Analisis normativa ambulancias
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Ambulancias terrestres Análisis de normativa Ing. Ricardo Taborda – Ing. Rodrigo Bruni LIADE – Laboratorio de Investigación Aplicada y Desarrollo – F.C.E.F.y N. – Universidad Nacional de Córdoba www.liade.efn.uncor.edu – [email protected]
Transcript of Analisis normativa ambulancias
Ambulancias terrestres
Análisis de normativa
Ing. Ricardo Taborda – Ing. Rodrigo Bruni
LIADE – Laboratorio de Investigación Aplicada y Desarrollo – F.C.E.F.y N. – Universidad Nacional de Córdoba
www.liade.efn.uncor.edu – [email protected]
Norma: Dos significados
similares
Norma: Regulación (inglés: regulations).
Las genera el estado.
Pueden ser leyes resoluciones
ordenanzas, decretos.
Son de carácter obligatorio.
Pueden ser de jurisdicción nacional
provincial/estatal, local.
Norma: Dos significados
similares
Norma: documento técnico (ingles: standard).
Son generadas por organismos normalizadores
(nacionales o internacionales), asociaciones
profesionales, fabricantes.
Hay normas técnicas, de métodos de ensayo,
vocabulario, gestión, software, etc.
Son de carácter voluntario, a menos que una
regulación haga obligatorio su cumplimiento.
Organismos normalizadores
Internacionales:
IEC (International Electrotechnical Commission).
ISO (International Organization for Standardization).
IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers).
IRPA (International Radiation Protection Association).
Organismos de
normalización Guatemala: COGUANOR
Guyana: GNBS
Honduras: COHCIT
Jamaica: BSJ
México: DGN
Nicaragua: MIFIC
Panamá: COPANIT
Paraguay: INTN
Perú: INDECOPI
Rep. Dominicana: DIGENOR
Santa Lucía: SLBS
Trinidad y Tobago TTBS
Uruguay: UNIT
Venezuela: FONDONORMA
Nacionales: Argentina: IRAM
Barbados: BNSI
Bolivia: IBNORCA
Brasil: ABNT
Canadá: SCC
Chile: INN.
Colombia: ICONTEC
Costa Rica: INTECO
Cuba: NC
Ecuador: INEN
El Salvador: CONACYT
EEUU: ANSI
Grenada: GDBS
Ejemplos de
normas técnicas:
Norma Argentina IRAM 16030: Vehículos de transporte sanitario y su equipamiento: enumera los requisitos constructivos de la ambulancia y el equipamiento y sus métodos de ensayo.
Norma IRAM 4220 (IEC60601): requisitos de seguridad en aparatos electromédicos.
Norma ISO 3795: Determinación de la combustión de los materiales empleados en el interior de vehículos: describe el método de ensayo para determinar la velocidad de propagación del fuego en un material.
Ejemplo de
normas “legales”
Res MSyAS 2386:80 Habilitación de
establecimientos asistencial y servicios de
traslado (Argentina).
Resolución ministerial 051 Norma Técnica
de salud para el transporte asistido de
pacientes por vía terrestre (Perú).
Exenta 338 Sobre sistema de atención
medica de urgencias (Chile).
Campo regulado
y voluntarioCAMPO
VOLUNTARIO
CAMPO
REGULADO
NORMAS
LEYES
REGLAMENTOS
RESOLUCIONES
Acreditación CertificaciónAprobación
Homologación
Organismos de
certificación e
inspección
Sistemas
Productos
Personas
Laboratorios
Instituciones
Productos
Organismos de
acreditación
Organismos de
certificación
Gobiernos
Ministerios
Organismos de
regulación
Sistema Nacional de Normas,
Calidad y Certificación en Argentina( Decreto 1474/94 )
CONSEJO NACIONAL DE NORMAS,
CALIDAD Y CERTIFICACIÓN
ORGANISMO DE
NORMALIZACIÓN
ORGANISMO DE
ACREDITACIÓN
Comité de
Acreditación
de Organismos
de Certificación
Certificación
de Auditores
Comité de
Acreditación
de Laboratorios
de Calibración
Comité de
Acreditación
de Laboratorios
de Ensayo
CONSEJO
ASESOR
Comité de
Acreditación
de Organismos
de Certificación
Comité de
Acreditación
de Laboratorios
de Ensayo
Empresas AuditoresEmpresas
de calibración
Laboratorios
de ensayos
Normalización aplicada a
Ambulancias Terrestres
Fabrica UsuarioCarrocero
Insumos
Vehículo Base
Equipos
Vehículo
Base
Procesos de fabricación
Proceso
de
fabricación
Análisis
de
riesgo
DiseñoEspecificaciones
Normas Técnicas Ensayos de Tipo
MERCADO
Control
del procesoEnsayos de línea
Normas de gestión
BPM
Laboratorio
de ensayos
Laboratorio
de ensayos
Organismo
Certificador
Análisis de Riesgo
Peligro
Situación
de peligro
Exposición
(P1)
(P2)
Severidad
del daño
Probabilidad de
ocurrencia (P1xP2)DAÑO
Manejo del riesgo
ISO 14971
Criterio de
admisibilidad
Requisitos aplicables a
ambulancias
Normas aplicables al vehículo base: Performance del motor.
Medidas del vehículo.
Cinturones de seguridad.
Materiales para reflectores.
Normas de ambulancias: Seguridad en ambulancias.
Instalaciones eléctricas en vehículos. Cables
Instalaciones de gases medicinales. Pin index.
Conectores.
Mangueras.
Aparatos electromédicos. Normas de seguridad
Ensayos de vibraciones y caída. Normas de performance
Normas técnicas disponibles
para el análisis
Europa - Canadá: IEC1789: Vehículos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de Carretera.
Argentina: IRAM 16030: Vehículos de transporte sanitario y su equipamiento. Ambulancias terrestres. Requisitos. (basada en la IEC1789).
EEUU: KKK A1822F – Federal specifications fo the Star of Life Ambulances.
Brasil: NBR 14561 Vehículos para atendimento a emergências médicas e resgate. Basada en la (KKK A1822F).
Normas técnicas
no disponibles
Chile: NCH 2426.
Colombia: NTC3729.
Hay otras????
Reglamentación relativa
a ambulancias
Hay abundante legislación, generalmente
relativa a los insumos que deben estar
disponibles en el vehículo, sistema de
señalización visual y sonora, gestión del
sistema de atención de emergencia
médica, etc.
Otra normativa
recibida - disponible
Legislación
Nacional: ARGENTINA
Res MSyAS 2386:80 Habilitación de establecimientos asistencial Y servicios de traslado
Res MSyAS 749:00. Normativa para móviles de traslado sanitario
Res MSyAS 794:00. Normativa para móviles de traslado sanitario
Córdoba Ley 6222:78 Ley del ejercicio de las profesiones relacionadas con la salud
Decreto 2148:02 Reglamenta 6222 requisitos mínimos para la habilitación de
establecimientos - derogado
Ley 9036: Sistema de clasificación de heridos (triage) en emergencias
Decreto 0031:07 - Traslado social
Ordenanza Municipal Nº 4 de Villa María: Requisitos de sistemas de emergencia
CABA Ley 1883:05. Ley d gestión de emergencias medicas.
Formosa Ley 1268:97 - Sistema de emergencias medicas
Jujuy Decreto 674:73;: Dirección Provincial de sanidad
Mendoza Ley 1589:46. Creación del Transporte sanitario
Ley 6835:00 Plan de emergencia médica y catástrofe
Ley 6993:02 Régimen aplicable a los servicios de emergencia medica y hospitalaria
Decreto 558_02 Reglamentación de la ley 6835
Otra normativa
recibida - disponiblePaís Jurisdicción Normativa
Canadá Ontario Ontario Provincial and Ambulance & Emergency Response Vehicle Standard
Saskatchewan The ambulance regulations
Chile Nacional Resolución 338 Norma 17: Servicio medico de urgencias
Nacional Resolución 552 Norma 17: Servicio medico de urgencias
Méjico Nacional NOM-206-SSA1-2002. Regulación de sistemas de salud
Nacional
NOM-020-SSA2-1994, Para la prestación de servicios de atención médica en unidades
móviles tipo ambulancia.
Nacional Proyecto de modificación SSA20
Colombia Nacional Exenta 338 Sobre sistema de atención medica de urgencias.
Perú Nacional
Resolución ministerial 051 Norma Técnica de salud para el transporte asistido de
pacientes por via terrestre
Costa Rica Nacional
Decreto 30827: Habilitación de Servicios de Atención Extra-hospitalaria de Soporte
Avanzado (Bases y Ambulancias)
Brasil Nacional Resoluciones Contran sobre vehículos
Parabaiba
Res 2:05 reglamentación de la atención prehospitalaria y de emergencia en
ambulancias
Rio Res 80:07 atención medica
EE.UU.
Técnica/nacional
/estatal Variedad y cantidad de normas
Contenido de las
normas técnicas
Requisitos del vehículo base:
Dimensiones máximas.
Aceleración mínima. (especifica ensayo).
Velocidad mínima en pendientes pronunciadas.
Angulo de ataque, salida y sobrepaso.
Capacidad de vadeo.
Rango de temperaturas de funcionamiento.
Sistemas de seguridad mínimos (ABS, Control de
tracción, deformación programada).
Autonomía.
Contenido de las
normas técnicas Instalación eléctrica:
Toda instalación agregada debe ser independiente de la original.
Elementos deben cumplir con normas específicas.
la instalación agregadas debe cumplir con la norma de instalación eléctrica en caravanas.
Batería adicional, capacidades y capacidad del alternador.
Sistema de alimentación externa. Características y medios de protección.
Cada circuito debe ser independiente y tener su propia protección.
La instalación eléctrica no debe compartir espacios con la de gases ni atravesar sus conductos.
Tomacorrientes de diferentes tensiones no intercambiables.
Contenido de las
normas técnicas
Compartimiento del paciente: Materiales con un retardo al fuego de 100mm/min.
Cantidad mínima de sillas y camillas, posición y medios de seguridad.
Espacio para acomodar todos los insumos.
Espacio con llave para drogas.
Accesibilidad a los equipos y materiales críticos.
Mampara divisoria, ventanas, puertas, cantidad, tamaños mínimos, materiales bajo norma.
Hermeticidad al ingreso de líquidos.
Angulo de carga de camilla.
Contenido de las
normas técnicas Compartimiento del paciente:
Nivel de iluminación interior: intensidad, regulación, temperatura de color.
Sistema de iluminación de la escena.
Capacidad del sistema de calor y frío (independiente del habitáculo del chofer).
Características del material del piso.
Bordes y salientes.
Cantidad de renovaciones por hora del aire.
Nivel de ruido interior.
Espacio ergonómico para la atención.
Dimensiones mínimas del habitáculo.
Altura de la rampa de carga de la camilla.
Contenido de las
normas técnicas
Gases:
Cantidad de unidades y capacidad mínima.
Productos según norma.
Conductos para instalación de gases
ventilados, accesibles.
La instalación de gases no comparte espacio
con la eléctrica.
SEGA: Sistema de evacuación de gases
anestésicos.
Contenido de las
normas técnicas
Fijaciones:
Los productos, personas y equipos deben estar
fijados.
Un impacto de 10G no debe ocasionar un riesgo.
Método de ensayos (crash test): puede realizarse con
montajes parciales, velocidad de impacto 30-
32Km/h.-10g. Lugares de almacenamiento cargados
con pesos equivalentes a la carga nominal. Impacto
en los tres ejes, dos direcciones.
Contenido de las
normas técnicas
Equipamiento médico:
Deben cumplir con la norma IEC 60601.
todo equipo para uso fuera de la ambulancia debe
ser “portátil” y tener alimentación interna.
Debe cumplir con ensayos:
Vibración aleatoria: IEC 60068-2-64: ASD 10-20Hz - 0,05g
2hz, de 20 a 150Hz 0,05g - 2hz, -3db/octava, aceleración
eficaz total 1,6grms, duración 30 min/eje.
Golpe: 60068-2-29, ensayo Eb: Aceleración 15g, duración
impulso 6ms, repeticiones 1000, eje vertical.
Caída: IEC 60068-2-32, altura: 0,75m, cantidad: 1 caída
sobre cada una de las 6 superficies normalizadas.
Contenido de las
normas técnicas
Otros:
Sistema de señalización.
Compatibilidad electromagnética.
Sistemas de alarmas e indicaciones luminosas
(internas).
Marcado e instrucciones.
Manual y mantenimiento recomendado por el
fabricante.
Lista de insumos.
Etc, etc, etc…
No conformidades detectadas
en inspecciones.
Control de luces estroboscópicas
en el compartimiento del tubo de
oxígeno.
Tomacorrientes de 12Vdc y 220Vac intercambiables
No conformidades detectadas
en inspecciones.
Falta de identificación en el
cableado
Toma auxiliar Hembra: esto obliga a que el
prolongador tenga ficha macho activa. En
ningún lugar fuera de su base de operaciones
encontrará una toma disponible
No conformidades detectadas
en inspecciones.
Cables sin protección para
evitar daños, panel sin
pasamuros, partes filosas en
contacto.
Conexión de gases con
elementos no normalizados
solo accesible tras retirar los
paneles laterales.
Pérdidas en la instalación.
No conformidades detectadas
en inspecciones.
Fijación de componentes: control de luces (gabinete
metálico) salido de si fijación.
Fue encontrado sobre la fusiblera correspondiente a
la instalación eléctrica del habitáculo de paciente.
Discontinuidad en el revestimiento: Aguja
hipodérmica usada encontrada en el espacio entre
dos paneles de revestimiento.
Consecuencias conocidas
Consecuencias conocidas
Intento de fraude fotográfico
En julio de 2006, tas un ataque aéreo surgieron fotografías de
ambulancias victimas de ataques de misiles. Entre ellas, el detalle de
una perforación en el techo del vehículo donde se puede apreciar la
perforación provocada.
Esta información fue difundida por diversos medios
http://zombietime.com/fraud/ambulance/
Intento de fraude fotográfico
Análisis comparativo
Consiste en la recopilación de la normativa y normas técnicas sobre ambulancias y equipamiento, a fin de efectuar un análisis comparativo de las exigencias y métodos de ensayos, a fin de lograr una propuesta común.
Deben contemplarse una variedad de requisitos particulares para cada región. Por ejemplo zonas con temperaturas extremas, terrenos difíciles, etc.
No obstante es de importancia unificar criterios y estándares ya que las ambulancias, sus componentes y los equipos médicos provienen de distintos orígenes. El común acuerdo en las normas de seguridad es fundamental para asegurar su cumplimiento.
Vida útil del producto
Una vez puesto en servicio, durante el mantenimiento, inspección o después de una reparación, debe asegurarse que el equipo siga cumpliendo con los requisitos de seguridad.
Existen normas de referencia para la realización de ensayos periódicos y después del mantenimiento de aparatos electromédicos (IEC62353).
Existen normativas referentes a la revisión periódica de vehículos automotores (ITV).
Línea de prueba
de ITV
Propuesta de protocolo
para I.T.A.
Inspección Técnica de Ambulancias Terrestres
Consiste en la elaboración de un protocolo y propuesta de métodos de verificación periódicos, para evaluar el equipamiento de instalaciones a fin de asegurar condiciones adecuadas de seguridad y performance esencial, en una ambulancia terrestre.
Se trata de controlar el cumplimiento de las normas, sólo en sus aspectos principales; considerando además el contexto en que debe realizarse.
Propuesta de protocolo
para I.T.A.
Un “I.T.A.” debería contener o evaluar cinco módulos fundamentales:
Ventilación e instalaciones de oxígeno.
Instalación eléctrica e iluminación.
Equipamiento electromédico.
Materiales y condiciones físicas del compartimiento del paciente.
Chequeo de documentación acompañante e insumos médicos.
Para asegurar el éxito de la
implementación
El proceso de verificación no debe superar las cuatro horas.
Debe haber un centro de verificación por estado/provincia.
Es conveniente que esté disponible un centro de ITV próximo.
La tarea debe estar totalmente sistematizada.
Costo reducido.
Conclusiones: situación actual
Algunos países cuentan con normas técnicas para ambulancias. Generalmente basadas en estándares internacionales.
Existe abundante legislación que regula el servicio de emergencias prehospitalarias.
Por lo general no hay legislación que haga obligatorio el cumplimiento de las normas técnicas.
Hay pocos antecedentes de verificación durante la vida útil del producto a fin de asegurar su correcto funcionamiento una vez puesto en servicio.
Conclusiones: nuestra visión.
Es necesario unificar las exigencias técnicas, a
fin de facilitar el intercambio de productos.
Para la correcta validación de productos y su
verificación periódica es necesario contar con
un sistema de calidad, metrología e
infraestructura adecuada.
La correcta implementación del sistema
permitirá asegurar la seguridad del producto y
su seguimiento a lo largo de su vida útil.
Muchas
Gracias!
![Análisis comparativo de normativa aplicable a ambulancias … · NBR 14561 Brasil Vehículos para atendimento a emergências e resgate [7] NCh 2426 Chile Ambulancias para el transporte](https://static.fdocuments.ec/doc/165x107/5c62bf8f09d3f263208b70d7/analisis-comparativo-de-normativa-aplicable-a-ambulancias-nbr-14561-brasil.jpg)