ACTA -...

SG/REG.LS.2010/VIII/ACTA 19 de octubre de 2010

D.1.4 VIII REUNIÓN 2010 DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACION DE LAS LEGISLACIONES SANITARIAS VIDEOCONFERENCIA 12 de octubre de 2010

ACTA VIII REUNIÓN 2010

EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA

ARMONIZACIÓN DE LAS LEGISLACIONES SANITARIAS

ACTAS

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ACTA

VIII REUNIÓN 2010 DE EXPERTOS GUBERNAMENTALES PARA LA ARMONIZACIÓN DE LEGISLACIONES SANITARIAS

I

La VIII Reunión 2010 de Expertos Gubernamentales para la Armonización de Legislaciones Sanitarias se llevó a cabo en la modalidad de videoconferencia el día 12 de octubre de 2010, y fue convocada por la Secretaría General de la Comunidad Andina (SGCAN) por encargo de la Presidencia del Grupo.

II

PARTICIPANTES La reunión contó con la participación de las Autoridades de Salud de los cuatro Países Miembros (PPMM), y representantes del sector privado que constan en el Anexo I de la presente Acta.

III

AGENDA

El representante de la Secretaría General, Ing. Fredy Núñez, dio la bienvenida a los participantes y puso a consideración de los Países la agenda propuesta, acordándose el siguiente orden del día. 1. Revisión de las observaciones del Servicio Jurídico de la SGCAN sobre el Proyecto

de Resolución de Formatos para la NSO de productos de higiene doméstica (PHD) y productos absorbentes de higiene personal (PAHP).

2. Revisión de las propuestas de procedimiento para la atención de las alertas de PHD y PAHP, y productos cosméticos; y del procedimiento de atención de consultas relacionadas a los productos indicados anteriormente.

3. Atención de las consultas pendientes cargadas en el ecan sobre el alcance de la prohibición que dispone para el ingrediente 2-fenilfenol, nonil fenol etoxilado, creosota, ambientadores y otras sustancias prohibidas.

4. Tratamiento de los acuerdos pendientes de las anteriores reuniones de Autoridades. 5. Adelantar acciones para la elaboración de la guía Metodológica para estudios

microbiológicos. 6. Otros.

6.1 Propuesta de Colombia sobre control y vigilancia de productos cosméticos dentro de la Comunidad Andina

6.2 Diseño conceptual del Sistema Andino de Registro NSO. 6.3 Acuerdos sobre la próxima reunión presencial de Autoridades de Salud.

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IV

DESARROLLO DE LA REUNIÓN

1. Revisión de las observaciones del Servicio Jurídico de la SGCAN sobre el

Proyecto de Resolución de Formatos para la NSO de productos de higiene doméstica (PHD) y productos absorbentes de higiene personal (PAHP).

El representante de la SGCAN presentó a las Autoridades de Salud las observaciones que efectuó el Servicio Jurídico de la SGCAN al Proyecto de Resolución de Formatos para la NSO de PHD y PAHP. Seguidamente, las Autoridades luego de su discusión, culminaron con la revisión de citadas observaciones; y encargaron a la SGCAN tramitar definitivamente la Resolución correspondiente, cuyo texto consensuado y aprobado por los PPMM se adjunta en el Anexo II de la presente acta.

2. Revisión de las propuestas de procedimiento para la atención de las alertas de PHD y PAHP, y productos cosméticos; y del procedimiento de atención de consultas relacionadas a los productos indicados anteriormente.

Propuesta de Perú sobre el procedimiento para la atención de las alertas de PHD y PAHP

Luego de su discusión, las Autoridades aprobaron el procedimiento que se incluye en el Anexo III; sin embargo, se comprometieron a enviar sus aportes para ver la coherencia con lo establecido en la Decisión 706, en específico en cuanto a los artículos contemplados en los capítulos V, VI, VII, VIII y IX, para su discusión en la próxima reunión.

Propuesta sobre el procedimiento para la atención de las alertas de productos cosméticos. La Autoridad de Perú se comprometió en presentar la propuesta de procedimiento de alertas para la atención de productos cosméticos hasta el 15 de octubre del presente año, para consideración de las Autoridades de los demás PPMM.

Propuesta de Ecuador sobre el procedimiento de atención de consultas relacionadas a los productos cosméticos, PHD y PAHP. Las Autoridades se comprometieron en remitir sus observaciones a la propuesta en mención (Anexo IV) hasta el 29 de octubre de 2010. Por su parte, la SGCAN elaborará el consolidado de dichas observaciones y lo remitirá a las Autoridades para su discusión y aprobación correspondiente.

- 3 - 3. Atención de las consultas pendientes cargadas en el ecan sobre el alcance de

la prohibición que dispone para el ingrediente 2-fenilfenol, nonil fenol etoxilado, creosota, ambientadores y otras sustancias prohibidas. Consultas relacionadas al Mecanismo de Reconocimiento Mutuo

Consulta Acuerdo Las autoridades luego de las rondas de

discusión, acordaron: DIGESA-Perú: ¿Un ambientador elaborado con base en un hongo 100% natural está sujeto al procedimiento NSO de la Decisión 706 o de la Decisión 516?

Registrar este tipo de ambientador como PHD; por lo que debe cumplir los requisitos que se estipulan en la Decisión 706.

DIGESA-Perú: Respecto al cumplimiento de los requisitos del artículo 7 de la Decisión 706 para los ambientadores, al preverse la problemática de los administrados para conseguir las formulaciones (principalmente por una cuestión de confidencialidad). Lo más simple y reglamentario para la Autoridad sería pronunciarse que el expediente no cumple los requisitos y denegar la solicitud de NSO. Sin embargo, las solicitudes de Notificación y sobretodo de Reconocimiento de la NSO ameritan evaluar esta situación, en la cual el compuesto básico se declara simplemente bajo el término genérico de fragancia o aroma (seguido a veces de un código de identificación interno) y en determinado porcentaje. El problema alcanza a los formuladores nacionales, quienes importan la materia prima como una fragancia o aroma puro y adicionan componentes secundarios o aditivos para formular el producto final, lógicamente sin la posibilidad de acceder a la formulación de dicha fragancia.

Solicitar a los usuarios una declaración de la composición de los alergenos de la fragancia hasta el momento en que se defina las especificaciones técnicas mínimas de los Grupos PHD y PAHP en su correspondiente Reglamento Técnico.

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Consultas relacionadas a Aspectos Sanitarios


discusión, acordaron: DIGESA-Perú hizo de conocimiento a las demás Autoridades Sanitarias las siguientes alertas: 1. Compuesto preventol o extra: 2-

fenilfenol. 2. Compuesto Nonil fenol etoxilado. 3. Compuesto básico creosota

cresílica.

Considerar los límites máximos permitidos en el uso de los ingredientes 2-fenilfenol, nonil fenol etoxilado y creosota de los diferentes listados internacionales, al momento de elaborar el Proyecto de Reglamento Técnico que armonice las especificaciones técnicas mínimas de los Grupos de PHD y PAHP.

Para ello, Colombia se compromete en evaluar todos los listados internacionales en los que se verifique el grado de restricción de dichos ingredientes a fin de establecer el mecanismo de utilización de dichos componentes.

DIGESA-Perú: Hizo de conocimiento del INVIMA sobre la observación a la solicitud de Reconocimiento de NSO para un ambientador de tres variedades, en la cual se declara como compuesto básico a una fragancia, pero con diferentes concentraciones para cada variedad. Por tal razón, la formulación no cumple con los criterios establecidos en la D706 para otorgar el mismo código NSO. El criterio se sustenta en que la formulación debe tener la misma composición cuali-cuantitativa para su compuesto básico, correspondiéndole por tanto diferentes códigos de NSO para cada una de las variedades declaradas. Cabe contemplar el criterio toxicológico que la dosis o concentración de una sustancia va a determinar su toxicidad o efectos adversos a la salud. Se agradecerá al INVIMA a revisar la NSO Nº 2009029194, según el expediente Nº 20015032 (Radicación 2009135204) del 17.12.2009, a fin de solucionar este caso y evitar contratiempos que perjudiquen al administrado.

DIGESA-Perú hizo de conocimiento a las demás Autoridades que Colombia procedió con la revisión de dicha solicitud y próximamente regulará el caso.

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Consultas relacionadas a Aspectos Administrativos


discusión, acordaron: Colombia: El 7 de mayo del presente año se emitió una Resolución para tratar el tema de productos para el tratamiento de agua contenida en estanques de piscinas y estructuras similares de recirculación; en tal sentido elevamos la consulta a la CAN para conocer su concepto al respecto y ver si es posible adoptar a nivel comunitario esa resolución que se emitió.

Clasificar como desinfectante dichos productos, en el caso que sean de uso doméstico. Al respecto, según el artículo 8 de la Decisión 706, las Autoridades acordaron precisar las especificaciones técnicas de citados productos al momento de elaborar el Proyecto de Reglamento Técnico mencionado en dicho artículo.

4. Tratamiento de los acuerdos pendientes de las anteriores reuniones de Autoridades. Las Autoridades se comprometieron a atender los compromisos asumidos en las anteriores reuniones, los mismos que se encuentran en el Cuadro de seguimiento a los acuerdos, presentados en el Anexo V de la presente Acta.

5. Adelantar acciones para la elaboración de la guía Metodológica para estudios

microbiológicos.

La SGCAN presentó a las Autoridades la propuesta remitida por el INVIMA de Colombia sobre los Requisitos Generales para la Evaluación Microbiológica de Productos Cosméticos. Al respecto, las Autoridades se comprometieron en remitir sus observaciones a citada propuesta hasta el 30 de octubre de 2010. La SGCAN se comprometió en realizar el consolidado de dichas observaciones y remitirlo nuevamente a las Autoridades para su discusión en la próxima reunión presencial. Asimismo, informó que por ser requisitos obligatorios de productos, el procedimiento a seguir sería el indicado en la Decisión 562, en lo referente a Reglamento Técnico Andino.

6. Otros.

6.1 Propuesta de Colombia sobre control y vigilancia de productos cosméticos dentro de la Comunidad Andina.

La Autoridad de Colombia hizo de conocimiento a las demás Autoridades sobre el trabajo conjunto que viene desarrollando con el sector privado de la industria cosmética de su país sobre la valoración de la situación de las condiciones de riesgo de ciertos ingredientes empleados en los productos cosméticos, y que se encuentran en los diferentes listados de referencia presentes en el artículo 3 de

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la Decisión 516, y que se toma en cuenta al momento de solicitar la NSO de dichos productos. Asimismo, Colombia manifestó su preocupación sobre la variación de la permisibilidad respecto a la autorización/prohibición y nivel de concentración de ciertos ingredientes dependiendo del listado internacional en el que se encuentran, y como este hecho llevó a las Autoridades Sanitarias de Colombia a realizar el estudio de estas diferencias, tal es el caso de las características cuali-cuantitativas del componente hidroquinona presentes en dichos listados, a fin de asumir un criterio técnico, sanitario y jurídico para establecer un mecanismo de vigilancia y control que evite el riesgo en la salud pública. Al respecto, Colombia invoca a las Autoridades de los demás PPMM participar en el trabajo que viene desarrollando a fin de evitar que en caso de prohibiciones de ciertas sustancias, cada país tome sus propias decisiones, y que por el contrario, las decisiones respecto a este tema se tomen con base en criterios armonizados adoptados por los mismos PPMM, y que dichos criterios consideren tanto el caso de nuevas solicitudes de NSO así como los mecanismos que se adoptarían para el agotamiento o levantamiento de aquellos productos que ya se encuentran en el mercado. Las Autoridades de los demás PPMM, luego de discutir sobre el informe presentado, encargaron a la representación de Colombia elaborar una propuesta de Resolución que reglamente el artículo 4 de la Decisión 516, en lo referido al procedimiento a seguir cuando existan diferencias en la prohibición de ciertos ingredientes que se encuentran en los listados internacionales citados en el artículo 3 de la Decisión 516, y en aquellos casos en que se acuerde por consenso incluir o excluir un ingrediente de los listados internacionales indicados, luego de evaluar indicios o pruebas científicas de que el mismo afecte o pueda afectar a la salud.

6.2 Diseño conceptual del Sistema Andino de Registro NSO. El representante de la SGCAN conjuntamente con el consultor expuso los avances respecto al diseño conceptual del Sistema Andino de Registro NSO para productos cosméticos, PHD y PAHP; asimismo, las Autoridades vieron la necesidad de que el consultor realice una gira subregional para inventariar el nivel de desarrollo tecnológico y de interoperabilidad de los sistemas informáticos nacionales, con el fin de que el consultor elabore una propuesta de diseño conceptual que sería validada en la próxima reunión presencial; encargando a la SGCAN las coordinaciones para que se lleve a cabo dicha gira.

6.3 Próxima reunión presencial Las Autoridades acordaron realizar una reunión presencial durante los días 17 al 19 de noviembre en Lima-Perú.

Siendo las 13:00 del 12 de octubre de 2010, se dio por concluida la reunión.

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ANEXO I LISTA DE PARTICIPANTES

PAÍS NOMBRE INSTITUCIÓN

BOLIVIA

Delia Villarroel Ministerio de Salud y Deportes Lourdes Centeno

José Luís Villasante

COLOMBIA

Clara Isabel Rodríguez

INVIMA Ángela Pardo

Lorena Rodríguez

Fernando Pastrana

ECUADOR

Linley Lara

Ministerio de Salud Pública Mónica Merino

Susana Batallas

Catalina Reyes Instituto Nacional de Higiene – Quito

María Chauvín Instituto Nacional de Higiene – Cuenca Silvana Tamayo

Patricia Ortiz Instituto Nacional de Higiene – Guayaquil Lorena Banchón

PERÚ

Lida Hildebrandt

DIGEMID Diana Medina

Rosella Pando

Pedro Sánchez

Fernando Horna DIGESA

SECTOR PRIVADO

Ángel Acevedo

CEANIC

David Segura

Erika Velásquez

María Fernanda León

Kathia Bahamonde

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PAÍS NOMBRE INSTITUCIÓN

COMUNIDAD ANDINA

Fredy Núñez Secretaría General de la Comunidad Andina.

Erick Bocanegra

Javier Requena

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ANEXO II

xx de xxx de 2010 D.1.10

RESOLUCIONES

RESOLUCION XXX

FORMATOS PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO) DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMÉSTICA Y ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL, SU RENOVACIÓN, RECONOCIMIENTO Y CAMBIOS; Y LA ESTRUCTURA CORRESPONDIENTE DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN NSO

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RESOLUCION XXX

Formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) de productos de higiene doméstica, y absorbentes de higiene personal, su renovación, reconocimiento y cambios; y la estructura correspondiente del código de identificación NSO

LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA, VISTOS: El Capitulo II y la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 706; y la Decisión 721 de la Comisión de la Comunidad Andina; CONSIDERANDO: Que la Decisión 706 señala que los productos de higiene doméstica (PHD) y productos absorbentes de higiene personal (PAHP) requieren de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) para su comercialización o expendio en la Subregión y establece los requisitos que deberán acompañar a la NSO y la solicitud de reconocimiento del código de identificación asignado por la Autoridad Nacional Competente para facilitar el etiquetado, la vigilancia y el control sanitario; Que la misma Decisión señala que los interesados deberán informar debida e inmediatamente a la Autoridad Nacional Competente los cambios a la Notificación Sanitaria Obligatoria, adjuntando la documentación respectiva; Que para el registro sistematizado de la información sobre los resultados del control y vigilancia sanitaria de los establecimientos y de los PHD y PAHP en el espacio virtual de la Comunidad Andina “e-can”, que establece el artículo 48 de la Decisión 706, resulta necesario armonizar los formatos para la Notificación Sanitaria Obligatoria de reconocimiento y renovación del código de identificación de la NSO, información de cambios, así como los formatos de respuesta de la Autoridad Nacional Competente, en los cuales se asigne y reconozca el código de identificación de la NSO; Que también es necesario contar con una estructura armonizada del código de identificación de la NSO entre los Países Miembros, a fin de que se facilite su reconocimiento en las acciones de control y vigilancia en el mercado; Que, de acuerdo con lo previsto en el artículo 51 de la Decisión 706, la Secretaría General, previa consulta a las Autoridades Nacionales Competentes en materia sanitaria, adoptó mediante Decisión 721 el Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican Productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal; Que en virtud de lo dispuesto en el referido Reglamento Técnico, los establecimientos dedicados a la fabricación de productos de higiene doméstica

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y de productos absorbentes de higiene personal deben contar con un director técnico, quien será un profesional en una disciplina afín con el desempeño de sus funciones, de acuerdo a la legislación vigente en cada País Miembro, responsable de velar por la aplicación y cumplimiento de las normas técnico-sanitarias del establecimiento. Que con carácter previo al desarrollo del Sistema Andino de Registro de NSO y sus reconocimientos y actualizaciones, al que hace referencia la Disposición Transitoria Tercera de la Decisión 706, se requiere armonizar las prácticas administrativas nacionales para la asignación del código de identificación NSO, su reconocimiento y la atención de las solicitudes de cambios; así como disponer de una estructura de código de identificación NSO armonizada; Que, en atención a lo dispuesto en la Disposición Transitoria Primera de la Decisión 706, el Grupo de Expertos Gubernamentales para la armonización de las legislaciones sanitarias, en su reunión celebrada el 9 de septiembre de 2010, recomendó la adopción del Proyecto de Resolución sobre formatos para la notificación, reconocimiento, renovación y cambios de la NSO de PHD y PAHP, así como la estructura del código NSO para este tipo de productos;

RESUELVE: Artículo 1.- Adoptar los formatos FNSOHA-001, FNSOHA-002 y FNSOHA-003 y su instructivo de aplicación indicados en los Anexos I y II de la presente Resolución, para que sean aplicados por los interesados y las Autoridades Nacionales Competentes (ANC), cuando los primeros presenten Notificaciones Sanitarias Obligatorias (NSO), solicitudes de reconocimiento, renovaciones del código de identificación e información sobre cambios de la NSO, y las ANC tengan que dar respuesta a los interesados sobre las NSO, las solicitudes de reconocimiento y las renovaciones, de acuerdo con lo previsto en la normativa andina sobre la materia. Artículo 2.- Adoptar la estructura armonizada del código de identificación de la NSO indicada en el Anexo III, que aplicarán las Autoridades Nacionales Competentes para coordinar sus acciones de control y vigilancia en materia de productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal. Artículo 3.- La presente Resolución entrará en vigencia a partir de su publicación en la Gaceta Oficial del Acuerdo de Cartagena. Dada en la ciudad de Lima, Perú, a los xxxx días del mes de xxx del año dos mil diez.

ADALID CONTRERAS BASPINEIRO Secretario General a.i.

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Anexo I

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO FNSOHA-001 El objeto del formato FNSOHA-001 será definido por el interesado en calidad de Declaración Jurada y lo hará de conocimiento de la Autoridad Nacional Competente (ANC) colocando una “X”, según sea el caso. Los demás campos del Formato FNSOHA-001 serán llenados obligatoriamente, independientemente del objeto del formato, salvo indicación en contrario registrada en el propio campo. En todo momento, el interesado deberá regirse por lo establecido en la Decisión 706 señalado en los campos del Formato FNSOAH-001.

OBJETO DESCRIPCIÓN

Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

Esta notificación será presentada por el interesado en comercializar y/o importar productos de higiene doméstica o absorbentes de higiene personal, por primera vez en la Subregión (Artículo 5 de la Decisión 706) o cuando éste declara su intención de ser un nuevo importador de un producto con código de identificación de la NSO vigente (tercer párrafo del Artículo 12 de la Decisión 706). En este último caso, deberá colocar adicionalmente una “X” en la Parte I del formato FNSOHA-001, como sigue:

I. DATOS DEL TITULAR □ IMPORTADOR X

La ANC en respuesta a esta notificación, emitirá el Formato FNSOHA-002.

Solicitud de Renovación del código de identificación de la NSO

Esta solicitud deberá ser presentada por el titular de un código de identificación de la NSO vigente, antes de la expiración del período de vigencia correspondiente (Artículo 18 de la Decisión 706) La ANC en respuesta a esta solicitud, emitirá el Formato FNSOHA-002.

Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO

Esta solicitud deberá ser presentada por el titular, importador de un producto PHD y PAHP con código de identificación de la NSO vigente, que esté interesado en comercializar dicho producto en otro País Miembro (Artículos 9 y 11 de la Decisión 706) La ANC en respuesta a esta solicitud, emitirá el Formato FNSOHA-003.

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OBJETO DESCRIPCIÓN

Información de Cambios

El interesado comunicará el (los) cambio(s) a la ANC del País Miembro que otorgó el código de identificación de la NSO, en forma resumida en la parte V del Formato FNSOHA-001, adjuntando los requisitos que dicho Formato establece según el cambio correspondiente. La ANC revisará que el formato, al momento de su presentación por parte del interesado, esté acompañado de los requisitos establecidos en la Decisión 706. El interesado deberá presentar dicho documento recepcionado por la ANC del país de residencia del titular, a las demás ANC donde pretenda comercializar sus productos, con la copia de los documentos presentados que sustentan los cambios efectuados.

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FORMATO ÚNICO (FNSOHA-001)

DECISION 706

PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA (PHD) Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL (PAHP)

□ Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO)

□ Solicitud de Renovación del código de identificación de la NSO □ Solicitud de Reconocimiento del código de identificación de la NSO □ Información de Cambios

I. DATOS DEL TITULAR □ IMPORTADOR □ Artículo 7, numeral 1, literales a) y c); y Artículo 12 de la Decisión 706

Nombre o razón social: Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento :

País: Teléfono: Fax: e-mail:

Nombre del Representante Legal □ Apoderado □

Teléfono: e-mail:

Responsable de la Comercialización

Nombre o razón social: Domicilio o dirección: Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento :

País: Teléfono: Fax: e-mail: II. DATOS DEL FABRICANTE O FABRICANTES

Artículo 7, numeral 1, literal c), y Artículo 12, segundo párrafo de la Decisión 706 (Envasador/empacador/acondicionador)

LOGO AUTORIDAD SANITARIA

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Nombre o razón social: Domicilio o dirección:

Ciudad / Distrito / Provincia / Departamento:

País: Teléfono: Fax: E-mail: Nombre del Responsable Técnico

Teléfono: E-mail:

Fax: Número de Registro o Colegiatura Profesional

En el caso de maquila: Nombre del:

Envasador □ ________________________________________

Empacador □ ________________________________________

Acondicionador □ ________________________________________ Fabricado para: ___________________________________________________ III. DATOS GENERALES DEL PRODUCTO

Artículo 7, numeral 1, literal b), y Artículo 12 de la Decisión 706

Nombre del producto:

PHD □ __________________________________________________

PAHP □ __________________________________________________

Grupo (especificar según el Anexo 1 Decisión 706): Variedades: Marca(s): (Incluir en el caso de solicitud de renovación, reconocimiento e información de cambios, y notificación de un nuevo importador)

Código de identificación de la NSO Número de Expediente

(Incluir en el caso de solicitud de reconocimiento)

Vigencia del Código de identificación de la NSO País que emitió el Código de identificación de la NSO

IV. INFORMACIÓN TÉCNICA DEL PRODUCTO Artículo 7, numeral 2, literales a), b), c), d), e), f), g), h), i) y j) de la Decisión 706

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Adjuntar para NSO, renovación y reconocimiento

1. La descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula cuali-cuantitativa básica y secundaria con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda

2. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado. 3. Justificación de las bondades y proclamas cuando represente un problema para la

salud 4. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado 5. Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda 6. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda 7. Advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda 8. Forma de presentación 9. Número de lote o sistema de codificación de producción 10. Información de las propiedades desinfectantes y/o bactericida del producto, de

acuerdo con las propiedades especiales conferidas al mismo V. INFORMACIÓN DE CAMBIOS Artículos 13, 14, 15 y 16 de la Decisión 706

VI. DOCUMENTACIÓN QUE SE ANEXA

A ser presentada por el interesado A ser llenado por la Autoridad Sanitaria

Documentación Folios Cumple No cumple

Anexar para la NSO, solicitud de renovación y reconocimiento e información de cambios 1. Documento que respalde la Representación

Legal o la condición de apoderado del responsable de la comercialización y/o importador, cuando corresponda de acuerdo a la legislación interna de cada País Miembro.

DEL...........AL.................FOLIO

Anexar para NSO, solicitud de renovación y reconocimiento

2. Solicitud totalmente diligenciada y firmada por los responsables. DEL...........AL.................FOLIO

3. En caso de maquila, documento emitido por la Autoridad Competente de cada uno de los países que participe en la fabricación, que avale dichas actividades. En caso de no existir Autoridad Competente se aceptará la declaración consularizada o apostille del

DEL...........AL.................FOLIO

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fabricante que avale dichas actividades. 4. Fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico

y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda. DEL...........AL.................FOLIO

5. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas de producto terminado.

DEL...........AL.................FOLIO

6. Material del envase primario y secundario, cuando corresponda. DEL...........AL.................FOLIO

7. Comprobante de Pago.

Anexar para NSO y solicitud de renovación

8. Certificado de libre venta (Cuando corresponda). DEL...........AL.................FOLIO

9. Especificaciones microbiológicas (Cuando corresponda). DEL...........AL.................FOLIO

10. Proyecto de etiqueta o rotulado con instrucciones de uso del producto, advertencias, precauciones y restricciones, cuando corresponda. Así como sus formas de presentación.

DEL...........AL.................FOLIO

11. Fotocopia de NSO anterior DEL...........AL.................FOLIO

Anexar para NSO y Reconocimiento 12. Autorización del fabricante al nuevo importador,

cuando corresponda, de acuerdo a la legislación interna de cada País Miembro. (Artículo 12 de la Decisión 706)

13. Copia de la NSO (certificada por la Autoridad Sanitaria que la emite). DEL...........AL.................FOLIO

14. Proyecto de etiqueta o rotulado. DEL...........AL.................FOLIO 15. Justificación de las bondades y proclamas

atribuible al producto, cuya no veracidad pueda representar un problema para la salud.

DEL...........AL.................FOLIO

Anexar sólo para información de cambios, según corresponda

16. Modificación / cambio / incorporación de fabricante Artículos 7 y 13 de la Decisión 706

a. Certificado de libre venta o una autorización similar expedida por la Autoridad Competente del país de origen o declaración consularizada o apostille del responsable del producto en el país de origen. Estos documentos no deben tener una fecha de expedición con una antigüedad mayor a 2 años.

DEL...........AL.................FOLIO

b. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el nombre o la razón social modificada. DEL...........AL.................FOLIO

c. Comprobante de pago por derecho de trámite. DEL...........AL.................FOLIO

17. Modificación / cambio de nombre o razón social del titular de la NSO o fabricante

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Artículo 13 de la Decisión 706

a. Documento que acredite el cambio. DEL...........AL.................FOLIO

b. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el nombre o la razón social modificada. DEL...........AL.................FOLIO


18. Modificación / cambio de información contenida en el rotulado Artículo 13 de la Decisión 706

a. Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. DEL...........AL.................FOLIO

b. Información que sustente el cambio solicitado. DEL...........AL.................FOLIO


19. Modificación del material del envase o presentación del producto Artículo 7, numeral 2, literales f) y h), Artículo 13 de la Decisión 706

a. Declarar el material del envase o la nueva presentación. DEL...........AL.................FOLIO

b. Comprobante de pago por derecho de trámite. DEL...........AL.................FOLIO

20. Modificación / cambio de nombre de PHD o PAHP Artículo 13, segundo párrafo, y artículo 7, numeral 3 de la Decisión 706

a. En caso de terceros países cuando se produzca el cambio del nombre se deberá presentar el Certificado de libre venta según lo establecido en el artículo 7 de la Decisión 706; en caso que el cambio ocurra en un País Miembro, deberá presentar la autorización del fabricante; y en caso de maquila sólo se requiere la declaración del titular.

DEL...........AL.................FOLIO


21. Modificación / cambio de componentes secundarios en la fórmula de PHD o PAHP Artículos 13 y 14 de la Decisión 706

a. Fórmula señalando el cambio, con la concentración de uso cuando corresponda. DEL...........AL.................FOLIO

b. Declaración del Fabricante o del Titular, cuando se trate de maquila, señalando dicho cambio.

DEL...........AL.................FOLIO

c. Nuevas especificaciones técnicas del producto terminado para garantizar que no impliquen cambios sustanciales en la naturaleza o función del producto.

DEL...........AL.................FOLIO

d. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. DEL...........AL.................FOLIO

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e. Comprobante de pago por derecho de trámite. DEL...........AL.................FOLIO

22. Ampliación de la NSO (inclusión de variedades) Artículo 7, numeral 2, literales a), b) y d), y artículo 16, de la Decisión 706

a. Descripción y la composición del producto con indicación de su fórmula cuali-cuantitativa con nombre genérico y nomenclatura IUPAC, cuando corresponda

DEL...........AL.................FOLIO

b. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto terminado para cada variedad declarada.

DEL...........AL.................FOLIO

c. Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado. DEL...........AL.................FOLIO

d. Comprobante de pago por derecho de trámite. DEL...........AL.................FOLIO

23. Inclusión y/o modificación de marcas Artículo 13 de la Decisión 706

a. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado. DEL...........AL.................FOLIO


24. Cambio de fabricante y/o maquilador de productos fabricados por etapas Artículo 13 de la Decisión 706

a. Copia del certificado de libre comercialización o una autorización equivalente emitida de acuerdo a lo establecido en el artículo 7 de la Decisión 706

DEL...........AL.................FOLIO

b. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el cambio correspondiente. DEL...........AL.................FOLIO

c. Sistema de codificación de producción DEL...........AL.................FOLIO

d. Comprobante de pago por derecho de trámite DEL...........AL.................FOLIO

25. Cambio de vida útil Artículo 22 de la Decisión 706

a. Estudios que sustenten el cambio DEL...........AL.................FOLIO


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VII. CERTIFICACION DE LA INFORMACION TECNICA DEL PRODUCTO Yo, ____________________________________________, identificado con (DNI)______________, actuando en mi condición de químico farmacéutico titulado y con registro profesional No. ________ de (País Miembro correspondiente) certifico técnicamente que el (PHD / PAHP) descrito no perjudica la salud humana, siempre que se apliquen las condiciones normales o razonablemente previsibles de uso. FIRMA DEL RESPONSABLE TÉCNICO

Nombre completo:

Número de Registro o Colegiatura Profesional: VIII. DECLARACION JURADA. Yo, __________________________________________, identificado con (DNI)________________, actuando en condición de Representante legal o Apoderado, declaro bajo la gravedad de juramento, que el presente documento y la información suministrada adjunta son auténticos y veraces, y cumplen con todos los requisitos establecidos por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina. Asimismo, declaro que la comercialización será posterior a la presentación del presente documento cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto.

FIRMA DEL REPRESENTANTE LEGAL O APODERADO

Nombre completo:

Número de identificación:

Lugar y fecha,

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Anexo II


Nº:__________

DECISION 706

CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA

PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE PERSONAL

(Nombre de la Autoridad Sanitaria Nacional Competente correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, “asigna”/”renueva”/”autoriza el uso” para fines de: fabricación, comercialización y/o importación, vigilancia y control; el código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria __________________________ para el siguiente producto:

NOMBRE DEL PRODUCTO MARCA (S): GRUPO: (Según el anexo 1 de la Decisión 706) FORMA DE PRESENTACIÓN: VARIEDAD: NOMBRE DEL TITULAR / IMPORTADOR: (Cuando corresponda) DOMICILIO O DIRECCIÓN:

PAÍS:

NOMBRE DEL FABRICANTE: (Cuando corresponda incluir el nombre, domicilio o dirección del envasador y acondicionador) DOMICILIO O DIRECCIÓN:

PAÍS:

VIGENCIA DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: NÚMERO DE EXPEDIENTE ASIGNADO / RADICADO:


- 22 -

De igual manera, esta (nombre Autoridad Sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declaró bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple con todos los requisitos establecidos por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, que toda la información suministrada a la autoridad es autentica y veraz, que su comercialización será posterior a la notificación, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes de acuerdo con lo establecido en la referida Decisión 706 de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la información suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades.

____________________________________________ FIRMA DE LA AUTORIDAD SANITARIA

Lugar y fecha,

- 23 -


Nº:__________

DECISION 706

CONSTANCIA DE RECONOCIMIENTO DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN DE NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA DE PRODUCTOS DE HIGIENE DOMESTICA Y PRODUCTOS ABSORBENTES DE HIGIENE

PERSONAL

(Nombre de la Autoridad Sanitaria correspondiente), dando cumplimiento a lo establecido por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, reconoce para fines de fabricación, comercialización y/o importación, vigilancia y control; el código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) __________________________ para el siguiente producto:

NOMBRE DEL PRODUCTO MARCA (S): GRUPO: (Según el anexo 1 de la Decisión 706) FORMA DE PRESENTACIÓN: VARIEDAD: NOMBRE DEL TITULAR / IMPORTADOR: (Cuando corresponda) DOMICILIO O DIRECCIÓN:

PAÍS:

NOMBRE DEL FABRICANTE: (Cuando corresponda incluir el nombre, domicilio o dirección del envasador y acondicionador) DOMICILIO O DIRECCIÓN:

PAÍS:

PAÍS QUE CONCEDIÓ LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA: VIGENCIA DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA NÚMERO DE EXPEDIENTE ASIGNADO / RADICADO:

Asimismo, esta (nombre Autoridad Sanitaria correspondiente), manifiesta que el interesado declaró bajo la gravedad de juramento, que el producto notificado cumple


- 24 -

con todos los requisitos establecidos por la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina, que toda la información suministrada a la autoridad es auténtica y veraz, que su comercialización será posterior a la fecha en que el interesado solicita el reconocimiento, cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se encuentra sometido al control y vigilancia posterior por parte de las Autoridades Sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en la referida Decisión 706 de la Comunidad Andina, por lo tanto asume la responsabilidad sobre cualquier inconsistencia que se presente entre la información suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades.

____________________________________________ FIRMA DE LA AUTORIDAD SANITARIA

Lugar y fecha,

- 25 -

Anexo III

Código de identificación de la Notificación Sanitaria Obligatoria para PHD

y PAHP Los países acordaron la siguiente estructura del código de identificación de la NSO con la inclusión de los siguientes campos:

(cinco dígitos) (dos últimos dígitos) Las Autoridades Sanitarias Nacionales tendrán potestad para incluir al final de la estructura del código de identificación NSO, otros campos que sean de utilidad para el control y vigilancia en el mercado siempre que guarde concordancia y no contradiga lo previsto en la Decisión 706 de la Comisión de la Comunidad Andina.

NSO TIPO DEPRODUCTO

NÚMERO CORRELATIVO

CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN

NSO

AÑO DE EMISIÓN DEL CÓDIGO DE IDENTIFICACIÓN

NSO

PAÍS

H: PHD A: PAHP

BO: BoliviaCO: Colombia EC: Ecuador PE: Perú

Ejemplo: NSOH00001-10BO

-

- 26 -

ANEXO III

PROCEDIMIENTO PARA ATENCIÓN DE ALERTAS SANITARIAS COMUNITARIAS

1. FINALIDAD Contribuir a proteger la salud de la población estableciendo procedimientos uniformes que permitan atender las alertas sanitarias sobre productos de higiene doméstica, sujetos a las Decisión 706, procedentes del ámbito nacional (solicitudes de Notificación Sanitaria Obligatoria - NSO), comunitario (a través de las solicitudes Reconocimiento de NSO) o internacional.

2. OBJETIVO Establecer la secuencia para llevar a efecto la restricción o prohibición de un producto de higiene doméstica y la rastreabilidad consecuente con una alerta sanitaria procedente del ámbito nacional, comunitario o internacional, aplicar las medidas correctivas y proponer las medidas preventivas en cada caso, teniendo en cuenta el Considerando de la Decisión 706, dirigida a facilitar el comercio de productos de bajo riesgo sanitario.

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN La presente norma sanitaria es de aplicación a nivel nacional y comunitario y obliga a las autoridades sanitarias competentes, al cumplimiento de las responsabilidades establecidas en ella.

4. BASE LEGAL Y TÉCNICA 4.1 Base legal

Decisión 706 de la Comunidad Andina - CAN

4.2 Base Técnica: (ver Notas del numeral 6): Páginas acreditadas de la OMS: International Agency for

Research on Cancer (IARC), TOXNET Directivas de la Comunidad Europea aplicables. Environmental Protecction Agency (EPA) Resoluciones Sanitarias de Brasil Disposiciones sanitarias internacionales

5. DISPOSICIONES GENERALES

5.1 Productos de higiene doméstica Están comprendidos en la presente norma sanitaria, todos los productos de higiene doméstica listados en el Anexo 1 de la Decisión 706 de la CAN, sujetos a Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) y que pongan en riesgo a la salud de los consumidores o la población en general. 5.2 Definiciones operativas

- 27 -

Para la aplicación de la presente Norma Sanitaria se establecen las siguientes definiciones:

Alerta sanitaria: Situación en la cual la Autoridad Sanitaria de un país comunitario declara a un producto sujeto a la Decisión 706 de riesgo para el consumo humano, implicando la toma de decisiones sobre las medidas correctivas y preventivas a ser aplicadas para evitar la ocurrencia de una enfermedad, daño o efecto adverso de cualquier tipo para la salud de los consumidores. Autoridad Sanitaria Nacional: Son los Ministerios de Salud o las entidades sanitarias competentes que hagan sus veces en los países comunitarios. Agente de riesgo: Un agente físico, químico o biológico capaz de producir un peligro. En la terminología de la Decisión 706 se refieren a los compuestos básicos y secundarios de una formulación. Peligro: Un agente físico, químico o biológico presente en el producto de higiene doméstica, o bien la combinación de éstos, que por sus propiedades físicas o químicas y toxicológicas, le confieren características de riesgo al producto que puede causar un daño o un efecto adverso en la salud de las personas. País comunitario: Países pertenecientes a la Comunidad Andina. Rastreabilidad o trazabilidad de los productos: es la capacidad de rastrear o seguir el ciclo de vida de un producto de higiene doméstica a través de una o varias etapas especificadas desde su producción hasta su distribución y comercialización.

6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS 6.1 PROCEDIMIENTOS PARA LA ATENCION DE ALERTAS

SANITARIAS La presente norma establece la siguiente secuencia en el procedimiento para la atención de alertas sanitarias comunitarias:

6.1.1 Primero: Los procedimientos para la atención de alertas sanitarias nacionales se inician ante el hallazgo o la identificación de por lo menos un agente de riesgo en la composición de una formulación de un producto sujeto a la Decisión 706. 6.1.2 Segundo: Comunicación a través de la e-CAN a las demás autoridades nacionales en el plazo máximo de cinco (5) días hábiles posteriores a la identificación del agente de riesgo, con el sustento técnico -

- 28 -

científico respectivo al agente identificado y precisando la fuente de información de referencia. La información a proporcionar debe contener como mínimo los siguientes datos obligatorios para cada agente de riesgo:

• Agente de riesgo (identificado con su nombre químico y N° CAS) • Concentración (en % p/p ó p/v) • Motivo de la restricción o prohibición. • Fuente de referencia (de ser aplicable, incluir enlace web o el archivo

adjunto).

NOTAS: La fuente de referencia debe ser acreditada y procedencia de bases de

datos de la OMS, europeas, EPA, Brasil o una autoridad sanitaria competente internacional.

En caso de discrepancia entre dos o más bases de datos se dará preferencia a la información de la OMS y sus instituciones acreditadas o a la categoría o a la clasificación más estricta como medida precautoria.

Sustancias clasificadas por la IARC en la Categoría I como carcinógenas para el hombre no serán notificadas o aceptadas dentro de la formulación, salvo casos donde se demuestre que la exposición no supera los riesgos inherentes al agente en cuestión. Se instará al administrado a eliminar dicha sustancia de la formulación.

Como bases de datos acreditadas y normas de referencia para el sustento de las características de riesgo de un agente o compuesto de una formulación se citan las siguientes:

1. TOXNET: http://toxnet.nlm.nih.gov/ 2. IARC (OMS) : http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/index.php 3. Ex ECB (Unión Europea): http://ecb.jrc.ec.europa.eu/. 4. Reglamento Nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de

16.12.2008 5. EPA – IRIS (Estados Unidos): http://www.epa.gov/ncea/iris/ 6. ANVISA (Brasil): Resolución RDC Nº 58:

http://brasilsus.com.br/legislacoes/rdc/101417-58

6.1.3 Tercero: Pronunciamiento de las demás autoridades nacionales en un plazo de tres (3) días hábiles debiendo manifestar su conformidad o disconformidad con la alerta emitida por la autoridad competente correspondiente. 6.1.4 Cuarto:

- 29 -

El período contemplado para la atención de las alertas no es computable dentro de los plazos establecidos para los procedimientos relacionados a la Decisión 706.

7. RESPONSABILIDADES Es responsabilidad de las autoridades nacionales competentes comunitarias dar cumplimiento a la presenta norma, comunicar y dar respuesta a las alertas sanitarias en los plazos estipulados. DISPOSICION TRANSITORIA, COMPLEMENTARIA Y FINAL Los productos que cuenten con una Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO) vigente y que contengan agentes de riesgo restringidos o prohibidos deberán adecuarse a la Decisión 706 en un plazo perentorio de seis (06) meses, contados desde la fecha de promulgación de la presente norma. La Secretaria General de la CAN velará por la publicación de las alertas sanitarias confirmadas por los países miembros, para conocimiento y adecuación a las mismas de los fabricantes e importadores de la Comunidad Andina.

- 30 -

ANEXO IV

PROPUESTA DE ECUADOR SOBRE EL PROCEDIMIENTO PARA ATENCIÓN DE CONSULTAS PENDIENTES

Nota: Las observaciones en azul son de DIGESA-Perú

1. ALCANCE

Este procedimiento será aplicado a las consultas que guardan relación con los productos considerados en las Decisiones 516, 705 y 706, a fin de atender las consultas formuladas tanto por las autoridades sanitarias como por los usuarios, para armonizar los trámites técnico-sanitario y administrativos.

2. OBJETIVO Contribuir con agilidad para emitir una respuesta rápida y confiable al usuario tanto interno como externo que solicita el servicio, lo que permitirá aplicar adecuadamente y de forma armonizada las Decisiones antes citadas.

3. ÁMBITO DE APLICACIÓN El presente procedimiento es de aplicación a nivel nacional y comunitario y obliga a las autoridades sanitarias competentes, al cumplimiento de las responsabilidades establecidas en ella de forma ágil y correcta.

4. PROCEDIMIENTO

Las consultas se receptarán a través de las siguientes vías: 4.1. Consulta Directa de las autoridades sanitarias 4.2. Consulta del usuario a través de la autoridad competente del país

miembro. 4.3. Consulta directa del usuario a la Secretaría General de La

Comunidad Andina de Naciones. 4.4. Consulta directa de la autoridad nacional a la Secretaría General. Las consultas realizadas y recibidas por cualquiera de los medios indicados anteriormente se procederá a clasificarlas de acuerdo al tipo de consulta formulada. CLASIFICACIÓN DE LAS CONSULTAS 1. Relacionadas al Mecanismo de reconocimiento mutuo: Aquellas que

tienen que ver con los aspectos técnico-sanitario para el reconocimiento, homologación o cambio en la NSO;

- 31 -

2. Relacionadas a aspectos sanitarios: Relacionadas con las alertas y advertencias sobre determinada(s) sustancia(s) que represente(n) un riesgo a la salud del consumidor final; y,

3. Relacionadas a aspectos administrativos

La Secretaría General procederá a colgar y difundir la(s) consulta(s) a través del e-can para que las autoridades sanitarias puedan emitir su criterio y consolidar la información para poder dar una respuesta correcta de acuerdo a las disposiciones establecidas en las Decisiones. Una vez formulada la consulta las autoridades sanitarias deben emitir su respuesta en un plazo máximo e impostergable de 5 [10] días laborables [(útiles), período no computable para los plazos de atención de los procedimientos relacionados a la Decisión 516 ó 706], dando prioridad a las consultas relacionadas con aspectos sanitarios, si se tratare de una consulta urgente se acortará el tiempo de respuesta. [Para las consultas que impliquen aspectos legales de alcance comunitario la Secretaria General orientará a los países en lo que corresponda para adoptar la mejor decisión]. En caso de que no exista consenso entre las autoridades sanitarias se procederá a una segunda ronda de opiniones, si no se logra obtener un criterio unificado, se [la Secretaría General] procederá a emitir una respuesta de acuerdo al criterio similar de por lo menos dos países. De no recibir respuesta oportuna por parte de todas las Autoridades Sanitarias se procederá a consolidar la información que haya sido enviada por las demás autoridades y se notificará su aprobación o negación, sin derecho a ningún reclamo posterior.

Si quedare alguna consulta pendiente, que requiera un mayor análisis se absolverá la misma en una reunión presencial. [Una vez resueltas las consultas deben consolidarse en una Resolución, la misma que será difundida a las autoridades sanitarias competentes.] Una vez resueltas las consultas, la Secretaría General procederá a consolidarlas y emitir un pronunciamiento final, el mismo que de no manifestar ningún país su disconformidad en las siguientes 48 horas hábiles se dará por aceptado por los países miembros.

5. DISPOSICION GENERAL Este procedimiento aplica para los productos cosméticos, productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal, muestras sin valor comercial de productos cosméticos y muestras productos de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene personal.

- 32 -

6. DISPOSICION FINAL

Una vez publicada la Resolución correspondiente, compete a las autoridades sanitarias de los países miembros dar cumplimiento con lo dispuesto en el presente procedimiento.

Dado en, ………………….. a los XX del XXXX de 2010

Secretaria General de la CAN

- 33 -

ItemD

escripciónFecha lím

iteB

OL

CO

LEC

UPER

SG

Rem

itir una propuesta que establezca un m

ecanismo para proceder cuando existan

diferencias en la prohibición de ciertos ingredientes que se encuentran en los listados internacionales citados en el artículo 3, así com

o que reglamente

los artículos 3 y 4 de la D 516.

Responsable: C

olombia

n.a.

PE

ND

IEN

TE.

Rem

itir observaciones a la propuesta de Colom

bia.R

esponsable: Países Miem

brosn.a.

n.a.P

EN

DIE

NTE

.

Envío de una propuesta de evaluación

microbiológica de productos cosm

éticos.R

esponsable: Colom

bia

24/09/2010

n.a.X

24/09/10

EJE

CU

TAD

O.

Con fecha 24-09-2010 se cargó en el ecan lo

remitido por C

olombia para su tratam

iento en la próxim

a reunión de Autoridades de S

alud.

Rem

itir observaciones a la propuesta de Colom

bia.R


bros30/10/2010

PE

ND

IEN

TE.

El consolidado de las observaciones será

CU

AD

RO

DE SEG

UIM

IENTO

A LO

S AC

UER

DO

S DE LA

S REU

NIO

NES 2010 D

E AU

TOR

IDA

DES D

E SALU

D

Agosto

Setiembre

AC

UER

DO

S PEND

IENTES D

E REU

NIO

NES I - VIII

n.a.

Octubre

Noviem

bre

1,1

1,2

n.a.

AN

EXO V

Acuerdo / Tarea

PaísC

OM

ENTA

RIO

S / OB

SERVA

CIO

NES

Junio

CR

ON

OG

RA

MA

Julio

n.a.n.a.

discutido en la próxima reunión presencial.

1,3A

rmonización de las indicaciones, precauciones y

proclamas que irían en el etiquetado.

Responsable: Países M

iembros

n.a.

PE

ND

IEN

TE.

En la IV

Reunión de A

utoridades de Salud se

acordó que este tema sería tratado en una

reunión presencial (25/05)1,4

Propuesta de procedim

iento de atención de alertas de productos cosm

éticos.R

eponsable: Perú

15/10/2010

n.a.n.a.

n.a.n.a.

PE

ND

IEN

TE.

Perú se com

prometió en presentar la

propuesta hasta el 15-10-2010

Propuesta de procedim

iento de atención de consultas relacionadas a productos cosm

éticos, P

HD

y PA

HP

.R

esponsable: Ecuador

16/09/2010

n.a.X

16/09/10n.a.

n.a.

EJE

CU

TAD

O.

El G

T presentó la propuesta para consideración de los dem

ás PP

MM

, la mism

a que se incluyó en el A

nexo IV del A

cta de la VII

Reunión de A

utoridades de Salud.

Perú presentó sus com

entarios a dicha propuesta, los cuales se incluyeron en el m

ismo anexo de citada A

cta.

1,5

- 34 -

ItemD


iteB

OL

CO

LEC

UPER

SGA

gostoSetiem

breO

ctubreN

oviembre

Acuerdo / Tarea

PaísC

OM

ENTA

RIO

S / OB

SERVA

CIO

NES

Junio

CR

ON

OG

RA

MA

Julio

Rem

itir observaciones a la Secretaría G

eneral respecto a la propuesta de E

cuador sobre la atención de consultas .R


bros

22/10/2010

n.a.n.a.

PE

ND

IEN

TE.

1,6D

eterminación del plazo para el registro de los

productos espumas de carnaval y ceras para

pisos.R


bros

X03/08/10

n.a.

PE

ND

IEN

TE.

Las AS

de los países donde este tipo de productos no están sujetos de N

SO

deberán difundir en su portal institucional o por otro m

edio esta disposición; por su parte la SG

CA

difundirá a través del ecan “G

rupo de Trabajo de S

alud”, y se solicita también al C

EA

NIC

realizar la difusión correspondiente entre sus agrem

iados.D

IGE

SA

-Perú, difundió el acuerdo en su portal

institucional con fecha 03-08-2010.P

or otra parte, las Autoridades en su V

II R

eunión acordaron que la definición de que productos estén com

prendidos de manera m

ás detallada en estos grupos de P

HD

-PA

HP

, se realizaría en el m

omento de definir las

especificaciones técnicas mínim

as de los PH

D

y PA

HP

, aspecto pendiente de ser tratado en una próxim

a reunión presencial.

1,7D

eterminación del plazo para que los interesados

puedan acogerse al requerimiento de las

Autoridades S

anitarias para la presentación de los estudios correspondientes que sustenten los cam

bios de factor de protección solar (nueva notificación).R


bros

n.a.

PE

ND

IEN

TE. (A

cuerdo de la III Reunión: Los

titulares de una NS

O de productos con factor

de protección solar, que estén interesados en realizar un cam

bio de factor de protección solar, deberán realizar ante la A

SN

C el trám

ite com

o si se tratara de una nueva NS

O, es decir,

cumplir con adjuntar los requisitos que

establece el artículo 7 de la Decisión 516.)

Con base en el acuerdo indicado, las A

SN

C

asumen el com

promiso de difundir a los

interesados este requerimiento, dándoles un

plazo de 6 meses para su cum

plimiento; por su

parte la SG

CA

difundirá a través del ecan “G

rupo de Trabajo de Salud”, y se solicita

también al C

EA

NIC

realizar la difusión correspondiente entre sus agrem

iados.

- 35 -

ItemD


iteB

OL

CO

LEC

UPER

SGA

gostoSetiem

breO

ctubreN

oviembre

Acuerdo / Tarea

PaísC

OM

ENTA

RIO

S / OB

SERVA

CIO

NES

Junio

CR

ON

OG

RA

MA

Julio

Rem

itir al INV

IMA

y a la SG

la información para la

conformación de un G

T encargado de elaborar un docum

ento que elabore un Py. de R

esolución con base a las norm

ativas, casuística presentada y prácticas nacionales al respecto al tratam

iento del agotam

iento de etiquetas de productos.R

esponsable: Colom

bia, Perú y CEA

NIC

n.a.n.a.

n.a.

PE

ND

IEN

TE.

Presentación del P

royecto de Resolución

Responsable: C

olombia y Perú

n.a.P

EN

DIE

NTE

.S

e acordó tratarlo en la II Reunión presencial.

Rem

itir a los Países M

iembros a través de la S

G,

un listado actual de Autoridades C

ompetentes de

terceros países autorizados en emitir C

LV.

Responsable: Perú

11/06/2010

n.a.

EJE

CU

TAD

O.

Se cargó en el ecan el m

ismo día que P

erú envió la lista para consideración de los P

M

(17/06).

Rem

itir observaciones a la Secretaría G

eneral respecto a la lista enviada por P

erú.R


bros

01/07/2010P

EN

DIE

NTE

.

Elaboración del consolidado de listas y envío a los

Países M

iembros para su aprobación.

Responsable: SG

CA

30/06/2010P

EN

DIE

NTE

.

Envío a la S

GC

AN

del Plan de Trabajo del S

ector de C

lase Mundial C

olombiano de productos

cosméticos

yde

aseopara

difusiónen

losdem

ásn

a

PE

ND

IEN

TE.

Se discutirá en la próxim

a VC

. (25/05)C

olombia

remitió

direcciónde

páginade

na

n.a.

1,9

1,8

n.a.

n.a.n.a.

Acciones Pendientes - Pasantía de A

utoridades en el INVIM

A de C

olombia

2,1

cosméticos y de aseo para difusión en los dem

ás P

M.

Responsable: C

olombia

n.a.C

olombia rem

itió dirección de página de internet en donde se encuentra el P

lan C

olombiano (25/06)

Envío a la S

GC

AN

de propuestas de acciones que podrían conform

ar un Plan de Trabajo R

egional para la proyección del sector cosm

éticos como

sector de clase mundial.

Responsable: B

olivia, Ecuador y Perú

n.a.n.a.

PE

ND

IEN

TE.


a VC

. (25/05)

Consolidación de propuestas y elaboración de un

Plan de Trabajo final para consideración de los

PM

.R

esponsable: SGC

AN

PE

ND

IEN

TE.

Se discutirá en una próxim

a reunión presencial (25/05)

2,2Intercam

bio de experiencias sobre procedimientos

y esquemas de vigilancia y control posterior en el

mercado.


iembros

n.a.

PE

ND

IEN

TE.


a reunión presencial. (25/05)

2,3Incluir en la agenda de trabajo la elaboración de una guía de inspección para cosm

éticos con criterios de calificación.R

esponsables Países Miem

bros y SGC

AN

PE

ND

IEN

TE.


a reunión presencial. (25/05)

n.a.

n.a.

- 36 -

ItemD


iteB

OL

CO

LEC

UPER

SGA

gostoSetiem

breO

ctubreN

oviembre

Acuerdo / Tarea

PaísC

OM

ENTA

RIO

S / OB

SERVA

CIO

NES

Junio

CR

ON

OG

RA

MA

Julio

2,4E

laboración y envio a la SG

CA

N de un listado de

equipos de laboratorio y técnicas de análisis de cada P

M, de form

a que puedan prestarse colaboración y servicios, y com

plementar su

infraestructura de vigilancia y control en el m

ercado para productos cosméticos, de aseo y

absorbentes de higiene personal.R


bros

n.a.

PE

ND

IEN

TE.

2,5E

nvío a la SG

CA

N de un listado de funcionarios

autorizados para firmar los docum

entos que se em

iten para el cumplim

iento de las reglam

entaciones andinas, así como los

distintivos, logos, etc., que acompañan estos

documentos.

Rbl

Pí

Mi

b

X20/05/10

n.a.

PE

ND

IEN

TE.

Se cargó en el ecan (20/05) la lista de los

códigos de los funcionarios colombianos que

están autorizados para firmar la copia del

formulario que los usuarios presentan

informando los cam

bios.

2,6M

antener un registro de los funcionarios de las A

utoridades Sanitarias que están autorizados para

firmar los docum

entos que se emiten para el

cumplim

iento de las reglamentaciones andinas.

Responsable: SG

CA

N

PE

ND

IEN

TE. A

simism

o, las autoridades se com

prometen a inform

ar oportunamente a la

Secretaría G

eneral sobre cambios en firm

as, distintivos etc., para facilitar la labor de reconocim

iento de las NS

O en los dem

ás países andinos.

2,7E

nvio a la SG

CA

N los datos del funcionario de

contacto que pueda resolver o canalizar dudas que se presenten en los procesos de reconocim

iento de

lasN

SO

.

17/05/2010

n.a.

PE

ND

IEN

TE.

n.a.

de las NS

O .


iembros

2,8Inform

ar a las instancias políticas del Sector S

alud respecto a los procedim

ientos y legalidad de los certificados digitales em

itidos por el INV

IMA

con el objeto de su reconocim

iento.R


bros

n.a.

PE

ND

IEN

TE.

* * * *

ACTA -...

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