ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase...

18
República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional 2019 - Año de la Exportación Disposición Número: Dl-20l9-5318-APN-ANMAT#MSYDS CIUDAD DE BUENOS AIRES I Martes 2 de Julio de 2019 Referencia: EX-2019-42396520-APN-DGA#ANMAT VISTO el EX-2019-42396520-APN-DGA#ANMAT del registro Médicamentos, Alimel1tos y Tecnología Médica - ANMAT; Y C0NSlDERANDO: Que por las presentes actuaciones la firma GADOR S.A., solicita la unificación en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de los Certificados Nros. 46.126 y 54.948, bajo los cuales se ehcuentran , inscriptos los productos denominados H1POGLUT / GLlMEPIRlDA e HIPOGLUT MET / GLlMEPIRIDA - METFORMINA. Que la documentación presentada por la peticionante cumple con los requisitos establecidos en la 01-2018- 2810- -APN-ANMAT#MSYDS. Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado la intervención de su competencia. Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios. Por ello; EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE: ARTÍCULO 1°._ Unificase en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo el número de Certificado 46.126, el contenido de los datos identificatorios caracteristicos de los Certificados Nrbs. 46.126 , Y 54.948 correspondientes a las especialidades medicinales denominadas HIPOGLUT / GLlMEPIRlDA e HIPOGLUT MET / GLlMEPIRIDA - METFORMINA, cuyo titular es la firma GADOR S.A.

Transcript of ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase...

Page 1: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

Repuacuteblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2019 - Antildeo de la Exportacioacuten

Disposicioacuten

Nuacutemero Dl-20l9-5318-APN-ANMATMSYDS

CIUDAD DE BUENOS AIRESI

Martes 2 de Julio de 2019

Referencia EX-2019-42396520-APN-DGAANMAT

VISTO el EX-2019-42396520-APN-DGAANMAT del registroMeacutedicamentos Alimel1tos y Tecnologiacutea Meacutedica - ANMAT Y

C0NSlDERANDO

Que por las presentes actuaciones la firma GADOR SA solicita la unificacioacuten en el Registro deEspecialidades Medicinales (REM) de los Certificados Nros 46126 y 54948 bajo los cuales se ehcuentraninscriptos los productos denominados H1POGLUT GLlMEPIRlDA e HIPOGLUT MET GLlMEPIRIDA- METFORMINA

Que la documentacioacuten presentada por la peticionante cumple con los requisitos establecidos en la 01-2018-2810- -APN-ANMATMSYDS

Que la Direccioacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica ha tomado la intervencioacuten de su competencia

Que se actuacutea en virtud a las facultades conferidas por el Decreto Ndeg 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 ysus modificatorios

Por ello

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOSALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTIacuteCULO 1deg_ Unificase en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) bajo el nuacutemero deCertificado 46126 el contenido de los datos identificatorios caracteristicos de los Certificados Nrbs 46126Y 54948 correspondientes a las especialidades medicinales denominadas HIPOGLUT GLlMEPIRlDA eHIPOGLUT MET GLlMEPIRIDA - METFORMINA cuyo titular es la firma GADOR SA

ARTIacuteCULO 2deg_ Extieacutendase el Certificado Actualiza40 de Inscripcioacuten en el Registro de EspepialidadesMedicinales Ndeg 46126 con los datos identificatorios caracteriacutesticos de los certificados Nros 46126 y54948 fechados el17 de Abril de 1997 y el13 de Marzo de 2009 respectivamente

ARTIacuteCULO 3deg_ Canceacutelanse los Certificados Nros 46126 y 54948 fechadas el 17 de Abril de 1997 y el13 de Marzo de 2009 respectivamente los que seraacuten reemplazados por el mencionado por el artiacuteiquestulo 2deg dela presente disposicioacuten cuyos originales deberaacuten ser presentados por el titular de los mismos en uq plazo detreinta (30) diacuteas acompantildeados de la copia de la presente Disposicioacuten ante la Direccioacuten de Gestioacuten deInformaciacuteoacuten Teacutecnica IARTIacuteCULO 4deg_Regiacutestrese remiacutetese a la Direcciacuteoacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos porel Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesado y haacutegasele entrega de la dopia de lapresente Disposicioacuten y el correspondiente Certificado Cumplido archiacutevese

EX 2019-42396520- APN-DGAANMAT

Digitally signed by SELLOSO Waldo HoradoDate 20190702 161931 ARTLocalion Ciudad Auloacutenoma de Buenos Aires

Waldo HORACIO BELLOSOSubAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

Ogillllly glltgtltIb GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA-GOE IDN- cnCESnON DOCUMrrltlTAL ElECTRONIC~ bull GOE ltARoSECRETARIA DE GOBIERNO DE MOOERN~CIONOuSECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA

bullbullbullbullbullINuboCUIT 30715 17564Date 20190102161936 -ll3[JQ

Seacutecretaria deGobierno de Salud

amp Ministerio de Salud y Des 0110Sodal~ Presidencia de la Nacioacuten

CERTIFICADO ACTUALIZADO DE INSCRIPCIOacuteN EN ELREGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Ndeg

46126

La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica

(ANMAT) certifica que se encuentra inscripto en el Registro de Especialidldes

Medicinales (REM) el producto con los siguientes datos identificatbrios

caracteriacutesticos

1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razoacuten Social GADOR SA

NOde Legajo de la empresa 6073

2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial HIPOGLUT

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA

Concentracioacuten 2 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO

Foacutermula Cualitativa

Iy Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiba o

porcentual

Deleg PosadasReqtl bullbull Conziexcliiexclllz 1laPoltads Prov de

r-1isone$

Te (+54-11) 4340-0800 -llttpwwlcnGatgovtl1 - RltIpuacuteblkaAJ~gltIntina

Sede INAME Sede fNAI Sede Prod eacutedlcosAv Caseuroros 2161 0)6 Estados Ur-iacuteclos25 CABA ampv Begrao 1480 CAB I

Deleg Sant)) FeacuteEvil Peurodn 2456

~iexclntiexclgt Feacute

Cm de Iil___

Deleg Paso de los UbresRutltl NildOiexclClI 117 km 10COTECAR Pso dE losUbre Prov de Conientes

Deleg Coacuterdoba0)00 -jo 63gt

Cb-dobaPro de COacuterdODi

Sede AlslnaAlsinlt 665571 CAGA

Sedes V Delegaciones

Dch~g MendozQREmogtdio5 de EcdOl d~San Hrtiriexcl 1909 -1(gt-ncozProv elgtHergtdoza

Sed~ Central11 deuro Mayo 86 UB

Secretaria (jeGobierno de Salud

20fP ANO UL LA EXH~iirACiOacuteN

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten iexcl

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

FD amp C Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0048 mg

Oxido de hierro amarillo Ndeg 10 0401 mg

Lactosa monohidrato 136 mg

Croscarmelosa soacutedica 8 mg

Povidona K25 1 mg

Celulosa microcristalina PH 102 20 mg

Estearato de magnesio 255 mg

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute reo

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVc

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de

EXCLUSIVO

USO HOSPITALARIO

I

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de Ivida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

VvP1e~es yOegcoones Tel (+54-11) 4340-0800 - ttPJlwwwn~tgOYN - Rcpuacutebnca A~Ontina

Sede Central111- de Mavo 8lt59 CASA

Deleg MendozaRbullbullmldio5 de Ecl21da iexcljbullbullbull51niexclt-1lt1rtIacutel 1909 flendozoProv d11embza

Sede AlsirmAlsil1 665571 CASA

Deleg Coacute bulldobaObispo Trejo 635

CoacuterdobaProv d1 Coacuterdoblt1

Sede lNAMEIV Csero5 2161 CBi

Deleg Paso de los t1breacuteSRuta Nacional 117 km 10COTECAR Paso de losLibres Prov de Corrintes

Sede INAlEstd)5 Unidos 25 C8A

Deleg PosadasRoqu C(mziIacutel~z 1137

Posad Prov def-liiones

Sede Prod Medlcos

llv BegrClnQ 118p CfBil

Deleg s~nta Feacute[lia Pellt~n2456

Sanw FieacuteProv de Tanta Feacute

onmot71 ~ltJ~ (iexcl3

MvX

Secretaria deGobierno de Salud

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

Coacutedigo ATC A10BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

iexclIndicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

I(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CASA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes II

Deleg PosadasROlW~~Gonaacutel7 1137

Posadas Prov dgt(llsiacuteones

Sede INAlElt~dos Unidos 25 CN3A

ITe (+54-11) 4340-0800 - Ilttpwww ltgtnmltLgovar- Rt-puacutebllca Argentina

Sede INAME J Cltl$~ro$ 2161 ClBA

Deleg PESO de los UbresRula Ndot1Itl7 km 10

COTECfR Paso de iexclosLibres Prov de Corrientes

Oeleg CoacuterdobaOhispo TJ 63gt

CltSrltlobaPro d~ C6rdoblt

Sede AlsinaAI~llle 665671 CASA

Sede CentralAv de MGYQ869 CAB

Sedes y Dclegadoncs

Deleg MendozaRmf_di(~$ de E~(d deSan Hartn 1909 f1el(lozJlProv de f--lendoza

Sede Prod Meacutedicos

ll B~graF1o 148 C6ADeleg Santa Feacute

EVd Pel6n 2456Snta Feacute

Prov de Santa Feacute

I

_______________ 1

GADOR SA 6073 Darwin 429

Seltr(tariacutea deGobierno de Salud

CA BA

2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV

Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo

Presidencia de la iexclNaciOacuten

Repuacuteblica IArgentIna

Nombre comercial HIPOGLUT

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA

Concentracioacuten 4 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg

Lactosa monohidrato 134428 mg

Croscarmelosa soacutedica 8 mg

Povidona K25 1 mg

Celulosa microcristalina PH 102 20 mg

Estearato de magnesio 255 mg

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA

Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _

Secretariacutea deGobierno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO

EXCLUSIVO

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

Sede CentralAv de MYgt859 CABA

Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza

Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA

Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635

C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~

Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA

Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes

Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA

Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137

P05d5 Prov deHisiones

Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA

Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456

-t FeacuteProv de Santa feacute

Secretaria dEGobiacuteerno de Salud

Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa

porcentual

por unidad de forma farmaceacuteutica

o

Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina

Sede CentralAy de Mayo 86 OBA

Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza

Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA

Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635

C6rdobaProv dogt Cb-dob~

Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA

Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes

Sede INALEstado Unidos 25 CASA

Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137

PosdC-s Prov deHbones

Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest

Prov de Santa Feacute

1iexcl

Secmtiia deGobierno de Salud

2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON

amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 142 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg

Dioacutexido de titanio 1 347875 mg

Polietilenglicol 1 281083 mg

Talco t 205942 mg

Vainillina 014 mg

Sacarina soacutedica 0278 mg

Etanolj metanol 2 041354 mg

Goma laca 2 017342 mg

Goma carnauba 2 004002 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena

Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA

Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest

-~--- -

Deleg CoacuterdobaObispo 110 635

COacuteidobaProv de Cordoba

Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl

iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA

JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza

100 500 Y 1000 comprimidos

~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Sedes y DelegaCiones

Secretaria dpGobierno de Salud

amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina

Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII

Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza

Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA

Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt

C6rdobaProv de Coacutenloba

Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes

Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A

Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~

rlisones

Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA

Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456

Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 2: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

ARTIacuteCULO 2deg_ Extieacutendase el Certificado Actualiza40 de Inscripcioacuten en el Registro de EspepialidadesMedicinales Ndeg 46126 con los datos identificatorios caracteriacutesticos de los certificados Nros 46126 y54948 fechados el17 de Abril de 1997 y el13 de Marzo de 2009 respectivamente

ARTIacuteCULO 3deg_ Canceacutelanse los Certificados Nros 46126 y 54948 fechadas el 17 de Abril de 1997 y el13 de Marzo de 2009 respectivamente los que seraacuten reemplazados por el mencionado por el artiacuteiquestulo 2deg dela presente disposicioacuten cuyos originales deberaacuten ser presentados por el titular de los mismos en uq plazo detreinta (30) diacuteas acompantildeados de la copia de la presente Disposicioacuten ante la Direccioacuten de Gestioacuten deInformaciacuteoacuten Teacutecnica IARTIacuteCULO 4deg_Regiacutestrese remiacutetese a la Direcciacuteoacuten de Gestioacuten de Informacioacuten Teacutecnica a sus efectos porel Departamento de Mesa de Entradas notifiquese al interesado y haacutegasele entrega de la dopia de lapresente Disposicioacuten y el correspondiente Certificado Cumplido archiacutevese

EX 2019-42396520- APN-DGAANMAT

Digitally signed by SELLOSO Waldo HoradoDate 20190702 161931 ARTLocalion Ciudad Auloacutenoma de Buenos Aires

Waldo HORACIO BELLOSOSubAdministradorAdministracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y TecnologiacuteaMeacutedica

Ogillllly glltgtltIb GESTION DOCUMENTAL ELECTRONICA-GOE IDN- cnCESnON DOCUMrrltlTAL ElECTRONIC~ bull GOE ltARoSECRETARIA DE GOBIERNO DE MOOERN~CIONOuSECRETARIA DE MOOERNIZACION ADMINISTRATIVA

bullbullbullbullbullINuboCUIT 30715 17564Date 20190102161936 -ll3[JQ

Seacutecretaria deGobierno de Salud

amp Ministerio de Salud y Des 0110Sodal~ Presidencia de la Nacioacuten

CERTIFICADO ACTUALIZADO DE INSCRIPCIOacuteN EN ELREGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Ndeg

46126

La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica

(ANMAT) certifica que se encuentra inscripto en el Registro de Especialidldes

Medicinales (REM) el producto con los siguientes datos identificatbrios

caracteriacutesticos

1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razoacuten Social GADOR SA

NOde Legajo de la empresa 6073

2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial HIPOGLUT

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA

Concentracioacuten 2 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO

Foacutermula Cualitativa

Iy Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiba o

porcentual

Deleg PosadasReqtl bullbull Conziexcliiexclllz 1laPoltads Prov de

r-1isone$

Te (+54-11) 4340-0800 -llttpwwlcnGatgovtl1 - RltIpuacuteblkaAJ~gltIntina

Sede INAME Sede fNAI Sede Prod eacutedlcosAv Caseuroros 2161 0)6 Estados Ur-iacuteclos25 CABA ampv Begrao 1480 CAB I

Deleg Sant)) FeacuteEvil Peurodn 2456

~iexclntiexclgt Feacute

Cm de Iil___

Deleg Paso de los UbresRutltl NildOiexclClI 117 km 10COTECAR Pso dE losUbre Prov de Conientes

Deleg Coacuterdoba0)00 -jo 63gt

Cb-dobaPro de COacuterdODi

Sede AlslnaAlsinlt 665571 CAGA

Sedes V Delegaciones

Dch~g MendozQREmogtdio5 de EcdOl d~San Hrtiriexcl 1909 -1(gt-ncozProv elgtHergtdoza

Sed~ Central11 deuro Mayo 86 UB

Secretaria (jeGobierno de Salud

20fP ANO UL LA EXH~iirACiOacuteN

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten iexcl

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

FD amp C Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0048 mg

Oxido de hierro amarillo Ndeg 10 0401 mg

Lactosa monohidrato 136 mg

Croscarmelosa soacutedica 8 mg

Povidona K25 1 mg

Celulosa microcristalina PH 102 20 mg

Estearato de magnesio 255 mg

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute reo

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVc

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de

EXCLUSIVO

USO HOSPITALARIO

I

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de Ivida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

VvP1e~es yOegcoones Tel (+54-11) 4340-0800 - ttPJlwwwn~tgOYN - Rcpuacutebnca A~Ontina

Sede Central111- de Mavo 8lt59 CASA

Deleg MendozaRbullbullmldio5 de Ecl21da iexcljbullbullbull51niexclt-1lt1rtIacutel 1909 flendozoProv d11embza

Sede AlsirmAlsil1 665571 CASA

Deleg Coacute bulldobaObispo Trejo 635

CoacuterdobaProv d1 Coacuterdoblt1

Sede lNAMEIV Csero5 2161 CBi

Deleg Paso de los t1breacuteSRuta Nacional 117 km 10COTECAR Paso de losLibres Prov de Corrintes

Sede INAlEstd)5 Unidos 25 C8A

Deleg PosadasRoqu C(mziIacutel~z 1137

Posad Prov def-liiones

Sede Prod Medlcos

llv BegrClnQ 118p CfBil

Deleg s~nta Feacute[lia Pellt~n2456

Sanw FieacuteProv de Tanta Feacute

onmot71 ~ltJ~ (iexcl3

MvX

Secretaria deGobierno de Salud

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

Coacutedigo ATC A10BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

iexclIndicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

I(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CASA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes II

Deleg PosadasROlW~~Gonaacutel7 1137

Posadas Prov dgt(llsiacuteones

Sede INAlElt~dos Unidos 25 CN3A

ITe (+54-11) 4340-0800 - Ilttpwww ltgtnmltLgovar- Rt-puacutebllca Argentina

Sede INAME J Cltl$~ro$ 2161 ClBA

Deleg PESO de los UbresRula Ndot1Itl7 km 10

COTECfR Paso de iexclosLibres Prov de Corrientes

Oeleg CoacuterdobaOhispo TJ 63gt

CltSrltlobaPro d~ C6rdoblt

Sede AlsinaAI~llle 665671 CASA

Sede CentralAv de MGYQ869 CAB

Sedes y Dclegadoncs

Deleg MendozaRmf_di(~$ de E~(d deSan Hartn 1909 f1el(lozJlProv de f--lendoza

Sede Prod Meacutedicos

ll B~graF1o 148 C6ADeleg Santa Feacute

EVd Pel6n 2456Snta Feacute

Prov de Santa Feacute

I

_______________ 1

GADOR SA 6073 Darwin 429

Seltr(tariacutea deGobierno de Salud

CA BA

2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV

Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo

Presidencia de la iexclNaciOacuten

Repuacuteblica IArgentIna

Nombre comercial HIPOGLUT

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA

Concentracioacuten 4 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg

Lactosa monohidrato 134428 mg

Croscarmelosa soacutedica 8 mg

Povidona K25 1 mg

Celulosa microcristalina PH 102 20 mg

Estearato de magnesio 255 mg

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA

Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _

Secretariacutea deGobierno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO

EXCLUSIVO

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

Sede CentralAv de MYgt859 CABA

Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza

Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA

Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635

C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~

Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA

Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes

Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA

Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137

P05d5 Prov deHisiones

Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA

Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456

-t FeacuteProv de Santa feacute

Secretaria dEGobiacuteerno de Salud

Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa

porcentual

por unidad de forma farmaceacuteutica

o

Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina

Sede CentralAy de Mayo 86 OBA

Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza

Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA

Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635

C6rdobaProv dogt Cb-dob~

Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA

Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes

Sede INALEstado Unidos 25 CASA

Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137

PosdC-s Prov deHbones

Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest

Prov de Santa Feacute

1iexcl

Secmtiia deGobierno de Salud

2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON

amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 142 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg

Dioacutexido de titanio 1 347875 mg

Polietilenglicol 1 281083 mg

Talco t 205942 mg

Vainillina 014 mg

Sacarina soacutedica 0278 mg

Etanolj metanol 2 041354 mg

Goma laca 2 017342 mg

Goma carnauba 2 004002 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena

Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA

Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest

-~--- -

Deleg CoacuterdobaObispo 110 635

COacuteidobaProv de Cordoba

Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl

iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA

JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza

100 500 Y 1000 comprimidos

~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Sedes y DelegaCiones

Secretaria dpGobierno de Salud

amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina

Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII

Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza

Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA

Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt

C6rdobaProv de Coacutenloba

Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes

Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A

Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~

rlisones

Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA

Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456

Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 3: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

Seacutecretaria deGobierno de Salud

amp Ministerio de Salud y Des 0110Sodal~ Presidencia de la Nacioacuten

CERTIFICADO ACTUALIZADO DE INSCRIPCIOacuteN EN ELREGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) Ndeg

46126

La Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica

(ANMAT) certifica que se encuentra inscripto en el Registro de Especialidldes

Medicinales (REM) el producto con los siguientes datos identificatbrios

caracteriacutesticos

1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razoacuten Social GADOR SA

NOde Legajo de la empresa 6073

2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Nombre comercial HIPOGLUT

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA

Concentracioacuten 2 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO

Foacutermula Cualitativa

Iy Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiba o

porcentual

Deleg PosadasReqtl bullbull Conziexcliiexclllz 1laPoltads Prov de

r-1isone$

Te (+54-11) 4340-0800 -llttpwwlcnGatgovtl1 - RltIpuacuteblkaAJ~gltIntina

Sede INAME Sede fNAI Sede Prod eacutedlcosAv Caseuroros 2161 0)6 Estados Ur-iacuteclos25 CABA ampv Begrao 1480 CAB I

Deleg Sant)) FeacuteEvil Peurodn 2456

~iexclntiexclgt Feacute

Cm de Iil___

Deleg Paso de los UbresRutltl NildOiexclClI 117 km 10COTECAR Pso dE losUbre Prov de Conientes

Deleg Coacuterdoba0)00 -jo 63gt

Cb-dobaPro de COacuterdODi

Sede AlslnaAlsinlt 665571 CAGA

Sedes V Delegaciones

Dch~g MendozQREmogtdio5 de EcdOl d~San Hrtiriexcl 1909 -1(gt-ncozProv elgtHergtdoza

Sed~ Central11 deuro Mayo 86 UB

Secretaria (jeGobierno de Salud

20fP ANO UL LA EXH~iirACiOacuteN

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten iexcl

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

FD amp C Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0048 mg

Oxido de hierro amarillo Ndeg 10 0401 mg

Lactosa monohidrato 136 mg

Croscarmelosa soacutedica 8 mg

Povidona K25 1 mg

Celulosa microcristalina PH 102 20 mg

Estearato de magnesio 255 mg

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute reo

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVc

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de

EXCLUSIVO

USO HOSPITALARIO

I

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de Ivida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

VvP1e~es yOegcoones Tel (+54-11) 4340-0800 - ttPJlwwwn~tgOYN - Rcpuacutebnca A~Ontina

Sede Central111- de Mavo 8lt59 CASA

Deleg MendozaRbullbullmldio5 de Ecl21da iexcljbullbullbull51niexclt-1lt1rtIacutel 1909 flendozoProv d11embza

Sede AlsirmAlsil1 665571 CASA

Deleg Coacute bulldobaObispo Trejo 635

CoacuterdobaProv d1 Coacuterdoblt1

Sede lNAMEIV Csero5 2161 CBi

Deleg Paso de los t1breacuteSRuta Nacional 117 km 10COTECAR Paso de losLibres Prov de Corrintes

Sede INAlEstd)5 Unidos 25 C8A

Deleg PosadasRoqu C(mziIacutel~z 1137

Posad Prov def-liiones

Sede Prod Medlcos

llv BegrClnQ 118p CfBil

Deleg s~nta Feacute[lia Pellt~n2456

Sanw FieacuteProv de Tanta Feacute

onmot71 ~ltJ~ (iexcl3

MvX

Secretaria deGobierno de Salud

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

Coacutedigo ATC A10BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

iexclIndicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

I(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CASA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes II

Deleg PosadasROlW~~Gonaacutel7 1137

Posadas Prov dgt(llsiacuteones

Sede INAlElt~dos Unidos 25 CN3A

ITe (+54-11) 4340-0800 - Ilttpwww ltgtnmltLgovar- Rt-puacutebllca Argentina

Sede INAME J Cltl$~ro$ 2161 ClBA

Deleg PESO de los UbresRula Ndot1Itl7 km 10

COTECfR Paso de iexclosLibres Prov de Corrientes

Oeleg CoacuterdobaOhispo TJ 63gt

CltSrltlobaPro d~ C6rdoblt

Sede AlsinaAI~llle 665671 CASA

Sede CentralAv de MGYQ869 CAB

Sedes y Dclegadoncs

Deleg MendozaRmf_di(~$ de E~(d deSan Hartn 1909 f1el(lozJlProv de f--lendoza

Sede Prod Meacutedicos

ll B~graF1o 148 C6ADeleg Santa Feacute

EVd Pel6n 2456Snta Feacute

Prov de Santa Feacute

I

_______________ 1

GADOR SA 6073 Darwin 429

Seltr(tariacutea deGobierno de Salud

CA BA

2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV

Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo

Presidencia de la iexclNaciOacuten

Repuacuteblica IArgentIna

Nombre comercial HIPOGLUT

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA

Concentracioacuten 4 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg

Lactosa monohidrato 134428 mg

Croscarmelosa soacutedica 8 mg

Povidona K25 1 mg

Celulosa microcristalina PH 102 20 mg

Estearato de magnesio 255 mg

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA

Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _

Secretariacutea deGobierno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO

EXCLUSIVO

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

Sede CentralAv de MYgt859 CABA

Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza

Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA

Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635

C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~

Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA

Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes

Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA

Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137

P05d5 Prov deHisiones

Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA

Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456

-t FeacuteProv de Santa feacute

Secretaria dEGobiacuteerno de Salud

Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa

porcentual

por unidad de forma farmaceacuteutica

o

Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina

Sede CentralAy de Mayo 86 OBA

Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza

Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA

Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635

C6rdobaProv dogt Cb-dob~

Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA

Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes

Sede INALEstado Unidos 25 CASA

Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137

PosdC-s Prov deHbones

Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest

Prov de Santa Feacute

1iexcl

Secmtiia deGobierno de Salud

2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON

amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 142 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg

Dioacutexido de titanio 1 347875 mg

Polietilenglicol 1 281083 mg

Talco t 205942 mg

Vainillina 014 mg

Sacarina soacutedica 0278 mg

Etanolj metanol 2 041354 mg

Goma laca 2 017342 mg

Goma carnauba 2 004002 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena

Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA

Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest

-~--- -

Deleg CoacuterdobaObispo 110 635

COacuteidobaProv de Cordoba

Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl

iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA

JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza

100 500 Y 1000 comprimidos

~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Sedes y DelegaCiones

Secretaria dpGobierno de Salud

amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina

Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII

Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza

Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA

Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt

C6rdobaProv de Coacutenloba

Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes

Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A

Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~

rlisones

Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA

Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456

Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 4: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

Secretaria (jeGobierno de Salud

20fP ANO UL LA EXH~iirACiOacuteN

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten iexcl

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

FD amp C Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0048 mg

Oxido de hierro amarillo Ndeg 10 0401 mg

Lactosa monohidrato 136 mg

Croscarmelosa soacutedica 8 mg

Povidona K25 1 mg

Celulosa microcristalina PH 102 20 mg

Estearato de magnesio 255 mg

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute reo

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVc

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de

EXCLUSIVO

USO HOSPITALARIO

I

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de Ivida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

VvP1e~es yOegcoones Tel (+54-11) 4340-0800 - ttPJlwwwn~tgOYN - Rcpuacutebnca A~Ontina

Sede Central111- de Mavo 8lt59 CASA

Deleg MendozaRbullbullmldio5 de Ecl21da iexcljbullbullbull51niexclt-1lt1rtIacutel 1909 flendozoProv d11embza

Sede AlsirmAlsil1 665571 CASA

Deleg Coacute bulldobaObispo Trejo 635

CoacuterdobaProv d1 Coacuterdoblt1

Sede lNAMEIV Csero5 2161 CBi

Deleg Paso de los t1breacuteSRuta Nacional 117 km 10COTECAR Paso de losLibres Prov de Corrintes

Sede INAlEstd)5 Unidos 25 C8A

Deleg PosadasRoqu C(mziIacutel~z 1137

Posad Prov def-liiones

Sede Prod Medlcos

llv BegrClnQ 118p CfBil

Deleg s~nta Feacute[lia Pellt~n2456

Sanw FieacuteProv de Tanta Feacute

onmot71 ~ltJ~ (iexcl3

MvX

Secretaria deGobierno de Salud

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

Coacutedigo ATC A10BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

iexclIndicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

I(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CASA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes II

Deleg PosadasROlW~~Gonaacutel7 1137

Posadas Prov dgt(llsiacuteones

Sede INAlElt~dos Unidos 25 CN3A

ITe (+54-11) 4340-0800 - Ilttpwww ltgtnmltLgovar- Rt-puacutebllca Argentina

Sede INAME J Cltl$~ro$ 2161 ClBA

Deleg PESO de los UbresRula Ndot1Itl7 km 10

COTECfR Paso de iexclosLibres Prov de Corrientes

Oeleg CoacuterdobaOhispo TJ 63gt

CltSrltlobaPro d~ C6rdoblt

Sede AlsinaAI~llle 665671 CASA

Sede CentralAv de MGYQ869 CAB

Sedes y Dclegadoncs

Deleg MendozaRmf_di(~$ de E~(d deSan Hartn 1909 f1el(lozJlProv de f--lendoza

Sede Prod Meacutedicos

ll B~graF1o 148 C6ADeleg Santa Feacute

EVd Pel6n 2456Snta Feacute

Prov de Santa Feacute

I

_______________ 1

GADOR SA 6073 Darwin 429

Seltr(tariacutea deGobierno de Salud

CA BA

2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV

Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo

Presidencia de la iexclNaciOacuten

Repuacuteblica IArgentIna

Nombre comercial HIPOGLUT

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA

Concentracioacuten 4 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg

Lactosa monohidrato 134428 mg

Croscarmelosa soacutedica 8 mg

Povidona K25 1 mg

Celulosa microcristalina PH 102 20 mg

Estearato de magnesio 255 mg

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA

Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _

Secretariacutea deGobierno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO

EXCLUSIVO

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

Sede CentralAv de MYgt859 CABA

Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza

Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA

Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635

C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~

Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA

Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes

Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA

Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137

P05d5 Prov deHisiones

Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA

Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456

-t FeacuteProv de Santa feacute

Secretaria dEGobiacuteerno de Salud

Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa

porcentual

por unidad de forma farmaceacuteutica

o

Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina

Sede CentralAy de Mayo 86 OBA

Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza

Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA

Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635

C6rdobaProv dogt Cb-dob~

Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA

Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes

Sede INALEstado Unidos 25 CASA

Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137

PosdC-s Prov deHbones

Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest

Prov de Santa Feacute

1iexcl

Secmtiia deGobierno de Salud

2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON

amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 142 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg

Dioacutexido de titanio 1 347875 mg

Polietilenglicol 1 281083 mg

Talco t 205942 mg

Vainillina 014 mg

Sacarina soacutedica 0278 mg

Etanolj metanol 2 041354 mg

Goma laca 2 017342 mg

Goma carnauba 2 004002 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena

Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA

Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest

-~--- -

Deleg CoacuterdobaObispo 110 635

COacuteidobaProv de Cordoba

Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl

iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA

JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza

100 500 Y 1000 comprimidos

~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Sedes y DelegaCiones

Secretaria dpGobierno de Salud

amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina

Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII

Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza

Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA

Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt

C6rdobaProv de Coacutenloba

Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes

Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A

Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~

rlisones

Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA

Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456

Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 5: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

onmot71 ~ltJ~ (iexcl3

MvX

Secretaria deGobierno de Salud

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

Coacutedigo ATC A10BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

iexclIndicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

I(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CASA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes II

Deleg PosadasROlW~~Gonaacutel7 1137

Posadas Prov dgt(llsiacuteones

Sede INAlElt~dos Unidos 25 CN3A

ITe (+54-11) 4340-0800 - Ilttpwww ltgtnmltLgovar- Rt-puacutebllca Argentina

Sede INAME J Cltl$~ro$ 2161 ClBA

Deleg PESO de los UbresRula Ndot1Itl7 km 10

COTECfR Paso de iexclosLibres Prov de Corrientes

Oeleg CoacuterdobaOhispo TJ 63gt

CltSrltlobaPro d~ C6rdoblt

Sede AlsinaAI~llle 665671 CASA

Sede CentralAv de MGYQ869 CAB

Sedes y Dclegadoncs

Deleg MendozaRmf_di(~$ de E~(d deSan Hartn 1909 f1el(lozJlProv de f--lendoza

Sede Prod Meacutedicos

ll B~graF1o 148 C6ADeleg Santa Feacute

EVd Pel6n 2456Snta Feacute

Prov de Santa Feacute

I

_______________ 1

GADOR SA 6073 Darwin 429

Seltr(tariacutea deGobierno de Salud

CA BA

2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV

Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo

Presidencia de la iexclNaciOacuten

Repuacuteblica IArgentIna

Nombre comercial HIPOGLUT

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA

Concentracioacuten 4 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg

Lactosa monohidrato 134428 mg

Croscarmelosa soacutedica 8 mg

Povidona K25 1 mg

Celulosa microcristalina PH 102 20 mg

Estearato de magnesio 255 mg

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA

Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _

Secretariacutea deGobierno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO

EXCLUSIVO

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

Sede CentralAv de MYgt859 CABA

Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza

Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA

Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635

C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~

Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA

Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes

Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA

Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137

P05d5 Prov deHisiones

Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA

Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456

-t FeacuteProv de Santa feacute

Secretaria dEGobiacuteerno de Salud

Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa

porcentual

por unidad de forma farmaceacuteutica

o

Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina

Sede CentralAy de Mayo 86 OBA

Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza

Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA

Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635

C6rdobaProv dogt Cb-dob~

Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA

Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes

Sede INALEstado Unidos 25 CASA

Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137

PosdC-s Prov deHbones

Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest

Prov de Santa Feacute

1iexcl

Secmtiia deGobierno de Salud

2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON

amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 142 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg

Dioacutexido de titanio 1 347875 mg

Polietilenglicol 1 281083 mg

Talco t 205942 mg

Vainillina 014 mg

Sacarina soacutedica 0278 mg

Etanolj metanol 2 041354 mg

Goma laca 2 017342 mg

Goma carnauba 2 004002 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena

Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA

Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest

-~--- -

Deleg CoacuterdobaObispo 110 635

COacuteidobaProv de Cordoba

Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl

iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA

JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza

100 500 Y 1000 comprimidos

~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Sedes y DelegaCiones

Secretaria dpGobierno de Salud

amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina

Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII

Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza

Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA

Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt

C6rdobaProv de Coacutenloba

Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes

Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A

Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~

rlisones

Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA

Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456

Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 6: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

GADOR SA 6073 Darwin 429

Seltr(tariacutea deGobierno de Salud

CA BA

2019 ANO OC LA EXFI iexcliexclItCf()tV

Minlsterl0 de Sillud y Desartollo Sodo

Presidencia de la iexclNaciOacuten

Repuacuteblica IArgentIna

Nombre comercial HIPOGLUT

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA

Concentracioacuten 4 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

Excipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

FD amp e Azul Ndeg 2 laca alumiacutenica 0022 mg

Lactosa monohidrato 134428 mg

Croscarmelosa soacutedica 8 mg

Povidona K25 1 mg

Celulosa microcristalina PH 102 20 mg

Estearato de magnesio 255 mg

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

vve E~~om BLISTERd AL ~ ~ ~_Sede Central Sede Alsirm Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSAv de Mltyo869 CJBt f1~in 665671 CASA iexclIVCsero5 21eL f=iiBA Estados Uidos 25 CASA Av Begrano 1480 CASA

Deleg Mendoza Deleg C6rdoba Deleg Pnso de los Ubres Deleg Posadas Deleg sJnta FeacuteRenlcltgtdimde Escali de Obispt) Trejo 635 Rut~ Nadon11 [7 km 10 Roque Gonaacutelez 1137 Eva Peniexcln 2456San Hartn 1909 Me1doza C6rdoba COTECARPltt50 dens Posoacuteldas Prov de qanta FeacutePeoyde eloacute Pcovd ededb Lib Poovd Cojpt 110 Po d r__pt__F_ _

Secretariacutea deGobierno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO

EXCLUSIVO

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

Sede CentralAv de MYgt859 CABA

Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza

Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA

Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635

C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~

Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA

Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes

Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA

Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137

P05d5 Prov deHisiones

Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA

Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456

-t FeacuteProv de Santa feacute

Secretaria dEGobiacuteerno de Salud

Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa

porcentual

por unidad de forma farmaceacuteutica

o

Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina

Sede CentralAy de Mayo 86 OBA

Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza

Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA

Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635

C6rdobaProv dogt Cb-dob~

Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA

Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes

Sede INALEstado Unidos 25 CASA

Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137

PosdC-s Prov deHbones

Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest

Prov de Santa Feacute

1iexcl

Secmtiia deGobierno de Salud

2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON

amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 142 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg

Dioacutexido de titanio 1 347875 mg

Polietilenglicol 1 281083 mg

Talco t 205942 mg

Vainillina 014 mg

Sacarina soacutedica 0278 mg

Etanolj metanol 2 041354 mg

Goma laca 2 017342 mg

Goma carnauba 2 004002 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena

Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA

Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest

-~--- -

Deleg CoacuterdobaObispo 110 635

COacuteidobaProv de Cordoba

Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl

iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA

JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza

100 500 Y 1000 comprimidos

~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Sedes y DelegaCiones

Secretaria dpGobierno de Salud

amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina

Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII

Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza

Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA

Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt

C6rdobaProv de Coacutenloba

Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes

Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A

Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~

rlisones

Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA

Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456

Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 7: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

Secretariacutea deGobierno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Desarrollo Sodnl~ Presidencia de la Nacioacuten

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 15 30 60 500 Y

1000 comprimidos siendo los dos uacuteltimos de USO HOSPITALARIO

EXCLUSIVO

Presentaciones 15 30 60 500 Y 1000 comprimidos siendo las dos uacuteltimas

de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Conservar a temperatura menor de 25deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BB12

Accioacuten terapeacuteutica Hipoglucemiante oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Tratamiento de la diabetes mellitus no insulino dependiente

(tipo II) que puede no ser controlada con la dieta y el ejercicio Tratamiento

adyuvante en asociacioacuten con insulina de la hiperglucemia no controlablJ con

un agente hipoglucemiante oral dieta y ejercicio

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO1329216-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

Sede CentralAv de MYgt859 CABA

Deleg MendozaReuromedlo5 de Escaiada deSiexcln Hartin 1909 J1e10ozPro de ~1endoza

Sedeo AlslnaAlsi 665671 CIlSA

Deleg CoacuterdobaObispo Trejo 635

C6cdobaProv de Ciquestiexcl(dob~

Sede lNAMEv Caserc~ 2161 GBA

Deleg Paso de los UbresRlJta Wdonallt7 km~OCOTECIR Paso de JosUbrec Prov de Corrientes

Sede INALEstdos Unidogt 25 C~gA

Deleg PosadasPeque GonzaacuteEz 1137

P05d5 Prov deHisiones

Sede Prod MeacutedicosAv Segcano 1480 CASA

Deleg S~nta FeacuteEva Pllroacuten ~456

-t FeacuteProv de Santa feacute

Secretaria dEGobiacuteerno de Salud

Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa

porcentual

por unidad de forma farmaceacuteutica

o

Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina

Sede CentralAy de Mayo 86 OBA

Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza

Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA

Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635

C6rdobaProv dogt Cb-dob~

Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA

Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes

Sede INALEstado Unidos 25 CASA

Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137

PosdC-s Prov deHbones

Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest

Prov de Santa Feacute

1iexcl

Secmtiia deGobierno de Salud

2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON

amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 142 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg

Dioacutexido de titanio 1 347875 mg

Polietilenglicol 1 281083 mg

Talco t 205942 mg

Vainillina 014 mg

Sacarina soacutedica 0278 mg

Etanolj metanol 2 041354 mg

Goma laca 2 017342 mg

Goma carnauba 2 004002 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena

Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA

Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest

-~--- -

Deleg CoacuterdobaObispo 110 635

COacuteidobaProv de Cordoba

Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl

iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA

JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza

100 500 Y 1000 comprimidos

~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Sedes y DelegaCiones

Secretaria dpGobierno de Salud

amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina

Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII

Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza

Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA

Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt

C6rdobaProv de Coacutenloba

Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes

Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A

Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~

rlisones

Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA

Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456

Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 8: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

Secretaria dEGobiacuteerno de Salud

Miacutenlsterio de Salud y DCsartollo SocialPresidencia de la Nacioacuten

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes II

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica

1Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 2 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa

porcentual

por unidad de forma farmaceacuteutica

o

Sedes y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - 11ttpwwwCnMltgOYar- Repuacuteblica A entina

Sede CentralAy de Mayo 86 OBA

Deleg McndozaRemdios d F~cl1da tiS21n t1art1 1909 M bullbullnoozPro_ de Herdoza

Sede AhinaIlsiacutene 665571 CABA

Deleg CoacuterdobaO~Lgtpo Tn1Jo 635

C6rdobaProv dogt Cb-dob~

Sede lNAMEv C)SerO$ 2161 CfBA

Deleg Pnso de los UbresRula Ndon1 [7 km 10COTECAR aso d o~Libres Prov de Conientes

Sede INALEstado Unidos 25 CASA

Deleg PosadasRque Gmzaacutel bullbull 1137

PosdC-s Prov deHbones

Sede Prod Meacutedicosll B~igrqno 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

l~voPltIQn2456$oElt bull Fiquest

Prov de Santa Feacute

1iexcl

Secmtiia deGobierno de Salud

2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON

amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 142 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg

Dioacutexido de titanio 1 347875 mg

Polietilenglicol 1 281083 mg

Talco t 205942 mg

Vainillina 014 mg

Sacarina soacutedica 0278 mg

Etanolj metanol 2 041354 mg

Goma laca 2 017342 mg

Goma carnauba 2 004002 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena

Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA

Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest

-~--- -

Deleg CoacuterdobaObispo 110 635

COacuteidobaProv de Cordoba

Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl

iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA

JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza

100 500 Y 1000 comprimidos

~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Sedes y DelegaCiones

Secretaria dpGobierno de Salud

amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina

Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII

Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza

Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA

Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt

C6rdobaProv de Coacutenloba

Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes

Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A

Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~

rlisones

Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA

Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456

Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 9: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

Secmtiia deGobierno de Salud

2019 ANO V[ Lq LXPr tn AGON

amp Miacutenisterio de Salud y Desar 0110Socinl~ Presidencia de la [Nacioacuten

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 142 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 5566 mg

Dioacutexido de titanio 1 347875 mg

Polietilenglicol 1 281083 mg

Talco t 205942 mg

Vainillina 014 mg

Sacarina soacutedica 0278 mg

Etanolj metanol 2 041354 mg

Goma laca 2 017342 mg

Goma carnauba 2 004002 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13915 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondient~s a 0667 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacute ICO

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwwwltInmlt1tgovar- Repuacuteblica A~gcntiacutena

Sede INAME Sede INAL Sede Prod 4~diCOSv c~seros 2161 ClBA EstiquestiexclodosUniacutedo5- 75 CsA Av 8o-gluno 1410 CASA

Deleg Paso de los Ubres Oeh~g Po~adas Ocleg S nta FeacuteRuta Nbullbullcionl1111 km 10 Roqui G()7lI~z 1137 rlta pe) 7456L~~~~P~~~d~~r~~t~~sPosa~7o~~~vd~ Pmv d~Q~~~Fiquest

-~--- -

Deleg CoacuterdobaObispo 110 635

COacuteidobaProv de Cordoba

Sede AlslnaAlsil1 665671 CABl

iexclSede CentralAv de Mayo 869 CAGA

JDeleg MendozaRemedio 1 Es-ilad dpSJln f1Qrtn 1909 1eldozltlPro de Henogtza

100 500 Y 1000 comprimidos

~ HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Sedes y DelegaCiones

Secretaria dpGobierno de Salud

amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina

Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII

Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza

Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA

Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt

C6rdobaProv de Coacutenloba

Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes

Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A

Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~

rlisones

Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA

Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456

Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 10: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

Secretaria dpGobierno de Salud

amp Miacuteilisteriacuteo de-Salud y Desartollo Sod)l~ Presidencia de la Nacioacuten

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJORECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformina no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la terapia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticosSedes y Delegaciones Tel (+54-11) 4340~0800 -Ilttpwww~niexcliexclctgovar - RrpuacutebliltaArgentina

Sede CentralAv d~ M~vo 86~1OBII

Deleg MendazaRerfdios d Ecaada deSan t1ilItl 1900 MbullbullndozClProv de t-1eldoza

Sede AlsineIlslbullbull 665671 CABA

Deleg CoacuterdobaObispo Tnojo 63gt

C6rdobaProv de Coacutenloba

Sede lNAMEAvCasero bull 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRut Nilcional117 km tOCOTECAR- Paso de losUbres Prov de Corrientes

Srde INAlEtdos Ufldogt 25 G~6A

Oeleg Po~adosROlU~ Gmr_~el 1137Posadagt Prov d~

rlisones

Sede Prado M~dicosAv 8glt0 1480 CASA

Deleg Sbullbullnta FeacuteEVltlPproacuten 2456

Soacutelnt FeacuteProv de $anta Feacute

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 11: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

t

Sede Prod ~eacutedICOSAv 8elgrano ltJSO CASA

Deleg Santa FeacuteEva Perbn lt~456

~~nt3F

p~v d f__nt_a_Feacute _

IMinisterio de Salud y Desndollo SocinlPresidencia de la Nacioacuten

Deleg PosadasRoqfe (onA1ez 1117pos)d~s Prov de

fllsonegt

Sede INALEstildo Unido 25 CASA

SecrNar1iexcliexcl deGobierno de Salud

Sede INAMEiexclY Caseros 2161 CASA

Deleg Paso de los UbresRutil Ndonal117 km la(OTECAR Pas de 10$Libres Prov de CopientEs

Dcleg CoacuterdobaOh~rgto Trl1o 635

Coacute-dQbaProv de Coacuterdoba

Sede AlsnaAlsngt 665671 CASA

lt1 1 it)~ ~eacute10gtlt0

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel Vo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes

1GADOR SA 6073 Darwln 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CABA Repuacuteblica IArgentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIMEPIRIDA - METFORMINA

Concentracioacuten 4 mg - 1000 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

s y Delegaciones TeL (+54-11) 4340-0800 - httpwwwenmatgovar- Repuacuteblica A ontil

Deleg MendozaRnHliQ5 de rscaiadi deSH1 f-1art1n 1909 Mendo2ltiacutePro de iexcl1endDz~

Sede Centraliexclw Qeuro tllayo 869 CiB

LA~ede

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 12: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

Secretaria deGobierno de Salud

2U lO ANO UilA EXpdnlCiexcltJN

Ministerio de Salud y Desarrollo SodalPresidencia de la Nacioacuten

I

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutiiquesta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten unidad

(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 4 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 1000 mg

Excipiente (s) Cantidad unidad de

medida

Polivinilpirrolidona 65 mg

Almidoacuten de maiacutez 39 mg

Croscarmelosa soacutedica 39 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 26 mg

Celulosa microcristalina 140 mg

Estearato de magnesio 104 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 53828 mg

Dioacutexido de titanio 1 336425 mg

Polietilenglicol 1 2718314 mg

Talco 1 1991636 mg

Vainillina 0135 mg

Sacarina soacutedica 027 mg

Oxido de hierro amarillo 0538 mg

Etanolj metanol 2 0372 mg

Goma laca 2 0156 mg

Goma carnauba 2 0036 mg

Cera blanca 2 004002 mg

1 Componentes correspondientes a 13457 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 060 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Origen y fuente delde 105 Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO

O SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL PVC ACLAR

Sedes V Delegaciones

iexclTe-(+54-11) 4340-0800 -l1ttplwwwEn~aLgovar - Repuacuteblica AI7Jentiacutena

Sede CentralAv de Mltgtyo869 061

Deleg MendazaRerned)~ d Escilada deSiexcln MarHI 1909 MenrlozClProv de Hendoza

Sede AlsinaA1siacuten 665671 OBA

Deleg CoacuterdobaObispo Tlltj~)635

Ceacutel-dobaProv de Coacuterdoba

Sede INAMEAv Caseros 216L CBA

Deleg Paso de los UbresRuta N~donaI117 kmlO

COTECAf Paso de I~Ubres Pro de Conintes

Sede JNALEstados Uiexcld05 25 CASA

Deleg PosadasRoque Gonaacutel 1137

Po=dgt Prov o-et-lisones

ISede Prod Meacutedicos

Av Belgrallo 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

[va Pr6n 2456~antlto Fiquest

Prov de anta Feacute

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 13: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

Secretaruuml deGobierno de Salud

~~wf 9 ANO OC LA EXP( iexcliexclTACIUumlN

lMiniseio de S~lud y DesarLo Sltiali Presidencia de la Naclon- I

IContenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30) 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos iendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Periacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC Al0BD02

Accioacuten terapeacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante bull y

antihipergluceacutemico oral

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no Piede

controlarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacutesico o

reduccioacuten de peso En caso de monoterapia con glimepirida o metformiJa no

resulta en un nivel adecuado de control gluceacutemico Reemplazo de la tJaPia

combinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede ser

Ocleg PosadasRoque Gon~aacutelz 1137PosaclD~ PnJv de

Hisones

Sede INALEstdos Unidos 25 CASA

Sede INAMEAv Caseros 2161 C1B

Deleg Paso de los UbresRutiexcl Nadolltll 117 km 10COTECAft Pas) de losUbl~S Prov de ConiEntes

Deleg CoacuterdobaObi$po Tjo 615

C6rdogtaProv d~ Coacuterdoba

Sede- AlsloiexclAlsingt 665671 CABA

administrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficosI

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

Te (+54-11) 4340800 - httpJwwwamgttgevOC- Pepuacuteblic Alea

ISede Prod ~eacutedicos

Av 8eQno 1480 CAGA IDeleg Santa FeacuteEva Pe-in ~iexcliexclS6

~anta Fo

Puacutev de rota Feacute

Sedes y Delegadones

Sede Centraliv de MltiYo869 CiBA

Deleg MendozaReuroITpdios de rltcc711iexcldntildedeSan tvlartn 1909 1fldol

Prov de -lendoa

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 14: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

2019 ANO DL LA EXPrlJACUW

Ministerio de Snlud y Desarrollo Social

Presidencia de la INacioacutenSecr~tarii1d(~-Gobiacuteerno de SaludQ~ordm~5t7

II HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tampoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos

Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT NO216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg 1 Domicilio de la planta localidad Paiacutes IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

Argent1ra

b) Acondicionamiento primarioI

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes lGADOR SA 6073

IDarwln 429 CA BA Repuacuteblica I~ Argentina

Je) Acondicionamiento secundario

Deleg PosadasRoqult (-onI 1137

Posado Prov der-llones

leL (+54-11) 4340-0800 I1ttpllwwwlt_t1Tetgovar-Republlca Aiexclgenbna

Sede INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutedlCOSiexclw C~euroros 2161 eleA Estxos Unidos 25 CSA Av Begrano 1480 CABA

IDeleg Santa Feacute

Eva Prrbn 2456~ltlntaFeacute

Pnv de r FeacuteDeleg Paso de los UbcsRutA f~~cional 117 km lOCOTECAfL Paltiexcla d losLibr1gt Prov de CorrEnte

Dclt~gCoacuterdobaO~Lplt Tr 635

C6rdbaProv da Coacute~doblt

Sede AlsinaAIsil12 665671 CABA

Razoacuten Socia I Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

GADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica Argentina

Nombre comercial HIPOGLUT MET

Nombre Geneacuterico (IFAs) GLIM~PIRIDA - METFORMINA

ISede CentralAv de Mayo 869 CAB

Deleg MendoltaRen bullbullrlios d F_C111dil dI-5iexcln _Hartin 1909 11mdoaltlPruv de lerdozltl

Sedes y Delcgltloclones

0f1I

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 15: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

SecrNeacutelfIacute1 d+-Gobierno de $llud

amp Ministerio de Salud y Desarrollo Social~ Presidencia de la Nacioacuten

Concentracioacuten 2 mg - 500 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO RECUBIERTO

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutilta o

porcentual

Ingrediente (s) Farmaceacuteutico (s) Activo Concentracioacuten I unidad(s) (IFA) de medida

GLIMEPIRIDA 2 mg

METFORMINA CLORHIDRATO 500 mgExcipiente (s) Cantidad I unidad de

medida

Polivinilpirrolidona iexcl 325 mg -Almidoacuten de maiacutez 195 mg

Croscarmelosa soacutedica 195 mg

Dioacutexido de silicio coloidal 13 mg

Celulosa microcristalina 70 mg

Estearato de magnesio 52 mg

Alcohol poliviniacutelico 1 374 mg

Dioacutexido de titanio 1 23375 mg

Polietilenglicol 1 18887 mg

Talco 1 13838 mg

Vainillina 09 mg

Sacarina soacutedica 0178 mg

Oxido de hierro amarillo 0023 mg

Oxido de hierro rojo 001 mg

Etanol metanol 2 021638 mg

Goma laca 2 009074 mg

Goma carnauba 2 002094 mg

Cera blanca 2 002094 mg

1 Componentes correspondientes a 935 mg de Opadry 1185F28751 blanco

2 Componentes correspondientes a 0349 mg de Opagloacutes GS 2-0700

Deleg PosadasRoque iquestionz J137Posadas Prov d

tliiexcloneacutes

Te (+54-11) 4340-0800 - httpwNwinrriquesttgovar- Repuacuteblica Aiexclgcntina

Sode INAME Sede INAL Sede Ptod JeacutediCOS11Caseros 2161 CABA Estados U~do 25 CJGA fw Bgrano l48n CJBA I

Ocleg_ Snl1tgtl Feacutefltiexclil Perb 456

-3ltllt Feacute

p~de ro Feacute

Deleg Paso de los tibr~sRuta NcionIlt7 km 10COTECfR Pltl~ de losLibres Prov de Coirl1tES

Deleg CoacuterdobaObltpoTreja 635

CoacuterdobaProv d C6Oacuteoh

Sede AlsinaAbin 665671 CASA

Deleg MendoZilRern bullbulldio~ d EHidCld bullbullbullsO fo1art 1909 f1eltioziexcliexclProv de HerldQza

~Sedes y Delegaciones

iSede CentralAv de Mltyo869 OBgt

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 16: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

209 ANO U[ LA EXPC HlACI(lNF

Secretaria d~Gobiacuteerno de Salud

amp Ministerio de Snlud y Oesar 0110Socinl~ Presidencia de la iexclltacioacuten

IOrigen y fuente delde los Ingredientes Farmaceacuteuticos Activos SINTETICO

gEm9t~~~jc ~ I

o SEMISINTEacuteTICO

Envase Primario BLISTER de AL i PVC ACLAR

Contenido por envase secundario Envase conteniendo 10 15 20 30 60

100 500 Y 1000 comprimidos recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO

HOSPITALARIO EXCLUSIVO

Presentaciones 10 15 20 30 60 100 500 Y 1000 comprimidos

recubiertos siendo los tres uacuteltimos de USO HOSPITALARIO EXCLUSIVO iPeriacuteodo de vida uacutetil Veinticuatro (24) meses

Forma de conservacioacuten Temperatura ambiente hasta 30deg C

Condicioacuten de expendio VENTA BAJO RECETA

Coacutedigo ATC A10BD02

Accioacuten tera peacuteutica Antidiabeacutetico Agente hipoglucemiante y

antihipergluceacutemico oral

Deleg PosadasRoqiexcle GOr)ez 1[37

f1osltldltls Prov det]jiexcliones

Deleg PilSO de los UbresR1tfl Ndonal117 km 10COTE-CAR Paso d los

Ubres Prov de Conienteacutes

Deleg CoacuterdobaObispo Tr~jo 51S

CoacuterdobaProv da Coacuterdoba

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Deluacuteg MendozaRedlo de EcLldltl deSan J-1artn 1909 [lendo3Prov de flt1efdoza

II

Indicaciones Diabetes Mellitus (tipo 2) cuando el nivel de glucosa no puedeI

Icontrolarse en forma adecuada uacutenicamente con la dieta ejercicio fiacuteSico o

~ do de peo Eoo de moootep cao gBmepdo metfom~00

Sedes y DelegaCIOnes Tal (+54-11) 4340-0800 - lttpfwwwenmetgoar- Repuacuteblica Agentlna

Sede Central Sedetflsitlil Sede INAME Sede INAL Sede Prado JeacutedlCOSv ce Mbullbullyo 869 CASA AIinlt665671 CASA Av Caseros 2161 CAB Estiquestdo5 UnidQgt25 CASA Av BlgLll1o1480 CAB~

IDeleg Santlt Feacute

f-vlt Perqn 2456

Pmv dro

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 17: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

I

m~

~ordmrovelddo d m~~~m~~~~~~t~oacutecombinada de glimepirida y metformina HIPOGLUT MET puede I ser

Iadministrado en combinacioacuten con antidiabeacuteticos orales no betacitotroacuteficos

HIPOGLUT MET puede ser administrado en combinacioacuten con insulina

HIPOGLUT MET no es adecuado para el tratamiento de diabetes mellitus tipo

1 insulinodependiente (por ejemplo para el tratamiento de diabeacuteticos con

antecedentes de cetoacidosis) Tiexcliexclmpoco es adecuado para el tratamiento de

cetoacidosis diabeacutetica o de coma o precoma diabeacuteticos I Prospectos autorizados por Disposicioacuten ANMAT Ndeg 216717-

3 DATOS DEL ELABORADORES AUTORIZADOS

a) Elaboracioacuten hasta el granel yo semielaborado

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADORSA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica

IArgentina

b) Acondicionamiento primario

Razoacuten Social Legajo Ndeg Domicilio de la planta Localidad Paiacutes

IGADOR SA 6073 Darwin 429 CA BA Repuacuteblica I

Argentina

Deleg PosadasRoque Gr)llzaacutelfl 1137

Posadas Prov derlisiol1C5

Sede INALEstados Unidos 25 CASA

TG1 (+54-11) 4340-0800 - httpwww~nrnZ1tgovar ~ Repuacuteblica A1gent1113

1Sede Prod rj1edlcos

Av f3t~gltlno1410 CA8A

Deleg Santa FeacuteEva Prpn ~456

Santa FeacutePmv de Santa Fe

Sede lflAMEAv Ca~rolt 2161 C~BA

Deleg ~1sode los UbresRlI(~ Nuacute~ional tl7 km 10

COTEAR Paso de losLibres Prov d~Corrientes

Dclcg C6rdobaObLspo Tbullbullbulljo 615

C6dobaProv de Coacuterdoba

Sede Alsina151111665671 CABA

e) Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social legajo Ndeg Domicilio de la planta localidad Paiacutes III

Deleg McndoznRemedios de Ecil1altJ2deSan Martiacuten i909 iexcl1endoltIProif de lndozlt

Sede CentralAv dE r-Jyo 869 CABA

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018
Page 18: ARTÍCULO2°. Extiéndase ... · 2019. 7. 12. · ARTÍCULO2°._Extiéndase elCertificadoActualiza40deInscripciónenelRegistrodeEspepialidades …

GADOR SA 6073 Darwin 429

Secretaria deGobierno de Salud

CABA

Ministerio de Salud y Desnrrollo Sod)lPresidencia de la Nacioacuten

Repuacuteblica

Argentina

4 OBSERVACIONES

Se unificaron los Certificados Nros 46126 y 54948 fechados el 17 de Ab~i1de

1997 Y el 13 de Marzo de 2009 respectivamente por el EX-2019-42396520-

APN-DGAANMAT-

5 VIGENCIA

El presente Certificado tendraacute vigencia hasta el 17 de Abril de 2022-

Disposicioacuten Ndeg

Sedes y Delegaciones

5318

02 JUL 2019

TeL (+54-11) 4340-0800 - httpww bullbullbullanrrnltgovar- Repuacuteblica Afgentina

Sede CentralAv de M11ygt85 CiBI

Deleg MendoiexcloaRlti1medlolt de E~alilrla deSan lJ1artiexclriexcl 1009 1endozaProv de fleldonl

Sede AIsir1ilAlsiacutel1 665671 ClBA

Deleg CoacuterdobaObipo Treja 635

C6rdobaProv de Cltwdobe

Sede INAMEJoJ C~ero5 2131 CBA

Deleg Paso de los UbresROla rdol1aI117 km lOCOTLCAR Plt1iO dE 105Ubn~$ Prov de CorriEntEs

Sede INALEstados Ulido5 25 CiGA

Deleg PosadasRque Comaacutelr 1137Posadas Prov de

(v1isione5

Sede Prod MeacutedicosAv Begral1o 14JlO CA8A

Deleg Santa FeacuteEViilPeroacuten 2456

$ata FeacuteProv de Santa Feacute

  • 00000001
  • 00000002
  • 00000003
  • 00000004
  • 00000005
  • 00000006
  • 00000007
  • 00000008
  • 00000009
  • 00000010
  • 00000011
  • 00000012
  • 00000013
  • 00000014
  • 00000015
  • 00000016
  • 00000017
  • 00000018