1 de 7

Amikacina Antibitico. Aminoglucsido semisinttico derivado de la kanamicina con formulacin exclusivamente parenteral y uso hospitalario, con un espectro antimicrobiano frente a bacterias Gram negativas (incluidas muchas resistentes a gentamicina y/o tobramicina), con alguna cobertura de bacterias Gram positivas (estafilococos principalmente, aunque muestra sinergia en combinacin con antibiticos -lactmicos frente a otros tipos de mcroorganismos Gram-positivos). Acta mediante la interferencia de la sntesis proteica bacteriana.

USO CLNICO: 1.- Infecciones graves producidas por microorganismos gram negativos incluyendo: Pseudomonas, E. coli, y especies de Proteus, Providencia, Klebsiella, Enterobacter, Serratia y Acinetobacte, en nios>28 das (A). Entre las infecciones graves se incluyen: Endocarditis, sepsis, infecciones del tracto respiratorio, infecciones del sistema nervioso central (incluyendo meningitis), infecciones intra-abdominales, (incluyendo peritonitis), infecciones de la piel, huesos, tejidos blandos, articulaciones, infecciones en quemados, infecciones post-quirrgicas (incluyendo ciruga post-vascular), infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario. * Debe usarse en casos de microrganismos resistentes a aminoglucsidos de primera lnea (gentamicina, tobramicina o kanamicina). 2.- Infeccin producida por Mycobacterium tuberculosis en pacientes VIH positivos sensibles a amikacina) como frmaco antituberculoso de segunda lnea. (E: off label)1. 3.- Infeccin producida por micobacterias no tuberculosas. Usar siempre en asociacin con otros medicamentos activos frente a micobacterias (E: off label). DOSIS Y PAUTAS DE ADMINISTRACIN: Nios > 4 semanas-12 aos: 15-20 mg/kg /da (dosis nica o dividir en dos dosis/12h)

La informacin disponible en cada una de las fichas del Pediamcum ha sido revisada por el Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra y se sustenta en la bibliografa citada. Estas fichas no deben sustituir en ningn caso a las aprobadas para cada medicamento por la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) o la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

http://www.aeped.es/c-medicamentoshttp://www.aeped.es/http://www.aemps.gob.es/

2 de 7

Nios >12 aos: 15mg/kg/da cada 8-24h en dosis nica o en dos dosis (7.5 mg/kg)/ 12h. Dosis mxima: 1,5 gramos/24h. En endocarditis y fiebre neutropnica: dos dosis/ dia. Para ambos grupos de edad: dos dosis/ dia, en endocarditis y fiebre neutropnica (Dosis recomendada de acuerdo a la revisin de las fichas tcnicas en Europa2) Infeccin por micobacterias: 15 mg/kg/da en dosis nica. Micobacterias no tuberculosas en politerapia: 15-30 mg/kg/da cada 12-

24 horas. Mximo: 1,5 gramos/da). Infeccin producida por Mycobacterium tuberculosis en pacientes VIH

positivos: IM: 15-30 mg/kg/dosis una vez al da (mximo: 1000 mg/da) Meningitis bacteriana (En la meningitis bacteriana no debera usarse en

monoterapia. Asociar a otros antibacterianos). En estos casos, no podr administrarse amikacina en dosis nica diaria.

- 0-7 das: 15-20 mg/kg/da IV cada 12 horas - 8-28 das: 30 mg/kg/da IV cada 8 horas -> 28 das: 20-30 mg/kg/da IV cada 8 horas Infecciones respiratorias causadas por Pseudomonas en pacientes con

fibrosis qustica: 10 mg/kg cada 8 horas (mximo 500 mg cada 8 horas) * Dosis nica diaria: En nios de 4 semanas de edad o mayores diagnosticados de bacteriemia, septicemia, infecciones del tracto respiratorio, infecciones complicadas del tracto urinario, infecciones intra-abdominales y en casos de neutropenia febril se puede administrar una dosis nica diaria intravenosa de 20 mg/kg/da. No se dispone de informacin suficiente acerca de la utilizacin de una dosis diaria nica en pacientes con afectacin de otros rganos o sistemas. - *Neonatos (E: off-label): En neonatos, especialmente en prematuros considerar la administracin en dosis nica diaria. Asimismo en situaciones especiales como las cardiopatas congnitas cianosantes, la persistencia del conducto arterioso, la depresin perinatal o la hipoxia-asfixia intraparto.

Edad postmenstrual (semanas)

Edad postnatal (das)

Dosis(mg/kg) Intervalo(h)

29 (o asfixia, DAP o tratamiento

con indometacina)

0-7 18 48

8-28 15 36

29 15 24

30-34 0-7 18 36

8 15 24

35 todas 15 24

3 de 7

- La duracin del tratamiento debe ser de 7-10 das. Debe reconsiderarse el uso de amikacina en infecciones difciles y complicadas que requieran un tratamiento superior a 10 das. - La perfusin debe hacerse en 30-60 minutos. En lactantes: 1-2 h - Insuficiencia renal: En pacientes con CrCl

4 de 7

aminoglucsidos por la posibilidad de reacciones cruzadas en esta clase de frmacos. PRECAUCIONES Usar con precaucin en pacientes con: fallo renal (modificar dosis/intervalo), alteracin de la funcin vestibular o auditiva, hipocalcemia o trastornos con depresin de la transmisin neuromuscular (ie: miastenia gravis, uso concomitante con anestsicos). Riesgo de nefrotoxicidad (reversible) y ototoxicidad (auditiva bilateral y/o vestibular permanente). Esta ltima puede no manifestar sntomas durante el tratamiento y producirse prdida auditiva una vez finalizado el mismo El riesgo es mayor en pacientes con insuficiencia renal, en aquellos que reciben altas dosis y los sometidos a una terapia prolongada, por lo que es necesaria la monitorizacin del paciente y el ajuste de dosis. As mismo evitar uso concomitante con frmacos neuro/nefrotxicos, como cefalosporinas, bacitracina, cisplatino, anfotericina B, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina u otros aminoglicsidos. Vigilar signos de nefro y ototoxicidad: Nefrotoxicidad: anlisis de orina para detectar incrementos en la excrecin de protenas, la presencia de clulas o cilindros y la disminucin de su densidad. Monitorizar nitrgeno ureico (BUN) y creatinina srica o aclaramiento de creatinina. Si aparecen signos de irritacin renal o evidencia de insuficiencia renal, debe incrementarse la hidratacin del paciente y ajustar la dosis o el intervalo de dosificacin. Ototoxicidad: audiometras seriadas, particularmente en pacientes de alto riesgo. Evitar uso simultneo de diurticos potentes (cido etacrnico o furosemida) ya que pueden producir ototoxicidad por s mismos Algunos preparados contienen metabisulfito sdico, un tipo de sulfito que puede producir reacciones alrgicas (manifestaciones anafilcticas o cuadros asmticos) en individuos sensibles. La hipersensibilidad al sulfito se observa ms frecuentemente en sujetos asmticos que no asmticos. La utilizacin de amikacina puede dar lugar a un sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles. Si esto ocurre debe instaurarse la terapia adecuada. La amikacina puede aumentar el nivel plasmtico de: transaminasas, fosfatasa alcalina, bilirrubina, creatinina y lactato deshidrogenasa, as como disminuir los de: sodio, potasio, magnesio y calcio Los aminoglucsidos deben emplearse con precaucin en prematuros y neonatos debido a la inmadurez renal de estos pacientes, que puede prolongar la semivida plasmtica de estos frmacos. Por ello es necesario la realizacin

5 de 7

de niveles plasmticos en tratamiento mayores de 48 horas o en casos de infecciones graves o insuficiencia renal (adelantar la extraccin a las 24 horas de tratamiento y ajustar intervalos segn los mismos. EFECTOS SECUNDARIOS: No datos especficos en nios. Se describen slo las frecuentes (1-10%) , muy frecuentes (> 10%) y/o de relevancia clnica, el resto consultar ficha tcnica. - Sistema neurolgico: ototoxicidad (prdida de la audicin en frecuencias altas y generalmente ocurre antes de que la prdida de audicin clnica pueda detectarse mediante pruebas audiomtricas), entumecimiento, hormigueo, espasmos musculares y convulsiones - Sistema renal: nefrotoxicidad (elevaciones de la creatinina srica, albuminuria, presencia en la orina de cilindros, leucocitos o eritrocitos, azotemia y oliguria) - Generales: fiebre medicamentosa. - Otros: nauseas, vmitos, rash - Intoxicacin: los sntomas ms caractersticos: aparicin de sordera y/o alteraciones del equilibrio, insuficiencia renal y parlisis respiratoria. Tratamiento: Tratamiento de sostn. No usar diurticos pues puede agravar la insuficiencia renal. Si bloqueo neuromuscular intenso, administracin EV de sales de calcio, aunque puede ser precisa la ventilacin mecnica. Tanto la hemodilisis como la administracin de carbenicilina o ticarcilina (12-20 g/da, EV, que inactivan "in vivo" a los aminoglucsidos) puede ayudar a eliminar el exceso de antibitico de la sangre. Tambin pueden reducirse los niveles de frmaco por medio de hemofiltracin arteriovenosa continua. En neonatos puede considerarse la posibilidad de transfusin exsangunea. INTERACCIONES FARMACOLGICAS: - Monitorizar estrechamente tratamiento con frmacos potencialmente nefrotxicos: Anfotericina B, ciclosporina, cefalosporinas, clindamicina, indometacina, vancomicina: - Diurticos del asa (cido etacrnico, furosemida): potenciacin de la ototoxicidad, con episodios de sordera, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. Monitorizar tratamiento - Disminuye el efecto de cciertas vacunas: bacilo Calmette-Gurin (BCG) y de la vacuna oral para fiebre tifoidea. Evitar uso concomitante - Potenciacin bloqueo neuromuscular y efecto miorrelajante de anestsicos, bloqueaantes neuromusculares, tranfusiones masivas de sangre citrada. Monitorizar tratamiento. - Indometacina: disminuye la eliminacin renal de la amikacina (disminucin del aclaramiento). Monitorizar

6 de 7

- Carboxipenicilinas (piperacilina): inhibicin del efecto antibitico de ambos compuestos (en pacientes con insuficiencia renal) por formacin de compuestos biolgicamente inactivos. Evitar uso concomitante DATOS FARMACUTICOS. Lista de excipientes (evitar en caso de anafilaxia a dichos componentes). Metabisulfito sdico (E-223), citrato sdico, cido sulfrico (ajustador de pH) y agua para inyeccin. Estabilidad La amikacina diluida en cloruro sdico 0,9% o dextrosa al 5% es estable durante 24 horas a temperatura ambiente, a una concentracin de 0,25 y 5 mg/ml. Las soluciones as preparadas, pueden conservarse durante 60 das a 4 C y una vez a temperatura ambiente, pueden utilizarse durante 24 horas. A estas mismas concentraciones, las soluciones pueden mantenerse congeladas durante 30 das a -15C, y una vez descongeladas y almacenadas a 25 C, pueden utilizarse durante 24 horas. PRESENTACIN: Amikacina (EFG): - Solucin para perfusin endovenosa: 5mg/ml (envase 100 ml), 10 mg/ml (envase 100 ml). - Solucin inyectable: 150 mg/2ml, 250 mg/2ml, 500 mg/2ml, 1gramo/4ml. BIBLIOGRAFA: - 1 Mellado Pea et al. Documento de consenso de la Sociedad Espaola de Infectologa Peditrica sobre la tuberculosis resistente a frmacos. An Pediatr (Barc). 2009;71(5):44745. - 2 Amikacina (Date of Publication: 23/02/2010). Public Assessment Report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No1901/2006. Disponible en: http://www.hma.eu ; acceso 10-mayo-2012 Fichas tcnicas del Centro de Informacin online de Medicamentos de la AEMPS CIMA [base de datos en Internet]. Madrid, Espaa: Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS) - [fecha de acceso 26 Junio 2012]. Disponible en: https://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

http://www.hma.eu/269.htmlhttps://sinaem4.agemed.es/consaem/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm

7 de 7

Micromedex Healthcare Series [base de datos en Internet].Greenwood Village, Colorado: Thomson MICROMEDEX DRUGDEX System. 1974-2012. Disponible en: http://www.thomsonhc.com/home/dispatch Taketomo CK, Hodding JH, Kraus DM. Pediatric and Neonatal Dosage Handbook. 18th ed. American Pharmacists Association, editor. Hudson (OH): Lexi Comp; 2010. British Medical Association, Royal Pharmaceutical Sociedy of Great Britain, Royal College of Paediatrics and Child Health and Neonatal and Paediatric Pharmacists Group. BNF for children 2010-11. Basingstoke (UK): BMJ Group, Pharmaceutical Press and RCPCH; 2011 L.F.Villa, editor. Medimecum, gua de terapia farmacolgica. 16 edicin. Espaa: Adis; 2011. UpToDate (Pediatric drug information). [base de datos en Internet]. Waltham, MA: Wolters Kluwer Health Clinical Solutions 2013 [fecha de acceso 28 Noviembre 2013]. Disponible en: www.uptodate.com Neofax . A manual of drugs used in neonatal care 2013 Mensa J. Gua Teraputica antimicrobiana. 20th edicin. Molins del Rei, Barcelona, 2012. Booth R. Pediatric drug dosage adjustments in patients with renal impairment of renal replacement therapies for use in the intensive care and renal units, 1st Edition. London (UK): Gt Ormond St Hospital for Children NHS Trust; 2011. (Fecha de revision: Febrero 2014) Sugerencia para citar esta ficha: Comit de Medicamentos de la Asociacin Espaola de Pediatra. Pediamcum. Edicin 2012. Amikacina. Disponible en: http://www.pediamcum.es. Consultado en (fecha de la consulta).

http://www.thomsonhc.com/home/dispatchhttp://www.uptodate.com/http://www.pediamcum.es/