ANLISIS DE MODO Y EFECTO DE FALLA (AMEF)Failure mode and effects analysis (FMEA)Abr /2011

POR QU HACER ANLISIS DE RIESGO?

NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-059-SSA1-2006, BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA QUMICO FARMACUTICA DEDICADOS A LA FABRICACIN DE MEDICAMENTOS

14. Validacin

14.1 GeneralidadesLos fabricantes de medicamentos deben determinar las actividades de validacin que son necesarias para demostrar el control de los aspectos crticos de sus operaciones particulares con un enfoque de anlisis de riesgos.

14.1.1 Los proveedores, las instalaciones, equipos, sistemas crticos y computacionales que impacten en la calidad del producto, deben estar calificados y los mtodos analticos, de limpieza y de produccin y acondicionamiento, deben validarse al inicio de la operacin y terminados antes de la liberacin de un producto.

al mtodo para evaluar con anticipacin los factores que pueden afectar la funcionalidad de: sistemas, equipos, procesos o calidad de insumos y producto.

Aqu no dice que han afectado en el pasado, lo que implica que haya que hacerse un anlisis de probabilidades de ocurrencia prospectivo.Aqu no dice un anlisis de las fallas histricasANLISIS DE RIESGO

La causa inicial en una cadena de causas que desembocan en un resultado o efecto de inters.

CAUSA RAIZEn el proceso de investigacin de causa raz los seres humanos tenemos la tendencia a eliminar informacin que no se ajusta a nuestras creencias y entendimiento de la realidad. Desafortunadamente los seres humanos tenemos la tendencia a tratar de identificar soluciones a los problemas basadas en nuestro limitado conocimiento de los problemas. En muchas ocasiones el proceso de anlisis de causa raz no es mas que la bsqueda de pruebas para las causas preconcebidas y no las bsqueda de las causas reales.

La causa raz es la ausencia de una mejor prctica y el fallo de no tener y aplicar el conocimiento que hubiera prevenido el problema.

Recuerde la definicin de causa raz, en este contexto la bsqueda de mejores prcticas no se limita al diseo del proceso de fabricacin que produce un servicio como un anlisis de laboratorio, un mantenimiento o cualquiera otro dentro de la empresa farmacutica, un producto intermedio o un producto final. Tambin se extiende al diseo mismo de lo que genera el proceso de fabricacin Recuerde el significado de fabricacin de acuerdo a la NOM 059.

En este contexto el AMEF se puede utilizar para la bsqueda de mejores prcticas tanto en los procesos de fabricacin como en las salidas tiles de estos procesos.

Es una tcnica de anlisis preventiva que facilita la identificacin de problemas potenciales en el diseo de un proceso, producto o servicio, examinando los efectos de fallas y cmo prevenir sus causas en las etapas tempranas del flujo de la cadena de valor.

FILOSOFA BSICA DE AMEFLos procesos, productos y servicios producen las fallas y errores que su diseo permite, por lo que la prevencin de esas fallas debe incorporarse en el diseo de tales procesos, productos y servicios.

QU ES EL AMEF?

El AMEF debe ser una accin antes del evento y no un ejercicio despus de los hechos; el AMEF se debe hacer antes de que se disee un modo de falla en el producto.

El AMEF est fundamentado en principios estadsticos que repasaremos en los diagramas a continuacin.

Cual es la probabilidad de que luego de hacer girar la rueda, esta se detenga con la flecha apuntando al color rojo, negro y amarillo

Cual es la probabilidad de que luego de hacer girar la rueda, esta se detenga con la flecha apuntando al color rojo

AMEF (ANLISIS MODAL DEL EFECTO Y FALLAS)Cual es la probabilidad de que luego de hacer girar la rueda, esta se detenga con la flecha apuntando al color rojo, negro y amarillo

PARA QU SIRVE AMEF?

Puede reducir o eliminar la posibilidad de implantar un cambio correctivo, el cual pudiera crear un problema mayor.

Completo y bien hecho en las etapas en que los cambios de producto o proceso se pueden realizar fcilmente y sin costo alguno, puede evitar serios problemas posteriores.

Debe ser un proceso interactivo sin fin.

QUINES PARTICIPAN EN UN AMEF?

Si bien debe tener un responsable de la preparacin, el AMEF debe basarse en el esfuerzo de un equipo de expertos, Ingenieros con experiencia en Diseo, Manufactura, Ensamble, Servicio, Calidad y Confiabilidad, que permitan hacer aportaciones en base a sus conocimientos.

TIPOS DE AMEF

De diseoEs un documento vivo que debe empezarse antes de o durante la terminacin del concepto de diseo.Debe de actualizarse constantemente conforme ocurran cambios o se disponga de informacin adicional sobre el desarrollo del producto. Debe completarse antes de que se liberen los planos de produccin/construccin.Y los de ProcesoEs un resumen de las creencias, ideas o pensamientos (que incluyen un anlisis de lo que puede salir mal con base en la experiencia) de un Ingeniero o equipo responsable conforme se desarrolla el proceso

DESCRIPCIN DEL AMEF:Efecto: El resultado de la falla, se expresa en trminos de lo que le pasa al cliente.Causa: La causa raz de la falla.Controles actuales: Se refiere a los mtodos de control actual que tiene el sistema para detectar el efecto, el modo de falla o la causa.Accin: La o las acciones que planeas hacer para reducir la ocurrencia y/o incrementar la detectabilidad.

DESCRIPCIN DEL AMEF:Severidad: La importancia del efecto. En una escala del 1 al 10, qu tanto impacto tiene en el cliente, siendo 10 la calificacin ms severa.Ocurrencia: La probabilidad de que la falla especfica se presente debido a una causa dada. Esto se evala tambin en una escala del 1 al 10, siendo 10 muy probable y 1 poco probable.Detectabilidad: La habilidad de identificar la falla antes de la ocurrencia del efecto. Esta escala normalmente va de 1 a 10, siendo 10 la imposibilidad de detectar y 1 la certeza de detectar.NPR: Nmero de Prioridad de Riesgo.

A mayor nmero, mayor es la probabilidad del riesgo.

ESCALA DE EVALUACIN DEL AMEF:

PROCESO PARA HACER UN AMEF:Mtodo fatElaborar Matriz de causa y efectoEs una manera grfica de indicarnos la relacin de uno o ms efectos con sus causas, sin embargo esto no requiere que el efecto sea necesariamente un problema o defecto.

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Nombre de producto o servicioElabor:Fecha//Nombre del sistemaRevis:Cdigo(El sistema es el proceso o conjunto de procesos que generan el producto o servicio)E N T R A D A SAnote las caractersticas de calidad del producto o el servicio.312915131272511922321753191731456201842724228682826121093230161410

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DEFINICIONES PARA LA APLICACIN DEL AMEF

Ocurrencia. Se refiere a la probabilidad de que la falla ocurra, considerando para ello nicamente los controles existentes para prevenir la ocurrencia de las causas, calificando del 1 al 10 segn la posibilidad que se estime. Si es posible de que ocurra la calificacin ser alta y si los controles evitan su ocurrencia la calificacin ser baja. Severidad. Es el factor que representa la gravedad de los efectos de la falla despus de que ha ocurrido, cmo podr ocurrir o cmo se observar. Como la severidad se basa nicamente en el efecto de la falla, todas las causas de la falla correlacionadas para un mismo efecto reciben la misma puntuacin (del 1 al 10).

Deteccin. Es la probabilidad de detectar el efecto de la falla antes de que esta llegue a presentarse en forma definitiva. Si los controles existentes pueden detectar la falla pero estos no actan o han sido desajustados de sus parmetros de control o su diseo no es el adecuado, la deteccin ser nula y su puntuacin ser alta. Esta puede ser mejorada si los controles se verifican en su funcionalidad, es decir la evaluacin puede dar las soluciones con la verificacin de los valores vs. Parmetros, variables de operacin o tolerancias (puntuacin del 1 al 10). ndice de Prioridad de Riesgo. (IPR para todas las causas de falla). La obtencin es, a travs de multiplicar los valores de: Ocurrencia, severidad y deteccin.

DEFINICIONES PARA LA APLICACIN DEL AMEF

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