6.-Sistema-de-distribución-de-medicamentos-por-dosis-unitarias.pdf

46
Sistema de distribución de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU)

Transcript of 6.-Sistema-de-distribución-de-medicamentos-por-dosis-unitarias.pdf

  • Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    (SDMDU)

  • 2 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Tabla de contenido

    1 DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS

    MDICOS .................................................................................................................................................... 5

    1.1 CARACTERSTICAS DEL PROCESO DE DISTRIBUCIN INTRA-HOSPITALARIA .................... 6 1.2 CONSIDERACIONES PARA SELECCIONAR EL SISTEMA DE DISTRIBUCIN INTRA-

    HOSPITALARIA ....................................................................................................................................... 6 1.3 CLASES DE DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA .................................................................... 7

    1.3.1 Sistema de reserva por piso (stock o inventario permanente) ......................................................... 7 1.3.1.1 Ventajas ........................................................................................................................................................... 7

    1.3.1.2 Desventajas ..................................................................................................................................................... 7 1.3.2 Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas ................................................. 8

    1.3.2.1 Ventajas ........................................................................................................................................................... 8

    1.3.2.2 Desventajas ..................................................................................................................................................... 8 1.3.3 Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos .................................................... 8

    1.3.3.1 Ventajas ........................................................................................................................................................... 8

    1.3.3.2 Desventajas ..................................................................................................................................................... 9

    2 SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIA (SDMDU) ..... 9

    2.1 DEFINICIN ....................................................................................................................................... 9 2.2 ELEMENTOS DE LA DEFINICIN .................................................................................................... 9 2.3 OBJETIVO DEL SDMDU .................................................................................................................. 10

    2.3.1 Ventajas del SDMDU .................................................................................................................. 10 2.3.2 Desventajas del SDMDU ............................................................................................................. 11

    2.4 RELACIN DEL SDMDU CON LAS PREPARACIONES MAGISTRALES .................................... 11 2.5 FORMULACIN DE LAS POLTICAS PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU ................. 12

    2.5.1 Seleccin de los medicamentos a ser entregados mediante el SDMDU ........................................ 13 2.5.2 Fase de socializacin .................................................................................................................. 13 2.5.3 Puesta en marcha del SDMDU .................................................................................................... 14

    2.6 EL SDMDU Y LOS OBJETIVOS Y FUNCIONES DEL SERVICIO FARMACUTICO ................... 14 2.6.1 Enfoque basado en procesos ........................................................................................................ 15

    2.7 GRADO DE COMPLEJIDAD DEL SDMDU ..................................................................................... 16

    3 CONDICIONES ESENCIALES PARA EL SDMDU ........................................................................ 17

    3.1 INFRAESTRUCTURA FSICA PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU ............................. 17 3.1.1 rea de recepcin y registro ........................................................................................................ 18 3.1.2 Preparacin de medicamentos ..................................................................................................... 18 3.1.3 rea para reempaque .................................................................................................................. 19 3.1.4 rea de central de mezclas intravenosas ..................................................................................... 19

    3.1.4.1 rea de pre-elaboracin ............................................................................................................................. 20

    3.1.4.2 rea de elaboracin .................................................................................................................................... 20 3.2 DOTACIN PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU ........................................................... 21

    3.2.1 Equipos ....................................................................................................................................... 21 3.2.2 Instrumental ................................................................................................................................ 22 3.2.3 Materiales ................................................................................................................................... 23

  • 3 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    3.2.4 Literatura .................................................................................................................................... 23 3.2.5 Soporte informtico ..................................................................................................................... 23

    3.3 RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO ................................ 23 3.3.1 Calidad del recurso humano ........................................................................................................ 24 3.3.2 Direccin tcnica ....................................................................................................................... 25 3.3.3 Inoperancia de la direccin excepcional ..................................................................................... 25

    4 PROTOCOLOS QUE DEBEN ELABORARSE PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU 25

    4.1 CLASES DE PROTOCOLOS ............................................................................................................. 25 4.2 CONTENIDO Y ELABORACIN DE LOS PROTOCOLOS ............................................................ 27

    4.2.1 Contenido de los Protocolos ........................................................................................................ 27 4.2.2 Elaboracin de los Protocolos ..................................................................................................... 28

    4.3 PROTOCOLOS PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE MEDICAMENTOS .......................... 28 4.3.1 Actividades previas...................................................................................................................... 28 4.3.2 Actividades propias del reempaque y reenvase ........................................................................... 28 4.3.3 Actividades posteriores................................................................................................................ 29

    5 PROCEDIMIENTO PARA EL SDMDU ............................................................................................. 29

    5.1 SECUENCIA DE PROCEDIMIENTOS ............................................................................................. 29 5.1.1 Prescripcin ................................................................................................................................ 29 5.1.2 Recepcin de prescripciones mdicas .......................................................................................... 30 5.1.3 Elaboracin del perfil farmacoteraputico .................................................................................. 30 5.1.4 Trascripcin de la prescripcin mdica cuando sta es en formato papel .................................... 31 5.1.5 Llenado de carros........................................................................................................................ 31 5.1.6 Comprobacin de carros ............................................................................................................. 32 5.1.7 Elaboracin de dosis unitarias en centrales de mezclas intravenosas .......................................... 33 5.1.8 Transporte a las unidades de hospitalizacin .............................................................................. 34 5.1.9 Administracin del medicamento ................................................................................................. 34 5.1.10 Traslado de nuevo al Servicio Farmacutico ............................................................................. 34 5.1.11 Registro y control de la medicacin devuelta ............................................................................. 34

    5.2 CONTROL DE PROCEDIMIENTOS ................................................................................................. 35

    6 ETIQUETAS Y RTULOS .................................................................................................................. 36

    7 CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRCTICAS EN TODAS LAS ACTIVIDADES DEL SDMDU

    ..................................................................................................................................................................... 37

    8 COMERCIALIZACIN DE MEDICAMENTOS EN EL SDMDU ................................................ 37

    9 DOSIS UNITARIA EN LA ATENCIN DOMICILIARIA ............................................................. 37

    10 MEDICAMENTOS SUMINISTRADOS POR PERSONAS AJENAS A LA IPS ......................... 38

    11 MEDICAMENTOS REEMPACADOS O REENVASADOS POR ESTABLECIMIENTOS

    FARMACUTICOS POR FUERA DE LA SEDE DE LA IPS .............................................................. 38

    12 TRASLADO DE MEDICAMENTOS EN EL SDMDU ................................................................... 39

    13 IMPLEMENTACIN DEL SDMDU ................................................................................................ 39

  • 4 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    13.1 IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA EN IPS DEL SEGUNDO Y TERCER NIVEL DE

    COMPLEJIDAD ...................................................................................................................................... 39 13.2 IMPLEMENTACIN DISCRECIONAL DEL SDMDU EN IPS DEL PRIMER NIVEL DE

    COMPLEJIDAD ...................................................................................................................................... 40

    14 PROHIBICIN A LOS DEPSITOS DE DROGAS ...................................................................... 40

    15 DECISIN TCNICA-ADMINISTRATIVA DE EXCLUIR SERVICIOS, MEDICAMENTOS Y

    PACIENTES DEL SDMDU ..................................................................................................................... 40

    16 FUNCIONES DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL .................................................... 40

    16.1 FUNCIONES DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL ....................................................... 40 16.2 ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES ....................................................................................... 41

    17 ACCIONES DE CONTROL DENTRO DEL SDMDU .................................................................... 41

    17.1 ACTIVIDADES DE VERIFICACIN ............................................................................................. 41 17.1.1 Verificacin del cumplimiento de las condiciones de la prescripcin ......................................... 41 17.1.2 Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la realizacin de

    procedimientos ..................................................................................................................................... 42 17.2 MEDICIN Y SEGUIMIENTO ....................................................................................................... 42

    17.2.1 Seguimiento y medicin del producto......................................................................................... 43 17.2.1.1 Control del producto no conforme ........................................................................................................ 43

    17.2.1.2 Anlisis de datos ........................................................................................................................................ 44 17.2.2 Satisfaccin del usuario ............................................................................................................. 44 17.2.3 Auditoria Interna ....................................................................................................................... 44

    17.3 MEJORA .......................................................................................................................................... 45

    BIBLIOGRAFA ........................................................................................................................................ 46

  • 5 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria (SDMDU)

    1 DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA DE MEDICAMENTOS

    Y DISPOSITIVOS MDICOS

    La distribucin intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos es el

    proceso que comprende la prescripcin de un medicamento a un paciente en una

    IPS por parte del profesional legalmente autorizado, la dispensacin por parte del

    Servicio Farmacutico, la administracin correcta en la dosis y va prescrita y en el

    momento oportuno por el profesional de la salud legalmente autorizado para tal

    fin y el registro de los medicamentos administrados y/o la devolucin

    debidamente sustentada de los no administrados con el fin de contribuir al xito de

    la farmacoterapia.

    El Servicio Farmacutico deber determinar el sistema o los sistemas de

    distribucin intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos que deban

    implementarse en la IPS, para garantizar la oportunidad, seguridad, eficiencia y

    calidad de los medicamentos y dispositivos mdicos que deban suministrarse a los

    pacientes.

    Los establecimientos farmacuticos, Servicios Farmacuticos de las IPS y dems

    establecimientos autorizados, slo distribuirn los medicamentos y dispositivos

    mdicos que cumplan con las condiciones legales y tcnicas para su produccin y

    comercializacin. Estos productos deben ser adquiridos y distribuidos a sitios

    legalmente autorizados por las entidades territoriales de salud o el Instituto

    Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA.

    En la consulta mdica donde se requieran medicamentos y dispositivos mdicos,

    estos sern suministrados por el Servicio Farmacutico, para la administracin por

    parte del mdico o bajo su supervisin, por el auxiliar en salud. En estos

    consultorios se podrn tener muestras mdicas, debidamente recibidas y

    almacenadas.

  • 6 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    1.1 CARACTERSTICAS DEL PROCESO DE DISTRIBUCIN INTRA-HOSPITALARIA

    Todo proceso de distribucin intra-hospitalaria de medicamentos y dispositivos

    mdicos debe cumplir con las siguientes caractersticas:

    a) Documentar toda distribucin de medicamentos y dispositivos mdicos

    con el establecimiento de mecanismos de solicitud de pedidos y

    elaboracin de formatos sencillos que incluyan la informacin pertinente

    para facilitar el registro, revisin y preparacin

    b) Establecimiento de procedimientos rpidos para seleccionar, preparar,

    embalar e identificar los productos a despachar

    c) Elaboracin de programas de despacho con base en los pedidos recibidos

    d) Supervisin peridica de la recepcin de pedidos y entregas

    e) Mantenimiento de comunicacin constante sobre medicamentos

    existentes, productos sin movimiento, nivel de abastecimiento, prximos

    a vencer, etc.

    f) Elaboracin de normas para preparacin, manipulacin y reconstitucin

    de medicamentos, tales como las mezclas intravenosas, las frmulas de

    nutricin pareneteral y citostticos. 1.2 CONSIDERACIONES PARA SELECCIONAR EL SISTEMA DE

    DISTRIBUCIN INTRA-HOSPITALARIA

    La IPS definir la poltica de distribucin adecuada de acuerdo con el anlisis de

    variables cuantitativas y cualitativas, tales como los costos fijos de inventarios,

    costos financieros y costos de transporte, para establecer el tipo de distribucin con

    base en consideraciones como las siguientes:

    a) Tamao del hospital: Nmero de camas

    b) Estructura fsica, distribucin arquitectnica del Servicio Farmacutico y

    relacin con los servicios asistenciales

    c) Disponibilidad de recurso humano en el Servicio Farmacutico

    d) Unidades de cuidado de pacientes que mantienen cama de

    hospitalizacin (medicina interna, pediatra, obstetricia) donde se puede

    implantar sistema de distribucin individualizado por paciente y por

    periodo de 24 horas

  • 7 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    e) Unidades de atencin mdica especial (sala de partos, ciruga, urgencias,

    cuidado intensivo) que requieren sistemas de distribucin con stock o

    farmacia satlite

    1.3 CLASES DE DISTRIBUCIN INTRAHOSPITALARIA

    La distribucin intrahospitalaria de medicamentos y dispositivos mdicos se

    podr hacer por uno o varios de los siguientes sistemas:

    a) Sistema de reserva por piso (stock o inventario permanente).

    b) Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas.

    c) Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria.

    d) Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos.

    El Jefe del Servicio de Enfermera del servicio de salud donde se encuentren los

    medicamentos y dispositivos mdicos responder por ellos y sus condiciones

    tcnicas de almacenamiento, sea cual fuere la clase(s) de distribucin intra-

    hospitalaria de medicamentos que se adopte(n).

    1.3.1 Sistema de reserva por piso (stock o inventario permanente)

    Distribucin basada en reposiciones de cantidades fijas a nivel de cada unidad

    de atencin mdica.

    1.3.1.1 Ventajas

    a) Mayor prontitud en los tratamientos

    b) Menor nmero de prescripciones

    c) Menor nmero de recurso humano en Servicio Farmacutico

    1.3.1.2 Desventajas

    a) Mayor cantidad de inventario inmovilizado

    b) Mayor prdida por robo, vencimientos, deterioro, etc.

    c) Mayor probabilidad de errores de medicacin

    d) Requiere tiempo laboral de la enfermera

  • 8 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    e) Aumento de gastos

    f) Dificulta la facturacin

    g) Difcil integracin del profesional Qumico Farmacutico

    h) Pocas opciones para intervenir oportunamente para racionalizar la

    terapia

    1.3.2 Sistema de prescripcin individual, dosis para veinticuatro horas

    Sistema de distribucin basado en la prescripcin mdica a cada paciente.

    1.3.2.1 Ventajas

    a) La orden mdica puede ser revisada por el profesional Qumico

    Farmacutico

    b) Mayor control de inventario

    c) Facilita la facturacin a cada paciente por los productos consumidos

    1.3.2.2 Desventajas

    a) Inconvenientes por trascripcin

    b) Exceso de tiempo laboral de la enfermera

    c) Poco control sobre deterioro, fuga, prdidas, etc.

    d) El medicamento no aplicado no se devuelve

    1.3.3 Sistema mixto de prescripcin individual y de reserva por pisos

    Sistema en el que se establece la distribucin de algunos medicamentos

    mediante prescripcin individual y mantiene en cada servicio un stock de

    productos de uso comn.

    1.3.3.1 Ventajas

    a) Reduce el nivel de stock

  • 9 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    b) Mayor control farmacoteraputico por la participacin del profesional

    Qumico Farmacutico

    1.3.3.2 Desventajas

    a) Exceso de tiempo laboral de la enfermera

    b) Probabilidad de errores de medicacin

    c) Dificultad para facturacin

    d) Poco control sobre deterioro, fuga, prdidas, etc.

    2 SISTEMA DE DISTRIBUCIN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS

    UNITARIA (SDMDU)

    2.1 DEFINICIN

    El Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU)

    puede definirse como un sistema de distribucin control de medicamentos que

    proporciona directamente al paciente la dosis a ser administrada de una sola vez,

    debidamente identificada, envasada y rotulada, bajo un condicionamiento unitario.

    Mediante el SDMDU se dispensa la medicacin, si es posible, para ser

    administrada directamente al paciente sin necesitar una manipulacin posterior

    por otros. 3-4-12

    Un medicamento se considera que est reenvasado o reempacado en dosis

    unitaria si contiene la cantidad para una sola dosis y est identificado en cuanto a

    composicin, dosis, lote y caducidad, quedando disponible para su administracin

    directa, sin necesidad de clculos y/o manipulacin previa. 4

    Los Servicios Farmacuticos de las IPS de mediano y alto nivel de complejidad

    debern implementar el SDMDU, de acuerdo con las condiciones esenciales,

    criterios y procedimientos establecidos en la Resolucin 1403 de 2007 y los

    expedidos por el Comit de Farmacia y Teraputica en desarrollo de los mismos.

    2.2 ELEMENTOS DE LA DEFINICIN

    Son elementos esenciales del SDMDU los siguientes:

  • 10 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    a) Envases unitarios

    b) Cantidad disponible

    c) Perfil farmacoteraputico.

    Aunque el SDMDU vara dependiendo de las necesidades especficas, los

    recursos y las caractersticas de la IPS, hay cuatro elementos presentes en todos los

    casos: 3

    a) Los medicamentos estn contenidos y son administrados en dosis

    individuales o paquetes de dosis nicas.

    b) Los medicamentos se dispensan lo mas listo posible para su uso.

    c) Para la mayora de los medicamentos se dispensa como mximo la

    cantidad necesaria para 24 horas.

    d) Se dispone en el servicio de farmacia del perfil farmacoteraputico de

    cada paciente.

    2.3 OBJETIVO DEL SDMDU

    A travs del SDMDU se busca la oportunidad de intervenir e integrar al equipo

    asistencial, como "especialistas del medicamento". Para ello es importante tener en

    cuenta dos aspectos fundamentales; seleccionar el procedimiento mediante el cual

    se logre un acercamiento entre el equipo asistencial y el Servicio Farmacutico y en

    segundo lugar, complementario al anterior, se debe considerar el tener los

    conocimientos bsicos de farmacoterapia para participar e intervenir

    adecuadamente. 5-6-7-8

    De todos los sistemas de distribucin de medicamentos, el SDMDU es el que

    mejor ofrece la oportunidad para efectuar un adecuado seguimiento a la terapia

    medicamentosa del paciente. ste permite intervenir en forma oportuna, desde el

    punto de vista farmacoteraputico, antes de la aplicacin del medicamento al

    paciente. 2

    2.3.1 Ventajas del SDMDU

    a) Es el sistema que mejor garantiza que el medicamento prescrito llegue al

    paciente al que ha sido destinado ya que se basa en la orden mdica a

    cada paciente en forma individual.

  • 11 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    b) Utiliza en forma eficiente y racional los recursos humanos involucrados

    en al proceso de distribucin, en especial a la enfermera, a quien le

    disminuye considerablemente el tiempo de manipulacin de

    medicamentos y de control de niveles de inventarios de piso o sala,

    pudiendo as dedicar ms tiempo al cuidado de los pacientes.

    c) Disminuye el costo hospitalario asociado a la medicacin al minimizar el

    tamao de los inventarios stock de medicamentos y dispositivos mdicos

    en los servicios, disminuye el desperdicio por prdidas, deterioro,

    vencimiento y otras fuentes, recupera los medicamentos no aplicados al

    paciente y disminuye los errores de medicacin.

    d) Permite un mejor control y seguimiento del tratamiento

    farmacoteraputico a los pacientes a travs del perfil farmacoteraputico,

    el cual facilita el efectuar estudios de reacciones adversas e identifica

    posibles interacciones medicamentosas.

    e) Perfecciona el cobro de la medicacin administrada al paciente

    permitiendo una facturacin ms exacta de sus gastos por los

    medicamentos que realmente se le han administrado.

    f) Presenta mayor facilidad de adaptacin a procedimientos

    computarizados y automatizados.

    2.3.2 Desventajas del SDMDU

    a) Aumento del costo destinado al Servicio Farmacutico

    b) Aumento del espacio destinado al Servicio Farmacutico

    c) Dificultad de mantener la disciplina en el equipo, por lo que es

    importante una mejora continua que se puede conseguir con educacin,

    formacin y participacin en equipos interdisciplinarios.

    2.4 RELACIN DEL SDMDU CON LAS PREPARACIONES MAGISTRALES

    El Decreto 2200 de 2005 define preparacin magistral como el preparado o

    producto farmacutico elaborado por un Qumico Farmacutico para atender una

    prescripcin mdica, de un paciente individual, que requiere de algn tipo de

    intervencin tcnica de variada complejidad. La preparacin magistral debe ser de

    dispensacin inmediata.

    De acuerdo con la Resolucin 1403 de 2007 las preparaciones magistrales

    estriles pueden ser las siguientes:

  • 12 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    a) Mezcla de nutricin parenteral

    b) Mezcla y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de medicamentos

    oncolgicos

    c) Preparaciones estriles

    d) Adecuacin y ajuste de concentraciones de otros medicamentos para

    cumplir con la dosis prescrita

    e) Radiofrmacos

    Dentro del SDMDU, el acondicionamiento unitario de los medicamentos

    requiere la elaboracin de preparaciones magistrales estriles que se deben trabajar

    en un rea exclusiva. Algunas preparaciones magistrales estriles pueden

    elaborarse en una misma rea, siempre que tengan similar naturaleza y se cuente

    con la dotacin necesaria.

    La elaboracin, mezcla y manipulacin de productos oncolgicos debern

    realizarse en rea separada de los dems productos estriles.

    En todo caso, las reas garantizarn la aplicacin de las buenas prcticas del o

    los respectivo(s) proceso(s).

    Las actividades y/o procesos relacionados con las preparaciones magistrales;

    adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncolgicos y

    dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas; y el reempaque y/o

    reenvase de medicamentos dentro del SDMDU, para pacientes hospitalizados y/o

    ambulatorios en casos especiales, requieren del Certificado de Cumplimiento de

    Buenas Prcticas de Elaboracin, expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia

    de Medicamentos y Alimentos INVIMA, quien las controlar respecto a esta clase

    de actividades y procesos. Las preparaciones magistrales no requieren de Registro

    Sanitario.

    2.5 FORMULACIN DE LAS POLTICAS PARA LA IMPLEMENTACIN DEL

    SDMDU

    La IPS definir las polticas de distribucin adecuada de acuerdo con el anlisis

    de variables cuantitativas y cualitativas, tales como los costos fijos de inventarios,

    costos financieros y costos de transporte.

  • 13 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Las polticas para implementar el SDMDU debern quedar consignadas dentro

    del Sistema de Gestin de Calidad y sern compatibles con el Sistema de Gestin

    de Medicamentos y Dispositivos mdicos. Se requiere de anlisis sobre los

    medicamentos y servicios que sern priorizados en la implementacin, se

    disearn los procesos y procedimientos y se realizar una etapa de socializacin.

    2.5.1 Seleccin de los medicamentos a ser entregados mediante el SDMDU

    Los medicamentos que sern incluidos en el SDMDU se decidirn

    conjuntamente entre mdicos, rea de enfermera y Servicio Farmacutico a travs

    del Comit de Farmacia y Teraputica.

    Se elaborar un listado priorizado para ser entregado por esta modalidad de

    dispensacin en el cual debe contemplarse para la identificacin de los

    medicamentos:

    a) Grupo etreo que ser cubierto: pediatra, adultos, adultos mayores)

    b) Tipo de medicamento utilizado en la IPS (antimicrobianos,

    anticonvulsivos, intropiacos etc.)

    c) Caractersticas especiales de manipulacin del medicamento en su

    reempaque o reenvase

    d) Factores econmicos involucrados en la logstica de suministro (costos,

    consecucin de recursos etc.)

    2.5.2 Fase de socializacin

    Una vez elaborado identificado el mapa de procesos, identificados los

    responsables y elaborada la gestin documental con los controles para

    mejoramiento continuo se proceder a la socializacin con el equipo de salud

    involucrado en le mismo, este se realizar mediante:

    a) Capacitaciones

    b) Charlas de informacin

    c) Talleres

    De esta fase se contar con documentacin de soporte para gestin documental

    del SDMDU.

  • 14 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    2.5.3 Puesta en marcha del SDMDU

    Una vez se ha informado a todo el personal, debe fijarse la fecha de inicio,

    procurando que no sea lejana con las reuniones informativas.

    El da de la puesta en marcha, as como los primeros das de la misma, se llevar

    una verificacin continua de los detalles para resolver las dudas que vayan

    plantendose en la marcha. Es habitual y as la experiencia lo demuestra, que en

    los primeros quince das de la puesta en marcha, el personal, todava no valora

    positivamente el nuevo sistema, por lo que no deben tomarse decisiones

    importantes hasta pasados quince das o mejor treinta das desde el inicio.

    2.6 EL SDMDU Y LOS OBJETIVOS Y FUNCIONES DEL SERVICIO

    FARMACUTICO

    El SDMDU har parte del Sistema de Gestin de Calidad del Servicio

    Farmacutico, el cual deber especificar el sistema de gestin de la calidad del

    servicio en concordancia con los objetivos y funciones de la IPS. La poltica

    institucional que determina la implementacin del SDMDU dentro de la IPS debe

    complementar y estar en concordancia con el Sistema de Gestin de Medicamentos

    y Dispositivos mdicos.

    El desarrollo de polticas y procedimientos constituye un paso preliminar

    esencial para el trabajo que se pretenda abordar. Dichas polticas y procedimientos

    deben ser aprobados por el Gerente de la IPS, de modo que el Comit de Farmacia

    y Teraputica tenga la autorizacin necesaria para tomar y ejecutar decisiones y

    exigir el debido cumplimiento de parte del personal mdico.13

  • 15 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Figura 1. Sistema de Gestin de Medicamentos y Dispositivos mdicos

    2.6.1 Enfoque basado en procesos

    Para que una organizacin funcione de manera eficaz y eficiente, tiene que

    identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre si. Una actividad

    que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir la transformacin de

    elementos de entrada (inputs), en resultados (outputs), se puede considerar como

    un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el

    elemento de entrada del siguiente proceso.

    La aplicacin del SDMDU, junto con la identificacin e interacciones entre los

    procesos del Servicio Farmacutico, as como su gestin puede denominarse como

    enfoque basado en procesos.

    La bsqueda de la eficacia de las actividades desarrolladas por el SDMDU se

    basa en un modelo de gestin de procesos que se concreta en la identificacin de

  • 16 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    los procesos y de su interrelacin, plasmada en la definicin del mapa de procesos

    que se muestra en la siguiente figura. 7

    Figura 2. Mapa de Procesos Sistema de Distribucin de Medicamentos en Dosis Unitarias

    2.7 GRADO DE COMPLEJIDAD DEL SDMDU

    El grado de complejidad del SDMDU depende de las actividades y reas que se

    requieren para acondicionamiento unitario de los medicamentos seleccionados

    para su implementacin por el Comit de Farmacia y Teraputica.

    En primera instancia el SDMDU requiere de actividades y espacios para hacer

    reempaque, nicamente, cuando los medicamentos que se acondicionan de forma

    unitaria son formas orales no estriles (tabletas).

    Un SDMDU de mayor complejidad requiere, adems de actividades y espacios

    para hacer reenvase, cuando los medicamentos que se acondicionan de forma

    unitaria incluyen las preparaciones magistrales estriles.

  • 17 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    3 CONDICIONES ESENCIALES PARA EL SDMDU

    El Servicio Farmacutico deber cumplir las siguientes condiciones tcnicas y

    cientficas, en la implementacin del sistema de SDMDU:

    3.1 INFRAESTRUCTURA FSICA PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU

    La estructura del Servicio Farmacutico debe incluir lo relativo a distribucin y

    diseo para el funcionamiento del SDMDU. Para ello es preciso disponer de un

    espacio exclusivo para el SDMDU, donde se realizarn todas las actividades

    inherentes al sistema, desde la recepcin e interpretacin de la frmula mdica,

    elaboracin del perfil farmacoteraputico, preparacin de los carros de medicacin,

    rea de reempaque y rea de reenvase.

    El espacio fsico y su distribucin dependern de los siguientes factores: 2

    a) Nmero de camas a cubrir con el sistema SDMDU,

    b) Cantidad en inventario (almacenamiento) de medicamentos,

    c) Cantidad de medicamentos preempacados en dosis unitaria,

    d) Nmero de personas que trabajan en el rea,

    e) Mtodo de llenado de cajetines (en carros de distribucin),

    f) Mantenimiento del perfil farmacoteraputico de cada paciente.

    El espacio para el SDMDU debe contener las siguientes zonas:

    a) Recepcin, y registro

    b) Preparacin de medicamentos

    c) Reempaque y/o reenvase (dependiendo de la complejidad del SDMDU).

    El tamao del espacio depende de los factores antes mencionados, para definirlo

    se citan como ejemplo los parmetros indicados el la Gua para el Desarrollo de

    Servicios Farmacuticos Hospitalarios de la OMS, con base en autores espaoles

    que han propuesto la siguiente tabla para calcular el espacio en m2 de acuerdo con

    el nmero de camas de la IPS.

  • 18 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Tabla 1. Proyeccin del tamao de los espacios necesarios para el SDMDU con base en el

    nmero de camas 14

    SDMD Nmero de camas de la IPS

    250 600 1000

    Recepcin de solicitudes 6 m2 8 m2 10 m2

    reas de preparacin por mdulos tipo U o L 25 m2 50 m2 70 m2

    rea para carros de medicacin 5 m2 10 m2 15 m2

    Adicionalmente, se deben tener en cuenta:

    a) El rea del SDMDU debe estar bien comunicada con las unidades de

    hospitalizacin.

    b) Las unidades de hospitalizacin deben contar con el espacio necesario

    para un cuarto de medicamentos que cubra urgencias y donde se coloque

    el carro de dosis unitarias.

    3.1.1 rea de recepcin y registro

    Es el rea donde se reciben las rdenes mdicas, se hace el registro de stas y se

    prepara el perfil farmacoteraputico.

    3.1.2 Preparacin de medicamentos

    A partir del perfil farmacoteraputico, el personal responsable procede al

    llenado de los cajetines con los medicamentos en cantidad suficiente para un

    perodo de 24 horas de tratamiento. Los cajetines se disponen dentro de carros

    diseados para el efecto, que garantizan las ptimas condiciones de transporte.

    Los medicamentos (envasados en dosis unitarias y debidamente identificados

    para cada paciente) estar{n dispuestos en estanteras organizadas en U o L

    que permiten agilidad para esta actividad.

  • 19 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Figura 3. Panel o estanteras para medicamentos en dosis unitarias

    3.1.3 rea para reempaque

    El rea de reempaque de medicamentos es el rea del Servicio Farmacutico

    donde acondicionan unitariamente formas orales no estriles (tabletas),

    principalmente. Debe cumplir con las siguientes condiciones:

    a) Unidad de fabricacin limpia con dedicacin exclusiva.

    b) Se recomienda un rea mnima de 5 m2

    c) Requiere mesn de trabajo con vertedero

    d) Requiere instalaciones elctricas e hidrulicas para los equipos necesarias:

    a. Selladora de polietileno

    b. Equipo de cmputo con impresora

    3.1.4 rea de central de mezclas intravenosas

    Para elaborar estas preparaciones se requiere contar con la siguiente

    infraestructura:

  • 20 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    3.1.4.1 rea de pre-elaboracin

    El Servicio Farmacutico debe contar con un rea destinada al alistamiento de

    documentos, productos y personal responsable de la elaboracin de las mezclas,

    que tenga las siguientes secciones:

    a) Almacenamiento. Espacio donde se almacenan los medicamentos y

    dispositivos mdicos requeridos para las mezclas, tendr estantera de

    fcil acceso, aseo y limpieza; control de temperatura y humedad relativas,

    que permita la correcta conservacin de los productos y que debe estar

    ubicada contigua a la zona de elaboracin.

    b) rea tcnica. Para el trabajo tcnico referente a la recepcin e

    interpretacin de la prescripcin mdica, programacin de las mezclas, y

    elaboracin de etiquetas.

    3.1.4.2 rea de elaboracin

    Estar compuesta por tres zonas diferenciadas:

    a) Preingreso o rea gris. Funciona como un sello de aire que asla el rea

    negra del rea blanca. Espacio para el lavado de manos, colocacin de la

    vestimenta estril y desinfeccin de los medicamentos y dispositivos

    mdicos que ingresan al rea de elaboracin. Debe cumplir con las

    condiciones de un ambiente grado C, segn la Organizacin Mundial de

    la Salud -OMS. Se recomienda tener 2 m2 como rea mnima.

    b) rea de preparacin o rea blanca. La elaboracin de la nutricin

    parenteral debe realizarse en una cabina de flujo laminar horizontal

    (cabina de trabajo limpio) que suministre un ambiente grado A, dentro de

    un rea con un ambiente grado B o C, definidos por la Organizacin

    Mundial de la Salud -OMS. El local tendr las siguientes caractersticas

    adicionales: las superficies sern no porosas, lisas y duras, sin uniones ni

    grietas y resistentes a la limpieza y sanitizacin; las uniones entre paredes

    y de stas con el piso y el techo deben ser redondeadas para facilitar la

    limpieza; las paredes deben estar recubiertas con pintura lisa y lavable;

    debe evitarse al mximo la presencia de elementos salientes o de reas

    muertas que puedan constituir focos de contaminacin y no debe haber

    drenajes expuestos; los mesones deben ser de materiales que garanticen

  • 21 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    que no existe riesgo de contaminacin. Se recomienda tener 9 m2 como

    rea mnima. El aire tendr una presin positiva y debe ser sometido a un

    tratamiento a travs de filtros de alta eficiencia con monitoreo de las

    condiciones del sistema (presin diferencial, temperatura y humedad) lo

    mismo que de las cabinas de flujo laminar para verificar su correcto

    funcionamiento.

    c) rea de apoyo o rea de pos-elaboracin. Espacio adecuado para

    acondicionar y conservar las mezclas. Debe ser independiente del rea de

    elaboracin y tener los medios que garanticen la temperatura de

    refrigeracin (2C a 8C), debidamente controlada, cuando la mezcla as

    lo requiera.

    3.2 DOTACIN PARA LA IMPLEMENTACIN DEL SDMDU

    El Servicio Farmacutico tendr la dotacin, equipos, instrumentos y materiales

    necesarios para el cumplimiento del objetivo del SDMDU.

    3.2.1 Equipos

    Se dispondr de los siguientes equipos:

    a) Cabina de flujo laminar cuya especificacin mnima sea de flujo laminar

    horizontal (cabina de trabajo limpio) incluida dentro de un programa de

    mantenimiento preventivo que la valide operacionalmente con una

    frecuencia mnima anual.

    b) Armarios y estanteras impermeables, de fcil limpieza, con suficiente

    capacidad para colocar los materiales, protegidos del polvo y de la luz, si

    procediere.

    c) Mezclador automtico, si se requiere.

    d) Termo-selladora, si se requiere.

    e) Balanzas.

    f) Lavamanos.

    g) Panel o estanteras con los cajetines de los medicamentos perfectamente

    identificados por orden alfabtico. Suelen colocarse en forma de U o

    L porque se facilita la dispensacin y reposicin.

    h) Carros de dispensacin. El nmero depende del nmero de unidades

    hospitalarias con cubrimiento por dosis unitarias, as como de la

    capacidad de cada carro. En cada cajetn deber ir la medicacin de un

  • 22 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    paciente y para un mximo de 24 horas. Los casetes, bandejas o maletines

    utilizados en cada carro de dispensacin, deben tener un duplicado, que

    permanece en el Servicio Farmacutico y permite el intercambio vaco-

    lleno y viceversa en cada reparto. El rtulo del casetn deber contener:

    Nombre del paciente, Nmero de historia clnica, Nmero de cama y

    servicio de hospitalizacin en donde se encuentra.

    i) Neveras y congeladores: se precisan con la capacidad necesaria para

    almacenar materias primas y medicamentos que deben conservarse

    refrigerados o congelados, una vez reconstituidos y dispuestos para su

    administracin en dosis unitaria, dotadas de instrumentos para controlar

    la temperatura y humedad relativa, en casos que se requiera.

    j) Los elementos, instrumentos y equipos necesarios para cada preparacin

    en particular.

    Figura 4. Carro de entrega medicamentos en dosis unitarias

    3.2.2 Instrumental

    Se dispondr del siguiente instrumental:

    a) Medidor de diferencial de presiones debidamente calibrado, para

    aquellas reas que se requieran y filtros de las cabinas de flujo laminar.

  • 23 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    b) Termmetro para temperatura ambiente

    c) Higrmetro para humedad relativa del aire ambiente.

    d) Termmetro para control de la cadena de fro.

    3.2.3 Materiales

    Se debe contar con los siguientes materiales:

    a) Vestuario para el personal que ingrese a las reas limpias: vestido estril,

    incluyendo polainas, gorro, tapabocas y guantes estriles.

    b) Recipientes para el depsito de desechos de acuerdo con su clasificacin.

    c) Dispositivos mdicos estriles para transferencia y medicin de los

    constituyentes de la nutricin.

    3.2.4 Literatura

    El Servicio Farmacutico contar con la bibliografa tcnica, cientfica y de

    seguridad industrial necesaria para la conservacin de la estabilidad de los

    medicamentos y la seguridad de las personas y dems recursos involucrados en las

    operaciones del SDMDU, que determine el Comit de Farmacia y Teraputica.

    3.2.5 Soporte informtico

    El soporte informtico debe facilitar el proceso de farmacoterapia

    individualizada. La fase de prescripcin asistida por computador est actualmente

    en desarrollo en algunos hospitales. Es fundamental que se imponga para que el

    Proceso mejore en calidad y eficiencia. La fase de dispensacin resulta sencilla de

    automatizar porque existen programas de software desarrollados y validados. Los

    puestos de trabajo necesarios dependen de la carga de trabajo y del personal

    disponible.

    3.3 RECURSO HUMANO DEL SERVICIO FARMACUTICO HOSPITALARIO

    Para operar el SDMDU el Servicio Farmacutico dispondr del recurso humano

    con los conocimientos, destrezas y competencias necesarios para la realizacin de

    las actividades propias del o los procesos.

  • 24 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    El nmero del personal varia dependiendo del tipo y especialidad de la IPS,

    siendo imprescindible contar con profesionales Qumicos Farmacuticos

    entrenados en dispensacin por dosis unitarias y, debido a que el sistema incluye

    la interpretacin del perfil farmacoteraputico, es necesario que el (los) Qumicos

    Farmacuticos tengan entrenamiento bsico en farmacoterapia. La literatura indica

    recomendaciones sobre la relacin farmacutico/camas, existiendo factores

    fundamentales que influyen en este clculo:

    a) La funcin de interpretacin de los perfiles teraputicos que requiere de

    la participacin directa del qumico farmacutico.

    b) El nivel educativo y nmero del personal auxiliar en los que los

    profesionales pueden delegar el desarrollo de tareas que slo demandan

    supervisin y no intervencin directa del farmacutico.

    Estos dos factores son los determinantes en la relacin del nmero de camas con

    el SDMDU y los profesionales Qumicos Farmacuticos.

    En general, el personal de apoyo incluye tambin Regentes en Farmacia y

    Auxiliares en Servicios Farmacuticos. El nmero de este personal depender del

    nmero de camas o servicios de la IPS, a los que se les distribuirn los

    medicamentos utilizando el SDMDU, el nmero de profesionales Qumicos

    Farmacuticos, la organizacin de las tareas, el horario de distribucin a lo largo

    del da y sobre todo del tipo de tareas que le sern delegadas dentro del sistema.

    El personal Auxiliar en Servicios Farmacuticos y el administrativo tambin

    debe ser capacitado en el funcionamiento del SDMDU, incluyendo las normas y

    procedimientos que regulan la dispensacin en los diferentes servicios de

    hospitalizacin.

    3.3.1 Calidad del recurso humano

    La direccin de la IPS tendr en cuenta al establecer las competencias por parte

    del personal a desempearse dentro del SDMD los siguientes aspectos:

    a) Horarios de Trabajo: El SDMD genera operaciones de flujo continuo en el

    tiempo, por lo cual deber contemplar las caractersticas de horarios a

  • 25 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    cubrir que permitan la oportunidad del servicio para satisfaccin de las

    necesidades de medicamentos cubiertos por el sistema.

    b) Planificacin de necesidades de formacin: El personal deber recibir

    induccin que contempla el recurso humano a nivel de mdicos,

    enfermeras, Qumicos Farmacuticos, regentes en farmacia y auxiliares

    de farmacia para la socializacin del funcionamiento del sistema dentro

    de la IPS

    c) Compromiso de los actores involucrados en el sistema: El desarrollo del

    SDMD una vez implementado estar en manos de los usuarios internos

    del mismo, por lo tanto exigir la verificacin del cumplimiento de las

    funciones asignadas a cada uno de los integrantes

    3.3.2 Direccin tcnica

    El director tcnico del SDMDU ser un profesional Qumico Farmacutico.

    3.3.3 Inoperancia de la direccin excepcional

    Los Servicios Farmacuticos de las IPS de baja complejidad podrn adoptar el

    SDMDU, sometindose a las condiciones esenciales, criterios y procedimientos

    sealados en las normas que regulen la materia.

    Por tal razn, es inoperante en este caso, la direccin excepcional de profesional

    no Qumico Farmacutico, como es el Regente en Farmacia y/o Auxiliar en

    Servicios Farmacuticos.

    4 PROTOCOLOS QUE DEBEN ELABORARSE PARA LA

    IMPLEMENTACIN DEL SDMDU

    Los Servicios Farmacuticos de las IPS, para poder realizar los procesos de

    preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de

    medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis

    prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, constitutivos del SDMDU,

    debern contar con protocolos para las actividades siguientes:

    4.1 CLASES DE PROTOCOLOS

  • 26 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    a) Interpretacin de la orden mdica y clculo de cantidades. Actividades

    que realiza el responsable dentro del SDMDU, introduciendo las

    observaciones sobre incompatibilidades, toxicidad, intercambios

    teraputicos, sustituciones genricas, etc., que consideren oportunas.

    b) Limpieza y desinfeccin de reas. Programa de actividades de

    sanitizacin, limpieza y desinfeccin de las reas de acuerdo con los

    estndares recomendados por las buenas prcticas de elaboracin de los

    productos estriles.

    c) Desinfeccin personal. Serie de operaciones realizadas para evitar la

    contaminacin de productos a causa de contacto directo con el

    responsable de la manipulacin.

    d) Ingreso a las reas. Secuencias de actividades relacionadas con los flujos

    de desplazamiento del personal dentro de reas especficas de trabajo.

    e) Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuacin y mezcla. De

    acuerdo con los parmetros tcnicos dictados por las farmacopeas

    oficialmente aceptadas en el pas.

    f) Elaboracin de preparaciones magistrales. Representa las actividades

    realizadas para la identificacin y alistamiento, en el caso del reempaque,

    de formas farmacuticas (slidos o lquidos) en los cuales no se ajustan

    concentraciones de la presentacin; y en el caso de reenvase de

    medicamentos, de formas farmacuticas (lquidas inyectables) en las

    cuales se ajustan condiciones de concentracin del medicamento

    mediante la utilizacin de operaciones de reconstitucin y dilucin.

    g) Contaminacin accidental. Se contar con protocolos de actuacin

    oportunos y adecuados en caso de una contaminacin accidental del

    personal o de las reas de trabajo por ruptura del envase o derrame del

    medicamento, estableciendo procedimientos de primeros auxilios.

    h) Control fsico-qumico y microbiano. Se contar con protocolos para los

    controles fsico-qumicos y microbiolgicos a realizar en las reas que lo

    requieran, definiendo su periodicidad y tcnica.

    i) Uso, calibracin, desinfeccin y mantenimiento de equipos. Secuencia de

    actividades para el uso y tolerancias de los equipos con base en las

    recomendaciones de los fabricantes, la desinfeccin y mantenimiento

    tanto preventivo como correctivo de equipos y tecnologa involucrada en

    procesos de distribucin de medicamentos.

    j) Recepcin y almacenamiento, reempaque, distribucin de materias

    primas y material de acondicionamiento. Secuencias de actividades

    relacionadas con los flujos de desplazamiento de materias primas,

  • 27 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    medicamentos y material de acondicionamiento dentro de reas

    especficas de trabajo.

    k) Manejo de residuos. Secuencia de actividades para el control y

    disposicin de desechos generados por el SDMDU, en concordancia con

    el Plan de Gestin Integral de Manejo de Residuos Hospitalarios.

    l) Procedimiento para las devoluciones de los medicamentos objeto del

    SDMDU. Secuencia de actividades que se realizan para registrar las

    devoluciones de medicamentos al Servicio Farmacutico, las causas, los

    formatos y el seguimiento.

    m) Medidas de bioseguridad: Representan las actividades tendientes a la

    proteccin del personal y el producto durante realizacin de operaciones

    especficas de produccin.

    n) Control de factores de riesgo: Representan las actividades a tener en

    cuenta en la prevencin de riesgos para el recurso humano, insumos y

    productos.

    o) Control microbiolgico y ambiental. Se trata de los controles

    microbiolgicos de las reas y las preparaciones magistrales preparadas,

    especificando los medios de cultivo, temperaturas de incubacin y

    tiempos, de acuerdo con las normas de vigilancia epidemiolgica

    expedidas por el Comit de Infecciones de la IPS. Se determinarn los

    sitios de muestreo, el nmero y la frecuencia de los cultivos. Se definirn

    los materiales y herramientas para estos controles, describiendo de forma

    completa y operativa las pruebas rutinarias de monitoreo microbiolgico

    y ambiental.

    4.2 CONTENIDO Y ELABORACIN DE LOS PROTOCOLOS

    4.2.1 Contenido de los Protocolos

    Los protocolos se elaborarn teniendo en cuenta los siguientes aspectos:

    a) La literatura cientfica disponible y aceptada internacionalmente

    b) Los lineamientos generales de las farmacopeas oficialmente adoptadas en

    Colombia

    c) La normatividad nacional cuando resulte aplicable

    d) Los estndares aceptados por las ciencias farmacuticas en el mbito de

    organizaciones de la salud, reconocidas internacionalmente y por el

    Colegio Nacional de Qumicos Farmacuticos, en concordancia con el

  • 28 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Artculo 25 de la Resolucin 1403 de 2007 y el Artculo 7 de la Ley 212 de

    1995.

    4.2.2 Elaboracin de los Protocolos

    En las IPS el Comit de Farmacia y Teraputica en colaboracin con el Comit

    de Infecciones, cuando sea del caso, elaborar o sugerir la adopcin de los

    protocolos y los presentar para la aprobacin del director, gerente o quien haga

    sus veces.

    4.3 PROTOCOLOS PARA EL REEMPAQUE Y REENVASE DE

    MEDICAMENTOS

    Dentro del SDMDU, el protocolo de reempaque y reenvase de medicamentos

    para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, contendr los

    siguientes aspectos:

    4.3.1 Actividades previas

    El protocolo debe incluir el cumplimiento de los siguientes criterios tcnicos,

    con base en el numeral 1 del Artculo 15 de la Resolucin 1403 de 2007.

    a) Comprensin del procedimiento.

    b) Determinacin de medicamentos a reenvasar y reempacar.

    c) comprensin de las especificaciones tcnicas y condiciones de

    almacenamiento de los medicamentos.

    d) Verificacin de las condiciones del rea.

    e) Verificacin de las condiciones del material a utilizar.

    4.3.2 Actividades propias del reempaque y reenvase

    De acuerdo con el numeral 2 del Artculo 15 de la Resolucin 1403 de 2007, se

    deben contemplar dentro de los protocolos de reempaque y reenvase los siguientes

    aspectos:

  • 29 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    a) Debern cumplir con criterios tcnicos para los procedimientos de

    reempaque y reenvase.

    b) Cada procedimiento contendr de manera sucesiva los distintos pasos

    que deben realizarse hasta llegar al resultado final.

    c) Mecanismos de control durante la actividad de reempaque y reenvase.

    d) Mecanismos de resolucin de los problemas que puedan presentarse

    durante la operacin.

    4.3.3 Actividades posteriores

    El numeral 3 del Artculo 15 de la Resolucin 1403 de 2007, indica que los

    protocolos para el reempaque y reenvase de medicamentos dentro del SDMDU,

    deben contemplar los siguientes aspectos:

    a) Retiro de materiales.

    b) Limpieza.

    c) Revisin de equipos.

    d) Almacenamiento de los medicamentos.

    5 PROCEDIMIENTO PARA EL SDMDU

    El procedimiento para el SDMDU debe estar documentado dentro del Sistema

    de Gestin de Calidad y el Plan de Gestin de Medicamentos y Dispositivos

    mdicos del Servicio Farmacutico, elaborado por el Comit de Farmacia y

    Teraputica, y aprobado por el Gerente de la IPS.

    5.1 SECUENCIA DE PROCEDIMIENTOS

    El profesional Qumico Farmacutico, como responsable del sistema, debe

    supervisar en forma constante el que las actividades se cumplan adecuada y

    oportunamente como parte del control de calidad del proceso mismo.

    5.1.1 Prescripcin

    El SDMDU se inicia con la elaboracin de la prescripcin u orden mdica de

    cada paciente. El mdico, tras establecer el diagnstico correspondiente, elabora la

    prescripcin mdica, de forma manual o electrnica. Si es manual se suele utilizar

  • 30 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    un impreso con original y un nmero de copias entre dos o tres. Cuando es un

    tratamiento que debe iniciarse de inmediato, debe hacerse constar en la orden

    mdica, de la misma forma debe indicarse si es dosis nica o si corresponde a un

    cambio de pauta o tratamiento. En este caso debe dispensarse el medicamento en

    forma inmediata. Los medicamentos de control especial deben prescribirse en

    frmula separada. En esta etapa, el Qumico Farmacutico puede acompaar al

    mdico en su ronda de visita a los pacientes e interactuar apoyando en lo

    relacionado con la terapia medicamentosa.

    5.1.2 Recepcin de prescripciones mdicas

    El Servicio Farmacutico recibir las prescripciones mdicas en los originales y

    copias definidas por el Comit de Farmacia y Teraputica en el horario fijado

    previamente con el personal mdico y de enfermera. Las prescripciones mdicas

    pueden ser entregadas en el Servicio Farmacutico por la enfermera, ser retiradas

    del servicio clnico por el Qumico Farmacutico al acompaar al mdico en su

    ronda por el servicio, o ser retiradas por el auxiliar o personal de apoyo de

    farmacia debidamente autorizado, de acuerdo con lo establecido.

    5.1.3 Elaboracin del perfil farmacoteraputico

    A partir de la prescripcin mdica, el Qumico Farmacutico elabora el perfil

    farmacoteraputico e interpreta la informacin all contenida, debiendo aclarar

    cualquier duda con el mdico tratante en lo que se refiere a dosificacin,

    interaccin medicamentosa, reacciones adversas y/o sustitucin de tratamiento.

    Este documento contendr nombre del paciente, nmero de historia clnica,

    ubicacin del paciente, diagnsticos, nombre de los medicamentos prescritos en

    denominacin comn internacional, concentraciones, presentaciones farmacuticas

    y esquema de dosificacin.

    El Qumico Farmacutico (o personal autorizado) actualizar el perfil

    farmacoteraputico a diario y registrar el nmero de dosis entregadas para 24

    horas. La actualizacin de los perfiles se realiza mediante la informacin que

    diariamente debe llegar de la sala o servicio al Servicio Farmacutico donde se

    indique la ubicacin del paciente (traslados a otro servicio, alta o muerte).

  • 31 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    5.1.4 Trascripcin de la prescripcin mdica cuando sta es en formato papel

    El personal tcnico del Servicio Farmacutico realiza la trascripcin de la

    prescripcin al sistema informtico.

    5.1.5 Llenado de carros

    A partir del perfil farmacoteraputico el auxiliar o tcnico del Servicio

    Farmacutico procede al llenado de los cajetines con los medicamentos (envasados

    en dosis unitarias y debidamente identificados para cada paciente) en cantidad

    suficiente para un perodo de 24 horas de tratamiento.

    a) Se lleva a cabo el alistamiento preferiblemente con un formato que

    contenga las necesidades del servicio a entregas, lo cual facilita esta

    actividad.

    b) Cuando no existe un programa previo de reenvase o reempaque, este

    paso incluye la preparacin de las dosis unitarias requeridas para cada

    paciente.

    c) Los cajetines deben estar identificados con los datos del paciente

    (nombre, nmero de expediente, nmero de cama y servicio).

    d) Debe haber dos cajetines de medicamentos por paciente, uno situado en

    el carro de medicacin en el servicio clnico y el otro en el carro de

    medicacin en el Servicio Farmacutico;

    e) Es responsabilidad del Qumico Farmacutico el revisar conforme al

    perfil farmacoteraputico la medicacin depositada en cada cajetn.

  • 32 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Figura 5. Llenado de carros de medicamentos

    5.1.6 Comprobacin de carros

    Actividad que realiza un tcnico del Servicio Farmacutico diferente al que

    prepar el carro.

  • 33 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Figura 6. Revisin carro de medicamentos

    5.1.7 Elaboracin de dosis unitarias en centrales de mezclas intravenosas

    Realizacin de operaciones de elaboracin de dosis unitarias de formas

    farmacuticas (lquidas inyectables) en las cuales se ajustan condiciones de

    concentracin del medicamento mediante la utilizacin de operaciones de

    reconstitucin y dilucin en condiciones especiales de trabajo en cabina de flujo

    laminar.

  • 34 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    5.1.8 Transporte a las unidades de hospitalizacin

    El carro de medicacin es llevado por el personal auxiliar del Servicio

    Farmacutico al servicio clnico respectivo, en el horario fijado previamente.

    a) El auxiliar efecta el cargo correspondiente segn el sistema de control de

    inventario definido en el proceso.

    b) Los medicamentos de control especial que se han prescrito a esos

    pacientes deben ser contabilizados y entregados al personal de

    enfermera para su manejo de acuerdo con lo establecido.

    5.1.9 Administracin del medicamento

    Se establecern las actividades tendientes a la correcta administracin del

    medicamento por parte de enfermera. Una vez que la medicacin se encuentra

    disponible en la sala o servicio, la enfermera procede a la administracin del

    medicamento de acuerdo con el horario y frecuencia establecidos por el mdico a

    cada paciente, revisando previamente su tarjeta de control de inventario u hoja de

    administracin.

    Despus de administrar el medicamento, la enfermera debe proceder a registrar

    en la historia clnica del paciente, especficamente en la hoja (control de

    medicamentos), la hora, fecha y su firma.

    5.1.10 Traslado de nuevo al Servicio Farmacutico

    El auxiliar responsable, en horario establecido y por perodos de 24 horas, pasa a

    retirar el carro transportador del servicio clnico regresndolo al Servicio

    Farmacutico para la preparacin de las dosis de ese da, conteniendo los cajetines

    vacos o con la medicacin devuelta no administrada.

    5.1.11 Registro y control de la medicacin devuelta

    El registro lo realiza el personal auxiliar y el control, posteriormente, el Qumico

    Farmacutico.

  • 35 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    a) El auxiliar debe reportar al Qumico Farmacutico los medicamentos

    devueltos con los impresos de enfermera en donde se notifiquen los

    cambios en la ubicacin del paciente, causas de la no administracin, y

    otros.

    b) El Qumico Farmacutico debe valorar las causas de devolucin y

    comunicar al personal mdico y de enfermera las incidencias

    encontradas en la farmacoterapia.

    En la Tabla 2 se presenta un esquema del procedimiento general del SDMDU.

    Tabla 2. Esquema del procedimiento del SDMDU

    Unidad Accin Responsable

    Servicio de hospitalizacin 1. Prescripcin Mdico

    Servicio Farmacutico 2. Recepcin de prescripciones

    mdicas

    Auxiliar/Regente de Farmacia

    3. Elaboracin del perfil

    farmacoteraputico

    Qumico Farmacutico o

    Auxiliar/Regente con

    supervisin del Qumico

    Farmacutico

    4. Trascripcin de la

    prescripcin

    Auxiliar/Regente de Farmacia

    5. Llenado de carros Auxiliar/Regente de Farmacia

    6. Comprobacin de carros Auxiliar/Regente de Farmacia

    7. Elaboracin de dosis

    unitarias en centrales de

    mezclas intravenosas

    Qumico Farmacutico

    Servicio de hospitalizacin 8. Trasporte de carros a las

    unidades de hospitalizacin

    Auxiliar/Regente de Farmacia

    9. Administracin de

    medicamentos

    Enfermera

    Servicio Farmacutico 10. Traslado de carros de

    nuevo al Servicio Farmacutico

    Auxiliar/Regente de Farmacia

    11. Registro y control de la

    medicacin devuelta

    Auxiliar/Regente de Farmacia

    5.2 CONTROL DE PROCEDIMIENTOS

    Los procedimientos deben ser controlados a travs de la verificacin de la

    evidencia de actividades desempeadas durante la realizacin de los mismos. Este

    control es realizado mediante auditorias internas y externas acorde con listas de

  • 36 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    verificacin de cada uno de los procedimientos elaborados por la institucin en

    particular y teniendo en cuenta la normatividad vigente.

    6 ETIQUETAS Y RTULOS

    Las etiquetas o rtulos de los medicamentos que se reempaquen o reenvasen

    deben asegurar la mxima legibilidad, contraste y durabilidad, de acuerdo con la

    Resolucin 1403 de 2007. Es fundamental realizar un diseo de los modelos de

    impreso a utilizar, y probar su utilidad antes de su impresin definitiva. Adems,

    contendrn la siguiente informacin:

    a) Nombre del medicamento en la Denominacin Comn Internacional.

    b) Forma farmacutica y va de administracin.

    c) Concentracin del contenido final.

    d) Indicaciones especiales de almacenamiento, preparacin y

    administracin, en aquellos casos que fsicamente sea posible.

    e) Fecha de vencimiento.

    f) Nmero de lote.

    En los envases o empaques pequeos la informacin se incluir en una separata.

    Figura 7. Medicamentos rotulados con impresos para identificacin

  • 37 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    7 CUMPLIMIENTO DE BUENAS PRCTICAS EN TODAS LAS

    ACTIVIDADES DEL SDMDU

    Las IPS, establecimientos farmacuticos y personas autorizadas que realizan

    actividades y/o procesos del Servicio Farmacutico contarn con un conjunto de

    normas, procesos, procedimientos, recursos, mecanismos de control y

    documentacin, de carcter tcnico y/o administrativo, que aseguren el

    cumplimiento del objeto del SDMDU.

    Las Buenas Prcticas del Servicio Farmacutico estn consagradas en la

    Resolucin 1403 de 2007 y en las disposiciones que los modifiquen, adicionen o

    sustituyan.

    8 COMERCIALIZACIN DE MEDICAMENTOS EN EL SDMDU

    Las preparaciones magistrales y los medicamentos reempacados y/o

    reenvasados dentro del SDMDU, para pacientes hospitalizados y/o ambulatorios

    en casos especiales que se elaboren en el servicio farmacutico de una IPS, podrn

    ser comercializadas con otras IPS, de acuerdo con la Resolucin 1403 de 2007.

    9 DOSIS UNITARIA EN LA ATENCIN DOMICILIARIA

    Los servicios relacionados con los medicamentos que se ofrezcan en la atencin

    domiciliaria estarn a cargo del director del Servicio Farmacutico de la IPS

    oferente, debiendo cumplir con las condiciones y requisitos establecidos para cada

    una de las actividades y/o procesos que se presten, especialmente, en lo

    relacionado con la recepcin y almacenamiento, embalaje, transporte, manejo de

    residuos y dispensacin de medicamentos y dispositivos mdicos.

    Las preparaciones magistrales; adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis

    de medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis

    prescritas; y el SDMDU, debern ser elaboradas y/o adecuadas en el Servicio

    Farmacutico, o en el establecimiento farmacutico autorizado, y trasportados al

    domicilio del paciente. Estas actividades y/o procesos se sometern a las

    disposiciones que regulan a cada una de ellos.

    El director del Servicio Farmacutico de la IPS, o la persona que acte bajo su

    direccin, ser el responsable de proporcionar al paciente y sus familiares la

  • 38 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    informacin referente a condiciones de almacenamiento de medicamentos y

    dispositivos mdicos, posibles riesgos de contaminacin y manejo de residuos,

    entre otros aspectos.

    Cuando la prestacin de la atencin domiciliaria est a cargo de un

    establecimiento farmacutico autorizado especficamente para tal fin, por la

    entidad territorial de salud correspondiente, la direccin estar a cargo de un

    Qumico Farmacutico o Tecnlogo en Regencia de Farmacia. Si la atencin se

    ofrece, en desarrollo de un contrato, a pacientes de una IPS, sta institucin deber

    declarar tal circunstancia a la entidad territorial de salud que le habilit.

    En la atencin domiciliaria y/o en la atencin en sitios predeterminados, que se

    preste(n) en aquellas reas especiales carentes de facilidades de acceso a los

    recursos ordinarios de la salud, de conformidad con el artculo 446 de la Ley 09 de

    1979, especialmente, los lugares geogrficamente distantes de las cabeceras

    municipales, distritales o que presenten dificultades en las comunicaciones,

    cuando no fuere posible contar con personal del Servicio Farmacutico, los

    servicios relacionados con el suministro de medicamentos podr estar a cargo del

    mdico encargado del equipo de salud o uno de los auxiliares en salud de los

    previstos en el Decreto 3616 de 2005 o la norma que lo modifique, adicione o

    sustituya.

    10 MEDICAMENTOS SUMINISTRADOS POR PERSONAS

    AJENAS A LA IPS

    Los medicamentos y dispositivos mdicos deben ser suministrados por la IPS

    donde se encuentre interno (hospitalizado) el paciente, sin embargo, en aquellos

    casos excepcionales, en que personas ajenas a la institucin suministren

    medicamentos para un paciente determinado, debern ser entregados al Servicio

    Farmacutico para su verificacin, almacenamiento y distribucin, excepto cuando

    se trate de casos de urgencia, cuya responsabilidad corre a cargo del servicio de

    enfermera.

    11 MEDICAMENTOS REEMPACADOS O REENVASADOS POR

    ESTABLECIMIENTOS FARMACUTICOS POR FUERA DE LA

    SEDE DE LA IPS

  • 39 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Los medicamentos reempacados o reenvasados dentro del SDMDU por

    establecimientos farmacuticos autorizados por fuera de la sede de la IPS, se

    entregarn al Servicio Farmacutico institucional para que sean revisados y

    enviados a los servicios de enfermera de cada servicio clnico, responsable de la

    administracin.

    12 TRASLADO DE MEDICAMENTOS EN EL SDMDU

    Los medicamentos reempacados o reenvasados se embalarn adecuadamente y

    se trasladarn de manera segura y oportuna. En este procedimiento se tendrn en

    cuenta los siguientes requisitos:

    a) Los medicamentos sern guardados en bolsas resistentes, cajas, cajetines

    o cualquier otro medio que permita su transporte adecuadamente y

    asegurar la conservacin de su calidad.

    b) Se trasladarn directamente del Servicio Farmacutico al servicio de

    enfermera responsable de su administracin.

    c) Durante el transporte no se abrirn las bolsas resistentes, cajas, cajetines o

    cualquier otro medio donde vayan depositados y/o embalados los

    medicamentos.

    d) Los medicamentos sern entregados al jefe del servicio de enfermera de

    turno o su delegado, responsable de su administracin.

    e) Los medicamentos sern adecuadamente almacenados y debidamente

    identificados en el servicio de enfermera, donde se encontrarn

    correctamente identificado el paciente y su respectiva cama.

    f) Los medicamentos que por su volumen o condiciones de almacenamiento

    no puedan ser ubicados en el sitio asignado para cada paciente se

    ubicarn en otro sitio, que cumpla con condiciones ambientales que

    garanticen su adecuado almacenamiento, de manera segregada y

    plenamente identificados.

    13 IMPLEMENTACIN DEL SDMDU

    13.1 IMPLEMENTACIN OBLIGATORIA EN IPS DEL SEGUNDO Y TERCER NIVEL DE COMPLEJIDAD

  • 40 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    El SDMDU es de obligatorio cumplimiento para IPS de mediana y alta

    complejidad, sea cual fuere su naturaleza. En los dems aspectos, se sometern a lo

    establecido en el inciso 2 del artculo 18 del Decreto 2200 de 2005 o la norma que

    lo modifique, adicione o sustituya.

    13.2 IMPLEMENTACIN DISCRECIONAL DEL SDMDU EN IPS DEL PRIMER

    NIVEL DE COMPLEJIDAD

    Conforme con lo dispuesto en el Artculo 18 del Decreto 2200 de 2005, las IPS de

    baja complejidad podrn adoptar el SDMDU, en cuyo caso, debern someterse al

    cumplimiento pleno de las disposiciones que lo regulan. Estas instituciones, a

    travs del Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios,

    medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.

    14 PROHIBICIN A LOS DEPSITOS DE DROGAS

    El Numeral 2.5 del Captulo IV del Ttulo I del Manual adoptado por la

    Resolucin 1403 de 2007, especifica que los depsitos de drogas no podrn elaborar,

    transformar o reenvasar ningn medicamento, de conformidad con lo ordenado en

    el artculo 440 de la Ley 09 de 1979.

    15 DECISIN TCNICA-ADMINISTRATIVA DE EXCLUIR

    SERVICIOS, MEDICAMENTOS Y PACIENTES DEL SDMDU

    Las instituciones que implementen el SDMDU, a travs del Servicio

    Farmacutico y el Comit de Farmacia y Teraputica, determinarn los servicios,

    medicamentos y pacientes a los que debe aplicarse este Sistema.

    16 FUNCIONES DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL

    16.1 FUNCIONES DE INSPECCIN, VIGILANCIA Y CONTROL

    De acuerdo con el Artculo 22 de la Resolucin 1403 de 2007, el INVIMA

    certificar el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Elaboracin por parte de los

    Servicios Farmacuticos de las IPS, verificando el cumplimiento de las condiciones

    esenciales, requisitos y procedimientos establecidos, cuando en estos se realicen

    preparaciones magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentraciones de dosis de

  • 41 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    medicamentos oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis

    prescritas, dentro del SDMDU.

    16.2 ALCANCE DE LAS AUTORIZACIONES

    La expedicin del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de

    Elaboracin expedido por el INVIMA faculta al Servicio Farmacutico para realizar

    las actividades y/o procesos especialmente autorizados. Las preparaciones

    magistrales y/o adecuacin y ajuste de concentracin de medicamentos

    oncolgicos y dems medicamentos para cumplir con las dosis prescritas y para el

    proceso de reempaque y reenvase de medicamentos dentro del SDMDU, para

    pacientes hospitalizados y/o ambulatorios en casos especiales, requieren de

    Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Elaboracin otorgado por el

    Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA y el

    producto final no requiere de registro sanitario.

    17 ACCIONES DE CONTROL DENTRO DEL SDMDU

    El Servicio Farmacutico deber asegurarse de que se utilizan mtodos eficaces

    y eficientes para identificar reas para mejorar el desempeo del Sistema de

    Gestin de la Calidad. 7

    El SDMDU debe asegurar la calidad del servicio prestado, tanto al final del

    proceso como en las fases intermedias, adems de todas aquellas fases del proceso

    que inciden en gran medida sobre la calidad del servicio.

    17.1 ACTIVIDADES DE VERIFICACIN

    17.1.1 Verificacin del cumplimiento de las condiciones de la prescripcin

    Se revisar que el medicamento reempacado o reenvasado cumpla con las

    condiciones de la prescripcin, especialmente en los siguientes aspectos: identidad

    del medicamento, calidad de los materiales utilizados, correccin de la informacin

    de la etiqueta, nombre, potencia y dosificacin del medicamento, nmero de lote y

    fecha de vencimiento y de reempaque.

  • 42 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    17.1.2 Verificacin del cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas en la realizacin de procedimientos

    Se velar por el cumplimiento de las normas tcnicas y cientficas establecidas

    en la Resolucin 1403 de 2007 y las dems normas aplicables, en los

    procedimientos de reenvase, reempaque y transporte, con el fin de conservar la

    estabilidad y proteger la calidad de los medicamentos. Adems, se implementarn

    mecanismos que permitan proteger el contenido del medicamento del deterioro

    por efecto de las condiciones ambientales y de la manipulacin y que permitan el

    uso rpido, fcil y seguro de su contenido.

    17.2 MEDICIN Y SEGUIMIENTO

    El seguimiento del SDMDU debe ser realizado de forma continua y basada en

    un cronograma fijado.

    La medicin del funcionamiento del SDMDU se har mediante la utilizacin de

    indicadores de gestin acorde con la siguiente lista propuesta. 10 La medicin de los

    indicadores contendrn los parmetros establecidos en la Resolucin 1043 de 2006.

    Tabla 3. Identificacin indicadores de gestin del SDMDU

    Nombre del indicador Frmula Tipo de indicador Objetivo

    Preparacin de carros

    Nmero de

    medicamentos

    incorrectamente

    preparados x 100/

    Nmero total de

    medicamentos a

    dispensar

    Tasa

    Estimular el grado de

    exactitud en la

    preparacin de carros

    de acuerdo con los

    listados obtenidos en

    el perfil

    farmacoteraputico

    Distribucin

    Nmero de

    medicamentos

    incorrectamente

    distribuidos en dosis

    unitarias x 100/

    Nmero total de

    medicamentos

    distribuidos en dosis

    unitarias

    Tasa

    Estimar el grado de

    exactitud en la

    dispensacin de

    medicamentos de

    acuerdo con la

    prescripcin mdica

    Identificacin de la

    prescripcin

    preparada para

    Nmero de

    preparaciones

    incorrectamente

    Tasa Evaluar la correcta

    identificacin de las

    prescripciones

  • 43 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Nombre del indicador Frmula Tipo de indicador Objetivo dispensacin en dosis

    unitarias etiquetadas x 100/

    Nmero total de

    preparaciones

    elaboradas de acuerdo

    a las especificaciones

    que figuran en los

    protocolos de

    elaboracin

    Control de esterilidad

    Nmero de mezclas

    sometidas a control

    microbiolgico x 100/

    Nmero total de

    mezclas reenvasadas

    Tasa

    Estimar el grado de

    cumplimiento de los

    controles de

    esterilidad

    establecidos

    Esterilidad

    Nmero de mezclas

    contaminadas x 100/

    Nmero mezclas

    sometidas a control

    microbiolgico

    Tasa

    Estimar el grado de

    contaminacin de los

    medicamentos

    reenvasados.

    17.2.1 Seguimiento y medicin del producto

    El seguimiento del producto debe ser realizado de forma continua y basada en

    un cronograma fijado.

    17.2.1.1 Control del producto no conforme

    El proceso de verificacin de conformidad dentro del SDMDU es evaluativo; las

    caractersticas deben clasificarse por el valor generado para l as los defectos se

    ordenan por su importancia as.

    a) Defectos crticos: Son los que afectan la vida o la seguridad del usuario

    del producto.

    b) Defectos mayores: Son los que impiden el uso del producto.

    c) Defectos menores: Son los que permitiendo el uso no gustan al

    consumidor.

    El producto no conforme clasificado dentro de defectos crticos y defectos

    mayores, ser retirado del SDMDU y se clasificar como desecho. Este ser tratado

    acorde con el manual para desechos que acompaa esta documentacin.

  • 44 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    El producto no conforme clasificado dentro del grupo de defectos menores ser

    sometido a criterio tcnico para su correccin y posterior continuacin dentro del

    flujo de operaciones del SDMDU.

    17.2.1.2 Anlisis de datos

    Los datos provenientes de los registros sern clasificados y analizados en:

    a) Grficos

    b) Tablas de resultados de indicadores

    17.2.2 Satisfaccin del usuario

    El Servicio Farmacutico debe realizar el seguimiento de la informacin relativa

    a la percepcin del usuario (mdicos, enfermeras, pacientes) con respecto al

    cumplimiento de sus requisitos por parte del SDMDU. Deben determinarse los

    mtodos para obtener dicha informacin. Entre los mtodos a tener en cuenta se

    sugiere:

    a) Encuestas de satisfaccin

    b) Buzn de sugerencias

    c) Entrevista personal

    d) Correspondencia interna

    17.2.3 Auditoria Interna

    El proceso de auditoria interna acta como una herramienta independiente

    aplicable para obtener evidencias objetivas de que se han cumplido los requisitos

    existentes, dado que la auditoria interna evala la eficacia y la eficiencia de la

    organizacin.

    En el desarrollo de la planificacin de la auditoria interna deberan considerarse

    los elementos de entrada provenientes del rea a auditarse as como otras partes

    interesadas.

  • 45 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    Dentro del Servicio Farmacutico son ejemplos de aspectos a considerar en las

    auditorias internas:

    a) Implementacin eficaz y eficiente del SDMDU dentro de la institucin

    (cubrimiento de servicios, medicamentos, tipos de pacientes etc.)

    b) Oportunidades para mejor continua a travs de las actividades propias

    del proceso en aspectos relacionaos con medicamentos, recurso humano,

    equipos o productos.

    c) Capacidad del proceso para responder a variaciones (aumento de

    pacientes, complejidad patologas, creacin de nuevas unidades de

    hospitalizacin, hbitos de prescripcin etc.)

    17.3 MEJORA

    El proceso de mejora continua del sistema de dispensacin de medicamentos en

    dosis unitaria se sugiere establecer el diagrama de Ishikawa en le cual se evalan

    las causas de los problemas que se detectan con la participacin del personal

    involucrado dentro del sistema. 11

  • 46 Sistema de distribucin de medicamentos en dosis unitaria

    BIBLIOGRAFA

    1 BONAL J. Sistemas Automticos de dispensacin de medicamentos S.E.F.H. Ed. Press line 2001 32 Pg.

    2 GIRN N., DALESSIO R. Sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitarias. Gua para el Desarrollo de Servicios Farmacuticos Hospitalarios. No. 5.3 SERIE MEDICAMENTOS

    ESENCIALES Y TECNOLOGIA. OPS/OMS. Octubre 1997 45 Pgs.

    3 HERRERA j. Manual De farmacia Clnica y atencin farmacutica Ed. Elsevier Espaa 2003 450 pg.

    4 NAPAL V. Gua de los servicios de farmacia hospitalaria INSALUD 1997 54 pg. 5 MEDALL B. Integracin del sistema de distribucin de medicamentos por dosis unitarias en el

    sistema de informacin de la gestin hospitalaria Farm Hosp 1997; 21 (3): 157-161

    6 SERNA J. Integracin de la fluidoterapia en el sistema de dispensacin por dosis unitarias FARMACIA HOSP (Madrid) Vol. 25. N. 6, pp. 338-344, 2001

    7 NORMA TCNICA COLOMBIANA NTC ISO 9001: 2000. Instituto Colombiano Normas Tcnicas ICONTEC

    8 MINISTERIO DE LA PROTECCIN SOCIAL. Resolucin 1403 2007 9 MINISTERIO DE LA PORTECCIN SOCIAL Decreto 2200 de 2005 10 NEGRO V. Clculo de costes de un Servicio de Farmacia Hospitalaria FARMACIA HOSP

    (Madrid) Vol. 26. N. 1, pp. 5-12, 2002

    11 Department of the Navy (November 1992). Fundamentals of Total Quality Leadership (Instructor Guide), pp. 6-25 - 6-29. San Diego, CA: Navy Personnel Research and Development Center.

    12 Funchal M.D.R., Queiroz MCB, Donati MLG y Nahlous MT. Abaliacao da reducao de consumo de medicamentos e seu impacto econmico, com a Organizacao de Implantacao de Sistema de

    Distribuicao de Medicamentos por Dose Unitaria. Rev. OFIL 1993

    13 SAVELLI A., SCHWARZ H., ZAGORSKI A., BYKOV A. Manual para el desarrollo y mantenimiento de formularios teraputicos para hospitales. Washington, D.C./Mosc. Enero de 1996

    14 RIBAS J., CODINE C., en Planificacin y Organizacin de un Servicio de Farmacia Hospitalaria. Farmacia Hospitalaria. Sociedad Espaola de Farmacuticos Hospitalarios. 1993:5-15.

    user1Nota adhesivahttp://atscolombia.com/miranda/wp-content/uploads/2013/10/6.-Sistema-de-distribuci%C3%B3n-de-medicamentos-por-dosis-unitarias.pdf