Asegurar que el Calidad en los Medicamentos · 2018-07-19 · productos en sí como todas aquellas...

Calidad en los

Medicamentos

Dr. José Athié Rubio

Asegurar que el medicamento que el medico

prescribe y que el paciente se aplica es:

Seguro Efectivo

y Aceptable para el

paciente World Health Organization

Hoy por hoy

La calidad de los medicamentos

Es un problema mundial !!!!

2

Calidad de Medicamentos

Como identificar la calidad?

La mayoría de los problemas con medicamentos de baja calidad no puede ser percibida a “simple vista”

3 | N. de Franco | Feb. 2014 | T. Integrity | Business Use Only


Agenda

Calidad en medicamentos ¿Que es? ¿Como se controla?

Determinantes de Medicamentos de Calidad

Desarrollo de Medicamentos

Medicamentos Innovadores y Genéricos de Calidad, ¿como asegurarla?

Asegurar el mantenimiento de la calidad de medicamentos una vez aprobados (Farmacovigilancia)


5

Título general, 20 puntos

Cubre todas las actividades

encaminadas a asegurar que los

consumidores y pacientes reciban un

producto que cumpla las

especificaciones y estándares

establecidos de calidad, inocuidad y

eficacia.

Abarca tanto la calidad de los

productos en sí como todas aquellas

actividades y servicios que pueden

afectar a la calidad.

Asegurar la calidad del medicamento

es responsabilidad de todos los

implicados, desde la producción de los

medicamentos hasta su distribución y

dispensación

Calidad



6

Título general, 20 puntos

Cubre todas las actividades

encaminadas a asegurar que los

consumidores y pacientes reciban un

producto que cumpla las

especificaciones y estándares

establecidos de calidad, inocuidad y

eficacia.

Abarca tanto la calidad de los

productos en sí como todas aquellas

actividades y servicios que pueden

afectar a la calidad.

Asegurar la calidad del medicamento

es responsabilidad de todos los

implicados, desde la producción de los

medicamentos hasta su distribución y

dispensación

???????

Calidad



Calidad

Producto, la calidad apunta a lograr una diferenciación de tipo cualitativo y cuantitativo en relación a algún atributo requerido.

Usuario, la calidad implica satisfacer sus expectativas y anhelos. Esto quiere decir que la calidad de un objeto o servicio depende de la forma en que éste consiga cubrir las necesidades del cliente.

Diferenciar, añadir valor al consumidor o usuario.


8

Determinantes de un Medicamento de Calidad

Identidad: Principio activo

Pureza: No contener sustancias potencialmente

toxicas a corto mediano o largo plazo

Potencia: Generalmente entre 90 y 100% de

acuerdo a la cantidad aprobada

Uniformidad: Consistencia en color, forma y tamaño

Bioequivalencia: Intercambiable?

Estabilidad Fecha de Caducidad


9

“Medicamentos son seleccionados en base a su

seguridad y eficacia

Dosis definida

El mayor tiempo de caducidad permitido

Proveedores con estándares de calidad bien

Buenas practicas de manufactura

Adecuado sistema de almacenamiento

Logística en transporte adecuada

Cualquier duda en alguno de los pasos debe

ser reportada y monitoreada.


Management Sciences of Health



10

“


Management Sciences of Health


Impacto de la mala calidad de los medicamentos

Aumento de la mortalidad y la morbilidad

El desarrollo de resistencia a los medicamentos y la pérdida de eficacia

La pérdida de confianza en los sistemas de salud y los profesionales de la salud

Daño económico a los pacientes, las familias, los sistemas de salud y para los

productores y comercializadores de medicamentos de buena calidad

Los efectos adversos de la utilización de ingredientes activos incorrectas

Residuos de enorme esfuerzo humano y los costos financieros en el desarrollo

de fármacos, la optimización de la dosis, los estudios clínicos, análisis de

cambios en la política y en la fabricación de medicamentos

Aumento de la carga para los profesionales de salud, las autoridades

reguladoras de medicamentos (ARM), los funcionarios de aduanas y de la

policía.


Impacto de la mala calidad de medicamentos

Proceso de fabricacion

Provedores

Buenas practicas de

manufactura

Empaquetamiento

Transportación

Almacenamiento

Falta de efecto terapeutico

Prolongación de la

enfermedad

Muerte

Reacciones toxicas o

adversas

Impacto económico

Falta de credibilidad

Calidad

del

Medicamento

“Medicamentos son seleccionados en base a su seguridad y eficacia Dosis definida El mayor tiempo de caducidad permitido

Proveedores con estándares de calidad Buenas practicas de manufactura Adecuado sistema de almacenamiento Logística en transporte adecuada Cualquier duda en alguno de los pasos debe

ser reportada y monitoreada.


12

Fabricantes:

• Son responsables de desarrollar y manufacturar un producto de

calidad sustentable y deben atenerse a las GMP.

• Deben asimismo documentar sus procedimientos y actividades

para garantizar la calidad del producto.

Los organismos de regulación sanitaria:

• Debe asegurar que los medicamentos aprobados para su

comercialización sean adecuadamente evaluados y

registrados; Que los fabricantes cumplan las GCP, que se

garantice la calidad de los medicamentos

• Mantener en el sistema de suministro

• Asegurar buenas prácticas de almacenamiento ,distribución

Vigilar la calidad de los medicamentos en la cadena de

distribución.

Essential Medicines and Health Products Information PortalA World Health Organization resource


13

Adquisición de medicamentos

• Deben asegurar que los medicamentos sean cuidadosamente

seleccionados, adquiridos de fuentes fiables, inspeccionados en

el momento de su recepción y almacenados y transportados

debidamente.

• Deben solicitar las pruebas de laboratorio necesarias, y contar

con mecanismos de notificación de defectos de calidad y un

procedimiento de retiro (“recall”)

Distribución y dispensación

• Deben asegurar el almacenamiento correcto de los productos

• Manejo, embalaje

• Dispensación adecuados.

• Deben asimismo informar a los pacientes sobre la manera

correcta de manejar y almacenar los medicamentos.

Essential Medicines and Health Products Information PortalA World Health Organization resource


Cada nuevo medicamento debe

probar su eficacia y perfil de

seguridad antes de su autorización

Los datos científicos de seguridad y

eficacia son obtenidos de los

“Estudios Clínicos” y la autoridad

regulatoria determina si autoriza el

medicamento para su uso en los

pacientes de acuerdo a su

evaluación de riesgo/beneficio

Programas de Farmacovigilancia

Estudios Clínicos Fase IV

Desarrollo de un

medicamento

Seguridad y eficacia

preclínica

Diversos modelos animales, pequeñas y medianas especies Carcinogénesis Teratogénesis Mutagénesis Embriotoxicidad Toxicología

Toxicologia a corto (1-2 años) y largo (10 años) plazo

Eficacia terapéutica


Estudios clínicos Fase I Primera vez en contacto con un humano

20 a 30 voluntarios sanos

El objetivo es estudiar la SEGURIDAD

Realizado bajo el estándar internacional de Buenas Prácticas Clínicas Comités de ética

Comités científicos

Consentimiento informado

Autorización de las autoridades de salud


Estudios clínicos Fase II

Primeros pacientes

100-300 pacientes voluntarios e informados

El objetivo es estudiar la seguridad (IIa) y eficacia terapéutica (IIb)

Realizado bajo el estándar internacional de Buenas Prácticas Clínicas


Estudios clínicos Fase III

Sirven para corroborar los hallazgos de la fase II

1,000 a 10,000 pacientes voluntarios

Grandes estudios clínicos

Multicéntricos

Internacionales

Realizado bajo el estándar internacional de Buenas Prácticas Clínicas


Estudios clínicos Fase IV

Post-comercialización

Farmacovigilancia

Comparativos con otras opciones terapéuticas


Genéricos

Clave de la Innovación

Diferentes significados en diferentes países y legislaciones

Flujo efectivo

Acceso

Pueden ser comercializados por la Denominación Común Internacional (DCI) o pueden tener un nombre de marca

Pueden tener origen en diferentes fabricantes

Deben ser intercambiables con el medicamento de referencia

www.who.int/medicines

20


¿Cual es la garantía de intercambiabilidad?

Bioequivalencia es la palabra clave, sin embargo:

Productos deben ser producidos consistentemente con la misma calidad:

Adherencia a las buenas prácticas de fabricación

Uso de insumos farmacéuticos de calidad

Respeto a las especificaciones del producto

Cambios en la fabricación del origen de los insumos deben ser controladas por el ente regulatorio

www.who.int/medicines

21


1. Medecins Sans Frontieres http://www.msfaccess.org/spotlight-on/substandard-counterfeit-medicines 2. United States Pharmacopeia 3. World Health Organization 4. US Dept. of Commerce 5. US Food and Drug Administration http://www.fda.gov/Drugs/informationondrugs/ucm079436.htm

Los medicamentos genéricos

Son muy importantes

Genérico

Medicamento de baja

calidad

Cual es la diferencia con

falsificaciones?

Un medicamento genérico es

lo mismo que la medicación

de marca en la dosis,

seguridad y la concentración5

Un producto que obtiene licencia

de comercialización como genérico , pero no sigue los padrones internacionales de calidad , pureza, potencia o embalaje embalagem1,2

Los medicamentos de baja calidad son fabricados fuera de los

padrones establecidos de seguridad , calidad y eficacia4

Las falsificaciones son el resultado de

actividad criminal deliberada, y son rotulados fraudulentamente de forma intencional con relación a la identificación de origen1,3

Los medicamentos falsificados son producidos por criminales y son clasificados a través de los de “fraude e intencional” de acuerdo con la definición de la OMS de medicamentos

falsificados4 , a saber: Un medicamento que haya sido

deliberadamente mal rotulado en cuanto a su identificación, historia u origen

La definición también se aplica a empaquetamiento de cualquier otra información contenida en la misma

Se aplica tanto a medicamentos de marca como genéricos

23


Sobre la seguridad de los

medicamentos

“Todas las substancias químicas son

potencialmente toxicas ;

No hay ninguna substancia química

que no tenga toxicidad.

La dosis correcta es lo que marca la

diferencia de un veneno vs un

medicamento.“

Paracelso (1493-1571)

Siempre tener en cuenta Riesgo vs. Beneficios

24

Lo que puede determinar la

calidad de medicamentos

La internacionalización de la producción se tornó en a

controles más difíciles en virtud de legislaciones

diferentes

Internet permitió una promoción y comercio de ingredientes

Producción que involucra muchos intermediarios en

varios países

25


USA y la calidad de los insumos

importados

Wed, November, 27, 2013 The Wall Street Journal Online

U.S. FDA Bans Imports; Latest Example of Increased Global Scrutiny of Indian

Generic Drug Makers

Tue, September, 24, 2013 Business Standard

In quality crackdown, US drug regulator finds Indian companies; critically ill.

Thu, January, 30, 2014 Business Standard

'If I follow US standards, I will have to shut almost all drug facilities'

Dirty medicine

May 15, 2013 Fortune Magazine

The epic inside story of long-term criminal fraud at Ranbaxy, the Indian

drug company that makes generic Lipitor for millions of Americans.

Company pleaded guilty to seven federal criminal counts of selling adulterated

drugs with intent to defraud, failing to report that its drugs didn't meet

specifications, and making intentionally false statements to the government.

Company agreed to pay $500 million in fines, forfeitures, and penalties



Wed, February, 12, 2014 Business Standard

'Let the US not buy drugs from India if they're not satisfied'

Regulations in the Indian pharmaceutical sector are under the scanner. These have come under fire after the US Food and Drug Administration (FDA)'s alleged non-compliance by manufacturing

units, while they also deal with strict clinical trial guidelines at home, set by the Supreme Court.

Wed, February, 12, 2014 Financial Express

The Central Drug Standard Control Organisation (CDSO) has under half its sanctioned strength-also, it

has just 1,500 inspectors to oversee 10,500 manufacturing sites

Indeed, since Indian regulators are not contesting the US findings in the case of, for instance, a

Ranbaxy, it is worrying that they have not detected such problems themselves.

Indeed, a recent report of the Parliamentary Standing Committee points to several banned drugs

being available in India as well as cases of new drugs being approved without the mandatory clinical

trials being carried out and, in some cases, the approval was given by the CDSO's non-medical staff

Wed, February, 12, 2014 Business Standard

Compliance does not end with approval, says FDA's Hamburg

Compliance does not end with approval, visiting US Food and Drug Administration (US FDA) Commissioner Margaret Hamburg told Business Standard

"Companies must instil and maintain quality practices so they remain compliant with the FDA's requirements. This commitment to quality manufacturing must be accepted

by everyone involved - from top CEOs to the foremen to line workers,"

USA y la calidad de los insumos importados



La Unión Europea ha creado normas más estrictas para ingredientes importados

Fonte: FiercePharma (In-Pharma Techniologist.com 5 Jan 2011)

Fonte: EMA

La amplia variación en la calidad de la producción de ingredientes farmacéuticos activos puede afectar significativamente el suministro de medicamentos a la Unión Europea

Las autoridades europeas han comenzado a poner en práctica acciones específicas

28


Riesgos para la farmacia Reglamento de Insumos para la Salud, art. 31

último párrafo

Cuando en la receta se exprese la denominación distintiva [marca] del medicamento, su venta o suministro deberá ajustarse precisamente a esta denominación y sólo podrá sustituirse cuando lo autorice expresamente quien lo prescribe

Las multas por incurrir en este delito van de 6 mil a 10 mil días de salario mínimo general ($271,440 a $452,400)


¿Qué podemos hacer juntos

para proteger a los pacientes?

30


Dar mayor atención a la farmacovigilancia

Recomendaciones:

1. Promover la existencia de los sistemas de farmacovigilancia robustos

2. Promover una mejor comprensión de las diferencias entre los distintos tipos de

medicamentos en cuantos aspectos de calidad en los aspectos normativos y

de las políticas de salud:

Referencia de genéricos vs medicamento de baja calidad vs

falsificaciones Educar a todos los interesados que los medicamentos de mala calidad ponen a los

pacientes en situación de riesgo

Reconocer las limitaciones que tienen los gobiernos para controlar el acceso a los

medicamentos que pueden ser de baja calidad

Algunos de estos problemas pueden ser de fáciles abordaje, mientras que otros

requerirán más recursos y coordinación a nivel nacional e incluso internacional.

Fonte: “Keeping Medicine Safe” Stockholm Network 2010

31


32

La farmacovigilancia es:

Una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes relacionados con el

medicamento:

Instituciones y organismos del Sistema Nacional de Salud

Profesionales de la salud

Centros de investigación clínica

Titulares del registro sanitario

Distribuidores y comercializadores de los

medicamentos, incluyendo vacunas


Paciente identificable: Paciente

Iniciales, sexo, edad, peso, altura

Nombre del producto:

Producto

Presentación genérica o comercial, numero

de lote y fecha de caducidad

Evento , Reacción adversa o queja técnica Problema

Quien reporta

Persona

Nombre, telefono, correo electrónico

Datos mínimos a reportar

El mismo ingrediente activo:

Carbono

Diamante Grafito

Un ingrediente farmacéutico activo puede existir en diferentes formas

34


Sandostatina LAR y copias Microscopia electrónica de barrido

Sandostatina LAR® Formulación

A

Formulación

B

Formulación

C

Visión

general

Superfície

35

Tópicos para discutir:

Lo que realmente es importante

Conclusiones

Entender la importancia de los patrones y e especificaciones necesarias

para aprobar un medicamento:

Que referencias fueron utilizadas?

Que nivel de evidencia/documentación se utilizo para el registro?

Inspecciones de fábricas y análisis de calidad en las muestras son

realizados; con que frecuencia?

Cual es el nivel de transparencia en el proceso de decisión?

Que tipos de políticas están en uso para la compra de medicamentos?

La población consigue entender y lidiar con los problemas que

eventualmente pueden resultar en el uso de medicamentos?

Que tan robusto es el sistema regional/nacional de farmacovigilancia?

Todos los actores entienden la importancia de la farmacovigilancia?

Existen procesos para educar médicos y comunicar eventos adversos?

Pacientes y profesionales de la salud conocen como comunicar eventos

adversos?

36


Gracias

[email protected]

Asegurar que el Calidad en los Medicamentos · 2018-07-19 · productos en sí como todas aquellas...

Documents

Transcript of Asegurar que el Calidad en los Medicamentos · 2018-07-19 · productos en sí como todas aquellas...