AMBROXOL CLORHIDRATO 30 mg - 15 mg - hparsa.comhparsa.com/productos/neumofiel-nf.pdf · El ambroxol...

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Composición: NEUMOFIEL INFANTIL Cada 5 ml de solución contiene: Ambroxol Clorhidrato ................................ 15 mg Excipientes.....................………..................... c.s. NEUMOFIEL ADULTO Cada 5 ml de solución contiene: Ambroxol Clorhidrato ............................... 30 mg Excipientes…...................………................... c.s. Vía de Administración: ORAL INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Esta indicado como expectorante y mucolitico en los procesos en los que se requiere aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio como sucede en el asma bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crónica, bronquitis espasmódica, bronquiactasia por obstrucción mucosa, traqueotomía pre- pos quirúrgica en pacientes geriátricos. En procesos bronquiales (con acción simpaticolítico) donde se requiere la expulsión de flemas para evitar el estancamiento del moco espeso en los alvéolos pulmonares. MECANISMO DE ACCIÓN: El fármaco mucolitico es el que modifica las características físico químicas de la secreción traqueobronquial de manera que la expectoración resulte mas eficaz y cómoda. Como expectorante activa la expulsión del esputo, bien porque aumenta su volumen hídrico o porque estimula el reflejo de la tos. El efecto terapéutico es facilitar la expulsión de la secreción. El producto es bien tolerado ( trastornos gastrointestinales). El ambroxol actúa sobre los neumocitos tipo II estimulando la síntesis y la secreción de la sustancia surfactante además interviene coadyuvando en la producción y el transporte de la secreción bronquial. Esto permite disminuir la secreción bronquial y favorecer la permeabilidad de la luz alveolar y bronquial. Farmacocinética: El fármaco se absorbe rápidamente por vía oral a nivel del intestino Se difunden en los tejidos, incluido en el epitelio bronquial, donde alcanzan concentraciones suficiente para actuar localmente, siempre que las dosis sean suficientemente elevadas. Tiene una vida media de 10 horas aproximadamente. Cuando se toma en ayunas, la concentración máxima en el plasma sanguíneo ocurre a las 2 1/2 horas. El ambroxol se une de manera reversible a las proteínas plasmáticas y un 10% de la sustancia activa es desechada por las heces fecales. Metabolitos: El ambroxol se metaboliza en el organismo humano formando varios metabolitos que carecen de efecto tóxico y que se eliminan vía renal. REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS COLATERALES: Puede causar las siguientes reacciones adversas: fatiga, xerostomías, sialorreas, constipación, disuria y reacciones alérgicas, trastornos gastrointestinales: diarreas, nauseas Los mas comunes son de carácter gastrointestinal que desaparecen cuando deja de tomarse el medicamento. Rara vez puede presentar cefalea . CONTRAINDICACIONES: Ulcera péptica en actividad. Hipersensibilidad al AMBROXOL. Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia. RESTRICCIONES DE USOS: Uso profesional PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Dado que el Ambroxol es una sustancia que irrita la mucosa gástrica; se recomienda no tomarlo si se padece de gastritis o ulcera péptica. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben evitar su consumo. Podría causar vomito. R NEUMOFIEL AMBROXOL CLORHIDRATO 30 mg - 15 mg

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INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Esta indicado como expectorante y mucolitico en los procesos en los que se requiere

aumentar la fluidez de las secreciones del tracto respiratorio como sucede en el asma

bronquial, diferentes tipos de bronquitis aguda, crónica, bronquitis espasmódica,

bronquiactasia por obstrucción mucosa, traqueotomía pre- pos quirúrgica en pacientes

geriátricos.

En procesos bronquiales (con acción simpaticolítico) donde se requiere la expulsión de flemas para evitar el estancamiento del moco espeso en los alvéolos pulmonares.MECANISMO DE ACCIÓN:El fármaco mucolitico es el que modifica las características físico químicas de la secreción traqueobronquial de manera que la expectoración resulte mas eficaz y cómoda. Como expectorante activa la expulsión del esputo, bien porque aumenta su volumen hídrico o porque estimula el reflejo de la tos. El efecto terapéutico es facilitar la expulsión de la secreción. El producto es bien tolerado ( trastornos gastrointestinales).

El ambroxol actúa sobre los neumocitos tipo II estimulando la síntesis y la secreción de la sustancia surfactante además interviene coadyuvando en la producción y el transporte de la secreción bronquial. Esto permite disminuir la secreción bronquial y favorecer la permeabilidad de la luz alveolar y bronquial.

Farmacocinética: El fármaco se absorbe rápidamente por vía oral a nivel del intestino Se difunden en los tejidos, incluido en el epitelio bronquial, donde alcanzan concentraciones suficiente para actuar localmente, siempre que las dosis sean suficientemente elevadas. Tiene una vida media de 10 horas aproximadamente. Cuando se toma en ayunas, la concentración máxima en el plasma sanguíneo ocurre a las 2 1/2 horas. El ambroxol se une de manera reversible a las proteínas plasmáticas y un 10% de la sustancia activa es desechada por las heces fecales.

Metabolitos: El ambroxol se metaboliza en el organismo humano formando varios metabolitos que carecen de efecto tóxico y que se eliminan vía renal.

REACCIONES ADVERSAS Y EFECTOS COLATERALES:

Puede causar las siguientes reacciones adversas: fatiga, xerostomías, sialorreas, constipación, disuria y reacciones alérgicas, trastornos gastrointestinales: diarreas, nauseas Los mas comunes son de carácter gastrointestinal que desaparecen cuando deja de tomarse el medicamento. Rara vez puede presentar cefalea .

CONTRAINDICACIONES:Ulcera péptica en actividad. Hipersensibilidad al AMBROXOL.Niños menores de 2 años. Embarazo y lactancia.RESTRICCIONES DE USOS: Uso profesionalPRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:Dado que el Ambroxol es una sustancia que irrita la mucosa gástrica; se recomienda no

tomarlo si se padece de gastritis o ulcera péptica. Las mujeres embarazadas o en periodo

de lactancia deben evitar su consumo. Podría causar vomito.

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POSOLOGÍA Y MODO DE USO:NEUMOFIEL INFANTILDe 2 a 5 años: 15 a 30 mg/dia.De 5 a 12 años: 30 a 45 mg/dia.NEUMOFIEL ADULTOEn mayores de 12 años: 60 a 90 mg/dia. Cuando se emplea como mucolítico, en la mayoría de los estudios se ha administrado AMBROXOL en dosis entre 1.5 a 2 mg/kg/día, en 2 dosis divididas.PRESENTACIONES:NEUMOFIEL INFANTIL, Envase conteniendo 100 ml.NEUMOFIEL ADULTOS, Envase conteniendo 100 ml.CONSERVACIÓN: Conservar en lugar fresco y seco (15 a 30ºC) Mantener fuera del alcance del alcance de los niños.Venta Bajo Receta.SOBREDOSIS:No se han reportado casos de intoxicación en humanos. Se han reportado episodios cortos de fatiga y diarrea. Ambroxol ha sido bien tolerado en dosis mayores de 15 mg/kg/día administradas parenteralmente y en dosis orales mayores a 25 mg/kg/día. De acuerdo a hallazgos de estudios clínicos en animales, después de una sobredosificación extrema se pueden esperar hipersalivación, náuseas, vómito y disminución de la presión arterial. Tratamiento de intoxicaciones: Se recomienda tratamiento sintomático. En general, no están indicadas medidas agudas como inducción de vómito o lavado gástrico y únicamente se deben considerar después de sobredosificación extrema.En caso de sobre dosis recurrir al Centro Nacional de Toxicología Nacional del Hospital de Emergencias Medicas. General Santos y Teodoro Mongelos. Tel: 220-418 o al 204- 800 ( int.0011)

Elaborado por COMFAR S.A.E.C.A.Av. Artigas 2315 y Sgto. Fernandez-AsunciónTeléf.: (595 21) 292 031/33 Fax: (595 21) 294 576Director Técnico: Q. F Maria Lourdes Id Reg. Prof. Nº: 2962Para H-PAR S.A.C.I. 21 de Setiembre y Leonismo Luqueño, LuqueTelef. (595 21) 645 323 ( 595 21) 644 131

Regente: Q.F. Rosa Nicora Reg. Prof. Nº 1194