Aspectos medico legales en Patología Mamaria

Aspectos medico legales en Patología Mamaria

Dr. Santiago Delgado Buenowww.medicinalegalabascal.com

30 de Mayo de 2019

1.Consentimiento Informado

2.Patología Mamaria. Implicaciones Médico-legales

3. Responsabilidad Profesional

1.Consentimiento Informado

Ley General de Sanidad

Convenio de Oviedo

Ley Básica de autonomía del paciente

Principio de Justicia

Principio de Principio de Beneficencia Autonomía

Tríada

Consentimiento InformadoLey 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la Autonomía del

paciente y de derechos y obligaciones en materia de Información y Documentación Clínica

Art. 2.2.

Toda actuación en el ámbito de la Sanidad requiere, con carácter general, el previo consentimiento de los pacientes o usuarios. El consentimiento, que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada, se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley.

Consentimiento InformadoLey 41/2002 de 14 de Noviembre, básica reguladora de la Autonomía del paciente y de

derechos y obligaciones en materia de información y Documentación Clínica

• Los pacientes tienen derecho a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, TODA LA INFORMACIÓN DISPONIBLE, sobre la misma.

• Tiene derecho a que se respete su voluntad de NO SER INFORMADA

• La información por regla general será verbal, dejando constancia en la historia clínica y comprende como mínimo: finalidad, naturaleza de cada intervención , riesgos y consecuencias. (art. 4)

1. Información Básica previa al CI escrito: (art. 10)

1. Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad

2. Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente

3. Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.

4. Las contraindicaciones

Consentimiento Informado



• Necesidad (privilegio) terapéutica con obligación de dejar constancia razonada en la historia clínica. (art.5.4)

• El titular del derecho a la información ES EL PACIENTE (también las personas vinculadas por razones familiares o de hecho EN LA MEDIDA EN QUE EL PACIENTE LO PERMITA de forma expresa o tácita.(art.5.1), salvo cuando el paciente según el criterio médico carezca de la capacidad por razón física o psíquica. (art.5.3)



1. EL CONSENTIMIENTO SERÁ VERBAL2. Se prestará por escrito en los casos siguientes:

1. Intervención quirúrgica2. Procedimientos diagnóstico y terapéuticos invasores3. Procedimientos que suponen riesgos e

inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente

3. El consentimiento escrito será necesario para cada una de las actuaciones pudiéndose incorporar anejos, datos de carácter general (tendrá información suficiente sobre el procedimiento y sobre sus riesgos)

4. Será advertido sobre proyecto docente o de investigación5. Derecho de revocación libre



• Excepciones:– Riesgo para la salud pública– Riesgo inmediato y grave para la integridad

física o psíquica (y no es posible conseguir autorización a familiares o personas vinculadas)

– Consentimiento por Representación



Consentimiento por representación1. Cuando no sea capaz de tomar decisiones (a criterio médico) o

su estado físico o psíquico no lo permita. El CI lo presta el representante legal o en su defecto personas vinculadas (familia o de hecho)

2. Paciente incapacitado legalmente3. Menores

1. El CI lo presta el representante legal oído el paciente si tiene 12 años cumplidos

2. Menores emancipados o mayores de 16 años: no cabe consentimiento por representación. Si grave riesgo los padres serán informados y su opinión será tenida en cuenta.

3. Excepciones: Aborto, Ensayos clínicos, Técnicas de Reproducción humana asistida

• El médico responsable deberá ponderar en cada caso que cuanto más dudoso sea el resultado de una intervención más necesarioresulta el previo consentimiento por escrito del paciente.

Consentimiento Informado

2. Patología MamariaImplicaciones médico-legales

Implicaciones Medico-LegalesMed. Predictiva

1. Screening genético y Mastectomia Bilateral profiláctica en mujeres sanas, de riesgo (BRCA 1 y 2) y Consentimiento Informado

2. Análisis medico legal de la firma genética y Responsabilidad Profesional

3. Farmacogenética en cáncer de mama (Tamoxifen) y lex artis

•Lostumbo L, Carbine N, Wallace J, Ezzo J. Mastectomía profiláctica para la prevención del cáncer de mama (Revisión Cochrane traducida). En: La Biblioteca Cochrane Plus, 2007 Número 4. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en: http://www.update-software.com (Traducida de The Cochrane Library, 2007 Issue 4. Chichester, UK: John Wiley & Sons, Ltd.).

•Van de Vijver, MJ, et al.,: A gene-expression signature as a predictor of survival in breast cancer”. N Engl J Med 2002; Dec 19; 347(25):1999-2009. y Buyse, M. et al.,: Validation and clinical utility of a 70-gene prognostic signatures for women with node-negative breast cancer. Journal of the National Cancer Institute. 2006; 98(17):1183-1192

Fernández Santander, A; Tejerina Gomez, A; Tejerina Bernal, A, Bandres, F.: Aspectos Farmacogenéticos en el tratamiento del cáncer de mama con tamoxifeno. Aula de Estudios Avanzados Fundación Tejerina. Instituto Roche. Madrid. Febrero 2008

Implicaciones Medico-LegalesDiagnóstico y Tratamiento Medico

1. RETRASO EN EL DIAGNÓSTICO DE CÁNCER DE MAMA

2. Fallos en la Información

3. Fallos en el Tratamiento

4. Fallo en las Complicaciones

Implicaciones Medico-Legales Tratamiento Quirúrgico• Tratamiento quirúrgico curativo

– Tratamiento conservador– Técnicas quirúrgicas de mastectomia– CRMI

• Cirugía Plástica, Reconstructora y Estética– Cirugía Estética– Cirugía de Prótesis

• Cirugía Oncoplástica

Otras Implicaciones Medico legales

- Traumatismo (AT) y cáncer- Cáncer de mama y discapacidad- Incapacidad laboral en pacientes

con Cáncer de mama.

1

Retraso Diagnóstico

deCáncer Mama

Tres errores diagnósticos principales que producen demandas por malpraxis por especialidad (PIAA, 1995;2002)

CIRUGÍA GENERALCáncer de mama, apendicitis, fractura columna

MÉDICO DE FAMILIAInfarto de miocardio, Cáncer de mama, apendicitis

TOCOGINECÓLOGOCáncer de mama, embarazo ectópico, embarazo

RADIÓLOGOCáncer de mama, cáncer de pulmón, fractura columna

Retraso diagnóstico de cáncer

2000 239 132001 400 172002 479 362003 502 392004 151 14

Nº sentencias 1771 119

2000 2001 2002 2003 2004 Total

Retraso DX 6 5 18 14 9 52Error DX 2 3 6 8 0 19Error de tratamiento 1 1 2 2 0 6Retraso de tratamiento 1 1 3 8 1 14Efectos secundarios 4 8 9 16 6 43Información 2 4 4 9 0 19Reintegro de gastos 1 3 7 7 1 19

Sentencias (Carreño, 2006)

PIAA, 2013 Breast Cancer Study*

• La demanda más frecuente es por error en el diagnóstico que a su vez se subdivide en tres categorías: – Retraso en el diagnóstico o diagnóstico tardío; – Falta de diagnóstico y – Diagnóstico erróneo

*Data Sharing Proyect. November 2013. Largest Independient MedicalProfesional Liability Database. PIAA, 2013. www.piaa.us

MedicinaLegalAbascalReclamacionesMédicas.Especialidades N=286EspecialidadesquirúrgicasCirugíaGeneralyDigestivo(+TQMama)TraumatologíaYC.OrtopédicaCirugíaGinecológicaCirugíaOftalmologíaNeurocirugíaCirugíaCardio-vascularUrología

123*33+1030121211105

Obstetricia,GinecologíayPatologíadelaMama 73*MedicinaInterna 44Oncología 24Psiquiatría 7Anestesia* 5Pediatría 5Urología 2Dermatología 3

UMLAOBSTETRICIA,GINECOLOGIAYPAT.MAMA 73ComplicacionesEmb/Parto

• EHI• ECOObstétrica• Otrosproblemasemb/parto• PBO• Partoquirúrgico

4413*11*1064

RDCANCERDEMAMA 14*CIRUGÍAGINECOLÓGICANOOBSTÉTRICA 12Errorpruebadiagnóstica 2ErrordeMedicación* 1

Tríada de

Riesgo

Edad Joven (<45 años)

Tumoración Mamaria Mamografía

Autodescubierta Negativa (o informada como negativa)

(PIAA, 1990; Brenner, 1991; Annas, 1992; Kern, 1992; Reintgen, et al., 1993; Lannin, et al., 1993; Osuch & Bonham, 1994; Mitnick, et al., 1993; Zylstra, et al., 1994; Kern, 1994; Troxel & Sabella, 1994; PIAA, 1995; Mitnick, et al., 1995; Chew, et al., 1996; Skoumal, et al., 1996; Rubenchik, et al., 1997; Basilio, 1998; Dewar, 2000;Andrews & Bates, 2000; Kern, 2000; Kern, 2001; Bates & Parkyn, 2001; Delgado, Tejerina, 2001; PIAA, 2002; Barber, et al., 2004; Delgado, Bandres, Tejerina, 2010; 2011; 2012; 2013; PIAA, 2013……., Rivera-Franco & León Rodríguez, 2018)

• Descartar •Microcalcificaciones•Asimetrías•Distorsiones en la arquitectura de la Mama

Reclamación por Malpraxis en Patología MamariaIndicadores Pronósticos

A. Edad Joven de la pacienteB. Tamaño aumentado de la masa palpableC. Tiempo de retraso en el diagnósticoD. Fallo en la indicación/ejecución de la biopsia

(PIAA, 1990; Brenner, 1991; Annas, 1992; Kern, 1992; Reintgen, et al., 1993; Lannin, et al., 1993; Osuch & Bonham, 1994; Mitnick, et al., 1993; Zylstra, et al., 1994; Kern, 1994; Troxel & Sabella, 1994; Zylstra, et al.,1994; PIAA, 1995; Mitnick, et al., 1995; Chew, et al., 1996; Skoumal, et al., 1996; Rubenchik, et al., 1997; Basilio, 1998; Dewar, 2000;Andrews & Bates, 2000; Kern, 2000; Kern, 2001; Bates & Parkyn, 2001; Delgado, Tejerina, 2001 PIAA, 2002; Barber, et al., 2004; Delgado, Bandres, Tejerina, 2010; 2011; 2012; PIAA, 2013)

1. Retraso Diagnóstico Ca. MamaCausas 269 (%)

• Nódulo palpable con Mamografía normal 147 (55%)• Error en el Informe mamográfico (negativo) 96 (36%)• Fallo en la Biopsia 72 (27%)• Segunda Mamografía normal 66 (25%)• Retraso del paciente en acudir a su médico 49 (18%)• Médico no solicitó Mamografía 44 (16%)• Defecto/Ausencia de comunicación entre médico 37 (14%)• Confusión por otros problemas de salud 33 (12%)• Mamografía mal interpretada 24 ( 9%)• Escaso examen por el médico 16 ( 6%)• Mamograma sospechoso con masa no palpable 11 ( 4%)

(Datos de PIAA, 1990; Brenner, AJR 1991; 156719-723)

HECHOS FÍSICOS ENCONTRADOS EN EXPLORACIÓN

HECHOS FÍSICOS ENCONTRADOS

Nº Reclamaciones

% Demandantes

Masa palpable 265 58,9%Dolor en la mama 73 16,2%Hoyos en la piel 53 11,8%Examen de mama no realizado 41 9,1%Dolor en la palpación 31 6,9%Retracción del pezón 29 6,4%Sangrado/secreción del pezón 23 5,1%Nódulos palpables 22 4,9%Decoloración de la piel 12 2,7%

A. Edad Joven de la pacienteLa media de edad de los pacientes con R.D. de Cáncer en general es 15 a 20 años más joven que la edad de los pacientes con Ca. en la población general.Edad Referencia< 40 Kern, 1992

40-45 Mitnick, et al., 1995; PIAA, 1995; Kern, 2000

<50 PIAA (1990); Mitnick, et al., 1993; Lannin, et al., 1993; Osuch & Bonham, 1994.

Retraso diagnóstico/Incidencia CáncerEdad (Gráfico comparativo)

B. Tamaño de la masaDiámetro Palpable

Clínicamente<5 mms 0%11-15 mms 48%>20 mms 84%

El umbral del Ca. de mama clínicamente palpable es de 6 mms. y médicos experimentados no detectan la mayor parte de los Ca. hasta que la lesión es de >16 mms.

Reintgen et al., 1993)

La relación retraso en el diagnóstico y pérdida de supervivencia es difícil e inconstante y depende de un conjunto de factores que deben ser evaluados de forma pericial caso por caso.

(edad, tamaño, nº ganglios, tipo y biología tumoral, cinética celular, ritmo de crecimiento, respuesta inmunológica, factores hormonales...)

C. Tiempo de Retraso Diagnóstico

Referencia Período Serie N (%) Retraso Medio (meses)

Haagensen,1971 ____ 1.433 270 (18,8%) 14

Spratt & Spratt,1990

1978-1988 33 33 (100%) ---Kern, 1992 1971-1990 45 45(100%) 15

Mitnick, et al,1993

1985-1991 34 32 (94%) 11.6

Mitnick, et al.,1995

1989-1994 118 106(90%) 14

D. Indicación/Ejecución Biopsia

1. Fallo en la indicación de la Biopsia

2. Biopsiar zona sana3. Fallo en el Informe de

Biopsia

2. Fallo en la Información

1. Fallo en obtener una consulta2. Fallo en los trámites3. Fallo en la remisión de una paciente a

un experto4. Defecto/Ausencia en la información

(CONSENTIMIENTO INFORMADO)

3. Fallo en el Tratamiento• 1. Tratamiento local inadecuado

– Irradiación– Márgenes invadidos ( mayor riesgo)– Ca. in situ (el tratamiento local es insuficiente hay

que radiar)• 2. Fallo en el tratamiento adyuvante

– Quimioterapia– Irradiación– Hormonoterapia

4. Complicaciones

• 1.- INMEDIATAS– Extravasación quimioterapia– Edema de brazo– Neumotórax por PAAF

• 2.- TARDÍAS– Por fallo en el seguimiento– Ca. Endometrial ( Tamoxifen)

3. Responsabilidad Profesional(y R. por producto)

Interacciones en la relación medico enfermo

Pacientes Familia

Médicos Sistema sanitario

Judicialización

Responsabilidad ProfesionalTendencias en Europa

1. Auge de demandas colectivas en Europa continental

2. Mayor atención de los medios de comunicación y tendencia creciente de los consumidores a reclamar

3. Cada vez son más los distintos tipos de sectores que afrontan exposiciones por responsabilidad civil de productos, debido a las nuevas tendencias imperantes en la sociedad.

4. Nuevas normas jurídicas abren nuevas vías de litigio

5. Los daños morales o inmateriales aumentan el importe de las indemnizaciones.

Causas del aumento de las denuncias por mala praxis médica1. Medicina más compleja (cirugía microinvasiva/ Tecnología

Imagen sofisticada)2. Mejor medicina/ mayor expectativas de resultados.3. Medicina más despersonalizada4. Mayor (in)formación de pacientes y usuarios5. Papel de los medios de comunicación6. Frustración por mala evolución de la enfermedad.7. Beneficios económicos8. Tratar de evitar y corregir errores futuros9. Creciente judicialización social-global10. La confusión entre el derecho a la atención, que es accesible, y el

derecho a lograr y mantener la salud, que no se puede garantizar. 44

Número de siniestros ocurridos acumulados al año de declaración en Responsabilidad Civil Sanitaria

Año de DesarrolloAñoOcurrencia 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 y mas

1990 543 1.095 1.326 1.432 1.507 1.556 1.588 1.593 1.604 1.6151991 670 1.213 1.384 1.479 1.525 1.584 1.628 1.661 1.681 1.6891992 881 1.324 1.509 1.594 1.649 1.686 1.713 1.707 1.7291993 1.278 1.965 2.281 2.454 2.560 2.633 2.642 2.6931994 1.725 2.806 3.329 3.493 3.645 3.678 3.7631995 2.063 3.339 3.974 4.228 4.382 4.5121996 2.302 3.639 4.290 4.623 4.8531997 2.248 3.800 4.513 4.9291998 2.098 3670 4.6751999 1.905 4.1972000 2.073

Consecuencias Demanda (para el sistema)Judicialización Encarecimiento del sistema sanitario (insostenible)Incremento demandasLos errores se repiten de forma constante

Consecuencias Demanda (para el medico)Sometimiento al procesoImpacto psicológico de la demandaTiempo utilizado en la demandaTrabajo añadidoDaño reputación

Responsabilidad Profesional

Practicas de medicina defensiva- Prescripción de medicamentos- Recomendación de pruebas- Modifican comportamientos (evitación / abstención)- Incremento remisión a experto- Evitación paciente complejo

- Estudio en 824 médicos encuestados de Pennsylvania (estudio realizado por Harvard School of Public Health & Columbia Law School)

_________________________Studdert DM, Mello MM, Sage WM, et al. Defensive medicine among high-risk specialist physicians in a volatile malpractice environment. JAMA. 2005; 293 (21):2609-17. Editorial: Practice of defensive medicine widespread among physicians in specialties at high risk of lawsuits. JAMA. 2005; 293 (21). Medical Error Disclosure, Mediation Skills, and Malpractice Litigation: A Demonstration Project in Pennsylvania; March 2005.

1. 1. 041 sentencias (Junio 2002 a Dic 2012)2. 25% errores médicos (en el diagnóstico y en el Tto.)3. Obstetricia y Ginecología (32%)4. Errores en el Diagnóstico:

1. 58,9% graves (un tercio causaron la muerte del paciente)2. 28,5% medios3. 12,6% leves

5. Tiempo entre error y sentencia=7,8 años1. Consecuencias de estrés para médicos y para pacientes2. Daño reputacional

6. Ausencia de baremo de daños sanitarios… España/Dinamarca7. Estos estudios:

1. Permiten generar estrategias de relación entre profesionales de salud y el sistema legal2. Permiten identificar elementos que desciendan los litigios y permitan diseñar estrategias

de reducción del riesgo…”

La fórmula de la Responsabilidad

Conducta + Culpa o Negligencia +Daño+Causalidad =Responsabilidad

Acción (hacer algo)

Omisión (no haceralgo)

Infracción de normas o reglamentos, falta de diligencia

Personal, material o económico

Relación consecuencial conducta / resultado

Obligación de asumir las consecuencias dañosas de la conducta

INDEMNIZACIÓN

ResponsabilidadSTS Sala 1ª 20 de Marzo de 2001,…

Acción (u omisión) DAÑORELACION

DECAUSALIDAD

IMPUTACIÓN OBJETIVA

Condición “sine que non”“But for causation”

“More probable than not”Prueba Preponderante: Dictamen de Peritos

( SSTS 12 de marzo 2008 ; 30 de junio 2009 )

• “La responsabilidad del profesional médico es, por tanto, demedios y como tal no puede garantizar un resultado concreto.Obligación suya es poner a disposición del paciente losmedios adecuados comprometiéndose no solo a cumplimentarlas técnicas previstas para la patología en cuestión, conarreglo a la ciencia médica adecuada a una buena praxis, sinoa aplicar estas técnicas con el cuidado y precisión exigible deacuerdo con las circunstancias y los riesgos inherentes a cadaintervención, y, en particular, a proporcionar al paciente lainformación necesaria que le permita consentir o rechazaruna determinada intervención”.

Relación de causalidad

Pérdida de

Oportunidad(el diagnóstico no fue precoz)

(Sala 1ªTS/AN)

DañodesproporcionadoS 29. Junio 1999

RES IPSA LOQUITUR

Condición sine qua nonBut for causation

More probable than not

Situaciones Especiales

Situaciones especiales1. Screening genético y cirugía de reducción de riesgo en

mujeres sanas (BRCA 1y 2) y Consentimiento Informado2. Análisis medico legal de la firma genética y Responsabilidad

Profesional3. Farmacogenética en cáncer de mama (Tamoxifen) y lex artisArt 9 Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica.

Sólo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposición o una susceptibilidad genética a una enfermedad, con fines médicos o de investigación médica y con un asesoramiento genético, cuando esté indicado, o en el caso del estudio de las diferencias inter-individuales en la repuesta a los fármacos y las interacciones genético-ambientales o para el estudio de las bases moleculares de las enfermedades.

4. Implantes Mamarios. Prótesis. PIP

Consentimiento Informado• Requisitos:

– Naturaleza de la intervención o análisis– Objetivo– Beneficios y riesgos o consecuencias– Los porcentajes de probabilidad– Si la enfermedad que, con toda probabilidad se

producirá, tiene o no tratamiento– La información será sencilla, asequible a nivel

intelectual/cultural del paciente

» (STS 1994 se planteaba esta reflexión sobre la dificultad en la información)

Implante Mamario y Dificultad Diagnóstica

• Los implantes mamarios (ni prótesis ni silicona libre) no aumentan el riesgo de cáncer de mama, pero si incrementan la dificultad diagnóstica.

• Antes de una Mamoplastia de aumento debe obtenerse invariablemente una mamografía para evaluar el riesgo potencial de Ca. De Mama.

• Después de una mamoplastia de aumento debe considerarse la obtención de un Mamografía/año a partir de los 35 años y, toda lesión sospechosa, debe ser estudiada con biopsia.

Implante Mamario y Dificultad Diagnóstica (II)

• En Mujer con:– Hª familiar de Ca. De Mama– Mamas pequeñas– Hiperplasia Atípica (en biopsia previa)– Ca. Previo en la mama contralateral

• Sopesar los beneficios estéticos con el hecho de no contar con la Mamografía como instrumento de detección temprana

• La paciente debe ser informada

• ccc

Conclusiones1. Tríada de Riesgo

2. Una tumoración pequeña puede estar presente aunque no se detecte en el examen inicial.

3. Triple evaluación diagnóstica – (Examen físico +Mamografía +PAAF)

– (Obligación de Medios)

4. Si hay sospecha de lesión CLÍNICA aun con pruebas instrumentales negativas: ESTUDIO HISTOLÓGICO.

5. Controlar cuidadosamente a la paciente, secuencial y repetida.

.../...

• ccc

6. Coordinación entre profesionales (sesiones clínicas)

7. Buena relación con la paciente y/o familiares.

8. Historia Clínica detallada (Documentar cada paso)9. Consentimiento Informado

– (ORAL y escrito)– (Obligación Legal)

– (Justificar que se ha informado)

10. Póliza de Responsabilidad Civil – Clara y Legalmente vigente

• ccc

11. Las mujeres jóvenes son el foco constante de retraso y omisión en el diagnóstico de cáncer de mama: ESPECIAL ATENCIÓN

12. Conocer los riegos ayuda a prevenirlos y ello beneficia a la paciente, a la medicina y al médico.

Aspectos medico legales en Patología Mamaria

Documents

Transcript of Aspectos medico legales en Patología Mamaria