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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

Dexdomitor 0,5 mg/ml solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principio activo: Un ml contiene 0,5 mg de clorhidrato de dexmedetomidina, equivalentes a0,42 mg de dexmedetomidina.

Lista de excipientes: Metil-p-hidroxibenzoato (E 218) 1,6 mg/mlPropil-p-hidroxibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectableSolución transparente, incolora

4. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

4.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: psicoléptico, código ATCvet: QN05CM.

Dexdomitor contiene como principio activo la dexmedetomidina, que produce sedación y analgesia enperros y gatos. La duración y profundidad de la sedación y de la analgesia dependen de la dosis. Consu efecto máximo, el animal permanece relajado, recostado y no responde a estímulos externos.

La dexmedetomidina es un agonista potente y selectivo de los receptores adrenérgicos α2 que inhibe laliberación de la noradrenalina de las neuronas noradrenérgicas. Se impide la neurotransmisiónsimpática y se reduce el nivel de consciencia. Tras la administración de la dexmedetomidina puedeobservarse un menor ritmo cardiaco y un bloqueo auriculoventricular temporal. La presión arterialregresa a niveles normales o por debajo de lo normal tras el aumento inicial. Ocasionalmente, puedeproducirse una reducción en la frecuencia respiratoria. La dexmedetomidina también induce otrosefectos mediados por los receptores adrenérgicos α2, entre los cuales se encuentran la piloerección, ladepresión de las funciones motoras y secretoras del tracto intestinal, la diuresis y la hiperglucemia.

Puede observarse una ligera reducción de la temperatura.

4.2 Propiedades farmacocinéticas

Al ser un compuesto lipofílico, la dexmedetomidina se absorbe bien tras la inyección intramuscular.La dexmedetomidina también se distribuye rápidamente en el organismo y atraviesa fácilmente labarrera hematoencefálica. Según estudios realizados en ratas, la concentración máxima en el sistemanervioso central es varias veces superior a la concentración correspondiente en plasma. En el torrentecirculatorio, la dexmedetomidina se encuentra ampliamente unida a proteínas plasmáticas (> 90 %).

Perros: Tras una dosis intramuscular de 50 microgramos/kg se alcanza una concentración máxima enplasma de aproximadamente 12 ng/ml tras 0,6 horas, en perros. La biodisponibilidad de ladexmedetomidina es del 60% y el volumen aparente de distribución (Vd) es de 0,9 l/kg. La semividade eliminación (t½) es de 40 a 50 minutos.

Los principales procesos de biotransformación son la hidroxilación, la conjugación con ácidoglucurónico y la N-metilación hepática. Todos los metabolitos conocidos carecen de actividadfarmacológica. Los metabolitos se excretan sobre todo con la orina y, en menor medida, con las heces.

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La dexmedetomidina tiene un aclaramiento elevado y su eliminación depende del flujo sanguíneohepático. Por lo tanto, puede esperarse una prolongación de la semivida de eliminación con sobredosiso cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias que afectan a lacirculación hepática.

Gatos: La concentración máxima en plasma se alcanza en aproximadamente 0,24 h tras laadministración intramuscular. Tras una dosis intramuscular de 40 microgramos/kg de p.c. la Cmax esde 17 ng/ml. El volumen aparente de distribución (Vd) es de 2,2 l/kg y la semivida de eliminación (t½)es de una hora.

Las biotransformaciones en el gato se producen por hidroxilación hepática. Los metabolitos seexcretan sobre todo con la orina, 51% de la dosis, y con las heces, aunque en menor medida. Al igualque en los perros, la dexmedetomidina tiene un aclaramiento elevado en gatos y su eliminacióndepende del flujo sanguíneo hepático. Por lo tanto, se espera una semivida de eliminación prolongadacon sobredosis o cuando la dexmedetomidina se administra simultáneamente con otras sustancias queafecten a la circulación hepática.

5. DATOS CLÍNICOS

5.1 Especies a las que va destinado el medicamento

Perros y gatos.

5.2 Indicaciones de uso

Procedimientos y exploraciones no invasivas y con grado de dolor de ligero a moderado que requieraninmovilización, sedación y analgesia.

5.3 Contraindicaciones

No utilizar en cachorros de perro con una edad inferior a los 6 meses ni en cachorros de gato con unaedad inferior a los 5 meses.No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.

5.4 Efectos adversos

Debido a su actividad adrenérgica α2, la dexmedetomidina causa una disminución de la frecuenciacardiaca y de la temperatura corporal.

La presión sanguínea aumenta inicialmente y retorna a valores normales o inferiores a los normales.En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria. Debido a lavasoconstricción periférica y a la desaturación venosa, las membranas mucosas pueden presentarpalidez y/o coloración azulada.

Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección.Algunos gatos pueden vomitar también durante la recuperación.

Durante la sedación, pueden producirse temblores musculares.

Durante la sedación pueden aparecer opacidades corneales (ver también sección 5.5).

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5.5 Precauciones especiales que deben adoptarse durante su uso

Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante elprocedimiento como durante la recuperación.

Se deben proteger los ojos con un lubricante ocular adecuado

Usar con precaución en animales de edad avanzada.

Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben tenerla posibilidad de calmarse antes de iniciar el tratamiento.

5.6 Uso durante la gestación y la lactancia

No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación y la lactancia en lasespecies de destino. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.

5.7 Interacción con otros medicamentos veterinarios y otras formas de interacción

Este producto no está previsto para su uso con otros sedantes. Es de esperar que el uso de otrosdepresores del sistema nervioso central potencie los efectos de la dexmedetomidina y por tanto debeajustarse adecuadamente la dosis. El uso de fármacos anticolinérgicos junto con la dexmedetomidinadebe realizarse con precaución.

5.8 Posología y forma de administración

El producto está previsto para:

- Perros: uso intravenoso o intramuscular- Gatos: uso intramuscular

El producto está previsto exclusivamente para una inyección única.

Dosificación: se recomiendan las siguientes dosis:

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PERROS:

Las dosis para perros se basan en el área de la superficie corporal. La dosis intravenosa es de 375microgramos por metro cuadrado de superficie corporal, mientras que la dosis intramuscular es de 500microgramos por metro cuadrado de superficie corporal. Las dosis correspondientes a los pesoscorporales se representan en las tablas siguientes.

Perros: Tabla de dosis de dexmedetomidina paraadministración intravenosa

(500 microgramos/ml)

Peso del perro(kg de p.c.)

Dosis = microgramos declorhidrato dedexmedetomidina/kg dep.c.

Volumen de Dexdomitor a utilizar

2-3 30 0,13-4 25 0,154-5 23 0,2

5-10 20 0,310-15 17 0,415-20 15 0,520-25 14 0,625-30 13 0,730-37 12 0,837-45 11 0,945-50 10,5 1,050-60 10 1,160-65 9,5 1,265-75 9,3 1,375-80 9,1 1,4>80 9,0 1,5

Perros: Tabla de dosis de dexmedetomidina paraadministración intramuscular

(500 microgramos/ml)

Peso del perro(kg de p.c.)

Dosis = microgramos declorhidrato dedexmedetomidina/kg dep.c.

Volumen de Dexdomitor a utilizar

2-3 40 0,153-4 35 0,24-5 30 0,3

5-10 25 0,410-13 23 0,513-15 21 0,615-20 20 0,720-25 18 0,825-30 17 0,930-33 16 1,033-37 15 1,137-45 14,5 1,245-50 14 1,3

6

50-55 13,5 1,455-60 13 1,560-65 12,8 1,665-70 12,5 1,770-80 12,3 1,8>80 12 1,9

GATOS:

En gatos, la dosificación es de 40 microgramos de clorhidrato de dexmedetomidina/kg de p.c.,equivalente a un volumen de dosis de 0,08 ml de Dexdomitor/kg de p.c. La dosificación para gatos semuestra en la tabla siguiente.

Gatos: Tabla de dosis de dexmedetomidina paraadministración intramuscular

(500 microgramos/ml)

Peso del gato(kg de p.c.)

Dosis = microgramos declorhidrato dedexmedetomidina/kg dep.c.

Volumen de Dexdomitor autilizar

2-3 40 0,23-4 40 0,34-6 40 0,46-7 40 0,57-8 40 0,6

8-10 40 0,7

Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y semantienen hasta 60 minutos después de ésta.Se recomienda que los animales se mantengan en ayunas durante las 12 horas previas a laadministración. Puede administrárseles agua ad libitum.

5.9 Sobredosis

Perros: En caso de sobredosis, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligropotencial para la vida del animal, la dosis adecuada de atipamezol es 10 veces la dosis inicial dedexmedetomidina (en microgramos/kg de p.c. o microgramos/metro cuadrado de superficie corporal).La dosis a administrar de atipamezol con una concentración de 5 mg/ml es igual a la dosis deDexdomitor administrada al perro, independientemente de la vía de administración del Dexdomitor.

Gatos: En caso de sobredosis, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligropotencial para la vida del animal, el antagonista apropiado es el atipamezol, administrado porinyección intramuscular y con la dosis siguiente: 5 veces la dosis inicial de dexmedetomidina enmicrogramos/kg de p.c.

Con concentraciones altas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bienel grado de analgesia aumenta con dosis adicionales

5.10 Advertencias especiales según la especie animal a la que vaya destinado

No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.

En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Se deben proteger los ojos con unlubricante ocular adecuado.

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5.11 Tiempo(s) de espera

No se aplica.

5.12 Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el medicamentoveterinario a los animales

Debido a su potente actividad farmacológica, se recomienda evitar el contacto del producto con la piely las mucosas. Se recomienda el uso de guantes impermeables.

En caso de contacto de la piel o las mucosas con el producto, lavar con grandes cantidades de agua. Encaso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele eltexto del prospecto o la etiqueta del producto.

Los síntomas de la absorción de dexmedetomidina consisten en sedación dependiente de la dosis,sequedad de boca y disminución de la presión sanguínea y de la frecuencia cardiaca. Los síntomashemodinámicos deben tratarse sintomáticamente (p. ej., hipotensión con vasopresores y bradicardiacon anticolinérgicos como la atropina o el bromuro de glicopirronio). El antagonista específico,atipamezol, que es un antagonista de los receptores adrenérgicos α2 aprobado para uso en animales decompañía, sólo ha sido usado en humanos de modo experimental para contrarrestar los efectosinducidos por la dexmedetomidina.

Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes debenadministrar el producto con precaución y deben utilizar guantes impermeables durante el manejo delproducto.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Incompatibilidades

No mezclar con otros medicamentos.

6.2 Período de validez

2 años

Tras a retirar la primera dosis, es posible conservar el producto durante 28 días a una temperatura de25 ºC.

6.3 Precauciones especiales de conservación

No congelar.

6.4 Naturaleza y contenido del recipiente

Caja de cartón con 1 vial de vidrio (Tipo I) de 10 ml, con tapón de caucho clorobutilo y cápsula dealuminio.

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6.5 Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización

Orion CorporationOrionintie 1FIN-02200 EspooFinlandia

6.6 Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento no utilizadoo, en su caso, sus residuos

La eliminación del producto no utilizado o de los envases de este tipo de medicamentos veterinarios serealizará de acuerdo con los requisitos locales.

7 INFORMACIÓN ADICIONAL

Prohibición de venta, suministro y/o uso

No aplicable

Número de Autorización de Comercialización

XXXX

Fecha de la primera autorización / renovación de la autorización

XXXX

Fecha de la revisión del texto

XXXX

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ANEXO II

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES Y FABRICANTE DE LA SUBSTANCIABIOLÓGICA ACTIVA

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN,INCLUIDAS RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO

C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR

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A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Orion CorporationOrionintie 1FIN-02200 EspooFinlandia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, INCLUIDASRESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre los planes decomercialización para el medicamento autorizado mediante la presente decisión.

C. PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

No aplicable

D. DETERMINACIÓN DE LOS LMR

No aplicable

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. EMBALAJE

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DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR O, EN AUSENCIA DEÉSTE, EN EL ENVASE PRIMARIO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solución inyectable

2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRAS SUSTANCIAS

Un ml contiene 0,5 mg de clorhidrato de dexmedetomidina, equivalentes a 0,42 mg dedexmedetomidina

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.

4. TAMAÑO DEL ENVASE

10 ml

5. ESPECIES A LAS QUE ESTÁ DESTINADO

Perros y gatos.

6. INDICACIÓN(ES)

Procedimientos y exploraciones no invasivas y con grado de dolor de ligero a moderado que requieraninmovilización, sedación y analgesia.

7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Perros: uso intravenoso o intramuscularGatos: uso intramuscularLeer el prospecto antes de usar.

8. TIEMPO DE ESPERA

No se aplica.

9. ADVERTENCIA(S) PARTICULAR(ES), SI PROCEDE(N)

No utilizar en cachorros de perro con una edad inferior a los 6 meses ni en cachorros de gato con unaedad inferior a los 5 meses.

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10. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad: mes/añoTiempo máximo de conservación una vez abierto: 28 días a 25ºC

11. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.

12. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR ELMEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS

La eliminación del producto no utilizado o de los envases de este tipo de medicamentos veterinarios serealizará de acuerdo con los requisitos locales.

13. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”

Únicamente para uso veterinario.

14. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DELALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

15. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTERESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUESEAN DIFERENTES

Orion CorporationOrionintie 1FIN-02200 EspooFinlandia

16. NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

17. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

Lote nº:

18. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y UTILIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

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DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE PEQUEÑO TAMAÑO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solución inyectable

2. CANTIDAD DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

0,5 mg/ml Clorhidrato de dexmedetomidina

3. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

10 ml

4. VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Perros: uso intravenoso o intramuscularGatos: uso intramuscular

5. NÚMERO DE LOTE

Lote nº:

6. FECHA DE CADUCIDAD

Fecha de caducidad: mes/añoUna vez abierto, usar antes de:

7. LA MENCIÓN “ÚNICAMENTE PARA USO VETERINARIO”

Únicamente para uso veterinario

8. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar

9. ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE “MANTÉNGASE FUERA DELALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS”

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños

10. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orion Corporation

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml solución inyectable

2. DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Principio activo: Un ml contiene 0,5 mg de clorhidrato dedexmedetomidina, equivalentes a 0,42 mg dedexmedetomidina.

Lista de excipientes: Metil-p-hidroxibenzoato (E 218) 1,6 mg/mlPropil-p-hidroxibenzoato (E 216) 0,2 mg/ml

3. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DELA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN, Y DEL FABRICANTERESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES EN EL EEE, CASO DE QUESEAN DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricanteOrion CorporationOrionintie 1FIN-02200 EspooFinlandia

4. ESPECIES A LAS QUE ESTÁ DESTINADO

Perros y gatos.

5. INDICACIÓN(ES)

Procedimientos y exploraciones no invasivas y con grado de dolor de ligero a moderado que requieraninmovilización, sedación y analgesia.

6. DOSIFICACIÓN PARA CADA ESPECIE

Se recomiendan las siguientes dosis:

PERROS:

Las dosis para perros se basan en el área de la superficie corporal. La dosis intravenosa es de 375microgramos por metro cuadrado de superficie corporal, mientras que la dosis intramuscular es de 500microgramos por metro cuadrado de superficie corporal. Las dosis correspondientes a los pesoscorporales se representan en las tablas siguientes.

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Tabla de dosis de dexmedetomidina paraadministración intravenosa

(500 microgramos/ml)

Peso del perro(kg de p.c.)

Dosis = microgramos declorhidrato dedexmedetomidina/kg de p.c.

Volumen de Dexdomitor autilizar (ml)

2-3 30 0,13-4 25 0,154-5 23 0,2

5-10 20 0,310-15 17 0,415-20 15 0,520-25 14 0,625-30 13 0,730-37 12 0,837-45 11 0,945-50 10,5 1,050-60 10 1,160-65 9,5 1,265-75 9,3 1,375-80 9,1 1,4>80 9,0 1,5

Tabla de dosis de dexmedetomidina paraadministración intramuscular

(500 microgramos/ml)

Peso del perro(kg de p.c.)

Dosis = microgramos declorhidrato dedexmedetomidina/kg de p.c.

Volumen de Dexdomitor autilizar (ml)

2-3 40 0,153-4 35 0,24-5 30 0,3

5-10 25 0,410-13 23 0,513-15 21 0,615-20 20 0,720-25 18 0,825-30 17 0,930-33 16 1,033-37 15 1,137-45 14,5 1,245-50 14 1,350-55 13,5 1,455-60 13 1,560-65 12,8 1,665-70 12,5 1,770-80 12,3 1,8>80 12 1,9

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GATOS:

En gatos, la dosificación es de 40 microgramos de clorhidrato de dexmedetomidina/kg de p.c.,equivalente a un volumen de dosis de 0,08 ml de Dexdomitor/kg de p.c. La dosificación para gatos semuestra en la tabla siguiente.

Tabla de dosis de dexmedetomidina paraadministración intramuscular

(500 microgramos/ml)

Peso del gato(kg de p.c.)

Dosis = microgramos declorhidrato dedexmedetomidina/kg dep.c.

Volumen de Dexdomitor autilizar (ml)

2-3 40 0,23-4 40 0,34-6 40 0,46-7 40 0,57-8 40 0,6

8-10 40 0,7

Los efectos sedantes y analgésicos previstos se alcanzan a los 15 minutos de la administración y semantienen hasta 60 minutos después de ésta.Se recomienda que los animales se mantengan en ayunas durante las 12 horas previas a laadministración. Puede administrárseles agua ad libitum.

7. MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

El producto está previsto para:

- Perros: uso intravenoso o intramuscular- Gatos: uso intramuscular

El producto está previsto exclusivamente para una inyección única.

8. RECOMENDACIÓN PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Se recomienda que los animales se mantengan en ayunas durante las 12 horas previas a laadministración. Puede administrárseles agua ad libitum.

9. CONTRAINDICACIONES

No utilizar en cachorros de perro con una edad inferior a los 6 meses ni en cachorros de gato con unaedad inferior a los 5 meses.No usar en animales con alteraciones cardiovasculares.No usar en animales con enfermedades sistémicas graves ni en animales moribundos.No usar en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes.

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10. EFECTOS ADVERSOS

Debido a su actividad adrenérgica α2, la dexmedetomidina causa una disminución de la frecuenciacardiaca y de la temperatura corporal.La presión sanguínea aumenta inicialmente y retorna a valores normales o inferiores a los normales.En algunos perros y gatos, puede producirse un descenso de la frecuencia respiratoria. Debido a lavasoconstricción periférica y a la desaturación venosa en presencia de oxigenación arterial normal, lasmembranas mucosas pueden presentar palidez y/o coloración azulada.Pueden aparecer vómitos a los 5-10 minutos de la inyección.Algunos gatos pueden vomitar también durante la recuperación.Pueden producirse temblores musculares durante la sedación.Si observa cualquier otro efecto secundario, informe a su veterinario.

11. TIEMPO DE ESPERA

No se aplica

12. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No congelar.Tras retirar la primera dosis, es posible conservar el producto durante 28 días a una temperatura de 25ºC.Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

13. ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Los animales tratados deben permanecer calientes y a una temperatura constante, tanto durante elprocedimiento como durante la recuperación.

Los animales de carácter nervioso o agresivo o que se encuentren en estado de excitación deben tenerla posibilidad de calmarse antes de iniciar el tratamiento.

No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina durante la gestación y la lactancia en lasespecies de destino. Por lo tanto, no se recomienda su uso durante la gestación y la lactancia.

No se ha establecido la seguridad de la dexmedetomidina en machos destinados a la reproducción.Usar con precaución en animales de edad avanzada.

En gatos, la córnea puede presentar opacidades durante la sedación. Se deben proteger los ojos con unlubricante ocular adecuado.

Este producto no está previsto para su uso con otros sedantes. Es de esperar que el uso de otrosdepresores del sistema nervioso central potencie el efecto de la dexmedetomidina y, por tanto, debeajustarse adecuadamente la dosis. El uso de fármacos anticolinérgicos junto con la dexmedetomidinadebe realizarse con precaución.

En caso de sobredosis, deben seguirse las recomendaciones siguientes:

PERROS: En caso de sobredosis o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a poner en peligro lavida del animal, la dosis adecuada de atipamezol es 10 veces la dosis inicial de dexmedetomidina (enmicrogramos/kg de p.c. o microgramos/metro cuadrado de superficie corporal). La dosis a administrarde atipamezol con una concentración de 5 mg/ml es igual a la dosis de Dexdomitor administrada alperro, independientemente de la vía de administración del Dexdomitor.

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GATOS: En caso de sobredosis, o si los efectos de la dexmedetomidina llegan a suponer un peligropotencial para la vida del animal, el antagonista apropiado es el atipamezol, administrado porinyección intramuscular y con la dosis siguiente: 5 veces la dosis inicial de dexmedetomidina enmicrogramos/kg de p.c.

Con concentraciones altas de dexmedetomidina en el suero sanguíneo no aumenta la sedación, si bienel grado de analgesia aumenta con dosis adicionales.

Debido a su potente actividad farmacológica, se recomienda evitar el contacto del producto con la piely las mucosas. Se recomienda el uso de guantes impermeables.

En caso de contacto de la piel o las mucosas con el producto, lavar con grandes cantidades de agua. Encaso de autoinyección o ingestión accidental, consulte con su médico inmediatamente y muéstrele eltexto del prospecto o la etiqueta del producto.

Los síntomas de la absorción de dexmedetomidina consisten en sedación dependiente de la dosis,sequedad de boca y disminución de la presión sanguínea y de la frecuencia cardiaca. Los síntomashemodinámicos deben tratarse sintomáticamente (p. ej., hipotensión con vasopresores y bradicardiacon anticolinérgicos como la atropina o el bromuro de glicopirronio). El antagonista específico,atipamezol, que es un antagonista de los receptores adrenérgicos α2 aprobado para uso en animales decompañía, sólo ha sido usado en humanos de modo experimental para contrarrestar los efectosinducidos por la dexmedetomidina.

Las personas con hipersensibilidad conocida al principio activo o a cualquiera de los excipientes debenadministrar el producto con precaución y deben utilizar guantes impermeables durante el manejo delproducto.No mezclar con otros medicamentos.

14. PRECAUCIONES ESPECIALES QUE DEBAN OBSERVARSE AL ELIMINAR ELMEDICAMENTO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, SUS RESIDUOS

La eliminación del producto no utilizado o de los envases de este tipo de medicamentos veterinarios serealizará de acuerdo con los requisitos locales.

15. INFORMACIÓN ADICIONAL

Tamaño del envase: 1 vial (10 ml)

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento veterinario dirigiéndose alrepresentante local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/BelgienPfizer Animal Health s.a.Mercuriusstraat 20B-1930 ZaventemTél/Tel: 02-714 62 11

Luxembourg/LuxemburgPfizer Animal Health s.a.Mercuriusstraat 20B-1930 ZaventemTél/Tel: 02-714 62 11

DanmarkOrion Pharma Animal HealthBøgeskovvej 9DK-3490 KvistgårdTlf: 49 12 67 65

NederlandPfizer Animal Health B.V.Postbus 37NL-2900 AA Capelle a/d IJsselTel: 010-4064200

DeutschlandPfizer GmbH

NorgeOrion Pharma Animal Health

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Direktionsbereich TiergesundheitPfizerstrasse 1D-76139 KarlsruheTel: 0721 610 101

Ulvenveien 84N-0508 OsloTlf: 22-88 73 00

ΕλλάδαPfizer Hellas S.A.5, Alketou st.GR-11633 AthensΤηλ: 1-6596126

ÖsterreichPfizer TiergesundheitPfizer Corporation Austria GesmbHSeidengasse 33-35A-1071 WienTel: 01-521 15-720/721

EspañaPfizer Salud AnimalDivisión de Pfizer S.A.Avda de Europa 20 BParque Empresarial La MoralejaE-28108 Alcobendas (Madrid)Tel: 91 490 9900

PortugalLaboratórios Pfizer, Lda.P.O. Box 30P-2831-906 CoinaTel: 21- 227 82 00

FrancePfizerAvenue du Dr. LannelongueF-75668 Cedex 14 ParisTél: 01-5807 4600

Suomi/FinlandOrion Pharma EläinlääkkeetTengströminkatu 8FIN-20360 TurkuPuh/Tln: 010 42992

IrelandPfizer (Ireland) Ltdtrading as Pfizer Animal HealthParkway House, Ballymount Road LowerIRL - Dublin 12Tel: 01-408 9700

SverigeOrion Pharma Animal HealthDjupdalsvägen 7S-19230 SollentunaTln: 08-623 64 40

ÍslandPharmaco hf.Hörgatúni 2210 GarðabærSími: 535 7000

United KingdomPfizer LtdSandwichKent, CT13 9NJ - UKTel: 01304 646161

ItaliaPfizer Italia S.r.l.Via Valbondione 113I-00188 RomaTel: 06 3318 2971

16. FECHA EN QUE FUE REVISADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ