7GA-FEUM Importante
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Mxico D. F. / Mayo 2011
Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego
Formas FarmacuticasFarmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos
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Antecedentes
Problemtica
Principales Cambios
Futuro
Contenido
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A partir de 2005 con motivo de cambios del marco normativo se detecta la necesidad de homogeneizar
terminologa. La falta de homogeneidad pudo deberse a:
Diferentes criterios para lo no definido a lo largo de los aos (1970-2004)
La informacin que se ocup para el proceso de registro, no siempre se refiri a la FEUM.
Antecedentes
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Avances en la tecnologa farmacutica (variaciones en las formas farmacuticas o nuevas formas farmacuticas)
Influencias de registros en otros pases (de habla hispana, globalizacin)
Cuando vienen de otras partes del mundo, a menudo se confunde con forma de dosificacin
Antecedentes
-
La FEUM incluye definiciones de Formas Farmacuticas en sus diferentes publicaciones
para necesidades diferentes:
FEUM (Generalidades,
aunque la introduccin del
captulo de Preparados
Farmacuticos incluye
informacin relacionada)
Suplemento
de
Farmacias
Farmacopea Homeoptica
Farmacopea Herbolaria
Antecedentes
-
Las Formas
Farmacuticas, como se
encontraban definidas
se referan nicamente a
la forma en la que se
expenda el
medicamento, sin mas
informacin al respecto.
Problemtica
Tabletas o cpsulas,
independientemente
de que sean fueran
de liberacin
prolongada,
efervescentes o
sublinguales
-
Confusin al momento del registro del
medicamento
Problemas en la inclusin al cuadro bsico
de medicamentos (criterio que se aplica es
variable : mismos productos con formas
farmacuticas diferentes)
Problemtica
Esto es debido a que los en los formatos delregistro de medicamentos no contenan unapartado para informacin tal como masticable,efervescentes, de liberacin prolongada, entreotros.
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ProblemticaDiferentes Acepciones
Permite que el comprador (persona o institucin) defina la forma en la que requiere el producto y que puede relacionarse con la estabilidad, manejo y distribucin del mismo
La forma en la que se expende el medicamento
Le facilita al paciente saber la forma del medicamento que utilizar
La forma en la que paciente utiliza el
medicamento.
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Problemtica
Cada una de las acepciones tienesus ventajas y desventajas, aunqueambas debern integrar lainformacin sobre:
La forma en la que se expende yLa forma en la que se utiliza.
-
Esta problemtica se
complica cuando existe
inconsistencia entre lo
que autoriza la Cofepris
para nuevos productos y
lo que est indicado en el
Cuadro Bsico de
Medicamentos para las
adquisiciones del Sector
Salud.
Problemtica
El CSG estableci
las claves de
acuerdo a la
forma
farmacutica
indicada en el
registro sanitario
del solicitante de
la inclusin
-
Lo mismo sucede a menudo con trminos
asociados a otras formas farmacuticas, como
es el caso, por ejemplo, para:
Cremas (para uso tpico, vaginal)
Polvos (oral, para reconstituir, para solucin
inyectable, para suspensin inyectable)
Suspensin liposomal pegilada de liberacin
sostenida
Problemtica
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Objetivo de la Modificacin
Modificar las definiciones actuales o la estructura del apartado, a fin de que permita:
Definir con claridad lo que se entender por Forma Farmacutica
Definir las Formas Farmacuticas de modo que facilite su proceso de registro, al proponer incluir un apartado con la informacin que debe ser considerada al momento de la prescripcin y uso del medicamento
Establecer las definiciones que estn en concordancia con las que se han establecido en otros pases.
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Es la disposicin fsica que se da a los
frmacos y aditivos para constituir un
medicamento y facilitar su dosificacin
y administracin
Forma Farmacutica
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Las formas farmacuticas que se presentan a continuacin son las
reconocidas, cualquier otra forma farmacutica, deber justificarse.
Formas Farmacuticas
Aerosol Cpsula Colirio Crema Elxir Emulsin Espuma Gel Goma
Granulado Implante Jalea Jarabe Laminilla Linimento Locin Oblea vulo
Parche Pasta Pastilla Polvo Solucin Supositorio Suspensin Tableta o
comprimido
Ungento
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Hay informacin adicional relacionada con el uso del medicamento,
que debe darse a conocer para manejar, prescribir y emplear
correctamente el medicamento.
Consideraciones de Uso
Liberacin retardada Liberacin
prolongada
Dispersable Efervescente Inyectable Masticable
Para enema Para inhalacin Para irrigacin Para nebulizacin Para solucin Para suspensin.
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Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De manera
general la va de administracin puede ser enteral (cuando la administracin es
en algn sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administracin es
por una va diferente a la enteral)
Vas de Administracin
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La Forma Farmacutica se incluye en la primera columna titulada FormaFarmacutica y nicamente se refiere a la forma en la cual se expende elmedicamento, sin otra informacin adicional (8 Edicin).
Captulo de Generalidades
-
Trminos como efervescente, sublingual, masticable, de liberacin
prolongada, de liberacin sostenida, soluble o con capa entrica,
utilizados a menudo en combinacin con la forma farmacutica tableta
o comprimido y que indican su consideracin de uso, no forman parte
de la forma farmacutica, aunque es informacin importante para ser
considerada al momento de la prescripcin y utilizacin del
medicamento.
Captulo de Generalidades
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Captulo de Generalidades
-
Captulo de Generalidades
Resumen
Principales Modificaciones
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Se revis cada forma farmacutica y se redefini cuando se
consider pertinente, de acuerdo a los registros y avances
tecnolgicos.
Se revis cada forma farmacutica y se le adicionaron las vas
de administracin y consideraciones de uso mas comunes.
Vas de administracin o consideraciones de uso diferentes a
las incluidas requieren de un anlisis independiente.
Homogeneidad entre el suplemento de Farmacias y las
Generalidades de la FEUM.
En la mayora de los casos no se tiene problema con las FF
ms comunes.
Cambios Generales
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1. Tableta o comprimido: Incluye comprimidos sin
recubrimiento o con
recubrimiento de cualquier tipo.
2. Gragea Tabletas
3. Chicle Goma
4. Emplaste o parche Parche
5. Trocisco o pastilla Pastilla
6. Ungento o pomada Pomada
Cambios Especficos
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6. NUEVA Implante
7. NUEVA Laminilla
8. NUEVA Oblea
9. Jabn SE ELIMINA (SF 3 ed)
Cambios Especficos
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Etiquetado de
Medicamentos
NOM 072 Etiquetado Proyecto de Modificacin
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NOM 072 Etiquetado Proyecto de Modificacin
No ha sido publicada.status actual : en revisin por Cofemer
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Proyecto NOM 072 Etiquetado Definiciones
5.1 Denominacin Distintiva.En el caso de que la denominacindistintiva est compuesta por dos o mspalabras, stas debern figurar en elmismo rengln o a rengln seguido, conel mismo tamao de letra.
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5.2 Denominacin Genrica.
La denominacin genrica y la denominacin distintiva o
marca de los medicamentos, debern estar impresas en
forma legible y color contrastante con respecto al fondo,
tanto en el envase primario como en el secundario; de
conformidad con el Reglamento de Insumos para la
Salud.
Esta impresin se efectuar cuando losmedicamentos sean monofrmacos o quecontengan hasta tres frmacos, en cuyocaso sus denominaciones genricas seimprimirn una a continuacin de la otra.
Proyecto NOM 072 Etiquetado Definiciones
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4.1.11 Forma Farmacutica, a la mezcla deuno o ms frmacos con o sin aditivos, quepresentan caractersticas fsicas propiaspara su dosificacin, conservacin yadministracin.
Es la disposicin fsica que se da a los
frmacos y aditivos para constituir un
medicamento y facilitar su dosificacin y
administracin
Difiere de la que se encuentra en la FEUM:
Proyecto NOM 072 Etiquetado Definiciones
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4.1.2 Concentracin, a la cantidad del frmacopresente en el medicamento, cantidad deingrediente activo en el medicamentohomeoptico o cantidad de ingrediente botnicoen el remedio herbolario, expresada en lasunidades de medida internacionales queprocedan, de acuerdo a su forma de dosificacin,por ciento o en el volumen que se indique.
Proyecto NOM 072 Etiquetado Definiciones
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4.1.3 Consideraciones de uso, a la informacin adicional,
relacionada con la administracin o utilizacin del
medicamento o remedio herbolario, para su manejo,
prescripcin y utilizacin; dicha informacin est
relacionada con consideraciones para su prescripcin,
as como con su preparacin y uso.
Las consideraciones de uso son las establecidas
en la seccin correspondiente a formas
farmacuticas, de la FEUM, y en su caso de la
FHOEUM.
Proyecto NOM 072 Etiquetado Definiciones
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NOM 072 Etiquetado Definiciones
4.1.21 Va de Administracin, a la rutaque se elige considerando los distintossitios anatmicos y las formasfarmacuticas, para administrar unmedicamento o remedio herbolario a unindividuo.
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NOM 072- ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS
PROYECTO DE MARBETE PARA ENVASE SECUNDARIO
DENOMINACIN DISTINTIVA (5.1)(9.1)
DENOMINACIN GENRICA (5.2)
FORMA FARMACUTICA (5.3)
CONCENTRACIN (5.4 Para los casos que aplique)
CONIDERACIN DE USO (Inyectable, efervescente, liberacin prolongada, etc.)
Descripcin del medicamento (5.15)
Frmula (5.5)
Expresin del contenido (frasco, ampolleta, ml, 100 ml, tableta, g, 100 g, etc. de acuerdo con la frmula
cuali-cuantitativa)
Declaracin de la frmula (5.6)
Denominacin genrica del frmaco (s) (unidades: g, mg, mL, %, UI, etc.)(5.6.4)
Aditivos (opcional)
En soluciones electrolticas expresarlos en miliequivalentes o milimoles
Dosis (5.7)
Va de Administracin (5.8)
Referencia del instructivo (impreso o anexo)
Forma de administrarse (5.8.2)
Datos de conservacin y almacenaje (5.9) (deben ser las establecidas en el estudio de estabilidad)
Leyendas de advertencia y precautorias (5.10)
Leyendas (6) (de acuerdo con 5.11.1)
Expresin de la clave de registro sanitario (5.11) (fraccin a la que corresponde el medicamento 5.11.1)
No. De Lote (5.12)
Fecha de caducidad (5.13)
Datos del fabricante (5.14)
Precio mximo al pblico (5.16)
NOM 072 Etiquetado Proyecto de Marbete
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NOM 072 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS
PROYECTO DE MARBETE PARA ENVASE PRIMARIO PEQUEOS (5.20)
(Ampolletas, frascos hasta de 5 ml, sobres, envases de burbuja, etc.)
DENOMINACIN DISTINTIVA (5.20.1)
DENOMINACIN GENRICA (5.20.2)
FORMA FARMACUTICA (5.20.3)
CONCENTRACIN (5.20.4 Para los casos que aplique)
CONSIDERACIN DE USO (Inyectable, efervecente, liberacin prolongada, etc.)
Va de Administracin (5.20.5)
Registro sanitario (5.20.6)
Lote (5.20.7)
Cad. (5.20.8) Frmula (5.5)
NOM 072 Etiquetado Proyecto de Marbete
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Mxico D. F. / Mayo 2011
Gracias por su atencin!!!!
Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
Ro Rhin 57, Col. Cuauhtmoc. CP 06500
Telfono: 5207-6887
http://www.farmacopea.org.mx