ELABORACION DE ELABORACION DE PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS

CERTIFICACION DE CERTIFICACION DE ESTABLECIMIENTOSESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS FARMACEUTICOS

Q.F. RAUL SIHUAS AJALCRIÑA

ELABORACION DE ELABORACION DE PROCEDIMIENTOSPROCEDIMIENTOS

CERTIFICACION DE CERTIFICACION DE ESTABLECIMIENTOSESTABLECIMIENTOS FARMACEUTICOS FARMACEUTICOS

OBJETIVO GENERALOBJETIVO GENERAL

Conocer los niveles de Conocer los niveles de documentación de un sistema de documentación de un sistema de calidad en una institución o calidad en una institución o empresa, aprendiendo a elaborar empresa, aprendiendo a elaborar documentos y mantener documentos y mantener procedimientos para controlarlos.procedimientos para controlarlos.

ALCANZAR LA CERTIFICACIONALCANZAR LA CERTIFICACION

OBJETIVOS ESPECIFICOSOBJETIVOS ESPECIFICOS

• Describir los cuatro niveles de documentación de un sistema de calidad.

• Preparar un Manual de Calidad • Elaborar un Manual de Procedimientos

Operativos Estándar (POEs).• Examinar la documentación requerida para

los registros apropiados.

Ing. GHESIng. GHES

NIVELES DE DOCUMENTACION DEL NIVELES DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE CALIDADSISTEMA DE CALIDAD (sc) (sc)

Ing. GHESIng. GHES

NIVEL 1: MANUAL DE CALIDADNIVEL 1: MANUAL DE CALIDAD

MANUAL DE CALIDADMANUAL DE CALIDAD

El Sistema de Calidad El Sistema de Calidad queda definido e identificadoqueda definido e identificado en el en el Manual de CalidadManual de Calidad ..

El Manual de Calidad es la El Manual de Calidad es la guía maestra de la guía maestra de la organización organización donde se especifica en general la donde se especifica en general la política de calidad, los objetivos los recursos política de calidad, los objetivos los recursos humanos y económicos, secuencias e interacciones humanos y económicos, secuencias e interacciones de los procesos y referencias dirigidas al Manual de de los procesos y referencias dirigidas al Manual de Procedimientos, especificando: lo que se hace, quién Procedimientos, especificando: lo que se hace, quién lo hace, cuando, como y en qué lugar se hace.lo hace, cuando, como y en qué lugar se hace.

CONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDADCONTENIDO DEL MANUAL DE CALIDAD

1. Introducción2. Descripción la organización3. Política de calidad4. Capacitación del personal5. Aseguramiento de la calidad6. Control de la documentación7. Registros, su retención y archivo8. Instalaciones y condiciones ambientales 9. Seguridad10. Aspectos medioambientales11. Acciones correctivas y manejo de reclamos12. Auditorias internas

Ing. GHESIng. GHES

NIVEL 2: PROCESOSNIVEL 2: PROCESOS

Pausa para la reflexiónPausa para la reflexión

Para diferenciar bien los conceptos de Para diferenciar bien los conceptos de ““procesosprocesos” y “” y “procedimientosprocedimientos”, podría ser ”, podría ser útil un ejemplo simple y práctico como el de útil un ejemplo simple y práctico como el de la obtención de comprimidos en la industria la obtención de comprimidos en la industria farmacéutica.farmacéutica.Todo el Todo el procesoproceso abarca desde la abarca desde la Compra Compra hasta el despacho de productoshasta el despacho de productos (Recepción, verificación organoléptica, (Recepción, verificación organoléptica, almacenado, dispensado, embalado y almacenado, dispensado, embalado y transportado) y transportado) y cada etapa en particular cada etapa en particular compone los procedimientoscompone los procedimientos

PROCESOPROCESO

Es una secuencia de actividades que Es una secuencia de actividades que transformantransforman los los insumosinsumos (entrada) en (entrada) en un un resultado/servicioresultado/servicio (salida), (salida), generando un valor agregado para el generando un valor agregado para el usuario.usuario.

Un proceso puede presentarse en Un proceso puede presentarse en forma de texto, cuadro o diagrama de forma de texto, cuadro o diagrama de flujoflujo..

Elementos de un procesoElementos de un proceso

DIAGRAMA DEL PROCESO DE DIAGRAMA DEL PROCESO DE UNA DROGUERIAUNA DROGUERIA

Compra

Recepción

Cuarentena

Almacenamiento Despacho

Observado

Venta

Destrucción

Ing. GHESIng. GHES

ALMACENALMACEN

REFRIGER

REFRIGER

El ciclo de transporte del productos debe ser cícl ico desde la recepción hasta el despacho, no debe haber cruces y deben mantenerse los registros en todo el proceso

Ing. GHESIng. GHES

NIVEL 3: PROCEDIMIENTOS NIVEL 3: PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE)OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE)

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTÁNDAR (POE)ESTÁNDAR (POE)

Los POEs son Los POEs son documentosdocumentos que proporcionan las que proporcionan las instrucciones necesarias para la correcta ejecución instrucciones necesarias para la correcta ejecución de las actividades administrativas o técnicas. de las actividades administrativas o técnicas.

Las Normas ISO 9000 (conjunto de normas sobre Las Normas ISO 9000 (conjunto de normas sobre calidad y gestión continua de calidad) definen un calidad y gestión continua de calidad) definen un procedimiento como “Forma especificada para llevar procedimiento como “Forma especificada para llevar a cabo una actividad dentro de un proceso". a cabo una actividad dentro de un proceso".

En general, un procedimiento estableceEn general, un procedimiento establece en el sentido en el sentido amplio: amplio: como y qué se debe hacer, cuándo, cómo y como y qué se debe hacer, cuándo, cómo y dónde se hará y quién debe hacerlo.dónde se hará y quién debe hacerlo.

ESTRUCTURA DE UN POEESTRUCTURA DE UN POE

ENCABEZADOENCABEZADO

CCUUEERRPPOO

- ObjetivoObjetivo- AlcanceAlcance- Responsabil idadResponsabil idad- Definiciones/ Definiciones/ ReferenciasReferencias

- Materiales- Materiales- Procedimiento- Procedimiento- Anexos- Anexos

PIE DE PAGINAPIE DE PAGINA

ENCABEZADOENCABEZADO• Estructuralmente se encuentra en la

parte superior de todo procedimiento, representando un área cuya información considera los siguientes aspectos:Logo de la entidadNombre del POECódigo y Número del POEVersión del POEVigencia del POEPaginas que contiene el POE

ENCABEZADOENCABEZADO

La diagramación de este campo es La diagramación de este campo es variable y flexible, dependiendo esta del variable y flexible, dependiendo esta del personal que elabora el procedimiento.personal que elabora el procedimiento.

BOTICA FARMA BOTICA FARMA SALUD SALUD

CODIGOREC-PRO-01-BFS -CALLAO

VIGENCIAVIGENCIA ::

Desde: Mayo del 2012Desde: Mayo del 2012Hasta: Mayo del 2013Hasta: Mayo del 2013

PROCEDIMIENTO OPERATIVO PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADOESTANDARIZADO

VERSION: 01VERSION: 01

RECEPCION RECEPCION Pág. Pág. 1 de 51 de 5

PIE DE PAGINAPIE DE PAGINA

En el diseño de un POE este campo En el diseño de un POE este campo representará al personal que tiene por representará al personal que tiene por encargo o función delegada la encargo o función delegada la elaboración, la revisión y la autorización elaboración, la revisión y la autorización correspondiente.correspondiente.Deberá también consignar el nombre y la Deberá también consignar el nombre y la suscripción respectiva.suscripción respectiva.

ELABORADO PORELABORADO POR REVISADO POR:REVISADO POR: AUTORIZADO POR:AUTORIZADO POR:

Ing. GHESIng. GHES

CUERPO DEL PROCEDIMIENTOCUERPO DEL PROCEDIMIENTO

OBJETIVOS:OBJETIVOS: Define el propósito y el porqué del Define el propósito y el porqué del

documento, describiendo de manera documento, describiendo de manera sencil la y breve, que es lo que se piensa sencil la y breve, que es lo que se piensa lograr con su desarrollo y aplicaciónlograr con su desarrollo y aplicación ..

Ejemplo: POE RECEPCIONEjemplo: POE RECEPCIONObjetivoObjetivo :: -Garantizar el ingreso de productos de acuerdo a las especificaciones técnicas -Que el producto a ingresar sea en la cantidad requerida o consignada en la guía de remisión y /o Factura-Obtener y recabar la información requerida de los medicamentos para un mejor control de medicamentos, como: lote, fecha de vencimiento, registro sanitario, fabricante y proveedor.-Observar que el ingreso de productos farmacéuticos no se encuentren deteriorados, o no cumplan con lo requerido.

CUERPO DEL PROCEDIMIENTOCUERPO DEL PROCEDIMIENTO

ALCANCE:ALCANCE:El alcance de un procedimiento, delimita el El alcance de un procedimiento, delimita el campo de aplicación del documento; campo de aplicación del documento; Ocasionalmente algunos analistas lo ubican Ocasionalmente algunos analistas lo ubican en un mismo párrafo con el objetivoen un mismo párrafo con el objetivo

EjemploEjemplo: : POE RECEPCIONPOE RECEPCION

Alcance:Alcance: El presente procedimiento se aplica a todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que ingresen a la botica y son aprobados por la parte técnica para su posterior comercializacion

CUERPO DEL PROCEDIMIENTOCUERPO DEL PROCEDIMIENTO

RESPONSABILIDAD:RESPONSABILIDAD:

En esta sección se consigna las áreas o personas bajo las cuales recae la ejecución, seguimiento y la supervisión del documento, reflejando la l ínea de autoridad y responsabil idad.

EjemploEjemplo: : POE RECEPCIONPOE RECEPCIONResponsabil idadResponsabil idad::

La responsabilidad de ejecutar este procedimiento le La responsabilidad de ejecutar este procedimiento le corresponde al Director técnico y Personal Técnicocorresponde al Director técnico y Personal Técnico

CUERPO DEL PROCEDIMIENTOCUERPO DEL PROCEDIMIENTO

DEFINICIONES / REFERENCIAS:DEFINICIONES / REFERENCIAS:

En un procedimiento si amerita es conveniente incluir algunas definiciones o referencias, lo cual permitirá una mejor comprensión y aplicación del documento.

CUERPO DEL PROCEDIMIENTOCUERPO DEL PROCEDIMIENTOMATERIALES:MATERIALES:

En este punto se debe detallar todo lo que se necesita para poder l levar a cabo la ejecución del procedimiento (Documentos, equipos, accesorios de seguridad , etc.) .

Ejemplo: Ejemplo: POE RECEPCIONPOE RECEPCION

Materiales:Materiales: Formatos de recepción física y técnicaFormatos de recepción física y técnicaParihuelasParihuelasCascosCascosGuantesGuantesCarretaCarreta

CUERPO DEL PROCEDIMIENTOCUERPO DEL PROCEDIMIENTO

PROCEDIMIENTOPROCEDIMIENTO ::Este acápite representa el corazón del procedimiento, aquí se explica en orden secuencial las acciones o actividades que hay que realizar para llevar a cabo una operación.

La instrucción a transmitir contempla el qué, quién, cuándo, cómo, dónde se hace una acción o actividad.

Este acápite puede hacer uso de Diagramas y/o flujogramas para un mejor entendimiento del proceso a ejecutar.

Ing. GHESIng. GHES

CUERPO DEL PROCEDIMIENTOCUERPO DEL PROCEDIMIENTO

ANEXOS:

Los anexos de un procedimiento incluye formatos, diagramas, etiquetas y todo aquello que sirve para complementar el documento en mención.Si existe un formato como anexo, este debe estar direccionado por un POE, asignarle un código de identificación

Ing. GHESIng. GHES

FORMATO FORMATO DE REGISTRO CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL CON ALM-PRO-F 1–BFS-CALLAO BOTICA……………………… Mes…………………………. Año…………….

DIA HORA TEMPERATURA REALIZADO VERIFICADO 1 am1111 - pm111 1 am 1111 - pm111 1 a1111m - pm111 1 am 1111 - pm111 1 am 1111 - pm111 1 am 1111 - pm111 1 am 1111 - pm111 1 am 1111 - pm111 1 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - p111m 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111 11 am 1111 - pm111

Ing. GHESIng. GHES

NIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROSNIVEL 4: FORMULARIOS Y REGISTROS

Ing. GHESIng. GHES

FORMULARIOS Y REGISTROSFORMULARIOS Y REGISTROS

Los formularios y registros son documentosdocumentos creados para tener una evidencia de las actividades efectuadas, sus controles y resultados.Los formularios son documentos con espacios en blanco, que una vez llenados se transforman en registrosregistros. .

““En un sistema de calidad, En un sistema de calidad, lo que no ha sido lo que no ha sido registrado, no se ha hecho, no existe”.registrado, no se ha hecho, no existe”.

Todo formulario debe ser llenado en el mismo momento en que se realiza la actividad, anotando en ellos, clara y sistemáticamente toda la información pertinente..

Ing. GHESIng. GHES

FORMULARIOSFORMULARIOS

Su función es facilitar (permitir) el registro de las actividades y sus resultados al ejecutar un proceso o un POE, por lo tanto deben incluir espacios en blanco (campos) para registrar la información obtenida.Ejemplos:Ejemplos: Formulario Control temperaturaFormulario Control temperatura Formulario Análisis organolépticoFormulario Análisis organoléptico Formulario Retiro de productosFormulario Retiro de productos Formulario InventarioFormulario Inventario Formulario LimpiezaFormulario Limpieza

Los registros son documentos que proporcionan evidencias objetivas de actividades realizadas o resultados obtenidos..

Ing. GHESIng. GHES

Registro de temperatura en Registro de temperatura en cadena de friocadena de frio

TºC 2 ºC a 8 ºC

Ing. GHESIng. GHES

TOMA DE MEDIDAS TOMA DE MEDIDAS CORRECTIVASCORRECTIVAS

LISTA POES OFICINA LISTA POES OFICINA FARMACEUTICAFARMACEUTICA

-POE RECEPCION -POE ALMACENAMIENTO -POE DISPENSACION -POE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO -POE CAPACITACION AL PERSONAL -POE EVALUAR UNA RECETA -POE ELABORACION DE PREPARADOS MAGISTRALES Y OFICINALES -POE MANEJO DE DEVOLUCIONES -POE MANEJO DE VENCIDOS,DETERIORADOS Y OTROS -POE LIMPIEZA SOBRE FRECUENCIA Y METODOS USADOS EN LA LIMPIEZA

LISTA POES DROGUERIALISTA POES DROGUERIA-POE DESCRIBEN FUNCIONES Y

RESPONSABILIDAD DEL PERSONAL -POE SOBRE FRECUENCIA Y METODOS USADOS EN LA LIMPIEZA -POE CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO -POE ALMACENAMIENTO -POE CONTROL DE INVENTARIOS -POE ESTABLESCAN DIFERENCIAS EN EL INVENTARIO -POE RECEPCION -POE CAPACITACION AL PERSONAL -POE MANEJO DE DEVOLUCIONES -POE MANEJO DE VENCIDOS,DETERIORADOS Y OTROS

LISTA POES DROGUERIALISTA POES DROGUERIA-POE INSPECCIONES QUE SE EFECTUAN AL

ALMACEN -POE PARA RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO -POE SOBRE LA ROTACION DEL STOCK Y FECHA DE VENCIMIENTO -POE SOBRE MANEJO EMBALAJE TRANSPORTE DE PRODUCTOS

Ing. GHESIng. GHES

GRACIAS POR LA GRACIAS POR LA ATENCION ATENCION BRINDADABRINDADA