NORMATIVA Y GESTIÓN DE BIOSEGURIDADActualidad en Bolivia

Ms.C. Cecilia González P9 de abril, 2015

ObjetivoElaboración e implementación de instrumentos para fortalecer la gestión de la seguridad de la biotecnología, incluyendo su seguimiento y control.

BIOTECNOLOGÍA• Toda aplicación tecnológica que utilice sistemas

biológicos y organismos vivos o sus derivados para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos (Naciones Unidas, 1992)

BIOSEGURIDAD• Todas las acciones o medidas de seguridad requeridas

para minimizar los riesgos derivados del manejo de un OGM, y la utilización de la tecnología del DNA recombinante (ingeniería genética) y otras técnicas moleculares modernas. (D.S. 24676).

BIOSEGURIDAD• La bioseguridad es un concepto que se aplica a la

evaluación y gestión del riesgo asociado fundamentalmente a los organismos vivos resultantes del uso de las nuevas tecnologías.

• Tres premisas: a) Estudio pormenorizado “caso por caso” y “paso a paso”

• B) La transparencia en la toma de decisiones• C) La libertad de elección de productores y consumidores

(Gomez, Roda y Pintos, 2011)

Cronología• Decreto Supremo 24676 (del año 1997), ratificado en

2001• Protocolo de Cartagena (del año 2000), ratificado en 2002

y entró en vigencia en 2003• Evento 40-3-2, bajo resolución multiministerial, Nº 01, de

fecha 7 de abril de 2005, y D.S. 28255, mediante el que se autoriza la liberación de la soya genéticamente modificada, resistente a glifosato, para la producción agrícola y de semillas, procesamiento, comercialización interna y externa de la soya y sus derivados

2002 - 2010• Hasta 2002, se autorizó realizar pruebas de campo el

algodón Bt tolerante a lepidópteros(MON 531), algodón Bollgard/CryX tolerante al herbicida glifosato y lepidópteros (MON15893 x MON 351).

• A partir de la Resolución Administrativa Nº 135/2005 de fecha 14 de noviembre de 2005, se rechaza todo ensayo, solicitud de introducción, producción o liberación deliberada en el ambiente de maíz transgénico.

• El CNB mantuvo reuniones esporádicas hasta el 2010, luego el 2011 suspendió actividades por especulación de ONGs ambientalistas.

2012-2014• MMAyA - DGBAP retoma el tema• Metodología para monitoreo en campo definida• Indicadores de consideraciones Socioeconómicas• Reunión informativa sobre CNB• Trabajo para evaluar a guía de Evaluación del Riesgo

• Capacitación tec. Municipales sobre uso tiras de flujo laminar

• Capacitación CAPPO• Publicación informativa sobre biotecnología

Reglamento 24676CDB• Art. 8 Conservación in situ. Medios para regular/administrar OVM.

• Art. 19 (3) (4) Gestión de la biotecnología y distribución de beneficios.

• Art. 2. La finalidad del presente Reglamento es minimizar los riesgos y prevenir los impactos ambientales negativos que las actividades referidas en el Artículo siguiente podrían ocasionar, a la salud humana, el medio ambiente, y la diversidad biológica.

Aplicación (Art. 3)• introducción• investigación• manipulación • producción• utilización• transporte• almacenamiento• conservación• comercialización• uso y liberación de organismos genéticamente modificados

(OGM) obtenidos a través de técnicas de ingeniería genética, sus derivados y/o los organismos que los contengan.

Aplicación - Artículo 4• Organismos obtenidos por la manipulación de moléculas

de ácido desoxirribonucleico (DNA) recombinante o la utilización de OGM como organismos receptores o parentales.

• DEFINICIÓN BIOSEGURIDADTodas las acciones o medidas de seguridad requeridas para minimizar los riesgos derivados del manejo de un OGM, y la utilización de la tecnología del DNA recombinante (ingeniería genética) y otras técnicas moleculares modernas.

Técnicas de la Agrobiotecnología• Marcadores Moleculares• Mutaciones• Semillas híbridas• Desarrollo de líneas puras, • Cultivos in vitro• Micropropagación• Rescate de embriones• Marcadores moleculares• Ingeniería genética

• Cultivos genéticamente modificados• Molecular

• Proteómica • Metabolómica• Secretómica

Marco Institucional• ANC - Viceministro: Demasiadas atribuciones

• Formular e implementar políticas nacionales • Registro público de personas/Inst. que realicen act. con OGM• Delegar funciones de control y vigilancia de OGM a inst. publicas y/o

privadas.• Verificar si inst. tienen normas de bioseguridad.• Difundir información sobre riesgos y beneficios.

• CNB - Puede invitar expertos, asesorar a la ANC, estudio y evaluación técnica de solicitudes, informes técnicos. • Proponer normas complementarias• Relacionarse con inst. públicas y privadas.• Reglamento interno

• Nueva estructura, más operativa

ANC

CNB

CNB

CTICPB

ANC

AIN

T. III. Eval, categoría y gestión de riesgo.

• Evaluación de Riesgos• Clasificación de Riesgos• Gestión del Riesgo

• Gestión de la comunicación

T. IV. Autorización activ. con OGM• Información y Consentimiento Fundamentado Previos a la

Introducción de OGM• Procedimiento• Tratamiento confidencial

• 1 sola aprobación• No se considera mov. transfronterizo, productos

derivados

T. V. Infracciones y sanciones

PROTOCOLO DE CARTAGENA SOBRE SEGURIDAD DE LA BIOTECNOLOGÍA

Antecedentes del Protocolo

Negociado en el marco del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB - 1992)

Adoptado el 29 de enero de 2000 tras 4 años de intensas negociaciones

Entrada en vigor: 9 de septiembre de 2003

157 ratificaciones/ adhesiones4ª reunión del Consejo de Administración

(COP-MOP) celebrada; 42 decisiones substantivas

Información general

• CPB es el único instrumento internacional que se ocupa exclusivamente de los organismos vivos modificados OVMs

• Otros instrumentos internacionales y procesos normativos que abordan aspectos de seguridad de la biotecnología: • Convención internacional de protección fitosanitaria (CIPF) -

plagas de las plantas de GM (IPPC) - GM • Codex Alimentarius - seguridad de los alimentos GM• Organización Mundial de la Sanidad Animal (OIE) - las normas y

directrices, por ejemplo, para las vacunas GM• Acuerdo de la OMC sobre la aplicación de medidas sanitarias y

fitosanitarias (SPS)

Objetivo del Protocolo

Para contribuir a garantizar la transferencia, manipulación y utilización seguras de OVM resultantes de la biotecnología moderna que puedan tener efectos adversos sobre la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana * De conformidad con el criterio de precaución

Ámbito de aplicación del Protocolo Se aplica a: :El movimiento transfronterizo, tránsito,

manipulación y utilización seguras de organismos vivos modificados que puedan tener efectos adversos sobre la diversidad biológica, teniendo también en cuenta los riesgos para la salud humana

Exclusión:Productos farmacéuticos para los seres humanos

están contemplados en otros acuerdos internacionales u organizaciones

Categorías de OVM

• OVM para su introducción intencional en el medio ambiente (tales como semillas y peces vivos)

• Los OVM destinados a uso directo como alimento humano, animal o para procesamiento, los OVM-FFP (tales como productos agrícolas básicos - maíz, canola y algodón),

• OVM para uso confinado (como las bacterias para experimentos científicos en laboratorio)

Disposiciones generales del Protocolo

• Partes deben adoptar medidas administrativas y legales entre otras, para implementar el Protocolo

• Las Partes pueden adoptar medidas más protectoras de la biodiversidad, de acuerdo con el objetivo del Protocolo y sus disposiciones

• Partes tienen el derecho de someter todos los organismos vivos modificados para la evaluación de riesgos antes de tomar una decisión sobre la importación

Las principales disposiciones del Protocolo

Criterio de precaución

Objetivo: transferencia, manipulación y utilización seguras de los OVM

Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología (BCH), Creación de capacidad, Cumplimiento y COP-MOP

Mecanismos de apoyo:

• Evaluación del Riesgo •   Gestión del Riesgo

•Procedimientos:   Procedimiento

de AFP  -

Procedimiento para OVM-FFP   - La toma de

decisiones

-Intercambio de Información

Concienciación y participación del público

Manipulación, transporte, envasado e identificación:  Documentación de envío Normas

Otras medidas para el fomento de la transferencia, manipulación y utilización de los OVM

• La evaluación del riesgo - científico, caso por caso

• Manipulación y transporte seguro, envasado e identificación adecuada de los envíos de OVM

• El intercambio de información a través del CIISB • Creación de capacidad y• Concienciación y participación del público • Procedimientos y mechanismos de cumplimiento • Responsabilidad y compensación

Observaciones finales• El Protocolo tiene como objetivo garantizar la

seguridad de los OVM, no prohibir su comercialización

• No todos los organismos vivos modificados representan intrínsicamente riesgos para el medio ambiente – la evaluación es necesaria caso por caso

• Es importante obtener inf. pertinente y

mantenerse al tanto de • nuevos acontecimientos – • utilice el CIISB

Nueva Normativa• Ley No. 71 de los derechos de la Madre Tierra - 21 de

diciembre de 2010 • Artículo 7. La Madre Tierra tiene los siguientes

derechos: A la vida: Es el derecho al mantenimiento de la integridad de los sistemas de vida y los procesos naturales que los sustentan, así como las capacidades y condiciones para su regeneración.A la diversidad de la vida: Es el derecho a la preservación de la diferenciación y la variedad de los seres que componen la Madre Tierra, sin ser alterados genéticamente ni modificados en su estructura de manera artificial, de tal forma que se amenace su existencia, funcionamiento y potencial futuro. 

Nueva Normativa - 2• Ley No. 144 de Revolución Productiva Comunitaria Agropecuaria - 26 de junio de

2011

• Artículo 15.2 No se introducirán en el país paquetes tecnológicos agrícolas que involucren semillas genéticamente modificadas de especies de las que Bolivia es centro de origen o diversidad, ni aquellos que atenten contra el patrimonio genético, la biodiversidad, la salud de los sistemas de vida y la salud humana.

• Artículo 15.3 Todo producto destinado al consumo humano de manera directa o indirecta, que sea, contenga o derive de organismos genéticamente modificados, obligatoriamente deberá estar debidamente identificado e indicar esta condición.

• Artículo 19.2 Se protegerá la producción nacional agroalimentaria, regulando la exportación e importación de productos e insumos agroalimentarios.

• Artículo 19.5 Se establecerán disposiciones para el control de la producción, importación y comercialización de productos genéticamente modificados.

• Artículo 40.1 Se crea la Empresa de Producción de Abonos y Fertilizantes – EPAF, como entidad pública autárquica, bajo tuición del Ministerio de Desarrollo Rural y Tierras, con personalidad jurídica de derecho público, de alcance nacional y autonomía de gestión técnica, administrativa y presupuestaria.

Nueva normativa - 3• Ley No. 300 Marco de la Madre Tierra y Desarrollo Integral para Vivir Bien - 15 de

octubre de 2012

• Artículo 24.7 Desarrollar acciones de protección del patrimonio genético de la agrobiodiversidad, prohibiendo la introducción, producción, uso, liberación al medio y comercialización de semillas genéticamente modificadas en el territorio del Estado Plurinacional de Bolivia, de las que Bolivia es centro de origen o diversidad y de aquellas que atenten contra el patrimonio genético, la biodiversidad, la salud de los sistemas de vida y la salud humana.

• Artículo 24.8 Desarrollar acciones que promuevan la eliminación gradual de cultivos de organismos genéticamente modificados autorizados en el país a ser determinada en norma específica. - Cumbre Agraria Oriente

• Artículo 24.9 Desarrollar capacidades institucionales, técnicas, tecnológicas y legales para la detección, análisis de riesgos y control de organismos genéticamente modificados y sus derivados en condiciones de tránsito, así como para el monitoreo de aquellos presentes en el país con fines de su gradual eliminación.

• Artículo 24.11 Regular el uso de plaguicidas y otros insumos agropecuarios que causan daño y a la salud humana, según norma específica.

Por mejorar• Marco institucional más operativo• Protocolo y sistema de monitoreo continuo • Evaluación de riesgos para mov. transf. (MLL), productos

derivados.• Definir un mecanismo financiero• Desarrollar estudios de línea base condiciones amb.• Gestión de la comunicación• Procedimiento para infracciones/sanciones. Mecanismo

de compensación? – Nagoya – Kuala Lumpur• Programa & generación de información.

Pendientes• Definición de bioseguridad• Def. que especies son de origen o centro de diversidad

• Control transfronterizo• Construcción MNB• Generación de información imparcial/verídica• Identificación y gestión de $$

Marco Nacional Bioseguridad • Política gubernamental que establezca:

Leyes, reglamentos y guías para regular las actividades de la biotecnología moderna

Un sistema administrativo/financiero para manejar solicitudes, permisos, evaluaciones y manejo de riesgos.

Mecanismos que aseguren la, educación, concientización y participación de la ciudadanía.

• Base de datos nacional sobre Biotecnología y Bioseguridad

Marco Nacional de Bioseguridad

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Base de datos nacional sobre Biotecnología y Bioseguridad / Programas de Educación Imparcial

Comisión Nacional de Bioseguridad; Actualización de Información; Capacitación técnica

Movimiento transfronterizo; etiquetado; monitoreo; estudios para generar línea base en condición de suelos, agua y fauna

Lo que se espera• País contará con un sistema organizado para proceder con

respecto a la introducción deliberada o accidental de OVM; así como con su producción o paso por el territorio nacional

• Tomar decisiones acertadas en relación a la protección de nuestra biodiversidad, la salud de nuestros ciudadanos y el medio ambiente.

• Se abre nuevas oportunidades al país como educación, mismos que pueden ser abordados con el apoyo de otros fondos destinados a países que cuentan con una política clara en este ámbito.

Actualización Normativa

Restricción al ingreso de semillas OGM para su

producción, comercialización y consumo

Se regula el evento aprobado, para su

disminución paulatina

Se permite ingreso de semillas OGM de cultivos de los cuales no somos centro de origen o biodiversidad

Se aprueba el uso de semillas OGM con interés nacional

para cumplir las metas de la agenda 2025

FortalecerCapacidad Técnica

y Científica

Mecanismo para control y monitoreo

de movimiento transfronterizo

¿PREGUNTAS?