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3. VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS EN ELLABORATORIO CLÍNICO

Código Ítems Pág.CAPVV-001 Verificación y Validación. Conceptos generales. Parte 1. Conceptos estadísticos

generales que aplican concordancia, “Bland y Altman”, tipos de gráficas………………………..02CAPVV-002 Verificación y Validación. Conceptos generales. Parte 2. Prueba de Chi Cuadrado.

Correlación lineal y análisis de regresión……………………………………………………………………..…..03CAPVV-003 CLSI EP15-A3. Verificación por el usuario de desempeño de precisión y veracidad.

Guía aprobada. Tercera edición. 2014……………………………………………………………………………..04CAPVV-004 CLSI EP05-A2. Evaluación del desempeño de la precisión de métodos de medicina

cuantitativa. Guía aprobada. 2da edición. 2004…………………………………………………………..…..05CAPVV-005 CLSI EP09-C Comparación de métodos y estimación del sesgo utilizando muestras de

pacientes. Guía aprobada. Tercera edición. (Junio 2018)………………………..………………..………06CAPVV-006 CLSI H26-A2. Validación, verificación y aseguramiento de la calidad en analizadores

automatizados de hematología. Estándar aprobado. Segunda edición. 2010…………………..07CAPVV-007 CLSI EP12-A2 Protocolo de usuario para la evaluación de desempeño de pruebas

cualitativas. Guía aprobada. 2da edición. 2008…………………………………………………..…………...08CAPVV-008 CLSI EP28-A3CS Definición, establecimiento y verificación de intervalos de referencia en

el laboratorio clínico. Guía aprobada. Tercera Edición. 2010…………………………..……………….09CAPVV-009 CLSI EP06-A Evaluación de la linealidad de los procedimientos de medición cuantitativa:

un enfoque estadístico. Guía aprobada. 2003……………………………………..…………………………..10CAPVV-010 Talleres de Aplicación en la Verificación y validación de Métodos……………………..…………….11

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. ¿Qué es verificación?

2. ¿Qué es validación?

3. ¿Qué es comparación?

4. Conceptos importantes en verificación y

validación de métodos: analito, mensurando,

sistema de medida, precisión, repetibilidad,

corrida, veracidad y error total.

5. Parámetros que se evalúan en un proceso de

validación.

6. Tipos de experimentos realizados en las

verificaciones y/o validaciones: Replicación,

recuperación, interferencia, comparación de

métodos.

7. Tipos de gráficos empleados en el análisis de

los resultados en validación y verificación de

métodos: Valoración del Error ( Error Total),

Gráfico de puntos, Gráfica de distribución

Gausiana, Gráfico de distribución Log-Normal,

Gráfico de Sesgo, Gráfico de porcentaje de

sesgo, Gráfico de Recuperación, Gráfica de

dispersión y gráfico de burbujas.

CAPVV-001

VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.CONCEPTOS GENERALES. PARTE 1. CONCEPTOS ESTADÍSTICOS QUE APLICAN

CONCORDANCIA, TIPOS DE GRÁFICAS APLICADAS, MÉTODO DE “BLAND Y ALTMAN”

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Generalidades de la estadística.

2. Distribución normal y probabilidades.

3. Concepto y aplicaciones de la prueba

Chi cuadrado.

4. Tabla del Chi cuadrado.

5. Prueba t Student.

6. Tabla de t Student.

7. Diagrama de dispersión.

8. Coeficiente de correlación de Pearson:

Análisis de relación entre dos variables

cuantitativas.

9. Coeficiente de regresión y su análisis.

CAPVV-002

VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN.CONCEPTOS GENERALES. PARTE 2. PRUEBA DE CHI CUADRADO, CORRELACIÓN

LINEAL Y ANÁLISIS DE REGRESIÓN.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Resumen y prefacio de la guía.

3. Terminología.

4. Período de familiarización.

5. Estudio de verificación de la precisión.

6. Estudio de estimación del sesgo con

materiales de concentración conocida.

7. Interpretación y conclusiones de la

verificación de métodos.

8. Ejercicios de aplicación.

CAPVV-003

CLSI EP15-A3.VERIFICACIÓN POR EL USUARIO DEL DESEMPEÑO DE PRECISIÓN Y VERACIDAD.

GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN. 2014.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Definiciones.

3. Generalidades de los experimentos para

evaluar la precisión.

4. Estimación de la precisión y el nivel de

confidencia.

5. Período de familiarización con el

dispositivo.

6. Protocolo de familiarización (usuarios y

manufacturadores).

7. Experimento para evaluar la precisión.

8. Parámetros para establecer el nivel de

precisión por parte de los manufacturadores.

CAPVV-004

CLSI EP05-A2.EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO DE LA PRECISIÓN DE MÉTODOS DE

MEDICIÓN CUANTITATIVA. GUÍA APROBADA. SEGUNDA EDICIÓN. 2004.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Introducción a la comparación de

procedimientos de medición y estimación de

sesgos.

3. Preparación para el estudio comparativo

del procedimiento de medición.

4. Realización del estudio

comparativo de procedimientos

de medición.

5. Análisis de datos visuales.

6. Análisis cuantitativo.

7. Comparaciones dentro de un procedimiento de

medición.

8. Interpretación de resultados y comparación

con criterios de desempeño.

9. Conclusiones.

10. Apéndices.

CAPVV-005

CLSI EP09-CCOMPARACIÓN DE MÉTODOS Y ESTIMACIÓN DEL SESGO UTILIZANDO MUESTRAS

DE PACIENTES. GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN (JUNIO 2018).

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CONTENIDO TEMÁTICO

1. Alcance.

2. Terminología.

3. Validación de analizadores de hematología

automatizados (manufactura):

especificaciones de desempeño, estudio de

muestras, calibración, control de calidad,

límites de detección, comparabilidad,

intervalo analítico de medición,

consideraciones regulatorias.

4. Verificación (protocolo para el usuario del

Laboratorio): límite de blanco, prueba de

reproducibilidad, limites de detección, 1

intervalo de medición, comparabilidad

(correlación), comparabilidad modo a modo,

interferencias, intervalos clínico reportable,

intervalo de referencia.

5. Aseguramiento y control de calidad.

CAPVV-006

CLSI H26-A2.VALIDACIÓN, VERIFICACIÓN Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD EN

ANALIZADORES AUTOMATIZADOS DE HEMATOLOGÍA. ESTÁNDAR APROBADO.

SEGUNDA EDICIÓN. 2010

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Utilidad clínica.

3. Definiciones.

4. Familiarización y entrenamiento con el

dispositivo.

5. Materiales evaluados.

6. Estudio de sesgo e imprecisión.

7. Comparación de métodos.

8. Análisis de datos.

CAPVV-007

CLSI EP12-A2PROTOCOLO DE USUARIO PARA LA EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO DE

PRUEBAS CUALITATIVAS. GUÍA APROBADA. SEGUNDA EDICIÓN. 2008.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Definiciones.

3. Protocolos para obtener los valores de

referencia y establecer los intervalos de

referencia: Nuevo método o nuevo método,

estudios multicéntricos, analitos medidos

anteriormente.

4. Consideraciones Pre-analíticas y Analíticas.

5. Análisis de los valores de referencia.

6. Transferencia.

7. Validación.

CAPVV-008

CLSI EP28-A3CSDEFINICIÓN, ESTABLECIMIENTO Y VERIFICACIÓN DE INTERVALOS DE

REFERENCIA EN EL LABORATORIO CLÍNICO. GUÍA APROBADA. TERCERA EDICIÓN. 2010.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Alcance.

2. Terminología

3. Familiarización con el dispositivo.

4. Duración y características del estudio.

5. Evaluación de las condiciones

experimentales.

6. Rango lineal.

7. Evaluación de la linealidad de los

datos.

8. Declaraciones del rango de linealidad.

CAPVV-009

CLSI EP06-AEVALUACIÓN DE LA LINEALIDAD DE LOS PROCEDIMIENTOS DE MEDICIÓN

CUANTITATIVA: UN ENFOQUE ESTADÍSTICO. GUÍA APROBADA. 2003.

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CONTENIDOTEMÁTICO

1. Taller de aplicación Guía EP15 ( Precisión y

certeza).

1.1 Estimación de la Precisión. Caso de aplicación.

2. Taller de aplicación Guía EP05 (Precisión métodos

cuantitativos).

2.1 Estimación de la Certeza. Caso de aplicación.

3. Taller de aplicación Guía EP05 (Precisión métodos

cuantitativos). Caso de Aplicación.

4. Taller de aplicación Guía EP12 ( Pruebas

cualitativas).

4.1 Criterio comparador: Precisión diagnóstica.

5. Taller de aplicación Guía EP12 (Pruebas

cualitativas).

5.1 Criterio comparador: Método comparativo.

Caso de aplicación.

CAPVV-010

TALLERES DE APLICACIÓN EN LA VERIFICACIÓN

Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

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