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ANEXO II:

PLANIFICACIÓN DE LOS CONTROLES OFICIALES: CLASIFICACIÓN DE LOS ESTABLECIMIENTOS ALIMENTARIOS EN BASE AL RIESGO

1.- CONSIDERACIONES GENERALES

Las administraciones sanitarias deben garantizar la realización de los controles oficiales de forma sistemática y con

la frecuencia apropiada en función del riesgo, de acuerdo con lo establecido en el Reglamento (UE) 2017/625. Esto

requiere tener en cuenta:

✓ Los riesgos identificados en relación con animales, piensos o alimentos, con empresas alimentarias o de

piensos, con el uso de piensos o alimentos, o con cualquier proceso, material, sustancia, actividad u

operación que puedan afectar a la seguridad de los piensos o los alimentos o a la salud animal o el

bienestar de los animales;

✓ El historial de las empresas alimentarias o de piensos en cuanto al cumplimiento de la legislación sobre

piensos o alimentos o de las normas en materia de salud animal y bienestar de los animales;

✓ La fiabilidad de los autocontroles realizados por la empresa, y

✓ Cualquier dato que pudiera indicar incumplimiento.

La determinación del riesgo asociado a los establecimientos alimentarios es un paso esencial y previo a la

planificación del control oficial. Este riesgo resulta de la interacción de dos módulos, uno genérico, relacionado

con la actividad desarrollada en el establecimiento y que es el mismo para todas las empresas que llevan a cabo

una misma actividad, y uno específico de cada establecimiento, variable en el tiempo en función de las condiciones

higiénico-sanitarias y del cumplimiento de la legislación. Este módulo, tiene en cuenta el conjunto de condiciones

higiénico-sanitarias y de autocontrol de cada establecimiento en un momento dado, es decir el estado sanitario

del establecimiento.

Mediante las observaciones o mediciones de los incumplimientos de la normativa en los establecimientos

alimentarios, a través de los formularios de control oficial, cumplimentados en las inspecciones/auditorias que se

llevan a cabo en dichos establecimientos con objeto de verificar el cumplimiento de la normativa; se posibilita la

adopción de las medidas sanitarias orientadas a prevenir, eliminar o reducirlos a niveles aceptables. Asimismo,

juegan un papel primordial en la categorización del riesgo asociado a los establecimientos alimentarios y, por ende,

para dirigir las acciones de control hacia aquellos sectores y establecimientos que precisan de mayor vigilancia.

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La categorización del riesgo asociado a un número tan elevado de establecimientos alimentarios, requiere de una

herramienta informática potente, capaz de valorar todos y cada uno de los factores que intervienen, permitiendo

una eficaz gestión del riesgo.

Se describen a continuación los criterios generales a aplicar en la planificación de la actividad de control en base

al riesgo que operan en la actualidad:

2.- VALORACIÓN Y CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO ASOCIADO A LOS ESTABLECIMIENTOS

ALIMENTARIOS

El riesgo asociado a los establecimientos alimentarios resulta de la interacción de dos módulos: Riesgo genérico y

Riesgo específico.

a. El riesgo genérico es común a todos los establecimientos que tienen la misma actividad, e incorpora los

siguientes componentes:

✓ Riesgo asociado al alimento (A): Es aquel que tiene en cuenta las características propias del alimento, su

uso esperado y los materiales en contacto con los mismos.

✓ Riesgo asociado a la fase de la cadena alimentaria (F): Es aquel que tiene en cuenta la naturaleza de las

actividades, procesos u operaciones que se desarrollan en los establecimientos alimentarios y que puedan

afectar a la seguridad de sus productos.

✓ Riesgo asociado a población de destino (Ps): Es aquel que tiene en cuenta las características especiales de

la población a la que va dirigido el alimento en relación con su sensibilidad a los peligros potenciales de

los alimentos.

✓ Riesgo asociado al ámbito de distribución (D): Es aquel que tiene en cuenta el ámbito de distribución de

los productos y, por lo tanto, la población potencial afectada.

a. El riesgo específico se determina para cada establecimiento en un periodo determinado, en función de sus

condiciones sanitarias y el grado de cumplimiento de la normativa de seguridad alimentaria:

✓ Estado Sanitario: Es aquel que tiene en cuenta el conjunto de condiciones higiénico-sanitarias y de

autocontrol de cada establecimiento en un momento dado.

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✓ Historial de la empresa: Es aquel que relaciona las sanciones impuestas ante incumplimientos a la

legislación alimentaria con la capacidad de la empresa para producir alimentos seguros. Este factor valora

el perfil de la empresa a lo largo del tiempo con respecto al cumplimiento de la normativa alimentaria.

A) RIESGO GENÉRICO (RG)

A.1) Componentes del RG

Tipo de alimento (A)

El tipo de producto alimenticio supone un nivel de riesgo, en función de diversos factores como son: composición,

grado de estabilidad y condiciones de uso. A partir de estos factores se establece una categorización de los

productos alimenticios en cuatro niveles de riesgo Tabla 1:

Tabla 1: Valor del factor de riesgo asociado al producto

Tipo de Producto Nivel de

riesgo Factor de riesgo

Alimentos de mayor riesgoa

Alimentos listos para el consumo A IV 2

Alimentos que requieren tratamiento

adicional previo a su consumo

A III

1.5

Alimentos de menor riesgob

Alimentos listos para el consumo A II 0.5

Alimentos que requieren tratamiento

adicional previo a su consumo

A I

0.25

a Alimentos de mayor riesgo: Son aquellos que, por sus características intrínsecas, pueden contener microorganismos patógenos y permitir su crecimiento y/o formación de toxinas, y/o contener otros contaminantes.

b Alimentos de menor riesgo: Son aquellos que es poco probable que contengan microorganismos patógenos y permitan su crecimiento y/o la formación de toxinas, y/o contengan otros contaminantes.

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Fase de la cadena alimentaria (F)

En cada una de las diferentes fases de la cadena alimentaria, desde la producción hasta la comercialización de los

alimentos, se introducen elementos de riesgo de diferente entidad. Por ello, a la hora de categorizar el riesgo

asociado al establecimiento un factor importante a tener en cuenta será el tipo de actividades, procesos u

operaciones que se desarrollan en él.

A partir de la actividad desarrollada por el establecimiento se han definido cuatro niveles de riesgo, de mayor a

menor Tabla 2:

Tabla 2: Valor del factor de riesgo asociado a la actividad del establecimiento

Etapa del proceso de obtención del alimento

Nivel de riesgo Factor de riesgo

Producción / fabricación y/ o preparación F IV 1

Envasado F III 0.60

Almacenamiento F II 0.30

Venta al por menor F I 0.20

Ámbito de Distribución (D)

El área de distribución de los productos de un establecimiento alimentario es un factor que incide en el nivel de

riesgo asociado al mismo, ya que, si se produce un fallo en la seguridad del producto, las consecuencias y la

complejidad de las actuaciones necesarias para su retirada del mercado pueden ser, en el caso de establecimientos

que no tienen limitado el ámbito de distribución, mayores que en el de aquellos que actúan a nivel local.

Tabla 3: Valor del factor de riesgo asociado a la distribución de los productos

Distribución de los productos (D) Factor de riesgo

No restringida al ámbito local 1

Restringida 2

Población Sensible (Ps)

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No toda la población presenta una sensibilidad homogénea al riesgo asociado a los alimentos. Circunstancias

personales tales como la edad, el estado inmunológico, o determinadas necesidades nutricionales hace que la

sensibilidad de ciertos grupos sea mayor que la de otros.

Se pueden identificar determinadas actividades alimentarias cuyos productos son consumidos de manera

exclusiva por grupos de población sensible, entendiendo como tal, la población infantil, anciana y con patologías

En estos casos, para tener en cuenta este incremento en el riesgo, se aplicará un factor denominado “población

sensible (Ps)” que toma el valor 1.5.

A.2) Cálculo del riesgo genérico (RG)

El riesgo genérico asociado a una determinada actividad alimentaria viene establecido a través de la interacción

de los factores mencionados, de acuerdo con la fórmula:

RG : {A x F x Ps} x 100

D

A: Factor de riesgo asociado al alimento.

F: Factor asociado a la Fase de la cadena alimentaria

Ps: Factor relacionado con la existencia de población sensible

D: Factor relacionado con el ámbito de distribución

Como consecuencia de la aplicación de esta fórmula a las actividades de los establecimientos alimentarios se

establecen tres niveles, con valores de riesgo que pueden ir desde 1 a 200, distribuidos de la siguiente forma:

Tabla 4: Niveles de distribución del riesgo genérico

Nivel de riesgo genérico Valores

Riesgo bajo 1-24

Riesgo medio 25-150

Riesgo alto 151-200

Si en un establecimiento se desarrollan varias actividades con diferentes valores de Riesgo Genérico, el

establecimiento se incluye en el nivel de riesgo que corresponda al valor más elevado.

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B) RIESGO ESPECÍFICO

B.1) Componentes del riesgo específico

Estado Sanitario (ES)

Se entiende por estado sanitario el conjunto de condiciones higiénicas, sanitarias y de autocontrol de un

establecimiento en un momento dado. Está integrado por la resultante ponderada de dos elementos:

• Condiciones higiénico sanitarias que establece la legislación alimentaria.

• Autocontrol: Basado en Requisitos Previos de Higiene y Trazabilidad (RPHT) y/o Análisis de Peligros y

Puntos de Control Crítico (APPCC/PCH).

La evaluación del estado sanitario de los establecimientos alimentarios se lleva a cabo mediante la utilización, en

las visitas de control oficial, de formularios preparados al efecto que contienen los requisitos que deben cumplir

los establecimientos en base al Reglamento (CE) 852/2004, incluyendo el autocontrol basado en Requisitos Previos

de Higiene y Trazabilidad, PCH Y APPCC.

Teniendo en cuenta que la estrategia de implantación del Autocontrol en establecimientos alimentarios de la

Comunitat Valenciana ha contemplado una incorporación progresiva de los diferentes sectores alimentarios, se

han diseñado cuatro tipos de formulario que se adaptan a las situaciones existentes:

• Formulario de inspección.

• Formulario de Control Oficial en establecimientos RPHT.

• Formulario de Control Oficial en establecimientos APPCC.

• Formulario de Control Oficial en establecimientos PCH.

Los formularios se componen de once secciones (de la A, a la K) y recogen todos los aspectos objeto de Control

Oficial incluidos en el Reglamento (CE) 852/2004.

• Sección A: Condiciones estructurales y de ubicación.

• Sección B: Equipos maquinaria y utensilios.

• Sección C: Servicios, vestuarios y lavamanos.

• Sección D: Personal manipulador.

• Sección E: Desperdicios.

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• Sección F: Suministro de agua.

• Sección G: Procesado y envasado.

• Sección H: Almacenamiento y transporte.

• Sección I: Etiquetado.

• Sección J: Requisitos Previos de Higiene y Trazabilidad (RPHT).

• Sección K: Vigilancia de PCCs.

Cada sección consta de varios ítems que desarrollan aspectos parciales. A cada ítem se le asigna un valor

determinado en función de su incidencia en la seguridad del producto. En las secciones de la “A” a la “I” se

contemplan aspectos relacionados con el diseño, condiciones higiénico-sanitarias, procesos de fabricación,

condiciones estructurales y cuestiones relativas al personal contempladas del anexo I y II del Reglamento (CE)

852/2004.

El resultado de la inspección/auditoria dará lugar a que cada ítem se califique como “conforme” o “no conforme”

con la normativa alimentaria. En este último caso se gradúa la gravedad de la “no conformidad” en función de su

impacto en la seguridad del producto, clasificándose en orden creciente de gravedad en:

–– Deficiencias: No Conformidades con la normativa que no influyen o no es probable que influya en la seguridad

del producto (NC, tipo I);

–– Incumplimientos: No Conformidades con la normativa que influyen, o es probable que influyan, en la seguridad

del producto (NC, tipo II y III)

Cuando el ítem se valore como conforme (C), se le asignará la máxima puntuación (100%). Cuando el ítem se valore

como no conforme (NC), la puntuación asignada al ítem será de acuerdo al grado de NC según los valores

siguientes:

✓ DEFICIENCIAS (NC tipo I):

• Se le da el 75% del valor asignado al ítem.

✓ INCUMPLIMIENTOS:

• NC tipo II: se le da el 25% del valor asignado al ítem.

• NC tipo III: se le da el 0% del valor asignado al ítem.

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Cuando no procede la valoración de un ítem, el valor asignado al mismo se reparte entre los restantes ítems de

esa sección, manteniendo la proporcionalidad establecida. En el caso de que, por las características especiales o

el tipo de actividad desarrollada por el establecimiento no proceda la valoración de los ítems de una sección

completa, la puntuación de esa sección se repartirá proporcionalmente entre el resto de secciones de la A a la I.

Una vez cumplimentados todos los ítems del formulario, la aplicación informática calcula el “valor” que

corresponde al estado sanitario del establecimiento. Es condición necesaria cumplimentar la totalidad de los ítems

para que pueda ser atribuido valor. Este valor se renueva en cada visita de inspección, permitiendo una evaluación

actualizada de los establecimientos.

Como consecuencia de esta evaluación, a cada establecimiento se le adjudica una puntuación que puede oscilar

entre 0 y 100 puntos, lo que permite su categorización en 5 niveles (Tabla III.6): A, B, C, D, E.

Tabla 5: Categorías del estado sanitario en función de los rangos de puntuación

Categoría Documento > ≤

A

FORMULARIO DE

INSPECCIÓN

99.99 100

B 95.99

99.99

C

92.99

95.99

D

87.50

92.99

E

0

87.50

A

FORMULARIO DE

INSPECCIÓN RPHT

99.99 100

B 93.99

99.99

C

87.50

93.99

D 78.99 87.50

9

E

0

78.99

A

FORMULARIO DE

INSPECCIÓN RPHT/PCC

99.99 100

B 87.50 99.99

C 77.99 87.50

D 57.99 77.99

E 0 57.99

A

FORMULARIO DE

CONTROL OFICIAL EN

ESTABLECIMIENTOS PCH

99.99 100

B 87.50 99.99

C 76.99 87.50

D 54.99 76.99

E 0 54.99

Además de esta categorización, la puntuación obtenida nos dará una medida exacta del estado sanitario de un

establecimiento, permitiendo comparar establecimientos entre sí, sectores, etc. y establecer objetivos de mejora.

Historial del establecimiento (H)

El Reglamento (CE) Nº 2017/625 señala, entre los aspectos a considerar a la hora de la planificación del Control

Oficial, el análisis del historial de las empresas alimentarias en relación con el cumplimiento de la legislación

sanitaria.

Con el fin de determinar el nivel de riesgo (H) en los establecimientos alimentarios, se tienen en cuenta los datos

correspondientes a los “expedientes resueltos con sanción”, así como la “tipificación de la infracción” de los dos

años anteriores, según la Tabla 6.

Tabla 6: Niveles de riesgo asociados al historial del establecimiento en función de

la tipificación de las sanciones y medidas adoptadas

Tipificación de las infracciones/ suspensión actividad

Nivel de Riesgo Factor de riesgo*

10

SANCION GRAVE H 1 5

SANCION MUY GRAVE H 2 10

SUSPENSIÓN DE ACTIVIDAD H 2 10

* El factor de riesgo no superará en ningún caso el valor de 10. Cuando el establecimiento no haya sido sancionado el factor de riesgo será 0

B.2) Cálculo del Riesgo específico (RE)

Para determinar el riesgo específico se utiliza la siguiente fórmula 1:

RE = (100 – ES) + H

Donde el valor ES (la puntuación obtenida del Estado Sanitario del establecimiento) puede oscilar entre 0 y 100 y

el historial (H) entre 0 y 10, estableciéndose dos niveles de riesgo que corresponden a los distintos rangos que se

figuran en la Tabla III.8.

Tabla 7: Niveles de distribución del riesgo específico

Nivel de Riesgo Específico Valor

Bajo 0 – 12

Alto 13 – 110

3) DETERMINACIÓN DEL RIESGO ASOCIADO A UN ESTABLECIMIENTO ALIMENTARIO

Finalmente, el riesgo asociado a un establecimiento dado vendrá determinado por el peso atribuido al conjunto

de los componentes que determinan el riesgo genérico, modulado en dos niveles por el valor de riesgo

específico del establecimiento en ese momento, tal y como se expresa en la Tabla 8.

Tabla 8: Combinación de los niveles de riesgo genérico y específico

1Teniendo en cuenta que el historial de la empresa ha sido indirectamente considerado al determinar el estado sanitario se ha atribuido una importancia principal a éste asignándole el 89 % y secundaria al Historial asignándole el 11 %

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RIESGO GENÉRICO

RANGO (valores de 1 a 300)

RIESGO ESPECÍFICO

RANGO (valores de

0 a 110)

Riesgo bajo

1-24

Bajo 0 -12

Alto 13- 110

Riesgo medio

25-150

Bajo 0 -12

Alto 13- 110

Riesgo alto

151-200

Bajo 0 -12

Alto 13- 110

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4.- ESTABLECIMIENTO DE LAS FRECUENCIAS DE CONTROL

Con este apartado se da respuesta a las exigencias normativas en materia de control oficial de

establecimientos alimentarios, en las que la categorización del riesgo asociado a dichos

establecimientos, es un elemento clave en el diseño de planes de control y a la hora de priorizar

objetivos, orientar las actuaciones de control oficial y desarrollar una gestión más eficiente de

los recursos.

Su aplicación a la elaboración de los Planes de Control Anual permite seleccionar aquellos

establecimientos que, en función del riesgo y los recursos de control disponibles, serán

sometidos a una vigilancia programada, aplicando criterios de homogeneidad entre los distintos

Departamentos de Salud y entre los grupos de establecimientos asignados a los diferentes

agentes de control oficial.

Los rangos en que se categoriza el riesgo son determinantes para la asignación de frecuencias

de visitas de inspección/auditoria en la planificación de las actividades de control oficial.

Como resultado de la categorización del riesgo se pueden clasificar los establecimientos

alimentarios en un total de 6 niveles de riesgo (Tabla 8). A cada uno de ellos se le ha asignado

una determinada frecuencia de control, tal como se indica en la Tabla 9.

Tabla 9: Frecuencias de control en función del valor del riesgo

VALORES DE

RIESGO VALORES DE RIESGO

ESPECIFICO

FRECUENCIA DE CONTROL

máxima

GENERICO

(Nº visitas /año)

1 a 24

Bajo: 0-12 0,5 / 1

Alto: 13-110

2

25 a 150

Bajo: 0-12 2

Alto: 13-110

3

Bajo: 0-12 3

151-200

Alto: 13-110

4

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En tanto en cuanto se actualiza el programa informático ISSA que soporta la planificación de los

controles en base al riesgo, con objeto de incluir la implicación de una empresa en un SCIRI como

elemento penalizador para incrementar la frecuencia de control, los establecimientos que

durante el año anterior a la planificación se hayan visto inmersos en un SCIRI y su frecuencia de

control sea menor o igual a tres visitas/año, verán incrementada su frecuencia de control en una

visita.

Además del riesgo, elemento determinante en la asignación de la frecuencia de control a un

establecimiento, es necesario tener en cuenta ciertos factores de ajuste que contemplen

situaciones particulares:

Estacionalidad: se aplica en aquellos establecimientos en los que la actividad no se ejerce

durante todo el año sino durante un periodo de tiempo que puede ser variable.

Consideraciones especiales ligadas a la actividad: se aplicará a aquellas actividades que, por sus

especiales características, como por ejemplo, normativa existente, factores institucionales, etc.,

requieren un ajuste de la frecuencia de control para tener en cuenta dichas consideraciones.

Establecimientos con pautas de trabajo especiales: son aquellos en los que por su pauta de

trabajo no es posible aplicar la periodicidad de control que les corresponda. En estos casos se

comunicará a la Dirección General los datos del establecimiento concreto, proponiendo una

frecuencia de control que tenga en cuenta el riesgo asociado a la actividad y los períodos de

trabajo del establecimiento.

5.- OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR EN LA PLANIFICACIÓN

En función del tamaño de la empresa y los tipos de visita (inspección/auditoria APPCC/auditoria

PCH/…), se han establecido unos tiempos estándar que se toman como referencia a la hora de

estimar el consumo de recursos necesario para llevar a cabo el control oficial de los

establecimientos alimentarios.

El tipo de visitas que se asignan a cada establecimiento está de acuerdo con el grado de

implantación del autocontrol que corresponda a las actividades desarrolladas en él.

El tamaño de la empresa es un factor a considerar para establecer la duración de las visitas de

control. En la clasificación de las empresas según su tamaño se tiene en cuenta el número de

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empleados, estableciendo tres rangos: hasta 10 trabajadores (inclusive) (T1), entre 11 y 50 (T2)

y más de 50 trabajadores (T3).

Finalmente, la planificación en base al riesgo resultante debe ajustarse a la disponibilidad de

recursos de control, priorizando siempre el control de aquellos establecimientos con mayor

riesgo, tanto por su actividad concreta, su ámbito de distribución y/o su estado sanitario.