Antecedentes históricos de la

tecnología farmacéutica

Primeras Civilizaciones.

Brujo, Chamán,

Hechicero, Curandero

Productos animales y minerales

Plantas medicinal

es

Relaciones espirituales y mágicas

Alivio del castigo divino

Edad antigua: India Medicina ayurveda

Uso de medicamentos como la coloquíntida o cannabis.

Libro Susruta samjitá (Sushruta Samhita): remedios vegetales (700 plantas), animales y minerales.

Grecia. Deidades como: Hecate, Apolo y Artemis.

Entendimiento de la enfermedad por 3 causas: castigo divino, heridas de guerra y factores ambientales además del hambre.

Para Hipócrates las enfermedades eran a causa por el desequilibrio entre los 4 humores: bilis, atrabilis o bilis negra, sangre y flema.

Preparación de pharmacópolas, Asclépides.

Tratamiento de heridas de guerra con calmantes, prescripción de purgantes, diuréticos.

Roma Triaca Magna por Andrómaco: formula medicinal de

entre 40 y 60 componentes.

Galeno: creía que los medicamentos debían producir un efecto contrario a la enfermedad.

Carne de víbora hembra como antitóxico.

Apoteca.

Enciclopedia de Conelius Celso que incluía dos tomos dedicados a la farmacología.

Imperio bizantino Asistencia equitativa relacionada con Cristo.

Unión grecorromana.

Terminología dada a plantas de uso medicinal como “pharmacopolas” y a compuestos con plantas como “mygmatopolas”.

Edad Media (inicio) Estancamiento por la mentalidad cristiana y

llegada de la influencia árabe. Grabadines realizan códigos que describían la

elaboración de medicinas. Escuela de Saleno

Garioponto.- “dinamis” hoy farmacodinamia y tratamiento de malaria con As.

Constantino el africano.- traducción de textos farmacológicos árabes.

Publicación del Gran antidotario (485 fórmulas medicamentosas) y del antidotario Nicolai (175 fórmulas formativas)

Escuela de traductores de Toledo

Siglo XI a XV Desligue de la religión.

Necesidad de especializaciónProhibición de la medicina pero no

farmacéutica

No hay avances farmacéuticos sino la rebelión de personajes por la practica de las ciencias.

Regulación de las drogas y venenos.

Influencia asiática en Europa Del siglo XV - XVII Descubrimiento de recetarios y prescripciones

hindúes y chinos, además de listado de plantas y productos animales utilizados para el alivio de enfermedades.

Educación europea en el área farmacéutica.

Paracelso implanta el termino yatroquimia.

Exploración del nuevo mundo (América).

Nuevas materias primas surgidas por la química y traídas de América.

Nuevas materias: quina, ipecacuana, bálsamo del perú.

Beguin (Francés) descubre la acetona, Seignette el tartrato sódico potásico, Glaser el nitrato y sulfato potásicos.

Siglo XVIII Origen de las farmacias. Utilización de medicamentos. Primeros dispensarios. Botánicos y farmacéuticos

importantes. Modernización farmacéutica

en América.

Siglo XIX La tecnología permite la fabricación de nuevos

equipos de laboratorio. Preparacion de nuevas formas farmacéuticas:

comprimidos, capsulas, inyectables y supositorios.

Primeros medicamentos industriales. Introducción de la farmacognosia. Rene Laennec y el origen de las enfermedades.

Siglo XX Especialización farmacéutica y

descubrimientos de uso contemporáneo.

Aparición de nuevos conceptos: distribución, sanidad ambiental, etc.

Sistemas sanitarios como seguridad social.

Disposiciones de la FEUM y NOMs en la

elaboración de medicamentos

Introducción Es de vital importancia contar con una Norma

Oficial Mexicana que regule los requisitos técnicos a los que deben sujetarse las personas que comercialicen o distribuyan medicamentos para uso humano con la finalidad de obtener la Autorización de Registro, Renovación y Modificación de dichos medicamentos, por lo que es necesario fortalecer el marco normativo que los regula.

¿Qué es FEUM?

La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM) es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales de análisis y los requisitos sobre identidad, pureza y calidad de los fármacos, aditivos, medicamentos, productos biológicos y biotecnológicos y en su undécima edición, además de los contenidos de la décima edición (2011) y su Primer (2012) y Segundo suplemento (2013)

La Ley General de Salud, en el capítulo IV del Título Décimo Segundo, establece que los medicamentos requieren de registro sanitario, reservando expresamente a las disposiciones reglamentarias los requisitos específicos que deben ser cumplidos para la obtención del registro sanitario.

Artículo 168. “Para ser titular del registro sanitario de un medicamento se requiere

contar con licencia sanitaria de fábrica o laboratorio de medicamentos o productos

biológicos para uso humano.”

Disposiciones en elaboración de medicamentos

Adicionalmente, y por así preverlo la Ley General de Salud, existe la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y las Normas Oficiales Mexicanas (NOMs), ambas de observancia obligatoria, que especifican las características, procedimientos y requisitos que deben cumplir los medicamentos.

a) La realización de pruebas para la constatación de la calidad, de aditivos, y producto terminado para ser liberado o aprobado para su distribución.

b) Estudios de estabilidad a largo plazo y permanente en zona climática para México, que comprueben la fecha de caducidad otorgada en el registro sanitario en nuestro país, y el cumplimiento de las especificaciones de calidad durante su vida útil en el mercado.

c) La adecuada conservación y rastreo de los medicamentos durante la fabricación y distribución.

d) Revisión anual de calidad del producto que deberá incluir el total de lotes de producto fabricados, el análisis de tendencia de parámetros críticos de fabricación y de pruebas, control de cambios, informes de estudios de estabilidad, devoluciones, quejas y retiros de productos del mercado.

Norma Oficial Mexicana NOM-001-

SSA1-2010

PROCEDIMIENTO POR EL CUAL SE REVISARA, ACTUALIZARA Y EDITARA LA

FEUM

MisiónLa FEUM tiene como misión el buscar

la excelencia de los medicamentos y demás insumos para la salud mediante métodos de análisis y especificaciones de calidad de los mismos.

Objetivo

Esta norma establece la directriz para el procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos.

Aditivo, a toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad.

Definiciones

Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

Eficacia, a la aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos. Para dispositivos médicos se refiere a la intención de uso para el que fue diseñado el producto.

Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.

Forma Farmacéutica, a la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración.

Pureza, al grado en el que los fármacos y medicamentos están exentos de contaminantes potencialmente dañinos o no, incluyendo otros fármacos, productos de degradación, subproductos de síntesis y de microorganismos.

Seguridad, a la característica de un insumo para la salud de poder usarse sin posibilidades de causar riesgos potenciales, efectos tóxicos o efectos indeseables, injustificables.

Definiciones Comisión

Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Dispositivo médico Especificación Farmacopea

Identidad Intención de uso Materia prima,

Medicamento (preparado farmacéutico)

Monografía Suplementos

Procedimiento a partir del cual se revisa, actualiza, edita y difunde la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos

La revisión, actualización, edición y difusión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus Suplementos es responsabilidad de la Secretaría de Salud.

El proceso de actualización permanente involucra la revisión continua de la FEUM y sus suplementos.

Criterios de inclusión (FEUM)

Medicamentos y dispositivos registrados ante COFEPRIS.

Validación de métodos a nivel internacional.

Avances tecnológicos y científicos lo requieran.

Criterios de exclusión

Revocación de registro por parte de la COFEPRIS.

Avances en tecnología y ciencia lo requieran.

Modificaciones en métodos.

Criterios de modificación

Deberán tener ventajas sobre métodos anteriores.

ObservanciaLa vigilancia del cumplimiento de la presente norma corresponde a la Secretaría de Salud a través de la Subdirección Ejecutiva de Políticas de Riesgo adscrita a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.

Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012.

Etiquetado de medicamentos y de remedios herbolarios.

Objetivo

Establecer los requisitos que deberá contener el etiquetado de los medicamentos y los remedios herbolarios que se comercializan o suministran en el territorio nacional, sus instructivos y el etiquetado de las muestras médicas de los mismos.

Biofármaco, a toda substancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y biológicas y que reúna las condiciones para ser empleada como principio activo de un medicamento biotecnológico.

Caja expendedora, al envase que contiene determinado número de tratamientos sintomáticos individuales de medicamentos o remedios herbolarios, de venta exclusiva en farmacias, y para los que puedan expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias.

Definiciones

Concentración, a la cantidad del fármaco presente en el medicamento, expresada en las unidades de medida internacionales. Excepto al medicamento homeopático y al remedio herbolario.

Dinamización base, se refiere al grado de dilución al cual se somete una sustancia activa combinada con diversos aditivos y que generalmente es en proporciones 1/10 (decimal), 1/100 (centesimal), 1/1 000 (milesimal), 1/50 000 (cincuentamilesimal).

Envase adicional, al envase de diverso material que contiene al envase secundario y/o envase primario en cada presentación individual.

Envase colectivo, al envase que contiene una cantidad definida de envases de producto terminado de un solo producto y del mismo lote.

Envase primario, a los elementos del sistema contenedor-cierre que están en contacto directo con el medicamento o remedio herbolario.

Envase secundario, a los componentes que forman parte del empaque en el cual se comercializa o suministra el medicamento o remedio herbolario y no están en contacto directo con él.

Fármaco homeopático, a la sustancia natural o sintética que tenga alguna actividad biológica reportada en las materias médicas homeopáticas.

Medicamento alopático, a toda sustancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica.

Medicamento biotecnológico, a toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.

Medicamento genérico, a la especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que mediante las pruebas reglamentarias requeridas, ha comprobado que sus especificaciones farmacopeicas, perfiles de disolución o su disponibilidad u otros parámetros, según sea el caso, son equivalentes a las del medicamento de referencia.

Medicamento herbolario, a los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

Remedio herbolario, al preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.

Definiciones

Consideraciones de uso

Dispensación Establecimiento Etiqueta Fármaco Forma

farmacéutica Inserto

(Instructivo o prospecto)

Línea de comercialización

Línea de comercialización exclusiva

Marcador químico

Medicamento Medicamento

biotecnológico innovador

Medicamento homeopático

Símbolo o logotipo.

Información contenida en la etiqueta de un medicamento

De que más habla esta Norma Información que deberá contener el etiquetado de los

medicamentos. Leyendas Instructivo, inserto o prospecto Información que deberá contener la etiqueta de

medicamentos no parenterales clasificados como magistrales u oficinales

Información que deberá contener el etiquetado de los medicamentos homeopáticos

Información que deberá contener el etiquetado de los remedios herbolarios