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Av. Javier Prado Oeste N° 2108 - San Isidro Central Telefónica (511) 611-8181 www.parsalud.gob.pe DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ “Año de la Diversificación Productiva y del Fortalecimiento de la Educación” EVALUACIÓN DEL POTENCIAL IMPACTO DE MEDIDAS DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL ACCESO A PRODUCTOS BIOLÓGICOS CÓDIGO POA: III.2.1.2.c.7 ENTREGABLE N°3 INFORME FINAL VERSIÓN 3 Lima, Febrero 2015 Esta consultoría fue solicitada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas. Fue elaborada por el consultor Edmundo Beteta Obreros
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Av. Javier Prado Oeste N° 2108 - San Isidro
Central Telefónica (511) 611-8181
www.parsalud.gob.pe
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ “Año de la Diversificación Productiva y del Fortalecimiento de la Educación”
EVALUACIÓN DEL POTENCIAL IMPACTO DE MEDIDAS DE
PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL EN EL
ACCESO A PRODUCTOS BIOLÓGICOS
CÓDIGO POA: III.2.1.2.c.7
ENTREGABLE N°3
INFORME FINAL
VERSIÓN 3
Lima, Febrero 2015
Esta consultoría fue solicitada por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y
Drogas. Fue elaborada por el consultor Edmundo Beteta Obreros
2
Contenido RESUMEN EJECUTIVO .......................................................................................................................... 5
LISTADO DE ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS: ................................................................................ 11
LISTADO DE VARIABLES DE MODELO IPRIA:.................................................................................. 12
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................................. 14
OBJETIVO ........................................................................................................................................... 16
CAPÍTULO I: ANÁLISIS DE LAS TENDENCIAS DEL MERCADO FARMACÉUTICO MUNDIAL DE
PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES ............................................................................. 17
1. MARCO GENERAL ...................................................................................................................... 17
2. TENDENCIAS DEL MERCADO INTERNACIONAL ......................................................................... 18
2.1 MERCADO FARMACÉUTICO .................................................................................................... 18
2.2 MERCADO DE BIOTECNOLÓGICOS .......................................................................................... 19
2.3 OFERTA DE BIOTECNOLÓGICOS .............................................................................................. 20
2.4 DEMANDA ............................................................................................................................... 21
3. TENDENCIAS DEL MERCADO NACIONAL ................................................................................... 22
3.1 MERCADO FARMACÉUTICO .................................................................................................... 22
3.2. MERCADO DE BIOTECNOLÓGICOS ......................................................................................... 23
3.3. OFERTA DE BIOTECNOLÓGICOS ........................................................................................ 24
3.4. DEMANDA .............................................................................................................................. 26
4. MARCO REGULATORIO .............................................................................................................. 27
CAPÍTULO II: Revisión y análisis de estudios sobre el impacto económico y sanitario de los cambios
en materia de protección de patentes y de datos de prueba para productos biotecnológicos
realizados en otros países y el Perú .................................................................................................. 29
CAPÍTULO III: Propuesta de ajustes al modelo IPRIA y cálculo de los parámetros y variables ......... 42
CAPÍTULO IV: Estimaciones del Modelo IPRIA –Perú. Impacto de la protección de datos de prueba
a productos biotecnológicos, en el acceso a medicamentos (Escenario base, año 2013) ............... 55
1. ESCENARIOS ALTERNATIVOS ..................................................................................................... 55
2. CONSIDERACIONES PREVIAS PARA EL ANÁLISIS DE DATOS ...................................................... 56
3. RESULTADOS ............................................................................................................................. 57
3
3.1 RESULTADOS DEL MODELO CON “NÚMERO DE PRINCIPIOS ACTIVOS CON PROTECCIÓN DE
DATOS DE PRUEBA QUE ENTRAN EN EL MERCADO CADA AÑO” IGUAL A 3 ................................ 57
3.1.1 NÚMERO DE PRINCIPIOS ACTIVOS QUE INGRESAN AL MERCADO ...................................... 57
3.1.2 PORCENTAJE DE PRINCIPIOS ACTIVOS CON EXCLUSIVIDAD POR PROTECCIÓN DE DATOS DE
PRUEBA O PATENTE ...................................................................................................................... 59
3.1.3 IMPACTO EN EL GASTO PÚBLICO EN PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES ..... 60
3.1.4 IMPACTO SOBRE LOS PRECIOS DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS ........................... 70
3.1.5 IMPACTO SOBRE EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS ......................... 71
3.2 RESULTADOS DEL MODELO CON “ NÚMERO DE PRINCIPIOS ACTIVOS CON PROTECCIÓN POR
DATOS DE PRUEBA QUE ENTRAN EN EL MERCADO CADA AÑO” IGUAL A 5 ................................ 72
3.2.1 NÚMERO DE PRINCIPIOS ACTIVOS QUE INGRESAN AL MERCADO ...................................... 72
3.2.2 PORCENTAJE DE PRINCIPIOS ACTIVOS CON EXCLUSIVIDAD POR PROTECCIÓN DE DATOS DE
PRUEBA O PATENTE ...................................................................................................................... 73
3.2.3 IMPACTO EN EL GASTO PÚBLICO EN PRINCIPIOS ACTIVOS ................................................. 74
3.2.4 IMPACTO SOBRE LOS PRECIOS DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS ........................... 83
3.2.5 IMPACTO SOBRE EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS ......................... 84
3.3 EL IMPACTO SOBRE EL GASTO DE BOLSILLO Y SOBRE LOS PRESUPUESTOS
INSTITUCIONALES DEL MINSA Y ESSALUD, INCLUYENDO AL FISSAL. ......................................... 85
4. IMPACTO SOBRE COSTOS DE TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES QUE UTILIZAN
PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS .................................................................................................. 93
4.1 METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE IMPACTO EN COSTOS EN TRATAMIENTOS QUE UTILIZAN
PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS .............................................................................................. 93
4.2. RESULTADOS ...................................................................................................................... 94
CAPÍTULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES................................................................... 110
ANEXOS ........................................................................................................................................... 114
ANEXO 1: “COMPARATIVO DE LAS METODOLOGÍAS DE EVALUACIÓN DE EFECTOS DE LOS DPI
SOBRE EL MERCADO FARMACÉUTICO PERUANO Y DE OTROS PAÍSES” (por su extensión se
presenta solo en el informe impreso). ........................................................................................ 114
ANEXO 2: EXPLICACIÓN DEL CONTENIDO DEL ARCHIVO EXCEL CON LA SIMULACIÓN DEL
MODELO. ..................................................................................................................................... 115
Escenario Base ......................................................................................................................... 115
Escenario Alternativo ............................................................................................................... 117
4
ANEXO 3: REUNIONES Y ENTREVISTAS ........................................................................................ 120
ANEXO 4: RESULTADOS DEL MODELO UTILIZANDO UN CONJUNTO ALTERNATIVO DE
PARÁMETROS .............................................................................................................................. 121
ANEXO 5: MODELACIÓN DE LA TASA DE GASTO ......................................................................... 129
ANEXO 6: RESULTADOS DEL MODELO CON PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA Y PATENTES,
CON ELASTICIDAD (-0.5). ............................................................................................................. 130
ANEXO 7: IMPACTO SOBRE LOS PRESUPUESTOS INSTITUCIONALES DEL INCREMENTO DEL GASTO
PÚBLICO EN PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS, 2013-2038 ........................................................ 135
ANEXO 8: INFORME DE TALLER DE CAPACITACIÓN EN EL USO DE LA METODOLOGÍA DE
ESTIMACIÓN DEL IMPACTO DE LOS CAMBIOS EN MATERIA DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD
INTELECTUAL Y DE DATOS DE PRUEBA PARA PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS, DIRIGIDO A
PERSONAL DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS .................. 137
MANUAL DE USUARIO DEL MODELO DE IMPACTO DE CAMBIOS EN LOS DPI (DERECHOS DE
PROPIEDAD INTELECTUAL). ENTREGADO A PARTICIPANTES DE TALLER DE CAPACITACIÓN ..... 141
ANEXO 9: EVOLUCIÓN EPIDEMIOLÓGICA EN ENFERMEDADES QUE UTILIZAN PRODUCTOS
BIOTECNOLÓGICOS ......................................................................................................................... 154
REFERENCIAS ................................................................................................................................... 163
5
RESUMEN EJECUTIVO
Los productos biotecnológicos son producidos desde organismos vivos mediante biotecnología.
Estos son empleados para el tratamiento de enfermedades complejas, entre ellas varios tipos de
cáncer, enfermedades reumatológicas, autoinmunes y endocrinas, constituyendo un grupo
terapéutico de alto costo de adquisición. Diversos estudios muestran que las medidas de
protección de los datos de prueba implican una prolongación de los derechos de exclusividad en el
mercado que podría limitar la competencia entre distintos fabricantes. Esto determinaría un
impacto económico que es necesario evaluar. En este contexto, el objetivo de este estudio es
contar con una estimación prospectiva del impacto económico y sanitario de los cambios en
materia de protección de datos de prueba para productos biotecnológicos en el país, en el marco
de los avances hacia la cobertura universal en salud.
Para la elaboración del trabajo, se utilizó el modelo Intellectual Property Rights Impact Assessment
(IPRIA), con el cual se busca evaluar el impacto que tendría la protección de datos de prueba de
productos biotecnológicos en los precios de productos biotecnológicos, en el acceso a
medicamentos biotecnológicos, en el gasto público, en los costos de tratamiento de enfermedades
que tengan indicado el uso de productos biotecnológicos, en el gasto de bolsillo y en los
presupuestos institucionales de las principales entidades públicas involucradas. Para esto, se
consideran escenarios proyectados de cinco, ocho y doce años. El modelo IPRIA tiene diversas
bondades técnicas en un contexto de mercados de reciente expansión en Perú en que existe poca
información como la que requerirían otros métodos estadísticos y econométricos. Es un método
de simulación que permite incorporar de manera flexible datos de entidades del sector público
peruano, y donde esta sea insuficiente, la evidencia disponible en estudios de otros países y juicios
de especialistas y profesionales involucrados en el tema.
El mercado de productos biotecnológicos ha mostrado un crecimiento importante en los últimos
años, tanto en términos absolutos como relativos respecto al mercado farmacéutico. En el 2002,
las ventas totales de productos biotecnológicos fueron de US$ 46 mil millones representando el
11% de la producción farmacéutica; en el 2017 se espera que las ventas alcancen los US$ 221 mil
millones con una participación del 19-20%.
El marco legislativo y regulatorio actual de la protección de datos de prueba u otros no divulgados
de productos farmacéuticos que contienen nuevas entidades químicas se basa en el Decreto
Legislativo N°1072, el Decreto Supremo 002-2008-SA y en la Ley N°29316, que modifica
disposiciones legales a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial, en el que los
productos farmacéuticos que contienen nuevas entidades de síntesis química tienen un periodo
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de protección de datos de prueba de normalmente de cinco años. En cambio, los productos de
origen biotecnológico no cuentan a la fecha con dicha protección.
El análisis de estudios sobre el impacto económico y sanitario de los cambios en materia de
protección de patentes y de datos de prueba para productos biotecnológicos, destacan los
realizados en el Perú en la década pasada, para el mercado farmacéutico, en relación al efecto del
TLC con Estados Unidos. El estudio de MINSA muestra mayores costos para los ciudadanos en
comparación con los de Apoyo e INDECOPI. En otros países de América Latina se ha utilizado con
éxito el modelo IPRIA.
En el presente estudio, la complejidad técnica del tema y las características de un sector en
creciente expansión y de incierta evolución llevaron a introducir mejoras metodológicas en el uso
del modelo IPRIA, principalmente, en la consideración de tasas decrecientes de crecimiento del
mercado y en la incorporación de análisis de sensibilidad sobre variables críticas para el impacto y
que generan variabilidad de resultados, como el incremento del gasto público, la protección de
productos nuevos que ingresan con protección cada año y la elasticidad precio de la demanda. Un
aporte de este trabajo consiste en utilizar parámetros del modelo IPRIA basados en características
actuales del mercado peruano para hacer estimaciones a futuro del impacto de la protección de
datos de prueba.
El modelo IPRIA simula las diferencias entre un escenario base (sin protección de datos de prueba)
y en tres escenarios de protección de datos de prueba para los principios activos (PA): 5, 8 y 12
años. La denominación de PA corresponde al lenguaje del manual del modelo, que para nuestro
estudio corresponde a las sustancias biológicas que cuentan con algún producto biotecnológico
registrado comercialmente. Asimismo, el modelo incluye sustancias o PA con patentes. El año
base es 2013 y el horizonte para evaluar impactos es de 25 años, pudiéndose también observar el
comportamiento a los 10 y 15 años. La protección de datos de prueba entraría en vigencia desde
2017. El análisis se ha realizado para las compras de productos biotecnológicos del sector público,
referido a ESSALUD, Ministerio de Salud (MINSA) y Policía Nacional. El universo lo constituyen 48
PA que consisten en las sustancias biológicas cuyos productos adquiridos en 2013 significaron S/.
126 millones.
En ese sentido, se modelaron tres sendas de la tasa de crecimiento anual del gasto público real (en
soles de 2013) en biotecnológicos: alta, en el rango de 27% a 20% (la cual corresponde al
significativo porcentaje de incremento en las compras públicas de los años previos); media, entre
18% a 15% y la baja entre 12% a 9%. Las perspectivas a la reducción de las tasas de crecimiento
económico del país respecto de la década pasada llevaron a proponer que las tasas de aumento
del gasto sean decrecientes en el período en estudio. Asimismo, para un promedio de nuevos PA
por año de 5 (según datos históricos del país) se simularon dos valores del “Número de principios
7
activos con protección por datos de prueba que entran en el mercado cada año”: 3 para una
protección moderada y 5 para una protección alta. Al primero de ellos corresponden los
resultados de los párrafos siguientes.
Se encontró que el rango alto de crecimiento del gasto constituye la continuidad de la situación
actual del país y un desafío en términos fiscales. Las compras públicas de productos
biotecnológicos crecieron en 55% anual en el período 2009-2013, y en 27% en 2013 respecto del
año anterior. Las entidades relacionadas al MINSA aumentaron sus compras en 100% en 2013.
Esto ocurre en un contexto epidemiológico de crecientes necesidades en enfermedades crónicas y
de políticas del gobierno que aumentan la cobertura de atención hacia el aseguramiento universal.
Para las sendas alta (27 a 20%) y media (18% a 15%) de crecimiento del gasto anual en
biotecnológicos, los impactos en precios, acceso y presupuesto público son significativos, incluso
en el escenario de protección de datos de prueba de 5 años.
La protección de datos de prueba1 de productos biotecnológicos innovadores puede crear
periodos de predominio o alta participación de las sustancias biológicas cuyos productos
biotecnológicos tienen exclusividad en el mercado, en porcentajes que oscilan, según el año, entre
47% y 63% del total de principios activos. Considerando un número inicial de sustancias biológicas
en el mercado (48) que están incluidas en los productos biotecnológicos innovadores que cuentan
con registro sanitario y carecen de protección de datos de prueba, y con un supuesto moderado
sobre los que ingresarían con protección (3 de 5 sustancias biológicas por año), el periodo de
mayor porcentaje de PA con productos protegidos varía de acuerdo a la cantidad de años
concedido. Para el escenario de protección de 5 años, el mayor porcentaje ocurrirá entre los años
2026 y 2027; para el escenario de protección de 8 años, entre el 2025 y el 2027 y para el escenario
de 12 años, entre el 2027 y el 2028.
El incremento de precios para el conjunto de productos, en cada año, se calcula como un cambio
relativo al escenario base y aumenta con el número de años de protección de datos de prueba
(PDP). En el escenario de PDP de 12 años, el valor más alto corresponde a los años 2027-2028
(18% superior en comparación con el escenario sin protección). En el escenario de protección de
datos de prueba de 8 años, alcanza su mayor valor en los años 2024-2027 con un precio promedio
16% superior que sin protección; y en el escenario de 5 años, en los años 2026-2027 el precio
promedio sería 14% mayor por la protección, lo que afecta a los tratamientos de alto costo que
utilizan biotecnológicos.
1 La metodología del modelo solicita al usuario ingresar supuestos sobre el ingreso futuro de productos con patente y con protección de datos de prueba.
8
Los resultados de las simulaciones muestran el incremento del gasto público respecto al escenario
base en los tres escenarios señalados. El mayor incremento se observa con la tasa de crecimiento
del gasto de 27% a 20% y en el escenario de 12 años de protección de datos de prueba. Sólo en un
año, por ejemplo en 2038, y con protección de datos de prueba de 5 años, el gasto total en
biotecnológicos sería superior a S/ 25 mil millones y representaría un incremento de S/. 2.3 mil
millones respecto del escenario sin protección.
Para el período 2013-2038, con la tasa de crecimiento del gasto de 27% a 20%, el incremento
acumulado en las compras, respecto al escenario base, estará en el orden de S/. 14 mil millones de
soles en el escenario de 5 años de protección de datos de prueba, de S/. 17 mil millones en el
escenario a 8 años, y S/. 20 mil millones en el escenario de 12 años. Si se utiliza la tasa de
crecimiento del gasto de 18% a 15%, los resultados acumulados al 2038 muestran que la diferencia
del gasto, respecto al escenario base, sería de 4.1 mil millones en el escenario de 5 años, de 4.7 mil
millones en el escenario de 8 años, y 5.5 mil millones en el escenario de 12 años. En el caso de la
tasa de crecimiento del gasto de 12% a 9% los resultados al 2038 señalan que la diferencia del
gasto, respecto al escenario base, sería de S/. 1,581 millones en el escenario de 5 años; de S/.
1,807 millones en el escenario de 8 años y de S/. 2,061 millones en el escenario a 12 años.
Por otro lado, la reducción del acceso a medicamentos biotecnológicos se calcula para el conjunto
de productos, respecto de unidades monetarias de gasto, suponiendo que las compras crecen en
el escenario base y que no se incrementa el presupuesto público en los escenarios de protección.
La diferencia entre el gasto necesario por la protección y el escenario base es la pérdida de
consumo de cada año, y será más intensa conforme se incremente el periodo de protección de
datos de prueba. En el escenario de protección de 5 años la reducción máxima del acceso sería de
14%; cuando es de 8 años la reducción máxima sería de 16.2% y en el escenario de 12 años la
reducción máxima sería de 18.4%.
Ante la falta de información y estudios específicos sobre el gasto de bolsillo en productos
biotecnológicos, se obtuvo, como en otros estudios internacionales, una aproximación del número
de ciudadanos afectados por la protección de datos de prueba y las patentes de productos
biotecnológicos. Para esto, se usaron los datos promedio del gasto de bolsillo en medicamentos de
las personas con enfermedades crónicas, muchas de las cuales tienen tratamiento con
biotecnológicos. Según estimaciones en base a la ENAHO 2013, el gasto de bolsillo en
medicamentos de personas con enfermedades crónicas fue de S/. 542.7 en las últimas cuatro
semanas previas a la encuesta. Así, en 2028, en el caso de existir patentes y otorgar 12 años de
protección de datos de prueba a los PA y con la tasa de crecimiento del gasto de 27%-20%, el
incremento acumulado en el gasto en productos biotecnológicos representaría el gasto de bolsillo
en medicamentos de 5.1 millones de personas. Con la tasa de crecimiento del gasto de 18%-15%,
el incremento acumulado en el gasto representaría el gasto de bolsillo en medicamentos de 2.2
9
millones de personas. También existen efectos significativos si se considera un período de
protección de datos de prueba de 5 años: en el escenario de crecimiento del gasto de 27%-20%
anual el incremento acumulado del gasto en 2028 representaría el gasto de bolsillo en
medicamentos de 4.2 millones de personas; en el de 18%-12%, equivaldría al gasto de bolsillo en
medicamentos de 1.8 millones de personas; en el caso de crecimiento más bajo del gasto (12%-
9%), representaría el gasto de 1 millón de personas
El impacto del gasto en biotecnológicos sobre el presupuesto institucional (MINSA Y ESSALUD) es
creciente con la tasa de crecimiento del gasto y el transcurso del tiempo. En la modelación de
crecimiento del gasto se ha estimado que con la tasa de 27%-20%, con una protección de 12 años,
el gasto en biotecnológicos representaría el 12.6% del presupuesto institucional total
(considerando a MINSA y ESSALUD) en el 2026 y crecería vertiginosamente hasta representar el
76.7% en el año 2038. Con la tasa de crecimiento del gasto de 18%-15%, el gasto en
biotecnológicos representaría el 5% del presupuesto institucional total en el 2026 y crecería hasta
representar el 16.2% en el año 2038. Con la menor tasa de crecimiento, 12%-9%, el gasto en
biotecnológicos representaría el 2.6% del presupuesto institucional total en el 2026 y crecería
hasta representar el 4.3% en el año 2038. En los escenarios de protección de 5 y 8 años se observa
una pequeña disminución de la proporción del gasto en PA respecto del presupuesto institucional.
Por ejemplo, con protección de datos de prueba de 5 años, el gasto en biotecnológicos sería, en
2038, 74% del presupuesto institucional para la tasa de crecimiento de las compras de 27%-20% y
15.7% para el rango de aumento de 18%-15%.
Las estimaciones se sensibilizaron aumentando a 5 los PA que ingresan con protección de datos de
prueba cada año. Este cambio genera una mayor proporción de PA bajo protección, un índice de
precios más alto, un mayor gasto público en todos los escenarios, una mayor reducción del acceso
en caso no se incremente el gasto público y un mayor costo de tratamientos en enfermedades que
tienen indicados medicamentos biotecnológicos.
Los costos de tratamiento individual futuro por consumo de productos biotecnológicos podrían
aumentar hasta 18% su valor, sólo en un año, por la protección de la propiedad intelectual en
comparación con el escenario base, cuando ingresan con protección 3 de cada 5 PA nuevos por
año. En cambio, si ingresan con protección los 5 PA nuevos hasta 2038, el costo de tratamiento
individual en un año puede crecer hasta en 24%, sólo por efecto de la protección. Por ejemplo, si
hay protección moderada (ingresan 3 de cada 5 PA con protección de datos de prueba y patente),
un ciclo de tratamiento con Bevacizumab para cáncer de colon, podría pasar de un costo mínimo
por paciente de S/ 30 mil a S/35 mil, en el escenario de protección de datos de prueba de 5 años.
En el mismo contexto, un año de tratamiento de cáncer de mama con Trastuzumab elevaría su
costo mínimo de S/. 113 mil a S/. 129 mil por caso atendido, en 2026. En enfermedades raras,
10
como el Síndrome de Fabry, en el escenario mínimo de protección de 5 años, el costo anual
podría elevarse de S/. 829 mil a S/. 945 mil.
Asimismo, la interacción entre las proyecciones sanitarias de incidencia de enfermedades y la
protección de datos de prueba lleva a un incremento significativo en el consumo necesario en
productos biotecnológicos. Se ilustra que en 2035, si el país entrega cobertura universal a los casos
nuevos de cáncer de mama, el costo de tratamiento con productos biotecnológicos (Trastuzumab)
pasaría de S/. 775 millones en el escenario base a S/. 857 millones con protección de datos de
prueba de 5 años, lo cual representa un aumento de 11%, porcentaje relevante para
enfermedades de alto costo. Este incremento porcentual, sólo en 2035, sería cercano a 15% para
un período de protección de 12 años en comparación con el escenario base.
De manera ilustrativa, el impacto de las medidas de protección de la propiedad intelectual en los
costos de tratamiento de los casos nuevos de diabetes con la sustancia biológica de menor precio
en el mercado en 2013 (Insulina Isofana Humana) es significativo. En el año 2024, el costo total
pasaría de S/. 674 millones en el escenario base a S/. 765 millones con protección de datos de
prueba de 5 años (14% de incremento porcentual).
En el futuro, el país debe generar y acopiar convenientemente la información estadística del
incipiente mercado de productos biotecnológicos. Se requiere un esfuerzo sistemático para
estandarizar información producida por diversas entidades sobre las variables clave, precios,
compras, consumo, principios activos, productos patentados, entre otras. Este sistema o banco de
datos será de gran utilidad para realizar estudios especializados y de mayor profundidad sobre la
dinámica de este mercado y sus impactos económicos y sanitarios, y con el tiempo, permitirá el
uso de una mayor variedad de metodologías estadísticas de análisis.
Los resultados del estudio, especialmente sobre las simulaciones del impacto de la protección de
datos de prueba en el incremento del gasto público, en la reducción del acceso y en los costos de
tratamiento sugieren una agenda futura de políticas que se deben reforzar para hacer compatible
la expansión de la cobertura en salud con la viabilidad presupuestaria. Algunos temas que se
sugiere revisar en relación al impacto económico y sanitario se refieren a: las regulaciones
nacionales para la competencia entre productos y seguridad del paciente; la implementación
efectiva de protocolos de tratamientos en las entidades públicas prestadoras en ESSALUD y
MINSA; las políticas de compras públicas corporativas para favorecer reducciones en precio; el
monitoreo de las brechas de acceso (diferencia entre necesidad y utilización) y su relación con el
costo de los productos biotecnológicos; y la incorporación de un mayor análisis de la costo
efectividad del uso de productos biotecnológicos en el sector público.
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LISTADO DE ABREVIATURAS Y ACRÓNIMOS:
AIDS Almost Ideal Demand System
APC Acuerdo de Promoción Comercial
AVISA Años de Vida Saludables Perdidos
CAN Comunidad Andina de Naciones
CETA Comprehensive economic & trade agreement
CGPA Canadian generic pharmaceutical association
CPS Certificado de Protección Suplementaria
DARES Dirección de Abastecimiento de Recursos Estratégicos de Salud
DCI Denominación Común Internacional
DDD Dosis días definidas
DIGEMID Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas
DIRSAN Dirección de Sanidad de la Policía Nacional del Perú
DL Decreto Legislativo
EMA European Medicines Agency
ENAHO Encuesta Nacional de Hogares
ESSALUD Seguro Social de Salud del Perú
FISSAL Fondo intangible solidario en salud
FDA Food and Drug Administration
GBS Gasto de Bolsillo en Salud
HAI Health Action International
IBM Instituto del Banco Mundial
ICTSD International center for trade and sustainable development
IFPMA International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations
IMS Institute for Healthcare Informatics
INEI Instituto Nacional de Estadística e Informática
INEN Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásicas
I&D Investigación y Desarrollo
MEF Ministerio de Economía y Finanzas
MINCETUR Ministerio DE Comercio Exterior y Turismo
MINSA Ministerio de Salud
OMC Organización Mundial del Comercio
OPS Organización Panamericana de la Salud
OSCE Organismo Supervisor de Contrataciones del Estado
PA Principio Activo, en el estudio corresponde a una sustancia biológica
PBI Producto Bruto Interno
PEAS Plan esencial de aseguramiento en salud
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PROMESE/CAL Programa de Medicamentos Esenciales
PNUD Programa de las Naciones Unidas para el Desarrollo
RS Registro Sanitario
SEACE Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado
SIS Seguro Integral de Salud
TPP Acuerdo de Asociación Transpacífico
TLC Tratado de Libre Comercio
UE Unión Europea
LISTADO DE VARIABLES DE MODELO IPRIA:
α: Tasa anual de crecimiento del gasto en el escenario básico
AIi: Entrada de nuevos PA
AOi: Salida de PA
AIPPi: Número de nuevos PA patentados
AIDPi: Número de nuevos PA con exclusividad por protección de datos de prueba
AOPPi: Número de PA que pierden la exclusividad en el año i.
AODPi: PA que pierden exclusividad por protección de datos de prueba el año i:
d: Tasa de descuento
DT: Tiempo desde la solicitud de la patente al registro del medicamento
DGE: Retraso medio en la entrada de genéricos de un PA debido al vínculo entre registro y patente
DE: Años de exclusividad por protección de datos de prueba
e: Elasticidad-precio de la demanda
EEP: Periodo de exclusividad efectiva de la patente.
IMVX
i: Impacto del escenario X sobre el valor del mercado (Gasto farmacéutico) en un año dado i.
kX
i: cuota de mercado de la industria nacional en el total del mercado doméstico en el año i y para
el escenario X.
kde: cuota de mercado de la industria nacional en los mercados en exclusividad
kdc: cuota de mercado de la industria nacional en los mercados en competencia
MVto: Gasto en medicamentos (valor del mercado) en el año inicial
MVi: Valor del mercado (Gasto farmacéutico) en el año i:
MVX
i: Valor del mercado (Gasto farmacéutico) en el año i para el escenario X.
MVDi: Ventas de la industria nacional en el mercado interno en el escenario básico, año i
PD: Duración nominal de la patente
PDE: Alargamiento de la duración de la patente por compensación de retrasos en su aprobación
PPDE: Proporción de PA que obtienen un alargamiento de la duración de la patente por
compensación de retrasos en su aprobación
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PDGE: Proporción de PA para los cuales se retrasa la entrada de genéricos debido al vínculo entre
registro y patente
pdi. Proporción de PA con DCI
pei: Proporción del mercado en exclusividad el año i.
Px
i: Índice de precios
rCx
i: Reducción relativa del consumo (en unidades) en el año i en relación al escenario básico
RMVDX
i: Reducción de las ventas de la industria nacional en el mercado interno, año i
Rpec: Diferencial de precios entre medicamentos en situación de exclusividad y medicamentos en
competencia
Rpbd: Diferencial de precios entre medicamentos genéricos de marca y genéricos con DCI
TAPt0: Número de principios activos (PA) existentes al principio del año inicial
TAPi: PA existentes en cada año i del periodo estimado.
TAIPi: PA patentados existentes en el año i.
TAIDPi: PA existentes con exclusividad por protección de datos prueba el año i
TAIEi: Total de PA existentes con exclusividad por patente o por protección de datos de prueba en
el año i.
TTC: Número de años a los que se produce la entrada de genéricos después de expirar la patente
del producto original
YP: Año de inicio de la patente
YI: Año inicial
YL: Año final
YDP: Año de inicio de la entrada de PA con exclusividad por protección de datos
ΣMVi: Gasto acumulado.
ΣdMVi: Gasto acumulado actualizado.
IΣMVX
i: Impacto del escenario X sobre el valor acumulado del mercado
%IΣMVX
i: Impacto del escenario X sobre el valor acumulado del mercado en términos relativos
respecto al escenario básico
IΣdMVX
i: Impacto del escenario X sobre el valor acumulado descontado
%IΣdMVX
i: Impacto del escenario X sobre el valor acumulado descontado del mercado en términos
relativos respecto al escenario básico
14
INTRODUCCIÓN
Los productos biotecnológicos son producidos desde organismos vivos mediante biotecnología.
Estos son empleados para el tratamiento de enfermedades complejas, entre ellas varios tipos de
cáncer, enfermedades reumatológicas, autoinmunes y endocrinas, constituyendo un grupo
terapéutico de alto costo de adquisición. Descrito esto, la importancia de estos productos es
resaltada y es preciso señalar que cambios en su regulación podrían generar impactos económicos
significativos en el mercado, consecuencias sanitarias y en el acceso a tratamientos adecuados.
Diversos estudios muestran que las medidas de protección de los datos de prueba implican una
prolongación de los derechos de exclusividad en el mercado que podría limitar la competencia
entre distintos fabricantes. Esto determinaría un significativo impacto económico, el cual es
necesario evaluar, para así acompañar el proceso de toma de decisiones por parte de los países
involucrados en el mejoramiento de sus políticas sanitarias y en la negociación de acuerdos
comerciales.
Para la elaboración del trabajo, se utilizó el modelo Intellectual Property Rights Impact Assessment
(IPRIA), con el cual se busca evaluar el impacto que tendría la protección de datos de prueba para
productos biotecnológicos sobre el acceso a medicamentos y otras variables relevantes a partir de
información proporcionada por las entidades del sector público peruano, la evidencia disponible
en estudios de otros países y juicios de especialistas y profesionales involucrados en el tema.
En el presente documento se estudia el potencial impacto de los cambios en materia de
protección de datos de prueba para productos biotecnológicos en el Perú, considerando
escenarios proyectados de cinco, ocho y doce años.
El documento se organiza en cuatro capítulos. El primero contiene un análisis de las tendencias del
mercado farmacéutico mundial de productos biotecnológicos, el segundo muestra una revisión y
análisis de estudios sobre el impacto económico y sanitario de los cambios en materia de
protección de patentes y de datos de prueba para productos biotecnológicos, el tercero presenta
las propuestas de ajuste al modelo y los criterios para el cálculo de sus parámetros y variables y,
finalmente, el cuarto capítulo muestra las estimaciones del Modelo IPRIA en Perú y el análisis del
impacto en los precios de los productos biotecnológicos, en el acceso a los productos
biotecnológicos, en el costo de tratamiento de enfermedades en que se prescriben productos
biotecnológicos, y en el gasto de bolsillo y los presupuestos institucionales del MINSA y ESSALUD.
La complejidad técnica del tema y las características de un sector en creciente expansión y de
incierta evolución llevaron a introducir mejoras metodológicas, principalmente, en la
15
consideración de tasas decrecientes de crecimiento del mercado y en la incorporación de análisis
de sensibilidad sobre variables críticas para el impacto y que generan variabilidad de resultados,
como el incremento del gasto público, la protección de productos nuevos que ingresan con
protección cada año y la elasticidad precio de la demanda. Un aporte de este trabajo consiste en
utilizar parámetros del modelo IPRIA basados en características actuales del mercado peruano
para hacer estimaciones a futuro del impacto de la protección de datos de prueba.
Además de realizar estimaciones del modelo con la información obtenida, el análisis incorpora
anexos que incluyen aclaraciones sobre la forma de usar e interpretar los cuadros y hojas de
cálculo del modelo IPRIA; la estimación de escenarios alternativos; el recuento de las principales
reuniones y entrevistas realizadas.
Finalmente, en los archivos que acompañan al documento se incluye la siguiente información: i)
las bases de datos, aplicativos e información generada durante la realización del estudio y ii) una
presentación en formato *.ppt (MS PowerPoint).
16
OBJETIVO
El objetivo de este estudio es contar con una estimación prospectiva del impacto económico y
sanitario, de los cambios en materia de protección de datos de prueba para productos
biotecnológicos en el país, en el marco de los avances hacia la cobertura universal en salud.
17
CAPÍTULO I: ANÁLISIS DE LAS TENDENCIAS DEL MERCADO
FARMACÉUTICO MUNDIAL DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
INNOVADORES
1. MARCO GENERAL
Los productos biotecnológicos innovadores son producidos desde organismos vivos mediante
biotecnología. Estos son empleados para el tratamiento de enfermedades complejas, entre ellas
varios tipos de cáncer, enfermedades reumatológicas, autoinmunes y endocrinas, constituyendo
un grupo terapéutico de alto costo de adquisición. La evidencia presente en diversos estudios
muestra que las medidas de protección de los datos de prueba implican una prolongación de los
derechos de exclusividad en el mercado que limita la competencia entre distintos fabricantes,
determinando un significativo impacto económico que es necesario evaluar, para así acompañar el
proceso de toma de decisiones por parte de los países involucrados en la negociación de acuerdos
comerciales.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) define al biosimilar como “un producto bioterapéutico
que es similar en términos de calidad, seguridad y eficacia con un producto bioterapéutico de
referencia ya autorizado”. En el presente estudio entiéndase que un producto bioterapéutico de
referencia es sinónimo de producto biotecnológico innovador y un producto bioterapéutico similar
es sinónimo de biosimilar.
A diferencia de los medicamentos genéricos de síntesis química, que contienen ingredientes
activos que son idénticos al medicamento innovador; en el caso de los biosimilares, es imposible
que el producto biosimilar contenga sustancias biológicas idénticas a las que componen el
producto biotecnológico innovador. Es así que los productos biosimilares elaborados por diversos
fabricantes difieren con el producto biotecnológico innovador y entre ellos.
Debido a la compleja estructura de los productos biotecnológicos y los procesos involucrados en
su producción, se permite considerarlos como biosimilares, en tanto que demuestren no tener
diferencias clínicamente significativas.
Los datos de prueba son los ensayos clínicos y estudios preclínicos que el fabricante debe realizar
para demostrar la seguridad y eficacia del producto biotecnológico innovador. Los datos de prueba
pueden estar protegidos contra su divulgación y contra su uso comercial desleal por un periodo
determinado, para evitar que terceros puedan acceder a éstos y utilizarlos en la presentación de la
solicitud de registro sanitario del producto biosimilar.
18
La exclusividad en el mercado lograda por la protección de los datos de prueba es similar, aunque
con distintos objetivos, a la obtenida por una patente al restringir el uso únicamente al fabricante
del producto innovador. Esto crea un monopolio legal al impedir el uso de los ensayos clínicos y
estudios preclínicos sobre seguridad y eficacia del producto biotecnológico innovador y retrasa el
ingreso de biosimilares al mercado.
En este contexto, la protección de las innovaciones es un tema que ha sido ampliamente abordado
por la literatura económica (Nordhaus, 1969). Asimismo, la teoría económica sugiere que el
monopolio legal que se le otorga a las firmas por innovar las incentiva a invertir en investigación y
desarrollo.
El mercado farmacéutico no es ajeno al trade off o posible conflicto existente entre dos objetivos
deseables, como los de brindar protección a la innovación y motivar la competencia (Grabowsky
2008). En particular, la protección de los datos de prueba está siendo utilizada como un recurso
adicional para extender el periodo de monopolio de un producto innovador.
En la actualidad, la OMS y la Unión Europea cuentan con un marco regulatorio que asegura el
seguimiento de los productos biotecnológicos. Una cuestión fundamental es el período de
protección de datos de prueba obtenido por un producto biotecnológico para las empresas
innovadoras antes de que un biosimilar pueda ingresar al mercado. Se prevé que el período de
protección de datos de prueba pueda tener un papel clave en la determinación de la rapidez con
que los competidores biosimilares surgen, y por lo tanto también en el tiempo disponible para que
las empresas innovadoras puedan recuperar su inversión.
Las consideraciones anteriores generan la posibilidad de que la protección de datos de prueba
afecte el bienestar de la sociedad: la competencia entre productos y sus precios, el acceso a los
tratamientos en salud, el gasto público y la cobertura de la población atendida por el sistema de
salud.
2. TENDENCIAS DEL MERCADO INTERNACIONAL
2.1 MERCADO FARMACÉUTICO
El mercado farmacéutico es uno de los de más importantes a nivel mundial. Estados Unidos es el
principal mercado concentrando el 34% de las ventas de medicamentos en el 2012, seguido por
cinco países de la Unión Europea2 con el 15%, Japón con el 12% y China con el 8%, juntos
representan el 69% de las ventas globales. En el 2012 las ventas alcanzaron los US$965 mil
millones y las proyecciones indican que al 2017 se encuentren entre los US$ 1,170-1,200 mil
2 Alemania, Francia, Italia, España y Reino Unido.
19
millones. El crecimiento de las ventas entre US$ 230 – 260 millones en el período 2012-17 serían
explicadas en 34% por la expansión del gasto en medicamentos de China (IMS, 20133).
Las ventas de medicamentos en Estados Unidos alcanzaron los US$ 328.2 mil millones en el 2012
(IMS, 2013). Asimismo, según The Use of Medicines in the United States: Review of 2010 del IMS
Institute for Healthcare Informatics, las ventas en medicamentos biotecnológicos crecieron en
6.6% con respecto al 2009, mientras que las moléculas pequeñas de sustancias químicas solo
aumentaron en 0.5% para el mismo periodo. En cuanto a los productos biotecnológicos, las ventas
fueron de US$ 65 mil millones en el 2010.
Es importante señalar que la participación de los productos genéricos en el mercado mundial ha
aumentado considerablemente, de 49% en el 2000 a 80% en el 2011 debido, en parte, al
incremento de la calidad y eficacia de los genéricos y en consecuencia se convierten en sustitutos
de los productos de marca.
2.2 MERCADO DE BIOTECNOLÓGICOS
El mercado de productos biotecnológicos ha mostrado un crecimiento importante en los últimos
años, tanto en términos absolutos como relativos respecto al mercado farmacéutico. En el 2002,
las ventas totales de productos biotecnológicos fueron de US$ 46 mil millones representando el
11% de la producción farmacéutica; en el 2017 se espera que las ventas alcancen los US$ 221 mil
millones con una participación del 19-20% (IMS, 2013). En el Cuadro 1 se muestra la evolución de
las ventas totales de los productos biotecnológicos y su participación en el mercado farmacéutico.
Cuadro1: Evolución de las ventas totales de productos biotecnológicos a nivel mundial
Año
Ventas totales del mercado de
productos biotecnológicos (miles de
millones de dólares)
Participación en ventas
totales del mercado
farmacéutico
2002 46 11%
2007 106 15%
2012 169 18%
2017 221 19-20%
Fuente: IMS, 2013
Elaboración: Propia
En el 2015, más de US$ 80 mil millones en ventas globales de medicamentos biotecnológicos
perderán la protección de la patente, con lo cual se presenta una gran oportunidad para los
biosimilares. Dado este gran potencial, compañías importantes están adquiriendo empresas
tecnológicas para formar parte del mercado de los biosimilares, entre ellas Astra Zeneca y Eli Lilly.
3 IMS Institute (2013). The Global Use of Medicines: Outlook through 2017.
20
En ese sentido y de acuerdo a una encuesta realizada por Bussiness Insight, el 91% de ejecutivos
de la industria creen que las fusiones del mercado fármaco-biológico se incrementarán en los 10
años siguientes y el 69% también cree que se consolidarán compañías en el sector biotecnológico
(IMAP, 2011).
En síntesis, las compañías farmacéuticas están realizando esfuerzos para evitar la crisis de I&D a
través de fusiones y adquisiciones, expansión geográfica y diversificación. Si bien los esfuerzos
reducen la incertidumbre de sus ventas futuras, también limitan sus beneficios.
2.3 OFERTA DE BIOTECNOLÓGICOS
PRINCIPALES PRODUCTORES
En el Cuadro 2 se encuentran las principales compañías farmacéuticas a nivel mundial, según
capitalización de mercado a marzo de 2014. Solamente las tres últimas de la lista (Gilead Sciences,
Novo Nordisk y Amgen) fabrican también productos biotecnológicos.
Cuadro2: Principales Compañías Farmacéuticas
Compañía
Capitalización de mercado en
miles de millones de US$
(a marzo de 2014)
Johnson Johnson, U.S. 277.8
Roche, Switzerland 258.5
Novartis, Switzerland 229.8
Pfizer, U.S. 205.4
Merck, U.S. 166.9
Sanofi, France 138.1
GlaxoSmithKline, UK 128.9
Gilead Sciences, U.S. 109
Novo Nordisk, Denmark 100.8
Amgen, U.S. 93.1
Fuente: FT Global 500 2014 por sector
Elaboración: Propia
PRINCIPALES PRODUCTOS
El Cuadro 3 muestra los principales productos farmacéuticos según ventas en 2013. Entre los más
vendidos se encuentran importantes productos biotecnológicos como Humira, Lantus,
Enbrel, Remicade y Mabthera.
21
Cuadro 3: Principales productos farmacéuticos según ventas en 2013
Productos
Farmacéuticos
(incluye
biotecnológicos)
Ventas totales en
el 2013 en miles de
millones US$
Humira 9.85
Seretide 9.21
Crestor 8.15
Enbrel 7.95
Lantus 7.94
Nexium 7.86
Abilify 7.83
Remicade 7.68
Cymbalta 6.46
Mabthera 6.26
Fuente: IMS Health, 2013
Elaboración: Propia
COSTOS DE PRODUCCIÓN
El costo de desarrollar nuevos productos farmacéuticos tiene una tendencia creciente. En los 70s,
la inversión promedio para que un nuevo producto farmacéutico ingrese al mercado era de US$
140 millones; a mediados de los 80s pasó a ser de US$ 320 millones; a finales de los 90s alcanzó los
US$ 800 millones; y a inicios del presente siglo superó los US$ 1.2 mil millones. Asimismo, el gasto
en investigación y desarrollo (I&D) ha aumentado como porcentaje de las ventas de 9% en 1975 a
16.7% en 2011, siendo estas cifras aún mayores para las empresas norteamericanas (Pharma,
2012)4. A pesar de la mayor inversión, la productividad cayó en 20% entre el 2001 y 2007 (IMAP,
2011)5.
2.4 DEMANDA
La demanda de los productos farmacéuticos se caracteriza por ser una demanda derivada
(mediada por terceros) y por la existencia de alta asimetría de información. Lo primero debido a
que es el médico el que induce al paciente cuánto demandar del producto; lo segundo, a causa de
que el consumidor en la mayoría de los casos, no conoce sobre la sustancia que el producto
prescrito contiene.
4 PHARMA. (2012) Profile Pharmaceutical Industry. 5 IMAP. (2011) Pharmaceuticals & Biotech Industry Global Report – 2011.
22
La demanda de productos biotecnológicos se puede clasificar en diferentes niveles. El más general
es el grupo terapéutico, el cual corresponde a una enfermedad o grupo de enfermedades.
Asimismo, en cada grupo terapéutico existen demandas por diversas sustancias con distintos
grados de sustitución entre ellas. Dentro de cada sustancia pueden coexistir diferentes marcas. En
caso que se le otorgue protección de datos de prueba a un biotecnológico innovador, se eliminaría
la competencia entre marcas de un mismo producto, dándole poder monopólico sobre la
demanda de la sustancia a la firma que haya realizado la innovación.
Para caracterizar las clases terapéuticas con mayor importancia, tanto de entidades de síntesis
química como de biotecnológicos, el Cuadro 4 muestra el ranking de las clases terapéuticas de
mayor gasto en Estados Unidos en 2010.
Cuadro 4: Gasto en miles de millones de dólares según grupos terapéuticos en los Estados Unidos – 2010
Gasto en miles de millones de dólares 2010
Mercado total US$ 307.4
1 Oncológicos 22.3
2 Agentes respiratorios 19.3
3 Reguladores de lípidos 18.8
4 Antidiabéticos 16.9
5 Antipsicóticos 16.1
6 Antiulcerosos 11.9
7 Antidepresivos 11.6
8 Enfermedades autoinmunes 10.6
9 Antirretrovirales 9.2
10 Inhibidores de la Angiotensinas II 8.7
Fuente: IMS, 2011
Elaboración: Propia
3. TENDENCIAS DEL MERCADO NACIONAL
3.1 MERCADO FARMACÉUTICO
En el 2011 las ventas del mercado farmacéutico peruano ascendieron a US$ 1,418 millones y en
términos per cápita se gastó tan solo USUS$ 48. Asimismo, las ventas de dicho mercado
representaron el 16% del gasto en salud para el mismo año. Cabe mencionar que para el mismo
periodo, el Perú exportó USUS$ 31 millones; en cambio, importó la suma de US$ 535 millones en
23
productos farmacéuticos, tal diferencia hace evidente nuestra condición de importadores
principalmente (IFPMA, 2012)6.
3.2. MERCADO DE BIOTECNOLÓGICOS
El mercado de productos biotecnológicos ha sufrido un crecimiento acelerado en los últimos 5
años. De acuerdo a la información proporcionada por MINSA, DIRSAN7 y ESSALUD, los montos
(valores reales en soles de 2009) de compras de productos biotecnológicos han aumentado de S/.
19, 937,587, para el año 2009, a S/. 115, 967,748 para el año 2013. Del mismo modo, al revisar las
compras por institución pública, se evidencia un importante incremento en el período 2009 –
2013. El Cuadro 5 muestra con mayor detalle los montos de compra de productos biotecnológicos
en nuevos soles constantes para el período 2009 -2013.
Cuadro 5: Montos de compras de productos biotecnológicos según institución (en Nuevos Soles
constantes)8
2009 2010 2011 2012 2013
ESSALUD 8,471,220 19,935,697 50,064,361 75,136,118 89,111,436
MINSA 949,597 1,801,470 3,790,387 6,492,815 13,128,900
DIRSAN 10,516,770 16,731,016 10,711,023 9,927,103 13,727,412
Total 19,937,587 38,468,182 64,565,772 91,556,036 115,967,748
Fuente: ESSALUD, DIRSAN y MINSA.
Elaboración: Propia.
La mayor participación en los montos totales de compra en el período 2009-2013 corresponde a
ESSALUD (42.49%) en el 2009, solo superado por la DIRSAN (52.75%). Del 2010 al 2013, ESSALUD
es el principal comprador aumentando su participación de 51.82% a 76.84%. La participación de la
DIRSAN se reduce a consecuencia del incremento en las compras del resto de instituciones, como
se aprecia en el Cuadro 6. Asimismo, la proporción de las compras del MINSA pasa del 4.76% en el
2009 al 11.32% en el 2013. El Cuadro 6 presenta esta información de manera más desagregada,
mostrando la participación de las compras totales de cada institución en el período 2009 – 2013.
6 IFPMA. (2012) The Pharmaceutical Industry and Global Health.
7 DIRSAN: Dirección de Sanidad de la Policía Nacional del Perú. 8 Se deflactó con el IPC siendo el 2009 el año base.
24
Cuadro 6: Participación de las compras de cada institución en los montos totales de compra del sector
público
2009 2010 2011 2012 2013
ESSALUD 42.49% 51.82% 77.54% 82.07% 76.84%
MINSA 4.76% 4.68% 5.87% 7.09% 11.32%
DIRSAN 52.75% 43.49% 16.59% 10.84% 11.84%
Total 100.00% 100.00% 100.00% 100.00% 100.00%
Fuente: ESSALUD, DIRSAN y MINSA.
Elaboración: Propia.
En relación al crecimiento promedio anual real del mercado de productos biotecnológicos en el
período 2009 – 2013, de acuerdo a la información de ESSALUD, DIRSAN y MINSA este ha sido de
55.30% para las compras totales. El incremento ha sido de 80.09% para ESSALUD, de 92.83% para
MINSA y de 6.89% para DIRSAN. El Cuadro 7 muestra con mayor detalle esta información. Este
hecho indica que el mercado se encuentra en una fuerte expansión, desde valores de compras
bajos, lo cual es consistente con el crecimiento de la economía y las políticas de progresión hacia
la cobertura universal de salud. El principal comprador (ESSALUD) ha empezado a moderar sus
tasas de incremento en compras respecto del año anterior, de 163% en 2011 a 25% en 2012 y 19%
en 2013. En tanto, MINSA, según la información obtenida, presenta tasas de aumento de 111% en
2011, 71% en 2012 y 102% en 2013. Considerando a las tres entidades públicas, el gasto en
compras de 2013 creció en 27%.
Cuadro 7: Promedio de tasas de crecimiento de compras anuales en el sector público9
2009 - 2013
ESSALUD 80.09%
MINSA 92.83%
DIRSAN 6.89%
Total 55.30%
Fuente: ESSALUD, DIRSAN y MINSA.
Elaboración: Propia.
3.3. OFERTA DE BIOTECNOLÓGICOS
COMERCIALIZADORES
En el Perú existen una serie de empresas del sector farmacéutico que se dedican a la fabricación
y/o comercialización de productos farmacéuticos. No obstante, ningún medicamento
biotecnológico es producido en el Perú, por lo que las empresas peruanas en este mercado solo se
dedican a la comercialización del producto terminado. En el Cuadro 8 se presenta la lista de los
9 Calculado sobre la base de montos reales.
25
proveedores de productos biotecnológicos de ESSALUD, DIRSAN y MINSA para el periodo 2009 –
2013. Como se puede apreciar, el proveedor más importante de las instituciones mencionadas es
QUIMICA SUIZA S.A.
Cuadro 8: Proveedores de productos biotecnológicos de ESSALUD, DIRSAN y MINSA para el periodo 2009 -
2013
COMERCIALIZADORES
QUIMICA SUIZA S A
MERCK PERUANA S A
ALBIS S.A.
FARMINDUSTRIA S.A.
GENZYME DEL PERU S.A.C.
JOHNSON & JOHNSON DEL PER
LABORATORIOS ROEMMERS S.A
CONSORCIO QUIMICA SUIZA S.A - PRODUCTOS ROCHE Q.F.S.A.
LABORATORIOS AMERICANOS S.A.
ABBOTT LABORATORIOS SA
QUALITY PHARMA EIRL
BIO REG PHARMA SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
PFIZER S A
QUIMICA SUIZA S.A - SCHERING PLOUGH DEL PERU S.A
LABORATORIOS AC FARMA S.A.
REPRESENTACIONES DECO S.A.C
GLAXOSMITHKLINE PERU S.A.
PEREDA REPRESENTACIONES SOCIEDAD ANONIMA CERRADA
EUROPANAMERICANA S.A.C.
Fuente: ESSALUD, DIRSAN y MINSA.
Elaboración: Propia
PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
Los productos biotecnológicos se pueden dividen en innovadores y similares. Para producir los
primeros, los laboratorios invierten elevadas sumas de dinero en investigación y desarrollo. En
cambio, para producir los segundos, la inversión es menor, ya que las firmas farmacéuticas no
inventan el producto, solo deben asegurar su calidad, eficacia y seguridad. El Cuadro 9 muestra las
marcas de los productos biotecnológicos adquiridos por ESSALUD en el periodo 2002 a junio 2014.
En este, se muestra que 18 de las 20 marcas corresponden a productos biotecnológicos
innovadores, mientas que solo se adquiere un biosimilar y un biotecnológico no comparable.
26
Cuadro 9: Marcas de productos biotecnológicos adquiridos por ESSALUD para el periodo 2002 a junio 2014
Marca Laboratorio País de origen Tipo
REMICADE PATHEON ITALIA S.P. ITALIA INNOVADOR
CEREZYME GENZYME CORPORATION ESTADOS UNIDOS INNOVADOR
REDITUX DR REDDY´S INDIA NCB10
MABTHERA ROCHE ALEMANIA INNOVADOR
HERCEPTIN GENENTECH INC. ESTADOS UNIDOS INNOVADOR
AVASTIN GENENTECH INC./ F.
HOFFMANN LA ROCHE
ESTADOS UNIDOS/
SUIZA INNOVADOR
ERBITUX BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA GMBH & CO ALEMANIA INNOVADOR
ACTILYSE
BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA GMBH & CO ALEMANIA INNOVADOR
REOPRO
PARKEDALE
PHARMACEUTICALS INC ESTADOS UNIDOS INNOVADOR
CLOTINAB ISU ABXIS CO. LTD. COREA DEL SUR BIOSIMILAR
SYNAGIS BOEHRINGER INGELHEIM
PHARMA GMBH & CO ALEMANIA INNOVADOR
NOVOSEVEN NOVO NORDISK DINAMARCA INNOVADOR
RECORMON ROCHE DIAGNOSTICS GMBH ALEMANIA INNOVADOR
FABRAZYME GENZYME CORPORATION ESTADOS UNIDOS INNOVADOR
ENBREL
BOEHRINGER INGELGEIM
PHARMA KG. ALEMANIA INNOVADOR
HUMIRA
VETTER PHARMA FERTIGUNG
GMBG. & CO. ALEMANIA INNOVADOR
ACTEMRA
CHUGAR PHARMA
MANUFACTURING CO.LTD JAPON INNOVADOR
HUMALOG ELI LILLY AND COMPANY ESTADOS UNIDOS INNOVADOR
SIMULECT NOVARTIS PHARMA STEIN AG SUIZA INNOVADOR
LUCENTIS NOVARTIS PHARMA STEIN AG SUIZA INNOVADOR
Fuente: ESSALUD
Elaboración: Propia
3.4. DEMANDA
La demanda de biotecnológicos se divide en privada y pública. En el sector público los principales
compradores son ESSALUD, DIRSAN y MINSA. El principal comprador del sector público es
ESSALUD, que concentra tres cuartas partes de las compras totales para el año 2013. Las
10 Non-comparable biologic.
27
instituciones mencionadas adquieren los productos a través de adjudicaciones y licitaciones, las
cuales están reguladas por la Ley de Contrataciones y Adquisiciones del Estado y son supervisadas
por el OSCE, en caso los montos de compra sean superiores a las 3UIT; en caso contrario, las
instituciones realizan compras directas.
Por medio del Decreto Supremo N° 009-2012-SA, en el 2012 entró en vigencia el Plan Nacional
para la Atención Integral del Cáncer y el Mejoramiento del Acceso a los Servicios Oncológicos en el
Perú, denominado Plan Esperanza. El documento autoriza al Ministerio de Salud realizar
modificaciones presupuestales por montos mayores a los 65 millones de soles. En ese contexto, el
sector cuenta con importantes recursos para la adquisición de productos farmacéuticos, lo cual
aumentará la demanda de productos biotecnológicos, para tratar algunos tipos de cáncer, que es
la segunda causa de muerte en el Perú.
4. MARCO REGULATORIO
La propiedad intelectual se regula mediante diversos mecanismos legales que otorgan beneficios a
los creadores de la invención, entre ellos se encuentran las patentes y la protección de los datos
de prueba. A nivel internacional, la Organización Mundial del Comercio (OMC) establece el
Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el
Comercio (ADPIC), en el cual se determina que las patentes son otorgadas por 20 años a partir de
la fecha de solicitud de la misma y criterios mínimos en relación a la protección intelectual. Los
ADPIC también establecen la protección de datos de prueba u otros no divulgados de productos
farmacéuticos que contienen nuevas entidades químicas que hayan supuesto un esfuerzo
considerable.
En el Perú, La Ley Nº 26842, Ley General de Salud, promulgada en 1997, estableció el Registro
Sanitario (RS) de los productos farmacéuticos y afines. En el artículo 50º se consignaba que para la
obtención del RS de productos farmacéuticos se debía presentar una declaración jurada de la
persona natural o jurídica solicitante garantizando la calidad, seguridad y eficacia del producto, no
siendo necesaria la presentación de los datos de prueba de los ensayos preclínicos y clínicos. En tal
sentido, esta ley no incluía la protección de datos de prueba tanto para productos biotecnológicos
como de síntesis química.
A partir de la firma del Acuerdo de Promoción Comercial (APC) suscrito entre el Perú y los Estados
Unidos de América en el año 2006, se emite la Resolución Legislativa N°28766 y la Ley N°29157
que aprueba el Acuerdo y delega en el Poder Ejecutivo las facultades de legislar sobre diversas
materias vinculadas a la implementación del mismo. En el 2008 se aprobó el Decreto Legislativo
N°1072 y en enero del 2009, su reglamento, el Decreto Supremo N°002-2009-SA y la Ley N° 29316
28
que modifica el artículo 50° de la Ley N°26842, estableciendo medidas para la protección de datos
de prueba de productos de síntesis química.
El APC consta de un capítulo sobre Propiedad Intelectual, el cual incluye la protección de datos de
prueba de productos farmacéuticos de síntesis química. Asimismo, determina un plazo
normalmente de 5 años de protección de los datos de prueba y otros no divulgados, para lo cual
se debe demostrar la eficacia y seguridad del producto para la obtención del registro sanitario. En
tal sentido, ninguna persona, natural o jurídica, diferente a quien presentó los datos de prueba u
otros no divulgados podrá, sin autorización de esta, utilizarlos para respaldar una solicitud de
obtención de registro sanitario durante el periodo de protección establecido en el DL N°1072. El
artículo 4°, De las excepciones y límites al derecho de protección, establece que la Autoridad
Sanitaria podrá divulgar dichos datos en caso lo considere necesario por razones de salud pública y
tomará medidas para que estén protegidos contra uso comercial desleal.
El marco legislativo y regulatorio actual de la protección de datos de prueba u otros no divulgados
de productos farmacéuticos que contienen nuevas entidades químicas se basa en el Decreto
Legislativo N°1072, el Decreto Supremo 002-2008-SA y en la Ley N°29316, que modifica
disposiciones legales a fin de implementar el Acuerdo de Promoción Comercial.
Por lo anteriormente señalado, los productos farmacéuticos que contienen nuevas entidades de
síntesis química tienen un periodo de protección de datos de prueba de normalmente de cinco
años. En cambio, los productos de origen biotecnológicos no cuentan a la fecha con dicha
protección.
29
CAPÍTULO II: Revisión y análisis de estudios sobre el impacto
económico y sanitario de los cambios en materia de protección de
patentes y de datos de prueba para productos biotecnológicos
realizados en otros países y el Perú
En este capítulo se presenta la revisión de la literatura con énfasis en los aspectos metodológicos
de la medición del impacto de los cambios en materia de protección de datos de prueba sobre el
mercado de biotecnológicos. Por lo mismo, incluye una revisión de estudios que, aplicando
metodologías comparables en su rigurosidad, se suelen aplicar tanto a los estudios en el mercado
farmacéutico en general como al de productos biotecnológicos en particular (Ver Cuadro 10). Este
capítulo es complementado con el Anexo Nº 1 denominado “Comparativo de las metodologías de
evaluación de efectos de los derechos de propiedad intelectual sobre el mercado farmacéutico
peruano y de otros países”, que muestra con más detalle las diferencias entre los principales
estudios consultados.
En el año 2005 se publicaron tres documentos sobre el efecto de los tratados de libre comercio en
el mercado farmacéutico peruano: “Evaluación de los efectos sobre el acceso a medicamentos de
los potenciales acuerdos del TLC que se negocia con EE.UU.”, realizado por el MINSA (2005); el
realizado por Apoyo (2005): “Impacto de las negociaciones del TLC con EE.UU. en materia de
propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y plaguicidas”; y el realizado por
INDECOPI (2005): “Análisis del impacto económico de un régimen de protección de datos de
prueba en el mercado farmacéutico peruano” (ver Cuadro N° 10).
Los estudios de Apoyo e INDECOPI muestran que los potenciales efectos serían relativamente
limitados. Ambos utilizan modelos similares y son considerados los más robustos.11
En el estudio de Apoyo (2005) se realizan tres estimaciones sobre: i) la compensación que
requerirían los consumidores para mantener su actual nivel de bienestar luego de la firma del TLC;
ii) el mayor gasto que realizarían las instituciones públicas para evitar reducir el acceso a sus
servicios por parte de algunos pacientes, y iii) el impacto sobre la industria por la sustitución de la
oferta de empresas locales por parte de importaciones de las transnacionales titulares de las
patentes. El estudio se concentra en el impacto sobre los medicamentos que se utilizan para
atender a las principales enfermedades en el Perú, desde el punto de vista social, mediante la
11 Seinfeld J. y La Serna K. (2005). ¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EEUU? DOCUMENTO DE DISCUSIÓN DD/05/06. Lima, Universidad del Pacífico.
30
metodología de los Años de Vida Ajustados por Discapacidad (AVADs); considerando que las diez
principales enfermedades constituían el 44% de la carga de enfermedad del país en términos de
morbilidad y mortalidad. También se consideraron otras enfermedades denominadas estratégicas
por las instituciones públicas de mayor impacto sobre la salud de la población, de manera que
finalmente se incluyeron las enfermedades que constituyen el 48% de la carga de morbilidad del
país. El estudio estimó que el gasto en medicamentos vinculados a las enfermedades cubiertas en
el análisis es de US$ 150 millones, es decir, aproximadamente 30% del gasto total en
medicamentos, sin considerar la evolución de las cargas de morbilidad y mortalidad ni el costo de
las enfermedades principales a lo largo del tiempo.
El estudio de Apoyo consideró 43 moléculas para el período de análisis, de las cuales 20
registraron volúmenes de venta bastante reducidos, por lo que no fue posible estimar el impacto.
Se señala que existen dos posibles causas para la escasa información sobre dichas moléculas; por
un lado, dado que los productos fueron lanzados recientemente al mercado y pueden requerir de
un tiempo para lograr volúmenes de venta significativos; por otro lado, la demanda en sí puede
ser baja. Si este es el caso, es probable que el impacto adicional sea poco significativo.
La metodología de análisis de Apoyo consistió en la aplicación de un modelo de optimización
microeconómica a datos reales del mercado farmacéutico peruano y en la realización de un
ejercicio de simulación para encontrar cómo varían los precios ante una situación de protección de
datos de prueba. Dicha simulación recoge la complejidad de la estructura de demanda de
medicamentos, la que se modela según funciones de utilidad en tres distintos niveles12 que
incorporan la posibilidad de sustituir entre diferentes marcas, así como diferentes principios
activos o sustancias biológicas. Una vez calculadas las variaciones de precios, es posible estimar
cómo serían afectados los consumidores.13 Los resultados son sensibles a las estimaciones de
elasticidades de demanda y al supuesto de que la elasticidad ingreso de los medicamentos es
cero,14 es decir, ante un cambio en los ingresos de las familias el consumo de medicamentos
permanece inalterado. Este supuesto puede ser discutible, especialmente en el Perú, donde la
cobertura de seguros de salud es bastante baja y donde el peso que pueden representar los
medicamentos en el gasto familiar es bastante elevado.
La definición de impacto económico utilizada en el estudio de Apoyo supone que todo el impacto
encontrado sobre los precios es atribuible al TLC. Es importante investigar cuánto de la diferencia
12 El nivel más alto corresponde a la decisión de elegir entre dedicar parte del presupuesto para atender la enfermedad o al consumo de otros bienes o servicios. El segundo nivel corresponde a la elección entre los distintos principios activos que pueden servir para tratar la enfermedad correspondiente. El tercer nivel corresponde a la elección entre las distintas marcas dentro del mismo principio activo. 13 Apoyo (2005). Impacto de las negociaciones del TLC con EEUU en materia de propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y plaguicidas. 14 La elasticidad de ingreso de la demanda es la medida de sensibilidad de la demanda de un bien ante el cambio del ingreso de los consumidores, ceteris paribus (en español: permaneciendo el resto constante).
31
en precios corresponde a la recuperación de los gastos de investigación y desarrollo y cuánto
corresponde a un abuso de la posición dominante de las empresas farmacéuticas en el mercado.
El estudio de INDECOPI (2005) se basó en un modelo de equilibrio de mercado, considerando la
demanda como la oferta, aplicado a la industria de medicamentos, y permite simular un estado de
monopolio en la comercialización de un principio activo en particular. Dado que no se puede
determinar qué medicamentos podrían ingresar al mercado farmacéutico nacional que contengan
nuevas entidades químicas, cuando empiece a regir una supuesta protección de datos de prueba
se recurre a un análisis contrafactual en el que se simula protección de datos de prueba para el
periodo comprendido entre los años 1998 y 2003.
El estudio de INDECOPI utilizó información de monofármacos. Esta simplificación se realiza para
poder determinar claramente la sustitución entre medicamentos dentro de una misma clase
terapéutica. Este modelo permite la posibilidad de sustitución a nivel de principios activos y de
marcas.
Los resultados del modelo de INDECOPI (2005) son bastante sensibles a las estimaciones de
elasticidades de demanda, tanto de la elasticidad precio de como las de sustitución. El supuesto de
que la elasticidad ingreso de los medicamentos es cero resulta inexacto; el modelo podría estar
sobrestimando los resultados.15 Una bondad del estudio es que estima la pérdida de bienestar
para cada año de análisis. La suma descontada de las pérdidas en el bienestar asciende a 12,2
millones de dólares. La tasa de descuento utilizada es de 4% anual, que representa la tasa de
interés promedio anual pasiva en el sistema financiero. Senfield y La Serna (2005) recomiendan
estimar la tasa de descuento a través del impacto en los ingresos laborales de no tratar su
enfermedad con los productos farmacéuticos necesarios para continuar con las actividades
laborales. Así, esta tasa sería de 9,75% en promedio, con lo cual los resultados de impacto serían
menores.
El estudio del MINSA utilizó una metodología diferente. El estudio tiene tres componentes: i)
Componente clínico-epidemiológico: tiene como propósito predecir el comportamiento de las
enfermedades del alto costo social en el Perú, para el período 2005-2025; ii) Componente
fármaco-epidemiológico: tiene como propósito estudiar el comportamiento del mercado
farmacéutico, especialmente en los aspectos relacionados a patentes y registros sanitarios.
Además, analiza el consumo de medicamentos en el sector; iii) Componente económico: tiene
15 Seinfeld J. y La Serna K. (2005). ¿Por qué la protección de los datos de prueba en el mercado farmacéutico no debe ser un impedimento para firmar el TLC con los EEUU?. DOCUMENTO DE DISCUSIÓN DD/05/06. Lima, Universidad del Pacífico.
32
como objetivo cuantificar el impacto de los cambios en las normas de propiedad intelectual
asociadas al TLC en términos de precio, volumen de medicamentos y valores.
Un aporte importante del estudio consiste en que, a través del desarrollo del componente clínico-
epidemiológico, determina la posible evolución de las cargas de morbilidad y mortalidad y el costo
de las enfermedades a lo largo del tiempo, específicamente para el período 2005-2025. Otro
aporte metodológico importante desarrollado en el componente fármaco-epidemiológico es el
cálculo de las Dosis Día Definidas (DDD). La DDD es una unidad de consumo de medicamentos que
supera las dificultades de la medición según gasto o número de unidades. Las cantidades utilizadas
en el modelo econométrico son medidas a través de las DDD, lo cual permite las agregaciones y
comparaciones.
El estudio muestra resultados que implican costos para los usuarios de una magnitud aproximada
de diez veces mayor con relación a los otros dos estudios. Estos resultados miden el impacto de la
protección de datos de prueba para el sector público y privado.
33
Cuadro 10: Modelos utilizados en el estudio del impacto económico de los cambios en materia de
propiedad intelectual y datos de prueba.
Estudio Modelo utilizado
Impacto del Acuerdo de Asociación TransPacífico TPP sobre el
acceso a los medicamentos en Colombia y Perú" Autores:
Mayra Vásquez; Miguel Cortés; Francisco Rossi. FUNDACIÓN
IFARMA.
Modelo Agregado de Impacto
PAHO/ICTSD,
“Intellectual Property Rights Impact Model”
Versión 2008.3
“Impacto de la protección de datos de prueba a productos
biotecnológicos, en el acceso a medicamentos en Perú”
Autores: Javier Llamoza Jacinto; Edson Meza Cornejo; Miguel
Cortez Gamba.
MINSA (2013).
Modelo Intellectual property rights impact assessment (IPRIA)
"Impacto de los Derechos de Propiedad
Intelectual sobre el precio, gasto y acceso a
medicamentos en el Ecuador"
Autores: Miguel Cortés; Francisco Rossi; Iván
Rodríguez.
Fundación IFARMA y OPS (2010).
IPRIA (Intellectual Property Rights Impact Assessment). De OMS-
OPS (2005)
"Impacto del acuerdo comercial UE-países de la CAN, sobre el
acceso a medicamentos en el Perú"
Autores: Miguel Cortés, Edson Meza e Iván Rodríguez.
IFARMA y Health Action International (HAI) Europe (2009)
IPRIA (Intellectual Property Rights Impact Assessment). De OMS-
OPS (2005)
“Estimación del impacto de los nuevos estándares de
propiedad intelectual en el precio de los medicamentos en la
República Dominicana”.
Autores: Magdalena Rathe, Ramón Pérez Minaya, Dania
Guzmán, Lesly Franco. OPS, Fundación Plenitud, ICTSD. Santo
Domingo (2009).
Modelo Agregado de Impacto
PAHO/ICTSD. El modelo aplicado es conocido como “Intellectual
Property Rights Impact Model” Versión 2008.3.
“Análisis del impacto económico de un régimen de protección
de datos de prueba en el mercado farmacéutico peruano"
INDECOPI (2005)
Serie Estudios de Investigación. Lima: Julio 2005
Modelo de equilibrio de mercado aplicado a la industria de
medicamentos, el cual permite simular un estado de monopolio
en la comercialización de un principio activo (molécula) en
particular.
“Evaluación de los potenciales efectos sobre acceso a
medicamentos del tratado de libre comercio que se negocia
con los Estados Unidos de América”
Valladares, Gerardo; Cruzado, Raúl; Seclén, Juan; Pichihua,
Juan.
Lima, MINSA (2005)
Modelo econométrico de demanda denominado Sistema de
Demanda Casi Ideal (Almost Ideal Demand System – AIDS)
desarrollado por Deaton & Muellbauer (1980). Según la
disponibilidad de datos y desagregación de los datos, los
modelos AIDS permiten estimar la participación de cada uno de
los tipos de medicamentos en el mercado.
Impacto de las negociaciones del TLC con EEUU en materia de
propiedad intelectual en los mercados de medicamentos y
plaguicidas - APOYO CONSULTORÍA. Lima, 2005.
El método de análisis consiste en la aplicación de un modelo de
optimización microeconómica a datos reales del mercado
farmacéutico peruano y en la realización de un ejercicio de
simulación para encontrar cómo varían los precios ante una
situación de protección de datos de prueba.
Fuente: Varios.
34
Asimismo, en 2009 se publicó el estudio "Impacto del acuerdo comercial UE-países de la CAN
sobre el acceso a medicamentos en el Perú", de IFARMA y Health Action International (HAI)
Europe. Este informe utiliza como modelo el IPRIA (Intellectual Property Rights Impact
Assessment). Como resultado central de la aplicación del modelo, se estima que la
implementación de las medidas evaluadas implicaría que para mantener en 2025 el nivel de
consumo actual, se tendría que dar un incremento del gasto farmacéutico peruano total de USD
459 millones, o en caso contrario, se daría una disminución del consumo de 20%. Lo
anterior es consecuencia de un aumento de 11% en el número de productos farmacéuticos
con protección de propiedad intelectual, que conduce a un incremento de 26% en los precios.
En el documento “Impacto del Acuerdo de Asociación TransPacífico TPP sobre el acceso a los
medicamentos en Colombia y Perú", se utilizó el modelo “Intellectual Property Rights Impact
Model”, versión 2008.3. Los resultados muestran que patentar nuevos usos y formas de
dosificación tendrá un impacto de más de 477 millones de dólares para el 2030, lo cual es
equivalente al gasto en salud de más de 1,6 millones de personas y al gasto en productos
farmacéuticos de más de 8,5 millones de peruanos. El impedir las oposiciones de patentes tendrá
un impacto de más de 27,4 millones de dólares anuales, lo cual es equivalente al gasto en salud
de más de 94 mil personas y al gasto en productos farmacéuticos de más de 487 mil peruanos. El
otorgamiento de la protección de datos de prueba a entidades químicas ya aprobadas para su
comercialización tendrá un impacto de más de 336,8 millones de dólares anuales, lo cual es
equivalente al gasto en salud de más de 1,15 millones de personas y al gasto en medicamentos de
más de 6 millones de peruanos.
El informe: “Impacto de la protección de datos de prueba a productos biotecnológicos, en el
acceso a medicamentos en Perú”, publicado el año 2013 por el MINSA también hace uso del
Modelo Intellectual Property Rights Impact Assessment (IPRIA). El estudio plantea los siguientes
supuestos: se considera que en los escenarios 1, 2, 3 y 4, todos los productos biotecnológicos que
se registren solicitarán protección de datos de prueba, a partir del año 2014; el ingreso de
competidores se realiza en ausencia de Excepción Bolar; el ingreso y salida de biotecnológicos en
el mercado se mantiene constante a través de los años de simulación de escenarios, conforme a
los hallazgos de registro y caducidad de estos, considerando que no existe reinscripción de estos
productos, a efectos de estimar el ingreso de productos competidores; los biotecnológicos tienen
un comportamiento inelástico respecto de la demanda, esto significa que por más que el precio de
algún producto varíe la demanda del mismo no disminuirá y el producto no es sustituible.
El estudio se concentra en 15 productos biotecnológicos adquiridos por instituciones públicas.
Debido a que la información de las compras de productos biotecnológicos responde
esencialmente a la disponibilidad presupuestal del Estado y no a la demanda real de estos
35
productos, es probable que los resultados mostrados reflejen una proporción menor al impacto
real de estas medidas sobre las necesidades de la población.
Uno de los resultados claves del estudio indica que la incorporación de medidas de protección de
datos de prueba a medicamentos biotecnológicos, crea un incremento en el gasto público
destinado para la adquisición de estos. Se estima que este aumento estará en el orden de 17% en
el escenario de 5 años y 31% en el escenario de 12 años, estimado al año 2030. El crecimiento
acumulado en el 2030 asciende a 491.59 millones de soles en el escenario de protección de 5 años
y asciende a 924.44 millones de soles en el escenario de 12 años.
En síntesis, los tres estudios sobre el Perú muestran un incremento del gasto farmacéutico que
oscilaría entre los US$ 459 millones y S/. 924 millones dependiendo del estudio.
La flexibilidad del modelo IPRIA ha permitido que para cada estudio se analicen escenarios
alternativos que simulan la evolución del mercado bajo distintas combinaciones hipotéticas de
factores, relacionados con los DPI, protección de datos de prueba y con el comportamiento del
mercado. Así, es posible estudiar el impacto de diversos acuerdos sobre el mercado farmacéutico
peruano, como el acuerdo comercial UE-países de la CAN y Acuerdo de Asociación TransPacífico.
También permite estimar el impacto de la protección de datos de prueba a productos
biotecnológicos (Ver Cuadro 11).
36
Cuadro 11: Perú: escenarios analizados con el modelo IPRIA
PERÚ: ESTUDIOS MODELO IPRIA ESCENARIOS ANALIZADOS
"Impacto del acuerdo comercial
UE-países de la CAN, sobre el
acceso a medicamentos en el
Perú"
Autores: Miguel Cortés, Edson
Meza e Iván Rodríguez.
IFARMA y Health Action
International (HAI) Europe (2009)
Escenario básico: se refiere al status quo en propiedad intelectual
que corresponde a la implementación del Acuerdo de Promoción
Comercial- APC, que se firmó con EEUU. Para las patentes se
establece una duración nominal de 20 años y la protección de datos
de prueba se establece en 5 años de exclusividad.
Escenario Alternativo 1: Implementación de los Certificados de
Protección Suplementaria-CPS, que propone el Art. 9.3 del Acuerdo
UE-CEyP. Esto implicaría un incremento en la duración efectiva de la
patente.
Escenario Alternativo 2: Corresponde a la extensión de la exclusividad
de los datos de prueba que propone la UE en el Art. 10.2 del Acuerdo.
Impacto del Acuerdo de Asociación
TransPacífico TPP sobre el acceso a
los medicamentos en Colombia y
Perú" Autores: Mayra Vásquez;
Miguel Cortés; Francisco Rossi.
FUNDACIÓN IFARMA.
Los escenarios construidos fueron:
Escenario Básico: ADPIC + Decretos de adopción de protección de
datos de prueba. Proyección del mercado farmacéutico bajo la
situación actual, la cual corresponde en el tema de patentes
farmacéuticas a la implementación del Acuerdo sobre los ADPIC y en
el caso de protección de datos a la adopción del Decreto 2085 de
2002 en Colombia y Decreto 1072 de 2009 en Perú.
Escenarios alternativos:
1. Escenario alternativo 1: Baja calidad de patentes: Incluye la
posibilidad de otorgar patentes a formulaciones y nuevas
indicaciones de medicamentos.
2. Escenario alternativo 2: Protección a los datos de prueba para
nuevos usos de moléculas ya comercializadas en el país en cuestión.
Los escenarios fueron aplicados al mercado institucional tanto en
Colombia como en Perú
“Impacto de la protección de
datos de prueba a productos
biotecnológicos, en el acceso a
medicamentos en Perú”
Autores: Javier Llamoza Jacinto;
Edson Meza Cornejo; Miguel
Cortez Gamba.
MINSA (2013)
Escenario basal: en la que no se otorga protección de datos de
prueba a los productos
Escenario 1: Se otorga protección de datos de prueba a 5 años
Escenario 2: Se otorga protección de datos de prueba a 8 años
Escenario 3: Se otorga protección de datos de prueba a 10 años
Escenario 4: Se otorga protección de datos de pruebas a 12 años
Fuente: Varios.
Elaboración: Propia.
37
Estudios similares para otros países también han hecho uso del modelo IPRIA, como el trabajo
“Estimación del impacto de los nuevos estándares de propiedad intelectual en el precio de los
medicamentos en la República Dominicana” (2009). El objetivo era evaluar el impacto de los
estándares de los ADPIC+ para el mercado farmacéutico dominicano. Los escenarios que se
evaluaron fueron: i) escenario básico: ADPIC; ii) escenario 1: Protección con exclusividad a los
datos de prueba; iii) escenario 2: extensión por compensación; iv) escenario 3: extensión por
vínculo entre la oficina de patentes y la autoridad sanitaria; v) escenario 4: complejo, se aplican
todas las anteriores.
Según el estudio, los nuevos estándares a la propiedad intelectual generarán ciertos efectos
sobre los precios y el gasto en medicamentos en la República Dominicana, pero no serán de gran
magnitud en el mercado medido de manera agregada. El grueso del impacto se estima que
provendrá, fundamentalmente, de la protección con exclusividad a los datos de prueba. El
mayor impacto tendrá lugar en el mercado privado, donde el aumento esperado de los precios de
los medicamentos (sólo como resultado de dichos tratados, sin considerar situaciones de
mercado) se proyecta entre un 9% y un 15% a lo que hubiera sido la situación de no aplicarse los
nuevos estándares de propiedad intelectual. En el mercado institucional el impacto es menor,
debido a las políticas de compra centralizada realizadas por PROMESE/CAL y a las restricciones
a la demanda impuestas por el establecimiento de un cuadro básico de medicamentos a ser
financiado por la seguridad social.
Una importante conclusión de este trabajo fue que la información para aplicar el Modelo de
Impacto Agregado en República Dominicana, de una manera confiable, tuvo muchas limitaciones.
Por otro lado, el informe "Impacto de los Derechos de Propiedad Intelectual sobre el precio, gasto
y acceso a medicamentos en el Ecuador” (2010) tuvo por objetivo estimar el impacto que diversas
medidas de propiedad intelectual, que pudieran formar parte de tratados de libre comercio,
tendrían efectos sobre el precio, el gasto y el acceso a medicamentos en Ecuador. Se analizaron los
siguientes escenarios: i) escenario básico, ADPIC. Proyección del mercado farmacéutico bajo la
situación actual, sin cambios frente a la implementación del Acuerdo sobre los ADPIC; ii) escenario
alternativo 1: Relajamiento de los criterios de patentabilidad: Incluye la posibilidad de otorgar
patentes a modificaciones menores o a reivindicaciones demasiado amplias. Se asume que bajo la
decisión 486 no se permiten las patentes de uso; iii) escenario alternativo 2: Alargamiento de la
patente. Dada por cualquiera de las vías contempladas en los acuerdos comerciales de referencia:
compensaciones por demoras injustificadas en las oficinas gubernamentales o certificado de
protección suplementaria, CPS; iv) escenario alternativo 3: Vínculo entre la oficina de patentes y la
oficina sanitaria; v) escenario alternativo 4: Protección a los datos de prueba por 10 años según lo
planteado por la Unión Europea en los recientes tratados comerciales; vi) escenario alternativo 5
(Todo): Relajamiento + alargamiento de patente + vínculo + protección de datos de prueba con
exclusividad por 10 años. La implementación de las cuatro medidas evaluadas podría implicar que
38
para mantener constante el consumo del mercado total de medicamentos en el Ecuador, se
tendría que incrementar el gasto farmacéutico en 1030 millones de dólares, que equivaldría al
gasto en salud de 2,8 millones de personas en el año 2025. Lo anterior es consecuencia de un
aumento del 25% en el número de productos farmacéuticos con protección de propiedad
intelectual, que conduce a un incremento en el índice de precios de un 39%. Las entidades del
sector público tendrían que aumentar su presupuesto en 125 millones de dólares para adquirir la
misma canasta de medicamentos que adquiere actualmente o reducir sus adquisiciones en un
36%.
La exclusividad de los datos de prueba implicaría un gasto adicional en el mercado total de 505
millones de dólares, causado por un incremento del 18% en el precio de los medicamentos y del
11% en la cantidad de productos con protección. Para las instituciones del mercado público, esta
medida implicaría un aumento de 57,7 millones de dólares o una reducción del 16% en sus
adquisiciones si no se dispone del presupuesto correspondiente.
La utilización de modelos de simulación, como el IPRIA, es una forma rigurosa y transparente de
estimar tendencias futuras y el impacto previsible de estrategias alternativas y cambios en las
políticas futuras o pasadas. Por otra parte, los modelos de simulación tienen una mayor
flexibilidad que los modelos estadísticos y econométricos, que sólo pueden hacer proyecciones
mediante la extrapolación de las tendencias históricas de los datos en que se basan. Los modelos
de simulación permiten una representación mecanicista que refleja las relaciones entre las
distintas variables que determinan el fenómeno analizado, incluso cuando no se dispone de datos
históricos observables de dichas variables. Las técnicas de simulación permiten utilizar
experiencias anteriores en el mismo país o en otros países y su extrapolación a la situación que se
quiere evaluar, así como las opiniones de expertos basadas en sus conocimientos teóricos
generales y experiencias reales.16
El modelo IPRIA se basa en la elaboración de un escenario básico que representa la evolución del
mercado farmacéutico durante un período de tiempo determinado en unas condiciones de DPI
determinadas y la construcción de escenarios alternativos que simulan la evolución del mercado
bajo distintas combinaciones hipotéticas de factores, relacionados con los DPI y con el
comportamiento del mercado. Asimismo, es posible aplicar el modelo para todo el mercado o
segmentos del mismo (público o privado), para todo un país o regiones y para un conjunto de
productos farmacéuticos seleccionados.
La aplicación del modelo en diversos estudios ha mostrado su versatilidad. Sin embargo, ha
permitido identificar limitaciones con la disponibilidad y calidad de la data con que cuentan los
16 OPS (2005).Guía para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los derechos de propiedad intelectual.
39
países. Asimismo, es lógico cuestionar el planteamiento de supuestos fuertes (referidos a la
simplificación de la realidad que hacen los modelos, porque dichos supuestos no siempre se
cumplen o es difícil verificar su validez) que se realizan sobre algunos parámetros por la escasez
de evidencia de investigaciones especializadas en los países, como ocurre, por ejemplo, con la
elasticidad de demanda constante.17
En el estudio “The Canada-European Union Comprehensive Economic & Trade Agreement An
Economic Impact Assessment of Proposed Pharmaceutical Intellectual Property Provisions”18 se
señala que la propuesta sobre propiedad intelectual planteado por la UE en el marco de las
negociaciones del tratado comercial CETA (Comprehensive Economic & Trade Agreement) con
Canadá ocasionaría un incremento sustancial del tiempo promedio de exclusividad para los
medicamentos patentados en Canadá, y el país pasaría a tener la protección estructural más alta
para medicamentos patentados de cualquier país del mundo. Canadá se convertiría en el único
país que combinaría un régimen de vinculación de las patentes, las extensiones automáticas de
plazo de la patente, y más de diez años de exclusividad de los datos.
Si bien es posible que esto aumente los incentivos de innovación, es cierto que elevaría los costos
de la compra de medicamentos en Canadá por miles de millones de dólares anualmente. El
incremento en el costo anual promedio estimado para los canadienses de implementar la
propuesta de la UE en los productos farmacéuticos es de US$ 2.8 miles de millones al año. Una
parte importante de este costo correría a cargo de los presupuestos gubernamentales
provinciales de salud, ya que las provincias son los mayores proveedores del seguro de productos
farmacéuticos.
Varios productos farmacéuticos fueron examinados como casos de estudio para explorar cuál sería
el impacto de la propuesta de la UE. Se tomaron cuatro productos de mayor venta que cuentan
con genéricos recientemente - Norvasc (amlodipino), Lipitor (atorvastatina), Reminyl ER (ER
galantamina) y Altace (ramipril) -, así como dos productos que aún no están disponibles en
versiones genéricas - Crestor (rosuvastatina) y Plavix (clopidogrel). El costo adicional de aplicar
la propuesta de propiedad intelectual de CETA, para estos seis productos, fue de 5600 millones de
dólares canadienses.
Los agentes biotecnológicos se están convirtiendo en un importante componente de los gastos en
productos farmacéuticos. Hay algunas complicaciones en la evaluación de cómo la propuesta UE
17 En el capítulo III se presentan las bondades metodológicas del modelo, su lógica y limitaciones y en el anexo 8 las variables y parámetros generadores de resultados. 18 Grootendorst, Paul y Hollis, Aidan (2011). “The Canada-European Union Comprehensive Economic & Trade Agreement An Economic Impact Assessment of Proposed Pharmaceutical Intellectual Property Provisions”. Canadian Generic Pharmaceutical Association (CGPA).
40
se aplicaría a los productos biotecnológicos, pero el efecto principal es que probablemente los
períodos de exclusividad aumenten. Se espera que la competencia con los biosimilares sea
relativamente débil; el producto pionero es probable que retenga el liderazgo en participación de
mercado, y los productos biosimilares no son propensos a crear grandes descuentos en precios. El
efecto es que la exclusividad ampliada no es financieramente tan importante como en el caso de
fármacos de moléculas pequeñas, ya que los genéricos rápidamente dominan el mercado con
grandes descuentos en los precios. Sin embargo, debido a que los biotecnológicos serán los
productos de más alto costo en Canadá, el menor porcentaje de ahorro seguirá siendo sustancial.
En marzo de 2010, Health Canadá publicó un documento de orientación para los patrocinadores
de la posterior entrada de biotecnológicos, allanando el camino para el seguimiento de la
competencia de productos tales como Epogen, Neupogen, Remicade y Humira. Estos
productos de marca se utilizan en la actualidad sólo excepcionalmente en Canadá debido a su muy
alto costo.
En el Perú, merecen especial atención las iniciativas en marcha del aseguramiento universal y el
Plan Esperanza. La promulgación de la Ley “Marco de aseguramiento universal en salud” (Ley N°
29344), en abril de 2009, fue un paso significativo al establecer el marco regulatorio para la
cobertura universal de la protección en salud individual desde una perspectiva integral. Se buscó
así, modificar de manera conjunta las condiciones de cobertura poblacional, prestacional y
financiera vigentes en aquel momento. La ley estableció mecanismos para elevar el número de
personas financiadas bajo un modelo de aseguramiento, y dispuso ampliar el conjunto de
beneficios en salud a los que tendrían derecho a ser cubiertos. Esta decisión de política pública es
clave, no solamente porque muestra el compromiso futuro que gradualmente incrementará la
cobertura en salud, sino que marca la pauta sobre las tendencias de un mayor gasto en productos
farmacéuticos.
La Ley N° 29344 establece que todos los residentes en el país deben estar afiliados a cualquiera de
los tres regímenes de aseguramiento existentes: subsidiado, semicontributivo y contributivo.
También se aprobó el Plan Esencial de Aseguramiento en Salud (PEAS), que constituye el conjunto
de prestaciones que toda población asegurada tiene derecho de recibir, y reducir así las
desigualdades de cobertura prestacional existentes. El PEAS explicita un paquete integral de
prestaciones (preventivas, de apoyo al diagnóstico, curativas y de rehabilitación) para atender 140
condiciones asegurables en todo el ciclo de vida, cubriendo de esta manera los problemas de salud
que generan el 65 % de la carga de enfermedad a nivel nacional. En el caso del SIS, se ha extendido
la aplicación del PEAS a todos sus asegurados a nivel nacional.
Asimismo, se ha fortalecido el Fondo Intangible Solidario en Salud (FISSAL) para el financiamiento
de las prestaciones vinculadas a enfermedades de alto costo que no están contempladas en el
41
PEAS, como las oncológicas, contenidas en el Plan Nacional para la Atención Integral del Cáncer-
Plan Esperanza.
Como resultado de estas acciones, la población afiliada al SIS ascendió a 13.7 millones en el 2013.
El gasto público ejecutado en salud realizado por el Pliego Seguro Integral - SIS fue de S/.1,111
millones en el 201319. Asimismo, en el marco del Plan Esperanza, el FISSAL ejecutó S/. 84.5
millones en el período noviembre 2012 a setiembre 2013, para beneficiar a 17,200 afiliados al
SIS.20
Este nuevo contexto debe ser capturado convenientemente por el modelo IPRIA con el fin de
disponer de mejores estimaciones para el país. Para tal fin se propone:
i) Considerar como año de inicio de la simulación el 2013, posterior al inicio del Plan
Esperanza.
ii) Realizar un análisis macro del mercado de biotecnológicos, de tal forma que se cubra el
mercado público (MINSA, ESSALUD, Plan Esperanza, Fuerzas Armadas, Policía) con sus
características actuales. Esto significa incorporar el valor de compras de todas las
entidades públicas en 2013, año posterior al inicio del Plan Esperanza y en el marco de los
esfuerzos crecientes por avanzar hacia el aseguramiento universal.
iii) Obtener los valores de los parámetros del modelo de fuentes propias del país, en lo
posible. Por ejemplo, consolidar la información de compras realizadas por las diversas
entidades del sector público en una sola base de datos.
19 Seguro Integral de Salud (2014). Memoria Anual 2013. Lima. 20 http://www.fissal.gob.pe/materiales/4.pdf
42
CAPÍTULO III: Propuesta de ajustes al modelo IPRIA y cálculo de los
parámetros y variables
El objetivo de este capítulo es presentar la metodología que se utilizó en este estudio.
La revisión de la literatura ha evidenciado que el modelo “Intelectual Property Rights Impact
Assessment” (IPRIA) presenta bondades técnicas como las siguientes:
1) Su flexibilidad para ser utilizado en el análisis de diversos mercados de productos
farmacéuticos;
2) El ser un modelo de simulación ha sido una facilidad para analizar un mercado incipiente
como el de productos biotecnológicos en el Perú, que no cuenta con volúmenes
importantes de información como exigen los modelos econométricos convencionales;
3) Su aplicación en diversos países ha generado una masa crítica sobre sus bondades y
potencialidades;
4) La revisión del modelo por parte de entidades de prestigio como OMS/OPS, el Programa
de las Naciones Unidas para el Desarrollo (PNUD), el Instituto del Banco Mundial (IBM) y el
Internacional Center for Trade and Sustainable Development (ICTSD), quienes han
optimizado la metodología para evaluar el impacto en los cambios de los DPI, entre ellos la
protección de datos de prueba sobre el acceso a medicamentos.
Por las razones expuestas, se opta por utilizar la metodología del modelo IPRIA y se toma como
base la “Guía para estimar el impacto sobre el acceso a medicamentos de cambios en los derechos
de propiedad intelectual”21 elaborada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS), que
describe los principales aspectos a considerar en su aplicación.
En el Anexo 8 se presentan con detalle las variables, parámetros del modelo y la forma en que el
mismo opera. Sin embargo, en los siguientes párrafos se explican aspectos de la lógica de
funcionamiento del modelo, contenidos en el manual de OPS.
En primer lugar, el analista debe definir el horizonte temporal de la aplicación. El año inicial debe
ser aquél en que entraron o entrarían en vigor los cambios en el régimen de DPI cuyo impacto se
quiere estimar. El año final debe ser lo suficientemente distante del inicial como para que el
modelo pueda captar el impacto de todos los cambios simulados: un horizonte temporal de 50
años parece suficiente, en base a las aplicaciones realizadas, para que la variable clave del modelo,
21 OPS (2005). Guía para estimar el impacto sobre el acceso a los medicamentos de cambios en los derechos de propiedad intelectual.
43
la proporción de principios activos (PA) en situación de exclusividad, se estabilice en su valor de
equilibrio a largo plazo. La denominación de PA corresponde al lenguaje del manual del modelo,
que para nuestro estudio corresponde a una sustancia biológica que cuenta con algún producto
registrado comercialmente.
El modelo calcula en primer lugar el número total de PA existentes cada año en el mercado. Para
ello parte del número de PA en el año inicial y va sumando y restando respectivamente los PA que
entran (se comercializan) y salen del mismo (dejan de venderse).
A continuación el modelo calcula el número de PA que están en el mercado con exclusividad
asociada a la protección de patente. Para ello parte de los PA que entran cada año con patente y
los va acumulando, restándoles los que pierden la exclusividad. Si las patentes entran en vigor en
el año i, los primeros PA que entran en el mercado con patente lo hacen en el año i + DT, siendo
DT el tiempo medio que transcurre entre la solicitud de la patente y la comercialización, es decir,
el tiempo que requiere finalizar la I&D del producto y el proceso de registro. El modelo calcula a
continuación el número de PA que pierden cada año la exclusividad.
El modelo procede de forma similar para calcular el número de PA que estará cada año en el
mercado en situación de exclusividad por protección de datos de prueba (o por causas similares).
En este caso el procedimiento es más sencillo, pues sólo tiene que considerar el año en que entra
en vigor la medida, el número de PA que entran cada año en el mercado con este tipo de
exclusividad y la duración del periodo de exclusividad por protección de datos de prueba.
Asimismo, se obtiene el total de PA en situación de exclusividad por una u otra causa como suma
de los dos conceptos anteriores y calcula la proporción de PA en situación de exclusividad
dividiendo la cifra anterior por el total de PA en el mercado.
El procedimiento anterior se repite para todos los escenarios cuyo impacto se quiere estimar. El
gasto o valor en términos reales del mercado en el escenario básico se obtiene aplicando una tasa
de crecimiento constante al gasto del año inicial. Para los escenarios alternativos el método de
cálculo del gasto es el siguiente: se estima primero un índice de precios para cada año del
escenario alternativo que relaciona el precio medio entre el escenario básico y cada escenario
alternativo. El índice es, por lo tanto, uno para todos los años del escenario básico, mientras que
para los años del escenario alternativo el índice se incrementa en función de los diferenciales de
precios exclusividad-competencia, ponderados por las diferencias en la cuota de mercado de los
PA con exclusividad entre el escenario alternativo y el escenario básico, respectivamente.
A continuación el modelo calcula el impacto que el incremento del índice de precios tendrá sobre el consumo y sobre el gasto. Para ello se supone una demanda de medicamentos con elasticidad-precio “e” constante, que responde a la forma:
q = k pe
, ó ln q = ln k + e ln p,
44
Donde:
q: cantidad de medicamentos en unidades
p: índice de precios
k: constante siendo k>0
e: elasticidad-precio (constante) siendo e=<0
En este contexto, el impacto de una variable se define y calcula como la diferencia entre los valores de la variable en el escenario alternativo evaluado y en el escenario básico. El modelo calcula el impacto en términos de:
- El incremento del gasto o valor del mercado farmacéutico en unidades monetarias - La reducción proporcional del consumo en unidades - Las ventas de la industria nacional en unidades monetarias
El modelo supone que existen un diferencial de precios para cada principio activo según esté en condiciones de exclusividad o en condiciones de no exclusividad y otro diferencial de precios según se comercialice el producto con marca de fantasía o con la denominación común internacional. Dichos diferenciales de precio se aplican a los correspondientes segmentos del mercado para calcular la diferencia del gasto entre un escenario alternativo y el escenario básico. Cuando termina el periodo de exclusividad de un PA se supone que el precio baja instantáneamente del precio superior al inferior. Éste es sin duda un supuesto simplificador poco real. La evidencia disponible muestra que normalmente se produce una reducción progresiva del precio, cuya trayectoria temporal y valor final variará en función de las características de cada mercado y PA. Algunos estudios han puesto de relieve que la reducción del precio está relacionada con el número de genéricos que han entrado en el mercado.
Otros supuestos simplificadores del modelo son los siguientes:
- La cuota de mercado en unidades y valores es el mismo para cada PA.
- La curva de demanda tiene la forma q = k pe
, lo que implica una elasticidad precio “e”
constante. Es decir, en cualquier punto de la curva de demanda una determinada
variación del precio producirá la misma variación de la cantidad demandada.
- Finalmente para calcular el impacto sobre la producción de la industria nacional, se
supone que la cuota de mercado de la industria nacional es distinta en el sub mercado en
competencia y en el sub mercado en exclusividad.
Las propuestas de ajuste a la metodología del modelo IPRIA, tienen como criterio orientador el de
estimar el modelo con parámetros que reflejen de la manera más objetiva las características del
mercado peruano, con la mejor información disponible. Para esto, en el capítulo se presentan los
criterios y la metodología de cálculo de los parámetros. La principal contribución metodológica
45
consiste en la consideración de las particularidades del contexto nacional y el uso de fuentes de
información de las entidades clave del sector público. Para este fin, se ha revisado
exhaustivamente los datos disponibles y se muestran las características de la información
utilizada para calcular los parámetros y variables del modelo para el caso peruano. Como se señala
en el capítulo anterior, se incorporan en el año base de las mediciones (2013) valores de las
compras públicas que reflejan los esfuerzos existentes en el país para incrementar la cobertura y el
inicio del Plan Esperanza. Esto último, por ejemplo, conduce a considerar en las simulaciones
alternativas tanto condiciones de crecimiento alto como moderado en las compras públicas.
Dos implicancias metodológicas de lo anterior, cuyos resultados se mostrarán en el capítulo IV,
son: i) La incorporación, en cada estimación, de una modelación decreciente del gasto público que
responda a la característica de variabilidad del gasto en productos biotecnológicos observada en el
Perú en los últimos años y a las proyecciones de crecimiento de la economía nacional (el modelo
IPRIA en su versión original impone una tasa fija para todo el horizonte de simulación); ii) la
realización de diversos análisis de sensibilidad del modelo en un entorno difícil de predecir,
introduciendo valores alternativos en variables que inciden en los impactos, como la evolución
futura de las compras públicas, el número de productos que ingresan con protección y la
elasticidad precio de la demanda.
En este ejercicio se tomó en cuenta la opinión y sugerencias de profesionales especialistas del
medio, sobre la realidad del mercado peruano. Cabe destacar que el mercado de productos
biotecnológicos está en un momento de expansión y de cambios en todo el mundo, por lo que los
informantes calificados reconocen la dificultad de establecer criterios que puedan mantenerse
libres de incertidumbre en los próximos años. Los juicios de expertos coinciden con los estudios
que reconocen la complejidad de la elaboración de predicciones, por ejemplo, de la evolución del
gasto, de la participación en el mercado de los productos biosimilares y del grado de incremento
factible de la competencia en precios con los principios activos de referencia.22
El Cuadro 12 muestra un resumen de los principales parámetros utilizados y en las páginas
siguientes se sustentan las fuentes de información utilizadas. En el anexo 4 se agregan otras
estimaciones a partir de parámetros alternativos que surgieron en el análisis conjunto realizado
con profesionales involucrados en el tema.
22 Rovira, J. y otros (2009). Guide to the IPRIA Model. International Centre for Trade and Sustainable Development. Working Draft.
46
Cuadro 12: Resumen de parámetros y variables
Descripción de las variables Información Fuente/observación
Año inicial 2013 Año en que se tiene la mayor información, y sobre el cual se realizan los cálculos.
Año proyectado 2038 Periodo suficiente para la aplicación de los escenarios propuestos.
Numero de principios activos 48 sustancias biológicas Información proporcionada por DIGEMID.
Gasto público en el 2013 S/. 125,952,570.71 Información proporcionada por DIGEMID, DARES y ESSALUD.
Tasa de crecimiento anual del mercado de biotecnológicos (decreciente para cada modelación)
Modelación de la tasa de gasto:
Alta: 27% a 20% Media, 18% a 15%
Baja, 12% a 9%
Información elaborada a partir de la evolución de compras institucionales y su tendencia futura.
Tasa de descuento 9% Tasa de descuento social (2013). Fuente: MEF
Duración de la patente
20 años
Información proporcionada por INDECOPI y DIGEMID
Periodo desde la solicitud de la patente hasta que se registra para su comercialización
10 años Estudio “The impact of biosimilars’ entry in the EU market”
Periodo desde que expira la patente hasta que ingresa el biosimilar al mercado
4 años Información resultante del análisis de productos Biosimilares registrados en la EMA
Precio relativo medio ponderado de los productos en situación de exclusividad frente al precio del producto en situación de competencia.
1.29 Estudio “The impact of biosimilars’ entry in the EU market”23
Elasticidad precio de la demanda 0
Número promedio de principios activos que ingresan al mercado anualmente
5 En base a información de registro sanitario (período 2004-2013).
Número de principios activos con protección por datos de prueba que entran en el mercado cada año
Protección moderada: 3 Protección alta: 5
Escenario de protección moderada
Número promedio de PA que salen del mercado anualmente
0 En base a información de registro sanitario.
Fuente: Varios. Elaboración: Propia.
23 Rovira, J.; Espín, J.; García, L. y Olry de Labry, A. (2011). The impact of biosimilars’ entry in the EU market. Andalusian School of Public Health.
47
I. GASTO PÚBLICO EN 2013
a. BASE DE DATOS UTILIZADA:
Para hallar el monto de gasto público en productos biotecnológicos se utilizó información de
DIGEMID, DARES, DIRSAN, INEN y ESSALUD.
La base de datos de ESSALUD incluye las compras de productos biológicos de esta entidad en
el período 2002-2014. En esta se muestra el número de registro sanitario, producto según
Denominación Común Internacional (DCI), marca comercial, concentración, forma
farmacéutica, presentación, proceso de selección (código interno de ESSALUD), fecha,
proveedor, laboratorio fabricante, país de origen, precio unitario, cantidad adquirida y monto
total.
La base de datos del MINSA, que al igual que el resto, tiene información sobre las compras de
productos biotecnológicos del periodo 2009-2014, fue obtenida del portal del OSCE. En esta
se registra el producto adjudicado, entidad, región, unidad de medida, valor referencial,
cantidad adjudicada, monto adjudicado, valor unitario adjudicado en soles, año, empresa
ganadora de la buena pro y proceso de selección.
La base de datos de la DARES, cuenta con información del periodo 2011-2013. En esta se
registra el año del proceso, entidad participante en la compra corporativa, establecimientos
que consolidan la información de requerimientos de compra corporativa, unidad ejecutora,
código SISMED, nombre de los medicamentos, cantidad requerida total por año, tipo de
proceso, precio unitario referencial, precio unitario adjudicado, monto referencial, monto
adjudicado, ahorros y empresa que adjudicó el producto.
La base de datos de la DIRSAN, recoge información del periodo 2009-2013. En esta se incluye
el número de registro sanitario, producto según DCI, marca comercial, concentración, forma
farmacéutica, presentación, proceso de selección, fecha, proveedor, laboratorio fabricante,
país de origen, precio unitario, cantidad adquirida y monto total.
La base de datos del INEN cuenta con información del periodo 2013-2014. En ella se registra
el número de registro sanitario, producto según DCI, marca comercial, forma farmacéutica,
presentación, tipo de proceso, proceso de selección, fecha, proveedor, cantidad, precio
unitario y valor total.
La información de estas bases de datos no es uniforme, pues existen diferencias en las
variables incluidas en las mismas. Si bien la base de ESSALUD cuenta con abundante
información, tanto en términos del periodo que abarca como la cantidad de variables, no
tiene el código de proceso de selección como el resto de las bases. La base de datos de la
48
DARES, sin embargo, permite identificar los productos que son solicitados por ESSALUD, con
lo cual hace que no sea indispensable el código de proceso de selección para la contabilidad
de las compras. Es importante mencionar que en la base de datos del MINSA no registra
algunas compras.
Base ESSALUD:
BIOLOGICOS CON DATOS.xls
Base MINSA:
Info biológicos SEACE 2009 - jul 2014.xls
Base DARES:
Data – Biológicos Compras Corporativas.xls
Base DIRSAN:
Biológicos SALUDPOL.xls
BASE INEN
BIOLÓGICOS FINAL REVISADO DIGEMID.xls
b. CÁLCULO DEL INDICADOR:
GASTO PÚBLICO EN 2013 – DEFINIDO COMO LA SUMA DE LOS MONTOS TOTALES DE
COMPRA DE TODOS LOS PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS PARA EL AÑO 2013.
Se elige como año inicial el 2013 porque tiene la mayor información disponible de las
entidades públicas, previa a cualquier decisión sobre protección de datos de prueba.
Asimismo, en este año se registran compras que incorporan el esfuerzo del sector salud por
aumentar la cobertura, y los avances implementados por el Plan Esperanza. Una vez
identificado el año de referencia, se calculan los montos totales de compra de productos
biotecnológicos utilizando la variable “monto total” o “monto adjudicado” de las bases
recibidas. Se realiza una suma simple de los montos totales de los productos biotecnológicos
comprados por DIRSAN, ESSALUD y MINSA obteniéndose el gasto público total en productos
biotecnológicos en el año 2013, el cual alcanza los S/. 125, 952,571 en valores corrientes.
Es importante mencionar que el monto del gasto público obtenido en el presente estudio,
difiere del utilizado por Llamoza, Meza y Cortez (2013).24 Esto se explica porque los autores
señalados trabajaron con un subconjunto de productos biotecnológicos, mientras que las
estimaciones en este informe se refieren a todo el mercado.
24 En el estudio “Impacto de la protección de datos de prueba a productos biotecnológicos, en el acceso a medicamentos” (Llamoza, Meza y Cortez; 2013), los autores obtienen un monto de S/.65,820,297.22 al calcular el gasto público en productos biotecnológicos utilizando Información proporcionada por DIGEMID y aquella que fuese extraída del Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado SEACE con respecto al gasto de los 15 productos identificados.
49
II. CRECIMIENTO PROMEDIO ANUAL DEL MERCADO DE BIOTECNOLÓGICOS
a. BASE DE DATOS UTILIZADA:
Para hallar el crecimiento del mercado de biotecnológicos se hizo un ejercicio similar al realizado
en el inciso anterior. Se trabajó con las bases de datos provistas. Los montos de compras fueron
calculados año por año en el período 2009-2013, según cada institución. Dado que no se posee
información sobre el sector privado, solo se tomó como variable aproximada (proxy) de
crecimiento del mercado de biotecnológicos la expansión en los montos totales de compras de
productos biotecnológicos de las instituciones públicas.
Base ESSALUD: BIOLOGICOS CON DATOS.xlsx Base MINSA: Info Biológicos SEACE 2009 - jul 2014.xlsx Base DARES: Data – Biológicos Compras Corporativas.xls Base POLICIA: Biológicos SALUDPOL.xls BASE INEN BIOLÓGICOS FINAL REVISADO DIGEMID.xls
b. CÁLCULO DEL INDICADOR: Para el cálculo de este indicador, se utilizó la siguiente fórmula:
En donde la variable ‘monto’ es reemplazada, según sea el caso, por las siguientes variables:
‘monto total’, y ‘monto adjudicado’. Asimismo, es preciso mencionar que el subíndice ‘ hace
referencia al monto total del año 2013, mientras que el subíndice al período inicial (año 2009).
Al realizar este ejercicio, se obtuvo preliminarmente una tasa de crecimiento anual real que
impedía lograr resultados razonables en el modelo por su alto valor (55% para el periodo 2009-
2013). Asimismo, la evolución del gasto de los principales compradores (ver el capítulo I) indica
que el crecimiento de las compras aún no alcanza niveles estables. Mientras ESSALUD en los dos
últimos años ha reducido sus tasas de incremento de adquisiciones, las entidades del MINSA
parten de una baja participación en el mercado en años anteriores y vienen incrementando el
gasto en tasas altas como parte de las políticas actuales de expansión hacia la cobertura
universal en salud. Por lo mismo, se utilizaron diversas modelaciones de tasas de crecimiento,
decrecientes en el tiempo, para escenarios de expansión alta (entre 27% y 20%, contexto de
continuidad de lo actual), media (entre 18% y 15%) y baja (entre 12% y 9%).
50
Las tasas de crecimiento que se utilizan en todos los escenarios son superiores a la variación
porcentual del PIB y del presupuesto público general, pero son coherentes con la realidad
reciente del mercado peruano de biotecnológicos y con hechos estilizados internacionales. En
los últimos años, el mercado de productos biotecnológicos ha tenido un elevado dinamismo a
nivel mundial. La tasa de incremento anual del mercado global para el periodo 2002-12 fue
13.89%.25 Asimismo, según reportes de IMS Health,26 estas superan el 10% anual y en algunos
países podría alcanzar el 20%, a diferencia del mercado farmacéutico que crece a tasas de 6%
en promedio pudiendo ser mayor en países como Estados Unidos, Canadá, España y Corea del
Sur.
Según un estudio de Evaluate Pharma,27 la tasa de aumento anual acumulada del mercado es
del 20% para el periodo 1990-2006 mientras que en el segmento de las moléculas pequeñas
fue de 11%. El estudio también predice que la tasa de crecimiento para el periodo 2006-15 será
de tan solo 12%. Otro indicador del potencial de expansión de los productos biotecnológicos
muestra que estos tienen mayor presencia entre las diferentes clases terapéuticas, a pesar de
que aun haya una reducida cantidad en cada una de estas clases.28
Por otro lado, cabe mencionar que la participación de mercado de biosimilares con respecto al
total de biotecnológicos en Europa pasó de 0.34% en el 2007 a 6.64% en el 200929.
Adicionalmente, diversos estudios (Rovira et al, 2011; IMS, 2013) señalan que varios de los
principales productos perderán su patente en el próximo lustro, como Humira (Adalimumab),
Remicade (Infliximab ), Mabthera (Rituximab), Avastin (Bevacizumab), entre otros; lo cual
indica que habrá más oportunidades de crecimiento del mercado ante una posible entrada de
biosimilares.
Como consecuencia de la importancia creciente de los productos biotecnológicos, los sistemas
de salud están incurriendo en altos gastos debido a los elevados precios de estos productos,
como ocurre en el caso de Colombia (FEDESARROLLO, 2012).
25 Calculada en base a la información de ventas de IMS, 2013. 26 Citado en FEDESARROLLO (2012). “Pertinencia de incentivar la competencia en el mercado de medicamentos biotecnológicos en Colombia y su impacto sobre las finanzas del sector salud”. 27 Citado por Sierakoviak & Sied, 2009. 28 Trusheim, Mark; Aitken, Murray L.; Berndt, Ernst R. (2010) “Characterizing markets for biopharmaceutical innovations: do biologics differ from small molecules?”. National Bureau of Economic Research. 29 Rovira, J.; Espín, J.; García, L. y Olry de Labry, A. (2011). “The impact of biosimilars’ entry in the EU market”. Andalusian
School of Public Health.
51
Cuadro 13: Tasa de crecimiento promedio anual del mercado de biotecnológicos en el Perú (sector público), 2009 – 201330
2009 - 2013
ESSALUD 80.09%
MINSA 92.83%
DIRSAN 6.89%
Total 55.30% Fuente: MINSA, DIRSAN y ESSALUD.
Elaboración: Propia.
La tasa de crecimiento promedio anual real de las compras estatales es de 55.3% para el
periodo 2009–2013. El aumento promedio de las compras es del 80.1% para ESSALUD, 93%
para MINSA y solamente 6.9% para DIRSAN en el periodo 2009-2013. Cabe reiterar que el
parámetro que se ingresa en las estimaciones debe servir como una proyección realista del
incremento promedio anual que se dará en las compras durante el horizonte de simulación del
modelo, por lo que estos valores fueron preliminarmente desechados, para usar tasas más
parecidas a la evolución más reciente del gasto público.
30 Calculado sobre la base de montos reales.
52
III. NÚMERO PROMEDIO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE INGRESAN AL MERCADO
ANUALMENTE
a. BASE DE DATOS UTILIZADA:
Se tomó como referencia de ingreso de productos al mercado la fecha de autorización del primer
registro sanitario para cada sustancia biológica. Sin embargo, es necesario precisar, que esto se
toma a modo de aproximación, pues la autorización de registro sanitario no implica
necesariamente la venta. El ingreso al mercado de estos productos, puede darse semanas o meses
después de autorizado el registro sanitario. No obstante, al no poseer información exacta de la
fecha de ingreso de estos productos al mercado, se utiliza la fecha de autorización del registro
sanitario como variable proxy; pues este procedimiento (la autorización de registro sanitario) es
un requisito para que los productos se comercialicen.
Para ello, se utilizó el documento que enlista el total de productos biotecnológicos, provisto por
DIGEMID:
Base utilizada: Registros Biotecnologicos_23_junio- D.C. (Ultimo).xlsx b. CÁLCULO DEL INDICADOR:
Para la realización del cálculo del indicador, primero se halló la sumatoria total de principios
activos que obtuvieron autorización de registro sanitario en cada año del período de referencia
2004-2013. Es así como la fórmula para el cálculo del número de productos biotecnológicos
adquiridos en cada año se resume en la siguiente:
Donde representa cada principio activo comprado en cada año (t) del período 2004-2013. Es
importante mencionar que, para hallar este indicador de ingreso de productos biotecnológicos, se
utilizó la base antes mencionada, pues tiene un rubro que indica la fecha de autorización del
registro sanitario. De este modo, la variable utilizada fue ‘F.AUTORIZ.’ (Celda I1 del archivo
propuesto líneas arriba).
Una vez realizado el cálculo anterior, se obtuvo el promedio de autorizaciones de registro sanitario
en el período 2004 – 2013 para todos los productos biotecnológicos (este fue de 5). El cuadro 14
muestra esto último con mayor detalle.
53
Cuadro 14: Número de autorizaciones de registros sanitarios por principio activo 2004 – 2013
2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 Promedio
2 8 2 1 0 6 11 7 3 7 531 Fuente: DIGEMID. Elaboración: Propia.
c. LIMITACIONES DE LA INFORMACIÓN: La base mencionada posee información de productos autorizados desde el año 1999 y, aunque no
se precisa si estos productos iniciaron su comercialización en la misma fecha, es esta la variable
que ha sido utilizada como variable proxy en el cálculo del indicador en estudios anteriores.
IV. NÚMERO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUE SALEN DEL MERCADO ANUALMENTE a. BASE DE DATOS UTILIZADA:
Se tomó como referencia de salida de productos al mercado la fecha de vencimiento del registro
sanitario de los productos biotecnológicos para cada principio activo. Sin embargo, es necesario
precisar, que esto se toma a modo de aproximación, pues el vencimiento del registro sanitario no
implica necesariamente la salida del mercado de estos productos debido a que las empresas
comercializadoras de estos productos pueden solicitar una renovación de registro si así lo
requieren. En síntesis, la salida del mercado de estos productos puede no darse si se solicita una
renovación del mismo; sin embargo, dado que no se posee información precisa sobre la salida de
productos biotecnológicos, se tomó como referencia esta variable.
Base utilizada:
Registros Biotecnologicos_23_junio- D.C. (Ultimo).xlsx CÁLCULO DEL INDICADOR:
Para el cálculo de este indicador, primero se intentó hallar la sumatoria total de productos
biotecnológicos que obtuvieron vencimiento de registro sanitario en cada año del período de
referencia 2004-2013. Es así como la fórmula para el cálculo del número de productos
biotecnológicos adquiridos en cada año se resume en la siguiente:
Donde representa cada producto biotecnológico con fecha de vencimiento de registro
sanitario en cada año (t) del período 2009-2013. Es importante mencionar que, para hallar este
indicador de ingreso de productos biotecnológicos, se utilizó la base antes mencionada, pues tiene
un rubro que indica la fecha de autorización del registro sanitario. De este modo, la variable
31 Se toma 5 luego de redondear el promedio simple que es igual a 4.7.
54
utilizada fue ‘F.VCTO’ (celda J1 del archivo propuesto líneas arriba). Sin embargo, al profundizar en
la base mencionada, solo se encontraron productos con fecha de vencimiento a partir del año
2014. Esto indica que las empresas comercializadoras solicitan renovaciones de registro sanitario,
por lo que su salida del mercado es postergada. Dado esto, el resultado hallado (0) señala que los
productos han permanecido en el mercado, al menos en el período 2004 – 2013.
b. LIMITACIONES DE LA INFORMACIÓN:
La información proporcionada señala que en el período 2004-2013 ningún producto
biotecnológico salió del mercado, pues estos solicitaron renovaciones de registro sanitario. Sin
embargo, de acuerdo al estudio de Llamoza, Meza y Cortez (2013), el número promedio de
productos que sale del mercado asciende a 432. Estos autores parten del supuesto de que no
existe reinscripción del producto. Este supuesto es fuerte y puede generar distorsión en la medida
que productos con registros vencidos, si han solicitado su renovación, pueden continuar en el
mercado.
32 Asimismo, los autores mencionados especifican el producto a partir de una sustancia y de su composición. En este informe se aplica el planteamiento original del modelo IPRIA, en que se contabilizan los principios activos.
55
CAPÍTULO IV: Estimaciones del Modelo IPRIA –Perú. Impacto de la
protección de datos de prueba a productos biotecnológicos, en el
acceso a medicamentos (Escenario base, año 2013) En este capítulo se mostrarán las estimaciones del modelo IPRIA utilizando como escenario base
el año 2013 y los parámetros establecidos en el Cuadro 12. Por lo mismo, los impactos monetarios
en el gasto se referirán a Nuevos Soles de ese año.
Cabe aclarar que la estimación principal que se muestra sigue las especificaciones del Manual del
modelo IPRIA para incorporar posibles interacciones entre la vigencia de la patente y de
protección de datos de prueba.
En primer lugar se presentarán los resultados del modelo bajo el supuesto de protección
moderada, es decir, el número de principios activos con protección de datos de prueba que entran
en el mercado cada año es igual a 3; y en segundo lugar los resultados del modelo con el supuesto
de protección alta, es decir, el número de principios activos con protección de datos de prueba
que entran en el mercado cada año es igual a 5.
1. ESCENARIOS ALTERNATIVOS
Para la definición de escenarios alternativos, se consideran las mismas variables del escenario
base con la incorporación de los periodos de Protección de datos de prueba desde el año
2017, para cada escenario, definidos de la siguiente manera:
o Escenario basal: en el que no se otorga ningún tipo de exclusividad a los principios
activos (PA).
o Escenario 1: Se otorga protección de datos de prueba a 5 años.
o Escenario 2: Se otorga protección de datos de prueba a 8 años.
o Escenario 3: Se otorga protección de datos de prueba a 12 años.
En cada escenario se considera que ingresan PA con patente desde el año 2014.
La tasa de crecimiento del gasto en productos biotecnológicos será modelada, de tal forma
que presentará una senda decreciente en el período de análisis.33 Se considerará tres tipos de
33 Según el BCRP las proyecciones de crecimiento del PBI para los años 2014 y 2015 han sido revisadas a la
baja reflejando el deterioro que han tenido las expectativas, en particular, de los inversionistas, así como un proceso de ajuste más lento de la economía frente a los diversos choques externos e internos producidos durante el año. En este contexto, se contempla una proyección de crecimiento de 3,1 por ciento para el 2014 y 5,5 por ciento para 2015. Para el 2016 se ha mantenido la proyección de 6,3 por ciento, en el que se estima se disipen los actuales problemas de oferta y mejoren las expectativas de los agentes. Entre 2004 y 2013, el crecimiento de la economía fue de 6.4% anual, a pesar del bajo resultado de 2009 (1%). Ver, http://www.bcrp.gob.pe/docs/Publicaciones/Reporte-Inflacion/2014/octubre/reporte-de-inflacion-octubre-2014.pdf.
56
modelación de dicha tasa, alta de 27% a 20% (que coincide con la tendencia actual del gasto
en el sector público); media de 18% a 15%, y baja de 12% a 9%. Esta modelación constituye
una mejora sustantiva al modelo IPRIA, que considera una tasa de crecimiento anual fija en el
período de estudio.
Para cada escenario se considerará un periodo de impacto u horizonte de simulación de 25
años. De este modo es posible observar, también, en diversos cuadros de este capítulo, el
desempeño en un horizonte de menor amplitud, como el de 10 y 15 años.
2. CONSIDERACIONES PREVIAS PARA EL ANÁLISIS DE DATOS
El análisis utiliza los siguientes supuestos:
Se considera que en los escenarios 1, 2 y 3, una fracción34 de todos los principios activos
(PA) que se registren solicitarán protección de datos de prueba.35
En cualquier escenario, la posibilidad de solicitar protección de datos de prueba se
implementa desde el año 2017.
El ingreso y salida de principios activos en el mercado se mantiene constante a través de
los años de simulación de escenarios.
3 PA con patente se registran cada año desde el 2014.
El tiempo de explotación efectivo de las patentes es de 14 años.
El impacto económico será estimado, en función de la influencia del crecimiento del
mercado de PA, de la exclusividad de estos, y de la dinámica de ingreso y salida de estos
productos en el mercado.
Las primeras estimaciones se realizarán bajo el supuesto de que 3 de los 5 PA que ingresan
al mercado lo harán bajo protección de datos de prueba. Las segundas estimaciones
contemplan el supuesto de que 5 de los 5 PA que ingresan al mercado lo harán bajo
protección de datos de prueba.
34 Se ha supuesto que 3 de cada 5 principios activos que ingresan al mercado lo hacen bajo protección de
datos de prueba. 35 Propuesta de EEUU sobre protección de datos de prueba difundida por la Organización Public Citizen de EEUU:
“Artículo 9.2. (a) Si una Parte requiere o autoriza, como condición para otorgar la autorización de comercialización
para un nuevo producto farmacéutico, la entrega de información relacionada con la eficacia o garantía de éste, y la
obtención y elaboración de dicha información supone un considerable esfuerzo, la Parte no deberá, sin el
consentimiento de una persona que previamente haya presentado la información de eficacia y seguridad para
obtener la aprobación de comercialización en el territorio de la Parte, autorizar a una tercera persona para
comercializar un producto igual o similar …”
57
Los PA tienen un comportamiento inelástico respecto de la demanda, esto significa que
por más que el precio de algún PA varíe la demanda del mismo no disminuirá y el PA no es
sustituible.
El inicio de simulación de escenarios se construye sobre la base del gasto en productos
biotecnológicos realizado el 2013, que corresponde a 48 PA con registro sanitario.
3. RESULTADOS
El modelo se aplicará a cada uno de los tipos de modelación de la tasa de gasto36 y a los tres
escenarios de protección de datos de prueba, con lo cual se tendrán 9 corridas del modelo para
cada supuesto del valor del parámetro “número de principios activos con protección por datos de
prueba que entran en el mercado cada año”, tal cómo se muestra en el siguiente cuadro.
Figura 1: Escenarios y modelación
a) Escenario a 5 años Alta, 27% a 20%
b) Escenario a 8 años Media, 18% a 15%
c) Escenario a 12 añosBaja, 12% a 9%
Escenarios de protección
de datos de prueba
Modelación de la tasa de
crecimiento del gasto público
Elaboración: propia
Cabe señalar que las diferencia fundamental en los resultados del modelo, entre los diversos
valores de la modelación de la tasa de gasto, se encuentran en las variables de incremento del
gasto, gasto anual, gasto acumulado y descontado.
3.1 RESULTADOS DEL MODELO CON “NÚMERO DE PRINCIPIOS ACTIVOS CON PROTECCIÓN DE
DATOS DE PRUEBA QUE ENTRAN EN EL MERCADO CADA AÑO” IGUAL A 3
3.1.1 NÚMERO DE PRINCIPIOS ACTIVOS QUE INGRESAN AL MERCADO
El análisis se ha realizado para el mercado de compras de productos biotecnológicos del sector
público. Se han tomado en cuenta 48 principios activos, que en el año 2013 significaron S/. 125.9
millones en compras.
36 Ver Anexo 5: Modelación de la tasa de gasto.
58
En el Cuadro 15 se muestra que en el año base (2013) existen 48 PA. A partir del año 2014
ingresarán 3 principios activos nuevos con patente (manteniéndose esta cifra en todos los
escenarios); y a partir del año 2017 ingresarán al mercado 3 principios activos con protección de
datos de prueba estableciéndose 3 escenarios de 5, 8 y 12 años de protección de datos de prueba.
En el Cuadro 15 se presenta el número de PA con protección de datos de prueba, para cada
escenario y en cada año. Se observa que esta variable tiene un comportamiento creciente en el
tiempo y alcanza su máximo valor, 36 PA, en el escenario de 12 años de protección de datos de
prueba. Finalmente, el Cuadro 15 también presenta la evolución temporal del número de PA con
patente verificándose que es la misma para los tres escenarios.
59
Cuadro 15: Número de principios activos (PA) con protección de datos de prueba y patente por cada escenario y con horizonte 2038.
Escenario a 5
años
Escenario a
8 años
Escenario
a 12 años
Escenario a
5 años
Escenario a
8 años
Escenario a
12 años
2013 48 0 0 0 0 0 0
2014 53 0 0 0 3 3 3
2015 58 0 0 0 6 6 6
2016 63 0 0 0 9 9 9
2017 68 3 3 3 12 12 12
2018 73 6 6 6 15 15 15
2019 78 9 9 9 18 18 18
2020 83 12 12 12 21 21 21
2021 88 15 15 15 24 24 24
2022 93 15 18 18 27 27 27
2023 98 15 21 21 30 30 30
2024 103 15 24 24 33 33 33
2025 108 15 24 27 36 36 36
2026 113 15 24 30 39 39 39
2027 118 15 24 33 42 42 42
2028 123 15 24 36 42 42 42
2029 128 15 24 36 42 42 42
2030 133 15 24 36 42 42 42
2031 138 15 24 36 42 42 42
2032 143 15 24 36 42 42 42
2033 148 15 24 36 42 42 42
2034 153 15 24 36 42 42 42
2035 158 15 24 36 42 42 42
2036 163 15 24 36 42 42 42
2037 168 15 24 36 42 42 42
2038 173 15 24 36 42 42 42
Con protección de datos de prueba Con patente
Año Total de PA
Elaboración: propia
3.1.2 PORCENTAJE DE PRINCIPIOS ACTIVOS CON EXCLUSIVIDAD POR PROTECCIÓN DE DATOS DE
PRUEBA O PATENTE
La exclusividad, debida a protección de datos de prueba y/o patente, puede dar lugar a periodos
de exclusividad en el mercado de productos biotecnológicos, en un rango de 47% a 63% del total
de sustancias biológicas cuyos productos biotecnológicos asociados están registrados.
Considerando un número inicial de sustancias biológicas en el mercado (48 PA) que están incluidas
en los productos biotecnológicos, que cuentan con registro sanitario y carecen de dicha protección
y con un supuesto moderado sobre los que ingresarían con protección (3-5 sustancias biológicas
60
por año); la tasa de los PA con protección variará de acuerdo a la cantidad de años concedidos;
para el escenario de protección de 5 años, el mayor porcentaje ocurrirá entre los años 2026 y
2027, para el escenario de protección de 8 años, entre el 2025 y el 2027 y para el escenario de 12
años, entre el 2027 y el 2028 (Ver Gráfico 1).
Gráfico 1: Porcentaje de sustancias biológicas (del total) con productos biotecnológicos innovadores protegidos por cada escenario hasta el 2038
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 2024 2025 2026 2027 2028 2029 2030 2031 2032 2033 2034 2035 2036 2037 2038
Protegido a 5 años P.F. protegidos a 8 años P.F. protegidos a 12 años Fuente: Elaboración propia
3.1.3 IMPACTO EN EL GASTO PÚBLICO EN PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES
3.1.3.1 TASA DE CRECIMIENTO DEL GASTO DE 27% A 20%
El segmento más relevante de mercado de productos biotecnológicos (compras públicas), revela
una expansión del gasto entre 2009 y 2013. Si bien en este periodo la tasa de crecimiento
promedio anual real es superior a 50% por la evolución de las adquisiciones del principal actor
(ESSALUD, que representa más de 70% del mercado), en los últimos años dicha entidad ha
moderado su incremento a 25% en 2012 y 19% en 2013. En cambio, el gasto real reportado por
entidades relacionadas con el MINSA aumentó respecto del año anterior en 70% en 2012 y en
100% en 2013, lo cual evidencia el compromiso del gobierno con la expansión de la cobertura de
salud y, en particular con las enfermedades no transmisibles y catastróficas. Las tasas de
crecimiento de las compras públicas son mayores que la variación porcentual del PBI y del
presupuesto del sector público peruano.37
37 El presupuesto público creció 44% entre 2009 y 2013, según el MEF. Entre 2004 y 2011 el PIB creció en
promedio 6.8% anual y más de 60%. Ver:
http://apps5.mineco.gob.pe/transparencia/Navegador/default.aspx?y=2013&ap=ActProy
61
Por las tendencias descritas, en el corto plazo se espera que la expansión de las compras públicas
de productos biotecnológicos se mantenga por encima del 20% anual. Las proyecciones hasta el
2038 se realizaron incorporando este hecho en el escenario base; es decir, se ingresaron en el
modelo tasas que oscilan entre 27% y 20% anual desde 2014 hasta 2038. Esto es compatible con la
realidad epidemiológica del país que muestra mayor carga de muerte y enfermedad para las
enfermedades crónicas (Velásquez, 2009) y con la persistencia de problemas de acceso de la
población a los servicios, en un contexto de políticas de salud orientadas a aumentar la cobertura
de aseguramiento (Beteta y del Pozo, 2013) que continuarán en los próximos años. Asimismo,
DIGEMID, según profesionales que trabajan en el tema, está proponiendo regulaciones que
plantean requisitos específicos para el registro de productos biosimilares que podrían limitar la
competencia en precios.
Si se mantuviese la tendencia del gasto en el sector público, y si 3 de cada 5 PA ingresaran con
protección por año, se reflejará el incremento del gasto público, respecto del escenario base, en
cada escenario de protección de datos de prueba según lo presentado en el Cuadro 16. El
incremento en el gasto es mayor a lo largo de tiempo y en particular en el escenario de protección
de datos de prueba de 12 años.
En el año 2025, se requeriría incrementar el presupuesto público en S/. 259 millones, S/. 305
millones o S/. 320 millones según los escenarios de 5, 8 y 12 años de protección de datos de
prueba, respectivamente. En el año 2038 el incremento estaría en el rango de S/. 2,298 millones,
S/ 2,661.53 millones y S/. 3,145 millones según los escenarios de 5, 8 y 12 años de protección de
datos de prueba, respectivamente (ver Cuadro 16).
62
Cuadro 16: Incremento en el gasto público en principios activos según cada escenario (Millones
de Nuevos Soles constantes de 2013)
Año
Protección de
datos de prueba a
5 años
Protección de
datos de
prueba a 8
años
Protección de
datos de
prueba a 12
años
2013
S/. 0 S/. 0 S/. 0
2014 S/. 2.62 S/. 2.62 S/. 2.62
2015 S/. 6.08 S/. 6.08 S/. 6.08
2016 S/. 10.61 S/. 10.61 S/. 10.61
2017 S/. 20.66 S/. 20.66 S/. 20.66
2018 S/. 33.89 S/. 33.89 S/. 33.89
2019 S/. 51.18 S/. 51.18 S/. 51.18
2020 S/. 73.59 S/. 73.59 S/. 73.59
2021 S/. 102.46 S/. 102.46 S/. 102.46
2022 S/. 130.09 S/. 139.38 S/. 139.38
2023 S/. 164.41 S/. 186.33 S/. 186.33
2024 S/. 206.91 S/. 245.70 S/. 245.70
2025 S/. 259.35 S/. 305.12 S/. 320.37
2026 S/. 323.87 S/. 377.85 S/. 413.83
2027 S/. 403.00 S/. 466.63 S/. 530.26
2028 S/. 474.77 S/. 549.73 S/. 649.68
2029 S/. 558.87 S/. 647.11 S/. 764.77
2030 S/. 657.26 S/. 761.04 S/. 899.41
2031 S/. 772.18 S/. 894.10 S/. 1,056.66
2032 S/. 906.13 S/. 1,049.21 S/. 1,239.97
2033 S/. 1,062.01 S/. 1,229.69 S/. 1,453.27
2034 S/. 1,243.04 S/. 1,439.30 S/. 1,701.00
2035 S/. 1,452.87 S/. 1,682.26 S/. 1,988.13
2036 S/. 1,695.59 S/. 1,963.32 S/. 2,320.28
2037 S/. 1,975.80 S/. 2,287.77 S/. 2,703.72
2038 S/. 2,298.60 S/. 2,661.53 S/. 3,145.45
Tasa de crecimiento del gasto de 27% a 20%
Fuente: Elaboración propia.
Cabe notar que esta tasa de explosivo crecimiento en el gasto lleva a valores muy bajos de
incremento del gasto en los primeros momentos del horizonte y muy alto en los últimos años,
debido a que la base sobre la que se aplica la tasa de crecimiento es cada vez mayor.
63
En el Gráfico 2 se muestra la tendencia creciente del gasto público en principios activos en los tres
escenarios de protección de datos de prueba.
Gráfico 2: Gasto público en principios activos según cada escenario (Millones de Nuevos Soles
constantes de 2013)
Tasa de crecimiento del gasto de 27% a 20%
S/. 0.0
S/. 5,000.0
S/. 10,000.0
S/. 15,000.0
S/. 20,000.0
S/. 25,000.0
S/. 30,000.0
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
Gasto Público en Millones de Nuevos Soles por cada escenario
Sin protección de datos de prueba Protección de datos a 5 años
Protección de datos a 8 años Protección de datos a 12 años
Fuente: Elaboración propia
Las compras públicas en el escenario base podrían llegar a S/. 24 mil millones en 2038 y a S/. 137
mil millones (en soles de 2013) acumulados en los próximos 25 años. A 2038, la protección de
datos de prueba generaría un diferencial acumulado, respecto de este escenario base, de S/. 15
mil millones, S/. 17 mil millones y S/. 20 mil millones, para períodos de protección de datos de
prueba de 5, 8 y 12 años, respectivamente (Cuadro 17).
64
Cuadro 17: Gasto acumulado en los años 2023, 2028 y 2038 (Nuevos Soles Constantes de 2013)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 5,646.74 S/. 17,818.09 S/. 137,477.87
P.D: 5 años S/. 6,242.32 S/. 595.58 S/. 20,081.56 S/. 2,263.47 S/. 152,363.67 S/. 14,885.81
P.D: 8 años S/. 6,273.54 S/. 626.79 S/. 20,389.91 S/. 2,571.82 S/. 154,665.02 S/. 17,187.16
P.D: 12 años S/. 6,273.54 S/. 626.79 S/. 20,604.73 S/. 2,786.64 S/. 157,537.18 S/. 20,059.31
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
Tasa de crecimiento del gasto de 27% a 20%
Fuente: Elaboración propia.
El gasto acumulado en el período 2013-2038 en el escenario sin protección sería de S/. 137.47 mil
millones. En dicho período, el incremento porcentual del gasto en los diversos escenarios de
protección de datos de prueba, respecto del escenario base, sería de 10.8% en el escenario de 5
años, de 12.5% en el escenario de 8 años y de 14.6% en el escenario de 12 años. El gasto
acumulado descontado presenta porcentajes de crecimiento, para cada escenario de protección,
ligeramente superiores a los ya señalados (Ver Cuadro 18).
Cuadro 18: Gasto acumulado simple y descontado, 2013-2038 (Millones de Nuevos Soles)
Protección de datos
de prueba a 8 años
Protección de datos de
prueba a 12 años
Gasto acumulado simple S/. 154,665.02 S/. 157,537.18
Variación respecto del escenario base 12.5 14.6
Gasto acumulado (descontado, tasa de 9%) S/. 28,769.35 S/. 29,252.71
Variación respecto del escenario base 12.7 14.6
Tasa de crecimiento del gasto de 27% a 20%
VARIABLES Escenario baseProtección de datos de
prueba a 5 años
S/. 137,477.9
S/. 25,525.93
S/. 152,363.67
10.8
S/. 28,352.48
11.1 Nota: La tasa de descuento es la social general establecida por el MEF en el año 2013. Fuente: Elaboración propia.
3.1.3.2 TASA DE CRECIMIENTO DEL GASTO DE 18% A 15%
Con la tasa de crecimiento de gasto público de 18% a 15%, el incremento en el gasto público,
respecto al escenario base, sería en el año 2025 de S/. 112 millones, S/. 132 millones o S/. 138.7
millones según se trate del escenario de protección de datos de prueba de 5, 8 o 12 años,
respectivamente. En el año 2038, el incremento en el gasto público estaría en el orden de S/. 487
millones en el escenario de 5 años, S/. 563.9 millones en el escenario de 8 años y en S/. 666.4
millones en el escenario de 12 años de protección de datos de prueba.
65
Cuadro 19: Incremento en el gasto público en principios activos según cada escenario (Millones
de Nuevos Soles constantes de 2013)
Año
Protección de
datos de
prueba a 5
años
Protección de
datos de
prueba a 8
años
Protección de
datos de
prueba a 12
años
2013 S/. 0 S/. 0 S/. 0
2014 S/. 2.44 S/. 2.44 S/. 2.44
2015 S/. 5.25 S/. 5.25 S/. 5.25
2016 S/. 8.53 S/. 8.53 S/. 8.53
2017 S/. 15.46 S/. 15.46 S/. 15.46
2018 S/. 23.62 S/. 23.62 S/. 23.62
2019 S/. 33.26 S/. 33.26 S/. 33.26
2020 S/. 44.62 S/. 44.62 S/. 44.62
2021 S/. 57.99 S/. 57.99 S/. 57.99
2022 S/. 68.79 S/. 73.70 S/. 73.70
2023 S/. 81.27 S/. 92.11 S/. 92.11
2024 S/. 95.68 S/. 113.62 S/. 113.62
2025 S/. 112.27 S/. 132.08 S/. 138.68
2026 S/. 131.33 S/. 153.22 S/. 167.82
2027 S/. 153.20 S/. 177.39 S/. 201.58
2028 S/. 169.31 S/. 196.05 S/. 231.69
2029 S/. 187.11 S/. 216.65 S/. 256.04
2030 S/. 207.08 S/. 239.78 S/. 283.38
2031 S/. 229.52 S/. 265.76 S/. 314.07
2032 S/. 254.71 S/. 294.93 S/. 348.56
2033 S/. 283.03 S/. 327.71 S/. 387.30
2034 S/. 314.84 S/. 364.55 S/. 430.84
2035 S/. 350.61 S/. 405.97 S/. 479.78
2036 S/. 390.83 S/. 452.55 S/. 534.83
2037 S/. 436.08 S/. 504.94 S/. 596.75
2038 S/. 487.00 S/. 563.90 S/. 666.42
Tasa de crecimiento del gasto 18% a 15%
Fuente: Elaboración propia
El gasto acumulado, en el escenario base, pasa de S/. 3.4 mil millones en el 2023 a S/. 8.3 mil
millones en el 2028 y se multiplica por diez, llegando a S/. 37.7 mil millones en el 2038. Se estiman
cifras más elevadas de gasto acumulado en todos los escenarios, siendo el escenario de protección
66
de 12 años el que muestra el monto más alto (S/. 43.2 mil millones) de gasto acumulado al 2038
(Ver Cuadro 20).
El mayor incremento del gasto público, en comparación con el escenario base sin protección, se
observa en el escenario de 12 años de protección de datos de prueba. Para el año 2028 el
incremento acumulado en el gasto (respecto al escenario sin protección) sería de S/. 1 mil millones
para la protección de 5 años, S/. 1.1 mil millones en el escenario de 8 años, y de S/. 1.2 mil
millones en el escenario de 12 años de protección de datos de prueba. En la proyección para 2038,
la protección de 12 años genera un aumento del gasto de S/. 5 508 millones.
El Gráfico 3 presenta la tendencia creciente del gasto público en principios activos para los tres
escenarios de protección de datos de prueba.
Gráfico 3: Gasto público en principios activos según cada escenario (Millones de Nuevos Soles
constantes de
2013)
Fuente: Elaboración propia
Tasa de crecimiento del gasto 18% a 15%
S/. 0.0
S/. 1,000.0
S/. 2,000.0
S/. 3,000.0
S/. 4,000.0
S/. 5,000.0
S/. 6,000.0
Gasto Público en Millones de Nuevos Soles por cada escenario
Sin protección de datos de prueba Protección de datos a 5 años
Protección de datos a 8 años Protección de datos a 12 años
S/. 1,000.0
S/. 1,200.0
S/. 1,400.0
S/. 1,600.0
67
Cuadro 20: Gasto acumulado en los años 2023, 2028 y 2038 (Millones de Nuevos Soles
Constantes de 2013)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 3,485.09 S/. 8,314.03 S/. 37,731.04
P.D: 5 años S/. 3,826.31 S/. 341.22 S/. 9,317.05 S/. 1,003.01 S/. 41,874.87 S/. 4,143.83
P.D: 8 años S/. 3,842.06 S/. 356.97 S/. 9,443.36 S/. 1,129.33 S/. 42,497.10 S/. 4,766.06
P.D: 12 años S/. 3,842.06 S/. 356.97 S/. 9,524.39 S/. 1,210.36 S/. 43,239.36 S/. 5,508.32
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
Tasa de crecimiento del gasto 18% a 15%
Fuente: Elaboración propia.
El gasto acumulado en el período 2013-2038 en el escenario sin protección sería de S/. 37.7 mil
millones. En dicho período, el incremento porcentual del gasto en los diversos escenarios de
protección de datos de prueba, respecto del escenario base, sería de 11% en el escenario de 5
años, de 12.6% en el escenario de 8 años y de 14.6% en el escenario de 12 años. El gasto
acumulado descontado presenta porcentajes de crecimiento, para cada escenario de protección,
ligeramente inferiores a los ya señalados (Ver Cuadro 21).
Cuadro 21: Gasto acumulado simple y descontado, 2013-2038 (Millones de Nuevos Soles)
Protección de datos
de prueba a 8 años
Protección de datos de
prueba a 12 años
Gasto acumulado simple S/. 42,497.10 S/. 43,239.36
Variación respecto del escenario base 12.6 14.6
Gasto acumulado (descontado, tasa de 9%) S/. 9,334.49 S/. 9,466.69
Variación respecto del escenario base 12.4 14.0
Tasa de crecimiento del gasto 18% a 15%
VARIABLES Escenario baseProtección de datos de
prueba a 5 años
S/. 37,731.0
S/. 8,306.52
S/. 41,874.87
11.0
S/. 9,210.89
10.9
Nota: La tasa de descuento es la social general establecida por el MEF en el año 2013. Fuente: Elaboración propia
3.1.3.3 TASA DE CRECIMIENTO DEL GASTO DE 12% A 9%
Con la tasa de crecimiento de gasto público de 12% a 9% el incremento en el gasto público,
respecto al escenario base, sería en el año 2025 de S/. 59.6 millones, S/. 70.18 millones o S/. 73.69
millones según se trate del escenario de protección de datos de prueba de 5, 8 o 12 años,
respectivamente. En el año 2038, el incremento en el gasto público estaría en el orden de S/. 129
millones en el escenario de 5 años, S/. 149.4 millones en el escenario de 8 años y en S/. 176.6
millones en el escenario de 12 años de protección de datos de prueba.
68
Cuadro 22: Incremento en el gasto público en principios activos, respecto al escenario base,
según cada escenario (Millones de Nuevos Soles constantes de 2013)
Año
Protección de
datos de
prueba a 5
años
Protección de
datos de
prueba a 8
años
Protección de
datos de
prueba a 12
años
2013 S/. 0 S/. 0 S/. 0
2014 S/. 2.31 S/. 2.31 S/. 2.31
2015 S/. 4.73 S/. 4.73 S/. 4.73
2016 S/. 7.29 S/. 7.29 S/. 7.29
2017 S/. 12.54 S/. 12.54 S/. 12.54
2018 S/. 18.18 S/. 18.18 S/. 18.18
2019 S/. 24.28 S/. 24.28 S/. 24.28
2020 S/. 30.91 S/. 30.91 S/. 30.91
2021 S/. 38.10 S/. 38.10 S/. 38.10
2022 S/. 42.86 S/. 45.93 S/. 45.93
2023 S/. 48.03 S/. 54.43 S/. 54.43
2024 S/. 53.62 S/. 63.67 S/. 63.67
2025 S/. 59.66 S/. 70.18 S/. 73.69
2026 S/. 66.16 S/. 77.19 S/. 84.54
2027 S/. 73.17 S/. 84.72 S/. 96.27
2028 S/. 76.65 S/. 88.75 S/. 104.89
2029 S/. 80.29 S/. 92.96 S/. 109.87
2030 S/. 84.22 S/. 97.52 S/. 115.25
2031 S/. 88.48 S/. 102.45 S/. 121.07
2032 S/. 93.07 S/. 107.76 S/. 127.36
2033 S/. 98.02 S/. 113.49 S/. 134.13
2034 S/. 103.35 S/. 119.66 S/. 141.42
2035 S/. 109.08 S/. 126.31 S/. 149.27
2036 S/. 115.25 S/. 133.45 S/. 157.71
2037 S/. 121.89 S/. 141.13 S/. 166.79
2038 S/. 129.02 S/. 149.39 S/. 176.55
Tasa de crecimiento del gasto 12% a 9%
Fuente: Elaboración propia.
El gasto acumulado, en el escenario base, pasa de S/. 2.5 mil millones en el 2023 a S/. 4.9 mil
millones en el 2028, alcanzando S/. 14.3 mil millones en el 2038. Se estiman cifras más elevadas de
gasto acumulado en todos los escenarios alternativos, siendo el escenario de protección de 12
69
años el que muestra el monto más alto (S/. 16.4 mil millones) de gasto acumulado al 2038 (Ver
Cuadro 23).
El mayor incremento del gasto público, en comparación con el escenario base sin protección, se
observa en el escenario de 12 años de protección de datos de prueba. Para el año 2028 el
incremento acumulado en el gasto (respecto al escenario sin protección) sería de S/. 558 millones
para la protección de 5 años, S/. 623 millones en el escenario de 8 años, y de S/. 661 millones en el
escenario de 12 años de protección de datos de prueba. En la proyección para 2038, la protección
de 12 años genera un aumento del gasto de S/. 2 061 millones respecto al gasto en el escenario
base.
El Gráfico 4 muestra la tendencia creciente del gasto público en principios activos para los tres
escenarios de protección de datos de prueba.
Gráfico 4: Gasto público en principios activos según cada escenario (Millones de Nuevos Soles
constantes de 2013)
Tasa de crecimiento del gasto 12% a 9%
S/. 0.0
S/. 200.0
S/. 400.0
S/. 600.0
S/. 800.0
S/. 1,000.0
S/. 1,200.0
S/. 1,400.0
S/. 1,600.0
Gasto Público en Millones de Nuevos Soles por cada escenario
Sin protección de datos de prueba Protección de datos a 5 años
Protección de datos a 8 años Protección de datos a 12 años
Fuente: Elaboración propia
70
Cuadro 23: Gasto acumulado en los años 2023, 2028 y 2038 (millones de Nuevos Soles
Constantes de 2013)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 2,508.79 S/. 4,911.25 S/. 14,356.68
P.D: 5 años S/. 2,738.02 S/. 229.23 S/. 5,469.74 S/. 558.49 S/. 15,937.83 S/. 1,581.14
P.D: 8 años S/. 2,747.49 S/. 238.70 S/. 5,534.47 S/. 623.22 S/. 16,164.03 S/. 1,807.35
P.D: 12 años S/. 2,747.49 S/. 238.70 S/. 5,573.02 S/. 661.77 S/. 16,417.87 S/. 2,061.19
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
Tasa de crecimiento del gasto 12% a 9%
Fuente: Elaboración propia
El gasto acumulado en el período 2013-2038 en el escenario sin protección sería de S/. 14.3 mil
millones. En el mismo, el incremento porcentual del gasto en los diversos escenarios de protección
de datos de prueba, respecto del escenario base, sería de 11% en el escenario de 5 años, de 12.6%
en el escenario de 8 años y de 14.4% en el escenario de 12 años. El gasto acumulado descontado
presenta porcentajes de crecimiento, para cada escenario de protección, ligeramente inferiores a
los ya señalados (Ver Cuadro 24).
Cuadro 24: Gasto acumulado simple y descontado, 2013-2038 (Millones de Nuevos Soles)
Protección de datos
de prueba a 8 años
Protección de datos de
prueba a 12 años
Gasto acumulado simple S/. 16,164.03 S/. 16,417.87
Variación respecto del escenario base 12.6 14.4
Gasto acumulado (descontado, tasa de 9%) S/. 4,342.69 S/. 4,390.77
Variación respecto del escenario base 11.6 12.9
Tasa de crecimiento del gasto 12% a 9%
VARIABLES Escenario baseProtección de datos de
prueba a 5 años
S/. 14,356.7
S/. 3,890.11
S/. 15,937.83
11.0
S/. 4,293.16
10.4 Fuente: Elaboración propia
3.1.4 IMPACTO SOBRE LOS PRECIOS DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
El modelo analiza el cambio en precios a partir del análisis de los precios relativos de los principios
activos comparando la situación sin protección con los distintos escenarios alternativos. El
incremento de precios se proyecta en el Gráfico 5, para cada año, como relativo al escenario base.
El índice de precios aumenta con el número de años de protección de los escenarios. En el
escenario de protección de datos de prueba de 12 años, el valor más alto corresponde a los años
2027-2028 (18% superior en comparación con el escenario sin protección). En el escenario de
protección de datos de prueba de 8 años, alcanza su mayor valor en los años 2024-2027 con un
precio promedio 16% superior que sin protección; y en el escenario de 5 años, en los años 2026-
71
2027 el precio promedio sería 14% mayor por la protección. Estos porcentajes de variación por
escenario son significativos considerando el alto costo que presentan diversos principios activos y
sus correspondientes productos biotecnológicos en comparación con los de síntesis de entidades
químicas.
Gráfico 5: Comportamiento del Índice de precios en los distintos escenarios
Fuente: Elaboración propia
3.1.5 IMPACTO SOBRE EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
La reducción del consumo de productos biotecnológicos se calcula, en el modelo, para el conjunto
de principios activos, en el supuesto que no se incremente el presupuesto público. El impacto en el
acceso se calcula en términos globales, para todo el mercado, en unidades monetarias, restando,
en cada año, el gasto necesario por la protección en cada periodo (5, 8, 12 años) del valor
obtenido para el escenario base; y a continuación, expresando la diferencia como porcentaje del
gasto en el escenario base. Esto permite obtener un indicador representativo de impacto sobre el
acceso a los medicamentos biotecnológicos.
Esta reducción del consumo será más intensa conforme se incremente el número de años de
protección: en el escenario de 5 años, la reducción máxima sería de 14% y se alcanzaría el 2027; en
el escenario de 8 años la reducción máxima sería de 16.2% en 2026 y en el escenario de 12 años la
reducción máxima sería de 18.4% en el 2027-2028 (Ver Gráfico 6).
72
Gráfico 6: Reducción del consumo de principios activos por escenario si no se incrementa el
presupuesto público (%)
Fuente: Elaboración propia
3.2 RESULTADOS DEL MODELO CON “ NÚMERO DE PRINCIPIOS ACTIVOS CON PROTECCIÓN POR
DATOS DE PRUEBA QUE ENTRAN EN EL MERCADO CADA AÑO” IGUAL A 5
En relación al modelo presentado en la sección 3.1, se puede señalar que la inclusión del supuesto
de 5 PA que ingresan con protección de datos de prueba cada año, aumenta la protección al
mercado de PA. En consecuencia, se obtiene un índice de precios más alto, un mayor gasto público
en todos los escenarios de protección y una mayor reducción del consumo, en caso no se
incremente el gasto público, respecto del escenario base sin protección.
3.2.1 NÚMERO DE PRINCIPIOS ACTIVOS QUE INGRESAN AL MERCADO
En el Cuadro 25 se muestra que en el año base (2013) existen 48 PA. A partir del año 2014
ingresarán 3 principios activos nuevos con patente (manteniéndose esta cifra en todos los
escenarios); y a partir del año 2017 ingresarán al mercado 5 principios activos con protección de
datos de prueba en los tres escenarios de 5, 8 y 12 años de protección de datos de prueba
En el Cuadro 25 se presenta el número de PA con protección de datos de prueba, para cada
escenario y en cada año. Se observa que esta variable tiene un comportamiento creciente en el
tiempo y alcanza su máximo valor, 60 PA, en el escenario de 12 años de protección de datos de
prueba. Finalmente, también presenta la evolución temporal del número de PA con patente
verificándose que es la misma para los tres escenarios.
73
Cuadro 25: Número de principios activos (PA) con protección de datos de prueba y patente por cada escenario y con horizonte 2038
Escenario a 5
años
Escenario a
8 años
Escenario
a 12 años
Escenario a
5 años
Escenario a
8 años
Escenario a
12 años
2013 48 0 0 0 0 0 0
2014 53 0 0 0 3 3 3
2015 58 0 0 0 6 6 6
2016 63 0 0 0 9 9 9
2017 68 5 5 5 12 12 12
2018 73 10 10 10 15 15 15
2019 78 15 15 15 18 18 18
2020 83 20 20 20 21 21 21
2021 88 25 25 25 24 24 24
2022 93 25 30 30 27 27 27
2023 98 25 35 35 30 30 30
2024 103 25 40 40 33 33 33
2025 108 25 40 45 36 36 36
2026 113 25 40 50 39 39 39
2027 118 25 40 55 42 42 42
2028 123 25 40 60 42 42 42
2029 128 25 40 60 42 42 42
2030 133 25 40 60 42 42 42
2031 138 25 40 60 42 42 42
2032 143 25 40 60 42 42 42
2033 148 25 40 60 42 42 42
2034 153 25 40 60 42 42 42
2035 158 25 40 60 42 42 42
2036 163 25 40 60 42 42 42
2037 168 25 40 60 42 42 42
2038 173 25 40 60 42 42 42
Año Total de PA
Con protección de datos de prueba Con patente
Fuente: Elaboración propia
3.2.2 PORCENTAJE DE PRINCIPIOS ACTIVOS CON EXCLUSIVIDAD POR PROTECCIÓN DE DATOS DE
PRUEBA O PATENTE
La exclusividad por protección de datos de prueba o patente crea periodos de significativa
participación de los PA con protección en el mercado (82%-83%), para un número inicial de PA en
el mercado (48) que cuentan con registro sanitario y carecen de protección y un supuesto alto
sobre los que ingresarían con protección. Dicho periodo varía de acuerdo a la cantidad de años
concedido, para el escenario de protección de 5 años ocurrirá entre los años 2026 y 2027; para el
escenario de protección de 8 años, entre el 2024 y el 2026 y para el escenario de 12 años, entre el
2027 y el 2029 (Ver Gráfico 7).
74
Gráfico 7: Porcentaje de PA protegidos por cada escenario hasta el 2038
Fuente: Elaboración propia
3.2.3 IMPACTO EN EL GASTO PÚBLICO EN PRINCIPIOS ACTIVOS
3.2.3.1 TASA DE CRECIMIENTO DEL GASTO DE 27% A 20%
En este contexto, en el que 5 de cada 5 productos que ingresan lo hacen con protección por año,
se registraría el incremento del gasto público, respecto del escenario base, en cada escenario de
protección de datos de prueba según lo presentado en el Cuadro 26. El incremento en el gasto es
mayor a lo largo de tiempo y en el escenario de protección de datos de prueba de 12 años.
En el año 2025, se requeriría incrementar el presupuesto público en S/. 310 millones, S/. 386
millones o S/. 411 millones según los escenarios de 5, 8 y 12 años de protección de datos de
prueba, respectivamente. En el año 2038 el incremento estaría en el rango de S/. 2,701 millones y
S/. 4,113 millones.
75
Cuadro 26: Incremento en el gasto público en principios activos, respecto al escenario base, según cada escenario (Millones de Nuevos Soles constantes de 2013)
Año
Protección de
datos de prueba a
5 años
Protección de
datos de
prueba a 8
años
Protección de
datos de
prueba a 12
años
2013
S/. 0 S/. 0 S/. 0
2014 S/. 2.62 S/. 2.62 S/. 2.62
2015 S/. 6.08 S/. 6.08 S/. 6.08
2016 S/. 10.61 S/. 10.61 S/. 10.61
2017 S/. 23.41 S/. 23.41 S/. 23.41
2018 S/. 40.34 S/. 40.34 S/. 40.34
2019 S/. 62.55 S/. 62.55 S/. 62.55
2020 S/. 91.43 S/. 91.43 S/. 91.43
2021 S/. 128.73 S/. 128.73 S/. 128.73
2022 S/. 161.06 S/. 176.55 S/. 176.55
2023 S/. 200.95 S/. 237.48 S/. 237.48
2024 S/. 250.01 S/. 314.67 S/. 314.67
2025 S/. 310.20 S/. 386.48 S/. 411.91
2026 S/. 383.84 S/. 473.81 S/. 533.78
2027 S/. 473.70 S/. 579.75 S/. 685.81
2028 S/. 558.06 S/. 683.00 S/. 849.58
2029 S/. 656.92 S/. 803.99 S/. 1,000.08
2030 S/. 772.57 S/. 945.54 S/. 1,176.16
2031 S/. 907.65 S/. 1,110.85 S/. 1,381.79
2032 S/. 1,065.11 S/. 1,303.56 S/. 1,621.50
2033 S/. 1,248.33 S/. 1,527.80 S/. 1,900.44
2034 S/. 1,461.11 S/. 1,788.23 S/. 2,224.38
2035 S/. 1,707.75 S/. 2,090.09 S/. 2,599.86
2036 S/. 1,993.06 S/. 2,439.27 S/. 3,034.22
2037 S/. 2,322.43 S/. 2,842.38 S/. 3,535.64
2038 S/. 2,701.86 S/. 3,306.75 S/. 4,113.28
Tasa de crecimiento del gasto de 27% a 20%
Fuente: Elaboración propia
El Gráfico 8 presenta el comportamiento creciente del gasto público en los tres escenarios de
protección de datos de prueba en el período en estudio.
76
Gráfico 8: Gasto público en principios activos según cada escenario (millones de Nuevos Soles
constantes de 2013)
Tasa de crecimiento del gasto 27% a 20%
S/. 0.0
S/. 5,000.0
S/. 10,000.0
S/. 15,000.0
S/. 20,000.0
S/. 25,000.0
S/. 30,000.0
2013
2014
2015
2016
2017
2018
2019
2020
2021
2022
2023
2024
2025
2026
2027
2028
2029
2030
2031
2032
2033
2034
2035
2036
2037
2038
Gasto Público en Millones de Nuevos Soles por cada escenario
Sin protección de datos de prueba Protección de datos a 5 años
Protección de datos a 8 años Protección de datos a 12 años
Fuente: Elaboración propia
Las compras públicas en el escenario base podrían llegar a S/. 24 mil millones en 2038 y a S/. 137
mil millones (en soles de 2013) acumulados en los próximos 25 años. A 2038, la protección de
datos de prueba generaría un diferencial acumulado, respecto de este escenario base, de S/. 17.5
mil millones, S/. 21.3 mil millones y S/. 26.1 mil millones, para períodos de protección de datos de
prueba de 5, 8 y 12 años, respectivamente (Cuadro 27).
77
Cuadro 27: Gasto acumulado en los años 2023, 2028 y 2038 (millones de Nuevos Soles
Constantes de 2013)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 5,646.74 S/. 17,818.09 S/. 137,477.87
P.D: 5 años S/. 6,374.53 S/. 727.78 S/. 20,521.69 S/. 2,703.60 S/. 155,018.25 S/. 17,540.38
P.D: 8 años S/. 6,426.55 S/. 779.80 S/. 21,035.60 S/. 3,217.51 S/. 158,853.83 S/. 21,375.96
P.D: 12 años S/. 6,426.55 S/. 779.80 S/. 21,393.64 S/. 3,575.55 S/. 163,640.76 S/. 26,162.89
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
Tasa de crecimiento del gasto de 27% a 20%
Fuente: Elaboración propia
En el período 2013-2038 el incremento porcentual del gasto en los diversos escenarios de
protección de datos de prueba, respecto del escenario base, sería de 12.8% en el escenario de 5
años, de 15.5% en el escenario de 8 años y de 19.0% en el escenario de 12 años. El gasto
acumulado descontado presenta porcentajes de crecimiento, para cada escenario de protección,
ligeramente superiores a los ya señalados (Ver Cuadro 28).
Cuadro 28: Gasto acumulado simple y descontado, 2013-2038 (Millones de Nuevos
Soles)
Protección de datos
de prueba a 8 años
Protección de datos de
prueba a 12 años
Gasto acumulado simple S/. 158,853.83 S/. 163,640.76
Variación respecto del escenario base 15.5 19.0
Gasto acumulado (descontado, tasa de 9%) S/. 29,560.96 S/. 30,366.57
Variación respecto del escenario base 15.8 19.0
Tasa de crecimiento del gasto de 27% a 20%
VARIABLES Escenario baseProtección de datos de
prueba a 5 años
S/. 137,477.9
S/. 25,525.93
S/. 155,018.25
12.8
S/. 28,866.19
13.1 Nota: La tasa de descuento es la social general establecida por el MEF en el año 2013. Fuente: Elaboración propia
3.2.3.1 TASA DE CRECIMIENTO DEL GASTO DE 18% A 15%
Con la tasa de crecimiento de gasto público de 18% a 15% el incremento en el gasto público,
respecto al escenario base, sería en el año 2025 de S/. 134 millones, S/. 132 millones o S/. 178
millones según se trate del escenario de protección de datos de prueba de 5, 8 o 12 años,
respectivamente. En el año 2038, el incremento en el gasto público estaría en el orden de S/. 572
millones en el escenario de 5 años, S/. 700 millones en el escenario de 8 años y en S/. 871 millones
en el escenario de 12 años de protección de datos de prueba.
78
Cuadro 29: Incremento en el gasto público en principios activos, respecto al escenario base, según cada escenario (Millones de Nuevos Soles constantes de 2013)
Año
Protección de
datos de
prueba a 5
años
Protección de
datos de
prueba a 8
años
Protección de
datos de
prueba a 12
años
2013 S/. 0 S/. 0 S/. 0
2014 S/. 2.44 S/. 2.44 S/. 2.44
2015 S/. 5.25 S/. 5.25 S/. 5.25
2016 S/. 8.53 S/. 8.53 S/. 8.53
2017 S/. 17.52 S/. 17.52 S/. 17.52
2018 S/. 28.12 S/. 28.12 S/. 28.12
2019 S/. 40.65 S/. 40.65 S/. 40.65
2020 S/. 55.44 S/. 55.44 S/. 55.44
2021 S/. 72.86 S/. 72.86 S/. 72.86
2022 S/. 85.16 S/. 93.35 S/. 93.35
2023 S/. 99.33 S/. 117.39 S/. 117.39
2024 S/. 115.61 S/. 145.51 S/. 145.51
2025 S/. 134.28 S/. 167.30 S/. 178.31
2026 S/. 155.66 S/. 192.14 S/. 216.46
2027 S/. 180.08 S/. 220.40 S/. 260.71
2028 S/. 199.02 S/. 243.57 S/. 302.98
2029 S/. 219.93 S/. 269.17 S/. 334.82
2030 S/. 243.41 S/. 297.91 S/. 370.57
2031 S/. 269.78 S/. 330.18 S/. 410.71
2032 S/. 299.40 S/. 366.43 S/. 455.80
2033 S/. 332.68 S/. 407.16 S/. 506.47
2034 S/. 370.08 S/. 452.93 S/. 563.40
2035 S/. 412.12 S/. 504.39 S/. 627.41
2036 S/. 459.40 S/. 562.25 S/. 699.39
2037 S/. 512.59 S/. 627.35 S/. 780.36
2038 S/. 572.44 S/. 700.60 S/. 871.48
Tasa de crecimiento del gasto 18% a 15%
Fuente: Elaboración propia
El Gráfico 9 presenta el comportamiento creciente del gasto público en los tres escenarios de
protección de datos de prueba en el período en estudio.
79
Gráfico 9: Gasto público en principios activos según cada escenario (millones de Nuevos Soles
constantes de2013)
Tasa de crecimiento del gasto 18% a 15%
S/. 0.0
S/. 1,000.0
S/. 2,000.0
S/. 3,000.0
S/. 4,000.0
S/. 5,000.0
S/. 6,000.0
S/. 7,000.0
Gasto Público en Millones de Nuevos Soles por cada escenario
Sin protección de datos de prueba Protección de datos a 5 años
Protección de datos a 8 años Protección de datos a 12 años
Fuente: Elaboración propia
El gasto acumulado, en el escenario base, pasa de S/. 3.4 mil millones en el 2023 a S/. 8.3 mil
millones en el 2028 y se multiplica por diez, llegando a S/. 37.7 mil millones en el 2038. Se estiman
cifras más elevadas de gasto acumulado en todos los escenarios, siendo el escenario de protección
de 12 años el que muestra el monto más alto (S/. 48.8 mil millones) de gasto acumulado al 2038
(Ver Cuadro 30).
El mayor incremento del gasto público, en comparación con el escenario base sin protección, se
observa en el escenario de 12 años de protección de datos de prueba. Para el año 2028 el
incremento acumulado en el gasto (respecto al escenario sin protección) sería de S/. 1.19 mil
millones para la protección de 5 años, S/. 1.4 mil millones en el escenario de 8 años, y de S/. 1.5
mil millones en el escenario de 12 años de protección de datos de prueba. En la proyección para
2038, la protección de 12 años genera un aumento del gasto de S/. 7,165 millones.
80
Cuadro 30: Gasto acumulado en los años 2023, 2028 y 2038 (millones de Nuevos Soles
Constantes de 2013)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 3,485.09 S/. 8,314.03 S/. 37,731.04
P.D: 5 años S/. 3,900.38 S/. 415.30 S/. 9,513.97 S/. 1,199.94 S/. 42,622.81 S/. 4,891.77
P.D: 8 años S/. 3,926.63 S/. 441.54 S/. 9,724.49 S/. 1,410.46 S/. 43,659.87 S/. 5,928.83
P.D: 12 años S/. 3,926.63 S/. 441.54 S/. 9,859.54 S/. 1,545.51 S/. 44,896.96 S/. 7,165.92
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
Tasa de crecimiento del gasto 18% a 15%
Fuente: Elaboración propia
En el período 2013-2038, el incremento porcentual del gasto en los diversos escenarios de
protección de datos de prueba, respecto del escenario base, sería de 13% en el escenario de 5
años, de 15.7% en el escenario de 8 años y de 19% en el escenario de 12 años. El gasto acumulado
descontado presenta porcentajes de crecimiento, para cada escenario de protección, ligeramente
inferiores a los ya señalados (Ver Cuadro 31).
Cuadro 31: Gasto acumulado simple y descontado, 2013-2038 (Millones de Nuevos Soles)
Protección de datos
de prueba a 8 años
Protección de datos de
prueba a 12 años
Gasto acumulado simple S/. 43,659.87 S/. 44,896.96
Variación respecto del escenario base 15.7 19.0
Gasto acumulado (descontado, tasa de 9%) S/. 9,583.97 S/. 9,804.30
Variación respecto del escenario base 15.4 18.0
Tasa de crecimiento del gasto 18% a 15%
VARIABLES Escenario baseProtección de datos de
prueba a 5 años
S/. 37,731.0
S/. 8,306.52
S/. 42,622.81
13.0
S/. 9,377.96
12.9 Fuente: Elaboración propia
3.2.3.2 TASA DE CRECIMIENTO DEL GASTO DE 12% A 9%
Con la tasa de crecimiento de gasto público de 12% a 9% el incremento en el gasto público,
respecto al escenario base, sería en el año 2025 de S/. 71.3 millones, S/. 88.9 millones o S/. 94.7
millones según se trate del escenario de protección de datos de prueba de 5, 8 o 12 años,
respectivamente. En el año 2038, el incremento en el gasto público estaría en el orden de S/.
151.6 millones en el escenario de 5 años, S/. 185.6 millones en el escenario de 8 años y en S/.
230.87 millones en el escenario de 12 años de protección de datos de prueba (Ver Cuadro 32).
81
Cuadro 32: Incremento en el gasto público en principios activos, respecto al escenario base,
según cada escenario (Millones de Nuevos Soles constantes de 2013)
Año
Protección de
datos de
prueba a 5
años
Protección de
datos de
prueba a 8
años
Protección de
datos de
prueba a 12
años
2013 S/. 0 S/. 0 S/. 0
2014 S/. 2.31 S/. 2.31 S/. 2.31
2015 S/. 4.73 S/. 4.73 S/. 4.73
2016 S/. 7.29 S/. 7.29 S/. 7.29
2017 S/. 14.21 S/. 14.21 S/. 14.21
2018 S/. 21.64 S/. 21.64 S/. 21.64
2019 S/. 29.68 S/. 29.68 S/. 29.68
2020 S/. 38.40 S/. 38.40 S/. 38.40
2021 S/. 47.87 S/. 47.87 S/. 47.87
2022 S/. 53.07 S/. 58.17 S/. 58.17
2023 S/. 58.70 S/. 69.37 S/. 69.37
2024 S/. 64.79 S/. 81.54 S/. 81.54
2025 S/. 71.35 S/. 88.90 S/. 94.75
2026 S/. 78.42 S/. 96.80 S/. 109.05
2027 S/. 86.00 S/. 105.26 S/. 124.51
2028 S/. 90.10 S/. 110.27 S/. 137.17
2029 S/. 94.37 S/. 115.50 S/. 143.67
2030 S/. 99.00 S/. 121.16 S/. 150.71
2031 S/. 104.00 S/. 127.28 S/. 158.33
2032 S/. 109.39 S/. 133.89 S/. 166.54
2033 S/. 115.21 S/. 141.01 S/. 175.40
2034 S/. 121.48 S/. 148.67 S/. 184.94
2035 S/. 128.22 S/. 156.93 S/. 195.20
2036 S/. 135.47 S/. 165.80 S/. 206.24
2037 S/. 143.27 S/. 175.35 S/. 218.11
2038 S/. 151.65 S/. 185.60 S/. 230.87
Tasa de crecimiento de gasto 12% a 9%
Fuente: Elaboración propia
El Gráfico 10 presenta el comportamiento creciente del gasto público en los tres escenarios de
protección de datos de prueba en el período en estudio.
82
Gráfico 10: Gasto público en principios activos según cada escenario (millones de Nuevos Soles
constantes de 2013)
Tasa de crecimiento del gasto 12% a 9%
S/. 0.0
S/. 200.0
S/. 400.0
S/. 600.0
S/. 800.0
S/. 1,000.0
S/. 1,200.0
S/. 1,400.0
S/. 1,600.0
S/. 1,800.0
Gasto Público en Millones de Nuevos Soles por cada escenario
Sin protección de datos de prueba Protección de datos a 5 años
Protección de datos a 8 años Protección de datos a 12 años
Fuente: Elaboración propia
El gasto acumulado, en el escenario base, pasa de S/. 2.5 mil millones en el 2023 a S/. 4.9 mil
millones en el 2028, alcanzando S/. 14.3 mil millones en el 2038. Se estiman cifras más elevadas de
gasto acumulado en todos los escenarios alternativos, siendo el escenario de protección de 12
años el que muestra el monto más alto (S/. 17 mil millones) de gasto acumulado al 2038 (Ver
Cuadro 33).
Cuadro 33: Gasto acumulado en los años 2023, 2028 y 2038 (millones de Nuevos Soles
Constantes de 2013)
Tasa de crecimiento del gasto 12% a 9%
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 2,508.79 S/. 4,911.25 S/. 14,356.68
P.D: 5 años S/. 2,786.69 S/. 277.91 S/. 5,579.82 S/. 668.57 S/. 16,227.32 S/. 1,870.63
P.D: 8 años S/. 2,802.47 S/. 293.68 S/. 5,687.70 S/. 776.45 S/. 16,604.32 S/. 2,247.63
P.D: 12 años S/. 2,802.47 S/. 293.68 S/. 5,751.95 S/. 840.70 S/. 17,027.39 S/. 2,670.71
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
Fuente: Elaboración propia
En el período 2013-2038, el incremento porcentual del gasto en los diversos escenarios de
protección de datos de prueba, respecto del escenario base, sería de 13% en el escenario de 5
años, de 15.7% en el escenario de 8 años y de 18.6% en el escenario de 12 años. El gasto
83
acumulado descontado presenta porcentajes de crecimiento, para cada escenario de protección,
ligeramente inferiores a los ya señalados (Ver Cuadro 34).
Cuadro 34: Gasto acumulado simple y descontado, 2013-2038 (Millones de Nuevos Soles)
Tasa de crecimiento del gasto 12% a 9%
Protección de datos
de prueba a 8 años
Protección de datos de
prueba a 12 años
Gasto acumulado simple S/. 16,604.32 S/. 17,027.39
Variación respecto del escenario base 15.7 18.6
Gasto acumulado (descontado, tasa de 9%) S/. 4,451.05 S/. 4,531.18
Variación respecto del escenario base 14.4 16.5
VARIABLES Escenario baseProtección de datos de
prueba a 5 años
S/. 14,356.7
S/. 3,890.11
S/. 16,227.32
13.0
S/. 4,368.49
12.3Fuente: Elaboración propia
3.2.4 IMPACTO SOBRE LOS PRECIOS DE MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
El incremento de precios se proyecta en el Gráfico 11, para cada año, como relativo al escenario
base. El índice de precios aumenta con el número de años de protección de los escenarios. En el
escenario de protección de datos de prueba de 12 años, el valor más alto corresponde a los años
2027-2028 (24% superior en comparación con el escenario sin protección). En el escenario de
protección de datos de prueba de 8 años, alcanza su mayor valor en los años 2024-2025 con un
precio promedio 21% superior que sin protección; y en el escenario de 5 años, en los años 2021-
2028 el precio promedio sería 16% mayor por la protección. Estos porcentajes de variación por
escenario son significativos considerando el alto costo que presentan diversos principios activos en
comparación con los de síntesis de entidades químicas.
84
Gráfico 11: Comportamiento del Índice de precios en los distintos escenarios
F
Fuente: Elaboración propia
3.2.5 IMPACTO SOBRE EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS
La reducción del consumo de biotecnológicos, en el supuesto que no se incremente el
presupuesto público, será más intensa conforme se incremente el número de años de protección:
en el escenario de 5 años, la reducción máxima sería de 16.5% y se alcanzaría el 2027; en el
escenario de 8 años la reducción máxima sería de 20.6% en 2024 y en el escenario de 12 años la
reducción máxima sería de 24% en el 2027-2028 (Ver Gráfico 12).
85
Gráfico 12: Reducción del consumo de principios activos por escenario si no se incrementa el
presupuesto público (%)
Fuente: Elaboración propia
3.3 EL IMPACTO SOBRE EL GASTO DE BOLSILLO Y SOBRE LOS PRESUPUESTOS INSTITUCIONALES
DEL MINSA Y ESSALUD, INCLUYENDO AL FISSAL.
Esta sección estudia el impacto de distintos escenarios de protección de datos de prueba sobre
aspectos relacionados al gasto de bolsillo de las personas y sobre los presupuestos institucionales
de MINSA y ESSALUD. Respecto del primer tema, cabe aclarar que actualmente se carece de
información específica sobre gastos de bolsillo de los hogares e individuos en medicamentos
biotecnológicos, por lo que se usan los datos disponibles en la Encuesta Nacional de Hogares, los
que permiten hallar un valor promedio para la población y traducir el impacto de distintos
escenarios de protección de la propiedad intelectual en términos del total equivalente en número
de personas (en relación al gasto de bolsillo en medicamentos) del aumento del gasto estimado
por el modelo IPRIA, tal como en otros estudios internacionales.38 En el segundo tema, se aplican
los resultados del modelo IPRIA, en particular, las estimaciones del gasto público en productos
biotecnológicos para el período 2013-2038, para determinar el peso que correspondería dentro de
los presupuestos institucionales en distintos escenarios de protección.
38 Véase, por ejemplo, CORTÉS; MEZA E.; RODRÍGUEZ, I. (2009). "Impacto del acuerdo comercial UE-países de la CAN, sobre el acceso a medicamentos en el Perú". IFARMA y Health Action International (HAI) Europe.
86
El gasto de bolsillo en salud (GBS) comprende cualquier desembolso directo realizado por los
hogares, incluiría los pagos en especie a los profesionales de salud, a los proveedores de productos
farmacéuticos, pagos por dispositivos terapéuticos y, otros bienes y servicios cuyo principal
objetivo es contribuir a la restauración o la mejora del estado de salud de los miembros del hogar
(Lavilla, 2012).
La fuente estadística que estudia las condiciones de vida y el gasto de las familias en el Perú es la
Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO)39 que permite al Instituto Nacional de Estadística e
Informática (INEI) efectuar el seguimiento de los indicadores sobre las condiciones de vida de la
población. Esta encuesta dispone de un módulo especializado en recoger información sobre el
gasto en salud de las personas.40
La ENAHO es la fuente estadística utilizada para calcular el GBS por persona. Sin embargo, debe
señalarse que la encuesta no permite disponer de información de gasto de las personas en
productos biotecnológicos, tanto porque no se releva información tan específica como por el
tamaño de la muestra que no permitiría inferencia a ese nivel de desagregación. Por consiguiente,
las estimaciones mostradas deben tomarse como referenciales.
El financiamiento de la salud de los hogares tiene gran implicancia sobre el bienestar de los
mismos y sus posibilidades de caer en la pobreza. Al respecto, el estudio de Lavilla (2012)41 sobre
el empobrecimiento por gasto de bolsillo en salud en el Perú presenta las siguientes conclusiones:
a) El acceso a salud está limitado tanto por restricciones presupuestarias del hogar como por las
barreras culturales de sus miembros: un porcentaje importante de la población peruana suele
autorecetarse o curarse con remedios caseros cuando presenta algún malestar.
b) La estructura de financiamiento de los gastos de salud en los hogares peruanos tiene las
características observadas en los países en desarrollo: quienes acceden a cuidados de salud,
financian sus gastos principalmente (más del 50% de su gasto de salud) con desembolsos
directos, que en su mayoría resultan ser no planeados. Las donaciones públicas y programas
sociales llevadas a cabo por el gobierno (sobretodo el SIS) son la segunda fuente de
financiamiento más importante de los gastos de salud, sobre todo en los hogares de los
quintiles más pobres y de áreas rurales. Asimismo, a pesar que la población afiliada a algún
39 Esta encuesta se realiza en el ámbito nacional, en el área urbana y rural, en los 24 departamentos del país y en la Provincia Constitucional del Callao. Se realiza en forma continua desde el año 2003. Su población de estudio está definida como el conjunto de todas las viviendas particulares y sus ocupantes residentes del área urbana y rural del país, por lo que es posible realizar análisis a nivel de individuo y hogar. La muestra de la ENAHO es del tipo probabilística, de áreas, estratificada, multietápica e independiente en cada departamento de estudio. http://www.inei.gob.pe/estadisticas/encuestas/ 40 Cuestionario ENAHO01. Módulo 400-Salud. 41 Lavilla, Hans (2012). Empobrecimiento por gasto de bolsillo en salud. CIES-UNC. Lima.
87
seguro de salud (distinto al SIS) ha aumentado; la participación de los seguros en el gasto de
salud es poco significativa, prácticamente nula en los hogares más pobres.
c) En forma general, la desigualdad en la distribución de la carga del GBS se ha concentrado cada
vez menos en los hogares más pobres a medida que las donaciones públicas y programas
sociales han permitido mayor acceso a salud en este grupo de hogares; sin embargo, para
aquellos que todavía financian gran parte de sus cuidados de salud mediante pagos de bolsillo,
la carga que les representa es similar, sin importar si el hogar es rico o pobre.
d) La decisión de acceder a cuidados de salud mediante pagos de bolsillo depende en gran
medida del nivel de ingreso per cápita del hogar, por ello la mayor parte de hogares que no
reporta GBS positivo son hogares de los quintiles más pobres. Esto se debe a que el GBS se
hace a expensas del consumo de otros bienes y servicios, debido a que se caracteriza por ser
un gasto no planeado, que surge cuando el estado de salud se resquebraja.
e) La vulnerabilidad a empobrecimiento por GBS no ha disminuido: El porcentaje de hogares que
empobrecen por GBS se ha mantenido cercano a 1%. Además, aquellos hogares en situación
de pobreza no extrema que enfrentan cargas de GBS superiores al 22% de su capacidad de
pago tienen mayores probabilidades de volverse pobres extremos a causa de pagos por gastos
de bolsillo en salud.
El total del gasto en salud, ascendió a 5.1% del PBI en el año 2009. El 37% de dicha carga financiera
es explicada por el gasto de bolsillo (1.9% del PBI) de los hogares, lo cual representa una carga
financiera importante para las familias. En cifras absolutas el gasto de bolsillo en salud ha pasado
de S/. 3,446 millones en el año 2000 a S/. 10,279 millones en el año 2009 (Ver Cuadro 35).
Se ha estimado que el 51%42 del gasto de bolsillo en salud se destina a medicinas. Siendo así, el
gasto en medicinas realizado por los hogares ascendió a S/. 5,242 millones en el año 2009.
42 Lavilla, Hans (2012).
88
Cuadro 35: Estructura del financiamiento en salud según fuentes (% del PBI)
2000 2005 2009 2011
Gasto de bolsillo 1.6% 1.7% 1.9% N.D.
Tesoro público 1.4% 1.3% 1.5% 1.50%
Empleadores 1.4% 1.4% 1.5% N.D.
Otros 0.2% 0.2% 0.2% N.D.
TOTAL 4.7% 4.6% 5.1% N.D.
Milones de Nuevos
Soles 10122 12196 27592 N.D.
Fuentes de
financiamientoAños
Nota: Las ci fras del 2000 y 2005 fueron tomadas de las Cuentas Nacionales de
Sa lud 1995-2005, MINSA(2008). Para los otros períodos se hicieron estimaciones
sbre la información reportada por la ENAHO-INEI, SIAF y ESSALUD.
Fuente: Consejo Nacional de Sa lud. Lineamientos y medidas de reforma del
sector sa lud. 2013.
La fuente estadística disponible para realizar las estimaciones de gasto de los hogares (Encuesta
ENAHO) solo dispone de una pregunta para relevar información del gasto en salud.43 Uno de los
rubros que considera dicha pregunta es el gasto en “medicinas/insumos”, lo cual no permite
diferenciar el tipo de medicina que se ha adquirido. Esta restricción del instrumento, sumada al
hecho de que los productos biotecnológicos, en su mayoría, son suministrados a los pacientes en
o por los establecimientos de salud públicos, hace imposible estimar cuánto del gasto de bolsillo
en medicinas/insumos realizados por las familias correspondería a los productos biotecnológicos.
Para obtener una aproximación del número de ciudadanos afectados por la protección de datos de
prueba y las patentes de productos biotecnológicos, se usarán los datos promedio del gasto de
bolsillo en medicamentos de las personas con enfermedades crónicas,44 muchas de las cuales se
supone tienen tratamiento con productos biotecnológicos.
Según estimaciones en base a la ENAHO 2013, el gasto de bolsillo en medicamentos de personas
con enfermedades crónicas fue de S/. 542.7 por persona en las últimas cuatro semanas previas a
la encuesta. Este alto monto en gasto de bolsillo incrementa las probabilidades de que las familias
caigan en la pobreza, según lo señalado en el estudio de Lavilla (2012).
43 Pregunta 414 del Cuestionario ENAHO01. Módulo 400-Salud. 44 El Módulo 400-Salud de la ENAHO cuenta con la pregunta: P401. ¿Padece de alguna enfermedad o malestar crónico? (artritis, hipertensión, reumatismo, diabetes, tuberculosis, VIH, colesterol, etc.)
89
En el Cuadro 3645 se presentan las estimaciones del equivalente en número de personas (en
relación al gasto de bolsillo en medicamentos) del incremento del gasto público. Los resultados se
muestran para las tres modelaciones de crecimiento del gasto público en productos
biotecnológicos, es decir, considerando las tasas de crecimiento del gasto de 27%-20%, 18%-15% y
12%-9%.
La principal conclusión es que se afecta al mayor número de personas en el escenario de 12 años y
cuando la tasa de crecimiento del gasto es la más alta, es decir, de 27%-20%. Así, en el año 2028,
en el escenario de contar con patentes y otorgar 12 años de protección de datos de prueba a los
PA y con la tasa de crecimiento del gastos de 27%-20%, el incremento acumulado en el gasto
representaría el gasto de bolsillo en medicamentos de 5.1 millones de personas y con la tasa de
crecimiento del gasto de 12%-9% equivaldría al gasto de 1.2 millones de personas (Ver Cuadro 36).
Cuadro 36: Incremento acumulado en el gasto y equivalente en número de personas en relación al gasto de bolsillo en medicamentos - 2028
Indicadores Escenario 5 años Escenario 8 años Escenario 12 años
Incremento acumulado (millones de
nuevos soles)2,263.47S/. 2,571.82S/. 2,786.64S/.
Equivalente en No. de personas en
relación al gasto de bolsillo en
medicamentos (enfermedades
crónicas)
4,170,527 4,738,673 5,134,487
Incremento acumulado (millones de
nuevos soles)1,003.01S/. 1,129.33S/. 1,210.36S/.
Equivalente en No. de personas en
relación al gasto de bolsillo en
medicamentos (enfermedades
crónicas)
1,848,090 2,080,826 2,230,130
Incremento acumulado (millones de
nuevos soles)558.49S/. 623.22S/. 661.77S/.
Equivalente en No. de personas en
relación al gasto de bolsillo en
medicamentos (enfermedades
crónicas)
1,029,041 1,148,307 1,219,339
Tasa de crecimiento del gasto 18%-15%
Tasa de crecimiento del gasto 12%-9%
Tasa de crecimiento del gasto 27%-20%
Fuente: Elaboración propia
45 Los resultados corresponden al primer modelo presentado en este capítulo.
90
En el Cuadro 37 se presenta las proyecciones del presupuesto de ESSALUD, MINSA y FISSAL46 en el
período 2013-2038. Asimismo, se muestra el crecimiento del gasto público en biotecnológicos
obtenido del modelo IPRIA (Capítulo IV), según las tres modelaciones de la tasa de crecimiento de
dicho gasto, para el escenario de protección a 12 años.47 En las últimas columnas del cuadro se
presenta la proporción que representaría el gasto público en biotecnológicos en el presupuesto
institucional total en el período de análisis.
Según los resultados del Cuadro 37, el mayor impacto del gasto en biotecnológicos en el
presupuesto institucional total se observaría en la modelación de crecimiento del gasto con la tasa
de 27%-20%. El gasto en biotecnológicos representaría el 5% del presupuesto institucional total en
el 2021 y crecería vertiginosamente hasta representar el 76.7% en el año 2038.
En el caso de las modelaciones de crecimiento de la tasa de gasto de 18%-15% y 12%-9% el gasto
en biotecnológicos llegaría a representar, como máximo, el 16.2% y 4.3% del presupuesto
institucional en el 2038.
46 Para la proyección se han considerado tasas de crecimiento del presupuesto menores a las observadas en los últimos años, en vista de las perspectivas a la baja del crecimiento de la economía peruana. http://gestion.pe/economia/mef-estima-que-economia-peruana-crecera-27-2014-2116770 47 En el Anexo 7 se presentan los resultados del impacto en el presupuesto institucional en los escenarios a 5 y 8 años de protección.
91
Cuadro 37: Impacto sobre los presupuestos institucionales del incremento del gasto público en biotecnológicos, 2013-2038 (Nuevos soles constantes de 2013)
ESSALUD 2/. MINSA 3/.FISSAL (Plan
Esperanza) 4/.Total Tasa 27%-20%
Tasa 18%-
15%Tasa 12%-9%
Tasa 27%-
20%
Tasa 18%-
15%
Tasa 12%-
9%
2013 8,115.9 3,987.1 87.0 12,189.9 125.9 125.9 125.9 1.0 1.0 1.0
2014 8,824.8 4,573.5 180.0 13,578.3 162.5 151.0 143.3 1.2 1.1 1.1
2015 9,177.8 4,756.4 194.4 14,128.6 208.7 180.3 162.4 1.5 1.3 1.1
2016 9,544.9 4,946.7 210.0 14,701.5 266.7 214.3 183.2 1.8 1.5 1.2
2017 9,926.7 5,144.6 226.7 15,298.0 343.6 257.1 208.5 2.2 1.7 1.4
2018 10,323.7 5,350.3 244.9 15,918.9 440.1 306.8 236.1 2.8 1.9 1.5
2019 10,736.7 5,564.3 264.5 16,565.5 561.0 364.6 266.2 3.4 2.2 1.6
2020 11,166.1 5,786.9 285.6 17,238.7 711.9 431.6 298.9 4.1 2.5 1.7
2021 11,612.8 6,018.4 308.5 17,939.7 899.6 509.2 334.6 5.0 2.8 1.9
2022 12,077.3 6,259.1 333.2 18,669.6 1,132.7 598.9 373.2 6.1 3.2 2.0
2023 12,560.4 6,509.5 359.8 19,429.7 1,421.0 702.4 415.1 7.3 3.6 2.1
2024 13,062.8 6,769.9 388.6 20,221.3 1,776.7 821.6 460.4 8.8 4.1 2.3
2025 13,585.3 7,040.7 419.7 21,045.7 2,214.2 958.5 509.3 10.5 4.6 2.4
2026 14,128.7 7,322.3 453.3 21,904.3 2,750.8 1,115.5 562.0 12.6 5.1 2.6
2027 14,693.9 7,615.2 489.5 22,798.6 3,407.1 1,295.2 618.6 14.9 5.7 2.7
2028 15,281.6 7,919.8 528.7 23,730.1 4,182.4 1,491.6 675.3 17.6 6.3 2.8
2029 15,892.9 8,236.6 571.0 24,700.5 5,092.4 1,704.9 731.6 20.6 6.9 3.0
2030 16,528.6 8,566.1 616.7 25,711.3 6,187.7 1,949.6 792.9 24.1 7.6 3.1
2031 17,189.8 8,908.7 666.0 26,764.5 7,503.1 2,230.2 859.7 28.0 8.3 3.2
2032 17,877.4 9,265.0 719.3 27,861.7 9,078.9 2,552.1 932.5 32.6 9.2 3.3
2033 18,592.4 9,635.6 776.8 29,004.9 10,961.9 2,921.3 1,011.7 37.8 10.1 3.5
2034 19,336.1 10,021.1 839.0 30,196.2 13,206.4 3,345.0 1,098.0 43.7 11.1 3.6
2035 20,109.6 10,421.9 906.1 31,437.6 15,875.2 3,831.1 1,191.9 50.5 12.2 3.8
2036 20,914.0 10,838.8 978.6 32,731.3 19,040.3 4,388.8 1,294.2 58.2 13.4 4.0
2037 21,750.5 11,272.3 1,056.9 34,079.7 22,784.4 5,028.8 1,405.6 66.9 14.8 4.1
2038 22,620.6 11,723.2 1,141.4 35,485.2 27,202.1 5,763.3 1,526.8 76.7 16.2 4.3
Año
Presupuesto Institucional 1/.Gasto público en biotecnológicos según
tasa de crecimiento del gasto 5/.
Gasto público en biotecnológicos
como porcentaje del Presupuesto
Institucional Total (%)
1/. El presupuesto de ESSALUD y MINSA se proyectó con una tasa de crecimiento de 4% anual; en el caso de FISSAL la tasa fue de 8% anual. 2/. Fuente: FONAFE y http://www.essalud.gob.pe/transparencia/pdf/presupuesto/2014_Marco_Presupuestal_Inicial_del_Estado_de_Ganancias_y_Perdidas_y_Balance_General.pdf 3/. Fuente: PIM, SIAF - MPP, 31 de Enero del 2013 y 2014. 4/. En el 2013, es el monto ejecutado. En el 2014, es el presupuesto asignado. ftp://ftp.minsa.gob.pe/prensa/PLAN%20ESPERANZA/MINSA%20PLAN%20ESPERANZA%202.pdf 5/. Resultados del modelo IPRIA en el escenario de protección a 12 años. Elaboración: propia
La distribución del impacto del incremento en el gasto público, por las medidas de protección, en
el presupuesto de cada entidad pública se presenta en el Cuadro 38. En la proyección se ha
mantenido el peso relativo que cada entidad mantiene en el gasto público total. Así, ESSALUD
absorbería el 65% del incremento del gasto, el MINSA el 33% y FISSAL el 2%.
El Cuadro 38 muestra que el mayor impacto en el presupuesto de las entidades se generaría
cuando la tasa de crecimiento del gasto público se encuentre en el rango 27%-20%. En el año 2038
el incremento presupuestal ascendería a S/. 3,145 millones, el cual tendría que ser asumido por
92
ESSALUD en el monto de S/. 2,044 millones, el MINSA asumiría S/. 1,038 millones y el FISSAL
tendría que cubrir los S/. 62.9 millones restantes.
Cuadro 38: Impacto del incremento del gasto en el presupuesto institucional en el escenario de protección a 12 años (en millones de Nuevos Soles)
MINSA ESSALUD FISSALIncremento
total
2013 0.0 0.0 0.0 0.0
2014 0.9 1.7 0.1 2.6
2017 6.8 13.4 0.4 20.7
2023 61.5 121.1 3.7 186.3
2024 81.1 159.7 4.9 245.7
2025 105.7 208.2 6.4 320.4
2029 252.4 497.1 15.3 764.8
2033 479.6 944.6 29.1 1453.3
2037 892.2 1757.4 54.1 2703.7
2038 1038.0 2044.5 62.9 3145.4
2013 0.0 0.00 0.00 0.00
2014 0.8 1.59 0.05 2.44
2017 5.1 10.05 0.31 15.46
2023 30.4 59.87 1.84 92.11
2024 37.5 73.85 2.27 113.62
2025 45.8 90.14 2.77 138.68
2029 84.5 166.43 5.12 256.04
2033 127.8 251.74 7.75 387.30
2037 196.9 387.88 11.93 596.75
2038 219.9 433.17 13.33 666.42
2013 0.0 0.00 0.00 0.00
2014 0.8 1.50 0.05 2.31
2017 4.1 8.15 0.25 12.54
2023 18.0 35.38 1.09 54.43
2024 21.0 41.39 1.27 63.67
2025 24.3 47.90 1.47 73.69
2029 36.3 71.41 2.20 109.87
2033 44.3 87.18 2.68 134.13
2037 55.0 108.41 3.34 166.79
2038 58.3 114.76 3.53 176.55
Año
Institución 1/.
tasa de crecimiento del gasto 18%-15%
tasa de crecimiento del gasto 12%-9%
tasa de crecimiento del gasto 27%-20%
Fuente: Elaboración propia
93
4. IMPACTO SOBRE COSTOS DE TRATAMIENTO PARA ENFERMEDADES QUE UTILIZAN
PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
Esta sección estudia el impacto de distintos escenarios de protección de datos de prueba sobre el
costo del tratamiento para daños que tengan indicado el tratamiento con productos
biotecnológicos. Para esto, se considera un conjunto representativo de enfermedades que incluye
cáncer, diabetes, enfermedades inmunológicas, enfermedades huérfanas o raras, entre otras.
En primer lugar, se explica la metodología usada para estimar los costos de tratamiento que se
atribuyen directamente al uso de productos biotecnológicos. A continuación, se reportan los
resultados, según los cuales una protección de 5 años de datos de prueba podría causar efectos
significativos en el tratamiento de enfermedades de alto costo.48
4.1 METODOLOGÍA DE ANÁLISIS DE IMPACTO EN COSTOS EN TRATAMIENTOS QUE UTILIZAN
PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
Para aproximar el impacto en costos de tratamiento en enfermedades que requieren de
medicamentos biotecnológicos, se siguieron los siguientes pasos:
Se tomaron referencias internacionales sobre esquemas de tratamiento con productos
biotecnológicos relevantes en las compras del sector público peruano. Estas provienen de
guías de FDA, EMA y de entidades reconocidas como la American Diabetes Associaction.
Así, se identificaron las cantidades necesarias de cada uno de estos productos
biotecnológicos para una tipología de caso estándar en enfermedades representativas
(cáncer, diabetes, autoinmunes, raras, otras).
De lo anterior, se obtuvieron los requerimientos de cantidades (dosis) para un horizonte
de medición relevante, por ejemplo, un año de tratamiento de un paciente crónico, un
ciclo de dosis en el abordaje del cáncer, etc.
A partir de la presentación convencional del producto que se compra en Perú, se
establecieron las unidades necesarias por paciente en el período considerado.
Se identificaron, en bases de datos obtenidas de las compras públicas y en la información
del Observatorio de precios de DIGEMID, valores mínimo y máximo del precio en 2013,
que permitieron obtener los costos totales por persona atendida para el período y evento
considerado. 48 Como antecedente, es importante reconocer que en los próximos años el país deberá seguir avanzando hacia el aseguramiento universal. Los datos de la Encuesta Nacional de Hogares (ENAHO) muestran una consistente reducción en el porcentaje de la población sin seguro, pero que este aún es cercano a 35% en 2013, a pesar de la significativa expansión en la afiliación, especialmente del Seguro Integral de Salud (SIS). También destacan las proyecciones de expansión del Plan Esperanza para la cobertura de enfermedades oncológicas. Así, en 6 meses del año 2012 se atendieron más de 24 mil personas, con una expectativa creciente que llevaría, según datos oficiales, a cubrir cerca de 230 mil casos nuevos en el período 2012-2016, según funcionarios entrevistados para fines de este estudio.
94
Para un valor del tratamiento por paciente en soles de 2013, se asume que las cantidades
necesarias planteadas en los esquemas de tratamiento se mantienen, por lo que el valor
real (en soles de 2013) sería el mismo por paciente. Esto permite después estimar el
efecto que sólo se atribuye a distintos escenarios de protección de la propiedad
intelectual.
El valor en soles de 2013 de cada tratamiento por persona constituye el escenario base
(sin protección de datos de prueba). A este, se le puede aplicar cada año el diferencial de
precio relativo de cada escenario de protección de datos de prueba (5, 8 y 12 años) en
comparación con el escenario base (sin protección). Este precio relativo corresponde al
obtenido en este capítulo cuando 3 de cada 5 PA nuevos que ingresan cada año lo hacen
con protección. De este modo, se calcula el costo de tratamiento individual en uso de
productos biotecnológicos en los distintos escenarios de protección.
4.2. RESULTADOS
En el Cuadro 39 se muestran la lista de enfermedades con sus correspondientes dosis, según
esquemas de tratamiento. El cuadro 40 indica los valores máximo y mínimo por paciente en soles
de 2013, en el escenario base (sin protección). En esta tabla aún no se aplican los cambios en
precios relativos que genera la protección de datos de prueba.
En cualquiera de los escenarios descritos de ingreso de PA con protección se pueden aplicar los
precios relativos obtenidos para aproximar el incremento en el costo de tratamiento con
medicamentos biotecnológicos para algunas enfermedades como diabetes, cáncer de colon y
mama. Usando estándares internacionales de prescripción de dosis y los precios máximos y
mínimos obtenidos en compras públicas de 2013, los costos de tratamiento individual futuro por
consumo de productos biotecnológicos podrían aumentar hasta 18% su valor, sólo en un año, por
la protección de la propiedad intelectual en comparación con el escenario base, cuando ingresan
con protección 3 de cada 5 PA nuevos por año. En cambio, si ingresan con protección los 5 PA
nuevos hasta 2038, el costo de tratamiento individual en un año puede crecer hasta en 24%, sólo
por efecto de la protección.
Por ejemplo, si hay protección moderada (ingresan 3 de cada 5 PA con protección de datos de
prueba y patente), un año de tratamiento de cáncer de mama con Trastuzumab elevaría su costo
mínimo de S/. 113 mil a S/. 129 mil por caso atendido, en 2026 (ver cuadro 41). En el mismo
contexto, un ciclo de tratamiento con Bevacizumab para cáncer de colon, podría pasar de un costo
mínimo por paciente de S/ 30 mil a S/35 mil, en el escenario de protección de datos de prueba de
5 años (ver cuadro 42).
95
Este ejercicio se puede replicar para enfermedades raras, como la de Fabry, y en el escenario
mínimo de protección de 5 años, el costo anual podría elevarse de S/. 829 mil a S/. 945 mil (ver
cuadro 43).
Los incrementos son mayores si aumenta el período de protección de datos de prueba. Por
ejemplo, en el cuadro 41, en el escenario de protección de datos de prueba de 12 años, un año de
tratamiento con Trastuzumab para cáncer de mama puede pasar de un costo mínimo de S/. 113
mil a S/. 134 mil por caso atendido, en el año 2027.
Av. Javier Prado Oeste N° 2108 - San Isidro
Central Telefónica (511) 611-8181
www.parsalud.gob.pe
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ “Año de la Diversificación Productiva y del Fortalecimiento de la Educación”
Cuadro 39: Dosis para cálculo de costos de tratamiento individual con productos biotecnológicos
Tipo Enfermedad Sustancia Marca
comercial Comentario
Presentación comercial + frecuente
Requerimiento por paciente adulto de 60
Kg Referencia URL Q (mg o UI) Periodo
Cáncer Cáncer de
colon Bevacizumab AVASTIN
Ya no se usa en cáncer de mama. La duración del
tratamiento depende de la evolución
clínica y la respuesta- generalmente se
siguen ciclos de 6 a 8 dosis y se reevalúa
ampollas de 100 y 400 mg
Para un ciclo de 8 dosis en ca de colon: 3 ampollas de 100 mg por dosis 24 ampollas de 100 mg por ciclo de 8 dosis
FDA: Highlights of prescribing information
Avastin.
http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/postmarketdrugsafetyinformationforpatientsandproviders/ucm19
3900.htm
2,400 un ciclo
Cáncer Cáncer de
mama Traztuzumab HERCEPTIN
Duración de acuerdo a respuesta clínica,
no prolongar más de un año.
ampolla x 440 mg
dosis: 480 mg 01 ampolla
Mantenimiento: 360 mg
01 ampolla cada 3 semanas= 19 ampollas Total: 20 ampollas por
año de tratamiento
EMA, trastuzumab, características del producto
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000278/human_med_000818.jsp&mid=WC0b01ac058001d1
24
8,800 un año
97
Tipo Enfermedad Sustancia Marca
comercial Comentario
Presentación comercial + frecuente
Requerimiento por paciente adulto de 60
Kg Referencia URL Q (mg o UI) Periodo
Enfermedad rara
Síndrome de Fabry
AGALSIDASA BETA
FABRAZYME
La dosis estándar para un paciente de 60 kg es de 2 viales
cada 2 semanas
Ampollas de 35 mg
Total un año: 48 ampollas
FDA: Agalsidase beta Product
Approval Information -
Licensing Action 4/24/03
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/therapeuticbiologicapplications/ucm080585.htm
1,680 un año
Diabetes Diabetes mellitus
INSULINA ISOFANA HUMANA
(ADN RECOMBINA
NTE)
HUMULIN N
Para efectos de costo se puede emplear
una dosis promedio de 0,4 U/Kg/d en un individuo de 60 Kg. Esto está sujeto a
ajustes individualizados.
ampolla de 10ml: 100UI/ml
1 ampollas de 10 ml x mes
Total: 12 ampollas de 10 ml
A M E R I C A N D I A B E T E S A S S O C I AT I O N STANDARDS OF MEDICAL CARE IN DIABETES—
2015 FDA, Humulin N: Informacón de prescripción.
http://professional.diabetes.org/ResourcesForProfessionals.aspx?cid=
84160
12,000 un año
98
Tipo Enfermedad Sustancia Marca
comercial Comentario
Presentación comercial + frecuente
Requerimiento por paciente adulto de 60
Kg Referencia URL Q (mg o UI) Periodo
Diabetes Diabetes mellitus
INSULINA HUMANA
RECOMBINANTE
WOSULIN-R
Para efectos de costo usar un paciente de 60 Kg que requiere
60 U por día por 365 días.
ampolla de 10ml: 100UI/ml
2 ampollas de 10 ml x mes
Total: 24 ampollas de 10 ml
A M E R I C A N D I A B E T E S A S S O C I AT I O N STANDARDS OF MEDICAL CARE IN DIABETES—
2015 FDA, Humulin N: Informacón de prescripción.
http://professional.diabetes.org/ResourcesForProfessionals.asp
x?cid=84160
24,000 un año
Autoinmunes
Artritis reumatoide
Rituximab Reditux
Una persona promedio de 70kg con 1,7m tiene una superficie de 1,8m2 La dosis por ciclos
sería: 375 x 1,8= 675 mg = 7 ampollas
Para AR: dos ciclos de 10 ampollas cada
una.
ampolla de 100 y 500 mg
AR: 20 ampollas de 100 mg por dos ciclos
EMA, rituximab, informacion del
producto
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000165/human_med_000897.jsp&mid=WC0b01ac058001d1
24
2,000 dos ciclos
99
Tipo Enfermedad Sustancia Marca
comercial Comentario
Presentación comercial + frecuente
Requerimiento por paciente adulto de 60
Kg Referencia URL Q (mg o UI) Periodo
Autoinmunes
Artritis reumatoide
Rituximab Mabthera
Una persona promedio de 70kg con 1,7m tiene una superficie de 1,8m2 La dosis por ciclos
sería: 375 x 1,8= 675 mg = 7 ampollas
Para AR: dos ciclos de 10 ampolas cada
una.
ampolla de 100 y 500 mg
AR: 20 ampollas de 100 mg por dos ciclos
EMA, rituximab, informacion del
producto
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000165/human_med_000897.jsp&mid=WC0b01ac058001d1
24
2,000 dos ciclos
Autoinmunes
Artritis reumatoide
Infliximab Remicade
A la semana 12 se evalúa la eficiacia. Puede subirse la dosis hasta 7.5 mg/Kg cada 8
semanas y luego recibir una terapia de mantenimiento de 3
mg/Kg cada 4 semanas.
Para costeo, considerar su uso en
un paciente de 70 kilos que responde a
las 12 semanas y luego requiere
mantenimiento de 3 mg/Kg de manera
mensual.
ampolla de 100 mg
Dosis inicial 08 ampollas
mantenimiento 02 ampollas pormes por 9
meses 8 + 18= 26 ampollas en
total
EMA, Infliximab, Resumen de las características del producto
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/000240/human_med_001023.jsp&mid=WC0b01ac058001d1
24
2,600 9 meses
100
Tipo Enfermedad Sustancia Marca
comercial Comentario
Presentación comercial + frecuente
Requerimiento por paciente adulto de 60
Kg Referencia URL Q (mg o UI) Periodo
Otros
Para el tratamiento fibrinolítico del infarto agudo de miocardio
ALTEPLASA ACTILYSE
Para efecto de cálculo económico un estandar de un
vial de 100 o dos de 50 mg por cada IMA
o ACV isquémico sería lo indicado.
ampolla de 50 mg
dosis x evento: 02 ampollas de 50 mg
FDA: Alteplase Product Approval
Information - Licensing Action
5/15/02
http://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/howdrugsaredevelopedandapproved/approvalapplications/therapeuticbiologicapplications/ucm080432.htm
100 Evento
Fuente: Esquemas de tratamiento y opiniones de especialistas consultados. Elaboración propia
101
Cuadro 40: Costos de tratamiento individual con productos biotecnológicos (escenario base)
Tipo Enfermedad Sustancia Marca comercial Presentación (mg) Pmin Pmax Costo min Costo max
Cáncer Cáncer de colon Bevacizumab Avastin 400 S/. 5,087.40 S/. 5,161.86 S/. 30,524.40 S/. 30,971.16
Cáncer Cáncer de mama Traztuzumab Herceptin 440 S/. 5,653.88 S/. 7,032.91 S/. 113,077.60 S/. 140,658.20
Enfermedad rara Síndrome de Fabry Agalsidasa beta Fabrazyme 35 S/. 17,271.92 S/. 17,271.92 S/. 829,052.16 S/. 829,052.16
Diabetes Diabetes mellitus Insulina isofana humana
(ADN recombinante) Humulin N 100 S/. 16.30 S/. 16.30 S/. 1,956.00 S/. 1,956.00
Diabetes Diabetes mellitus Insulina humana
recombinante Wosulin-R 100 S/. 35.00 S/. 35.00 S/. 8,400.00 S/. 8,400.00
Autoinmunes Artritis reumatoide Rituximab Reditux 100 S/. 451.00 S/. 451.00 S/. 9,020.00 S/. 9,020.00
Autoinmunes Artritis reumatoide Rituximab Mabthera 100 S/. 817.20 S/. 1,155.31 S/. 16,344.00 S/. 23,106.20
Autoinmunes Artritis reumatoide Infliximab Remicade 100 S/. 2,387.83 S/. 2,815.53 S/. 62,083.58 S/. 73,203.78
Otros Para el tratamiento
fibrinolítico del infarto agudo de miocardio
Alteplasa Actilyse 50 S/. 1,781.42 S/. 2,077.68 S/. 3,562.84 S/. 4,155.36
Fuente: Esquemas de tratamiento, opiniones de especialistas consultados y datos de observatorio de precios y de precios de compras de entidades públicas. Elaboración propia
Av. Javier Prado Oeste N° 2108 - San Isidro
Central Telefónica (511) 611-8181
www.parsalud.gob.pe
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ “Año de la Diversificación Productiva y del Fortalecimiento de la Educación”
Cuadro 41: Impacto de protección de datos de prueba en costo individual (mínimo) de un año de
tratamiento con Trastuzumab (cáncer de mama), en miles de soles de 2013
Año Escenario base Protección a 5
años Protección a 8
años Protección a 12
años
2013 113 113 113 113
2014 113 115 115 115
2015 113 116 116 116
2016 113 118 118 118
2017 113 120 120 120
2018 113 122 122 122
2019 113 124 124 124
2020 113 126 126 126
2021 113 128 128 128
2022 113 128 129 129
2023 113 128 130 130
2024 113 128 131 131
2025 113 128 131 132
2026 113 129 131 133
2027 113 129 131 134
2028 113 128 131 134
2029 113 128 130 133
2030 113 127 129 132
2031 113 127 129 132
2032 113 126 128 131
2033 113 126 128 130
2034 113 125 127 130
2035 113 125 127 129
2036 113 124 126 129
2037 113 124 126 128
2038 113 124 126 128
Fuente: elaboración propia
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
103
Cuadro 42: Impacto de protección de datos de prueba en costo individual (mínimo) de un ciclo
de tratamiento con Bevacizumab (cáncer de colon), en miles de soles de 2013
Año Escenario
base Protección a 5
años Protección a 8 años
Protección a 12 años
2013 31 31 31 31
2014 31 32 32 32
2015 31 32 32 32
2016 31 32 32 32
2017 31 33 33 33
2018 31 34 34 34
2019 31 34 34 34
2020 31 35 35 35
2021 31 35 35 35
2022 31 35 35 35
2023 31 35 36 36
2024 31 35 36 36
2025 31 35 36 36
2026 31 35 36 36
2027 31 35 36 37
2028 31 35 36 37
2029 31 35 36 36
2030 31 35 35 36
2031 31 35 35 36
2032 31 35 35 36
2033 31 34 35 36
2034 31 34 35 36
2035 31 34 35 35
2036 31 34 35 35
2037 31 34 35 35
2038 31 34 34 35
Fuente: elaboración propia
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
104
Cuadro 43: Impacto de protección de datos de prueba en costo individual (mínimo) de un año de
tratamiento con Agalsidasa beta (Síndrome de Fabry), en miles de soles de 2013
Año Escenario base Protección a 5
años Protección a 8 años Protección a 12 años
2013 829 829 829 829
2014 829 843 843 843
2015 829 854 854 854
2016 829 863 863 863
2017 829 882 882 882
2018 829 898 898 898
2019 829 912 912 912
2020 829 925 925 925
2021 829 936 936 936
2022 829 938 945 945
2023 829 939 954 954
2024 829 941 962 962
2025 829 943 963 969
2026 829 944 963 976
2027 829 945 963 982
2028 829 940 958 981
2029 829 936 953 975
2030 829 932 948 970
2031 829 928 944 965
2032 829 925 940 960
2033 829 922 936 956
2034 829 919 933 952
2035 829 916 929 948
2036 829 913 926 944
2037 829 911 923 941
2038 829 908 921 937
Fuente: elaboración propia
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
105
Cuadro 44: Impacto de protección de datos de prueba en costo individual (mínimo) de un año de
tratamiento con Insulina Isofana Humana (Diabetes), en soles de 2013
Año Escenario base Protección a 5
años Protección a 8 años Protección a 12 años
2013 1956 1956 1956 1956
2014 1956 1988 1988 1988
2015 1956 2015 2015 2015
2016 1956 2037 2037 2037
2017 1956 2081 2081 2081
2018 1956 2119 2119 2119
2019 1956 2152 2152 2152
2020 1956 2182 2182 2182
2021 1956 2207 2207 2207
2022 1956 2212 2230 2230
2023 1956 2216 2251 2251
2024 1956 2220 2270 2270
2025 1956 2224 2271 2287
2026 1956 2227 2272 2302
2027 1956 2230 2273 2317
2028 1956 2219 2260 2316
2029 1956 2209 2248 2302
2030 1956 2199 2237 2289
2031 1956 2190 2227 2277
2032 1956 2182 2218 2265
2033 1956 2174 2209 2255
2034 1956 2167 2201 2245
2035 1956 2161 2193 2236
2036 1956 2154 2186 2227
2037 1956 2148 2179 2219
2038 1956 2143 2172 2212
Fuente: elaboración propia
El análisis anterior se refiere al impacto de la protección de datos de prueba en el costo individual
de tratamiento. De manera ilustrativa, se agrega información del número de casos proyectados
sobre dos tipos de cáncer (mama y colon) y diabetes. Estos datos permiten mostrar el incremento
significativo en costos de tratamiento con productos biotecnológicos para atender cambios en la
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
106
situación sanitaria del país, en distintos escenarios de protección comparados con el escenario
base.
Por ejemplo, en lo que se refiere a cáncer, si bien hay variantes en el tratamiento que dependen
de cada paciente y el estadío en que se encuentra cuando se inicia la atención, se asume una
situación en que el total de casos nuevos requeriría tratamiento con productos biotecnológicos. En
el caso de diabetes, los especialistas consultados para fines de este estudio y la literatura
muestran que la mayoría de tratamientos de diabetes tipo 2 se pueden abordar con
medicamentos orales, y que el porcentaje de casos nuevos que utilizaría productos
biotecnológicos podría oscilar entre 20% y 30% (Seclén, 2014; Chan et al., 2009).49
Cuadro 45: Proyecciones de casos nuevos de cáncer de mama
Año Cáncer de mama
casos nuevos (estimados)
Varones Mujeres Total
2012 Total - 3952 -
< 65 años - 3099 -
>= 65 años - 853 -
2015 Total - 4314 -
< 65 años - 3365 -
>= 65 años - 949
2020 Total - 4914 -
< 65 años - 3768 -
>= 65 años - 1146 -
2025 Total - 5538 -
< 65 años - 4146 -
>= 65 años - 1392 -
2030 Total - 6193 -
< 65 años - 4496 -
>= 65 años - 1697 -
2035 Total - 6862 -
< 65 años - 4821 -
>= 65 años - 2041 -
Fuente: WHO, Globocan 2012. Estimated cancer incidence, prevalence and
mortality Worldwide 2012. URL: http://globocan.iarc.fr/Default.aspx
49 Véanse: SECLÉN, S. (2014). Diabetes. La pandemia del siglo XXI. Novo Nordisk Pharma Operations. Editorial Santillana y CHAN, J.; GAGLIARDINO, J.; BAIK, S.; CHANTELOT, J.; FERREIRA, S.; HANCU, N.; ILKOVA, H.; RAMACHANDRAN, A.; ASCHNER, P. (2009). “Multifaceted Determinants for Achieving Glycemic Control”, Diabetes Care, Vol 32, N°2.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
107
Cuadro 46: Proyecciones de casos nuevos de cáncer de colon
Año
Cáncer de colon-recto
Casos nuevos (estimados)
Varones Mujeres Total
2012 Total 1318 1735 3053
< 65 años 538 654 1192
>= 65 años 780 1081 1861
2015 Total 1457 1929 3386
< 65 años 593 722 1315
>= 65 años 864 1207 2071
2020 Total 1721 2290 4011
< 65 años 678 833 1511
>= 65 años 1043 1457 2500
2025 Total 2036 2722 4758
< 65 años 767 948 1715
>= 65 años 1269 1774 3043
2030 Total 2410 3223 5633
< 65 años 848 1051 1899
>= 65 años 1562 2172 3734
2035 Total 2845 3793 6638
< 65 años 930 1154 2084
>= 65 años 1915 2639 4554
Fuente: WHO, Globocan 2012. Estimated cancer incidence, prevalence and Mortality Worldwide 2012. URL: http://globocan.iarc.fr/Default.aspx
Cuadro 47: Estimaciones de casos nuevos de Diabetes
Diabetes Mellitus
2000 864061
2004 1007033
2008 1150005
2012 1292977
2016 1435949
2020 1578921
2024 1721893
Fuente: Seclén (2014)50, tomado de Dirección General de Epidemiología, Ministerio de Salud, 2013.
50 SECLÉN, S. (2014). Diabetes. La pandemia del siglo XXI. Novo Nordisk Pharma Operations. Editorial Santillana.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
108
En este análisis de aproximación de costos de tratamiento para los casos nuevos futuros, la
interacción entre las proyecciones sanitarias y la protección de datos de prueba lleva a un
incremento significativo en el consumo necesario en productos biotecnológicos. Así, el cuadro 48
toma como base los datos del cuadro 45 sobre proyecciones de incidencia de cáncer de mama y
los de los cuadros 39, 40 y 41 sobre las dosis necesarias y los costos individuales en el escenario
base. Si el país entrega cobertura universal a los casos nuevos, el costo de tratamiento con el
producto biotecnológico asociado a la sustancia biológica Trastuzumab pasaría de S/. 775 millones
en el escenario base a S/. 857 millones con protección de datos de prueba de 5 años, en el año
2035, lo cual representa un aumento de 11%, porcentaje relevante para enfermedades de alto
costo. Este incremento porcentual, en 2035, sería cercano a 15% para un período de protección de
12 años en comparación con el escenario base. El cuadro 49 replica el mismo análisis para la
atención con un ciclo de Bevacizumab en todos los casos nuevos de cáncer de colon en un año.
Cuadro 48: Impacto de protección de datos de prueba en el costo (mínimo) para atender
durante un año con Trastuzumab a todos los casos nuevos con cáncer de mama, en miles de
soles de 2013
Año Escenario base Protección a 5
años Protección a 8
años Protección a 12
años
2015 487,482 502,106 502,106 502,106
2020 555,282 619,307 619,307 619,307
2025 625,794 711,493 726,616 731,657
2030 699,809 786,785 800,518 818,829
2035 775,406 856,529 869,338 886,417
Fuente: Globocan, información de esquemas de tratamiento, observatorio de precios y datos de
compras de entidades públicas. Elaboración propia
Cuadro 49: Impacto de protección de datos de prueba en el costo (mínimo) para atender con un
ciclo de tratamiento con Bevacizumab a todos los casos nuevos de cáncer de colon cada año, en
miles de soles de 2013
Año Escenario
base Protección a 5
años Protección a 8 años
Protección a 12 años
2015 104,966 108,115 108,115 108,115
2020 124,341 138,678 138,678 138,678
2025 147,498 167,697 171,262 172,450
2030 174,623 196,326 199,753 204,322
2035 205,778 227,307 230,706 235,238
Fuente: Globocan, información de esquemas de tratamiento, observatorio de precios y datos de
compras de entidades públicas. Elaboración propia.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
109
El cuadro 50 ilustra, con la misma metodología, el impacto de las medidas de protección de la
propiedad intelectual en los costos de tratamiento de los casos nuevos de diabetes con la
sustancia biológica de menor precio en el mercado en 2013 (Insulina isofana humana). En el año
2024, el costo total pasaría de S/. 674 millones en el escenario base a S/. 765 millones con
protección de datos de prueba de 5 años (14% de incremento porcentual).
Cuadro 50: Impacto de protección de datos de prueba en el costo (mínimo) para atender un año
de tratamiento con Insulina Isofana Humana a pacientes con diabetes, en miles de soles de 2013
Año Escenario base Protección a 5
años Protección a 8 años Protección a 12 años
2016 561,743 585,016 585,016 585,016
2020 617,674 688,892 688,892 688,892
2024 673,605 764,639 781,708 781,708
Nota: se asume que el 20% de los casos nuevos de un año se tratan con insulina. Según artículos como el de Chan et al
(2009), esta tasa podría ser de 31%.
Fuente: Seclén (2014), información de esquemas de tratamiento, observatorio de precios y datos de compras de
entidades públicas. Elaboración propia.
Esta información indica que la protección de datos de prueba, incluso en un período de 5 años,
puede obstaculizar los esfuerzos del país en lograr el acceso universal a los tratamientos con
productos biotecnológicos. La magnitud futura del problema de acceso que este incremento de
costos puede causar depende de diversos factores, tales como: la evolución internacional del
desarrollo de productos biosimilares, las regulaciones nacionales y las políticas de estandarización
e implementación efectiva de protocolos de tratamientos en las entidades públicas, las políticas de
compras públicas y otras medidas que el país tome para hacer compatible el aumento de la
cobertura de salud de la población con las restricciones fiscales.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
110
CAPÍTULO V: CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES
Las conclusiones son las siguientes:
Para evaluar el impacto de la protección de datos de prueba en el mercado de
biotecnológicos del Perú se utiliza el modelo Intellectual property rights impact assesment
(IPRIA) que simula diversos escenarios de desempeño del mercado farmacéutico y ha sido
utilizado con éxito en diversos estudios realizados para varios países de América Latina.
La estimación de los parámetros del modelo se ha realizado con la información de
entidades públicas, consultas con especialistas y revisión de literatura especializada.
Se ha considerado tres escenarios de la protección de datos de prueba para los principios
activos, a 5, 8 y 12 años. Asimismo, se ha considerado la presencia de PA con patentes. El
año base es el 2013 y el horizonte temporal para evaluar el impacto es de 25 años;
pudiéndose observar el comportamiento a los 10 y 15 años en los mismos cuadros de
salida del modelo. Se ha considerado que el año de inicio de la protección de datos de
prueba es el 2017.
El análisis se ha realizado para el mercado de compras de principios activos de productos
biotecnológicos del sector público, referido a las entidades ESSALUD, Ministerio de Salud
(MINSA) y Policía Nacional. Se han tomado en cuenta 48 productos biotecnológicos, que
en el año 2013 significaron S/. 125 millones en compras.
Se incluyó la modelación de tres sendas de la tasa de crecimiento del gasto público en
productos biotecnológicos. La modelación alta se ubica en el rango de 27% a 20%, la
media entre los valores de 18% a 15% y la baja entre 12% a 9%. Las perspectivas a la baja
del crecimiento económico del país, llevaron a proponer que las tasas sean decrecientes
en el período en estudio. Asimismo, se consideraron estimaciones del modelo para dos
valores del “Número de principios activos con protección por datos de prueba que entran
en el mercado cada año”, el valor de 3 para una protección moderada, y el valor de 5 para
una protección alta.
El otorgar exclusividad a los principios activos (protección de datos y patente) crea
periodos de predominio o alta participación de los productos con exclusividad en el
mercado que oscilará entre el 44% y 64%. Dicho periodo varía de acuerdo a la cantidad de
años de protección concedido; para el escenario de protección de 5 años ocurrirá entre los
años 2026 y 2027; para el escenario de protección de 8 años, entre el 2025 y el 2027 y
para el escenario de 12 años, entre el 2027 y el 2028.
Los resultados de las simulaciones muestran el incremento del gasto público en productos
biotecnológicos respecto al escenario base en los tres escenarios señalados. El mayor
incremento se observa con la tasa de crecimiento del gasto de 27% a 20% y en el
escenario de 12 años de protección de datos de prueba. Para el período 2013-2038, se
estima que este incremento, respecto al escenario base, estará en el orden de S/. 14 mil
millones de soles en el escenario de 5 años, de S/. 17 mil millones en el escenario a 8
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
111
años, y S/. 20 mil millones en el escenario de 12 años. Con la tasa de crecimiento del gasto
de 18% a 15%, los resultados al 2038 muestran que la diferencia del gasto, respecto al
escenario base, sería de 4.1 mil millones en el escenario de 5 años, de 4.7 mil millones en
el escenario de 8 años, y 5.5 mil millones en el escenario de 12 años. En el caso de la tasa
de crecimiento del gasto de 12% a 9% los resultados al 2038 señalan que la diferencia del
gasto, respecto al escenario base, sería de S/. 1,518 millones en el escenario de 5 años; de
S/. 1,807 millones en el escenario de 8 años y de S/. 2,061 millones en el escenario a 12
años.
Los resultados muestran que las altas tasas de crecimiento del gasto público pueden
conducir a sendas de crecimiento explosivas. Lo cual sucede con la tasa de crecimiento de
27%-20% que, aun reflejando las tendencias actuales observadas en Perú, llevaría a
incrementar el gasto en S/. 20 mil millones en el 2038, lo cual implica un desafío para el
país. Los resultados con la tasa de crecimiento de 18%-15% parecen más viables, dado el
contexto nacional y la experiencia internacional reciente en cuanto a los gastos públicos
en biotecnológicos.
En cuanto al acceso de la población a los productos biotecnológicos se encuentra que la
reducción del consumo de PA, en el supuesto que no se incremente el presupuesto
público, será más intensa conforme se incremente el número de años de protección de
datos de prueba. En el escenario de protección de 5 años la reducción máxima sería de
14%; cuando es de 8 años la reducción máxima sería de 16.2% y en el escenario de 12
años la reducción máxima sería de 18.4%.
En el año 2028, en el escenario de contar con patentes y otorgar 12 años de protección de
datos de prueba a los PA y con la tasa de crecimiento del gasto de 27%-20%, el incremento
acumulado en el gasto, S/. 2,786.6 millones, representaría el gasto de bolsillo en
medicamentos de 5.1 millones de personas. Y con la tasa de crecimiento del gasto de 18%-
15%, el incremento acumulado en el gasto, S/. 1,210 millones, representaría el gasto de
bolsillo en medicamentos de 2.2 millones de personas.
El impacto del gasto en biotecnológicos sobre el presupuesto institucional (MINSA Y
ESSALUD) es creciente con la tasa de crecimiento del gasto y el transcurso del tiempo. Con
la tasa de crecimiento del gasto en productos biotecnológicos de 27%-20%, el gasto en
biotecnológicos representaría la mayor proporción del presupuesto institucional, llegando
al 76.7% en el año 2038. Con las menores tasas de crecimiento del gasto en productos
biotecnológicos, dicho gasto alcanzaría como máximo el 16.2% del presupuesto
institucional en el año 2038.
El impacto sobre los precios de medicamentos biotecnológicos se estima para cada año a
partir de un análisis de valores relativos al escenario base. El índice de precios aumenta
con el número de años de protección de los escenarios, y se ubica en un rango entre 1.09
y 1.18. En el escenario de protección de datos de prueba de 12 años, el valor más alto
corresponde a los años 2027-2028, 18% superior en comparación con el escenario sin
protección. En el escenario de protección de datos de prueba de 8 años, alcanza su mayor
valor en los años 2024-2027 con un precio 16% superior que sin protección; y en el
escenario de 5 años, en los años 2026-2027 el precio sería 14% mayor por la protección.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
112
Estos porcentajes de variación por escenario son significativos considerando el alto costo
que presentan diversos principios activos en comparación con los de síntesis de entidades
químicas.
Se estimó una variante del modelo. Se consideró que 5 PA que ingresan al mercado lo
hacen con protección de datos de prueba cada año, este cambio aumenta la protección al
mercado de PA. En conclusión, se obtiene una mayor proporción de PA bajo protección,
un índice de precios más alto, un mayor gasto público en todos los escenarios de
protección y una mayor reducción del consumo en caso no se incremente el gasto público.
Para analizar el impacto en el costo de tratamiento, se considera un conjunto
representativo de enfermedades que incluye cáncer, diabetes, enfermedades
inmunológicas, enfermedades huérfanas o raras. En cualquiera de los escenarios descritos
de ingreso de PA con protección se pueden aplicar los precios relativos obtenidos para
aproximar el incremento en el costo de tratamiento con medicamentos biotecnológicos
para algunas enfermedades como diabetes, cáncer de colon y mama. Usando estándares
internacionales de prescripción de dosis y los precios máximos y mínimos obtenidos en
compras públicas de 2013, los costos de tratamiento individual futuro por consumo de
productos biotecnológicos podrían aumentar hasta 18% su valor, sólo en un año, por la
protección de la propiedad intelectual en comparación con el escenario base, cuando
ingresan con protección 3 de cada 5 PA nuevos por año. En cambio, si ingresan con
protección los 5 PA nuevos hasta 2038, el costo de tratamiento individual en un año puede
crecer hasta en 24%, sólo por efecto de la protección.
Si hay protección moderada (ingresan 3 de cada 5 PA con protección de datos de prueba y
patente), un ciclo de tratamiento con Bevacizumab para cáncer de colon, podría pasar de
un costo mínimo por paciente de S/ 30 mil a S/35 mil, en el escenario de protección de
datos de prueba de 5 años (ver cuadro 42). En el mismo contexto, un año de tratamiento
de cáncer de mama con Trastuzumab elevaría su costo mínimo de S/. 113 mil a S/. 129 mil
por caso atendido, en 2026 (ver cuadro 41). Este ejercicio se puede replicar para
enfermedades raras, como la de Fabry, y en el escenario mínimo de protección de 5 años,
el costo anual podría elevarse de S/. 829 mil a S/. 945 mil.
La interacción entre las proyecciones sanitarias y la protección de datos de prueba lleva a
un incremento significativo en el consumo necesario en productos biotecnológicos. Así, se
ilustra que en 2035, si el país entrega cobertura universal a los casos nuevos de cáncer de
mama, el costo de tratamiento con productos biotecnológicos (Trastuzumab) en 2035,
pasaría de S/. 775 millones en el escenario base a S/. 857 millones con protección de datos
de prueba de 5 años, lo cual representa un aumento de 11%, porcentaje relevante para
enfermedades de alto costo. Este incremento porcentual, sólo en 2035, sería cercano a
15% para un período de protección de 12 años en comparación con el escenario base.
Asimismo, el impacto de las medidas de protección de la propiedad intelectual en los
costos de tratamiento de los casos nuevos de diabetes con la sustancia biológica de menor
precio en el mercado en 2013 (Insulina Isofana Humana) es significativo. En el año 2024, el
costo total pasaría de S/. 674 millones en el escenario base a S/. 765 millones con
protección de datos de prueba de 5 años (14% de incremento porcentual).
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
113
Las principales recomendaciones son las siguientes:
El país debe generar y acopiar convenientemente la información estadística del incipiente
mercado de productos biotecnológicos. Se requiere un esfuerzo sistemático de
estandarizar información producida por diversas entidades sobre las variables clave,
precios, compras, consumo, principios activos, productos patentados, entre otras. Este
sistema o banco de datos será de gran utilidad para realizar estudios especializados y de
mayor profundidad sobre la dinámica de este mercado.
La disponibilidad de información estadística sobre el mercado de productos
biotecnológicos facilitará el uso de metodologías con base econométrica, la aplicación y
adecuación de modelos a la realidad de nuestro mercado.
Sobre la base de las estimaciones con la tasa de crecimiento del gasto en productos
biotecnológicos de 18%-15%, que es considerada moderada, se obtienen resultados que
implicarían un alto esfuerzo presupuestal para el país aún en el escenario de menor
protección de 5 años. Por esta consideración, se sugiere que eventuales negociaciones de
acuerdos comerciales procuren evitar este escenario.
Los resultados del estudio, especialmente sobre las simulaciones del impacto de la
protección de datos de prueba en el incremento del gasto público, en la reducción del
acceso y en los costos de tratamiento sugieren una agenda futura de políticas que se
deben reforzar para hacer compatibles la expansión de la cobertura en salud con la
viabilidad presupuestaria.
Algunos temas que se sugiere revisar en la agenda futura relacionada al impacto
económico y sanitario se refieren a: las regulaciones nacionales para la competencia entre
productos y seguridad del paciente; la implementación efectiva de protocolos de
tratamientos en las entidades públicas prestadoras en ESSALUD y MINSA; las políticas de
compras públicas corporativas para favorecer reducciones en precio; el monitoreo de las
brechas de acceso (diferencia entre necesidad y utilización) y su relación con el costo de
los productos biotecnológicos; y la incorporación de un mayor análisis de la costo
efectividad del uso de productos biotecnológicos en el sector público.
Se sugiere evaluar la tendencia internacional del mercado de productos biotecnológicos
para dimensionar los costos de tratamiento de enfermedades que impactan de manera
significativa en el presupuesto de salud del país.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
114
ANEXOS
ANEXO 1: “COMPARATIVO DE LAS METODOLOGÍAS DE
EVALUACIÓN DE EFECTOS DE LOS DPI SOBRE EL MERCADO
FARMACÉUTICO PERUANO Y DE OTROS PAÍSES” (por su extensión
se presenta solo en el informe impreso).
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
115
ANEXO 2: EXPLICACIÓN DEL CONTENIDO DEL ARCHIVO EXCEL CON
LA SIMULACIÓN DEL MODELO.
El modelo desarrollado en este informe, el modelo IPRIA, permitió evaluar el impacto de
protección de datos en el mercado de biotecnológicos. Este modelo simula los efectos en base a
ciertos parámetros establecidos empíricamente con datos actuales del mercado. Para ello, hace
uso de un programa en Excel, que permite armar los ratios usados para la simulación y facilita la
obtención de los resultados clave. En los archivos Excel las hojas que contienen los parámetros y
resultados para cada escenario son las denominadas: “BASE”, “PD 5”, “PD 8”, “PD 12” y
“RESULTS”.
El modelo se divide básicamente en dos partes:
El escenario base, que replica la tendencia del mercado sin aplicar protección de datos de
prueba.
El escenario alternativo, que replica los efectos que habrá en el mercado al aplicar la
protección de datos de prueba en comparación al escenario base.
Escenario Base
El escenario base requiere establecer parámetros fijos que se mantienen en el mercado,
independientemente de la aplicación de la protección de datos. En el archivo Excel usado para la
simulación, la hoja llamada “BASE” contiene un primer cuadro de parámetros fijos del modelo y un
cuadro de parámetros dependientes, que si son modificables. A partir de este escenario se harán
todas las simulaciones para medir los efectos de la protección de datos de prueba. En la siguiente
imagen se detalla el modelo.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
116
Parámetros Fijos:
YI: Año inicial del periodo de simulación
YL: Año final del periodo de simulación
TAPYI: Número de biotecnológicos existentes al empezar el año inicial YI.
MVYI: Gasto, ventas totales o valor del mercado en el año inicial YI
α: Tasa anual de crecimiento de MV
d: Tasa de descuento
kde: Cuota de mercado de la industria nacional en el segmento de mercado en exclusividad
kdc: Cuota de mercado de la industria nacional en el segmento de mercado en exclusividad
Este escenario simula cómo será el mercado en ausencia de protección de datos de prueba en el
periodo de tiempo preestablecido.
Por modificar manualmente:
AIi: Número de PA que entran en el mercado el año i
AOi: Número de PA que salen del mercado el año i
Parámetros Fijos
Parámetros Dependientes
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
117
Los principales resultados que se encuentran en esta tabla son:
TAIDPi: Número de PA c/ exclusividad asociada a la protección de datos de prueba el año i
AODPi: Número de PA que pierden la exclusividad asociada a la patente el año i
MVi: Gasto, ventas totales o valor del mercado relevante el año i.
PPxi: Índice de precios del escenario X en relación al escenario básico para el mismo año i
Escenario Alternativo
El escenario alternativo requiere establecer cambios en los parámetros dependientes y mantendrá
los parámetros fijos del escenario base. En el archivo excel usado para la simulación, la hoja
llamada “PD X años”, (X puede tomar los valores 5, 8, 12 y representa la cantidad de años de
protección de datos de prueba), contiene un primer cuadro de parámetros fijos y el cuadro de los
parámetros dependientes que son modificables. Para cada escenario, respecto del año base, se ha
modificado: el año de inicio de la protección de datos de prueba y la cantidad de años de
protección de los datos de prueba. Este es el componente principal que diferencia ambos
escenarios, como se observa en la siguiente imagen.
Parámetros Dependientes:
YP: Año de entrada en vigor de las patentes
YDP: Año de entrada en vigor de la protección de datos de prueba
PD: Duración nominal de la patente
DT: Tiempo medio que transcurre desde la solicitud de la patente de un PA hasta el
registro ( e inicio de la comercialización) del producto original
Principales
Resultados
del Modelo
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
118
PDE: Extensión media de la duración nominal de la patente por compensación de retrasos
en la aprobación de la patente.
pPDE: Proporción de PA que entran en el mercado con extensión de la duración nominal
de la patente por compensación de retrasos
TTC: Tiempo medio que transcurre desde que expira la patente de un PA hasta que
empieza la competencia de los genéricos (en ausencia de la cláusula Bolar)
DGE: Retraso medio en la entrada de genéricos debido al vínculo entre registro y oficina de
patentes
RPec: Precio relativo medio ponderado de un PA en situación de exclusividad frente al
precio del PA en situación de competencia
RPbd: Precio relativo medio ponderado de un PA comercializado como genérico con marca
frente al precio del PA como genérico con DCI (Denominación Común Internacional) o
similar
e: elasticidad-precio de la demanda
Este escenario simula cómo será el mercado al imponer “x” años de protección de datos de prueba
en el periodo de tiempo preestablecido y, se obtienen los resultados mostrados en la tabla que
sigue.
Parámetros Fijos
Parámetros Dependientes
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
119
Finalmente, en la hoja de Excel llamada “RESULTS” se presentan los resultados siguientes: la
proporción de productos bajo protección respecto del total (pei), el gasto en el mercado en el año
i (MVi) y el cambio en el gasto en el año i respecto al año base (IMVi). Tanto para el escenario base
(columnas con el rótulo Basic) como para el escenario alternativo (columnas con el rótulo 1). En la
parte inferior se encontrará los valores acumulados simples y descontados de las variables
monetarias para todo el período.
Resultados de la Simulación
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
120
ANEXO 3: REUNIONES Y ENTREVISTAS
Fecha Institución Participantes Motivo
Martes 16/09/2014 INDECOPI – Dirección
de Invenciones y
Nuevas Tecnologías
Belén Gonzales Información sobre
patentes
Lunes 22/09/2014 Ministerio de Salud Diego Venegas Ojeda
(Coordinador del Plan
Esperanza)
Información sobre Plan
Esperanza
Lunes 22/09/2014 DIGEMID Jaime Villegas Información sobre
precios de productos
biotecnológicos
Martes 23/09/2014 INEN – Departamento
de Farmacia
Jenny Aguirre Información sobre
compras del INEN
Martes 23/09/2014 ESSALUD Víctor Dongo Información sobre
compras de ESSALUD
Jueves 25/09/2014 DARES José Castro y equipo Información sobre
compras de DARES
Viernes 26/09/2014 DIGEMID Andrés Medina, Germán
Rojas, Laura Cerón, Manuel
Nuñez, César Amaro
Presentación de avance
de la consultoría
Viernes 03/10/2014 DIGEMID Laura Cerón, Manuel
Nuñez, Germán Rojas
Revisión del Entregable 2
Martes 07/10/2014 MINCETUR Andrés Medina, César
Amaro, Manuel Nuñez,
José Luis Castillo y equipo
del MINCETUR
Presentación de avance a
equipo negociador del
MINCETUR
Miércoles 15/10/2014 DIGEMID Maruja Crisante, Aurora
Medrano, Víctor Dongo,
Edson Meza, Leandro
Huayanay, Manuel Nuñez,
Omar Castañeda
Discusión de los
parámetros del modelo
IPRIA
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
121
ANEXO 4: RESULTADOS DEL MODELO UTILIZANDO UN CONJUNTO
ALTERNATIVO DE PARÁMETROS
Anexo 4.1: Parámetros
Descripción de las variables Información Año inicial 2013
Año proyectado 2038
Numero de principios activos 48
Gasto público en el 2013 S/. 125,952,570.71
Crecimiento promedio anual del mercado de biotecnológicos
11%
Tasa de descuento 9%
Duración de la patente
20 años
Periodo desde la solicitud de la patente hasta que se registra para su comercialización
10 años
Periodo desde que expira la patente hasta que ingresa el biosimilar al mercado
2 años
Precio relativo medio ponderado de los productos en situación de exclusividad frente al precio del producto en situación de competencia.
1.15
Número de PA que ingresan con patente cada año (2014 en adelante)
3
Número promedio de principios activos (PA) que ingresan al mercado anualmente
5
Número de PA con protección por datos de prueba que entran en el mercado cada año
4
Número promedio de PA que salen del mercado anualmente
0
Fuente: Elaboración propia.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
122
Anexo 4.2: N° de principios activos con exclusividad (protección de datos de prueba y/o patente)
por cada escenario y con horizonte 2038
Año
Sin
protección
de datos de
prueba
Con
protección
de datos de
prueba a 5
años
Con
protección
de datos de
prueba a 8
años
Con
protección
de datos
de prueba
a 12 años
2013 48 0 0 0
2014 53 4 4 4
2015 58 8 8 8
2016 63 12 12 12
2017 68 17 17 17
2018 73 24 24 24
2019 78 31 31 31
2020 83 38 38 38
2021 88 45 45 45
2022 93 49 52 52
2023 98 53 59 59
2024 103 57 66 66
2025 108 61 70 73
2026 113 61 70 76
2027 118 61 70 79
2028 123 61 70 82
2029 128 61 70 82
2030 133 61 70 82
2031 138 61 70 82
2032 143 61 70 82
2033 148 61 70 82
2034 153 61 70 82
2035 158 61 70 82
2036 163 61 70 82
2037 168 61 70 82
2038 173 61 70 82
Fuente: Elaboración propia.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
123
Anexo 4.3: Porcentaje de principios activos protegidos en cada escenario hasta el 2038
Fuente: Elaboración propia.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
124
Anexo 4.4: Gasto Público por cada escenario para 2038 (en millones de Nuevos Soles Constantes
de 2013)
Año
Sin protección
de datos de
prueba
Protección
de datos a 5
años
Protección
de datos a 8
años
Protección
de datos a 12
años
2013 125.90 125.90 125.90 125.90
2014 139.75 141.33 141.33 141.33
2015 155.12 158.33 158.33 158.33
2016 172.18 177.10 177.10 177.10
2017 191.13 199.14 199.14 199.14
2018 212.15 223.48 223.48 223.48
2019 235.49 250.43 250.43 250.43
2020 261.39 280.28 280.28 280.28
2021 290.14 313.39 313.39 313.39
2022 322.06 348.55 350.11 350.11
2023 357.48 387.58 390.86 390.86
2024 396.81 430.90 436.10 436.10
2025 440.45 478.99 484.50 486.34
2026 488.90 529.79 535.63 539.53
2027 542.68 586.15 592.35 598.56
2028 602.38 648.66 655.27 664.09
2029 668.64 718.01 725.06 734.46
2030 742.19 794.93 802.46 812.51
2031 823.83 880.25 888.31 899.05
2032 914.45 974.89 983.52 995.03
2033 1015.05 1079.86 1089.12 1101.46
2034 1126.70 1196.29 1206.23 1219.49
2035 1250.64 1325.44 1336.12 1350.37
2036 1388.21 1468.69 1480.19 1495.52
2037 1540.91 1627.59 1639.97 1656.48
2038 1710.41 1803.84 1817.19 1834.98
Fuente: Elaboración propia.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
125
Anexo 4.5 Gasto Público por cada escenario para 2038 (en millones de Nuevos Soles Constantes
de 2013) - Gráfico
Fuente: Elaboración propia.
Anexo 4.6: Gasto acumulado simple y descontado, 2013-2038
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 2,462.78 S/. 4,934.01 S/. 16,115.05
P.D: 5 años S/. 2,605.51 S/. 142.73 S/. 5,280.00 S/. 345.99 S/. 17,149.77 S/. 1,034.72
P.D: 8 años S/. 2,610.35 S/. 147.57 S/. 5,314.21 S/. 380.20 S/. 17,282.37 S/. 1,167.32
P.D: 12 años S/. 2,610.35 S/. 147.57 S/. 5,334.96 S/. 400.95 S/. 17,434.31 S/. 1,319.26
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
Fuente: Elaboración propia.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
126
Anexo 4.7: Incremento del gasto público en millones de soles (S/.) - Gráfico
Fuente: Elaboración propia.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
127
Anexo 4.8: Índice de precios por escenario
Año Protección a
5 años
Protección a
8 años
Protección
a 12 años
2013 1.00 1.00 1.00
2014 1.01 1.01 1.01
2015 1.02 1.02 1.02
2016 1.03 1.03 1.03
2017 1.04 1.04 1.04
2018 1.05 1.05 1.05
2019 1.06 1.06 1.06
2020 1.07 1.07 1.07
2021 1.08 1.08 1.08
2022 1.08 1.08 1.08
2023 1.08 1.09 1.09
2024 1.08 1.10 1.10
2025 1.08 1.10 1.10
2026 1.08 1.09 1.10
2027 1.08 1.09 1.10
2028 1.07 1.09 1.10
2029 1.07 1.08 1.10
2030 1.07 1.08 1.09
2031 1.07 1.08 1.09
2032 1.06 1.07 1.09
2033 1.06 1.07 1.08
2034 1.06 1.07 1.08
2035 1.06 1.07 1.08
2036 1.06 1.06 1.08
2037 1.05 1.06 1.07
2038 1.05 1.06 1.07 Fuente: Elaboración propia.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
128
Anexo 4.9: Índice de precios por escenario - Gráfico
Fuente: Elaboración propia.
Anexo 4.10: Gasto acumulado en los años 2023, 2028 y 2038
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 2,462.78 S/. 4,934.01 S/. 16,115.05
P.D: 5 años S/. 2,605.51 S/. 142.73 S/. 5,280.00 S/. 345.99 S/. 17,149.77 S/. 1,034.72
P.D: 8 años S/. 2,610.35 S/. 147.57 S/. 5,314.21 S/. 380.20 S/. 17,282.37 S/. 1,167.32
P.D: 12 años S/. 2,610.35 S/. 147.57 S/. 5,334.96 S/. 400.95 S/. 17,434.31 S/. 1,319.26
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
Fuente: Elaboración propia.
Anexo 4.11: Incremento acumulado en el gasto, 2028
5 años PD 8 años PD 12 años PD
Incremento acumulado
(millones de nuevos soles)345.99S/. 380.20S/. 400.95S/.
Equivalente en No. de
personas en relación al
gasto en salud
469,454 515,870 544,029
Equivalente en No. de
personas en relación al
gasto en medicamentos
1,138,116 1,250,646 1,318,912
Fuente: Elaboración propia.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
129
ANEXO 5: MODELACIÓN DE LA TASA DE GASTO
Escenario 9 %-7% Escenario 12% -9% Escenario 18% -15%
2013 0.090 0.120 0.180
2014 0.088 0.118 0.178
2015 0.086 0.116 0.176
2016 0.084 0.114 0.174
2017 0.082 0.112 0.172
2018 0.080 0.110 0.170
2019 0.078 0.108 0.168
2020 0.076 0.106 0.166
2021 0.074 0.104 0.164
2022 0.072 0.102 0.162
2023 0.070 0.100 0.160
2024 0.070 0.098 0.158
2025 0.070 0.096 0.156
2026 0.070 0.094 0.154
2027 0.070 0.092 0.152
2028 0.070 0.090 0.150
2029 0.070 0.090 0.150
2030 0.070 0.090 0.150
2031 0.070 0.090 0.150
2032 0.070 0.090 0.150
2033 0.070 0.090 0.150
2034 0.070 0.090 0.150
2035 0.070 0.090 0.150
2036 0.070 0.090 0.150
2037 0.070 0.090 0.150
2038 0.070 0.090 0.150
Años
Modelación de la Tasa de Gasto
Elaboración: propia
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
130
ANEXO 6: RESULTADOS DEL MODELO CON PROTECCIÓN DE DATOS
DE PRUEBA Y PATENTES, CON ELASTICIDAD (-0.5).
Descripción de las variables Información Fuente/observación
Año inicial 2013 Año en que se tiene la mayor información, y sobre el cual se realizan los cálculos.
Año proyectado 2038 Periodo suficiente para la aplicación de los escenarios propuestos.
Numero de principios activos 48 Información proporcionada por DIGEMID.
Gasto público en el 2013 S/. 125,952,570.71 Información proporcionada por DIGEMID, DARES y ESSALUD.
Tasa de crecimiento anual del mercado de biotecnológicos (decreciente para cada modelación)
Modelación de la tasa de gasto:
Alta, 18% a 15% Media, 12% a 9%
Baja, 9% a 7%
Información elaborada a partir de la evolución de compras institucionales y su tendencia futura.
Tasa de descuento 9% Tasa de descuento social (2013). Fuente: MEF
Duración de la patente
20 años
Información proporcionada por INDECOPI y DIGEMID
Periodo desde la solicitud de la patente hasta que se registra para su comercialización
10 años Estudio “The impact of biosimilars’ entry in the EU market”
Periodo desde que expira la patente hasta que ingresa el biosimilar al mercado
4 años Información resultante del análisis de productos Biosimilares registrados en la EMA
Precio relativo medio ponderado de los productos en situación de exclusividad frente al precio del producto en situación de competencia.
1.29 Estudio “The impact of biosimilars’ entry in the EU market”51
Elasticidad precio de la demanda -0.5
Número promedio de principios activos que ingresan al mercado anualmente
5 En base a información de registro sanitario (período 2004-2013).
Número de principios activos con protección por datos de prueba que entran en el mercado cada año
3 Escenario de protección moderada
Número promedio de PA que salen del mercado anualmente
0 En base a información de registro sanitario.
Elaboración: propia
51 Joan Rovira, Jaime Espín, Leticia García and Antonio Olry de Labry. Diciembre, 2010
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
131
Anexo 6.2: N° de productos biotecnológicos que ingresan al mercado por cada escenario y con
horizonte 2038
Año
Sin
protección
de datos de
prueba
Con
protección
de datos de
prueba a 5
años
Con
protección
de datos de
prueba a 8
años
Con
protección
de datos
de prueba
a 12 años
2013 48 0 0 0
2014 53 0 0 0
2015 58 0 0 0
2016 63 0 0 0
2017 68 3 3 3
2018 73 6 6 6
2019 78 9 9 9
2020 83 12 12 12
2021 88 15 15 15
2022 93 15 18 18
2023 98 15 21 21
2024 103 15 24 24
2025 108 15 24 27
2026 113 15 24 30
2027 118 15 24 33
2028 123 15 24 36
2029 128 15 24 36
2030 133 15 24 36
2031 138 15 24 36
2032 143 15 24 36
2033 148 15 24 36
2034 153 15 24 36
2035 158 15 24 36
2036 163 15 24 36
2037 168 15 24 36
2038 173 15 24 36
Elaboración: propia
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
132
Anexo 6.3: Índice de precios por escenario
Elaboración: propia
Anexo 6.4: Gasto acumulado en los años 2023, 2028 y 2038 (Nuevos Soles Constantes de 2013)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 2,135.76 S/. 3,823.59 S/. 9,511.08
P.D: 5 años S/. 2,424.42 S/. 288.66 S/. 4,470.85 S/. 647.26 S/. 11,111.66 S/. 1,600.58
P.D: 8 años S/. 2,436.06 S/. 300.29 S/. 4,545.02 S/. 721.43 S/. 11,340.84 S/. 1,829.76
P.D: 12 años S/. 2,436.06 S/. 300.29 S/. 4,588.09 S/. 764.50 S/. 11,592.45 S/. 2,081.37
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
tasa de crecimiento del gasto 9%-7%
Elaboración: propia
Anexo 6.5: Gasto acumulado en los años 2023, 2028 y 2038 (Nuevos Soles Constantes de 2013)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 2,508.79 S/. 4,911.25 S/. 14,356.68
P.D: 5 años S/. 2,862.10 S/. 353.31 S/. 5,775.00 S/. 863.75 S/. 16,795.57 S/. 2,438.89
P.D: 8 años S/. 2,877.25 S/. 368.47 S/. 5,879.00 S/. 967.75 S/. 17,155.65 S/. 2,798.97
P.D: 12 años S/. 2,877.25 S/. 368.47 S/. 5,941.56 S/. 1,030.31 S/. 17,562.71 S/. 3,206.03
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
Tasa de crecimiento del gasto 12%-9%
Elaboración: propia
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
133
Anexo 6.6: Gasto acumulado en los años 2023, 2028 y 2038 (Nuevos Soles Constantes de 2013)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de gasto
respecto al escenario
sin PD (millones de
Nuevos Soles)
Gasto
acumulado en
millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto acumulado
en millones de
Nuevos Soles
Diferencia de
gasto respecto al
escenario sin PD
(millones de
Nuevos Soles)
Gasto sin Protección de
Datos de Prueba (PD)S/. 3,485.09 S/. 8,314.03 S/. 37,731.04
P.D: 5 años S/. 4,011.36 S/. 526.28 S/. 9,866.28 S/. 1,552.25 S/. 44,119.13 S/. 6,388.09
P.D: 8 años S/. 4,036.59 S/. 551.50 S/. 10,069.24 S/. 1,755.21 S/. 45,107.99 S/. 7,376.95
P.D: 12 años S/. 4,036.59 S/. 551.50 S/. 10,200.73 S/. 1,886.70 S/. 46,296.60 S/. 8,565.56
Resultados al 2023 Resultados al 2028 Resultados al 2038
Escenario
Tasa de crecimiento del gasto 18%-15%
Elaboración: propia
Anexo 6.7: Gasto acumulado simple y descontado, 2013-2038 (Millones de Nuevos Soles)
Protección de datos
de prueba a 8 años
Protección de datos de
prueba a 12 años
Gasto acumulado simple S/. 11,340.84 S/. 11,592.45
Variación respecto del escenario base 19.2 21.9
Gasto acumulado (descontado, tasa de 9%) S/. 3,340.43 S/. 3,389.26
Variación respecto del escenario base 17.2 18.9
Nota: La tasa de descuento es la social general establecida por el MEF en el año 2013. L atasa es de 9%.
tasa de crecimiento del gasto 9%-7%
VARIABLES Escenario baseProtección de datos de
prueba a 5 años
Fuente:Directiva General del Sistema Nacional de Inversión Pública. Resolución Directoral N° 003-2011-EF/68.01. Anexo Modificado por RD 002-2013-EF/63.01.
Anexo SNIP 10
S/. 9,511.1
S/. 2,851.11
S/. 11,111.66
16.8
S/. 3,288.21
15.3
Elaboración: propia
Anexo 6.8: Gasto acumulado simple y descontado, 2013-2038 (Millones de Nuevos Soles)
Protección de datos
de prueba a 8 años
Protección de datos de
prueba a 12 años
Gasto acumulado simple S/. 17,155.65 S/. 17,562.71
Variación respecto del escenario base 19.5 22.3
Gasto acumulado (descontado, tasa de 9%) S/. 4,591.08 S/. 4,668.35
Variación respecto del escenario base 18.0 20.0
Nota: La tasa de descuento es la social general establecida por el MEF en el año 2013. L atasa es de 9%.
Tasa de crecimiento del gasto 12%-9%
VARIABLES Escenario baseProtección de datos de
prueba a 5 años
Fuente:Directiva General del Sistema Nacional de Inversión Pública. Resolución Directoral N° 003-2011-EF/68.01. Anexo Modificado por RD 002-2013-EF/63.01.
Anexo SNIP 10
S/. 14,356.7
S/. 3,890.11
S/. 16,795.57
17.0
S/. 4,512.00
16.0
Elaboración: propia
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
134
Anexo 6.9: Gasto acumulado simple y descontado, 2013-2038 (Millones de Nuevos Soles)
Protección de datos
de prueba a 8 años
Protección de datos de
prueba a 12 años
Gasto acumulado simple S/. 45,107.99 S/. 46,296.60
Variación respecto del escenario base 19.6 22.7
Gasto acumulado (descontado, tasa de 9%) S/. 9,898.79 S/. 10,110.96
Variación respecto del escenario base 19.2 21.7
Nota: La tasa de descuento es la social general establecida por el MEF en el año 2013. L atasa es de 9%.
Tasa de crecimiento del gasto 18%-15%
VARIABLES Escenario baseProtección de datos de
prueba a 5 años
Fuente:Directiva General del Sistema Nacional de Inversión Pública. Resolución Directoral N° 003-2011-EF/68.01. Anexo Modificado por RD 002-2013-EF/63.01.
Anexo SNIP 10
S/. 37,731.0
S/. 8,306.52
S/. 44,119.13
16.9
S/. 9,701.82
16.8
Elaboración: propia
Anexo 6.10: Reducción en el consumo por escenario
(%)
Elaboración: propia
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
135
ANEXO 7: IMPACTO SOBRE LOS PRESUPUESTOS INSTITUCIONALES
DEL INCREMENTO DEL GASTO PÚBLICO EN PRODUCTOS
BIOTECNOLÓGICOS, 2013-2038 Anexo 7.1: Impacto sobre los presupuestos institucionales del incremento del gasto público en biotecnológicos, 2013-2038 (Nuevos soles constantes de 2013) Escenario de protección a 8 años
ESSALUD 2/.MINSA 3/.
FISSAL
(Plan
Esperanza)
4/.
TotalTasa 27%-
20%
Tasa 18%-
15%
Tasa 12%-
9%
Tasa 27%-
20%
Tasa 18%-
15%
Tasa 12%-
9%
2013 8,115.9 3,987.1 87.0 12,189.9 125.9 125.9 125.9 1.0 1.0 1.0
2014 8,824.8 4,573.5 180.0 13,578.3 162.5 151.0 143.3 1.2 1.1 1.1
2015 9,177.8 4,756.4 194.4 14,128.6 208.7 180.3 162.4 1.5 1.3 1.1
2016 9,544.9 4,946.7 210.0 14,701.5 266.7 214.3 183.2 1.8 1.5 1.2
2017 9,926.7 5,144.6 226.7 15,298.0 343.6 257.1 208.5 2.2 1.7 1.4
2018 10,323.7 5,350.3 244.9 15,918.9 440.1 306.8 236.1 2.8 1.9 1.5
2019 10,736.7 5,564.3 264.5 16,565.5 561.0 364.6 266.2 3.4 2.2 1.6
2020 11,166.1 5,786.9 285.6 17,238.7 711.9 431.6 298.9 4.1 2.5 1.7
2021 11,612.8 6,018.4 308.5 17,939.7 899.6 509.2 334.6 5.0 2.8 1.9
2022 12,077.3 6,259.1 333.2 18,669.6 1,132.7 598.9 373.2 6.1 3.2 2.0
2023 12,560.4 6,509.5 359.8 19,429.7 1,421.0 702.4 415.1 7.3 3.6 2.1
2024 13,062.8 6,769.9 388.6 20,221.3 1,776.7 821.6 460.4 8.8 4.1 2.3
2025 13,585.3 7,040.7 419.7 21,045.7 2,198.9 951.9 505.8 10.4 4.5 2.4
2026 14,128.7 7,322.3 453.3 21,904.3 2,714.8 1,100.9 554.6 12.4 5.0 2.5
2027 14,693.9 7,615.2 489.5 22,798.6 3,343.5 1,271.0 607.0 14.7 5.6 2.7
2028 15,281.6 7,919.8 528.7 23,730.1 4,082.5 1,455.9 659.1 17.2 6.1 2.8
2029 15,892.9 8,236.6 571.0 24,700.5 4,974.7 1,665.5 714.7 20.1 6.7 2.9
2030 16,528.6 8,566.1 616.7 25,711.3 6,049.4 1,906.0 775.2 23.5 7.4 3.0
2031 17,189.8 8,908.7 666.0 26,764.5 7,340.6 2,181.9 841.1 27.4 8.2 3.1
2032 17,877.4 9,265.0 719.3 27,861.7 8,888.1 2,498.4 912.9 31.9 9.0 3.3
2033 18,592.4 9,635.6 776.8 29,004.9 10,738.3 2,861.8 991.1 37.0 9.9 3.4
2034 19,336.1 10,021.1 839.0 30,196.2 12,944.7 3,278.7 1,076.2 42.9 10.9 3.6
2035 20,109.6 10,421.9 906.1 31,437.6 15,569.3 3,757.2 1,169.0 49.5 12.0 3.7
2036 20,914.0 10,838.8 978.6 32,731.3 18,683.3 4,306.5 1,269.9 57.1 13.2 3.9
2037 21,750.5 11,272.3 1,056.9 34,079.7 22,368.5 4,937.0 1,379.9 65.6 14.5 4.0
2038 22,620.6 11,723.2 1,141.4 35,485.2 26,718.2 5,660.8 1,499.7 75.3 16.0 4.2
Año
Presupuesto Institucional 1/.Gasto público en biotecnológicos
según tasa de crecimiento del
Gasto público en biotecnológicos
como porcentaje del Presupuesto
1/. El presupuesto de Essalud y MINSA se proyectó con una tasa de crecimiento de 4% anual; en el caso de FISSAL la tasa fue de 8% anual.2/. Fuente: FONAFE y http://www.essalud.gob.pe/transparencia/pdf/presupuesto/2014_Marco_Presupuestal_Inicial_del_Estado_de_Ganancias_y_Perdidas_y_Balance_General.pdf 3/. Fuente: PIM, SIAF - MPP, 31 de Enero del 2013 y 2014. 4/. En el 2013, es el monto ejecutado. En el 2014, es el presupuesto asignado. ftp://ftp.minsa.gob.pe/prensa/PLAN%20ESPERANZA/MINSA%20PLAN%20ESPERANZA%202.pdf 5/. Resultados del modelo IPRIA en el escenario de protección a 12 años. Elaboración: propia
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
136
Anexo 7.2: Impacto sobre los presupuestos institucionales del incremento del gasto público en productos biotecnológicos, 2013-2038 (Nuevos soles constantes de 2013) Escenario de protección a 5 años
ESSALUD 2/. MINSA 3/.FISSAL (Plan
Esperanza) 4/.Total
Tasa 27%-
20%
Tasa 18%-
15%
Tasa 12%-
9%
Tasa 27%-
20%
Tasa 18%-
15%
Tasa 12%-
9%
2013 8,115.9 3,987.1 87.0 12,189.9 125.9 125.9 125.9 1.0 1.0 1.0
2014 8,824.8 4,573.5 180.0 13,578.3 162.5 151.0 143.3 1.2 1.1 1.1
2015 9,177.8 4,756.4 194.4 14,128.6 208.7 180.3 162.4 1.5 1.3 1.1
2016 9,544.9 4,946.7 210.0 14,701.5 266.7 214.3 183.2 1.8 1.5 1.2
2017 9,926.7 5,144.6 226.7 15,298.0 343.6 257.1 208.5 2.2 1.7 1.4
2018 10,323.7 5,350.3 244.9 15,918.9 440.1 306.8 236.1 2.8 1.9 1.5
2019 10,736.7 5,564.3 264.5 16,565.5 561.0 364.6 266.2 3.4 2.2 1.6
2020 11,166.1 5,786.9 285.6 17,238.7 711.9 431.6 298.9 4.1 2.5 1.7
2021 11,612.8 6,018.4 308.5 17,939.7 899.6 509.2 334.6 5.0 2.8 1.9
2022 12,077.3 6,259.1 333.2 18,669.6 1,123.4 594.0 370.1 6.0 3.2 2.0
2023 12,560.4 6,509.5 359.8 19,429.7 1,399.1 691.6 408.7 7.2 3.6 2.1
2024 13,062.8 6,769.9 388.6 20,221.3 1,737.9 803.6 450.4 8.6 4.0 2.2
2025 13,585.3 7,040.7 419.7 21,045.7 2,153.2 932.1 495.3 10.2 4.4 2.4
2026 14,128.7 7,322.3 453.3 21,904.3 2,660.8 1,079.0 543.6 12.1 4.9 2.5
2027 14,693.9 7,615.2 489.5 22,798.6 3,279.8 1,246.8 595.5 14.4 5.5 2.6
2028 15,281.6 7,919.8 528.7 23,730.1 4,007.5 1,429.2 647.0 16.9 6.0 2.7
2029 15,892.9 8,236.6 571.0 24,700.5 4,886.5 1,636.0 702.0 19.8 6.6 2.8
2030 16,528.6 8,566.1 616.7 25,711.3 5,945.6 1,873.3 761.9 23.1 7.3 3.0
2031 17,189.8 8,908.7 666.0 26,764.5 7,218.7 2,145.6 827.1 27.0 8.0 3.1
2032 17,877.4 9,265.0 719.3 27,861.7 8,745.1 2,458.2 898.2 31.4 8.8 3.2
2033 18,592.4 9,635.6 776.8 29,004.9 10,570.6 2,817.1 975.6 36.4 9.7 3.4
2034 19,336.1 10,021.1 839.0 30,196.2 12,748.4 3,229.0 1,059.9 42.2 10.7 3.5
2035 20,109.6 10,421.9 906.1 31,437.6 15,339.9 3,701.9 1,151.7 48.8 11.8 3.7
2036 20,914.0 10,838.8 978.6 32,731.3 18,415.6 4,244.8 1,251.7 56.3 13.0 3.8
2037 21,750.5 11,272.3 1,056.9 34,079.7 22,056.5 4,868.1 1,360.7 64.7 14.3 4.0
2038 22,620.6 11,723.2 1,141.4 35,485.2 26,355.3 5,583.9 1,479.3 74.3 15.7 4.2
Año
Presupuesto Institucional 1/.Gasto público en biotecnológicos
según tasa de crecimiento del
Gasto público en biotecnológicos
como porcentaje del Presupuesto
1/. El presupuesto de Essalud y MINSA se proyectó con una tasa de crecimiento de 4% anual; en el caso de FISSAL la tasa fue de 8% anual.2/. Fuente: FONAFE y http://www.essalud.gob.pe/transparencia/pdf/presupuesto/2014_Marco_Presupuestal_Inicial_del_Estado_de_Ganancias_y_Perdidas_y_Balance_General.pdf 3/. Fuente: PIM, SIAF - MPP, 31 de Enero del 2013 y 2014. 4/. En el 2013, es el monto ejecutado. En el 2014, es el presupuesto asignado. ftp://ftp.minsa.gob.pe/prensa/PLAN%20ESPERANZA/MINSA%20PLAN%20ESPERANZA%202.pdf 5/. Resultados del modelo IPRIA en el escenario de protección a 12 años. Elaboración: propia
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
137
ANEXO 8: INFORME DE TALLER DE CAPACITACIÓN EN EL USO DE LA
METODOLOGÍA DE ESTIMACIÓN DEL IMPACTO DE LOS CAMBIOS EN
MATERIA DE PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL Y DE
DATOS DE PRUEBA PARA PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS,
DIRIGIDO A PERSONAL DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE
MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS
JUSTIFICACIÓN DEL TALLER
Existe evidencia, presente en distintos estudios, donde se muestra que las medidas de protección
de los datos de prueba implican una prolongación de los derechos de exclusividad en el mercado
que podría limitar la competencia entre distintos fabricantes. Esto determinaría un significativo
impacto económico, el cual es necesario evaluar, para así acompañar el proceso de toma de
decisiones por parte de los países involucrados en la negociación de acuerdos comerciales.
Una metodología de estimación de impacto de amplio uso en países de América Latina se basa en
un modelo de simulación, el IPRIA, que aprovecha la información disponible de manera nacional e
internacional para incorporar parámetros sobre la evolución futura del mercado. Esta herramienta
metodológica permite obtener impactos en variables fundamentales para los próximos años, para
distintos escenarios de protección de datos de prueba (en años), como el incremento del gasto
futuro en compras públicas, el porcentaje de productos con protección, el precio relativo de
productos innovadores en comparación con productos similares, la reducción del consumo, entre
otros.
Conviene difundir esta metodología para su utilización por parte del personal del sector salud,
para apropiarse del conocimiento generado por el estudio, para el fortalecimiento de sus
capacidades y para la realización de otros análisis que en el futuro soliciten las autoridades para la
toma de decisiones de política basada en evidencia.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
138
OBJETIVO DEL TALLER
Capacitar a los funcionarios de DIGEMD en la metodología de estimación de impactos de medidas
de protección de la propiedad intelectual y de datos de prueba, y en particular, en el uso del
modelo IPRIA para este fin.
FECHA Y LUGAR
El taller se realizó en las instalaciones de DIGEMID, el martes 06 de enero de 2015, de 9:00 a 13:00
horas.
METODOLOGÍA
Se combinaron las exposiciones del capacitador con la participación activa de los asistentes.
Los asistentes contaron con una computadora personal por participante, lo que permitió manejar
en Excel las principales estimaciones del modelo.
Se analizó en primer lugar la metodología del modelo en comparación con otras alternativas, sus
alcances y limitaciones. A continuación, se trabajó con los asistentes la definición de los
parámetros fundamentales y ejercicios prácticos para ingresar parámetros en Excel, obtener los
cuadros de salida e interpretar los resultados.
Los participantes fueron capaces de replicar la simulación con los parámetros originales, así como
otras estimaciones con modificaciones de parámetros claves. Por ejemplo, se pudo comprobar la
sensibilidad de los resultados al cambio de la tasa de crecimiento del gasto público en
medicamentos biotecnológicos, modificándola de 9% a 20%. También se probaron otros cambios
en el ingreso de parámetros, como el aumento en el número de productos que cada año ingresan
con protección de datos de prueba, o en la elasticidad precio de la demanda.
PARTICIPANTES
El público objetivo fueron profesionales especialistas de DIGEMID, designados por la entidad y que
estén relacionados con el análisis técnico de escenarios de protección de la propiedad intelectual,
tales como personal relacionado al análisis de registros sanitarios, regulación del mercado, análisis
de precios, entre otros. Se entrega junto con este informe la lista de asistencia firmada por los
participantes.
RECURSOS UTILIZADOS
El taller se realizó en las instalaciones de DIGEMID, en una sala que contó con condiciones
adecuadas para la instalación de computadoras, equipo de proyección y ventilación.
Los principales materiales usados fueron:
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
139
- Disposición de sala para el número de participantes definidos por la entidad. Para mejorar
la apropiación de la metodología, el consultor recomienda un número de referencia de 20
participantes.
- Provisión de equipos para los participantes con el programa Excel
- Proyector multimedia y espacio para proyección
- Pizarra acrílica y plumones
- Archivo power point con presentación de la lógica del modelo y guía para el ejercicio en
computadora, entregado a los participantes.
- Manual de usuario del modelo IPRIA resumido, entregado a los participantes.
RESULTADO
El consultor verificó la participación activa de los asistentes y la adquisición del conocimiento. Por
lo mismo, se cumplió con el objetivo de capacitar al personal de DIGEMID en el manejo de la
metodología y en la realización de estimaciones de impacto usando el modelo IPRIA.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
140
PROGRAMA DEL TALLER, 06 DE ENERO DE 2015
8:45 – 9:00 Registro de participantes
9:00 – 9:15 Palabras de bienvenida
Funcionario DIGEMID
9:15 – 9:30 Presentación de la agenda y metodología del taller
Prof. Edmundo Beteta
Bloque 1: Características y operación del modelo IPRIA
9:30 –11:00
Objetivo y Características del modelo
Lógica de operación del modelo
Necesidades de información
Resultados principales
11:00 – 11:15
Break
Bloque 2: Ejercicio práctico en computadora
11:15 – 1:15pm
Cómo ingresar la información al modelo
El escenario básico y los escenarios alternativos
Generación de resultados principales
Análisis de resultados y simulaciones con nuevos parámetros
1:15 -1:25pm Clausura del taller
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
141
MANUAL DE USUARIO DEL MODELO DE IMPACTO DE CAMBIOS EN
LOS DPI (DERECHOS DE PROPIEDAD INTELECTUAL). ENTREGADO A
PARTICIPANTES DE TALLER DE CAPACITACIÓN
1.1 INTRODUCCIÓN
El modelo de impacto de los DPI tiene como objetivo simular bajo diversas condiciones o
supuestos el impacto en términos de gasto, consumo (como indicador de la accesibilidad) y
producción nacional, de cambios en los DPI y en otros factores que afectan el grado de
competencia o exclusividad de los mercados de medicamentos y la formación de los precios.
Para calcular el impacto de un cambio en los DPI o factores relacionados, el modelo compara
dos escenarios: un escenario básico que representa normalmente las tendencias del mercado
en las condiciones actuales de DPI (incluyendo las que estén aprobadas o pactadas, aunque
todavía no sean efectivas) y escenarios alternativos, cuyo impacto se quiere evaluar, que
reflejan los cambios en los DPI respecto al escenario básico.
El modelo está desarrollado en EXCEL. Hay seis hojas con los nombres de BASE, ALT 1, ALT2,
ALT3, ALT4, ALT5, que permiten introducir los parámetros y observar los cálculos de evolución
de las variables en el horizonte temporal del escenario básico y de hasta cinco escenarios
alternativos.
La parte superior de cada una de estas hojas contiene el cuadro de entrada de los parámetros
del escenario y justo debajo de dicho cuadro, la tabla de las variables del escenario para todos
los años del horizonte temporal.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
142
MODELO DE IMPACTO DE CAMBIOS EN LOS DPI
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
143
A la derecha del cuadro de entrada de parámetros se encuentra una tabla que indica la
distribución del periodo de exclusividad de los PA que entran en el mercado, según se
beneficien o no del alargamiento de la duración de la patente por compensación y de retrasos
en la entrada de genéricos por el vínculo, así como por la existencia o no de un retraso general
en la introducción de genéricos después de que expira la patente.
El primer paso para la aplicación del modelo es la introducción en la hoja del ESCENARIO
BÁSICO de los parámetros de entrada en el cuadro de entrada de parámetros. Después de
entrar los parámetros de entrada y cada vez que quiera guardarse una modificación de los
mismos se debe pulsar cualquier celda distinta a la del último parámetro entrado y luego
pulsar la tecla “PULSAR AQUÍ PARA ACTUALIZAR LAS VARIABLES ENDÓGENAS” (para ello hay
que poner el cursor sobre el recuadro y apretar la tecla izquierda del ratón). Con ello se
calculan (o recalculan) los valores de la tabla del ESCENARIO BÁSICO con los nuevos
parámetros.
Los parámetros fijos que se entran en el ESCENARIO BÁSICO se copian automáticamente a
todos los escenarios alternativos cada vez que se introducen o modifican en el ESCENARIO
BÁSICO.
A continuación se debe introducir los valores anuales de las variables que deben introducirse
directamente en la tabla de las variables para todos los años del horizonte temporal.
A continuación se debe proceder de forma similar para los restantes escenarios que se quiera
comparar. Los escenarios se deben introducir secuencialmente, es decir, siguiendo con el
ESCENARIO ALTERNATIVO 1, a continuación el ESCENARIO ALTERNATIVO 2, etc. Las hojas de
los ESCENARIOS ALTERNATIVOS son muy similares a las del escenario básico, con dos
excepciones. En primer lugar, en el cuadro de entrada de parámetros se muestran los
parámetros de los escenarios anteriores, sin embargo, dichos parámetros no pueden
modificarse desde aquí, sino que es preciso hacerlo desde la hoja correspondiente a cada
escenario.
En segundo lugar, a la derecha de la tecla de actualización de datos exógenos hay una tecla
para EXPORTAR LOS RESULTADOS DEL ESCENARIO A LAS HOJAS DE RESULTADOS, que hay que
pulsar si se quieren guardar los resultados de la última simulación realizada en este escenario.
En hojas separadas (RESULTADOS, RESULTADOS (2)) se presentan los valores de las variables
de impacto de los escenarios evaluados y, en una última hoja (GRÁFICOS), una representación
gráfica de la evolución del gasto en cada escenario. Para guardar los resultados de los
ESCENARIOS ALTERNATIVOS en las hojas de RESULTADOS y de GRÁFICOS hay que pulsar la
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
144
tecla EXPORTAR EL RESULTADO DEL ESCENARIO ACTUAL A LA HOJA DE RESULTADOS (Los
resultados del escenario básico se exportan automáticamente cada vez que se actualizan los
parámetros y se calculas las variables.
En la tabla de las hojas de RESULTADOS se presentan los valores de las variables clave del
modelo para todos los años del horizonte temporal y en la parte inferior, los valores
acumulados simples y descontados de las variables monetarias para todo el periodo. En la
hoja RESULTADOS (2) se presentan las principales las variables finales y de impacto algunas de
las cuales se muestran asimismo en las hojas de gráficos.
A continuación se describen todos los parámetros y variables exógenas y endógenas del
modelo.
1.2 DATOS DE ENTRADA
Al construir los escenarios se pueden distinguir tres categorías de datos de entrada:
Parámetros fijos, que representan características del modelo o del mercado farmacéutico y
que permanecen inalteradas en los escenarios de una simulación por ser independientes de
las variaciones del régimen de DPI u otras intervenciones que se pueden evaluar. Los
parámetros fijos, una vez introducidos en el escenario básico, aparecen automáticamente en
las correspondientes columnas de la tabla de entrada de parámetros de todos los escenarios y
son inamovibles en cada ejercicio de comparación de escenarios.
Parámetros específicos para cada escenario, que pueden tomar valores distintos en cada
escenario. Al especificar escenarios alternativos se pueden modificar de uno a todos los
parámetros no fijos del ESCENARIO BÁSICO. Dichos parámetros reflejan los cambios en los DPI
o en variables que son afectadas por los cambios en los DPI.
Datos de entrada anuales, que deben introducirse en la tabla de variables del escenario, año a
año.
1.2.1 PARÁMETROS FIJOS
Son válidos para todos los escenarios de una simulación y representan características de la
simulación o del mercado que se suponen independientes y no son afectados por
modificaciones del régimen de DPI u otras medidas de intervención que se simulen.
YI: Año inicial
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
145
Primer año del horizonte temporal en que se contabilizan los efectos de los escenarios. Es el
año en que se inician los efectos de las alternativas que se evalúan, por ejemplo, el año en que
entrarían en vigor las cláusulas de un acuerdo que se está negociando. Cuando se evalúan
retrospectivamente decisiones pasadas, en términos tales como “¿Cuál ha sido el impacto de
haber introducido la patente de producto el año 2002?” el año inicial sería el año en que entró
en vigor la medida, es decir, 2002.
YL: Año final
Último año del horizonte temporal en que se contabilizan los efectos de los escenarios.
Medidas tales como la extensión de la duración de las patentes no tendrán efectos hasta
veinte años después de su entrada en vigor, por lo que el horizonte temporal del modelo
debería tener, en principio, una duración de 30 a 40 años para poder captar plenamente
dichos efectos. La versión actual del modelo, v14, permite un horizonte temporal máximo de
50 años.
TAPt0: Número de principios activos (PA) existentes al principio del año inicial
Principios activos que se encuentran en el mercado a principios del año inicial (es decir, a 1 de
enero del año inicial o a 31 de diciembre del año anterior al inicial).
En los mercados en que existen un gran número de PA muchos de los cuales tienen unas
ventas insignificantes, puede ser preferible no poner el número de todos los PA registrados o
comercializados en el mercado analizado (100% del mercado) sino tan sólo el número de los
que tienen un determinado volumen de ventas y concentran un determinado porcentaje del
mercado (ABC, Pareto). Por ejemplo, se puede decidir que es más apropiado poner los PA que
acumulan el 80% del valor del mercado. Esta opción debe ser tenida en cuenta para ajustar,
en su caso, el valor del mercado, así como el número de nuevos PA que entran cada año.
MVto: Gasto en medicamentos (valor del mercado) en el año inicial
El gasto o valor del mercado puede referirse al conjunto de un país o a cualquier segmento, tal
como el mercado privado, el institucional, el de una entidad aseguradora, el de una región,
etc. Representa la suma de los productos de las unidades de medicamentos consumidas en el
año inicial por sus precios respectivos.
α: Tasa anual de crecimiento del gasto en el escenario básico
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
146
Tasa anual estimada de crecimiento del gasto en las condiciones del escenario básico.
Expresada en tanto por uno.
En principio, especialmente si el gasto se define en moneda local, es aconsejable tomar la tasa
de crecimiento real, es decir, neta de inflación, con lo que los valores de crecimiento
estimados estarán expresados en precios constantes del año inicial.
d: Tasa de descuento
Porcentaje al que se descuentan los valores futuros para actualizarlos al año inicial, es decir,
para hallar el valor presente del flujo de valores monetarios distribuidos a lo largo del
horizonte temporal. Expresada en tanto por uno.
La tasa de descuento se aplica para tener en cuenta la preferencia temporal cuando se suman
valores monetarios que corresponden a años distintos, no para corregir la posible inflación.
Por lo tanto, se debe aplicar a los valores monetarios de cada año expresados en precios
constantes.
kde: cuota de mercado de la industria nacional en los mercados en exclusividad
Expresada en tanto por uno.
kdc: cuota de mercado de la industria nacional en los mercados en competencia
Expresada en tanto por uno.
1.2.2 PARÁMETROS ASOCIADOS A LOS ESCENARIOS
Pueden variar entre escenarios como consecuencia de cambios en los DPI u otras políticas
derivados de acuerdos de comercio o de políticas nacionales autónomas.
YP: Año de inicio de la patente
Año en que entró o entrará en vigor la patente de producto farmacéutico.
YDP: Año de inicio de la entrada de PA con exclusividad por protección de datos
Año en que entra en vigor la exclusividad por protección de datos de prueba
PD: Duración nominal de la patente
Duración nominal de la patente en el mercado analizado. Expresado en años enteros
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
147
DT: Tiempo desde la solicitud de la patente al registro del medicamento
Años que transcurren por término medio desde la presentación de solicitud de la patente en
el mercado analizado y la entrada del medicamento original en dicho mercado. Expresado en
años enteros
PDE: Alargamiento de la duración de la patente por compensación de retrasos en su
aprobación
Expresado en años enteros.
PPDE: Proporción de PA que obtienen un alargamiento de la duración de la patente por
compensación de retrasos en su aprobación
Expresada en tanto por uno.
TTC: Número de años a los que se produce la entrada de genéricos después de expirar la
patente del producto original
La duración efectiva media de la patente es igual a la duración de la patente menos el tiempo
medio de desarrollo de un medicamento, suponiendo que inmediatamente que expira la
patente entran competidores genéricos en el mercado. Si la entrada de competidores
genéricos se produce n años después de expirar la patente, se debe añadir n a la cifra anterior
para obtener el periodo de exclusividad efectivo ligado a la patente. Expresado en años
enteros
DGE: Retraso medio en la entrada de genéricos de un PA debido al vínculo entre registro y
patente
Expresado en años enteros
PDGE: proporción de PA para los cuales se retrasa la entrada de genéricos debido al vínculo
entre registro y patente
Expresada en tanto por uno.
DE: Años de exclusividad por protección de datos de prueba
Expresado en años enteros
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
148
Rpec: Diferencial de precios entre medicamentos en situación de exclusividad y
medicamentos en competencia
Cociente entre el precio medio ponderado de un PA en situación de exclusividad y en el del
mismo PA situación de competencia.
Rpbd: Diferencial de precios entre medicamentos genéricos de marca y genéricos con DCI
Cociente entre el precio medio ponderado de los genéricos con marca y los genéricos con DCI
de un mismo PA en situación de no-exclusividad.
e: Elasticidad-precio de la demanda
Representa el incremento porcentual (proporcional) de la cantidad demandada ante una
variación del precio en un 1 por ciento. Dado que la curva de la demanda tiene pendiente
negativa y la cantidad demandada varía en sentido contrario al precio, la elasticidad tiene un
signo negativo y debe introducirse en el cuadro de parámetros con signo negativo (p.ej. –1, -
0,5, etc.).
1.3 DATOS DE ENTRADA MANUALES
A diferencia de los parámetros anteriores, que tienen un valor fijo durante todo el horizonte
temporal del modelo, los datos de entrada que se relacionan a continuación pueden tener
valores distintos para cada año, ya que los valores correspondientes se introducen
directamente en la tabla de valores de los escenarios (Obviamente, se puede dar también a
estos datos el mismo valor en todos los períodos)
AIi. Entrada de nuevos PA
Número de nuevos PA que entran cada año en el mercado analizado. Puede ponerse un valor
constante para todo el periodo o valores distintos para cada año. Los valores deben
introducirse manualmente en la tabla del escenario correspondiente.
AOi. Salida de PA
Número de PA que dejan de comercializarse por año. Puede ponerse un valor constante para
todo el periodo o valores distintos para cada año. Los valores deben introducirse
manualmente en la tabla.
Si la variable TAPto (el número de PA en el año previo al inicial) se refiere estrictamente a
todos los PA registrados o comercializados, AIi y AOi deben reflejar las entradas y salidas de
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
149
todos los principios activos. Si por el contrario, se ha optado por poner como TAPto el número
de PA que suponen el X% del mercado, AIi y AOi deben reflejar en principio, por una razón de
consistencia, la proporción correspondiente del total de PA que entran y salen,
respectivamente, del mercado en el año correspondiente.
AIPPi: Número de nuevos PA patentados
Número de PA que entran en el mercado con protección de patente (de producto). Puede
ponerse un valor constante para todo el periodo o valores distintos para cada año. Hay que
entrar los valores manualmente en la tabla.
Un caso especial a considerar es el de los PA que han entrado con patente en el mercado en
años anteriores al año inicial del análisis. Por ejemplo, supongamos que la entrada en vigor de
las patentes es 1992, que el año inicial del horizonte temporal del análisis es 2005, la duración
nominal de la patente es 20 años y el periodo entre la solicitud de una patente y la
comercialización del medicamento es de 10 años. Esto implica que a partir de 2002 pueden
haber entrado en el mercado productos patentados. Supongamos que en 2002 entraron 5
productos, en 2003, 6 y en 2004, 5. Como la columna de productos entrados con patente
(AIPPi) empieza en 2005, no es posible entrar en la misma los datos anteriores, sin embargo,
sino que deben entrarse en la columna de PA que salen del mercado en los años que expira la
patente (AOPPi), es decir, 5 en 2012, 6 en 2013 y 5 en 2014. El programa añadirá
automáticamente dichas cifras al año inicial de la columna del total acumulado de PA
patentados (TAIPi).
AIDPi: Número de nuevos PA con exclusividad por protección de datos de prueba
Número de PA que entran cada año con protección de datos de prueba. Puede ponerse un
valor constante para todo el periodo o valores distintos para cada año. Hay que entrar los
valores manualmente en la tabla.
Es previsible que un cierto número de PA que no es patentables por una u otra causa
obtengan la exclusividad por datos de prueba. Pero en otros casos, a partir del año en que los
productos protegidos por patente empiecen a entrar en el mercado, la exclusividad patente se
puede añadir o solapar con la que el PA tal vez ya tenía por protección de datos de prueba.
Supondremos que esta “doble” protección no afecta en ningún sentido la situación de
exclusividad, es decir, el grado de exclusividad o monopolio no es distinto por el hecho de que
se derive de una o de las dos causas previstas en el modelo. Sin embargo, tal como está
diseñado el programa (el número de PA con exclusividad es la suma de los PA que la tienen
por patente más los que la tienen por protección de datos), el número de PA protegidos
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
150
estaría sobreestimado e incluso podría darse el caso de que se presentase el resultado ilógico
de que fuese superior al de los PA existentes en el mercado.
El ajuste de este posible solapamiento debe hacerse manualmente en las tablas de variables
de los escenarios. Se deben ajustar las cifras de la columna de nuevos PA con protección de
datos, AIDPi, de forma que el valor para un año dado no supere el de PA existentes, TAPi.
Por otra parte, igual que los productos que entran con patente, puede darse el caso de que
algunos productos entren con exclusividad por protección de datos de prueba en años
anteriores al ano inicial del análisis. Por ejemplo, si la protección por datos de prueba empezó
en 2003, la duración del periodo de exclusividad es de cinco años y el año inicial elegido para
el análisis es el 2005, pueden haber entrado productos en 2004 y 2004 que no puedan
introducirse en la columna AIDPi. Para que dichos productos se incluyan en el cálculo es
preciso entrarlos en la columna de salida AODPi. Por ejemplo, si entraron 2 productos el 2003
y 3 el 2004, hay que introducir estas cifras en los años 2008 y 2009, respectivamente de la
columna AODPi.
pdi. Proporción de PA con DCI
Proporción de PA con DCI respecto al total de PA en el segmento del mercado sin exclusividad,
es decir, respecto al total de genéricos de marca más genéricos con DCI. Expresado en tanto
por 1. Hay que entrar los valores manualmente en la tabla de variables del escenario.
2. VARIABLES ENDÓGENAS DEL MODELO
Estas variables las calcula el modelo, los respectivos valores en las tablas de los escenarios
están protegidas para evitar su modificación accidental, que generaría resultados erróneos o
inconsistentes.
EEP: Periodo de exclusividad efectiva de la patente.
Tiempo durante el cual el PA no tiene competencia de genéricos.
TAPi: PA existentes en cada año i del periodo estimado.
Se obtiene sumando a los existentes en el año anterior los nuevos PA que entran en el
mercado y restándole los PA que salen del mismo.
AOPPi: Número de PA que pierden la exclusividad en el año i.
Es el número de PA que dejan de tener exclusividad asociada a la patente en un año dado i.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
151
TAIPi: PA patentados existentes en el año i.
Se obtiene sumando a los existentes en el año anterior los nuevos PA patentados que entran
en el mercado y restándole los PA cuyo periodo de exclusividad termina en dicho año.
AODPi: PA que pierden exclusividad por protección de datos de prueba el año i:
Es el número de PA que dejan de tener exclusividad por datos de prueba en un año dado i.
TAIDPi: PA existentes con exclusividad por protección de datos prueba el año i: Se obtiene
sumando a los existentes en el año anterior los nuevos PA con exclusividad por datos de
prueba que entran en el mercado y restándole los PA cuyo periodo de exclusividad por datos
de prueba expira en dicho año.
TAIEi: Total de PA existentes con exclusividad por patente o por protección de datos de
prueba en el año i.
Es la suma de los PA patentados existentes más los PA con exclusividad por datos de prueba
existentes, menos los que tienen simultáneamente las dos formas de protección. Este ajuste
hay que hacerlo manualmente en la tabla del escenario correspondiente para evitar que en
número PA activos que entran con exclusividad pudiese superar el número total de PA que
entran en el mercado.
pei: Proporción del mercado en exclusividad el año i.
Cociente entre el número de PA patentados o con exclusividad por datos de prueba y el total
de PA existentes
MVi: Valor del mercado (Gasto farmacéutico) en el año i:
ΣMVi: Gasto acumulado.
Suma simple del valor del mercado para todos los años de un escenario.
ΣdMVi: Gasto acumulado actualizado.
Valor actual (presente) del gasto acumulado al año inicial, aplicando la tasa de descuento
seleccionada.
MVDi: Ventas de la industria nacional en el mercado interno en el escenario básico, año i
Notación para escenarios alternativos
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
152
Las variables referidas a escenarios alternativos X (X= 1,2,3,4,5) se indican mediante el
superíndice correspondiente, por ejemplo, pexi, ΣMV
2i. Las variables correspondientes al
escenario básico no llevan superíndice alguno.
Pxi: Índice de precios
Índice de precios de los medicamentos en el escenario alternativo X respecto al escenario
básico en el año i
MVXi: Valor del mercado (Gasto farmacéutico) en el año i para el escenario X.
kX
i: cuota de mercado de la industria nacional en el total del mercado doméstico en el año i
y para el escenario X.
3. VARIABLES DE IMPACTO
El impacto de un escenario sobre una variable se define y calcula como la diferencia absoluta
o relativa del valor de la variable en el escenario alternativo evaluado respecto al escenario
básico. La notación se expresa precediendo el símbolo de la variable con la letra I.
(incremento) o R/r (reducción). Sin embargo, en algunos casos, por ejemplo, en los gráficos,
para facilitar la lectura y comprensión se presentan los resultados originales de cada escenario
y no la diferencia con el escenario básico.
CONSUMO:
rCxi: Reducción relativa del consumo (en unidades) en el año i en relación al escenario básico
En este caso Un valor del 0,2 significaría que el consumo ha disminuido en un 20% respecto al
escenario básico
GASTO / VALOR DEL MERCADO:
IMVXi: Impacto del escenario X sobre el valor del mercado (Gasto farmacéutico) en un año
dado i
IΣMVXi: Impacto del escenario X sobre el valor acumulado del mercado
%IΣMVXi: Impacto del escenario X sobre el valor acumulado del mercado en términos
relativos respecto al escenario básico
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
153
IΣdMVXi: Impacto del escenario X sobre el valor acumulado descontado
%IΣdMVXi: Impacto del escenario X sobre el valor acumulado descontado del mercado en
terminos relativos respecto al escenario básico
VENTAS DE LA INDUSTRIA NACIONAL:
RMVDXi: Reducción de las ventas de la industria nacional en el mercado interno, año i
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
154
ANEXO 9: EVOLUCIÓN EPIDEMIOLÓGICA EN ENFERMEDADES QUE
UTILIZAN PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
Este apartado muestra que las principales enfermedades que actualmente reciben tratamiento
con productos biotecnológicos en Perú muestran una tendencia al crecimiento, tanto en número
de muertes como en AVISA.
a. Por número de muertes
CÁNCER
Evolución del cáncer de mama
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución del cáncer de colon (Ambos sexos)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución del cáncer de colon (Hombres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
155
Evolución del cáncer de colon (Mujeres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución del cáncer de estómago (Ambos sexos)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución del cáncer de estómago (Hombres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
156
Evolución del cáncer de estómago (Mujeres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
DIABETES MELLITUS
Evolución de Diabetes Mellitus (Ambos sexos)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución de Diabetes Mellitus (Hombres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
157
Evolución de Diabetes Mellitus (Mujeres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
ARTRITIS REUMATOIDE
Evolución de Artritis Reumatoide (Ambos sexos)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución de Artritis Reumatoide (Hombres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
0
20
40
60
80
100
120
140
5-14 years 15-49 years 50-69 years 70 + years
1990 2010 2013
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
158
Evolución de Artritis Reumatoide (Mujeres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
b. Por AVISA (años de vida saludables perdidos)
Evolución del cáncer de mama
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución del cáncer de cuello uterino
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
159
Evolución de cáncer de colon (Ambos sexos)
F
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución de cáncer de colon (Hombres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución de cáncer de colon (Mujeres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
0
5000
10000
15000
15-49 years 50-69 years 70+ years
1990 2010
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
160
Evolución de cáncer de estómago (Ambos sexos)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución de cáncer de estómago (Hombres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución de cáncer de estómago (Mujeres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
161
DIABETES MELLITUS
Evolución de Diabetes mellitus (Ambos sexos)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución de Diabetes mellitus (Hombres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución de Diabetes mellitus (Mujeres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
162
ARTRITIS REUMATOIDE
Evolución de Artritis reumatoide (Ambos sexos)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución de Artritis reumatoide (Hombres)
F
u
e
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
Evolución de Artritis reumatoide (Mujeres)
Fuente: Institute for health metrics and evaluation.
0
1000
2000
3000
5-14 years 15-49 years 50-69 years 70+ years
1990 2010
Evaluación del potencial impacto de medidas de protección de la propiedad intelectual en el acceso
a productos biológicos.
163
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Av. Javier Prado Oeste N° 2108 - San Isidro
Central Telefónica (511) 611-8181
www.parsalud.gob.pe
DECENIO DE LAS PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERÚ “Año de la Diversificación Productiva y del Fortalecimiento de la Educación”
Para más información, contactar con el Grupo de Tarea:
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Laura Cerón Aragón ([email protected])
Omar Castañeda Alcántara (ocastañ[email protected])
Aurora Medrano Osorio ([email protected])
Antero Zavaleta Calderón ([email protected])
Germán Rojas Caro ([email protected])
