Aspectos éticos. Novedades RD 1090/2015
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ASPECTOS ÉTICOS (Novedades R.D. 1090/2015)
Zaragoza, 18 de enero de 2017
Javier Perfecto EjarqueMédico de Familia. Máster en Bioética.Centro de Salud Universitas. Zaragoza
Comité Ético Investigación Clínica de Aragón
III JORNADA ASPECTOS ÉTICOS EN PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CON PERSONAS
Actividad solicitada para su Acreditación por la Comisión de Formación Continuada de las Profesiones Sanitarias de Aragón
Goya
El sueño de la
razón produce
monstruos
¿Todo lo que la ciencia y la tecnología permite hacer, se puede éticamente llevar a cabo?
DECLARACIÓN DE HELSINKI DE LA AMM
Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanas
64ª Asamblea General AMM, Fortaleza, BrasilOctubre 2013
ASPECTOS IC. Aspectos éticos
� Todo protocolo de investigación debe ser correcto metodológicamente.
� Relación Beneficio-Riesgo favorable.
� Principios éticos básicos (PNM-PJ-PA-PB)
ASPECTOS ÉTICOS > RELEVANTES
1. Asignación Aleatoria2. Uso de placebo3. Información al sujeto de
investigación (CI)4. Análisis genético y uso de
muestras biológicas.
ASPECTOS ÉTICOS > RELEVANTESAsignación aleatoria
� EC � Asignación aleatoria� “Clinical Equipoise” (Incertidumbre)
Sobre la base de los datos disponibles, una comunidad de médicos competentes estarían satisfechos de tener a sus pacientes con cualquiera de las estrategias terapéuticas que se evalúan en un ECA, puesto que en ninguna de ellas ha sido establecida claramente como preferible
� El médico tiene la obligación moral de proporcionar al paciente el mejor tratamiento disponible
VALORACIÓN ÉTICA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
1. Correcta metodología2. Respeto principios éticos básicos3. Consecuencias para el sujeto y la
sociedad (Si se hace o no la IC)4. Excepciones a principios éticos
(Justificación)
INVESTIGACIÓN CLÍNICA I
INVESTIGACIÓN: Conjunto de actividades
diseñadas para desarrollar o contribuir a
un conocimiento generalizable.
INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA:
INVESTIGACIÓN CLÍNICA: Conjunto de
actividades diseñadas para obtener
conocimiento útil para el diagnóstico,
prevención o tratamiento de las
enfermedades.
Actividades
primariamente
cognoscitivas
INVESTIGACIÓN CLÍNICA II
PRÁCTICA CLÍNICA: Actividades
encaminadas a beneficiar o
mejorar el bienestar del sujeto a
través del diagnóstico, prevención
o tratamiento de las
enfermedades.
Actividades
primariamente
beneficiantes
INVESTIGACIÓN CLÍNICA III
TIPOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA
1. Experimental: Intervención en el cuerpo
humano (medicamentos).
Problemas éticos
2. Observacional: Sin intervenir
PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
(Perspectiva ética. Diego Gracia)
1. Desde la antigüedad hasta 1900
2. Desde 1900 a 1970
3. Desde 1970 hasta la actualidad
PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
1. Desde la antigüedad hasta 1900
� Principio de beneficencia (investigar sólo en
beneficio del ser humano) Animales o cadáveres.
� Principio de analogía (animales � hombre)
� Opiniones de expertos
PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
2. Desde 1900 a 1970� Crisis del principio de analogía
� Investigación en el ser humano (imprescindible) �
Problema moral: Consentimiento libre y voluntario
� Diseños de investigación
� Comparación de resultados
� Observaciones controladas y sistemáticas
� Control del azar (método estadístico)
� Control ético de la investigación: autorregulación
del investigador (Declaración de Helsinki)
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO Y ALEATORIZADO.
MEDICINA BASADA EN PRUEBAS O EVIDENCIAS
PERIODOS HISTÓRICOS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
3. Desde 1970 hasta la actualidad
� Control público de la investigación
– Control legal (Normativa legal)
– Control ético (COMITÉS ÉTICOS PLURALES)
� Principio de Justicia (selección equitativa de la
muestra de sujetos de investigación)
Informe Belmont: formulación de la moderna teoría
ética de la investigación con seres humanos.
EVALUACIÓN DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE LOS PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS
(Investigación Clínica)
• Estudios transversales• Estudios de casos y controles• Estudios de cohortes• ENSAYOS CLÍNICOS
Paradigma y patrón de oro de la Investigación Clínica
Cualquier P.I. debe realizarse en condiciones de: respeto a los derechos fundamentales de la persona y a los postulados éticos que afectan a la investigación biomédica con seres humanos.
Derechos fundamentales de la persona
�Autonomía� Inviolabilidad�Dignidad
Postulados éticos
�Declaración de Helsinki (actualización 2013)
� Informe Belmont
Razonamiento éticoSISTEMA DE REFERENCIA: CANON MORAL
Principio de igual consideración y respeto de todos los seres humanos (Kant)
Nivel 1 (Público) Nivel 2 (Privado)
NO MALEFICENCIANo hacer daño
JUSTICIADistribución equitativa de cargas y
beneficios
AUTONOMÍARespeto a las preferencias de las
personas
BENEFICENCIARespeto a los ideales de vida buena de
las personas
Valoración de las consecuencias prácticas
ESBOZO MORAL: PRINCIPIOS ÉTICOS
EXPERIENCIA MORAL
Teoría Ética de la IC (1)
� Principio de Autonomía: Deben de respetarse las
preferencias de las personas y promover activamente su
expresión
� Principio de Beneficencia: Debe hacerse o promoverse el
bien respetando los ideales de vida buena de cada
persona
� Principio de No Maleficencia: No debe hacerse daño
� Principio de Justicia: Deben distribuirse equitativamente
las cargas y los beneficios de la IC
[PRINCIPIOS PRIMA FACIE: MISMO NIVEL]
Teoría Ética de la IC (2)� Teoría de Diego Gracia: Admite dos tipos de deberes morales.
� Deberes perfectos o de prohibición (Primer nivel. Ética de mínimos):
� NO MALEFICENCIA
� JUSTICIA
� Carácter público
� Exigibles a todos por igual
� Imponer por ley
� Deberes imperfectos o de virtud (Segundo nivel. Ética de máximos)
� BENEFICENCIA
� AUTONOMÍA
Carácter privado
Exigibles en función de ideales y preferencias de las personas
Si hay conflicto: nivel I prioridad nivel II
“Una investigación maleficiente o injusta no puede legitimarse por el
consentimiento del sujeto”
Ninguno de los cuatro principios es absoluto (excepciones en circunstancias
particulares a la luz de las consecuencias prácticas de la aplicación del principio.
Principio de Justicia II
� Los beneficios y cargas de la IC deben repartirse de
modo equitativo entre los miembros de la sociedad
� Selección de sujetos: criterios relacionados con
problema de estudio y no por más fácil
disponibilidad
� Justificación de diferencias: compensar a los más
desfavorecidos (especial protección)
IC con niños (evitar protección mal entendida de me nores)
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Principio de Justicia III
Especial atención a grupos vulnerables– Menores
Relación directa. Solo en menores. Riesgo mínimo. Beneficios claros.CI del tutor con la voluntad del menor. > 12ª. C I expreso.Información adaptada. Pediatra en el CEIC.Comunicación a Ministerio Fiscal.
– Adultos incapacitadosNo negación anterior. Resultados no con otra población. Representante legal. Si condiciones cambian y puede opinar se solicita CI.
– Mujeres gestantes o en periodo de lactanciaSi no hay beneficio directo, sólo se hace si no hay riesgo para su salud o la del feto o lactante y los beneficios son relevantes
Principio de No Maleficencia
� “Primum non nocere” (Hipócrates)
� “No se puede lesionar a una persona a costa del
beneficio para otros” (Claude Bernard)
� La relación beneficio-riesgo no desfavorable al sujeto
de investigación
� Riesgo mínimo: nivel de riesgo similar al que se
encuentra en condiciones normales de vida
Principio de Autonomía I� Expresión práctica: CONSENTIMIENTO
INFORMADO
� Individuo autónomo: capaz de asimilar
información, para deliberar o reflexionar sobre
ella y para tomar una decisión basada en dicha
deliberación y actuar en consonancia.
� Proceso de solicitud de participación en IC:Información
Comprensión
Voluntariedad
� CONSENTIMIENTO INFORMADO
Procedimiento que garantiza que el sujeto de un
EC expresa voluntariamente su intención de
participar en él.
� Elementos del consentimiento informado
– Hoja de información al paciente
– Formulario de consentimiento
Principio de Autonomía II
� Toda información clínica puede ser utilizada con fi nes docentes
e investigadores
� Clínica e investigación comparten mismas lógicas y éticas
� Todo acto clínico ���� Aprendizaje ���� Investigación
� Práctica clínica muy regulada y ética madura
Momento actual y futuro I
� Rigidez de la regulación administrativa ���� Investigación de gran
riesgo
� Momento crucial : distinguir con rigor la ética de la
investigación de las regulaciones administrativas.
CÓDIGOS DE BUENAS PRÁCTICAS CIENTÍFICAS
� Martin Heidegger. (s. XX). � “Sólo preguntas correctas permiten respuestas adecu adas”
� “La pregunta es una devoción del pensamiento”
Momento actual y futuro II