Anselmino, Silvia ; Moya, Graciela · Anselmino, Silvina, Moya, Graciela. “Análisis bioético de...

Anselmino, Silvia ; Moya, Graciela

Análisis bioético de la aplicación de las técnicas de edición sobre el genoma humano

Vida y Ética Año 18, Nº 2, diciembre 2017

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Cómo citar el documento:

Anselmino, Silvina, Moya, Graciela. “Análisis bioético de la aplicación de las técnicas de edición sobre el genoma humano” [en línea]. Vida y Ética, 18.2 (2017). Disponible en:http://bibliotecadigital.uca.edu.ar/repositorio/revistas/analisis-bioetico-aplicacion-tecnicas.pdf [Fecha de consulta:.......]

ANÁLISISBIOÉTICO DE LAAPLICACIÓN DELAS TÉCNICASDE EDICIÓNSOBRE EL GENOMA HUMANO

Fecha de recepción: 11/10/2017Fecha de aceptación: 17/11/2017

INSTITUTO DE BIOÉTICA / UCA - VIDA Y ÉTICA AÑO 18 Nº 2 DICIEMBRE 2017

Pa la bras cla ve

· Edición del genoma· Genoma humano· Principio de precaución

Key words

· Edition of the genome· Human genome· Precautionary principle

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ARTÍCULOS

Mg. Dra. Silvia Anselmino

· Profesora Universitaria de Filosofía. UCA· Licenciada en Filosofía UCA· Certificado de Estudios Superiores en BioéticaFLACSO

· Magister en Ética Biomédica. Instituto deBioética Facultad de Ciencias Médicas, UCA

· Docente del Magíster de Ética BiomédicaInstituto de Bioética, Facultad de CienciasMédicas, UCA

· Miembro del Comité de Ética del HospitalMaterno Infantil de San Isidro: Dr. CarlosGianantonio

· Miembro del Comité de Ética de la InvestigaciónUCA

· Miembro del Comité de Ética del Instituto detrasplante de órganos CABA (2013-2014)

Dra. Graciela [email protected]

· Médica UBA· Médica especialista en Genética Médica UNLP· Magíster en Biología Molecular Médica UBA· Magíster en Ética Biomédica. Instituto deBioética, Facultad de Ciencias Médicas, UCA

· Doctora en Biomedicina, Universidad deExtremadura, España

· Becaria del Dr. Edmund Pellegrino, KennedyInstitute of Ethics, Georgetown University,Washington EE.UU

· Profesora con dedicación especial en el Institutode Bioética, UCA

· Directora Médica de “Genos”· Miembro Correspondiente de la PAV

001.2.3.4. Arts-Op-Docs :001- Armado 23/02/18 15:40 Página 57

[1] El presente artículo está basado en la ponencia de las autoras en el marco del XI Congreso latinoamericano y del caribede Bioética organizado por la Federación Latinoamericana y del Caribe de Instituciones de Bioética (FELAIBE), cuyo temacentral fue “Determinantes sociales de la salud y políticas públicas”. Buenos Aires del 22 al 24 de junio de 2017.

RESUMEN [1]

En los últimos años, las nuevas téc-nicas para la edición del genoma sehan vuelto extremadamente preci-sas, simples y accesibles, pudiendoser aplicadas sobre el genoma detodos los seres vivos, incluido elhumano. Las autoras centran la dis-cusión en los aspectos bioéticos dela edición del genoma humano endistintos escenarios potenciales, porun lado, su aplicación a nivel somá-tico, en la edad fetal y adulta, parael tratamiento de enfermedadesespecíficas; o bien la modificacióndel genoma germinal. Se discutetambién la finalidad de la edicióndel genoma humano en el campoterapéutico como en el mejoramien-to de rasgos humanos y los aspectosbioéticos de las aplicaciones en lainvestigación y el uso clínico; comoen los riesgos y beneficios del uso deesta técnica para nivel somático,germinal y embrionario.Para que la transferencia de talestécnicas a la práctica clínica consti-tuya un verdadero bien para lahumanidad, deberían ser debatidasinvocando el principio de precaución.

ABSTRACT

In recent years the new techniquesfor the edition of the genome havebecome extremely accurate, simpleand accessible, being able to beapplied on the genome of all livingbeings, including the human. Theauthors focus the discussion on thebio-ethical aspects of the humangenome edition in various potentialscenarios, on the one hand, itsapplication at a somatic level,during fetal and adult age for thetreatment of specific diseases; or forthe modification of the germinalgenome. The purpose of editing the humangenome in the therapeutic field isalso discussed, as well as in theimprovement of human traits andthe bioethical aspects of theapplications in research and clinicaluse; as in the risks and benefits ofthe use of this technique forsomatic, germinal and embryoniclevel. For the transfer of suchtechniques to clinical practice to bea true good for humanity, theyshould be discussed invoking theprecautionary principle.

Año 18 / No 2 / Diciembre de 2017

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[2] Plaza Reyes A, Lanner F. Towards a CRISPR view of early human development: applications, limitations and ethicalconcerns of genome editing in human embryos. Development. 2017; 144(1):3-7.[3] Capecchi MR. Gene targeting in mice: functional analysis of the mammalian genome for the twenty-first century. NatRev Genet. 2005; 6(6):507-12.

Instituto de Bioética / UCA 59

Análisis bioético de la aplicación de las técnicas de edición sobre el genoma humano / ARTÍCULOS

INTRODUCCIÓN

La concepción de la ingeniería genéti-ca se ha desarrollado intensamente en losúltimos años introduciéndose en el áreade la terapia génica. En la actualidad dis-tintos avances tecnológicos como elconocimiento más detallado del funcio-namiento del genoma humano, el desa-rrollo de técnicas que hace que su ediciónsea sencilla y más específica, la posibili-dad de cultivar embriones humanos pormás de una semana, [2] la posibilidad decrear células iPS isogénicas, convergengenerando nuevos desafíos científicos,técnicos y clínicos en el área de infertili-dad, enfermedades genéticas y medicinaregenerativa. Estos desafíos deben seracompañados de un profundo análisis quepermita definir los valores morales quepuedan ponerse en riesgo, tanto en eldiseño de protocolos de investigacióncomo en su aplicación clínica.

Este trabajo describirá brevemente latécnica de edición del genoma, sus alcan-ces y limitaciones actuales; analizará suaplicación a nivel somático y embriona-rio; y reflexionara sobre el valor del aná-lisis bioético de la aplicación de estas téc-nicas en seres humanos, de manera que

se constituya en una garantía de protec-ción y custodia del bienestar, derechos ydignidad del Hombre.

EDICIÓN DEL GENOMA

La búsqueda de la modificación delgenoma de los organismos vivos no es unconcepto nuevo. Comienza con manipula-ciones sencillas, como la cruza selectivade animales y plantas, hasta el descubri-miento de las enzimas de restricción enbacterias y arqueas, promoviendo el desa-rrollo de la ingeniería genética, con lafinalidad de controlar y transferir seg-mentos de ADN entre organismos. Surgenasí las primeras bacterias y ratones gené-ticamente modificados en los´70, con laposterior comercialización de las bacte-rias productoras de insulina en los ´80.Desde ese momento, la posibilidad demodificar el ADN de los organismos vivosha continuado progresando, creándoseorganismos genéticamente modificadospara su uso en investigación, agricultura,industria biotecnológica y medicina. [3]La posibilidad de modificar el genoma deplantas y animales fácilmente promuevela idea de intervenir en el genoma huma-no para el tratamiento de enfermedades


[4] Cavazzana-Calvo M1, Hacein-Bey S, de Saint Basile G, Gross F, Yvon E, Nusbaum P, Selz F, Hue C, Certain S, CasanovaJL, Bousso P, Deist FL, Fischer A.Gene therapy of human severe combined immunodeficiency (SCID)-X1 disease. Science.2000; 288(5466):669-72.[5] Existe cuatro tipos diferentes de nucleasas de secuencia específica programables: meganucleasas, nucleasas zinc-finger(ZFNs), nucleasa efectora simil activadora de transcripción (TALENs) y nucleasas asociadas a CRISPR (RepeticionesPalindrómicas Cortas Agrupadas y Regularmente Espaciadas).[6] Gaj T, Gersbach CA, Barbas CF. 3rd: ZFN, TALEN, and CRISPR/Cas-based methods for genome engineering. TrendsBiotechnol. 2013; 31(7):397–405.[7] Sander JD, Joung JK: CRISPR-Cas systems for editing, regulating and targeting genomes. Nat Biotechnol. 2014;32(4):347–355. [8] Krüger DH, Bickle TA. Bacteriophage survival: multiple mechanisms for avoiding the deoxyribonucleic acid restrictionsystems of their hosts. Microbiological Reviews. 1983; 47(3): 345–60.Jinek M, Chylinski K, Fonfara I, Hauer M, Doudna JA, Charpentier E. A programmable dual-RNA-guided DNA endonucleasein adaptive bacterial immunity. Science. 2012; 337(6096): 816-21. [9] Ishino YSH, Makino K, Amemura M, Nakata A. Nucleotide sequence of the iap gene, responsible for alkalinephosphatase isozyme conversion in Escherichia coli, and identification of the gene product. J Bacteriol. 1987;169(12):5429-33.[10] Tobita T, Guzman-Lepe J, Collin de l’Hortet A. From hacking the human genome to editing organs. Organogenesis.2015; 11:173–182.[11] Torres-Ruiz R, Rodriguez-Perales S. CRISPR-Cas9 technology: applications and human disease modelling. Brief FunctGenomics. 2017; 16(1):4-12.


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genéticas, abriendo el campo para el desa-rrollo de las distintas técnicas conocidascomo terapia génica. [4] Por el momento,estas técnicas han demostrado ser riesgo-sas, complejas y costosas, ello ha generadola búsqueda de nuevas estrategias másseguras y eficaces. El descubrimiento delas nucleasas bacterianas de secuenciaespecífica [5] en los últimos años, ha per-mitido que las técnicas de edición delgenoma se vuelvan extraordinariamenteprecisas, sencillas y accesibles. [6] Entreestas últimas, el sistema CRISPR/Cas9, [7]se impone como una novedosa tecnologíade modificación del genoma conocidacomo edición genómica. Este sistemamediante el uso de una nucleasa bacteria-na denominada Cas9 en combinación con

moléculas de ARN guía (gRNA), corta elADN en sitios específicos del genoma, faci-litando la modificación del ADN de losorganismo, ya sea corrigiendo una muta-ción o introduciendo una nueva función.[8] Este complejo de nucleasas, que formaparte del sistema inmune de bacterias yarqueas, [9] genera la inducción de undaño en la doble cadena de ADN en un sitioespecífico generando así una modificaciónpermanente del genoma en esa célula uorganismo, [10] que luego es reparado pordos sistemas endógenos de reparación deADN: uno conocido como Unión deExtremos no Homólogos (NHEJ) y otrocomo Recombinación Homóloga Directa(HDR, en inglés), sistemas tan complejosque aún continúan en estudio. [11] La com-


[12] Torres-Ruiz R, Rodriguez-Perales S. CRISPR-Cas9 technology: applications and human disease modelling. Brief FunctGenomics. 2017; 16(1):4-12. [13] Song Y, Lai L, Li Z. Large-scale genomic deletions mediated by CRISPR/Cas9 System. Oncotarget. 2017; 8 (4):5647-5647.[14] Long LJ, Guo H, Yao D, Xiong K, Li YJ, Liu PP, Zhu ZY, Liu D. Regulation of transcriptionally active genes via thecatalytically inactive Cas9 in C. elegans and D. rerio. Cell Research. 2015; 25 (5): 638- 641.[15] Renouf B, Piganeau M, Ghezraoui H, Jasin M, Brunet E. Creating cancer translocations in human cells using Cas9 DSBsand nCas9 paired nicks. Methods Enzymol. 2014; 546:251-71.[16] Hilton IB, D’Ippolito AM, Vockley CM, Thakore PI, Crawford GE, Reddy TE, Gersbach CA. Epigenome editing by aCRISPR-Cas9-based acetyltransferase activates genes from promoters and enhancers. Nat Biotechnol. 2015; 33(5):510-7. [17] Chen C, Fenk LA, de Bono M. Efficient genome editing in Caenorhabditis elegans by CRISPR-targeted homologousrecombination. Nucleic Acids Research. 2013;41(20):e193. doi:10.1093/nar/gkt805.[18] Niu Y, Shen B, Cui Y, Chen Y, Wang J, Wang L, Kang Y, Zhao X, Si W, Li W, y cols. Generation of gene-modifiedcynomolgus monkey via Cas9/ RNA-mediated gene targeting in one-cell embryos. Cell. 2014; 156, 836-843.



prensión de estos sistemas y su regulaciónes crítica para elegir la estrategia de edi-ción del genoma, ya que ambos sistemastienen limitaciones. El sistema de repara-ción NHEJ en mamíferos, está activodurante todo el ciclo celular y es más ade-cuado para la estrategia de disrupción degenes (knockout) en células y modelosanimales. Aunque es un sistema menospreciso, es más eficiente y sencillo. El sis-tema HDR es sumamente preciso, aunquese activa sólo durante la etapa S/G2 delciclo celular, y se considera como la estra-tegia más adecuada para la de introduc-ción de genes (knock-in), y corrección degenes en sitios específicos, o generaciónde mutaciones. Sin embargo es un sistemade baja eficiencia y dependiente del ciclocelular. [12]

De todas maneras, el sistemaCRISPR/Cas9 es altamente eficiente yversátil ya que permite la generación demutaciones, deleciones de grandes seg-mentos de genoma, [13] knock-out demúltiples genes, [14] knock-in de genes,regulación de la expresión génica, trans-locaciones o inversiones de genes, [15]regulación epigenómica, [16] o marcadode genes, [17] con una eficacia variableque depende de la estrategia elegida y deltamaño del segmento génico a modificar.Por ello, ha sido adoptada rápidamentepor los científicos para edición del geno-ma en un amplio tipo de animales, desderatones a primates no humanos. [18] Perodebido a que es un sistema poco específi-co tiene muchas limitaciones técnicas ensu aplicación, siendo este un punto de


[19] Tobita T, Guzman-Lepe J, Collin de l’Hortet A. From hacking the human genome to editing organs. Organogenesis.2015; 11:173–182.[20] Mianné J , Codner GF , Caulder A , Fell R , Hutchison M , King R , Stewart ME , Wells S , Teboul L Analysing the outcomeof CRISPRaided genome editing in embryos: Screening, genotyping and quality control. Methods. 2017 Mar 28. pii:S10462023( 16)302705. doi: 10.1016/j.ymeth.2017.03.016.[21] Hay EA , Khalaf AR , Marini P , Brown A , Heath K , Sheppard D , MacKenzie A. An analysis of ossible off target effectsfollowing AS9/CRISPR argeted deletions of neuropeptide gene enhancers from the mouse enome Neuropeptides. 2016 Nov4. pii: S01434179(16)301391.doi: 0.1016/j.npep.2016.11.003. [22] Salsman J, Dellaire G. Precision genome editing in the CRISPR era. Biochem Cell Biol. 2017; 95(2):187-201.


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análisis crítico cuando se intenta trasla-darlo a la investigación en terapia génicaen humanos. [19]

LIMITACIONES

Entre las limitaciones relacionadas conla edición del genoma se describen lageneración de mosaicismos, debido a laedición incompleta, ya sea porque no invo-lucre a ambos alelos o bien algunas célulasdel organismo no llegan a ser modificadas.[20] Por ello es necesario que estos orga-nismos modificados genéticamente seangenotipados y caracterizados para confir-mar la edición de su genoma. Así es posi-ble utilizar esta técnica a nivel experimen-tal y elegir el clon modificado para losensayos y descartar el resto. Esto limita,por el momento su uso en organismosmulticelulares y especialmente en sereshumanos en etapa embrionaria.

Otra limitación es el hallazgo de efec-tos “fuera del blanco” de corte, es decir

cortes en el genoma fuera de los sitioselegidos, que puede generar alteracionesen el funcionamiento de otros genes, queafecte el desarrollo del organismo o gene-re clones con diferente fenotipo. Ello limi-ta la aplicación de esta tecnología enforma efectiva y segura. [21]

EDICIÓN DEL GENOMA HUMANO

En seres humanos la aplicación de laedición del genoma podría tener dos áreasdiferentes de aplicación: la edición delgenoma a nivel somático o a nivel germinal.

Se han desarrollado distintas estrate-gias de edición del genoma a nivel somá-tico. Entre ellas es posible crear líneascelulares isogénicas pluripotentes induci-das (iPS) derivadas del mismo pacientepara estudiar su fenotipo, comprender losmecanismos biológicos normales o patoló-gicos, y para el desarrollo o monitoreo defármacos en distintos ambientes genéticos.[22] En este campo existen diferentes líne-


[23] Soldner F, Laganiere J, Cheng AW, Hockemeyer D, Gao Q, Alagappan R, Khurana V, Golbe LI, Myers RH, Lindquist S, etal. Generation of isogenic pluripotent stem cells differing exclusively at two early onset Parkinson point mutations. Cell.2011; 146 (2):318-31.[24] Li HL, Fujimoto N, Sasakawa N, Shirai S, Ohkame T, Sakuma T, Tanaka M, Amano N, Watanabe A, Sakurai H, YamamotoT, Yamanaka S, Hotta A. Precise correction of the dystrophin gene in duchenne muscular dystrophy patient inducedpluripotent stem cells by TALEN and CRISPR-Cas9. Stem Cell Reports. 2015; 4(1):143-54.[25] Li HL, Fujimoto N, Sasakawa N, Shirai S, Ohkame T, Sakuma T, Tanaka M, Amano N, Watanabe A, Sakurai H, YamamotoT, Yamanaka S, Hott, A. Precise correction of the dystrophin gene in duchenne muscular dystrophy patient inducedpluripotent stem cells by TALEN and CRISPR-Cas9. Stem Cell. Reports. 2015; 4(1): 143-154.[26] Piganeau M, Ghezraoui H, De Cian A, Guittat L, Tomishima M, Perrouault L, Rene O, Katibah GE, Zhang L, Holmes MC,et al. Cancer translocations in human cells induced by zinc finger and TALE nucleases. Genome Res. 2013; 23(7):1182-93.[27] Tobita T, Guzman-Lepe J, Collin de l’Hortet A. From hacking the human genome to editing organs. Organogenesis.2015; 11:173–182.[28] Huang X, Wang Y, Yan W, Smith C, Ye Z, Wang J, Gao Y, Mendelsohn L, Cheng L. Production of Gene-Corrected AdultBeta Globin Protein in Human Erythrocytes Differentiated from Patient iPSCs After Genome Editing of the Sickle Point.Mutation. Stem Cells. 2015; 33(5): 1470-1479.[29] Yang Y, Zhang X, Yi L, Hou Z, Chen J, Kou X, Zhao Y, Wang H, Sun XF, Jiang C, Wang Y, Ga, S. Naive Induced PluripotentStem Cells Generated From beta-Thalassemia Fibroblasts Allow Efficient Gene Correction With CRISPR/Cas9. Stem CellsTransl Med. 2016; 5(1): 8-19.[30] Yusa K, Rashid ST, Strick-Marchand H, Varela I, Liu PQ, Paschon DE, Miranda E, Ordoñez A, Hannan NR, Rouhani FJ,et al. Targeted gene correction of a 1 -antitrypsin deficiency in induced pluripotent stem cells. Nature. 2011; 478:391-4;PMID:21993621; http://dx.doi.org/10.1038/nature10424[31] Paquet D, Kwart D, Chen A, Sproul A, Jacob S, Teo S, Olsen KM, Gregg A, Noggle S, Tessier-Lavigne M. Efficientintroduction of specific homozygous and heterozygous mutations using CRISPR/Cas9. Nature. 2016; 533(7601): 125-129.[32] Kang H, Minder P, Park MA, Mesquitta WT, Torbett BE, Slukvin II. CCR5 Disruption in Induced Pluripotent Stem CellsUsing CRISPR/Cas9 Provides Selective Resistance of Immune Cells to CCR5-tropic HIV-1 Virus. Mol. Ther. Nucleic Acids.2015; 4: e268. doi:10.1038/mtna.2015.42.[33] Clinical trials https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=CRISPR&Search=Search [En línea. Consulta: 22-05-2017].



as de investigación en enfermedad deParkinson, [23] distrofia muscular deDuchenne, [24] Distrofia Miotónica, [25] encáncer, [26] en organogénesis como mode-lo de estudio de enfermedades, o modelajede enfermedades en animales. [27]

Actualmente existen ensayos en célulasiPS que utilizan estas técnicas en anemiasideroblástica, [28] �talasemia, [29] déficitde alfa-1 antitripsina, [30] y en enferme-dad de Alzheimer. [31] Se investigan tam-

bién estrategias para el tratamiento deenfermedades no genéticas, como el casode un ensayo clínico para el desarrollo decélulas hematopoyéticas resistentes a HIV.[32] Actualmente, se desarrollan, en China,7 líneas de investigación clínica en Fase1con técnicas de edición del genoma encáncer cervical relacionado con HPV, cán-cer hematológico en pacientes con HIV,cáncer de esófago, vejiga, próstata, renal,pulmón, y malignidades asociadas aEpstein Barr. [33]


[34] Plaza Reyes A, Lanner F. Towards a CRISPR view of early human development: applications, limitations and ethicalconcerns of genome editing in human embryos. Development. 2017; 144, 3-7.


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A nivel germinal se destaca el área deinfertilidad como campo de estudio máspropuesto, pudiendo aplicarse de manerasdiversas. [34] Por un lado, permitiría dise-ñar estudios de investigación en embrioneshumanos con el objetivo conocer con másdetalle la activación y desactivación degenes en las etapas precoces del desarrolloembrionario, los mecanismos que contro-lan la implantación embrionaria, la fisio-patogenia de enfermedades genéticas oanomalías congénitas. Por otro lado, per-mitiría modificar el genoma del ser huma-no en etapas muy tempranas de su vidaantes del desarrollo de la organogénesis,ya sea corrigiendo mutaciones que afectenel desarrollo embrionario, o bien alterandoel genoma normal en busca de nuevascombinaciones genéticas que mejoren elrendimiento biológico del ser humano.

El uso de esta metodología en embrio-nes humanos se encuentra actualmentelimitado científicamente, por la disponi-bilidad de embriones humanos y la formaen que analizan los resultados. Como enel desarrollo de nuevas tecnologías y sutraslado a la medicina clínica es necesa-rio la investigación en modelos animales,voluntarios sanos o pacientes, pero losmodelos animales embrionarios no sontotalmente adecuados para su traslación

en humanos. Por ello, sería necesarioinvestigar estas técnicas en embrioneshumanos antes de ser aplicadas clínica-mente. Entonces, habría diferentes cate-gorías de seres humanos en etapaembrionaria que pueden ser utilizadospara investigación: embriones no viableso no adecuados para tratamientos deinfertilidad, embriones supernumerariosde tratamientos de infertilidad que ya noserán transferidos, o embriones creadosespecíficamente para investigación pordonación de óvulos y espermatozoides,con características genéticas específicas.

El estudio del desarrollo embrionarionormal, requeriría investigar en embrio-nes normales, por ello los embriones noviables o no adecuados no serían la pri-mera opción, ya que tienen baja calidadbiológica o un genoma anormal, lo quepodría afectar el análisis e interpretaciónde los resultados. Los embriones residua-les de los tratamientos de fertilidad secongelan o se descartan en un estadío dedesarrollo embrionario más avanzado, yasea en estado de mórula o blastocisto, porlo cual deberían modificarse muchascélulas con la posibilidad de que se des-arrollen mosaicismos que alteren o invali-den el análisis de los resultados. Por ello,la creación de embriones con el propósito


[35] Idem.[36] Wilson D. The Making of British Bioethics. Manchester (UK): Manchester University Press; 2014. Chapter 4, ‘Where todraw the line?’ Mary Warnock, embryos and moral expertise. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK248695/[37] Ishii T. Reproductive medicine involving genome editing: clinical uncertainties and embryological needs. ReprodBiomed Online. 2017;�34 (1):2731. Doi: 10.1016/j.rbmo.2016.09.009. Epub 2016 Oct 5.[38] Committee on Science, Technology and Law; Policy and Global Affairs; National Academies of Sciences, Engineeringand Medicine; Olson S, editor. International Summit on Human Gene Editing: A Global Discussion. Washington (DC):National Academies Press (US); 2016 Jan 1. International Summit on Human Gene Editing: A Global Discussion: MEETINGIN BRIEF. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK343651/



de investigación sería una estrategia deinvestigación más adecuada para laobtención de resultados más fidedignos,ya que su genoma puede editarse en lasgametas o en el estadio unicelular. [35]

Existen otras limitaciones en investiga-ción con seres humanos en la etapa embrio-naria, ya que estos embriones no seríantransferidos y deben ser analizados en eltranscurso de la primera o segunda semanadel desarrollo, [36] sin conocerse con certe-za como afectan las modificaciones genéti-cas en el niño nacido o en el adulto.

Estas limitaciones junto con las limi-taciones propias de la técnica hacen porel momento, poco factible la transferen-cia de esta tecnología a la práctica clíni-ca en la actualidad. [37]

La posibilidad de editar el genoma detodos los seres vivos, incluyendo al serhumano, genera controversias acerca desu uso correcto, ya que se interpreta que

tendrá implicancias directas en la vida dehombre y de la biósfera, no sólo en laactualidad, sino que estas modificacionesdel genoma afectarán también a las futu-ras generaciones. [38]

Como todo proceso de investigación,básica, preclínica y posterior traslación aseres humanos, el uso de estas técnicasrequiere no sólo un análisis detallado desu seguridad y eficacia, sino que másimportante aún es establecer las caracte-rísticas éticas de la investigación y losvalores que entran en juego. En el campode la edición del genoma el análisis ten-drá distintos cuestionamientos si se tratade la edición del genoma a nivel somáti-co o a nivel germinal, y distintas conside-raciones si la finalidad es el tratamientode enfermedades que aún no tienen tra-tamientos o el mejoramiento deliberadode un genoma normal.

La aplicación de las técnicas de edi-ción del genoma para el tratamiento de


[39] Santaló J, Casado M. Documento sobre bioética y edición genómica en humanos. Ed. Universidad de Barcelona,Barcelona. 2016; p. 27.


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enfermedades a nivel somático se estáinvestigando actualmente en Fase I y Fase II,particularmente en China (con una legisla-ción más rápida y permisiva con los avancesbiotecnológicos). Estos protocolos buscandeterminar la seguridad de la introducciónde células somáticas con edición del geno-ma ex-vivo, en pacientes con cáncer enestadios avanzados que no responde a otrostratamientos, por el momento no buscandeterminar como objetivo principal su efica-cia en el tratamiento de estos pacientes.

Si bien la aplicación de estas técnicasen el mejoramiento del genoma normalpor el momento no es una posibilidadconcreta, la rapidez con la que estas téc-nicas se trasladan a la clínica y el impac-to que generan a nivel social podrá gene-rar presión para considerar su aplicacióna situaciones no médicas. [39] La comple-jidad de la aplicación de estas tecnologí-as implicará un análisis bioético más pro-fundo de los protocolos de investigaciónque impliquen una protección más ampliay sistemática de quienes participen enestos proyectos. Si bien estos proyectospueden tener valor científico, clínico ysocial, y ser protocolos metodológica-mente válidos, la protección de las perso-

nas participantes, en sus derechos, bien-estar y dignidad, debe ser interpretadacomo prioritaria al avance tecnológico.

Respecto de su aplicación a nivelembrionario los cuestionamientos sonmás complejos, porque implica aspectoscientíficos y morales ya que estos embrio-nes humanos a quienes se les ha modifi-cado su genoma no son aptos para sutransferencia. Desde la perspectiva cientí-fica, ello implica que no se conocerácomo afectará la edición del genoma eldesarrollo embrionario más allá del día14, y por ello no se podrá constatar sialtera de alguna manera el desarrollofetal o la vida adulta. Desde la perspecti-va moral implica la destrucción delibera-da de aquellos embriones humanos, quie-nes fueron seleccionados particularmentepara investigación. El primer cuestiona-miento es fundamentalmente científico,ya que interroga la validez de una inves-tigación en seres humanos de la que noconocerá en forma sistemática su desen-lace final en su vida adulta. Es difícil jus-tificar la decisión de modificar en formairreversible el genoma del propio hijo ensu vida embrionaria sin conocerse concerteza sus efectos en la vida adulta de


[40] Strong C. Minimal Risk in Research Involving Pregnant Women and Fetuses. J Law Med Ethics. 2011; 39(3): 529–538.[41] Liang P, Xu Y, Zhang X, Ding C, Huang R, Zhang Z, Lv J, Xie X, Chen Y, Li Y, Sun Y, Bai Y, Songyang Z, Ma W, Zhou C,Huang J. CRISPR/Cas9-mediated gene editing in human tripronuclear zygotes. Protein Cell. 2015 May; 6(5):363-72. [42] Human Fertility and Embriology Autorithy. [En línea. Consulta: 25/05/2013] http://www.hfea.gov.uk/10187.html



esa persona. Aquí el cuestionamiento dedeterminar quiénes son los seres huma-nos que requieren mayor protección eneste tipo de investigaciones, si son lospadres quienes sufren la profunda angus-tia de tener hijos con riesgo elevado depatología hereditaria, o son los mismosembriones, sus propios hijos, quienessometidos a esta necesidad de ser“sanos”, son expuestos a técnicas deinvestigación de las que aún no se cono-cen sus consecuencias y que implican unriesgo mayor que el riesgo mínimo. [40] Elcuestionamiento es, si la necesidad detener un hijo relacionado biológicamentees tal que justifica, por un lado concebir asus propios hijos mediante una técnicaexperimental, de la cual aún hay muypoca información; y fundamentalmentesometer a otros seres humanos en etapaembrionaria, no aptos o no queridos parasu transferencia, a procesos de investiga-ción que permitan validar la eficacia yseguridad de estas técnicas. De hecho en2015 Liang y colaboradores publican unprimer trabajo de edición del genoma enembriones triploides. [41]

Si bien demostraron que es posible edi-tar el genoma en embriones humanos, esta-blecen que la eficacia es baja, que los

embriones editados eran mosaico y que sedetectaron efectos fuera de blanco, conclu-yen que no sería posible predecir el resulta-do de la edición del genoma en el diagnós-tico de preimplantación. A su vez laAutoridad de Embriología y FertilizaciónHumana (HFEA) en Reino Unido ha renova-do la licencia de investigación en embrionessobrantes de fertilización asistida incluyen-do la técnica de edición genética a un ins-tituto de investigación en células estamina-les embrionarias, aclarando que todos losensayos deben ser aprobados por un comi-té de ética de investigación y que es ilegaltransferir estos embriones con genoma edi-tado a una mujer como tratamiento. [42]

CUESTIONAMIENTO

Las preguntas son:

¿Es lícito investigar en seres humanosen etapa embrionaria vivos, que deberánser deliberadamente destruidos debido aque no se interpretan como aptos para sertransferidos a un útero materno?

¿Es lícito moralmente modificar lainformación genética a nivel somático o a


[43] Brown J. Research on human embryos - a justification. J Med Ethics. 1986; 12(4):201-6.[44] Declaración Universal de Derechos Humanos, Preámbulo. UNESCO; 1948. [En línea. Consulta 10/04/17]<http://unesdoc.unesco.org/images/0017/001790/179018m.pdf > [45] Ciccone L. Bioética: Historia, Principios, Cuestiones. Madrid: Editorial Palabra; 2005.


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nivel embrionario como tratamiento deenfermedades o para alterar el genomanormal según el deseo de la propia perso-na o el deseo de los padres?

DISCUSIÓN

El hombre siempre se ha planteado laposibilidad de romper sus propios límitesbiológicos. Hoy esta posibilidad parecemás cercana que nunca frente a los últi-mos adelantos de la ciencia y de la técni-ca en las ciencias de la vida que permiti-rían modificar el genoma humano propioy de las futuras generaciones. Si bienactualmente las técnicas de edición delgenoma humano tienen impactantes apli-caciones en investigación biológica y bio-médica básica, es su traslado a la clínicalo que genera mayores controversias. Elriesgo se centra en los medios utilizadospara lograr los avances de la ciencia y laaplicación de estas tecnologías en otrasfinalidades distintas que las de evitar laenfermedad, sino en el afán por la perfec-ción biológica del ser humano. El dilema,como para otros avances tecnológicos, esla aplicación de esta tecnología para elbeneficio de la humanidad en su conjunto.

La controversia respecto de la licitudde investigar en embriones humanos noes un tema nuevo, sino que se debatedesde el inicio mismo de las técnicas defertilización asistida. [43]

La controversia ética surge a partir decómo se va a considerar el estatus moralde aquellos seres humanos en etapaembrionaria vivos pero “no aptos” o nodeseados para transferencia al úteromaterno. Si se incluye o no a estosembriones humanos concebidos in vitro,como los miembros más indefensos de lafamilia humana [44] y si es necesarioregular particularmente su protección.

Existen diferentes perspectivas acercade la definición ontológica y moral del serhumano en la etapa embrionaria. [45] Sise reconoce que el ser humano en etapaembrionaria tiene un estatuto moralcompleto y objetivo, no es lícita cualquieractividad que lo exponga a riesgos demanipulación como la fertilización asisti-da, la selección embrionaria mediante eldiagnóstico preimplantatorio, o la inves-tigación en embriones con ninguna otrafinalidad que sea para beneficio del


[46] Eijek JW. Los criterios de la individualidad orgánica y el estatuto bioantropológico del embrión preimplantatorio. InSgreccia E, Laffite J. eds. El embrión humano en la fase de preimplantación, aspectos científicos y consideracionesbioéticas, Pontificia Academia Pro Vita. Madrid, Biblioteca de Autores Cristianos; 2008.[47] Palazzani L. I significati filosofici del concetto di persona. In Ciccone L, Bioética: Historia, Principios, Cuestiones,Madrid, Editorial Palabra; 2005.[48] Harris J. The concept of the Person and the value of life. Kennedy Inst Ethics J. 1999;9(4):293-308.[49] Beauchamp TL, Childress JF. Principles of Biomedical Ethics. New York: Oxford University Press; 2009.



mismo embrión. Interpreta como moral-mente ilícita la destrucción deliberada delos embriones, porque define que la vidahumana comienza en el momento de lafecundación y define al embrión humanocomo ser individual, concreto y único.Establece, entonces, su estatuto moralcomo una característica propia del ser,que deviene de su dignidad ontológica,una propiedad intrínseca de la naturalezahumana y de la que emanan los derechosatribuibles a todos los seres humanos.[46] El ser humano “es” persona en virtudde su naturaleza racional, no se “convier-te en” persona debido al efectivo ejerciciode determinadas funciones (como son lacapacidad de relacionarse, la sensibilidado la racionalidad). El ser persona pertene-ce, entonces, al orden ontológico, no sepuede adquirir ni disminuir gradualmente,independientemente de su estadio dedesarrollo físico, intelectual, o social. [47]

En cambio otras corrientes interpretanque el ser persona y su dignidad vienen engrados, no todos los seres humanos tienenel mismo valor moral intrínseco, sino queel valor moral será un atributo adquirido o

perdido en forma cuantitativa. [48] Porello, el estatuto moral se considera comouna característica cuantitativa adquirida uotorgada. Por tanto, ser moralmente consi-derado por otros significa tener una posi-ción moral o ser protegido por normasmorales, incluyendo principios, reglas,obligaciones y derechos. [49]

Por lo tanto, el concepto de persona yel de su estatuto moral en etapas tempra-nas del desarrollo de la vida, puede inter-pretarse desde distintas corrientes depensamiento y por tanto otorgarse undistinto respeto por la vida de los sereshumanos por nacer.

Las modificaciones del genoma huma-no que pretenden ser terapéuticas, no soninocuas, ni están exentas de consecuen-cias desconocidas y como tales debeninterpretarse en una perspectiva másamplia. La edición del genoma en célulasgerminales o sus progenitoras y de lascélulas embrionarias produce cambiospermanentes en el ADN que será transmi-tido a las siguientes generaciones, con elriesgo de alterar el pool genético de la


[50] Habermas J. El futuro de la naturaleza humana: ¿Hacia una eugenesia liberal?, Paidós, Barcelona. 2002; p.45.[51] Kass LR. Ageless bodies, happy souls: biotechnology and the pursuit of perfection. New Atlantis. 2003; (1):9-28.


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humanidad. Por ello, el debate no se cir-cunscribe a las decisiones de una familiao una sociedad de aceptar o no experi-mentar en embriones humanos y modifi-car su genoma, abarca a la humanidad ensu conjunto. Si se asume correr el riesgode realizar modificaciones del genomaque pudieran afectar la naturaleza huma-na, no se trata sólo de una decisión autó-noma, libre y particular, sino de una deci-sión que puede afectar la naturaleza bio-lógica y ética de la especie, y la relaciónentre las personas actuales y las que ven-drán. [50]

CONCLUSIÓN

El hombre no debe olvidar su natura-leza animal sometida a la finitud y a lamuerte y debería reconciliarse con ella, esdecir dejar de luchar contra ella paraluchar a favor de ella, debe cobrar con-ciencia de su responsabilidad frente a lasnuevas generaciones.

Esto no significa, en manera alguna,que debamos cerrarnos a los avances yprometedoras posibilidades que nos ofre-ce la ciencia, la cual pareciera vislumbrarel surgimiento de una nueva medicina.Hoy somos beneficiarios de la cura o tra-tamiento de muchas enfermedades,

aumento de la expectativa de vida, mejo-ra del sufrimiento físico y emocional. [51]Significa más bien que debemos entrar endiálogo con la ciencia y sus avances, reci-biendo el riquísimo aporte de cada disci-plina, colocando a la filosofía como eje deposibles discusiones y como garantía deuna mirada crítica. Todo esto teniendo elbien del hombre como objetivo irrenun-ciable y resguardando su dignidad einevitable vulnerabilidad.

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LOS COMITÉS DE BIOÉTICA ASISTENCIAL:SITIOS DEENCUENTRO Y DEACOMPAÑAMIENTO

Fecha de recepción: 28/09/2017Fecha de aceptación: 25/10/2017

ARTÍCULOS

75INSTITUTO DE BIOÉTICA / UCA - VIDA Y ÉTICA AÑO 18 Nº 2 DICIEMBRE 2017

Mg. Dr. Lenin de Janon [email protected]

· Magister en Ética Biomédica (UCA)· Especialista en Medicina Clínica (UCA)· Profesor de Bioética e Investigador en el Instituto de Bioética, Facultad de Ciencias Médicas (UCA)

· Médico de la Unidad de Terapia Intensiva del Hospital “Francisco Santojanni” de la CiudadAutónoma de Buenos Aires

· Presidente del Comité de Bioética del Hospital “Francisco Santojanni”

· Miembro Titular de la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva

ARTÍCULOS

Pa la bras cla ve

· Comité de ética clínica

· Sistema sanitario· Juicio moral

Key words

· Committees of clinical Ethics

· Health system· Moral judgment


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VIDA Y ÉTICA


RESUMEN [1]

Los comités de bioética asistencial �oética clínica� son un grupo de profe-sionales de la salud, de origen diver-so, que se reúnen para analizar labondad de las acciones de quienesimplementan cuidados sanitarios. Lamotivación real del análisis es la bús-queda en común�unión del “bien” yaque sus integrantes manifiestan unanecesidad íntima e intransferible debuscar al bien perfecto y perfeccio-nador de sí mismo. Así los comitésconstituyen una oportunidad paraque la Verdad trascendente iluminela resolución de cuestiones moralescomplejas. Respetando su naturalezapropia, el artículo postula al comitécomo un sitio donde es posible tra-bajar en la difusión de la Palabra,crecimiento en la fe y practicando lacaridad gracias a una pedagogía queincluye pluralismo, acogida y diálogotransformador, a fin de abordar inte-rrogantes éticos producto del pro-greso biomédico y biotecnológico.

ABSTRACT

A committee of Bioethics, also calledcommittee of clinical Ethics, is agroup of healthcare professionalsfrom diverse origin that bringstogether to analyze goodness of thepersonal actions when providinghealth-caring. The analysis ismotivated by seeking of “what isgood” in a common unity way,since the committee members feelan intimate and non-transferableneed for pursuing the perfect andcrowning good. Therefore, acommittee represents anopportunity for the transcendentTruth to enlighten the solutions ofcomplex moral issues. Bearing inmind the proper nature of thecommittees, this paper suggeststhat a committee is a place where itis possible to work on spreading theWord, while growing in faith, andpracticing charity through applyingpedagogy involving: pluralism,welcom, and transforming dialoguein order to tackle ethical questionsderived from biomedical andbiotechnological progress.

[1] El presente artículo está basado en la ponencia del autor en el marco del X Congreso de la Federación Internacional deBioética Personalista cuyo tema central fue “La Bioética Personalista al servicio de la Dignidad del Hombre. Nuevos rum-bos: de Aparecida a Evangelii gaudium”. Buenos Aires del 13 al 15 de octubre de 2015.


Anselmino, Silvia ; Moya, Graciela · Anselmino, Silvina, Moya, Graciela. “Análisis bioético de...

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