Alarmas en anticoncepción - obslafe.esen... · anticonceptivos hormonales entre la población...

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Alarmas en anticoncepción

Ezequiel F. Pérez CamposHospital General de Requena (Valencia)

hormonal

Ministerio de Sanidad y Consumo

ABORTO: Aumento 4,71% último año (España)

n Año 2003, 80.000 abortosn Año 2004, 85.000 abortos n Año 2005, 91.000 abortosn Año 2006, 101.592 abortos (+10,83%). Tasa 10,62 por miln Año 2007, 112.138 abortos (+10,38%). Tasa 11,49 por miln Año 2008, 115.812 abortos (+3,27%) . Tasa 11,78 por miln Año 2009, 111.842 abortos (-3,70%). Tasa 11,41 por miln Año 2010, 113.031 abortos (+1,06%). Tasa 11,49 por miln Año 2011, 118.359 abortos (+4,71%). Tasa 12,44 por miln Año 2012, ¿?

Tasa 12,44 por mil (11,49 previa)

0

2

4

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8

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12

Número de abortos

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4

6

8

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Tasa de abortos (por 10.000)

Estrógeno Progestina

Elección del método hormonal combinado

Dosis Tipo

Esquema de clasificación ACOEstrógeno Gestágeno

17 β estradiol•Estradiol micronizado•Estradiol-Valerato

Etinil estradiol•Dosis ultra baja

15 µg•Dosis baja

20-35 µg•Dosis alta

50 µg

Espironolactona

• Drospirenona

Progesterona

Derivados pregnanos

• Acetato de ciproterona • Acetato clormadinona • Ac medroxiprogesterona • Acetato de megestrol • Medrogestona • Dihidrogestona

19-Nor Derivados

• Acetato de nomegestrol• Promegestona • Demegestona• Trimegestona• Elcometrin

Testosterona

Etinilados

• Noretilnodrel• Noretindrona • Acetato noretisterona • Diacetato de etinodiol • Linestrenol

No etinilados

• Dienogest

• Estranos

• Levonorgestrel• Desogestrel• Norgestimato• Gestodeno

• Gonanos

Adaptada por Lobo,P y Pérez Campos, E de Burkman R Contraception 2011;84:19-34

Exigencias a un método anticonceptivo

• Eficacia

• Seguridad

• Tolerabilidad

• Beneficios añadidos

En resumen:

Seguridad

Riesgos menores– No reflejan un riesgo medico– Pueden causar ansiedad– Pueden ser motivo de abandono del método (acné, peso …)

Riesgos mayores

Tromboembolismo• Venoso• Arterial

Cáncer

Alarmas

• Comercialización de la píldora (años 60)

• Despenalización de la AC en España (1978)

• “Sustos” por TEA y TEV (60/70, 95 y 2013)

• El miedo al cáncer

• Alarma de la PAU y su libre dispensación (2009)

John Rock• Médico ginecólogo. 1890-1984

• Católico ferviente

• Concienciado con los problemas demográficos

• Participó en el proyecto preocupado por la fertilidad. ACO aprobado para aborto y trastornos menstruales (1957)

• Participó en los ensayos con mujeres (García)

• Consiguió la aprobación del Vaticano en mujeres con ciclos irregulares, hasta la publicación de la “Humanae Vitae” (1968)

Alarmas






Estudio para determinar las percepciones y actitudes sobre los anticonceptivos hormonales entre la población femenina en España

P. 12. Piensas que los AH pueden producir:

Base: total entrevistas


Riesgo absoluto en mujeres no usuarias vs. usuarias

• Mujeres en edad reproductiva: 4-5/10.000 mujeres año• Usuarias de AHC ……………. 9-10/10.000 mujeres año• Embarazo: …………………… 29,4 /10.000 mujeres año• Postparto inmediato: ………..300-400/10.000 mujeres año

Este riesgo es mayor en el primer año de uso disminuyendo después.

No está indicado estudio de coagulaciónHay que preguntar en la anamnesis por factores familiares y personales de riesgo

Faculty of sexual Reproductive Healthcare Clinical Guidance 2011

Riesgos cardiovasculares: TEV

Riesgo en contexto real: 10,000 mujeres durante 1 año

VTE incidence based on a representative survey of 48,525 German women using EURAS methodology (Dinger JC, et al. Contraception. 2007;75:344–354). Please note that these data represent the VTE risk as assessed in a a typical European population of OC users; the VTE risk for an individual women might be different based on her individual predisposition.

No usuarias : 4.4Usuarias: 8.9 Mujeres gestantes: 29.5

Riesgo en contexto real: 10,000 mujeres durante 1 año

La mortalidad asociada a ACO sin otros factores de riesgo es muy baja

Boletin TA España, Nov 1995 / Guillebaud J. The pill. 3ª Ed. Oxford: Oxford University Press, 1984.

0

10

20

Diagrama con los datos que provienen de un análisis de supervivencia, mostrando los riesgos relativos de mortalidad

Mortalidad y ACO

Tabaco y ACO : Muerte por causa cardiovascular

Sherif. Am J Obstet Gynecol. 1999;180:S343-S348; Schwingl et al. Am J Obstet Gynecol. 1999;180(1):241-249.

Si AHC, 25

cigarros/dia

Embarazo

Si AHC, 25

cigarros/diaSi AHC, no

tabacoNo AHC, no

tabaco 15-

19

20-24

25-29

30-34

35-39

40-44

Age

010

20

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010

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Mortalidadpor 100,000

Mortalidadpor 100,000

El incremento del riesgo de trombosis en usuarias de ACO es principalmente entre los 3 y 6 primeros meses de uso

0

10

20

30

Exposición (Meses)

TVE

10.0

00 m

ujer

es a

ño

Riesgo de TVE sobre el tiempo posterior al consumo de AOs.

J Reproduktionsmed Endokrinol 2011; 8 (Special Issue 1): 178–218.

Incidencia de TEV y tiempo de uso

Uso intermitente

J Reproduktionsmed Endokrinol 2011; 8 (Special Issue 1): 178–218.

el reinicio vuelve a disparar el riesgo

Primer susto de la píldora

1960

Estrógeno

150 μg50 μg 30 μg

20 μg15 μg

Primer susto de la píldora. Consecuencias

Segundo susto de la píldora (II pill scare)

Gestodeno

Desogestrel

El 18 de octubre de 1995 el Comité para la Seguridad de los Medicamentos en UK envía una carta 190.000 médicos, farmacéuticos y directores públicos de salud, alertando de un mayor riesgo de TEV con el uso de ACO de tercera generación.


Segundo susto de la píldora

0

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10mcg.

Böttiger LE et al. Oral contraceptives and thromboembolic disease: effects of lowering oestrogen content. Lancet 1980;1(8178):1097-101Who Lancet. 1995; Jick H et al. Lancet. 1995, Spitzer WO BMJ. 1996

El riesgo de TEV se ha asociado con las altas dosis de estrógeno disminuyendo al bajar esta dosis a 50 mcg. o menos.

Los gestágenos de 2ª generación parece que contrarrestan mejor el estado procoagulante inducido por el estrógeno

Etinilestradiol

ALERTA GESTÁGENOS

Consecuencias 2º susto

Porcentaje de usuarias que eligieron la píldora (Broook Avisory Cebtres, 1996-7)

28,5%

Furedi A. The public health implications of ther 1995 “pil scare”. Human Reproduction Update 1999;5(6):621-6.

Tasa de abortos en mujeres residentes en Inglaterra y Gales

Tasa

por

100

0 m

ujer

es 1

4-49

añ

os

Consecuencias

Incidencia de TEV y uso de píldoras antes en UK

I-1993 / X-1995 XI-1995 / XII-1998

% píldoras con gestodeno o desogestrel

53,4 14

Nº TEV/100.000 mujeres expuestas año

34,5 35,9

Farmer RDT, Williams TJ, Saimpson EL, Nigthingale AL. Effect of 1995 pill sacare on rates of venous thromboembolism among women taking combined oral contraceptives: analysis of General Practice Research. BMJ, 2000;321:477-9

El tromboembolismo venoso es una reacción adversa infrecuente, pero grave, asociada a cualquier tipo de ACO

El riesgo de tromboembolismo venoso es bajo, por lo que el balance beneficio-riesgo de todos los ACO disponibles permanece favorable

El riesgo es mayor durante el primer año de utilización de un ACO (de cualquier tipo)

Riesgo de TEV:•Mujeres sanas “no usuarias”: 5-10/100.000 mujeres año.•Mujeres “usuarias” ACO con levonorgestrel: 20/100.000 mujeres año.•Mujeres “usuarias” ACO con gestodeno o desogestrel: 30-40/100.000 mujeres año•Mujeres embarazadas: 60/100.000 mujeres año

ConclusionesSegundo susto de la píldora

Los hallazgos comentados no justifican el que las usuarias de cualquier marca comercial de anticonceptivos orales combinados dejen de tomarlos

A la hora de prescribir un ACO a una mujer por vez primera, debe tenerse en cuenta que el incremento de riesgo de tromboembolismo venoso estimado para los AOC de 3ª generación frente al levonorgestrel, es mayor, especialmente durante el primer año de uso

Deben recordarse las contraindicaciones, y tener en cuenta los factores de riesgo

Recomendaciones Segundo susto de la píldora

“El hombre es el único animal que tropieza dos veces en la misma piedra”

Nuevo “susto” de la píldora.

¿Tercer susto de la píldora?

Comunicado de prensa: “Píldoras de tercera y cuarta generación”(Profesionales de la salud), 23 de enero de 2013

El uso de píldoras de 3ª y 4ª generación debe ser la excepción y no la regla

Solicita de la AEM una modificación en este sentido de la actual autorización

Ministére des Affaires Sociales et de la Santé; République Française


Comunicado de la EMA (11-Enero-2013)

La relación beneficio/riesgo de Diane 35 en el tratamiento del acné, es desfavorable al aumentar el riesgo de tromboembolismo venoso y arterial

Su eficacia como anticonceptivo no se ha demostrado

Solicita el proceso de arbitraje a la Agencia Europea del Medicamento

Comunicado: “Inicio del proceso de suspensión de Diane 35 y sus genéricos”, 30 de enero de 2013.

Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

• Informar que los AHC pueden causar trombosis

• Informar de los síntomas de trombosis y embolia pulmonar

• Informar de los factores de riesgo conocidos asociados a trombosis

• Revisar la historia personal y familiar de eventos trombóticos

• Considerar otros métodos si existen contraindicaciones

No se recomienda el cribado universal de trombofilia genética.

Comunicado ESC (27-02-13)

Estado de la cuestión

Comunicado EMA (PRAC) y AEMPS sobre EE/ACP de 16/20 de Mayo de 2013

La relación beneficio-riesgo de medicamentos con ACP/EE se mantiene favorable para el tratamiento del hirsutismo y/ acné moderado osevero

Usar si no responden a ttos. tópicos y atbs.

Son medicamentos anticonceptivos

Aumentan el riesgo de TEV

Riesgo mayor el primer año y con reiniciostras más de un mes

Estado final de la cuestión• Comunicado EMA 11-

X-2013 • Comunicado AEMPS

14-X-2013 La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informa que ha finalizado la revisión europea sobre el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) asociado a los anticonceptivos hormonales combinados (AHC). Este riesgo ya era conocido y la revisión confirma que es pequeño como norma general, pero que aquellos que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato como progestágenos presentan un riesgo más bajo. Se recomienda a los médicos que prescriben AHC que: Valoren detalladamente los factores de riesgo de TEV antes de iniciar el tratamiento y, periódicamente, durante el mismo para decidir junto con la mujer el anticonceptivo más adecuado. Informen a las mujeres sobre los signos y síntomas indicativos de TEV para facilitar el diagnóstico precoz.

• Plu-Bureau G. Hormonal contraceptives and venous thromboembolism: An epidemiological update. Best Pract Res Clin. 2013;27:25-34.

• Fruzzetti F. Oral contraceptive pill and thrombotic risk: epidemiological studies. Minerva Ginecol 2012;64:539-49.

• Sidney S. Recent combined hormonal contraceptives (CHCs) and the risk of thromboembolism and other cardivascular events in new users. Contracetion. 2013;87:93-1000

• Allan GM: Risks of venous thromboembolism with various contraceptives. Can Fam Physycian. 2012;58:1097

• Rott H. Thrombotic risks of oral contraceptives. Curr Opin Obstet Gynecol. 2012;24:235-40.• Lidegaard O. Hormonal contraception and venous thromboembolism. Acta Obstet Gynecol Scand.

2012;91:769-78.• Raymond EG. Combined hormonal contraceptives and venous thromboembolism: putting the risks into

perspective. Obstet Gynecol. 2012;119:1039-44.• Kreidy R. Lower extremity venous thrombosis in patients younger than 50 tears of age. Vas Health Risk

Mang. 2102;8:161-7.• Leppée M. Difference between dropirenone-containing oral contraceptives and other oral contraceptives

related to risk of venous thromboembolism. J Fam Plann Reprod Health Care. 2012;38:137-8.• Manzoli L. Oral contraceptives and venous thromboembolism: a systematic review and meta-analysis. Drug

Saf. 2012;35:191-205.• Martinez F. Venous and pulmonary thromboembolism and combined hormonal contraceptives. Systematic

review and meta-analysis. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2012;17:7-29

RR vs Levonorgestrel• Gestodeno: 1.33 (1.08-1.63)• Desogestrel: 1.93 (1.31-2.83)• Drospirenona: 1.67 (1.10-2.55)• Norgestimato: 1.11 (0.84-1.46)• Ciproterona: 1.65 (1.30-2.11)

El “riesgo absoluto” permanece bajo.

Estado actual

Martinez F. Venous and pulmonary thromboembolism and combined hormonal contraceptives. Systematic review and meta-analysis. Eur J Contracept Reprod Health Care. 2012;17:7-29

Alarmas






Mortalidad por la píldora

BMJ published online 11 Sep 2007;


ANTICONCEPCIÓN HORMONAL COMO FACTOR DERIESGO DE CÁNCER

Autor Año Estudio OR (IC 95%)

Veral, V 1999 RCGP Data Base (25 años de seguimiento) 1,0 (0,9-1,1)

Vessey 2003 Oxford Family Planning Study 0,82 (0,77-1,02)

Mortalidad global por cáncer relacionada con el uso deanticonceptivos orales

CALIDAD DE LA EVIDENCIA B


ANTICONCEPCIÓN HORMONAL COMO FACTOR DERIESGO DE CÁNCER

Número de cánceres en mujeres de 20-59 años por 1000 usuarias de ACOBurkman y cols. Am J Obstet Gynecol (Suppl) 2004; 190(4) S5-22

Tipo de Cáncer ACO 4 años ACO 8 años

Mama 2,2 3,1

Cervix 1,4 2,1

Ovario - 2,6 -3,3

Endometrio -4,3 -5,2

Colorectal -1,4 -1,4

Hígado 0,4 0,7

TOTAL -4,2 -4,0


ANTICONCEPCIÓN HORMONAL COMO FACTOR DE RIESGO DE CÁNCERCÁNCER DE CERVIX

Revisión sistemática. Lancet 2003; 361:1159-1167Evalúa 28 publicaciones que incluían 12.531 mujeres

Tiempo de uso CO Mujeres VPH – RR (IC)

Mujeres VPH +RR (IC)

< de 5 años 0,9 (0,6-1,4) 0,9 (0,7-1,2)

5 a 9 años 0,9 (0,5-1,4) 1,3 (1,0-1,9)

> de 10 años 1,3 (0,9-1,9) 2,5 (1,9-3,9)

El riesgo SOLO está incrementado en usuarias de mas de 10 años VPH +

CALIDAD DE LA EVIDENCIA B

Alarmas






Persisten falsas ideas sobre la PAU• Es abortiva o anti-implantatoria

• Es una “bomba” hormonal

• Tiene grandes y peligrosos efectos secundarios

• Se usa como anticonceptivo regular

• Aumenta las ITS

• …

Consorcio Internacional sobre Anticoncepción de Emergencia (ICEC)Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)Posicionamiento sobre el mecanismo de acción (Octubre de 2008)¿De qué modo las píldoras anticonceptivas de emergencia de levonorgestrel (PAE de LNG)impiden el embarazo?Las píldoras anticonceptivas de emergencia que contienen sólo levonorgestrel:• Inhiben o retardan la liberación de un óvulo desde el ovario cuando se toman antes de la ovulación;• Posiblemente impiden que los espermatozoides y el óvulo se encuentren, ya que afectan el mococervical o la capacidad del los espermatozoides de adherirse al óvulo.

Efectos secundarios

Ü Los más comunes: naúseas y vómitos (42-16% Yuzpe vs 23-6% LNG) (Ho, 1993)

Ü Las drogas antieméticas (meclizina) los reduce. Toma con alimentos

Ü Sangrado vaginal irregular. Mayoría de mujeres reglan en +/- 1 sem de su fecha esperada

Ü Descritos mareo, fatiga, cefalea, mastalgia, dolor abdominal

Leves y autolimitados

OPINIONES Y ACTITUDES RESPECTO A LA PDD (aspectos positivos)

¿Es las PDD MAC habitual?

6,1%

33,3%

60,6%

Sí No N.S./N.C. 3,4% 1,8%

94,8%

Sí No N.S./N.C.

¿Protege de las ITS?

6,1%

33,3%

60,6%

Sí No N.S . /N.C.

77,1%

16,8%6,1%

Sí No N.S./N.C.

Relaciones sin protección tras PDD

Encuesta uso PDD. SEC 2011

OPINIONES Y ACTITUDES RESPECTO A LA PDD (aspectos negativos)

Base: total mujeres de 14 a 50 años

¿Cree usted que la PDD es abortiva?

ABORTIVA

10,6%

53,4%

36,0%

Sí No N.S./N.C.

27,2%

60,2%

12,7%

Sí No N.S./N.C.

¿Cree usted que la utilización de la PDD es peligrosa y puede ser grave para su salud?

Encuesta uso PDD. SEC 2011

Situación de la libre dispensación de la PAU de LNG

• No controversia ni problema social

• Dictámenes favorables a libre dispensación y negando riesgos para las más jóvenes (SEGO-SEC, Farmacovigilancia, AEM)

• Comité de análisis

• Pendiente resolución. ¿Científica?

Gracias

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