* Aprobado en Europa: Alemania, Bélgica, España, Eslovaquia, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Republica Checa, Reino Unido, Suecia.

APROBADO* ENTERCIO

SUPERIOR: P GLABELA

P PATAS DE GALLO

P LÍNEAS FRONTALES

El PODER de la elección

BOCOUTURE® es la única neurotoxina botulínica pura. Bocouture® ofrece los resultados deseados sin impurezas, como las proteínas complejantes, que no tienen ningún efecto terapéutico. La eficacia de Bocouture® ha sido ampliamente probada estando indicado tanto para lineas glabelares como para patas de gallo y ahora también en lineas frontales, en pacientes de menos de 65 años. Produce resultados consistentes y fiables asi como satisfacción completa de pacientes y médicos. Además, Bocouture® es un producto extremadamente estable que no necesita refrigeración.

* Países: Alemania, Austria, Bélgica, República Checa, Finlandia, Francia, Grecia, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Suecia, España, Eslovaquia, Reino Unido 1. Kerscher M, et al. Efficacy and safety of IncobotulinumtoxinA in the treatment of upper facial lines: results from a randomized, double-blind, placebo-

controlled, Phase III study. Dermatol Surg 2015;41:1149-1157

BOCOUTURE® es la única neurotoxina aprobada en Europa* para el tratamiento de las líneas faciales superiores, incluidas las líneas glabelares, las líneas frontales horizontales y las patas de gallo, tanto para indicaciones individuales como para tratamientos combinados. La aprobación de la indicación terapéutica ampliada se basa en los resultados de un estudio fundamental fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo1 en el que participaron 156 pacientes. Este ensayo clínico es el primero en fase III controlado con placebo de BOCOUTURE® para el tratamiento de las líneas faciales superiores que demuestra:

• eficacia significativa1 • buen perfil de seguridad; tratamiento bien tolerado1 • efectos del tratamiento mantenidos durante un máximo de 120 días1

YA APROBADO PaRa laS lÍneaS FacialeS

del TeRciO SUPeRiOR*

84.5

70.9

55.3

BOCOUTURE®

es la única

neurotoxina

aprobada para el

tratamiento de

las líneas faciales

superiores

Criterio principal de valoración: Respuestas al tratamiento evaluadas por el investigador2

Todas las zonas combinadas

(puntuación de la suma)

líneas glabelares

líneas frontales

horizontales

Patas de gallo

Tratamiento de zonas individuales: Puntuaciones evaluadas por el investigador de «ninguna» a «leve» en las Escalas Merz (Merz Aesthetics Scales o MAS) de 5 puntos en estado de máxima contracción el día 30. Tratamiento de todas líneas faciales superiores combinadas: Puntuación de la suma de MAS ≤ 3 en estado de máxima contracción el día 301.

80

100

40

20

% d

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de «

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60

BOCOUTURE®

64.1

Tasas de respuesta para la mejoría de 1 punto evaluada por el investigador en la escala MAS para las líneas glabelares, las líneas frontales horizontales y las patas de gallo en estado de máxima contracción en todas las visitas. .

Criterio secundario de valoración de la eficacia: respuestas al tratamiento evaluadas por el investigador2

• Más del 90% de los sujetos tratados con BOCOUTURE® obtuvieron una mejoría de 1 punto en todas las zonas. Los porcentajes más altos de mejoría de 1 punto en el grupo de BOCOUTURE® se observaron el día 8 y el día 30 según las puntuaciones en la escala MAS.

• BOCOUTURE® fue bien tolerado, sin evidencia de aumento de los acontecimientos adversos con inyecciones repetidas3.

2. Adapted from Kerscher M, et al. Efficacy and safety of IncobotulinumtoxinA in the treatment of upper facial lines: results from a randomized, double-blind, placebo-controlled, Phase III study. Dermatol Surg 2015;41:1149-1157

3. Trevidic P, Connolly SA, Biwer B, et al. IncobotulinumtoxinA for the treatment of upper facial lines: results from an open-label extension period of a phase III study. IMCAS World Congress 2016, Abstract 37369.

30

91.3

90

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60

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120

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líneas frontales horizontales

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BOCOUTURE®99.3

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líneas glabelares

41.7

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BOCOUTURE®

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30.1

Patas de gallo

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BOCOUTURE®

8

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60

80

20

40

EQUIVAlENCIA cOnFiRmada1

Un grupo de expertos independiente, los médicos que hicieron el tratamiento y los pacientes tratados proporcionaron resultados para XEOMIN® y BOTOX® durante los cuatro meses posteriores al tratamiento.

Un nuevo estudio estadounidense comparativo, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado doble ciego en el que participaron un total de 250 pacientes confirmó una eficacia comparable de XEOMIN® y BOTOX® en el tratamiento de las líneas glabelares, utilizando una relación de conversión de dosis de 1U: 1U.1

El análisis

principal de la

eficacia demostró

la equivalencia de

XEOMIN® y

BOTOX®

Grupo de expertos independiente*

Mes 1% p

acie

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ond

iero

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*

95.7 % 99.2 %100

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XEOMIN®

BOTOX®

Grupo de expertos independiente

Médicos que realizaron el tratamiento

Pacientes que recibieron el tratamiento

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Mes 1 Mes 2 Mes 3 Mes 4

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87.1%

95.7%

80.7%

76.5%

91.5%

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75%

93.9%

67.2%

60.5%

90.4%

62.1%

58.6%

93%

* Definición de paciente que responde al tratamiento: Mejoría de ≥1 punto en la escala de arrugas faciales de 4 puntos.1. Kane et al. A Randomized, Double-blind Trial to Investigate the Equivalence of IncobotulinumtoxinA and OnabotulinumtoxinA for Glabellar Frown Lines.

DermatolSurg 2015;41:1310–1319

• Se demostró una eficacia similar a 1, 3 y 4 meses según la evaluación de un grupo de expertos independiente y de los médicos que realizaron el tratamiento.

• No se notificó diferencia en la satisfacción de las pacientes entre XEOMIN® y BOTOX® a 1, 2, 3 y 4 meses

EfICACIA amPliamenTe PRObada

BOCOUTURE®

es tan eficaz

como VISTABEL®

en el tratamiento

de las líneas

glabelares

cuando se usa

una relación de

conversión de

dosis clínica

de 1:1

Grupo de expertos independiente 100

80

60

40

20

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BOcOUTUrE®

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Médicos que realizaron el tratamiento

Mes 1 Mes 3

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*

98.9 %

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95.7 %

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100

80

60

40

20

0

Pacientes que recibieron el tratamiento

Mes 1 Mes 3

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*

93.5 %

85.4 %92.5 %

85.2 %

* Definición de paciente que responde al tratamiento: Mejoría de ≥1 punto en la escala de arrugas faciales de 4 puntos.2. Sattler G, Callander M, Grablowitz D, et al. Noninferiority of incobotulinumtoxinA, free from complexing proteins, compared with another botulinum toxin type

A in the treatment of glabellar frown lines. Dermatol Surg. 2010;36(Suppl 4):s2146-s2154

En un estudio europeo comparativo, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado doble ciego en el que participaron un total de 381 pacientes, BOCOUTURE® y Vistabel® demostraron tasas de respuesta comparables en el tratamiento de las líneas glabelares, utilizando una relación de conversión de dosis de 1U: 1U.2

LOS

HECHOSBOCOUTURE®:

Extremadamente

efectivo y

duradero en el

tratamiento de

lineas glabelares

de moderadas a

graves

• A día 30, el 93.1% de los pacientes mostraron al menos 1 punto de mejoría en el aspecto de las líneas glabelares con máxima contracción tras el tratamiento con BOCOUTURE®1

• El 45.7% de los pacientes mantuvieron el efecto deseado tras 4 meses de tratamiento1

Meta-análisis de dos estudios fase 3 frente a placebo

• 547 pacientes con lineas glabelares de moderadas a graves tratados con 20 unidades deBOCOUTURE®1

Mejora de las líneas glabelares con BOCOUTURE®1

1. Adapted from: Jones D., et al. Efficacy of incobotulinumtoxinA for treatment of glabellar frown lines: a post hoc pooled analysis of 2 randomized, placebo-controlled, phase 3 trials. Dermatol Surg. 2014;40(7):776-785.

BOCOUTURE®:

tan efectivo como

Vistabel® para el

tratamiento de

las patas de gallo

• En la evaluación cruzada se confirmó la misma eficacia para BOCOUTURE® y Vistabel®, con mejoría similar en los dos tratamientos de las patas de gallo2

• La mejoría en el apariencia de las arrugas fue visible durante 3 meses tras el tratamiento2

Un innovador estudio prospectivo con evaluación cruzada (cada mitad de la cara

tratada con un producto diferente, el evaluador no sabe qué producto inyecta en

cada hemicara2)

• Estudio split face, se practican varios ciclos de tratamiento, evita posibles sesgos por asimetría facial. Ciclo 1: Pacientes tratados con BOCOUTURE® en un lado de la cara y Vistabel® en el otro, seguido de un periodo de descanso de 6 meses. Ciclo 2: Se inyecta a todos los pacientes BOCOUTURE® y Vistabel® en el lado opuesto de la cara del ciclo 12

Gravedad de las patas de gallo2

2. Muti G. A prospective rater- and subject-blinded study comparing the efficacy of incobotulinumtoxinA and onabotulinumtoxinA to treat crow’s feet: a clinical, cross-over evaluation. Summer Academy Meeting of the American Academy of Dermatology. 2014;Poster #139.

BOCOUTURE®:

la única

neurotoxina libre

de proteínas

complejantes1,2

BOCOUTURE®:

¿Por qué elegir

una neurotoxina

purificada?

• Las proteínas complejantes se unen a las células inmunes y tienen el potencial de estimular los anticuerpos neutralizantes1

• La formación de anticuerpos neutralizantes de la neurotoxina puede conllevar el fallo parcial o completo del tratamiento2

Proteína complejante Toxina pura

La diferencia de BOCOUTURE®

El proceso único de fabricación de BOCOUTURE® elimina las proteínas complejantes que no se necesitan para conseguir el efecto terapéutico1

Inmunogenicidad y fallo secundario del tratamiento

• En la práctica estética, cada vez es más frecuente el fallo secundario del tratamiento1

• Los informes de casos publicados destacan el aumento del riesgo de fallo de tratamiento con inyecciones de neurotoxina repetidas en múltiples zonas1,2

• Recién publicado: 5 casos más de fallo de tratamiento se han relacionado con la formación de anticuerpos neutralizantes tras la administración de toxina botulínica convencional que contenía proteínas complejantes1

• La elección de una neurotoxina libre de proteínas complejantes ofrece bajo riesgo de inmunogenicidad1

1. Frevert J. Differences between botulinum products. Cosmet Med. 2013;14.3:156-159. 2. Torres S., et al. Neutralizing antibodies to botulinum neurotoxin type A in aesthetic medicine: 5 case reports. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014;7:11-17.

1. Torres S., et al. Neutralizing antibodies to botulinum neurotoxin type A in aesthetic medicine: 5 case reports. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2014;7:11-17.2. Stengel G. and Bee E., Antibody-induced secondary treatment failure in a patient treated with botulinum toxin type A for glabellar frown lines. Clin Interv Aging. 2011;6:281-284.

PURA BEllEzA y nada máS

BOCOUTURE®:

Elevada

satisfacción del

paciente y del

médico

• Se ha observado un alto nivel de satisfacción tanto del paciente como del médico en el tratamiento de las líneas glabelares y patas de gallo con BOCOUTURE®2

BOCOUTURE®:

Para un aspecto

más joven y

saludable

Satisfacción con BOCOUTURE®: análisis retrospectivo

• Un análisis retrospectivo realizado en 1.256 pacientes ha demostrado un elevado nivel de satisfacción tanto del paciente como del médico con el uso de BOCOUTURE® en su práctica diaria2

Satisfacción del médico y del paciente con el tratamiento con BOCOUTURE®2

Nuevos datos de resultados con BOCOUTURE®

• Resultados de la evaluación del tratamiento con BOCOUTURE® en 150 pacientes elegidos al azar basados en imágenes digitales antes y después del tratamiento1

• Tras el tratamiento con BOCOUTURE® , los pacientes mejoraron su apariencia de manera que parecían más jóvenes y saludables6

Percepción media de edad y aspecto saludable con tratamiento de BOCOUTURE®1

1. Adapted from: Fink B. and Prager M., The effect of incobotulinumtoxinA and dermal fillers on perception of age, health, and attractiveness of female faces. J Clin Aesthet Dermatol. 2014; 7(1): 36-40.

2.Adapted from: Prager W., et al. Botulinum toxin type A treatment to the upper face: Retrospective analysis of daily practice. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2012; 5: 53-58

SATISfACCIóN alcanzada

COMPRUéBAlO POR Ti miSma

Las Escalas Merz (Merz Aesthetics Scales o MAS) suponen una revolución en la comunicación con los pacientes. Se trata de la primera herramienta para medir los cambios provocados por la edad, internacionalmente validada, estandarizada y públicamente compartida1

Las Escalas Merz son una herramienta útil de dialógo sobre el proceso del envejecimiento. Esta herramienta objetiva cuantifica los cambios provocados por la edad en la cara y en las manos, utilizando una escala foto numérica con 5 puntos muy fácil de manejar.

Las Escalas Merz desarrolladas y validadas se centran en las siguientes 6 áreas:

• líneas de la frente (estáticas y dinámicas) • grosor del labio • posición de las cejas • líneas de marioneta • patas de gallo (estáticas y dinámicas) • manos

Una clara comunicación ayudará a que los pacientes estén mejor educados

Las Escalas Merz describen el proceso del envejecimiento sin necesidad de recurrir a medidas complicadas que requieran utilizar reglas o cintas métricas. Esta herramienta brinda la oportunidad de educar al paciente, permitiendo dialogar con él y evaluar de una manera real los cambios producidos por la edad.

Qué ofrecen las Escalas Merz

• Una clara visualización del proceso del envejecimiento.

• Un recurso dinámico e interactivo que le permitirá identificar fácilmente sus áreas de preocupación y comunicarlas a su médico.

• Un medio para entablar el diálogo con su médico acerca de sus expectativas con los tratamientos.

• Una herramienta de comunicación para su uso en la consulta diaria que permite cuantificar el envejecimiento de una determinada zona anatómica.

• Un medio estandarizado para medir los efectos del envejecimiento en la piel y en la anatomía del paciente.

• Una herramienta fácil de utilizar que permite conversar con el paciente acerca de los cambios producidos por la edad.

PARA EL MéDICO PARA EL PACIENTE

Arrugas de la frente, dinámicas

Sin arrugas arrugas suaves arrugas moderadas arrugas profundas arrugas muy profundas

Arrugas glabelares, en reposo

Sin arrugas glabelares arrugas glabelares arrugas glabelares arrugas glabelares arrugas glabelares muy suaves moderadas profundas profundas

Arrugas de la frente, en reposo

Sin arrugas arrugas suaves arrugas moderadas arrugas profundas arrugas muy profundas

Arrugas glabelares, dinámicas

Sin arrugas glabelares arrugas glabelares arrugas glabelares arrugas glabelares arrugas glabelares muy suaves moderadas profundas profundas

Patas de gallo, dinámicas

Sin arrugas arrugas suaves arrugas moderadas arrugas profundas arrugas muy profundas

Patas de gallo, en reposo

Sin arrugas arrugas suaves arrugas moderadas arrugas profundas arrugas muy profundas

• En este estudio, el 95% de las pacientes mostraron respuesta con BOcOUTUrE® después de un mes, frente al 90% de las pacientes tratadas con Vistabel®1

• En este estudio, se observaron tasas de respuesta similares para BOcOUTUrE® y Vistabel® a los 3 y 4 meses (89% y 84%, respectivamente)1

BOCOUTURE®:

Tan eficaz como

Vistabel® en

el tratamiento

de las patas

de gallo*

PATAS DE GAllO

Porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con una mejoría ≥1 punto en la FWS†

en estado de máxima contracción1

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1 month 3 months 4 months

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BOCOUTURE®

Vistabel®

95% 90% 89% 89% 84% 84%

1 mes 3 meses 4 meses

* Indicación: Para una mejoría temporal del aspecto de las líneas laterales periorbitales moderadas a acusadas (patas de gallo) en adultos menores de 65 años cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente Para obtener más información, véase la ficha técnica completa de BOCOUTURE®, julio de 2014.

† † FWS: Escala de arrugas faciales1. Prager W., et al. Comparison of two botulinum toxin type A preparations for treating crow’s feet:

A split-face, double-blind, proof-of-concept study. Dermatol Surg. 2010; 36(Suppl. 4):2155-2160.

BOCOUTURE®

Acción más

rápida que

Vistabel® o

Azzalure® en las

líneas glabelares

INICIOde la acción

INIC

Io d

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CC

IÓN

• Se observó un inicio significativamente más rápido de la acción con el tratamiento con BOcOUTUrE®, en comparación con Vistabel® y Azzalure®1

• Este estudio demuestra una media de tiempo hasta el inicio de la acción de BOcOUTUrE® de 3,02 días después del tratamiento1

• 180 pacientes aleatorizadas a 21 U de BOcOUTUrE®, 21 U de Vistabel® o 63 U de Azzalure®1

Tiempo hasta el inicio del efecto con BOCOUTURE®, Vistabel® y Azzalure®

BOCOUTURE® Vistabel® Azzalure®

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* Indicación: Para una mejoría temporal del aspecto de las líneas verticales del entrecejo moderadas a acusadas producidas en fruncimiento máximo (líneas glabelares) en adultos menores de 65 años cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente. Para obtener más información, véase la ficha técnica completa de BOCOUTURE®, julio de 2014.

1. Adapted from: Rappl T., et al. Onset and duration of effect of incobotulinumtoxinA, onabotulinumtoxinA and abobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines: A randomized, double-blind study. Clin Cosmet Investig Dermatol. 2013; 6: 1-9.

DURACIóNdel eFecTO

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BOCOUTURE®

Acción más

rápida que

Vistabel® o

Azzalure®

en las líneas

glabelares

• En este estudio, el efecto máximo después del tratamiento con BOCOUTURE® se mantuvo durante 5 meses1

• A los 5 meses, el 76,2% de las pacientes mantenían los efectos del tratamiento1

Porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con una mejoría ≥1 punto en la escala de 5 puntos de Merz en estado de máxima contracción1

3–4 days 1 week 2 weeks 3 months 4 months 5 months

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%)

1009080706050403020100

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94.7

76.2

Tasa d

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>1

punto

(%

)

3-4 días 1 semana 2 semanas 3 meses 4 meses 5 meses

* Indicación: Para una mejoría temporal del aspecto de las líneas verticales del entrecejo moderadas a acusadas producidas en fruncimiento máximo (líneas glabelares) en adultos menores de 65 años cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente. Para obtener más información, véase la ficha técnica completa de BOCOUTURE®, julio de 2014.

1. Adaptado de: Prager W., et al. Onset, longevity, and patient satisfaction with incobotulinumtoxinA for the treatment of glabellar frown lines: A single arm, prospective clinical study. Clin Interv Aging. 2013; 8: 449-456..

BOCOUTURE®:

La

administración

de dosis repetidas

es eficaz, con

una tendencia

al aumento

de las tasas de

respuesta durante

2 años en las

líneas glabelares*

PREDICTIBIlIDAD de lOS ReSUlTadOS

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Resultados mostrados en este estudio:

• Después del tratamiento con BOcOUTUrE®, se observaron tasas de respuesta sistemáticamente más elevadas en cada ciclo de tratamiento1

• Ligera tendencia a una respuesta más alta con el aumento del número de ciclos de tratamiento1

• No se observaron problemas de tolerabilidad ni seguridad durante el estudio

• 796 pacientes respondieron sistemáticamente al tratamiento con BOCOUTURE® en estado de máxima contracción

Porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento con una mejoría >1 punto en la escala de

arrugas faciales

1 2 3 4 5 6 7 8

Resp

onde

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)

1009080706050403020100

Cycle

79.186.2

79.887.6

80.188.2

80.387.4

81.485.9

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82.790.1 89.6

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Investigator Assessment (FWS)

SubjectAssessment

Pacie

ntes q

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esp

ond

iero

n a

l

tratam

iento

(%

)

Ciclo

Evaluacióndel investigador(FWS)

Evaluaciónde sujetos

* Indicación: Para una mejoría temporal del aspecto de las líneas verticales del entrecejo moderadas a acusadas producidas en fruncimiento máximo (líneas glabelares) en adultos menores de 65 años cuando la intensidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante para el paciente. Para obtener más información, véase la ficha técnica completa de BOCOUTURE®, julio de 2014.

1. Adaptado de: Rzany B., et al. Long-term results for incobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines. Dermatol Surg. 2013; 39: 95-103

BOCOUTURE®:

Una

neurotoxina

altamente

estable

Los estudios de estabilidad con BOcOUTUrE® conformes con la IcH* demuestran estabilidad a largo plazo1

• Un vial sin abrir de BOcOUTUrE® puede conservarse a temperatura ambiente (<25°C) durante un máximo de 3 años sin necesidad de refrigeración2

• Por lo tanto, el riesgo de fracaso terapéutico debido a la interrupción de la cadena de frío es nulo con BOcOUTUrE®2

• Tras la reconstitución, BOcOUTUrE® se puede conservar durante 24 horas a 2-8°c1

Condiciones de conservación2

Hasta 25°cTermoestabilidad2

Estabilidad elevada a 60°c

25°C

* IICH: Conferencia Internacional de Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano. 1. Grein S., et al. Xeomin is stable without refrigeration and is not affected by short-term temperature stress. Mov Disord. 2008;23(Suppl. 1):24. 2. Grein S., et al. Stability of botulinum neurotoxin type A, devoid of complexing proteins. The Botulinum J. 2011;2:49-57.

ESTABIlIDADPRObada

es

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Ro

Ba

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Merz Pharma España S.L. , Avenida de Bruselas 5, 28108 Alcobendas - MadridAtención al cliente: 900 494 474 / informacion.cliente@merz.comwww.merz.com B

OC

077/

1020

16

Ficha técnica de BOcOUTUrE®. Marzo de 2016.

carruthers A., et al. Multicenter, randomized, phase III study of a single dose of incobotulinumtoxinA, free from complexing proteins, in the treatment of glabellar frown lines. Dermatol Surg. 2013;39:551-558.

Dressler D., et al. Safety aspects of incobotulinumtoxin A in high-dose therapy. J Neur Transmission. 2014:DOI 10.1007/s00702-014-1252-9.

Fink B. and Prager M., The effect of incobotulinumtoxinA and dermal fillers on perception of age, health, and attractiveness of female faces. J Clin Aesthet Dermatol. 2014;7(1):19-23.

Frevert J. Differences between botulinum products. cosmet Med. 2013;14.3:156-159.

Grein S., et al. Xeomin is stable without refrigeration and is not affected by short-term temperature stress. Mov Disord. 2008;23(Suppl. 1):24.

Grein S., et al. Stability of botulinum neurotoxin type A, devoid of complexing proteins. The Botulinum J. 2011;2:49-57.

Hanke C., et al. A randomized, placebo-controlled, double-blind phase III trial investigating the efficacy and safety of incobotulinumtoxinA in the treatment of glabellar frown lines using the stringent composite endpoint. Dermatol Surg. 2013;39:891-899.

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