ANÁLISIS DE PUREZA DE GASES MEDICINALES MEDICAMENTOS V... · 2013-01-11 · ANÁLISIS DE PUREZA DE...
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Especificación: valor requerido según RFE/Ph. Eur. NO/NO 2 : expresado en informe de ensayo como NOX. CONCLUSIONES Los resultados obtenidos en los distintos puntos de la red analizados se ajustan a las especificaciones de RFE/Ph.Eur, asegurando la calidad de gases suminis- trados a los pacientes, hecho que permite a los responsables del proceso establecer un nuevo indicador de calidad en la gestión de estos medicamentos especiales. Bibliografía • Quintero Pichardo, E. Nueva responsabilidad. Funcionamiento Interno. Revista Oficial de la SAFH. Mayo – Agosto 2005. • Fernández Abásolo, A. Gestión de Gases medicinales. Servicios de Farmacia Hospitalaria. Procedimientos Normaliza- dos de Trabajo. Capítulo III. • Quintero Pichardo, E Gestión de Gases medicinales. Servicios de Farmacia Hospitalaria. Procedimientos Normaliza- dos de Trabajo. Capítulos I y II. • Fernández Abásolo, A; González Álvarez, LM. La nueva gestión de los gases medicinales como medicamento: una visión desde la experiencia. Revista Todo hospital. Mayo 2007. • Real Decreto 1800/2003, de 26 de Diciembre, por el que se regulan los gases medicinales. BOE núm. 11, de 13 de Ene- ro de 2004 (pág. 1081-1084). • Real Farmacopea Española, 2ª edición. • Sistema Integral de Análisis (SIA). ANÁLISIS DE PUREZA DE GASES MEDICINALES MEDICAMENTOS Fernández A 1 , Quintero E 2 , González LM 1 1 Hospital del SAS de La Línea. Cádiz 2 Hospital General de Riotinto. Huelva INTRODUCCIÓN Tal como especifica el Real Decreto 1800/2003, de 26 de Diciembre, por el que se regulan los gases medicinales, en su artículo 3.2, la calidad de éstos tie- ne que ajustarse a lo establecido en Real Farmacopea Española (RFE) o en Farma- copea Europea (Ph.Eur). Asimismo, en los Procedimientos Normalizados de Trabajo de gestión de estos medicamentos especiales, dada la preocupación que existe sobre la calidad del gas que sale por la toma de la pared tras circular por la instalación, se establece la necesidad de realizar analíticas en las tomas murales de salida de gases, puntos de suministro ubicados estratégicamente en los lugares de mayor utilización de gases medicinales dentro de una institución, permitiendo de esa forma la cómo- da y rápida disponibilidad de dichos gases. El farmacéutico puede supervisar el cumplimiento de las características requeridas sobre la calidad de los gases en el proceso de recepción de las distintas formas de suministro y en la distribución de botellas y botellones, pero no en caso de distribución desde el tanque criogénico a través de la red de distribución. El fabricante puede controlar en la medida de lo posible la calidad mediante la televigilancia, pero esto no garantiza la calidad del gas que ingiere el consumidor final. Existe, por tanto, un grave problema en las redes de distribución al no conocer realmente su situación. OBJETIVO Estudiar la calidad de los gases medicinales distribuidos a través de la red de canalización de tuberías y dispensados desde la toma mural al paciente, a través de un Sistema Integral de Análisis. MÉTODO El método que se adopta para intentar subsanarlo, ha sido implantar un proceso de garantía de calidad, similar a las comprobaciones que se realizan para el tratamiento de la legionelosis, sistema de muestreo de calidad en las tomas de gases de dispensación final, que nos permite conocer no sólo la calidad de los gases que dispensamos sino también el estado de nuestra red de distribución. Se han estudiado distintos puntos de la red, concretamente se han extraido tomas de muestra de aire medicinal, óxido nitroso (N 2 0) y oxígeno (0 2 ) de quirófano, aire medicinal y oxígeno de UCI Hemodinámica y oxígeno de una habitación de una Unidad Clínica. Al no dispo- ner los hospitales de técni- cas de análisis específicas, ésta la lleva a cabo una em- presa externa mediante un Sistema Integral de Análisis, procedimiento normalizado que se realiza de acuerdo a la periodicidad y muestreo establecido por el hospital solicitante, en nuestro caso dos anuales. Se facilita un modelo de informe de en- sayo de las muestras, dón- de tras análisis se proce- de a especificar los valores reales de cada uno de los parámetros con su incerti- dumbre correspondiente. La determinación de pure- zas (O 2 % V/V, N 2 0% V/V) e impurezas (ppm V/V: H 2 O, CO, SO 2 , NOX, CO 2 ) se realiza mediante método analítico especificado en RFE/ Ph. Eur (se especifica en cuadro de resultados). UCI HEMODINÁMICA AIRE MEDICINAL IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN O 2 20,92% V/V ± 0.07% V/V Analizador Paramagnético 20,4 < % O 2 < 21,4 H 2 O 43,90 ppm V/V ± 12,7 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P 2 O 5 ) < 67 ppm V/V CO < 0,6 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 5 ppm V/V CO 2 168 ppm V/V ± 10 ppm V/V Absorción Infrarrojos no dispersivo < 500 ppm V/V NO/NO 2 < 0,03 ppm V/V N/A Quimioluminiscencia < 2 ppm V/V SO 2 < 0,01ppm V/V N/A Fluorescencia Ultravioleta < 1 ppm V/V Aceite -- -- Analítica Farmacopea < 0,1 mg/m 3 V/V OXÍGENO MEDICINAL IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN O 2 Identificación 99,68% V/V ± 0,13% V/V Analizador Paramagnético Identificación > 99,5% V/V H 2 O 7,0 ppm V/V ± 4,1 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P 2 O 5 ) < 67 ppm V/V CO < 0,6 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 5 ppm V/V CO 2 < 0,7 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 300 ppm V/V RESULTADOS Tras los procedimientos de análisis realizados, los resultados obtenidos son: QUIRÓFANO AIRE MEDICINAL IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN O 2 20,91% V/V ± 0.07% V/V Analizador Paramagnético 20,4 < %O 2 < 21,4 H 2 O 42,0 ppm V/V ± 35,8 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P 2 O 5 ) < 67 ppm V/V CO < 0,6 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 5 ppm V/V CO 2 253 ppm V/V ± 119 ppm V/V Absorción Infrarrojos no dispersivo < 500 ppm V/V NO/NO 2 < 0,03 ppm V/V N/A Quimioluminiscencia < 2 ppm V/V SO 2 < 0,01 ppm V/V N/A Fluorescencia Ultravioleta < 1 ppm V/V Aceite -- -- Analítica Farmacopea < 0,1 mg/m 3 V/V ÓXIDO NITROSO MEDICINAL IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN N 2 O Identificación 99,99% V/V ± 0,16% V/V Absorción Infrarrojos Identificación > 98% V/V H 2 O 7,3 ppm V/V ± 5,6 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P 2 O 5 ) < 67 ppm V/V CO < 0,5 ppm V/V N/A Cromatografia de Gases FID < 5 ppm V/V CO 2 < 126 ppm V/V N/A Cromatografia de Gases TCD < 300 ppm V/V NO/NO 2 < 0,03 ppm V/V N/A Quimioluminiscencia < 2 ppm V/V OXÍGENO MEDICINAL IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN O 2 Identificación 99,67% V/V ± 0,12% V/V Analizador Paramagnético Identificación > 99,5% V/V H 2 O 5,9 ppm V/V ± 4,0 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P 2 O 5 ) < 67 ppm V/V CO < 0,6 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 5 ppm V/V CO 2 < 0,7 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 300 ppm V/V UNIDAD CLÍNICA (HABITACIÓN) OXÍGENO MEDICINAL IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN O 2 Identificación 99,67% V/V ± 0,12% V/V Analizador Paramagnético Identificación > 99,5% V/V H 2 O 6,4 ppm V/V ± 4,0 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P 2 O 5 ) < 67 ppm V/V CO < 0,6 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 5 ppm V/V CO 2 < 0,7 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 300 ppm V/V
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Especifi cación: valor requerido según RFE/Ph. Eur.NO/NO2: expresado en informe de ensayo como NOX.
CONCLUSIONES Los resultados obtenidos en los distintos puntos de la red analizados se ajustan a las especifi caciones de RFE/Ph.Eur, asegurando la calidad de gases suminis-trados a los pacientes, hecho que permite a los responsables del proceso establecer un nuevo indicador de calidad en la gestión de estos medicamentos especiales.
Bibliografía• Quintero Pichardo, E. Nueva responsabilidad. Funcionamiento Interno. Revista Oficial de la SAFH. Mayo –
Agosto 2005.• Fernández Abásolo, A. Gestión de Gases medicinales. Servicios de Farmacia Hospitalaria. Procedimientos Normaliza-
dos de Trabajo. Capítulo III.• Quintero Pichardo, E Gestión de Gases medicinales. Servicios de Farmacia Hospitalaria. Procedimientos Normaliza-
dos de Trabajo. Capítulos I y II.• Fernández Abásolo, A; González Álvarez, LM. La nueva gestión de los gases medicinales como medicamento: una
visión desde la experiencia. Revista Todo hospital. Mayo 2007.• Real Decreto 1800/2003, de 26 de Diciembre, por el que se regulan los gases medicinales. BOE núm. 11, de 13 de Ene-
ro de 2004 (pág. 1081-1084).• Real Farmacopea Española, 2ª edición.• Sistema Integral de Análisis (SIA).
ANÁLISIS DE PUREZA DE GASESMEDICINALES MEDICAMENTOS
Fernández A1, Quintero E2, González LM1
1 Hospital del SAS de La Línea. Cádiz2 Hospital General de Riotinto. Huelva
INTRODUCCIÓN Tal como especifi ca el Real Decreto 1800/2003, de 26 de Diciembre, por el que se regulan los gases medicinales, en su artículo 3.2, la calidad de éstos tie-ne que ajustarse a lo establecido en Real Farmacopea Española (RFE) o en Farma-copea Europea (Ph.Eur). Asimismo, en los Procedimientos Normalizados de Trabajo de gestión de estos medicamentos especiales, dada la preocupación que existe sobre la calidad del gas que sale por la toma de la pared tras circular por la instalación, se establece la necesidad de realizar analíticas en las tomas murales de salida de gases, puntos de suministro ubicados estratégicamente en los lugares de mayor utilización de gases medicinales dentro de una institución, permitiendo de esa forma la cómo-da y rápida disponibilidad de dichos gases.
El farmacéutico puede supervisar el cumplimiento de las características requeridas sobre la calidad de los gases en el proceso de recepción de las distintas formas de suministro y en la distribución de botellas y botellones, pero no en caso de distribución desde el tanque criogénico a través de la red de distribución. El fabricante puede controlar en la medida de lo posible la calidad mediante la televigilancia, pero esto no garantiza la calidad del gas que ingiere el consumidor fi nal. Existe, por tanto, un grave problema en las redes de distribución al no conocer realmente su situación.
OBJETIVO Estudiar la calidad de los gases medicinales distribuidos a través de la red de canalización de tuberías y dispensados desde la toma mural al paciente, a través de un Sistema Integral de Análisis.
MÉTODO El método que se adopta para intentar subsanarlo, ha sido implantar un proceso de garantía de calidad, similar a las comprobaciones que se realizan para el tratamiento de la legionelosis, sistema de muestreo de calidad en las tomas de gases de dispensación fi nal, que nos permite conocer no sólo la calidad de los gases que dispensamos sino también el estado de nuestra red de distribución. Se han estudiado distintos puntos de la red, concretamente se han extraido tomas de muestra de aire medicinal, óxido nitroso (N20) y oxígeno (02) de quirófano, aire medicinal y oxígeno de UCI Hemodinámica y oxígeno de una habitación de una Unidad Clínica. Al no dispo-ner los hospitales de técni-cas de análisis específi cas, ésta la lleva a cabo una em-presa externa mediante un Sistema Integral de Análisis, procedimiento normalizado que se realiza de acuerdo a la periodicidad y muestreo establecido por el hospital solicitante, en nuestro caso dos anuales. Se facilita un modelo de informe de en-sayo de las muestras, dón-de tras análisis se proce-de a especifi car los valores reales de cada uno de los parámetros con su incerti-dumbre correspondiente.
La determinación de pure-zas (O2% V/V, N20% V/V) e impurezas (ppm V/V: H2O, CO, SO2, NOX, CO2) se realiza mediante método analítico especifi cado en RFE/ Ph. Eur (se especifi ca en cuadro de resultados).
UCI HEMODINÁMICA
AIRE MEDICINAL
IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN
O2 20,92% V/V ± 0.07% V/V Analizador Paramagnético 20,4 < % O2 < 21,4
H2O 43,90 ppm V/V ± 12,7 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P2O5) < 67 ppm V/V
CO < 0,6 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 5 ppm V/V
CO2 168 ppm V/V ± 10 ppm V/V Absorción Infrarrojos no dispersivo < 500 ppm V/V
NO/NO2 < 0,03 ppm V/V N/A Quimioluminiscencia < 2 ppm V/V
SO2 < 0,01ppm V/V N/A Fluorescencia Ultravioleta < 1 ppm V/V
Aceite -- -- Analítica Farmacopea < 0,1 mg/m3 V/V
OXÍGENO MEDICINAL
IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN
O2
Identifi cación 99,68% V/V ± 0,13% V/V Analizador Paramagnético Identifi cación
> 99,5% V/V
H2O 7,0 ppm V/V ± 4,1 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P2O5) < 67 ppm V/V
CO < 0,6 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 5 ppm V/V
CO2 < 0,7 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 300 ppm V/V
RESULTADOS Tras los procedimientos de análisis realizados, los resultados obtenidos son:
QUIRÓFANO
AIRE MEDICINAL
IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN
O2 20,91% V/V ± 0.07% V/V Analizador Paramagnético 20,4 < %O2 < 21,4
H2O 42,0 ppm V/V ± 35,8 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P2O5) < 67 ppm V/V
CO < 0,6 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 5 ppm V/V
CO2 253 ppm V/V ± 119 ppm V/V Absorción Infrarrojos no dispersivo < 500 ppm V/V
NO/NO2 < 0,03 ppm V/V N/A Quimioluminiscencia < 2 ppm V/V
SO2 < 0,01 ppm V/V N/A Fluorescencia Ultravioleta < 1 ppm V/V
Aceite -- -- Analítica Farmacopea < 0,1 mg/m3 V/V
ÓXIDO NITROSO MEDICINAL
IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN
N2OIdentifi cación
99,99% V/V ± 0,16% V/V Absorción Infrarrojos Identifi cación> 98% V/V
H2O 7,3 ppm V/V ± 5,6 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P2O5) < 67 ppm V/V
CO < 0,5 ppm V/V N/A Cromatografi a de Gases FID < 5 ppm V/V
CO2 < 126 ppm V/V N/A Cromatografi a de Gases TCD < 300 ppm V/V
NO/NO2 < 0,03 ppm V/V N/A Quimioluminiscencia < 2 ppm V/V
OXÍGENO MEDICINAL
IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN
O2
Identifi cación 99,67% V/V ± 0,12% V/V Analizador Paramagnético Identifi cación
> 99,5% V/V
H2O 5,9 ppm V/V ± 4,0 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P2O5) < 67 ppm V/V
CO < 0,6 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 5 ppm V/V
CO2 < 0,7 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 300 ppm V/V
UNIDAD CLÍNICA (HABITACIÓN)
OXÍGENO MEDICINAL
IMPUREZA RESULTADO INCERTIDUMBRE MÉTODO ANALÍTICO ESPECIFICACIÓN
O2
Identifi cación 99,67% V/V ± 0,12% V/V Analizador Paramagnético Identifi cación
> 99,5% V/V
H2O 6,4 ppm V/V ± 4,0 ppm V/V Higrómetro Electrolítico (P2O5) < 67 ppm V/V
CO < 0,6 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 5 ppm V/V
CO2 < 0,7 ppm V/V N/A Absorción Infrarrojos no dispersivo < 300 ppm V/V
