Aceptación de la acreditación por los

reguladoresDía internacional de la acreditación

Bogotá – 9 de junio de 2011

Temas:

Aceptación de la acreditación por los reguladores.La aceptación del reconocimiento internacional por los reguladores.o Aspectos generales.o Laboratorios / América Latina / USA

Fuentes:o “Presentación IAAC”

• Beatriz L. García, Presidenta IAAC, Río de Janeiro, agosto 2010.o “Accreditation Acceptance by USA Regulators”

• Peter Unger / A2LA President & CEO / Río de Janeiro, agosto 2010.

o “2010 ILAC survey of the acceptance of accredited laboratory reports summary chart”.

REGLAMENTO TÉCNICOCarácter Imperativo

AUTORIDAD PÚBLICA COMPETENTEMinisterios - Comisiones de Regulación

Requisitos formales y materialesDec. 562 CAN

(SIC.Res. 3742/01)

Interés legítimo:Seguridad, salud, vida,

medio ambiente, prevenir inducción a error

Notificación OMC - CAN - TLCs

Reglamento técnico:

Principios y criterios

Garantizar que los RT (PEC) de los Países Miembros no sean Obstáculos Técnicos al Comercio.Principios de trato nacional, nación más favorecida, no discriminación, equivalencia y transparencia.No restringir el comercio más de lo necesario para alcanzar un objetivo legítimo teniendo en cuenta los riesgos que crearía no alcanzarlo.Opciones que generen menores costos de implementación y cumplimiento;Base en normas internacionales

4

Control del reglamento técnico

Cumplimiento / Conformidad

Procedimiento Administrativo

Autoridad (es) competente (s)

Procedimiento(s)

Verificación técnica

Procedimiento(s) de evaluación

Organismo (s) autorizado (s)

PROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

Función ejecutiva - Inherente al poder del EstadoSiempre carácter jurídico.Actos administrativos / Crea, modifica o extingue una situación jurídica individual.Actividad legal y reglamentaria.

VERIFICACIÓN TÉCNICA

Concepto técnico.No son actos administrativos.La designación no inviste de autoridad.Conocimientos especializados. / No disponibles en la generalidad.Normativa técnica.

Control del reglamento técnico

Reglas legales: o Competencias de las autoridades públicas.o Decreto 2269 de 1993 / Decreto 3144 de 2008:

• Demostración previa.• Registro de productores e importadores.• Licencia de importación (Decreto 3273 de 2008)• Control de mercado

o OMC (1994) / CAN (2003)Correlación riesgo / esquema de control:o Control administrativo:

• Idoneidad.• Análisis de impacto.

Control del reglamento técnicoPROCEDIMIENTO ADMINISTRATIVO

Reglas legales: o Decreto 2269 de 1993 / Decreto 3144 de 2008:

• Certificado de conformidad de organismo acreditado o designado.

• Declaración del proveedor / RT.o OMC (1994) / CAN (2003):

• Muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y certificación de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.

• Entidades acreditadas o reconocidas.Correlación riesgo / esquema de control:o Verificación Técnica:

• Idoneidad técnica / Análisis de impacto / Confianza.

Control del reglamento técnicoVERIFICACIÓN TÉCNICA

Todo procedimiento usado directa o indirectamente para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los Reglamentos Técnicos y Normas Técnicas. (CAN Dec. 562)Muestreo, prueba e inspección; evaluación, verificación y certificación de la conformidad; registro, acreditación y aprobación, separadamente o en distintas combinaciones.

Control del reglamento técnicoVERIFICACIÓN TÉCNICAPROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

ORGANISMO DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDADTipo de entidad acreditada o reconocida a cargo de la

evaluación de la conformidad (Laboratorios de Ensayo, Laboratorios de Calibración, Organismos de Certificación o Entidades de Inspección). (CAN Dec. 562)Organismos acreditados o designados. (Decreto 3144 de 2008).

Reconocimiento internacional de la acreditación

(1)Entre organismos nacionales de acreditación.

(2) Entre gobiernos.

Reconocimiento internacional de la acreditación(1) Entre organismos nacionales de

acreditación: Acuerdos técnicos bi/multilaterales que garantizan que los organismos signatarios operan de manera equivalente:o Evaluación por pareso Aplicación de mismas normas y

procedimientos.o Competencia técnica e imparcialidad.o ARM / MLA

• ILAC / IAF / IAAC / Regiones.No vinculante.

Reconocimiento internacional de la acreditación

(2) Entre gobiernos:Acuerdos comerciales o creación de zonas de comercio – Obstáculos Técnicos al Comercio.o Armonización de la normalización, de la

reglamentación técnica y de los procedimientos de evaluación de la conformidad.

o OMC / CAN / TLCsAcuerdos de aceptación de certificados y resultados de evaluación de la conformidado CAN

Actos administrativos unilaterales.

Aceptación de la acreditación por los reguladores en Colombia

Regla general, se requiere la acreditación.Por excepción, si no hay organismo acreditado, acepta acreditación de firmantes de acuerdos internacionales de reconocimiento mutuo.Previsión legal de la designación.Acepta declaración del fabricante.

Aceptación de la acreditación por los reguladores - Encuesta ILAC

2002 2006 2008 2010Aceptación general 41.0% 55.0% 68.0% 77.0%Aceptación limitada 34.5% 33.0% 24.5% 23.0%

Aceptación restringida 24.5% 12.0% 7.5% 0%

Acepta acreditación Acepta MRAs

Aceptación general Si Si / Usualmente si

Aceptación limitada Algunas / SiAlgunas veces

No normalmente

Aceptación restringida

Si Algunas / Rara vez

Nunca / Casi nuncaFuente: ILAC

Regulaciones por sector

Otros productos: combustibles, construcción, inspección técnica vehicular, análisis genético, etiquetado textil, bienes sujetos a control, maquinarias, glp, telecomunicaciones, autopartes, obligaciones laborales y previsionales, eficiencia energética, sedimentos marinos y lacustres.

Fuente: IAAC

Procedimientos de Evaluación de la conformidad por

regulacionesLC: Laboratorio de Calibración LE: Laboratorio de ensayo OCH: Organismo de certificación de Personas OCS: Organismo de certificación de sistemas OCP: Organismo de certificación de productos OI: Organismos de inspección

Fuente: IAAC

Seguridad

Fuente: IAAC

Alimentos

Fuente: IAAC

Ambiental

Fuente: IAAC

Características del Sistema de EE.UU.

Las actividades de evaluación de la conformidad no están organizadas en forma centralizada.Las actividades son una mezcla de gobierno (reglamentos) y el sector privado (actividades de mercado).Enfoques varían entre los sectores.

Fuente: A2LA

Aceptación de la declaración de conformidad del fabricanteSupuestos:

o ordenamiento jurídico impone severas sanciones a los productos defectuosos o peligrosos;

o los consumidores tienen un amplio acceso a la información sobre productos;

o los clientes insatisfechos pueden fácilmente cambiar a un producto de la competencia;

o leyes y reglamentos sobre la verdad en el etiquetado y publicidad de proteger a los consumidores.

Fuente: A2LA

Política de reglamentaciónOrden Ejecutiva 12866 sobre Planeación y Análisis Regulatorio (1993), establece que las agencias deben:o Sólo promulgar los reglamentos que se

requieren.o Analizar todos los costos y beneficios de las

alternativas disponibles de reglamentación, incluida la no regulación.

o Seleccionar métodos que maximizan los beneficios netos siempre que sea posible.

Fuente: A2LA

Política de reglamentaciónElección del enfoque de la evaluación de la conformidad es determinada principalmente por la evaluación del riesgo:o Agencias deben llevar a cabo evaluaciones

de riesgo de proyectos de reglamentos nuevos o revisados.

o La evaluación del riesgo se concreta en el juicio del regulador.

o La transparencia y la apertura son características importantes del proceso de evaluación.

Fuente: A2LA

Política de reglamentaciónOrientaciones para las actividades federales de evaluación de la conformidad (2000)o Lineamientos de la responsabilidad de las

agencias.o Coordinación de sus actividades con otros

organismos gubernamentales competentes y con los del sector privado:• para hacer un uso más productivo de los recursos

federales cada vez más limitados de que dispone para la realización de actividades de evaluación de la conformidad, incluida la acreditación.

• para reducir la duplicación innecesaria.

Fuente: A2LA

Tipos de Programas de la Agencia del Gobierno

Administrar los laboratorios del gobierno y de certificación de productosAcreditar los laboratorios del sector privado y los organismos de certificación de productosEl reconocimiento de los organismos de acreditación nacionales.El reconocimiento de los acuerdos internacionales de reconocimiento mutuo, como los de la ILAC y el IAF.

Fuente: A2LA

Ámbitos principales de competenciafederal y de los estados y gobiernos locales

Agencias federaleso responsabilidad primordial para la mayoría de la

regulación en salud y seguridad (Ley).Estado y los gobiernos locales cumplir el:o regulación de los edificios y la construccióno productos agrícolaso control de la seguridad en lugar de trabajo o control de la seguridad ambientalo instalaciones de servicio de alimentoso hogares de ancianos

Fuente: A2LA

Programas específicos de acreditación

Gobierno (todos los niveles)o ambientaleso laboratorios clínicoso inocuidad de los

alimentoso salud animalo uso indebido de drogaso de calibracióno armas de fuego y

chalecos antibalaso estiércolo tecnología de la

información

Del sector privadoo automotrizo EMCo materiales de

construccióno ambientaleso laboratorios clínicoso ciencia forenseo higiene industrialo equipos solareso equipo de seguridado envases

Fuente: A2LA

Ejemplos de varieda de programas obligatorios de acreditación / Estado - Local

California:o 17024 para operadores de grúao 17024 para entrenadores personaleso Guía 65 para productos de plomería

Pennsylvania: 17024 para operadores de grúaFlorida: Guía 65 para productos de construcciónNuevo México: Guía 65 para chimeneas eléctricasBoston: Guía 65 para productos de plomeríaCiudad de Nueva York: 17020 para ciertos organismos de inspección.

Fuente: A2LA

Servicios Humanos y de Salud (HHS)

Commission for Medicare and Medicaid Services (CMS), reconoce organismos de acreditación del sector público y del sector privadoo No utiliza la norma ISO / IEC 17011 para los requisitos

de organismo de acreditacióno No utiliza la norma ISO / IEC 17025 o ISO 15189.o Aplica la Ley de Mejoramiento de Laboratorio Clínico

(1988)o No reconoce organismos signatarios del Acuerdo de

Reconocimiento Mutuo (MRA) del ILAC.

Fuente: A2LA

Administración Federal de Carreteras (FHWA)

Reconoce ILAC MRA para pruebas de los equipos de mitigación de accidentes en carretera.Para materiales de construccióno No reconoce laboratorios de ensayo cubiertos

por ILAC MRA o Acepta programa de acreditación de la American

Association for State and Highway Transportation Officials. AAP

o Acepta organismos de acreditación reconocidos por la Cooperación Nacional de Acreditación de Laboratorios (NACLA) que adoptan enfoque de evaluación de AAP.

Comisión Federal de Comunicaciones (FCC)

Regula telecomunicaciones y espectro de frecuencias radioeléctricaso Reconoce organismos de acreditación en ciertos

casos de Guía 65 e ISO 17025.o No acepta ILAC MRA. / Admite revisión

individual de los organismos de acreditación.o Tendencia: aceptación de la declaración del

proveedor, respaldada por datos de los ensayos acreditados.

o Laboratorios de la FCC no están acreditados.

Departamento de Agricultura (USDA)

Regula alimentos y ciertos productos agrícolas para proteger la salud de los consumidores y la seguridad:o Acredita laboratorios de productos lácteos y

carneo No utiliza la norma ISO / IEC 17025 y no sigue la

norma ISO / IEC 17011o Se basa en gran medida de los programas de

ensayos de aptitud.Está desarrollando un proceso para reconocimiento de los resultados de pruebas sobre los productos para el programa de almuerzos escolares, proporcionados por laboratorios acreditados por la ILAC MRA organismos de acreditación signatarios.

Consumer Product Safety Commission (CPSC)

Regulaciones con el fin rápido para proteger a los niños menores de Consumer Product Safety Improvement Act de 2008:o Control de plomo (Pb) en la pintura en los

juguetes para niños,o Control de propiedades Mecánicas de los

juguetes para niñoso Reconoce la ILAC MRA signatarios

Beneficios de la aceptación de la ILAC-MRA y MLA IAF-Acreditación

Elimina gastos de los programas administrados por el gobierno.Aumenta la confianza en los resultados para determinar el cumplimiento con las regulaciones.Elimina la duplicación en la evaluación de la conformidad por la dependencia de los organismos de acreditación reconocidos.Reduce los costos del comercio.Alienta evaluación de la conformidad en la fuente.Desarrolla el acuerdo OMC sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de los compromisos del tratado.

Gracias.

ORGANISMO NACIONAL DE ACREDITACIÓN DE COLOMBIA - ONAC

Diagonal 34 # 5-98 / Bogotá - Colombia

PBX:  (+57+1) 3201288FAX:  (+57+1) 2455112

Web site: www.onac.org.coE-mails:   onac@onac.org.co

Control administrativo:o Función ejecutiva - Inherente al poder del Estadoo Siempre carácter jurídico.o Actos administrativos / Crea, modifica o extingue una

situación jurídica individual.o Actividad legal y reglamentaria.

Verificación técnica;o Concepto técnico.o No son actos administrativos.o La designación no inviste de autoridad.o Conocimientos especializados. / No disponibles en la

generalidad.

Control del reglamento técnico

Regla legal: demostración previa a la comercialización.

Procedimientos:o Aprobaciones - Autorizacioneso Licencias.o Registros.o Control de mercado.o Control en aduanas.o Control administrativo.

Reglas para la elaboraciónReglas supranacionales:o Decisión 562 de la Comunidad Andina – CANo Ley 170 de 1994- Directrices del Acuerdo OTC

de la OMCReglas nacionales:o Resolución SIC 3742 de 2001 -Tít. IV CU- /

Decreto 2360 de 2001 (D. 2522 de 2000)o Decreto 1112 de 1996o Regulaciones particulares

38

Artículo 8o.    Modificado por el Decreto 3144 de 2008, artículo 1º. Previamente a su comercialización, los fabricantes, importadores y comercializadores deberán demostrar el cumplimiento del reglamento técnico a través del certificado de conformidad expedido por un organismo acreditado o designado. En materia de etiquetado el cumplimiento del reglamento técnico se realizará de conformidad con lo establecido en el mencionado reglamento técnico. Se podrá demostrar el cumplimiento del reglamento técnico con declaración del proveedor, cuando así lo permita el respectivo reglamento técnico. Texto inicial del artículo 8º.: “Previamente a su comercialización, los fabricantes y los importadores deberán demostrar el cumplimiento de la norma técnica obligatoria o el reglamento técnico a través del certificado de conformidad expedido por un organismo acreditado o reconocido. Dichos certificados deberán entregarse al comprador o distribuidor, por parte del fabricante o importador.”.Artículo 9o.    Las entidades habilitadas para la expedición del certificado de conformidad deberán estar acreditadas dentro del Sistema Nacional de Normalización, Certificación y Metrología. Estas sólo podrán otorgar dicha certificación de acuerdo con la modalidad de certificación para la cual han sido acreditadas.

Res 3742 / 2001 SICiii. Procedimiento para evaluar la conformidad. Señalar los métodos y condiciones de los ensayos a que debe someterse el producto, servicio o proceso para considerarse ajustado a los requisitos. Así como el documento, certificado, registro o declaración requerido para demostrar la conformidad. iv. Entidad de vigilancia y control. Señalar la entidad a la que le compete vigilar el cumplimiento del reglamento técnico.

Organismo nacional de acreditación

Designación como “organismo nacional de acreditación”:

Atribución oficial de validez de sus actuaciones en el contexto y para los efectos del SNCA y en razón del cumplimiento de los siguientes :o Condiciones no discriminatorias.o Respetar la libre competencia económica o Control de conflictos de interés.o Aplicación de las normas internacionales.o Garantizar idoneidad del personal.o Programa de seguimiento y vigilancia.o Proporcionar información a las autoridades públicas.o Ser fuente oficial de información sobra la acreditacióno Contar con reconocimiento internacional.