7/22/2019 2810-003-002 Protocolo De Investigacin Cientfica

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Anexo 1

Criterios para la elaboracin del protocolo de investigacin

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CRITERIOS PARA LA ELABORACIN DELPROTOCOLO DE INVESTIGACIN.

Es requisito indispensable que toda investigacin cientfica que se realice en el InstitutoMexicano del Seguro Social, est sustentada en un protocolo autorizado por un ComitLocal de Investigacin y tica en Investigacin en Salud o por la Comisin Nacional deInvestigacin Cientfica del IMSS.

El Investigador Responsable debe tomar en cuenta para la elaboracin del protocolo deinvestigacin, las siguientes recomendaciones:

1 Ttulo: Debe ser conciso pero suficientemente informativo y ajustarse a los lmites delprotocolo. Debe permitir identificar la naturaleza del trabajo.

2. Identificacin de los investigadores: Nombre completo con la adscripcin de cada unode ellos, lugar de trabajo, telfono, fax y correo electrnico.

3. Resumen: Debe seguir las normas de un resumen estructurado e incluir: ttulo delprotocolo, antecedentes, objetivo, material y mtodos, recursos e infraestructura,experiencia del grupo y tiempo a desarrollarse. No incluir referencias.

4. Marco Terico: Esta seccin debe incluir informacin directamente relacionada con elproblema en estudio, ser concisa y actualizada. Debe proporcionar una visin clara delestado actual de los conocimientos sobre el problema a estudiar.

5. Justificacin: Se debe de explicar claramente la pertinencia del estudio y cual ser lacontribucin o beneficio del mismo tanto para el conocimiento como para losparticipantes, la comunidad y/o el IMSS.

6. Planteamiento del problema: Se debe de explicar claramente cul es el problema en elque se enmarca el estudio. Puede plantearse como pregunta de investigacin.

7. Objetivo: Incluir un objetivo general y los objetivos especficos operacionalizados quesean necesarios. El objetivo general debe ser congruente con el ttulo del protocolo,hiptesis, objetivos especficos y mtodos. Los objetivos especficos deben sercongruentes con el objetivo general y con l o los mtodos propuestos para alcanzarcada uno de ellos; los pertinentes de acuerdo a las caractersticas especficas de cadaestudio.

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8. Hiptesis de trabajo (en caso pertinente): Es recomendable que la hiptesis predigalgicamente la respuesta a la pregunta que se hizo en el planteamiento del problema yque sea congruente con el objetivo principal. Debe plantear en forma clara y sucinta,cul es el resultado esperado. La hiptesis debe plantearse como una afirmacin, depreferencia en trminos cuantificables que permitan su evaluacin con base en la teorade la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que ser o no descartada porlos resultados.

9. Material y mtodos: Deber de incluir los apartados que sean pertinentes, de acuerdocon el tipo de estudio que se propone (universo de trabajo, lugar donde se desarrollarel estudio, descripcin general del estudio, procedimientos, procesamiento de datos y

aspectos estadsticos).

10. Aspectos ticos: En las investigaciones en que participen seres humanos esindispensable:- Indicar el riesgo de la investigacin de acuerdo al Reglamento de la Ley General de

Salud en Materia de Investigacin para la Salud, y sealar si se realizar enpoblacin vulnerable como menores de edad, embarazadas o grupos subordinados.

- Sealar si los procedimientos se apegan a las normas ticas, al Reglamento de laLey General de Salud en Materia de Investigacin para la Salud y a la Declaracinde Helsinki y sus enmiendas.

- Incluir carta de consentimiento informado para los protocolos de investigacin,excepto, para los que la Comisin de tica determine (sin riesgo o riesgo mnimo). Siel estudio incluye menores de edad, documentar su aceptacin mediante una cartade asentimiento.

- Describir las contribuciones y beneficios del estudio para los participantes y lasociedad.

- Describir el balance riesgo/beneficio.- Precisar los procedimientos a seguir para garantizar la confidencialidad de la

informacin (en caso de estudios con muestras biolgicas enfatice la manera deeliminar los datos que identifiquen a los sujetos).

- Puntualizar el proceso para la obtencin del consentimiento informado: fecha y

nombre de quien lo solicitar. Si existe alguna dependencia o ascendencia osubordinacin del sujeto al investigador principal, el consentimiento deber serobtenido por otro integrante del equipo de investigacin.

- Mencionar la manera de seleccionar a los potenciales participantes.- En su caso, indicar como se otorgar a los sujetos los beneficios que puedan

identificarse al finalizar el estudio.

Para estudios que incluyen animales de experimentacin, el investigador principal debehacer explcita la forma en que se apegar a las disposiciones institucionales y a las dela Ley General de Salud y la Norma Oficial Mexicana.

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11. Recursos, financiamiento y factibilidad: Se describirn con detalle los recursoshumanos, su capacitacin y su participacin especfica en el protocolo; los recursosfsicos (lugar y condiciones) y materiales. En el caso de requerir recursos financieros, sedeber detallar y justificar su aplicacin especfica. Se debe incluir un apartado endonde se detallen los costos totales del protocolo, as como el desglose de cadaapartado con la justificacin de cada gasto. En caso de financiamiento por ms de unaentidad o ms de un financiamiento por la misma entidad se deber especificarclaramente la aplicacin de cada aportacin financiera. La factibilidad deber incluirtanto la relacionada con los recursos y el financiamiento, como la relacionada con eluniverso de trabajo.

12. En caso pertinente aspectos de bioseguridad.

13. Cronograma de actividades.

14. Referencias bibliogrficas: Debern redactarse de acuerdo a los lineamientosinternacionales ya establecidos para la redaccin del escrito mdico, siguiendo el estiloque aparece en las instrucciones para los autores en la revista Archives of MedicalResearch. Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos deresmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.

15. Anexos.

Carta de consentimiento informado escrito, en caso pertinente. Para menores de edad ypersonas incapacitadas para consentir deber obtenerse el consentimiento informadopor escrito de quienes ejerzan la patria potestad o la representacin legal del menor oincapaz de que se trate.

Cuando la capacidad mental y estado psicolgico del menor o incapaz lo permitan,deber obtenerse adems su aceptacin para ser sujeto de investigacin, mediante una

carta de asentimiento.

Cualquier otro documento que se requiera para sustentar integralmente el estudio quese propone.

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