema de saúde pública
200000
250000Mortes / ano
0
50000
100000
150000
AIDS Cancer demama
IAM Sepse grave
National Center for Health Statistics, 2001American Cancer Society, 2001American Heart Association, 2001
Angus DC. Crit Care Med 2001;29:1303-10.
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Colher culturas antes de iniciar o antibióticoPacote de ressuscitação na sepse... (< 6 horas)
� 100% dos pacientes deveriam ter hemoculturas colhidas antes do início do antibiótico
� 30 a 50% das culturas serão positivas� Melhor método para identificar o agente causal em um
paciente específico
Dellinger P, et al. Crit Care Med 2004;32:858-73
paciente específico� Coletar 2 ou mais amostras� Coletar uma amostra de cada via do cateter central
� Se positivar > 2 horas antes da amostra periférica sugere sepses pelo cateter.
� Identificar precocemente o agente para permitir de-escalonar do antibiótico posteriormente
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Usar antibióticos de amplo espectroPacote de ressuscitação na sepse... (< 6 horas)
� Iniciar logo o antibiótico� Frequentemente existe atraso no início� Escolha baseada em dados do paciente, perfil da
comunidade e do hospital� Assim que o agente for identificado (< 72 horas) de-
Dellinger P, et al. Crit Care Med 2004;32:858-73
� Assim que o agente for identificado (< 72 horas) de-escalonar o antibiótico� Monoterapia será suficiente na maioria dos casos
� Tipicamente o antibiótico será mantido por 7 a 10 dias� Iniciar com “full-dose” do antibiótico
� Reduzir o atraso no tratamento e o risco de superinfecção ou seleção de espécies resistentes
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O que significa descalonamento ?
Iniciar com agente apropriado de amplo espectro
Suspender se a infecção for improvável
Mudar para um agente de espectro mais estreito
Preferir monoterapia a múltiplos agentesPreferir monoterapia a múltiplos agentes
Reduzir a duração do tratamento tanto quanto for possível
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Iniciar logo o antibiótico
Kumar, A, et. al. Crit Care Med 2006; 34(6):1589-96.
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Terapia empírica inicial adequada
Alvarez-Lerma F et al. Intensive Care Med 1996;22:387-394.; Ibrahim EH et al. Chest 2000;118L146-155
Kollef MH et al. Chest 1999; 115:462-474; Kollef MH et al. Chest 1998;113:412-420.;
Luna CM et al. Chest 1997;111:676-685Rello J et al. Am J Resp Crit Care Med 1997;156:196-200
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A terapia inapropriada é frequente?
Kollef et al. Chest 1999;115:462–474
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Antibioticoterapia inadequada
Valles et al. Chest 123:1615, 2003
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Duração do tratamento
“A duração do tratamento antibiótico variade 5 a 7 dias e seus múltiplos. Também é
J Antimicrob Chemother, Volume 56(2).August 2005.441-442
senso comum que obviamente não se deve suspender o tratamento aos finais de semana”
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Quais são os Componentes para Uso Racional de Antibióticos ?
� Abrange avaliação sistemática da � seleção ótima� dose � duração do tratamento � controle de uso de antibióticos na tentativa de
prevenir a emergência de resistência.
Clin Infec Dis 1999;29:264–74
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Consenso: principais estratégias para otimizar resultado e minimizar resistência
� Antibióticos apenas para infecções bacterianas
� Importância do diagnóstico preciso
� Escolha de antibióticos baseado em padrões de sensibilidade locais
� Maximizar a redução da carga bacteriana visando à erradicação bacteriana
� Parâmetros farmacodinâmicos auxiliam na escolha de drogas e dosagens adequadas
Ball et al. J Antimicrob Chemother 2002;49:31–40
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Auditoria da Qualidade dos antibióticos???
� Houaiss
Característica superior ou atributo distintivo positivo
que faz alguém ou algo sobressair em relação a que faz alguém ou algo sobressair em relação a
outros; virtude
Conjunto de características de todo produto e
serviço ou relação planejada, praticada e verificada,
visando superar as "expectativas” de satisfação das
pessoas envolvidas
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São comparáveis ?
Por muitos anos a comparação entre maçãs e laranjas era sinônimo de impossibilidade de comparação.
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Árvore florida Sim Sim
Fruta Sim Sim
Pode ser comida Sim Sim
Pode virar suco Sim Sim
Estudo Prospectivo Avaliando6 laranjas e 6 maçãs
Pode virar suco Sim Sim
Sujeito à doenças Sim Sim
Sujeito aos insetos Sim Sim
Aspecto Esférico Esférico NS
Circunferência (cm) 20,6 19,8 NS
Diâmetro (cm) 7,6 7,9 NS
Peso (grm) 357 340 NS
Barone,JE. Comparing oranges and apples: a randomised prospective study. BMJ 2000; 321: 1569 - 70
p
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Cor Laranja Vermelho 0,003
p
Estudo Prospectivo Avaliando6 laranjas e 6 maçãs
Cor Laranja Vermelho 0,003
Barone,JE. Comparing oranges and apples: a randomised prospective study. BMJ 2000; 321: 1569 - 70
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Política dos Genéricos
� Estratégia adequada para redução de custos com medicamentos, pois além de diminuir o preço do medicamento aos cidadãos preço do medicamento aos cidadãos produzem, de uma maneira mais ampla, uma verdadeira competição de mercado.
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Principais Causas de Falência do Tratamento Antibiótico
� Farmacológicas� Dose� Falta de atenção aos parâmetros farmacodinâmicos
� Inativação in situ
� Relacionadas ao Agente� Relacionadas ao Agente� Cobertura inadequada
� Resistência adquirida durante o tratamento
� Atividade bactericida insuficiente� Efeito do inóculo
� Relacionadas ao Momento do Início do Tratamento
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Vancomicina
Proclin- Argentina
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4h)
Abbot
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Vancomicina Dose Total 24h (mg/kg)
Bacteriostático
EfeitoEagle
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Consequências da Baixa Qualidade na Resistência Bacteriana
1. Drogas baratas tornam-se inefetivas
2. A perda destas drogas levará a necessidade de desenvolvimento de novas drogas mais caras com desvantagens em países em desenvolvimentodesvantagens em países em desenvolvimento
3. Seleção de patógenos resistentes leva a aumento da mortalidade e dos custos
Trop Doct 2002; 32: 1–2.
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EARLY ORAL SWITCH AND DISCHARGEOPORTUNIDADES NÃO AVALIADASOPORTUNIDADES NÃO AVALIADAS
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Terminologia
� Step down, switch, follow-on, sequential
� Não existe padronização � Não existe padronização �Switch = troca de EV para Oral�Sequential = troca de EV para Oral mantendo
o mesmo princípio ativo
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Quem? Quando? Como? Quanto$$$
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Aspectos Gerais
� Escolha dos candidatos� 30-50% dos pacientes em antibioticoterapia
hospitalar
� Sobre indicações�Antibióticos
� Antifúngicos, antivirais e antibacterianos
�Analgésicos�Antipsicóticos�Outros
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Quanto tempo deve ficar no hospital após troca para antibiótico via oral (considerando que todos critérios de alta estão presentes)
� 1 ou 2 dias� no mínimo 1 dia� Alta no mesmo dia� Alta no mesmo dia
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Drogas com elevada biodisponibilidade
� Moxifloxacina� Fluconazol� Linezolida� Linezolida
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Aspectos Econômicos
�Tempo de CVC� Mesmo periférico
�LOS (Tempo de permanência no Hospital)� 20-30% dos pacientes podem ED
�Diretos� Comparações de custos do mesmo produto
(sequential) em DDD apontam redução de 2-10X � Lembretes:
� ATB 12,5 a 40% da farmácia hospitalar *USA
� Indiretos� Custos dos insumos e serviços associados.....
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Economia $27.000 produto$30.000 custos aplicaçãoLOS 4 dias (2-16 dias)Sem aumento na taxa de reinternação, falha ou óbitos
Potencial para o país – 9.6 milhões de Euros- 505 por dia de internação evitado(baseado em 31.000 admissões
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Motivos para não dar alta(que não colam)
� Ausculta pulmonar inalterada� Hiperemia da cSSTI inalterado� Opinião do chefe� Sábado, Domingo e Feriados� Falta de uma opção oral� No mínimo XX dias� Poder aquisitivo do paciente� Aderência� Cultura negativa
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COMO FAZER????
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Facilitadores
� Tecnologia nos hospitais�31% acata sugestões eletrônicas�Pouca aderência no país�Sistemas não parametrizados com este
objetivo
� Farmacêutico clínico�Profissionais raros no Brasil
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Facilitadores
� Opções terapêuticas orais com alta biodisponibilidadeDrogas com apresentação EV e Oral� Drogas com apresentação EV e Oral
� Publicações locais� Formadores de opinião� Laboratório de qualidade
�Testes rápidos. �Microbiologia de qualidade
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PORQUE NÃO
� Condições do paciente� Conhecimento� Preconceito� Preconceito
�Medo de falhar
� Econômico�Repensar modelos de pagamento dos
hospitais
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Modelos de pagamento
� ¨Fee for Service¨�Atual�Estimula o consumo de produtos de alto �Estimula o consumo de produtos de alto
custo por períodos prolongadso�Mesmo neste modelo há oportunidades
� ¨Prospective payment¨ (Pacote)�Pode pagar o mesmo valor por droga oral e
ev no cálculo do pacote
� ¨Success fee¨
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Administrar antibióticos adequados na Administrar antibióticos adequados na
dose certa por tempo idealdose certa por tempo ideal