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Aseguramiento de la calidad de los componentes sanguíneos QBP Erik Mendoza Sedeño
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Aseguramiento de la calidad de
los componentes sanguíneos
QBP Erik Mendoza Sedeño
Definiciones
Aseguramiento de la calidad – Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.
Practicas Básicas de Control de la Calidad
3ª Edición James O. Westgard
Los donadores
Los receptores
Infraestructura del Banco de
Sangre
Recepción
Infraestructura del Banco de
Sangre
Consultorios
Infraestructura del Banco de
Sangre
Toma de muestra
Infraestructura del Banco de
Sangre
Sangrado
Infraestructura del Banco de
Sangre
Comedor
Infraestructura del Banco de
Sangre
Producción
Hemoderivados
• Concentrado eritrocitario
• Plasma fresco congelado
• Plaquetas
• Crioprecipitados
Competencia técnica de los
colaboradores
Competencia técnica de los
colaboradores
Manejo de instrumentos
Calificación de equipos
Calificación de DiseñoCalificación de InstalaciónCalificación de OperaciónCalificación de Desempeño
Competencia técnica de los
colaboradores
Competencia técnica de los
colaboradores
Conocimiento Normativo
Competencia técnica de los
colaboradores
Conocimiento Normativo
NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangre
humana y sus componentes con fines terapéuticos
NMX-EC-15189-IMNC-2015 Laboratorios clínicos –
Requisitos particulares para la calidad y la competencia
Competencia técnica de los
colaboradores
Conocimiento Estadístico
CLSI C24-A4 Control Estadístico de Calidad para
Procedimientos de Medida Cuantitativos: Principios y
Definiciones
SesgoS (DE), %CV
%Sesgo
Sesgo= Media obtenida - Valor verdadero
%
Competencia técnica de los
colaboradores
Conocimiento Estadístico
%ETlab
= (1.65 * %CVlab
) + %Sesgolab
ETlab
= (1.65 * DElab
) + Sesgolab
Competencia técnica de los
colaboradores
Conocimiento Estadístico
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Tipos de errorCaracterísticas de desempeño
Expresión cuantitativa de las características de
desempeño
Error
sistemático Veracidad Sesgo
Error total ExactitudIncertidumbre
de medida
Error
aleatorioPrecisión
Desviación
estándar
Requerimientos de la Calidad
La cantidad de error que puede ser permitida en un método analítico sin invalidar la utilidad clínica del resultado.
ETmp ó TEa
Error Total máximo permitido
Error Total lab ETmp Aceptable<
ETmp Inaceptable>
ETmp: Requerimiento de la Calidad
Requerimientos de la Calidad
Error Total lab
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Consenso de Milán 2014
Estudios de resultados
Variabilidad biológica
Estado del arte
Hematología
Serología infecciosa
Medida Sigma en Control
de la Calidad
Medida Sigma = (ETmp% – |Sesgo%|)
%CV
Medida Sigma = (ETmp – |Sesgo|)
SD
Porcentaje
Unidades
Interpretación de la
Medida sigma
Menor a 2 : Inaceptable
Entre 2 y 3: No válido para procesos de rutina.
Entre 3 y 4: Pobre
Entre 4 y 5: Bueno
Entre 5 y 6: Muy Bueno
Mayor a 6: Estándar de oro
Las pruebas 6 Sigma pueden ser controladas con la regla 13.5s
Las pruebas 5 Sigma pueden ser controladas con la regla 12.5s
Las pruebas 4 Sigma requieren procedimientos multireglas.
Las pruebas 3 Sigma son problemáticas.
Recomendaciones del Dr.
Westgard
ME= ETmp - ETlab
Dónde:
ETmp= Error Total máximo permitido, tomado del estado actual
de la tecnología (estado del arte)
ET= Error Total obtenido en el laboratorio, expresado en
unidades
Cálculo del Margen de Error (ME)
Una vez establecido el ME se considera la regla de
Westgard o regla de QC de acuerdo a la siguiente tabla
The use and interpretation of quality control in serological testing. National Serology Reference Laboratory,
Workshop 2–5 August 2005. Zoe Brooks
Cálculo del Margen de Error (ME)
SISTEMA MULTIREGLAS
Desempeño laboral de los
colaboradores
• Liderazgo
• Comunicación efectiva
• Trabajo colaborativo
• Compromiso
• Motivación
• Innovación
Todos interactúan para lograr el
resultado clínicamente útil
Conclusiones
Para asegurar la calidad de los hemocomponentes:
• No se pueden liberar resultados sin antes haber revisado el control estadístico de la calidad
• La colaboración de todos los integrantes del equipo de trabajo es necesaria
• Actualización constante de todo el equipo
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