Análisis Modal de Fallos y Efectos en la colectomía laparoscópica izquierda como metodología para minimizar los efectos adversos y acelerar óptimos resultados en la curva de aprendizaje. Alba Mesa F., Torres Recio J.J., Romero Fernandez J.M. Consorcio Sanitario Público del Aljarafe Introducción. El Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE) es un método prospectivo y sistemático para la identificación y prevención de problemas en cualquier procedimiento, antes de que estos ocurran. Esta metodología se emplea desde hace mas de 30 años en ingeniería, fue desarrollado por la NASA pensando en temas de seguridad, aunque es muy utilizado en la industria ha encontrado una aplicación en el sector sanitario muy recientemente. Se trata de un procedimiento desarrollado para sistemas como el sanitario, que no han sido diseñados para prevenir o absorber errores. El AMFE intenta identificar diferentes “modos de fallos”, es decir, diferentes formas en las que un proceso o subproceso pueden fallar y conducir a un resultado negativo. Hoy día un gran numero de autores consideran la colectomía laparoscópica en la neoplasias de colon como la técnica estándar, sin embargo como han señalado distintos autores----el aprendizaje de dicha técnica requiere tiempo y acceso a diversos procedimientos de entrenamiento costosos y a veces inaccesibles que hacen que la difusión y por ende la extensión de la técnica sea lenta y limitada. Nuestro trabajo intenta aportar otra herramienta más para hacer la curva de aprendizaje más segura para nuestros pacientes y más rápida para nuestros cirujanos. Objetivos Los objetivos que perseguimos han sido: -Identificar aquellas subfases del procedimiento Colectomía Izquierda Laparoscópica por neoplasia con alto riego de ocasionar eventos centinela. -Identificar los diferentes modos de fallo de las subfases del procedimiento. -Cuantificar las consecuencias de los distintos “modos de fallo” previsibles. -Diseñar barreras para evitar estos efectos adversos en la curva de aprendizaje. -Cuantificar los resultados en cuanto a disminución de efectos adversos tras el diseño del AMFE y de las barreras para evitar efectos adversos. -Todo ello encaminado a aumentar la seguridad de los pacientes que serán sometidos a esta cirugía por nuestro grupo, así como a implementar la curva de aprendizaje de nuestros cirujanos. Metodología La metodología AMFE se orienta hacia el análisis de diferentes modos de fallo de los subprocesos que constituyen un procedimiento con la finalidad de obtener una gradación de las consecuencias de los diferentes modos de fallo, o lo que es lo mismo, el llamado Índice de Prioridad de riesgos (IPR). Este Índice viene dado por el producto de tres factores: la gravedad de las consecuencias del posible fallo, la frecuencia con la que se presentan estas y la posibilidad de detección o no de las mismas.

Hemos aplicado esta metodología al procedimiento colectomía laparoscópica en neoplasias malignas de colon y recto. Para la realización hemos seguido los siguientes pasos:

1) Constitución del grupo de trabajo con las siguientes características: -Multidisciplinar (Cirujanos, Anestesiólogos, enfermeria, ect) -Interdepartamental (Área quirúrgica, seguridad Clínica) -Grupo de 6 a 8 personas expertas en el procedimiento. -Un facilitador familiarizado con metodología AMFE. -Poner fecha limite. -Comunicación de los resultados al grupo quirúrgico. 2) Realización del diagrama del proceso, subdividido en diferentes subprocesos o

pasos del procedimiento quirúrgico (considerando dicho procedimiento desde la entrada en quirófano del paciente hasta la salida del mismo tras la realización de la cirugía).

3) Determinación de los diferentes fallos posibles de cada uno de los subprocesos o pasos del procedimiento. Los diferentes fallos se fundamentarán en :

-Bibliografía. -Resultados del Servicio. -Consenso entre los participantes en el AMFE. 4) Determinación de las diferentes causas de cada modo de fallo.

5) Determinación de los efectos derivados de los diferentes modos de fallo, siempre considerando el más grave si de un modo de fallo se derivaran varios posibles efectos adversos.

6) Determinación de los efectos adversos constitutivos de ser “eventos centinela” 7) Análisis del riesgo a través del cálculo del Índice de Prioridad de Riesgos ,

indicador que viene dado por el producto del Índice de Gravedad, Índice de Aparición y el Índice de detección.

Índice de Gravedad.IG GRADO

PUNTUACION SIGNIFICADO

MENOR

1 o 2

No lesiones, no aumento de la estancia, no hay necesidad de incrementar el nivel de atención

MODERADO

3 a 4

Aumento de la estancia o la atención

MAYOR

5 a 8

Perdida permanente de la función(sensorial , motora, fisiológica o intelectual), necesidad de reintervención, aumento de la estancia o de la atención para 3 o mas pacientes

CATASTROFICO

9 a 10

Muerte o pérdida mayor de la función (sensorial, motora, fisiológica o intelectual), suicidio, reacción transfusional hemolítica, cirugía equivocada, etc.

Índice de Aparición.IA

GRADO

PUNTUACION SIGNIFICADO

REMOTO

1 a 4

Escasa probabilidad de ocurrencia , defecto inexistente en el pasado (serie histórica), defectos no publicados.

INFRECUENTE 5 a 6

Aparición posible , en circunstancias , grupos , etc. similares ha ocurrido en alguna ocasión (tiempo 2-5 años o frecuencia/nº de casos).Publicado en algunas series.aparicion marginal

OCASIONAL

7 a 8

Es probable que ocurra (varias veces en 1 a 2 años ,frecuencias reportadas varios estudios)

FRECUENTE 9 a 10

Es muy probable que ocurra de forma inmediata o en un periodo corto de tiempo, es seguro que el fallo se producirá.Publicado en la mayoría de las series.

Índice de detectabilidad.ID

GRADO

PUNTUACION SIGNIFICADO

BAJA

9 a 10

Detección poco probable en el momento del suceso

OCASIONAL 7 a 8

Detección posible en el momento del suceso

MODERADA

6 a 5

Es probable que se detecte en el momento del suceso

ALTA 1 a 4

Casi siempre se detecta inmediatamente

Estos índices han sido adaptados de(DeRosier J,Stalhandske E, Bagian JP,Nudell T.Jt Comm J Qual Improv.2002;28 (5):248-268.) ya que en el momento actual no contamos con indices especificos para procedimiento quirurgico. A partir de estos tres valores se calcula el Índice de Prioridad de Riesgos (IPR) de la siguiente forma: IPR= IG x IA x ID. 8) Una vez calculado el IPR que nos ayuda a priorizar cuales son aquellos modos

de fallos con unas consecuencias mas perniciosas graduadas emprenderemos las acciones de mejora del proceso.

9) El ultimo paso es reevaluar el AMFE para ello definiremos Indicadores y el momento en el que realizaremos la evaluación.

Esta metodología ha sido aplicada al proceso Colectomia Laparoscópica por Cáncer colorrectal. Hemos realizado un AMFE de proceso y no de diseño ya que el procedimiento “colectomía laparoscópica por cáncer colorrectal “ ya venia realizándose. Nuestra finalidad ha sido tratar de implementar el procedimiento quirurgico, por ello en los indices hemos valorado tanto la literatura existente como la serie propia (109) casos. Se definió el grupo de trabajo que estaba integrado por: tres cirujanos con experiencia en cirugía laparoscópica del cáncer de colon y recto (mas de 20 casos cada uno) , dos enfermeras de quirófano con experiencia en instrumentación de este tipo de

procedimiento, un anestesiólogo y un experto en seguridad clínica con experiencia en la elaboración de AMFE. Se fijo como plazo para la realización del AMFE 6 semanas . Los resultados del AMFE no se comunicarían al equipo quirúrgico hasta que finalizara la elaboración del mismo. Se subdividió el procedimiento en 18 subprocesos: 1)Fijación del paciente en la mesa quirúrgica. 2)Introducción de trocares. 3)Localización de la tumoración. 4)Posicionamiento de asas de delgado.”Hacer campo”. 5)Liberación del Angulo esplénico del colon. 6)Localización y sección de vena mesentérica inferior. 7)Localización y sección de arteria mesentérica inferior. 8)Localización del uréter izquierdo. 9)Disección mesorrectal. 10)Sección distal del colon-recto. 11)Sección de meso. 12) Incisión para extracción de pieza. 13)Sección del extremo proximal. 14)Cierre de incisión. 15)Anastomosis mecánica. 16)Testado de la anastomosis. 17)Revisión de hemostasia. 18)Cierre de puertos. Cada uno de estos subprocesos es susceptible de sufrir errores , a cada posible error lo llamaremos “modo de fallo”, cada modo de fallo se seguirá de ciertas consecuencias, en nuestra valoración siempre tendremos en cuenta la mas grave, así mismo definiremos que consecuencias son constitutivas de ser eventos centinelas con la finalidad de priorizarlas a la hora de diseñar barreras de evitación Resultados Los “eventos centinela” (riesgos vitales , disminución de la funcionalidad del paciente, minusvalía ) determinados en el out-come de la matriz de fallos fueron:

1) Dehiscencia de sutura. 2) Fístula intestinal. 3) Lesión ureteral. 4) Lesiones por caída de la mesa quirúrgica. 5) Lesiones por atropamiento nervioso. 6) Reintervención precoz por sangrado. 7) Nº de adenopatías inadecuado en la pieza. Fallo oncológico. 8) Recidiva precoz por fallo técnico. Fallo oncológico 9) Disminución o desaparición del margen circunferencial del mesorrecto. Fallo

oncológico 10) Implante de tumoración en pared abdominal. Fallo oncológico

En estos eventos centinelas se vieron implicadas 11 de las subfases anteriormente expuestas. La fase a la que se imputó un mayor número de posibles eventos centinelas fue el posicionamiento de asas de delgado, lo que denominamos hacer campo. Esta fase ha sido implicada en 3 eventos centinelas ( 2,6,7) . Otra fase implicada en 2 tipos de eventos centinela es la localización y sección del pedicuro arterial, esta fase se ha implicado en los eventos 3 y 7. La fase de fijación del paciente a la mesa quirúrgica podría gravarse con 2 eventos centinela los 4 y 5. Por ello a estas fases las denominaremos FASES CRITICAS y por ello sometidas a alta supervisión, todas las decisiones en estas fases se deben establecer por consenso entre los cirujanos implicados. Para el resto de fases ver la grafica 1.

EVENTO CENTINELA FASE MODO DE FALLO CAUSA

CAUSA POR FALTA DE PROTOCOLO PRE

Lesiones por caída FIJACION DEL PACIENTE A LA MESA QUIRURGICA Fallo de anclajes Falta de testado SI

Lesión por atropamiento nervisos FIJACION DEL PACIENTE A LA MESA QUIRURGICA Fallo de anclajes

Falta protección almohadillada SI

Reintervención precoz por sangrado INTRODUCCION DE TROCARES Introducción de trocares

Técnica(transiluminacion, retirada trocar bajo visión)

Fístula intestinal POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO

Movilización asas delgado Adherencias

Bloqueo compartimento suprahepático

Introducción de pinceria inadecuada

Disminución numero de adenopatias.FALLO ONCOLOGICO

POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO

Movilización asas delgado Adherencias

Bloqueo compartimento suprahepático

Reintervención por sangrado postoperatorio POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO

Movilización asas delgado

Introducción de pinceria indadecuada(lesión de meso inadvertida)

Recidiva precoz.FALLO ONCOLOGICO LOCALIZACION DE LA TUMORACION

No localización del tumor, o de los márgenes Ausencia de marcaje SI

Dehiscencia de sutura LIBERACION DEL ANGULO ESPLENICO DEL COLON

No liberación Angulo esplénico Técnico

Disminución numero de adenopatias.FALLO ONCOLOGICO

LOCALIZACION Y SECCION DE PEDICULO ARTERIAL

Sección individualizada de Art. hemorr y sigmoidea Técnico

Lesión uréter LOCALIZACION Y SECCION DE PEDICULO ARTERIAL

Confusión anatómica uréter/hemorroidal Técnico

Lesión uréter LOCALIZACION Y DISECCION DE URETER

Sección inadvertida uréter Técnico

Disminución o desaparición margen circunferencial mesorrectal.FALLO ONCOLOGICO

LIBERACION DE MESOCOLON -EN RECTO Rotura de mesorrecto Técnico

Recidiva precoz.FALLO ONCOLOGICO SECCION DE MESOCOLON Perforación de colon Técnico

Dehiscencia de sutura SECCION DE MESOCOLON Extremo distal devascularizado Técnico

Recidiva de pared.FALLO ONCOLOGICO INCISION EN PARED PARA EXTERIROIZACION DELA PIEZA Fallo de aislamiento Protocolo.Tecnico SI

Dehiscencia de sutura SECCION DE CABO PROXIMAL Sección de zona devascularizada Técnico

Tras la realización de la matriz AMFE hemos recogido aquellos modos de fallo con un Índice de Prioridad de Riesgo superior a 300 , a nivel de producción industrial los fallos con IPR >300 supondrían detener la producción del producto.

Los resultados se observan en la siguiente tabla: Fase Modo de fallo Efecto IPR BARRERA BARRERA

FIJACION DEL PACIENTE A LA MESA QUIRURGICA fallo de anclajes

lesiones por atrapamineto nervioso 315 PROTOCOLO

TESTADO DE ANCLAJES

INTRODUCCION DE TROCARES Lesión vasos de pared

Sangrado postoratorio inmediato 384 PROTOCOLO

EXTRACCION BAJO VISION

POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO

Imposibilidad de hacer campo

No ligadura de Art. en su raíz, por no visualización/disminución nº adenopatías 576

FORZAR POSICION/CONVERSION

POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO

Imposibilidad de hacer campo

Perforación de asa por movilización forzada 512

PINZA ATRAUMATICA SIN CIERRE ANCLADO

LOCALIZACION DE LA TUMORACION

Mala definición de extremos del tumor

Sección a través de área tumoral�recidiva precoz.

RECTO RDT=432, NO RDT=48

MARCAJE TINTA PRERADIOTERAPIA

LIBERACION DEL ANGULO ESPLENICO DEL COLON No realización

Tensión en extremos de la anastomosis-�Dehiscencia de sutura 640 PROTOCOLO

PASO OBLIGADO

LOCALIZACION Y SECCION DE PEDICULO ARTERIAL

Sección individualizada de Art. hemorr y sigmoidea

disminución nº de adenopatías 576 PROTOCOLO

SECCION EN RAIZ

LOCALIZACION Y SECCION DE PEDICULO ARTERIAL

Confusión anatómica uréter/hemorroidal superior lesión uréter 384

ESTABLECER TIEMPO LIMITE TECNICA

LOCALIZACION Y DISECCION DE URETER

Sección inadvertida uréter lesión uréter 384

ESTABLECER TIEMPO LIMITE TECNICA

LIBERACION DE MESOCOLON -EN RECTO Rotura de mesorrecto

Disminución o desaparición margen circunferencial 336

LOCALIZACION PLANO MESORRECTAL TECNICA

SECCION DE LA PIEZA QUIRURGICA Sección varios planos Dehiscencia de sutura 392 PROTOCOLO

CONVERSION SI MAS DE 2 DISPAROS

SECCION DE MESOCOLON Extremo distal devascularizado Dehiscencia de sutura 448 TECNICA

SECCION DE CABO PROXIMAL

Extremo proximaldevascularizado Dehiscencia de sutura 384 SECCION BISTURI FRIO

Como se observa, existen modos de fallo evitables siguiendo ciertas recomendaciones de obligado cumplimiento , estas recomendaciones son barreras de protocolo:

1) Testado de los anclajes del enfermo a la mesa quirúrgica. 2) Extracción de trocares bajo visión directa. 3) Liberación del ángulo esplénico del colon como 1ª paso quirúrgico. 4) Sección de arteria mesentérica en su raíz.

5) Conversión en caso de dificultad en la sección distal del recto(mas de 2 disparos de endogía).Estandarización de la posición del trocar de FID. Sección total del mesorrecto antes de la sección distal del recto.

Hemos establecido la liberación del ángulo esplénico del colon como primer paso quirurgico ya que su no realización se grava con un IPR de 640 y puesto que puede ser causa de conversión la dificultad técnica o las complicaciones que se siguen de su realización creemos debe ser el primer gesto quirúrgico a realizar. Los modos de fallo que dependen casi en su exclusividad de la experiencia quirúrgica ( en la tabla indicada como “técnica” y por ello implicados en los fallos directamente atribuibles a la curva de aprendizaje han sido relacionados con las siguientes subfases

1) Localización y sección del pedículo arterial. 2) Localización y disección del uréter. 3) Disección del mesorrecto. 4) Sección mesorrectal.

Dado que los modos de fallo de estas fases dependen de la experiencia del cirujano creemos que la barrera que debemos establecer es indicar un tiempo máximo de ejecución de cada una de estas fases antes de la conversión. Existe un modo de fallo cuyo IPR (432) depende en gran parte de la detectabilidad del mismo (ID) , nos referimos a la dificultad de definición de los extremos del tumor en las neoplasias de recto sometidas a radioterapia y que han disminuido de tamaño o incluso ha desaparecido. En este caso la barrera es el conocido marcaje con tinta china antes de la radioterapia. Establecemos por ello esta barrera como barrera de protocolo (obligado cumplimiento). La tabla completa del AMFE

SUBPROCESO Posibles fallos Causas de fallos Efecto

Efecto 2

/consecuencia

Serie

histórica IG IA ID IPR

FIJACION DEL PACIENTE A LA MESA QUIRURGICA fallo de anclajes Ausencia de testado Caída del paciente. Lesiones por caída NO 7 5 1 35

Imposibilidad de movilización intraoperatoria Conversión SI 8 5 1 40

lesiones por atrapamineto nervioso

Disminución de la Funcionalidad SI 7 5 9 315

INTRODUCCION DE TROCARES Sangrado Técnico Perdida hemática Transfusión SI 4 8 2 64

Retraso de la cirugía

Prolongación tiempo anestésico SI 4 8 2 64

Sangrado postoratorio inmediato Reintervención precoz SI 8 8 6 384

Posición errónea para disección Técnico

Retraso de la cirugía

Prolongación tiempo anestésico SI 4 8 2 64

Localización errónea del tumor.

Prolongación tiempo anestésico

Prolongación tiempo anestésico SI 4 8 2 64

Conversión Prolongación tiempo anestésico. SI 7 8 1 56

Aumento de ISQ 8 8 1 64

Trocar no coincidente con área para ileostomia(RAB)

Técnico( contemplar la posibilidad de ileostomia)

Infección por cercanía al estoma Aumento de ISQ SI 8 8 1 64

POSICIONAMINETO DE ASAS INTESTINALES-HACER CAMPO

Imposibilidad de hacer campo Adherencias

Perforación de asa por inmovilización forzada Fístula intestinal SI 8 8 8 512

Compartimento suprahepático bloqueado

No ligadura de Art. en su raíz, por no visualización

Disminución nº adenopatias.FALLO ONCOLOGICO SI 8 8 9 576

mal posición de mesa quirúrgica

Lesiones en mesenterio

Sangrado post.Reintervencion SI 8 8 6 384

LOCALIZACION DE LA TUMORACION

No localización tumor.

Tumor pequeño no marcado Conversión

Prolongación Tiempo anestésico SI 7 8 1 56

Aumento de ISQ 8 8 1 64

Marcaje insuficiente Aumento de tiempo quirurgico

Prolongación Tiempo anestésico SI 4 8 2 64

colectomía errónea Disminución Funcionalidad NO 8 1 1 8

Mala definición de extremos del tumor

Tumores rectales sometidos a radioterapia con disminución del tamaño tumoral o desaparición

sección a través del tumor

Recidiva precoz.FALLO ONCOLOGICO SI 8 6 ##

RECTO RDT=432, NO RDT=48

LIBERACION DEL ANGULO ESPLENICO DEL COLON No realización Fallo técnico

Dehiscencia de sutura

Aumento de la estancia.Reintervencion precoz SI 8 8 10 640

Lesión esplénica Fallo técnico Hemorragia Trasfusión SI 4 8 1 32

Posición errónea de trocar Conversión Aumento de ISQ 4 8 1 32

LOCALIZACION Y SECCION DE VENA MESENTERICA INFERIOR no realización fallo técnico ?????????????? SI

LOCALIZACION Y SECCION DE PEDICULO ARTERIAL

Sección individualizada de Art. hemorr y sigmoidea fallo técnico

disminución nº de adenopatías FALLO ONCOLOGICO SI 8 8 9 576

Hemorragia fallo técnico conversión Aumento de ISQ NO 7 8 1 56

Confusión anatómica uréter/hemorroidal fallo técnico

aumento tiempo operatorio

Prolongación Tiempo anestésico SI 7 8 1 56

lesión uréter Disminución Funcionalidad 8 8 6 384 LOCALIZACION Y DISECCION DE URETER

Sección inadvertida uréter fallo técnico tutorizacion uréter NO

Confusión con hemorroidal estenosis ureteral Disminución Funcionalidad 8 8 6 384

Confusión con gonadales conversión

LIBERACION DE MESOCOLON -EN RECTO

Rotura de mesorrecto fallo técnico

Disminución o desaparición margen circunferencial FALLO ONCOLOGICO 8 7 6 336

SECCION DE LA PIEZA QUIRURGICA

Perforación de colon fallo técnico Conversión FALLO ONCOLOGICO 8 7 1 56

Sección varios planos

Posición errónea de trocar

Dehiscencia de sutura Disminución Funcionalidad 8 7 7 392

Pelvis estrecha

Endo-Gia pequeña

SECCION DE MESOCOLON

Perforación de colon fallo técnico Conversión FALLO ONCOLOGICO 8 7 1 56

Extremo distal devascularizado fallo técnico

Dehiscencia de sutura Disminución Funcionalidad 8 7 8 448

Sangrado Instrumental especifico? Conversión

Aumento de la estancia , reintervención precoz 4 5 3 60

Íleo adinámico Aumento de la estancia 4 7 3 84 INCISION EN PARED PARA EXTERIROIZACION DELA PIEZA

Fallo de aislamiento

Instrumental especifico

Contaminación herida Aumento de ISQ

Recidiva de pared FALLO ONCOLOGICO 8 2 4 64

SECCION DE CABO PROXIMAL

Sección de zona devascularizada Fallo técnico

Dehiscencia de sutura Disminución Funcionalidad 8 6 8 384

REINTRODUCCION Y CIERRE DE PARED

ANASTOMOSIS MECANICA

Extremo proximal torsionado Fallo técnico

Dehiscencia de sutura Dehiscencia de sutura 8 3 8 192

Imposibilidad de introducción CEEA Pelvis estrecha

aumento tiempo operatorio

Prolongación Tiempo anestésico 7 8 1 56

Bibliografía:

Potencial failure Mode and Effects Análisis (FMEA) Reference manual, Daimler Chrysler Corp., Ford Motor Co. And General Motors Corp.,2001 DeRosier J,Stalhandske E, Bagian JP,Nudell T.Jt Comm J Qual Improv.2002;28 (5):248-268.).