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UNIVERSIDAD TCNICA DE MACHALAUNIDAD ACADEMICA DE CIENCIAS QUMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUMICA Y FARMACIA

TECNOLOGA FARMACUTICA IINombre: Miguel Angel Quillay DavilaFech:Machala, 2 de enero del 2016C!r"o:5to BDoce#$e:Dra. Carita !araillo !araillo.

Tem:

I#%e"$&'r "obre (" T)c#&c" * E"+ec&,&cc&o#e" -e (o" E#"*o" -e c(&-- .!e "eRe(&/# (o" Aero"o(e"

"nternaente el #i#tea de calidad de$e #er ca%a& de entregar un %roducto 'ue cu%lacon lo# criterio# de %rue$a %ara con#eguir #u ayor rendiiento. (#o #igni)ica 'ue e#nece#ario el e#ta$leciiento de e#%eci)icacione# y nora# e#crita#, a#* coo

%ro%orcionar lo# recur#o# %ara la o$tenci+n de ue#tra#, y hacer la# %rue$a# nece#aria#%ara la toa de deci#ione# #o$re el i#o.A'u* e# deterinante el control de la calidad el cual e# con#iderado el %roce#o deregulaci+n a trav# del cual #e ide el de#e%e-o real de la calidad, co%arndola# conla# nora# %ara actuar #o$re la di)erencia.

/a# %rue$a# 'ue #e de$en reali&ar %ara a#egurar la calidad de la anu)actura de lo#aero#ole# #on varia#, y toda# ella# de$en #er uy %reci#a#, tale# coo edir la

%ro)undidad y dietro del enva#e del aero#ol, la %re#i+n generalente a 034 el%atr+n de rociado, la velocidad de la %ulveri&aci+n, la calidad de la e#%ua, el largo dellaa, etc.

Co#$ro( -e e"$#.!e&-- * +re"&0# $er#/a %rue$a de e#tan'ueidad con#i#te en introducir un ga# inerte en el "nterior de lain#talaci+n a una %re#i+n #u)iciente 'ue %erita co%ro$ar la ei#tencia de )uga#.ara veri)icar el correcto )uncionaiento de lo# e'ui%o# e in#talacione# en cuanto a #ue#tan'ueidad y nivel de contenci+n, co%ro$ar la e)icacia de un e'ui%o de %rotecci+nre#%iratoria o co%ro$ar la au#encia de e%o#ici+n la$oral %or %arte de lo# tra$a7adore#,e# recoenda$le llevar a ca$o edicione# a$ientale#, %er#onale# o e#ttica#, y8o de#u%er)icie# de lo# %rinci%io# activo# ani%ulado#, deterinando la# concentracione# ocantidade# %re#ente# en el a$iente de tra$a7o. ara ello #e de$e di#%oner de lo#

%rocediiento# de toa de ue#tra# y anli#i# y la# corre#%ondiente# e#trategia# deue#treo, adecuada# a cada o$7etivo.

Com+robr ( e"$#.!e&-- -e !# +roce"o.

(n general, una %arte i%ortante de lo# %roce#o# en la indu#tria )aracutica #econ#ideran e#tanco#, en el #entido 'ue e#tn conce$ido# y tra$a7an en una# condicione#

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'ue evitan el %a#o del A" al a$iente. (llo #e logra ediante el #ellado de lain#talaci+n o %roce#o o $ien e%leando %roce#o# cerrado# 'ue i%idan la ei#i+n delA" al eterior, aco%a-ado# a vece# con el tra$a7o en de%re#i+n. (n e#ta #ituaci+n, latoa de ue#tra# a$ientale# #e %uede reali&ar con e'ui%o# e#ttico#, 'ue %eritenue#trear un ayor voluen de aire y #in nece#idad de 'ue #ean %orttile#. or otrolado, el ue#treo de #u%er)icie# %uede #er ta$in una alternativa 9til %ara e#teo$7etivo.

Ve(oc&-- -e De"cr' * C#$&-- De"cr'-: :eali&ar e#ta# %rue$a#eclu#ivaente en enva#e# e'ui%ado# con vlvula# de de#carga continua.

Ve(oc&-- -e De"cr': ;eleccionar no eno# de cuatro enva#e# de aero#ol, agitar #i laeti'ueta incluye e#ta in#trucci+n, retirar la# ta%a# y la# cu$ierta# y accionar cada vlvuladurante 2 o< = #egundo#. e#ar cada enva#e con eactitud y #uergir en un $a-o dete%eratura con#tante ha#ta 'ue la %re#i+n interna #e e'uili$re a una te%eratura de25>, deterinada %or la con#tancia de la %re#i+n interna, #eg9n #e indica # adelanteen rue$a de re#i+n. :etirar lo# enva#e# del $a-o, eliinar el ece#o de huedad#ecando eternaente con una toalla de %a%el, agitar, #i la eti'ueta incluye e#tain#trucci+n, accionar cada vlvula durante 5,0 #egundo# edido# con eactitud,e%leando un cron+etro4 y %e#ar nuevaente cada enva#e. Devolver lo# enva#e# al

$a-o de te%eratura con#tante y re%etir el %rocediiento %revio tre# vece# # %aracada enva#e. Calcular el %roedio de ?elocidad de De#carga, en g %or #egundo, %aracada enva#e.

C#$&-- De"cr'-: Devolver lo# enva#e# al $a-o de te%eratura con#tante,continuar de#cargando en accionaiento# de 5 #egundo# ha#ta vaciar lo# enva#e#.@A#egurar#e de 'ue %a#a #u)iciente tie%o entre lo# accionaiento# %ara evitar unen)riaiento #igni)icativo del $a-o. Calcular la %rdida total de %e#o de cada enva#e.#ta e# la Cantidad De#cargada.

1r!eb -e 1re"&0#:eali&ar e#ta %rue$a #+lo en aero#ole# t+%ico# e'ui%ado# con vlvula# de de#cargacontinua. ;eleccionar no eno# de cuatro enva#e# de aero#ol, retirar la# ta%a# y la#cu$ierta# y #uergir en un $a-o de te%eratura con#tante ha#ta 'ue la %re#i+n interna

#ea con#tante a una te%eratura de 25>. :etirar lo# enva#e# del $a-o, agitar y retirar eldi#%arador y el agua #i la hu$iera4 del v#tago de la vlvula. Colocar cada enva#e en

%o#ici+n vertical y deterinar la %re#i+n n en cada enva#e colocando un an+etrocali$rado #o$re el v#tago de la vlvula, #o#tenindolo con )ire&a y accionando lavlvula de anera 'ue 'uede co%letaente a$ierta. (l an+etro #e cali$ra %ara

%re#ione# a%roiada# a la# e#%erada# y e#t e'ui%ado con un ada%tador a%ro%iado %arala# dien#ione# %articulare# del v#tago de la vlvula. /eer la %re#i+n directaente delan+etro.

L(e#-o M2#&mo /o# aero#ole# t+%ico# cu%len con lo# re'ui#ito# %ara aero#ole# 'ue)iguran en /lenado M*nio.

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N3mero To$( -e De"cr'" +or E#%"e: :eali&ar e#ta %rue$a #+lo a lo# aero#ole#t+%ico# e'ui%ado# con vlvula# do#i)icadora#, #iultneaente con la %rue$a deni)oridad de Do#i# /i$erada y a lo# i#o# enva#e# utili&ado# en e#ta %rue$a.Deterinar el n9ero total de de#carga# o li$eracione# contando el n9ero dede#carga# %ara ce$ado # la# u#ada# %ara deterinar el contenido del roci+ y continuaraccionando el di#%arador ha#ta co%letar el n9ero de de#carga# declarado en laeti'ueta. /o# re'ui#ito# #e cu%len #i todo# lo# enva#e# o inhaladore# anali&ado#contienen un n9ero de de#carga# 'ue no e# enor al e#ta$lecido en la eti'ueta

U#&,orm&-- -e co#$e#&-o -e ( -o"&": #e reali&a toando la ue#tra con un a%arato'ue #e de#cri$e y lo# criterio# de ace%taci+n e#tn en E0F ni)oridad de unidade#de do#i)icaci+n.

U#&,orm&-- -e Do"&" L&ber-/a %rue$a de ni)oridad de Do#i# /i$erada #e re'uiere %ara aero#ole# to< %ico#e'ui%ado# con vlvula# do#i)icadora#. ara recolectar la do#i# *nia, %roceder #eg9n#e indica en la %rue$a de ni)oridad de Do#i# /i$erada en "nhaladore# de Do#i# 3i7a e"nhaladore# de olvo ;eco, #eg9n #e de#cri$e a continuaci+n, ece%to 'ue #e de$eodi)icar el a%arato de ue#treo de do#i# de anera 'ue #ea ca%a& de ca%turarcuantitativaente la do#i# de#cargada de la %re%araci+n 'ue #e e#t anali&ando. A eno#'ue #e indi'ue algo di)erente en la onogra)*a individual, a%licar el criterio deace%taci+n n %ara "nhaladore# de Do#i# 3i7a e "nhaladore# de olvo ;eco.

U#&,orm&-- -e Do"&" L&ber- e# To-o e( Co#$e#&-o/a %rue$a de ni)oridad de Do#i# /i$erada en Godo el Contenido #e re'uiere %arainhaladore# %or e7e%lo inhaladore# de do#i# )i7a o inhaladore# de %olvo #eco4 'uecontienen 9lti%le# do#i# de la )orulaci+n %or e7e%lo, #oluci+n, #u#%en#i+n o %olvo

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#eco4 en re#ervorio# o en unidade# de do#i)icaci+n %reviaente edida# %or e7e%lo,$l*#tere#4, y %ara )orulacione# enva#ada# en re#ervorio# o en %re#entacione# ultido#i#de unidade# de do#i)icaci+n %reviaente edida# 'ue tienen una #ecuencia de do#i#

%redeterinada, cuando la eti'ueta de e#ta# %re#entacione# ultido#i# indica 'ue e#tnde#tinada# a #er utili&ada# con un di#%o#itivo de inhalaci+n deterinado. /a %rue$a deni)oridad de Do#i# /i$erada en Godo el Contenido ta$in a#egura 'ue lo#

%roducto# ultido#i# %ro%orcionen el n9ero de de#carga# declarado en la eti'ueta. Aeno# 'ue #e e#%eci)i'ue algo di)erente en la onogra)*a individual, el contenido de)raco de al eno# H de la# 10 do#i# recolectada# a %artir de un inhalador, de acuerdocon el %rocediiento 'ue #e de#cri$e # adelante, e#ta< co%rendido en un intervaloentre 5I y 125I de la do#i# li$erada e#%erada y ninguno e#ta< )uera del intervalo entre65I y 1=5I de la do#i# li$erada e#%erada. ;i el contenido de no # de = do#i# e#ta