http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm267875.htm

http://www.solemsac.com/docs/envases.html

V. Preguntas y Respuestas Generales sobre los Requisitos de Registro y el Proceso de PresentaciónEste documento en English (Inglés)1

Volver al índice2

Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentación de Proceso de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en Ácido

1. P.   ¿QUÉ ES UN ALIMENTO ENLATADO BAJO EN ÁCIDOS?

R.   Un alimento enlatado bajo en ácidos tiene las siguientes características:

1. Valor de equilibrio de pH superior a 4.6 y actividad acuosa superior a 0.85. 2. Sellado en un envase hermético (estanco) (es decir, seguro contra el ingreso

de microorganismos). 3. Recibe un tratamiento de calor con el propósito de alcanzar esterilidad

comercial. 4. Normalmente almacenados y distribuidos en condiciones no-refrigeradas. 

2. P.   ¿QUÉ ES UN ALIMENTO ENLATADO BAJO EN ÁCIDOS?

R.   Un alimento acidificado es un alimento bajo en ácidos al cual se adiciona(n) ácido(s) o alimento(s) ácido(s) para reducir el pH a un equilibrio final de pH de 4.6 o inferior. Tiene una actividad acuosa superior a 0.85 y se almacena y distribuye en condiciones no-refrigeradas.

3.   4. P.   ¿QUIÉN DEBE REGISTRARSE ANTE LA FDA?

R.   Deben registrarse todos los procesadores comerciales de alimentos enlatados acidificados y bajos en ácido localizados en los Estados Unidos y todos los procesadores en otros países que procesan productos alimenticios acidificados o bajos en ácido para exportación a los Estados Unidos. Los importadores, mayoristas, distribuidores, agentes comerciales, etc. están excluidos del requisito de registro. Sin embargo, deben garantizar que las empresas procesadoras que representan cumplan con la normativa correspondientes.

5.   6. P.   ¿CUÁNDO UN ALIMENTO FERMENTADO NO ESTÁ CUBIERTO

POR LA NORMATIVA PARA ALIMENTOS BAJOS EN ÁCIDO O ACIDIFICADOS?

 

R.   Los alimentos fermentados no están incluidos en esta normativa y por lo tanto no requieren procesos presentados ante la FDA cuando el alimento ha sido fermentado naturalmente, con lo cual el pH del alimento se reduce 4.6 o menos, por la producción de ácido a partir del crecimiento de microorganismos productores de ácido. Si la fermentación no baja el pH a 4.6 o menos y se adiciona un acidificante para favorecer la reducción del pH a 4.6 o menos, este producto estaría incluido en las normas para alimentos acidificados.

7.   8. P.   ¿LAS PLANTAS PILOTO DEBEN ESTAR REGISTRADAS?

R.   Si, las plantas piloto que producen muestras de alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido para evaluación de mercado o consumidores dentro de los Estados Unidos también deben registrarse ante la FDA.

9.   10. P.   ¿EL REGISTRO Y LA PRESENTACIÓN DE PROCESO SON IGUALES

PARA EMPRESAS DE EE.UU. Y PARA EMPRESAS UBICADAS EN OTROS PAÍSES?

 

R.   Si, el registro y la presentación del proceso son los mismos para todos los procesadores comerciales de alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido ubicados en los Estados Unidos y para los procesadores en otros países. No obstante, los procesadores en otros países solamente deben registrar y presentar procesos para aquellos alimentos a ser importados a los Estados Unidos.

11.   12. P.   ¿EL REGISTRO ES UNA LICENCIA O CERTIFICADO DE LA FDA?

R.   No, la FDA no aprueba información de procesamiento o procesos programados para alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido, fuentes de proceso o plantas de procesamiento.

13.   14. P.   ¿CÓMO SE REGISTRA UNA EMPRESA?

R.   Una planta de procesamiento que se registra por primera vez completa un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FDA 2541) de acuerdo con las instrucciones en la Sección II.

15.   16. P.   ¿CÓMO HACE UNA CASA MATRIZ QUE POSEE UNA O MÁS

PLANTAS PROCESADORAS DE ALIMENTOS SUBSIDIARIAS PARA REGISTRAR CADA EMPRESA?

R.   Debe presentar un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FDA 2541) por separado para cada ubicación de planta de procesamiento. Se asignará un número de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) a cada una.

17.   18. P.   ¿EN QUÉ IDIOMA DEBE COMPLETARSE EL FORMULARIO DE

REGISTRO?

 

R.   El formulario de registro debe completarse en inglés.

19.   20. P.   ¿LA EMPRESA SERÁ NOTIFICADA CUANTO SE RECIBE SU

REGISTRO?

 

A. Si. Una vez que la FDA recibe un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos FDA 2541) le asigna un número FCE. El número se hace llegar a la empresa registrante en una copia del formulario de registro que se devuelve al emplazamiento/a la dirección de la planta, indicada en el formulario.

21.   22. P.   ¿CUÁNTAS VECES DEBE REGISTRARSE UNA EMPRESA?

 

R.   Una empresa registra una única vez la ubicación de cada planta de procesamiento. La empresa mantiene su número de FCE durante el tiempo que la planta produce alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido en la ubicación registrada.

23.   24. P.   ¿CÓMO PUEDE UNA EMPRESA MODIFICAR INFORMACIÓN DE

REGISTRO?

 

R.   Las modificaciones a la información de registro, tales como los cambios del nombre y dirección postal de la empresa, se presentan en un formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FDA 2541). Una empresa que cesa su actividad comercial o no continua la producción de productos regulados debe notificar de ello a la FDA por carta.

25.   26. P.   ¿SI UNA EMPRESA SE MUDÓ, DEBE VOLVER A REGISTRARSE?

 

R.   Si, un cambio en la ubicación de procesamiento anula el número FCE original, dado que el registro se basa en el lugar de procesamiento. La empresa procesadora debe completar un nuevo formulario de Registro de Establecimiento de Enlatado de Alimentos indicando la nueva ubicación. Bajo "TYPE OF SUBMISSION" (Tipo de presentación), marque "Relocation" (relocalización). Ingrese el Número FCE asignado anteriormente en el espacio para "Current FCE" (FCE vigente) y complete todos los demás espacios del formulario igual que en el registro inicial. Al recibir el nuevo formulario de registro se asignará un nuevo número FCE a la planta de procesamiento.

27.   28. P.  ¿SI UN ESTABLECIMIENTO DE PROCESAMIENTO SE VENDE, EL

NUEVO PROPIETARIO DEBE VOLVER A REGISTRARSE Y VOLVER A PRESENTAR LOS PROCESOS?

 

R.   El nuevo propietario debe notificar a la FDA sobre el cambio de propiedad y el cambio de nombre, si corresponde. Sin embargo, la empresa mantendrá el número FCE asignado previamente a la ubicación del establecimiento. En la mayoría de las situaciones, todos los procesos a ser utilizados deben volver a presentarse y cualquiera que no sea utilizado debe cancelarse. Si es posible alcanzar un acuerdo escrito entre el propietario anterior y el nuevo propietario para transmitir o poner a disposición toda la información del establecimiento de proceso, presente una copia

del acuerdo con el formulario de registro.  En estos casos especiales no es necesaria volver a presentar los registros. El Coordinador de LACF de la FDA notificará al nuevo propietario sobre la nueva presentación para registro cuando se realice la notificación de registro.

29.   30. P.  ¿QUÉ SUCEDE SI LA EMPRESA OMITE EL REGISTRO?

 

R.   Las empresas en los Estados Unidos deben registrar su(s) establecimiento(s) de procesamiento ante la FDA a más tardar 10 días después de realizar la primera actividad de fabricación, procesamiento o envasado de alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido. De lo contrario, la empresa y/o sus productos pueden enfrentar acciones regulatorias. Las empresas de otros países deben registrarse antes de ofrecer cualquier alimento enlatado acidificado o bajo en ácido para importación a los Estados Unidos. De lo contrario, los productos serán mantenidos (retenidos) en el puerto de ingreso hasta que la empresa cumpla con los requisitos de registro y presentación de proceso.

Adicionalmente, la empresa debe cumplir con todas las condiciones obligatorias del 21 CFR 108, 113 y 114 que correspondan.

31.   32. P.  ¿EL REGISTRO ES EL ÚNICO REQUISITO QUE DEBEN CUMPLIR

LAS EMPRESAS?

 

R.   No, las plantas de procesamiento también deben presentar formularios de presentación que incluyan información sobre el proceso programado para cada alimento enlatado acidificado o bajo en ácido que producen y deben cumplir con todos los demás requisitos de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos y de la Ley Justa de Empaquetado y Rotulación.

33.   34. P.   ¿UNA EMPRESA PUEDE REGISTRARSE Y PRESENTAR

FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN DE PROCESO AL MISMO TIEMPO?

 

R.   Si, la FDA fomenta este procedimiento. La empresa debe solicitar el(los) formulario(s) correspondientes a la FDA y presentarlos con la información necesaria. La FDA asignará un número FCE y lo ingresará en sus copias de los formularios de presentación de proceso. Cuando la empresa recibe sus copias del

formulario de registro con su número de FCE asignado, la empresa debe ingresar ese número en sus copias de todos los formularios.  Toda correspondencia con la FDA, documentos de embarque, etc., debe incluir ese número FCE.

35.   36. P.  ¿CÓMO PRESENTA PROCESOS UNA EMPRESA?

 

R.   La empresa debe completar el(los) formulario(s) de presentación necesario(s) para cada producto que produce, indicando el(los) proceso(s) programado(s) para cada uno.

1. Para todos los métodos de procesamiento salvo los asépticos bajos en ácido, utilizar el formulario FDA 2541A.

2. Para sistemas de envasado aséptico bajo en ácido solamente, use el formulario FDA 2541c. Las instrucciones detalladas para completar el formulario FDA2541a se encuentran en la Sección III de las instrucciones y para el formulario FDA 2541c en la Sección IV.

 

37. P.  ¿LA EMPRESA DEBE PRESENTAR UN FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE PROCESO POR SEPARADO PARA CADA ALIMENTO ENLATADO ACIDIFICADO Y BAJO EN ÁCIDO?

 

R.   Si, la FDA requiere un formulario por separado para cada alimento enlatado acidificado o bajo en ácido producido. Además, debe completar un formulario separado para cada forma o estilo (incluso medio de envasado) que recibe un proceso programado diferente. Además, debe completar un formulario por separado para cada forma o estilo (incluso medio de envasado) que recibe un proceso programado diferente. Cada formulario de presentación de proceso debe indicar todos los tamaños de envase para cada producto, así como otra información especificada por las instrucciones detalladas contenidas en la Sección III del presente manual y el complemento aséptico. Los productos provenientes de otros países con nombres inusuales deben describirse en detalle, incluso sus nombres científicos, parte de la planta utilizada, etc. Los formularios de presentación de procesos deben indicar el nombre en inglés así como su nombre en otro idioma, tal cual aparece en la etiqueta. Porejemplo:

Green kidney beans (flageolets) in brineBroad beans (papdi) in brine

38.   39. P.  ¿SI UNA EMPRESA SE MUDA A OTRA UBICACIÓN DE

PROCESAMIENTO, DEBE PRESENTAR NUEVOS FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN DE PROCESO ANTE LA FDA?

 

R.   Sí, debe presentar un nuevo formulario de registro (FDA 2541), así como un nuevo formulario de presentación de proceso para cada alimento enlatado acidificado o bajo en ácido producidos en el nuevo emplazamiento de la planta. La FDA asignará un nuevo número FCE. El número anterior ya no seráválido y no será aceptadopor la FDA.

40.   41. P.  ¿CUÁNDO DEBE UNA EMPRESA PRESENTAR PROCESOS?

 

R.   Los procesos deben presentarse antes de los 60 días posteriores al registro y antes de envasar el nuevo producto, o, para empresas en otros países, antes de su importación a los Estados Unidos. El registro y la presentación de procesos pueden realizarse concomitantemente.

42.   43. P.  ¿QUÉ SUCEDE SI LA EMPRESA OMITE LA PRESENTACIÓN DE LOS

PROCESOS?

 

R.   Si una empresa en Estados Unidos omite presentar los procesos, la empresa y/o sus productos pueden enfrentar acciones regulatorias. Las empresas de otros países deben presentar procesos para cada alimento enlatado acidificado o bajo antes de ofrecer cualquiera de tales productos para su importación a los Estados Unidos. Los productos de empresas de otros países que no cuenten con información de procesos registrados ante la FDA serán mantenidos (retenidos) en el puerto de ingreso. Estas empresas deben cumplir con los requisitos de registro y presentación de proceso antes de la admisión del producto a los Estados Unidos.

44.   45. P.  ¿DONDE PUEDE UNA EMPRESA OBTENER PROCESOS

PROGRAMADOS?

 

R.   La empresa debe ponerse en contacto con una autoridad de proceso que establece científicamente procesos programados para alimentos enlatados

acidificados y/o bajos en ácido. Entre tales autoridades se cuentan asociaciones comerciales, proveedores de envases o equipos, universidades, etc. con conocimiento y experiencia científica, así como con instalaciones adecuadas para establecer procesos de forma adecuada que resultan en productos comercialmente estériles producidos según las condiciones industriales vigentes de aplicación del proceso.

46.   47. P.  ¿CÓMO MANEJA LA FDA LOS FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN

DE PROCESO?

 

R.   Un técnico alimentario de la FDA examina cada formulario de presentación de proceso en busca de información incorrecta o faltante. Estos formularios se devuelven a las empresas para su corrección. Los formularios completados correctamente se editan técnicamente para su ingreso al sistema informático, se ingresan y verifican. Bajo ninguna circunstancia la presentación de información implica la aprobación del proceso fuente, el proceso o su idoneidad. Es responsabilidad del procesador determinar y asegurar la idoneidad de cualquier proceso antes de utilizarlo.

48.   49. P.  ¿LA EMPRESA SERÁ NOTIFICADA CUANDO LA FDA RECIBE SUS

FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN?

 

R.   No, debido al volumen de formularios de presentación de procesos que recibe la FDA, la FDA contacta a las empresas únicamente cuando la información del proceso programado está incompleta o ha sido presentada incorrectamente. Sin embargo, si se adjuntan confirmaciones de envío del correo de EE.UU., con indicación de remitente, franqueadas, preparadas por la persona que envía los formularios de presentación, los mismos serán retornados si los formularios fueron presentados correctamente.

50.   51. P.  ¿QUÉ DEBE HACER LA EMPRESA CUANDO UN FORMULARIO DE

PRESENTACIÓN DE PROCESO ES DEVUELTO POR INFORMACIÓN INCOMPLETA O INCORRECTA?

 

R.   Las empresas recibirán una carta adjunta al formulario de presentación de proceso, indicando las áreas del problema. Las empresas deben contactar a su fuente de proceso para obtener información de proceso adecuada, cuando sea necesario.

Todos los cambios y ampliaciones de información de proceso deben ser realizados directamente en la copia devuelta, siempre que sea posible.  Si es necesario completar un nuevo formulario, el formulario anterior (incorrecto) debe adjuntarse al nuevo y ambos devueltos a la FDA.

52.   53. P.  ¿LA FDA APRUEBA PROCESOS PARA ALIMENTOS ENLATADOS

ACIDIFICADOS O BAJOS EN ÁCIDO DE UNA EMPRESA?

 

R.   No, la FDA no aprueba  procesos o autoridades de fuente de proceso para alimentos enlatados acidificados o bajos en ácido. Es responsabilidad del procesador constatar la idoneidad de cualquier proceso antes de utilizarlo.

54.   55. P.  ¿SI LA EMPRESA MODIFICA UN PROCESO PROGRAMADO PARA

UN ALIMENTO ENLATADO ACIDIFICADO O BAJO EN ÁCIDO, DEBE VOLVER A PRESENTARLO?

 

R.   Si, debe completarse un formulario de presentación de reemplazo de proceso si la empresa realiza cualquier modificación al proceso programado o a cualquier factor crítico para la idoneidad del proceso. Esto incluye modificaciones a la temperatura inicial mínima, tiempo o temperatura de proceso, cambios de formulación de producto que afectan el proceso programado o cualquier otro factor crítico. Las instrucciones para presentar los reemplazos para procesos presentados se encuentran en la Sección III de este manual y el complemento aséptico.

56.   57. P.  ¿SI LA EMPRESA UTILIZA TAMAÑOS ADICIONALES DE ENVASES

DE ALIMENTO ENLATADO ACIDIFICADO O BAJO EN ÁCIDO, DEBE PRESENTAR FORMULARIOS DE PROCESO PARA ESTAS ADICIONES?

 

R.   Si, la empresa debe presentar un nuevo formulario de presentación de proceso indicando todos los tamaños adicionales de envase que puedan ser utilizados para cada producto, conjuntamente con toda la otra información del proceso.

58.   59. P.  ¿CUÁNDO UNA EMPRESA DEJA DE PRODUCIR ALGÚN ALIMENTO

ACIDIFICADO O BAJOS EN ÁCIDO, DEBE NOTIFICAR A LA FDA?

 

R.   Si, la FDA debe ser notificada por escrito cuando la empresa deja de producir algún alimento enlatado acidificado o bajo en ácido. Las instrucciones detalladas para discontinuar o cancelar procesos previamente presentados se encuentran en la Sección III de este manual y en el complemento para asépticos.

60.   61. P.  ¿LOS FORMULARIOS DE LA FDA TIENEN ALGÚN COSTO?

 

A. No. Los formularios de registro y de presentación de proceso están disponibles para el procesador sin costo. Pueden obtenerse a través de la opción de impresión de la página Web. 

62.   63. P.  ¿LAS EMPRESAS PUEDEN UTILIZAR FOTOCOPIAS O

REPRODUCCIONES GENERADAS POR COMPUTADORA, DE LOS FORMULARIOS DE REGISTRO O DE PRESENTACIÓN DE PROCESO?

64. A. Estas reproducciones deben tener la misma calidad de impresión y formato que los formularios suministrados por la FDA.

Instrucciones – Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en ÁcidosEste documento en English (Inglés)1

1997

Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentación de Proceso deAlimentos Enlatados Acidificados y Bajos en ÁcidoÍndice

I. Antecedentes   y Introducción 2

1. Propósito de este Manual 3

2. La Necesidad de Reglamentación 4

3. Requisitos de las Normas 5

4. Motivos para los Requisitos de Registro y de Presentación de Procesos 6

5. Alimentos No Cubiertos Bajo la Norma de Alimentos Enlatados Bajos en Ácidos (21 CFR 108.35 y 113)7

6. Alimentos No Cubiertos Bajo la Norma de Alimentos Enlatados Acidificados (21 CFR 108.25 y 114)8

7. Casos Especiales 9

8. Relación entre el pH, la Actividad Acuosa y la Norma para los Alimentos Enlatados Bajos en Ácidos o Acidificados10

9. Registro de Establecimientos de Procesamiento de Alimentos Enlatados Bajos en Ácidos y Alimentos Acidificados11

10. Presentación de Información de Procesos Programados de Alimentos Bajos en Ácidos y Acidificados12

11. Identificador de Presentación 13

12. Información Importante para las Plantas de Procesamiento en Otros Países 14

II. Registro de Establecimientos (Formulario FDA 2541)15

III. Presentación de Proceso para todos los Métodos de Procesamiento salvo el Aséptico (Formulario FDA 2541a)16

Parte A. - Producto Parte B. – Método de Procesamiento Parte C. – Factores Críticos Parte D. – Procesos Programados Procesos de Etapas Múltiples

Instrucciones especiales para procesos hidrostáticos en los que los tiempos y temperaturas de columnas de carga y descarga son parte del proceso

IV. Presentación de Proceso para Sistemas en Envasado Aséptico (Formulario FDA 2541C)17

V. Preguntas y Respuestas Generales sobre los Requisitos de Registro y el Proceso de Presentación18

VI. Glosario de Términos19

APÉNDICE A – Tabla de Conversión de Dimensiones de Envases Métricos (mm) a Ingleses (pulgadas y dieciseisavos)20

APÉNDICE B - Tabla de Celsius a Fahrenheit (grado entero más cercano)21

II. Registro de Establecimientos (Formulario FDA 2541)

Este documento en English (Inglés)1

Volver al índice2

1997

Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentación de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en Ácido

QUIÉN DEBE REGISTRARSE

Todos los procesadores de alimentos bajos en ácidos y acidificados ubicados en los Estados Unidos y todos los procesadores en otros países que exportan productos alimenticios enlatados bajos en ácidos o acidificados a los Estados Unidos deben registrar sus plantas de procesamiento ante la FDA. Los revendedores, importadores, distribuidores, corredores, etc. no necesitan registrar y presentar los procesos. Sin embargo, éstos deben asegurarse de que las empresas procesadoras que representan cumplan con todos los requisitos de registro y presentación de procesos.

CUÁNDO REGISTRARSE

Los procesadores de alimentos enlatados bajos en ácidos y alimentos acidificados en los Estados Unidos deben registrarse ante la FDA en un plazo máximo de 10 días a partir del comienzo de manufactura, procesamiento o envasado de alimentos acidificados o alimentos enlatados bajos en ácidos. Los procesadores en otros países deben registrarse antes de ofrecer tales productos para su ingreso a los Estados Unidos. LOS FORMULARIOS DE PRESENTACIÓN DE PROCESOS DE EMPRESAS NO REGISTRADAS SERÁN DEVUELTOS. Sin embargo, el registro y la presentación inicial de procesos pueden realizarse al mismo tiempo.

CÓMO REGISTRARSE

Para registrarse ante la FDA, los procesadores deben completar y presentar a la FDA un formulario FDA 2541 para cada ubicación de establecimiento de procesamiento conforme a estas instrucciones.

CÓMO COMPLETAR UN FORMULARIO 2541

Completar cada bloque requerido en el formulario de acuerdo a las siguientes instrucciones. ESCRIBA TODAS LAS ENTRADAS DE DATOS A MÁQUINA O IMPRENTA EN INGLÉS. Los números circulados corresponden a aquellos en el FORMULARIO DE REGISTRO DE MUESTRA DE LA PÁGINA 18.

1. SOLO PARA USO DE LA FDA

No ingrese ningún dato en este espacio. La FDA asignará un número de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) al establecimiento que se registra. Se le devolverá una copia del formulario de registro con el número de FCE ingresado en el espacio marcado: "FCE No." Incluya ese número de FCE en toda la correspondencia con la FDA. Si el número se incluye en todos los documentos de embarque de estos productos, también acelerará la inspección de los ingresos a los EE.UU.

2. TIPO DE PRESENTACIÓN

Marque "InitialRegistration" (Registro inicial) si esta planta de procesamiento nunca antes había sido registrada. Deje el espacio para el número "Current FCE" (FCE actual) en blanco.Marque "Change of RegistrationInformation" (Cambio de información de registro) si está presentando cambios tales como los siguientes para una empresa ya registrada:

o Cambio en el nombre de la empresa o Cambio en la dirección postal o Cambio de propietario o Cambio en la dirección postal debido a un cambio de nombre de la calle,

renumeración del edificio, etc. (no es un cambio real de ubicación).

Ingrese el número de cambio y el número FCE actual en el espacio provisto.SI SE TRATA DE UN ESTABLECIMIENTO REGISTRADO PREVIAMENTE QUE SE HA MUDADO A UNA NUEVA UBICACIÓN, la planta debe registrarse con su nueva ubicación. Para hacerlo, marque "Relocation (new registrationrequired)” (Reubicación (requiere registro nuevo))." Ingrese el número actual de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) en el espacio provisto. Complete todos los demás espacios en el formulario como un registro inicial. La FDA le asignará un nuevo número de FCE y le devolverá una copia del formulario como nuevo registro. El FCE anterior será invalidado y no podrá ser utilizado. Las presentaciones utilizando el FCE anterior serán devueltas por la FDA y los productos presentados para su ingreso a los Estados Unidos bajo el número de FCE inválido serán retenidos.

NOTA: CUANDO UN ESTABLECIMIENTO SE MUDA Y VULEVE A REGISTRARSE, TODOS LOS PROCESOS A UTILIZARSE EN LA NUEVA UBICACIÓN DEBEN VOLVER A PRESENTARSE SEGÚN SE INSTRUYE EN LA SECCIÓN III.

3. UBICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO DE PROCESAMIENTO DE ALIMENTOS

Nombre del establecimiento

o Ingrese el nombre de su establecimiento del modo que quiere ser registrado. Cuando sea posible, use abreviaciones estándar tales como las siguientes:

Inc. (Incorporada) Ltd. (Limitada)

Co (Compañía) Corp. (Corporación)

Calle y número

o Ingrese la dirección de la ubicación física del establecimiento donde se manufacturan, procesan o envasan sus productos. Se pueden usar abreviaciones tales como:

St (Calle) Dr (Drive) Ave (Avenida)

Rd (Camino) Ln (Pasaje) Blvd (Boulevard)

RR (Camino rural)

o * No use casillas de correo para la ubicación de la planta.

Ciudad y estado o provincia (u otra subdivisión)

Ingrese la información apropiada de la ubicación en la línea provista.

Empresas de EE.UU.:

o Use las abreviaciones de dos letras para los códigos postales de su estado

ZIP (u otro código postal)

Empresas de EE.UU.:

o Ingrese el código postal ZIP de nueve dígitos si se le ha asignado uno, de lo contrario ingrese su código de cinco dígitos.

Empresas extranjeras:

o Si se ha establecido un código postal en el sistema postal de su país, ingrese dicho código.

País

Empresas de EE.UU.:

o Deje en blanco.

Empresas extranjeras:

o Ingrese el nombre del país en el cual se encuentra su establecimiento.

El nombre y la dirección deben indicarse exactamente como figuran en los membretes, papel membretado, facturas, documentos de embarque y etiquetas de los productos o retenciones.

No. de teléfono

U.S. Firms:

o Ingrese el código de área de tres dígitos y el número de teléfono de siete dígitos.

Empresas extranjeras::

o Ingrese el código del país, el código de ciudad y el número de teléfono.

No. de telefax

Empresas de EE.UU.:

o Ingrese el código del país, el código de ciudad y el número de telefax.

Empresas extranjeras:

o Enter country code, city code, and telefax number DIRECCIÓN POSTAL PREFERIDA

Si usted prefiere que toda la correspondencia de la FDA se le envíe a la dirección de su planta (como se ingresó en el bloque marcado “FoodProcessingPlantLocation”) marque “Same as PlantLocation” (Igual a la dirección de la planta) y deje el resto del espacio de “PreferredMailingAddress” (Dirección postal preferida) en blanco.

Si prefiere que toda la correspondencia de la FDA se envíe a una dirección diferente de la dirección de su planta, ingrese la dirección postal preferida en el espacio provisto. Use las mismas directrices para la entrada de datos del ítem (3), salvo que puede ingresar una casilla de correo (o P.O. Box) en vez de una calle y número (si corresponde).

NOTA: Esta dirección postal preferida será utilizada para toda la correspondencia de la FDA relativa al registro y la presentación de proceso. Por lo tanto, si el registro y la presentación de proceso son manejados por alguien ubicado en las oficinas centrales, laboratorio de investigación, etc., esa debe ser la dirección indicada y toda la correspondencia de la FDA será enviada a la misma.

Ingrese el número de teléfono y de telefax.

ALIMENTOS BAJOS EN ÁCIDO Y/O ACIDIFICADOS PROCESADOS EN ESTE LUGAR

Ingrese (en una línea aparte) cada alimento bajo en ácidos y/o acidificado que su empresa produzca en esta instalación y verifique la columna correspondiente para indicar si es un producto bajo en ácidos o acidificado. Vea los Ítems 5 y 6, Sección I por orientación para hacer esta determinación. El nombre del producto, forma y tipo, y el medio de envasado debe ser el mismo que aparece impreso en la etiqueta del envase.

Empresas extranjeras::

o Indique el nombre en inglés, así como el nombre en otro idioma según aparece en la etiqueta. Por ejemplo:

o Green kidney beans (flageolets) in brine

De ser necesario, adjunte formularios adicionales para continuar con la lista de productos. En formularios adicionales, complete el ítem (3) e ingrese “continued” (continuación) en (5) antes de la lista de productos adicionales.

NOTA: Esta información es utilizada para ayudar a la FDA a determinar si la empresa debe registrar y presentar procesos, y para ayudar a determinar el número y tipo de formularios de presentación de procesos que probablemente se requieran.

NO presente información de cambio de registro solo para presentar productos que se agregarán posteriormente, o para presentar la discontinuación de algunos que ya se informaron anteriormente. SIN EMBARGO, TALES ADICIONES Y CAMBIOS (ASÍ COMO TODOS LOS PRODUCTOS INDICADOS AL MOMENTO DE REGISTRO INICIAL) DEBEN INFORMARSE UTILIZANDO EL FORMULARIO DE PRESENTACIÓN DE PROCESO ADECUADO CONFORME A LAS INSTRUCCIONES EN LASECCIÓN III.

ENVÍE LO SIGUIENTE:

Se utiliza un formulario de presentación de proceso (2541c) para cada sistema de envasado aséptico bajo en ácidos diferente al de otros métodos de procesamiento. Si usted realiza procesos asépticos de alimentos bajos en ácidos en esta instalación, ingrese la cantidad de formularios de presentación de procesos para los procesos que usted quiere que la FDA le envíe (en la línea anterior a "Processfilingformsusedforlow-acidasepticprocesses" (Formularios de presentación de procesos usados para procesos asépticos bajos en ácidos).

Ingrese el número de formularios (2541a) necesarios para "Processfilingformsusedforallprocessingmethodsexceptforaseptic" (Formularios de presentación de procesos utilizados para todos lo métodos salvo el aséptico).

Ingrese una “X” al lado de "LACF &AcidifiedRegulations 21 CFR 108, 113 and 114” (Normas para AEBA y acidificados 21 CFR 108, 113 y 114) si necesita información acerca de cómo obtener esta normativa.

Ingrese el nombre, cargo, código de área, número de teléfono y firma del representante autorizado que firma este formulario en nombre de su compañía y la fecha de la firma del mismo. Marque el bloque apropiado para mostrar si el número de teléfono corresponde a una instalación de planta o a una dirección postal. Si el representante no se encuentra en la dirección de la planta ni en la dirección postal preferida, incluya la dirección en "AuthorizedCompanyRepresentative" (Representante autorizado de la compañía).ENVÍE EL FORMULARIO DE REGISTRO Y TODAS LAS COPIAS ADJUNTAS POR CORREO A:

LACF Registration Coordinator (HFS-618)Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA)5100 Paint Branch ParkwayCollege Park, MD 20740-3835

Se le enviará de vuelta una copia del formulario de registro con el número de FCE asignado junto con los formularios y/o las publicaciones que haya solicitado.

III. Presentación de Proceso para todos los Métodos de Procesamiento salvo el Aséptico (Formulario FDA 2541a)Este documento en English (Inglés)1

Volver al índice2

1997

Instrucciones para el Registro de Establecimientos y Presentación de Procesos de Alimentos Enlatados Acidificados y Bajos en Ácido

Parte A. - Producto Parte B. – Método de Procesamiento

Parte C. – Factores Críticos Parte D. – Procesos Programados Procesos de Etapas Múltiples

Instrucciones especiales para procesos hidrostáticos en los que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso

Todos los métodos de procesamiento salvo el aséptico para alimentos bajos en ácido se presentan en el Formulario FDA 2541a. Cuando un método de proceso es aséptico para alimentos bajos en ácido, preséntelo en el Formulario FDA 2541c. Esta sección contiene instrucciones para todos los métodos de procesamiento salvo el aséptico para alimentos bajos en ácido. Las instrucciones para presentar los procesos asépticos para alimentos bajos en ácido están contenidas en un suplemento aparte que está disponible a solicitud.

Para los alimentos con procesamiento aséptico en los que se agrega ácido con el fin de reducir el tratamiento térmico, el factor que ofrece la protección de salud pública (calor o acidificación) determina el formulario de presentación a ser utilizado (p.ej.: para un producto acidificado a un equilibrio de pH máximo ≤ 4.6, utilice el Formulario 2541a; para un producto de procesamiento aséptico acidificado a un equilibrio de pH máximo > 4.6, use el Formulario FDA 2541c).

Complete un formulario de presentación de proceso FDA 2541a por separado para:

Cada método de procesamiento (estacionario, agitación, hidrostático, acidificado, otros, etc.). Si el producto se produce mediante más de un método de procesamiento, se deberá presentar un formulario para cada método. Cuando el producto se procesa mediante un método, pero se utilizan diferentes medios térmicos, se debe presentar un formulario por separado para cada medio.

Cada forma o estilo de producto (entero, en rodajas, en juliana, escurrido, sólido, categoría de almíbar, en salmuera, tipo crema, maduro, curado, paquete seco, paquete al vacío, etc.) que reciben procesos programados diferentes o cuando las características del alimento afectan la velocidad de transferencia de calor.

Los productos con diferencias menores en la formulación o de diferentes formas y estilos pueden llenarse en el mismo 2541a si demás factores no requieren una presentación por separado y si se aplica el mismo proceso programado para cada variación de producto. Las diferencias de formulación (formas o estilos) deberán especificarse entre paréntesis después del nombre del producto.

Por ejemplo:

o "Beans in tomato sauce (with or without pork)" o "Carrots (whole, cut, quartered, sliced, dried, shoestring) in brine"

Si las velocidades de transferencia de calor son diferentes, se deberá presentar el proceso para la forma o estilo con la formulación térmica más lenta. La sección de comentarios del formulario deberá indicar qué forma o estilo de formulación es la que tiene la transferencia térmica más lenta.

En cualquier caso, los hongos *siempre deben estar separados por forma o estilo de producto (p.ej.: un formulario por separado para cada forma o estilo: enteros, cabezas, en trozos y tallos).

*se aplica solo a los hongos (Agaricusbisporus o A. Bitorguis) que cumplen con el estándar de identificación (21 CFR 155.201).

Cada tipo de envase (metal, vidrio, bolsa flexible, etc.) en el que se envasa el producto, incluso cuando toda la demás información sea la misma. Sin embargo, varios tamaños del mismo tipo de envase pueden (y deberían) incluirse en un único formulario, siempre que el tipo de envase, el medio de envasado y otra información similar no relativa al tamaño del envase sea idéntica.

Cada medio de envasado diferente (p.ej. agua, aceite, salsas, etc.).

Los productos en diferentes medios de envasado que tienen las mismas velocidades de transferencia de calor y procesos programados idénticos pueden presentarse en el mismo formulario con el medio de envasado indicado entre paréntesis, por ejemplo:

o "Sardines in oil (vegetable, olive or soya)" o "Tuna in brine (water, vegetable broth or, sweetened brine)" o "Mackerel in sauce (tomato or mustard)"

Cada fuente de proceso, cuando todos los procesos programados indicados no fueron establecidos conjuntamente.

El nombre del producto en el formulario de presentación incluye todas las combinaciones de formas o estilos y medios de envasado que aparecen en las etiquetas de productos y documentos de embarque. Algunos productos también pueden tener términos calificadores que identifican y separan diferentes especies, métodos de procesamiento o propiedades organolépticas o visuales. Por ejemplo:

"Sardines (Sild, Brisling, Smoked) in oil (vegetable, olive, soya)" "Jalapeno Peppers (Red and Green) in brine" "Clam Chowder (New England, Manhattan) "Radishes, pickled (Szechuan, Hunan) in brine" "Tuna (light, dark, albacore) (chunk, flake) in oil (vegetable, olive, soya)"

Cuando el nombre del producto en la etiqueta está tanto en inglés como en otro idioma, en particular cuando el nombre en inglés no lo identifique distintivamente de productos similares, el nombre en otro idioma debe indicarse entre paréntesis.  Por ejemplo: "mixed vegetables, pickled (matsutakemeshi-no-moto, mishmemo-moto) in brine"

"VegetarianChopSuey (Lo han Chai, SzuHsienKaw Fu)"

NOTA: En todos los casos, indicar el nombre del producto primero, seguido por los términos descriptivos apropiados de la o las formas o estilos en segundo lugar y el medio de envasado en tercero. Por ejemplo:

"Sardines, smoked in oil" en vez de "Smokedsardines in oil"

No se requiere un formulario independiente para cada marca de un producto siempre y cuando el proceso programado de todas las marcas sea exactamente el mismo. El nombre de la marca no debe indicarse en el formulario de registro salvo que sea necesario para identificar diferentes productos con diferentes procesos programados.

Para reducir el tiempo necesario para completar el formulario, el uso fotocopias, reproducciones similares de formularios con diferencias leves (p.ej.: toda la información de procesamiento es idéntica para varios productos diferentes) es aceptable, siempre que tenga un identificador de presentación (SID) específico y esté firmado por un representante autorizado de la compañía.

Además, en caso de que no se disponga de un número suficiente de formularios, se acepta el uso de fotocopias u otro tipo de reproducciones. Se deberá hacer una copia adicional para mantener en el archivo del procesador.

Complete cada espacio requerido en el formulario en idioma inglés de acuerdo con las siguientes instrucciones. Los siguientes números de sección entre paréntesis corresponden a los números en los bloques que se muestran en el formulario de ejemplo de las páginas 54-55.

 PARTE A. – PRODUCTO:

1. FCE

Ingrese el número de Establecimiento de Enlatado de Alimentos (FCE) de 5 dígitos asignado por la FDA a su establecimiento cuando lo registró (en el formulario FDA 2541). Si hace el registro simultáneamente con la presentación inicial del proceso, déjelo en blanco (la FDA lo completará). Cuando reciba su número de FCE de la FDA, regístrelo en sus copias de los formularios de presentación de proceso.

2. Identificador de presentación (SID)

Ingrese un número de SID diferente en cada formulario de presentación de proceso de la siguiente manera, con base en la fecha del formulario que se registra:

YY corresponde a los dos últimos dígitos del año (e.g., 96, 97, 98, etc.)

MM es la designación numérica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 10 para octubre, etc.)

DD es el día del mes (p.ej.: 03, 28, etc.)

SSS es un número de secuencia único dentro de la fecha (p.ej.: 001, 002, etc.)

(El SID puede ingresarse en formularios presentados simultáneamente con el registro).

3. Nombre, forma o estilo del producto alimenticio y medio de envasado

Ingrese el nombre del producto alimenticio, la forma o estilo y el medio de envasado en ese orden. P.ej.: zanahorias (enteras) en agua; hongos (en rodajas) en salsa; etc.

Las formas o estilos de producto que reciben el mismo proceso programado deben incluirse entre paréntesis después del nombre del producto. Por ejemplo: “Zanahorias (enteras, cortadas, en cuartos, en rodajas, secas, en juliana) en salmuera”.

RECUERDE:

o Cada medio de envasado diferente (p.ej. agua, aceite, salsa, etc.). debe registrarse en formularios independientes. Los productos envasados en agua, salmuera y almíbar deben registrarse en el mismo formulario, siempre que los procesos programados sean exactamente los mismos.

o Cada forma o estilo diferente de hongos debe registrarse siempre en formularios independientes.Por ejemplo:

Hongos, enteros Hongos, cabezas Hongos, en rodajas; y Hongos, trozos y tallos

o Empresas extranjeras: Indique el nombre en inglés, así como el nombre en otro idioma tal

cual aparece en la etiqueta. Por ejemplo:

Green kidney beans (flageolets) in brine

4. pH Crudo

Ingrese el pH normal o natural del producto antes del procesamiento, redondeado a décimas (p.ej.: 6.5). Para productos acidificados, ingrese el pH natural más alto de los componentes bajos en ácido (el o los componentes o ingredientes que tengan valores de pH superiores a 4.6).

5. Normativa vigente

Marque la normativa vigente según la cual se registra el proceso (p.ej.: si el producto es bajo en ácido o acidificado).

6. Tipo de presentación para registro

Marque “new” (nuevo) si no se han registrado procesos anteriores para este producto en los tamaños de envase indicados o si éstos son procesos adicionales para los tamaños de envases indicados (es decir, si este formulario no reemplaza un formulario presentado anteriormente para registro).

Marque “replaces” (reemplaza) si éste es un reemplazo de un formulario presentado para registro de procesos presentados anteriormente e ingrese el SID del formulario registrado anteriormente que debe ser reemplazado.

Marque “cancels” (cancela) si está cancelando un formulario registrado anteriormente (que no está reemplazando por otro). Ingrese el SID del formulario registrado anteriormente que está cancelando y el nombre del producto (esto ayuda a asegurar la cancelación del formulario correcto). Complete la información al pie del formulario (29) y (30); fírmelo y féchelo y envíelo a la FDA.

Como alternativa puede presentar una fotocopia del formulario a cancelar.  Asigne un nuevo SID en el punto (2) (tachando el original con una línea sin hacerlo ilegible) y marque "cancels" (cancela) en el punto (6) seguido del SID a cancelar. Firme y feche la fotocopia encima de la firma y fecha original y preséntelo ante la FDA.

Si desea eliminar uno o más tamaños de envases previamente registrados, presente un formulario de “replacement” (reemplazo) para el formulario registrado anteriormente, indicando solamente los tamaños de envase que correspondan actualmente.

7. Uso del proceso

Marque "scheduled" (programado) si es el proceso utilizado regularmente para este producto en condiciones normales.

Marque “alternate” (alternativo) si es un proceso usado regularmente en vez del proceso (programado) utilizado generalmente (que se registra por separado). Ingrese el SID del proceso programado para el cual éste es alternativo. Si reemplaza un

proceso programado para el cual se han registrado procesos alternativos, la FDA asumirá que los procesos alternativos se aplican al proceso programado de reemplazo.  Si los procesos alternativos no se aplican al de reemplazo, deberá sustituir o cancelar los mismos a través de presentaciones de registro independientes.  Con el advenimiento de la tecnología informática, pueden establecerse múltiples procesos alternativos. Si estos procesos no se usan de manera regular, no necesitan ser registrados ante la FDA. Sin embargo, las recomendaciones de proceso de la organización o persona que estableció el proceso deben mantenerse en los archivos de la planta, si se utilizaron.

Marque “emergency” (emergencia) si éste es un proceso estacionario de emergencia para un proceso de agitación (programado) registrado por separado, e ingrese el SID del proceso programado de agitación correspondiente.

 

FORMULARIOS DEVUELTOS POR LA FDA PARA CLARIFICACIÓN O POR DATOS INSUFICIENTES

Cuando vuelve a presentar un formulario que ha sido devuelto por la FDA por falta de información, ingrese la información faltante directamente en el formulario y envíelo a la FDA. NO MODIFIQUE EL TIPO DE PRESENTACIÓN O EL SID. Asegúrese de ingresar la información faltante en su copia del formulario de registro.

 PARTE B. – MÉTODO DE PROCESAMIENTO:

8. Nombre del esterilizador /autoclave (fabricante & tipo)

Ingrese el nombre del fabricante y el número o nombre del modelo (si corresponde). Cuando sea posible, limítese a 30 caracteres.  Cuando su significado es claro, se pueden utilizar abreviaciones.   No use las palabras “still” (estacionario), “agitating” (agitación), “hydorstatic” (hidrostático), "flame" (llama) en el nombre del esterilizador.Para retortas estacionarias no ingrese vertical u horizontal en el nombre del esterilizador. Esta información se solicita como parte del formulario bajo B. Método de Procesamiento.

Medio de calentamiento – Ingrese la descripción común del medio de calentamiento (p.ej.: vapor, inmersión en agua, cascada de agua, vaporización, aire/vapor, u otras).

9. Marque el método de procesamiento usado (un método por formulario) y proporcione la información adicional que se indica a continuación:

Si usted marca: Indique también lo siguiente:

STILL Marque horizontal, vertical o "crateless" (sin canastilla)

(ESTACIONARIO) Indique si las placas divisorias son sólidas o perforadas, o marque “none” (ninguno) si corresponde. Para retortas sin canastilla, indique la superficie inferior correspondiente. Marque sólido o perforado.

AGITATING(AGITACIÓN)

Marque el método de agitación ((endover) por volteo) o axial). Marque continuo o discontinuo. Continuo refiere a sistemas que conducen envases dentro y fuera del esterilizador. "Batch" (lote) refiere a sistemas que rotan canastas de envases durante el procesamiento pero que no conducen envases dentro y fuera del esterilizador.

Si usted marca: Indique también lo siguiente:

HYDROSTATIC(HIDROESTÁTICO)

Tipo de transportador de cadena (solo interior, solo exterior, ambos, etc.)

FLAME (LLAMA) No corresponde

OTHER(OTROS) Describa totalmente el tipo de equipo utilizado. Los esterilizadores que usan vapor/aire, cascada de agua o spray de agua deben marcarse como “otros”. Los procesos basados en actividad acuosa o control de sal deben marcarse como “otros”.

10. AcidifiedProducts

Si marcó 21 CFR 108.25 y 114 como normativa vigente, marque "acidified" (acidificada) y complete toda la información correspondiente:

o Equilibrio pH máximo

Ingrese el equilibrio de pH máximo (límite superior) del producto terminado después de la acidificación, medido en el plazo de 24 horas después del procesamiento a la decena más cercana (p.ej.: 4.2). Vuelva a verificar la Sección A.Producto para asegurarse que el pH crudo (Item (4)) también se completó adecuadamente.

o Método de acidificación

Ingrese el método de acidificación (p.ej.: acidificación directa, escaldado en soluciones ácidas, inmersión en soluciones ácidas, etc.). Si se usa la

acidificación directa, ingrese la concentración de solución ácida inmediatamente debajo. La concentración debe ingresarse como porcentaje del producto final. Otros modos de indicar la concentración deberán ser ingresados en la sección de comentarios o mediante adjunto al formulario.

o Agente acidificante

Ingrese el o los agentes acidificantes, p.ej.: cítrico, acético, málico, fumárico, salsa de tomate, tartático, etc.

o Método de pasteurización

Si un tratamiento térmico (p.ej.: pasteurización) es recomendado por la fuente de proceso como parte del proceso programado, ingrese el tipo de tratamiento como por ejemplo inmersión en agua, detención de llenado, tubos de vapor, etc. Si un tratamiento térmico no es especificado por la fuente de proceso como parte del proceso programado (es decir, solo control de pH), ingrese N/A (no corresponde).

o Uso de conservantes

Si se usa un conservante junto con el control de pH, especificar el conservante (p.ej.: benzoato sódico, sorbato de potasio, etc.) y la concentración (%) del producto terminado. Si no se usan conservantes, indicar N/A (no corresponde).

11. Tipo de envase

NOTA: Salvo para envases de hojalata/acero y aluminio (que pueden presentarse en el mismo formulario si los procesos son idénticos), USE UN FORMULARIO DE REGISTRO INDEPENDIENTE PARA CADA TIPO DE ENVASE DIFERENTE INCLUSO SI TODA LA INFORMACIÓN RESTANTE ES LA MISMA.

Marque el tipo de envase utilizado (es decir, lata de hojalata/acero, lata de aluminio, vidrio o cerámica, bolsa, envase semi-rígido u otro) y proporcione la información adicional indicada en la siguiente tabla:

Si usted marca: Indique también lo siguiente:

Tinplate/Steel orAluminum (Hojalata/acero o aluminio

Marque 2 piezas o 3 piezas Y si están soldadas, estañadas y/o cementadas. NOTA: Las latas de 2 o 3 piezas puede registrarse en el mismo formulario siempre que el proceso que se registra sea adecuado para la peor situación (es decir: se usan placas divisorias

entre las capas del envase o se describe un patrón de apilado mostrando cómo evitar que encajen entre sí). De lo contrario, las latas de 2 y 3 piezas deben registrarse por separado.Cuando la fuente de establecimiento de proceso especifica el encajamiento como un factor crítico, esto deberá reflejarse en la Sección C (Factores críticos). Cuando las latas pueden encajar entre sí y no están separadas por divisores, sírvase proporcionar en la sección comentarios o adjunto a este formulario, una explicación de cómo se consideró el encajamiento durante el establecimiento del proceso; de lo contrario explique cómo evitar el encajamiento. Si se consideró el encajamiento en el establecimiento del proceso, no marque el encajamiento como un factor crítico.

Pouch (bolsa)Material de constitución (p.ej.: lámina de polietileno/aluminio)

Semi-rigidContainer (envases semi-rígidos)

Tipo (vasos, cubos, cajas, etc.) y material de constitución de la tapa y del cuerpo. Especificar el método de sellado, por ejemplo sellado doble, sellado térmico y otros).

Other (otros) Especifique el tipo, y si no está claramente identificado por el tipo de contenedor, el material que lo compone.

NOTA: Pequeñas variaciones de material del envase que no afecten el proceso programado no requieren registro en formularios independientes.

12. Fuente de establecimiento del proceso

NOTA: Si se ha indicado más de una fuente de proceso, el o los procesos deben establecerse conjuntamente por las fuentes indicadas. De lo contrario, use un formulario por separado para cada fuente de proceso.

Ingrese el nombre de la fuente de proceso (organización, compañía o individuo, etc.) que estableció científicamente el o los procesos programados (referirse a 21 CFR 113.83 y 114.83) y el tipo de documento que contiene las recomendaciones de proceso (es decir, carta, boletín, etc.). Use las siguientes directrices para realizar las entradas:

o Limite las entradas a 30 caracteres o Si el proceso fue establecido por su empresa, ingrese el nombre de su empresa. o o Para universidades, ingrese el nombre de la universidad, seguido del nombre de

un individuo (si corresponde).

Fecha de último establecimiento

Ingrese los últimos dos dígitos del año (en los espacios encima de “YY”) y la designación numérica del mes (p.ej.: 05 para mayo, 10 para octubre, etc. en los espacios encima de "MM") de los documentos más recientes publicados por la fuente de proceso.

¿Recomendaciones de proceso adjuntas?

Si usted adjunta una copia de las recomendaciones de proceso de la fuente de establecimiento de proceso, marque “YES” (SI). De lo contrario, marque “NO”. Los documentos adjuntos deben ser en inglés. El documento de fuente de proceso también debe mantenerse en los archivos del lugar de procesamiento. La presentación de recomendaciones de proceso, aunque no son un requisito, pueden proporcionar suficiente información a la FDA para evitar devoluciones innecesarias de formularios de registro para la clarificación o ampliación de información.

 PARTE C. – FACTORES CRÍTICOS

13. Marque con una (x) ALL (Todos) los factores críticos (ver definición en la Sección V) que sean crítico para la realización de procesos programados. Si no se especificó ninguno, marque con una (x) "None of theFollowing" (Ninguno de los siguientes).Cuando corresponda, ingrese el valor apropiado u otra información adicional especificada de la siguiente manera:

o Actividad acuosa máxima (aW)

Ingrese el valor redondeado al centésimo más cercano (p.ej.: .88) si la actividad acuosa reducida es crítica para realizar el proceso programado. Si la actividad acuosa es un factor crítico, proporcione un adjunto que aborde el método de análisis, el instrumento utilizado y los datos obtenidos en las muestras reales de producción. Además, si la aw es 0.91 o mayor, se deberán adjuntarse evidencias para demostrar el control de microorganismos significativos para la salud pública.

Consistencia / viscosidad (si es crítica, complete en su totalidad)

o Valor: Ingrese la lectura de consistencia máxima, medida al milésimo más

próximo (p.ej.: 85.000) a la temperatura especificada por la fuente de proceso. Si la consistencia es indicada por la fuente de proceso en forma de rango, informe el valor que representa el producto más viscoso o espeso.

Unidades::

Ingrese las unidades en las cuales se realiza la lectura. Use las abreviaturas que se muestran a continuación. Por ejemplo:

CPS - centipoiseC/S - cenímetros/segundoINS - pulgadas (inches)

Nombre del Método:

Ingrese el instrumento utilizado y sus características. Si es posible, limítese a 30 caracteres. Si se requiere más información, use la sección de Comentarios. Si utiliza el método Brabender, incluya la descripción de la paleta (p. ej.: Brabender Paleta A).

Temperatura:

Ingrese la lectura de la temperatura que se debe tomar redondeando al grado entero (p.ej.: 180) (se asume ±2°F). Si la fuente del proceso indica la temperatura como un rango, puede informar ese rango.

Posición del envase en la retorta

Marque y describa la posición (horizontal, vertical, invertido con la parte superior hacia abajo).

Encajamiento de envases.

 Si no se ha evaluado el encajamiento de contenedores durante el establecimiento del proceso, ingrese una "x" y si no se usan placas divisorias entre las capas de envases, explique en la sección Comentarios y/o mediante adjunto, cómo se evitará el encajamiento de envases. Incluya fotografías o diagramas de ser necesario. Si se tomó en cuenta el encajamiento durante el establecimiento del proceso, no ingrese una "x" y explique en la sección Comentarios cómo se realizaron las pruebas de encajamiento.

Método de llenado

Marque el método correspondiente; si marca "Other" (otro), ingrese el método en la línea provista.

% Sólidos

Ingrese el porcentaje máximo, redondeado al décimo más próximo (por ejemplo, se ingresaría 75.5 para la porción (peso) máxima sólida (frijoles) de un producto de frijoles en salmuera).

Relación sólido a líquido (peso a peso)

Ingrese la relación máxima de sólidos en una unidad de líquidos (al décimo más cercano), usando las mismas unidades de peso para ambas (p.ej.: 02.6).

Relación peso escurrido / peso neto

Ingrese la relación máxima de peso escurrido a una unidad de peso neto en una unidad de líquidos (al centésimo más cercano), usando las mismas unidades para ambas (p.ej.: 0.79). Este valor no puede sobrepasar 1.0.

Disposición de trozos en el envase

Ingrese la disposición necesaria de los componentes alimenticios (por ejemplo, puntas hacia arriba).

Cambios de formulación

Marque si la fuente de proceso especifica como crítico asegurar la esterilidad comercial.

Modo de preparación

Marque si la fuente de proceso especifica como crítico asegurar la esterilidad comercial.

Calidad del producto

Marque si la fuente de proceso especifica como crítico asegurar la esterilidad comercial.

Tendencia al mateado

Marque si la fuente de proceso especifica como crítico asegurar la esterilidad comercial.

Envasado en capas

Marcar si la fuente de proceso especifica como crítico para asegurar la esterilidad comercial (p.ej.: peso de crema en onzas para crema de maíz envasada en capas).

Máximo grosor de envase de bolsa (pouch) flexible o semi-rígido en la retorta

Ingrese el grosor máximo (en la retorta durante el procesamiento) en pulgadas (redondeado al céntimo más próximo), p.ej.: 0.92. (Nota: El grosor máximo puede controlarse mediante las dimensiones del sistema de bastidores utilizado).

Aire residual máximo (envase en bolsa (pouch) flexible/semi-rígido)

 Ingrese el aire residual máximo en centímetros cúbicos (cc) (al décimo más cercano), p.ej.: 04.2.

ParticleSize

Enter maximum and/or minimum particle size (e.g., "cuts > 1/4 inch"; shrimp sizes such as "small"; "minimum slice thickness 3/16 inch"; fish ball "maximum diameter 3/4 inch"; stuffed pasta tube; "maximum 2 inch length by 1/2 inch diameter" etc.) and the food component(s) to which the limitation applies.

SyrupStrength

Enter maximum degrees (Brix) to the nearest tenth of a degree (e.g., for the product "sweet potatoes, syrup pack (20° Brix or less)", enter the value 20.0).

StarchAdded

Enter the maximum percentage, to the nearest tenth (e.g., 10.1) and the type of starch.

OtherBinder

Specify the binder (other than starch) and maximum amount % (e.g., for textured vegetable protein enter "TVP, maximum 1%".

Min. % Moisture of Dry Ingredients (e.g., pasta, rice and other)

Enter the minimum percentage, to the nearest tenth (e.g., 32.2) in the spaces provided.

Other

If a critical factor which is not listed in either Part C or D of the form (and which does not vary by container size) has been specified by the process source, enter that critical factor, along with the appropriate maximum or minimum value (if applicable). For example, full parchment liner, air cooled, maximum particle count, minimum % salt in the aqueous (water) phase, etc. and provide the critical value.

 PARTE D. – PROCESOS PROGRAMADOS

14. 14. FCE y SID

Ingrese el mismo FCE y SID que se ingresaron en (1) y (2) en la parte superior del formulario (de modo que si se copia el formulario completado, las partes superiores e inferiores de las copias pueden vinculares correctamente).

15. Dimensiones del envase

Ingrese las dimensiones de cada medida de envase que se utiliza para el producto indicado EN UNIDADES INGLESAS (pulgadas y dieciseisavos) según se describe a continuación.Los formularios presentados sin su conversión a las unidades inglesas serán devueltos.No deje líneas en blanco entre los tamaños de envase.

Para envases cilíndricos, indique diámetro x altura; por ejemplo: 0211 x 0400 para un envase de 2 11/16 pulgadas x 4 pulgadas.

16.

Técnicas apropiadas de medición de envases cilíndricos

Al medir envases cilíndricos con formas inusuales, siempre mida la parte más ancha del envase. La medida debe ser la del borde externo del envase.

17.

 

Para envases rectangulares (incluidas bandejas), indique el largo (medida más larga) x ancho (2ª medida más larga) x altura; por ejemplo, 0405 x 0301 x 0014 para un envase de  4 5/16 pulgadas de largo, 3 1/16 pulgadas de ancho y 14/16 de pulgada. Para otras formas de envase, ingrese primero la medida más larga, luego la 2ª medida más larga y por último la medida más corta.

Envase rectangular

Bandeja rectangular

Envase rectangular de perfil bajo

 

Para contenedores semi-rígidos y flexibles con termosellado, ingrese el largo (medida más larga incluyendo el termosellado) en la primera columna luego del número del envase, el ancho (2ª medida más larga, sin el termosellado) en la segunda, y el ancho máximo del envase) en la retorta durante el procesamiento) en

la tercera. Vea las ilustraciones a continuación: (Nota: Cuando corresponda, el grosor máximo puede controlarse mediante las dimensiones del sistema de bastidores utilizado.

Envases de formas no convencionales o irregulares

Cuando una o más de las dimensiones arriba indicadas no pueden utilizarse, presente las unidades en que se mide el volumen inmediatamente debajo de “CapacityUnits” (Unidades de capacidad) (en el encabezado de la quinta columna). Marque una de las unidades que se muestran (o ingrese la unidad en “other” (otros)). Ingrese la misma capacidad volumétrica de cada envase (expresado en dichas unidades) en las casillas de la misma columna.

 

SCHEDULED PROCESS

Para cada tamaño de envase identificado en 15 arriba, ingrese la información del proceso programado especificado por la fuente de proceso. Marque solo un ítem en cada columna debajo del encabezado correspondiente (“LACF” (AEBA) o “Acidificado o controlado por aW” salvo que se indique de otro modo.

Para procesos de etapas múltiples (en las cuales se usa más de una carcasa de esterilización y las temperaturas de las carcasas de esterilización son diferentes) vea las instrucciones especiales debajo de dicho encabezado en la página 48.

Para los procesos hidrostáticos en los que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso, vea las instrucciones particulares debajo de dicho encabezado en la página 51.

Para todos los demás procesos, continúe debajo.

16. No. de etapa

Ingrese “1” salvo que:

o Este sea un proceso de etapas múltiples (vea instrucciones debajo del título de la página 48).

o Este es un proceso hidrostático en el que los tiempos y temperaturas de las columnas de carga y descarga son parte del proceso (vea las instrucciones particulares en la página 51).

17. Temp (°F)

Para los procesos LACF, marque “Min. IT” (Temperatura inicial mínima) en el encabezado e ingrese la temperatura del contenido del envase más frío a ser procesado (después de mezclar y sacudir el envase llenado) en el momento en que se inicie el ciclo de esterilizado. Expréselo oF  redondeando al grado entero (p.ej.: 160).

Para esterilizadores de llama, ingrese la temperatura del producto al ingreso a la sección de soporte (el área en la que la temperatura es uniforme).

Para procesos de LACF acidificados o controlados por aW marque "Min IT", "Fill" (llenado) o "Center" (centro) (lo que corresponda) e ingrese la temperatura (en °F) si cualquiera de los arriba indicados han sido especificados por la fuente de establecimiento de proceso. Si no corresponde ninguno, ingrese “N/A” (no corresponde).

18. Tiempo de proceso (Minutos)

Para procesos LACF, marque “Process Time” (Tiempo de proceso) en el encabezado e ingrese el tiempo mínimo de proceso en minutos, redondeado al centésimo más cercano al minuto (p.ej.: 023.90).

Para esterilizadores de llama, ingrese el tiempo mínimo que el contenedor se encuentra en la sección de detención.

Para procesos de LACF acidificado o controlado por aW, marque "Process Time" (Tiempo del proceso) "Hold Time" (Tiempo de detención), "Sterilizer" (Esterilizador), u "Other" (otro) según corresponda, e ingrese el tiempo en minutos redondeado a la centésima más cercana, si cualquiera de los arriba indicados han sido especificados por la fuente de establecimiento de proceso.  Si

marca “Other" (otro), explique en la sección Comentarios. Si no corresponde ninguno de éstos, ingrese “N/A” (no corresponde).

19. Temp (°F) de esterilización

Para procesos LACF, marque “Tiempo de proceso” en el encabezado e ingrese el tiempo mínimo de proceso en grados Fahrenheit, redondeado grado entero más cercano  (p.ej.: 260).

Para esterilizadores de llama, ingrese la temperatura mínima del contenido del envase a través de la sección de detención.

Para procesos de LACF acidificados o controlados por aw marque "ProcessTemp" (Temperatura del proceso) e ingrese la temperatura mínima de proceso en Fahrenheit al grado entero más cercano, si la temperatura de procesamiento de esterilización ha sido especificada por la fuente de establecimiento de proceso. Por el contrario, marque “N/A”.

20. Último valor de esterilización del proceso programado

Marque el ítem correspondiente en el encabezado para identificar el valor ingresado para cada número de envase.

o Si marca "Fo"exprese el valor al décimo más cercano al minuto (p.ej.: 015.0).

Si marca "Other F Value" (Otro valor F), ingrese el valor para cada proceso y especifique el índice de mortandad (z) y la temperatura de referencia (T) en grados Fahrenheit enteros, en los espacios provistos.

Si marca "IS Value", ingrese el Valor de Esterilización Integrado en cada línea.

Si marca "Other", indicando que una base científica equivalente para la adecuación del proceso es aplicable, ingrese la base en la línea provista inmediatamente después de “other” (otros).

Por procesos de LACF acidificados en los que no se especifica un tratamiento térmico como parte del proceso programado, marque “Other” e ingrese N/A en el espacio en blanco.

 

OTROS FACTORES CRÍTICOS PARA ASEGURAR LA ESTERILIDADCOMERCIAL SEGÚN LA AUTORIDAD FUENTE

Para cada tamaño de envase identificado en (15), ingrese la información del proceso programado especificado por la fuente de proceso, según se indica debajo. Si la fuente de proceso no ha especificado un factor o si ha indicado específicamente que no corresponde, marque “N/A".

21. Capacidad de producción

Para los sistemas continuos (agitación continuo,  hidrostático, llama o cualquier otro sistema que no es por lotes) ingrese la máxima capacidad de producción permitida ha sido especificada por la fuente de proceso. Exprese en envases enteros por minutos (p.ej.: 0235).

o Para esterilizadores de llama, ingrese la máxima capacidad de producción permitida a través de la sección de detención.

22. Espacio de cabeza

Si la fuente de proceso ha especificado que se debe controlar el espacio de cabeza de modo de asegurar el cumplimiento del proceso programado, marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna para indicar si se proporciona el espacio de cabeza "neto" o "bruto". Ingrese el espacio de cabeza mínimo en pulgadas redondeado a las diez milésimas más cercanas (p.ej.: 0.3750). Si no corresponde un espacio de cabeza mínimo, ingrese “N/A” (no corresponde).

23. Velocidad

Para todos los sistemas continuos y sistemas de agitación en lotes, proporcione la información que se especifica a continuación. Por el contrario, marque “N/A”.

Velocidad del carrete

o Sistemas de agitación

Exprese en revoluciones por minuto (RPM) redondeando a centésimas de revolución  (p.ej.: 035.40). Para retortas de agitación continua ingrese las RPM para el tiempo de procesamiento registrado e ingrese las RPM mínimas bajo “Other (Specify)” (Otros, especificar). Bajo el encabezado "Other (Specify)" ingrese "Min. RPM” e ingrese el o los valores en la fila apropiada para cada proceso. Si el proceso fue establecido en “O” RPM, ingrese la información descriptiva en la sección Comentarios.

Otros sistemas

Deje en blanco.

24. Diámetro del carrete

Sistemas de agitación

Exprese en pulgadas enteras (p.ej.: 050)

Otros sistemas

Deje en blanco.

Etapas por volteo de carrete

o Sistemas de agitación

Ingrese en número de posiciones de envases alrededor de la circunferencia del carrete.

Otros sistemas

Deje en blanco.

Velocidad del transportador/cadena

o Sistemas de agitación

Deje en blanco.

Sistemas hidrostáticos

Marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna para indicar si la velocidad se expresa en pies por minuto, transporte por minuto o vuelos por minuto. Exprese el valor redondeando a la centésima más cercana (p.ej.: 063.30)

Sistemas de llama

Marque el espacio “Feet per minute” (pies por minuto) en el encabezado de la columna e ingrese el valor redondeado a la centésima más cercana (p.ej.: 005.25).

25. Peso máximo

Si la fuente de proceso ha especificado que debe controlarse el peso máximo de llenado o el peso máximo escurridopara asegurar el cumplimiento del proceso programado, marque el espacio correspondiente en el encabezado de la columna e

ingrese el peso máximo en onzas, redondeado al centésimo más cercano (p.ej.: 03.10). Si no corresponde, marque “N/A”.

26. Peso neto mínimo

Si la fuente de proceso ha especificado que debe controlarse el peso neto mínimo para asegurar el cumplimiento del proceso programado, ingrese el peso neto mínimo en onzas redondeado al centésimo más cercano (p.ej.: 08.25). Si no corresponde, marque "N/A".

27. Líquido libre mínimo al cierre

SOLAMENTE PARA PROCESOS DE ENVASADO AL VACÍO, ingrese el líquido libre mínimo en el contenedor (en onzas) al cierre, según lo especifica la fuente de proceso. Expréselo redondeando al décimo más cercano (p.ej.: 01.3). Si no corresponde, marque "N/A".

28. Vacío mínimo de calibración de la máquina de cierre de envases

SOLAMENTE PARA PROCESOS DE ENVASADO AL VACÍO, ingrese el vacío mínimo de calibración de la máquina de cierre de envasessi ha sido especificado por la fuente de procesos que es crítico para el cumplimiento del proceso programado.Exprese en pulgadas enteras de mercurio (Hg). En el encabezado de la columna, ingrese la temperatura a la cual se midió (de acuerdo con lo especificado por la fuente de proceso). Si no corresponde, marque “N/A”.

29. Otros

Si la fuente de proceso ha especificado cualquier factor crítico cuyo valor varía según el tamaño del envase como crítico para el cumplimiento del proceso programado (p.ej.: RPM mínimas, tiempo inicial), identificarlos en el encabezado de la columna bajo "OTHER" e ingrese los valores correspondientes en la línea apropiada.

En alimentos enlatados bajos en ácido, acidificados a un equilibrio de pH máximo de 4.6 con el fin de reducir el proceso térmico, el pH máximo entonces se considera un factor crítico a ser indicado en esta sección.

Este espacio también puede utilizarse para indicar la o las cadenas hidrostáticas a las que se aplica el proceso ingresando un encabezado de columna de “chain” (cadena) e ingresando “I” para interior; “O” para exterior (outer), etc. en la línea correspondiente. Limite las entradas a cinco caracteres para cada proceso.

30. Comentarios

Puede usar este espacio para ingresar cualquier comentario que usted crea necesario para clarificar cualquier entrada en este formulario.

31. Nombre y dirección de la planta

Ingrese el nombre de su planta y la dirección de su instalación, correspondiente al número de FCE ingresado en (1) y (14) arriba. Esto es utilizado por la FDA para verificar el número de FCE y no puede usarse para cambiar el nombre o dirección.Los cambios de nombre y dirección deben ser presentados en un formulario de registro de establecimiento (FDA 2541). También ingrese la dirección postal preferida, si tiene una.

Un cambio de dirección resultante de la mudanza a una ubicación diferente (a diferencia de un cambio de nombre de calle, etc.) requiere un re-registro (yla asignación de un nuevo número FCE) y volver a presentar el registro de todos los procesos programados. El número FCE anterior no es válido y su utilización no será aceptada por la FDA.

Persona autorizada

Escriba en imprenta (o a máquina) el nombre del representante autorizado que firma este formulario en representación de la compañía y el código de área y número de teléfono a través del cual él o ella pueden ser contactados. Firme y feche el formulario y envíe la vía original por correo a:

LACF Registration Coordinator (HFS-618)Center for Food Safety and Applied Nutrition (FDA)5100 Paint Branch ParkwayCollege Park, MD 20740-3835

Si alguien que no es un empleado o directivo de su compañía firma el formulario, la FDA debe contar en sus archivos con una carta de su compañía autorizando a esta persona u organización a actuar en su nombre.

Conserve la segunda copia (rosada) para sus archivos.  Debe conservar una copia del archivo para referencia futura en la planta de procesamiento.

Si tiene cualquier pregunta acerca de estas instrucciones, póngase en contacto con la FDA a

la dirección arriba indicada, teléfono (301) 436-2411  GRATIS (301) 436-2411  o por Internet a LACF@CFSAN.FDA.GOV.

 

PROCESOS DE ETAPAS MÚLTIPLES

Si se usa más de una carcasa de esterilización (diferente a la de enfriado) en procesos continuos y las temperaturas de estas carcasas son diferentes (procesos de etapas múltiples), informe los datos para cada número de envase según se indica a continuación. Refiérase a los encabezados correspondientes (identificados por números en casilleros) para las explicaciones detalladas de los requisitos de información de cada ítem. Un ejemplo del proceso de etapas múltiples se muestra en las páginas contrapuestas 54 y 55.

1. 1. Para la primera carcasa (o precalentador) del envase número 1, ingrese "1" en la columna"Step No." (número de etapa), y proporcione la siguiente información para dicha carcasa según se explica a continuación del encabezado correspondiente. Si un factor en particular no es aplicable de acuerdo a la fuente de establecimiento de proceso, marque "N/A" en la columna correspondiente.

o Temperatura inicial mínima (Min IT) (ver (17))o Tiempo mínimo de proceso (Tiempo de proceso) (ver (18))o Temperatura mínima de proceso (Temperatura de proceso) (ver (19)) o Capacidad de producción (ver (21))o Espacio de cabezas (ver (22))o Velocidad (incluida la velocidad del carrete, el diámetro del carrete y las etapas

por vuelta de carrete O velocidad de transportadora/cadena) (ver (23))o Peso máximo (escurrido o llenado) (ver (24))o Peso neto mínimo (ver (25))o Líquido libre mínimo al cierre (ver (26))o Vacío mínimo de calibración de la máquina de cierre de envases y temperatura a

la cual se mide (ver (27))2. Para la segunda carcasa, en la columna “StepNumber” (Número de etapa) y la siguiente

información adicional para la segunda carcasa: o Temperatura inicial mínima (si corresponde) (ver (17))o Tiempo mínimo de proceso (ver (18))o Temperatura mínima de proceso (ver (19))o Capacidad de producción (ver (21))o Velocidad (ver (23))

3. Describa cada carcasa para este tamaño de envase de la misma manera, asignando a cada una el número de etapa que le sigue en la secuencia. Ingrese el menor valor de esterilización del proceso programado ("LeastSterilizingValue of theScheduledProcess") (ver (20)) solo en la última línea de cada tamaño de envase.

4. 4. Para el segundo tamaño de envase, ingrese "2" en la columna del número de envase y las dimensiones del envase en las columnas correspondientes. Ingrese la información requerida según se indica en 1 arriba. Siga los pasos 2 y 3 arriba indicados para el segundo tamaño de envase. Repita para cada tamaño de envase subsiguiente.

5. 5. Complete los ítems 28 y 30, y el ítem 29 si corresponde.

EJEMPLO DE UNA SECCIÓN COMPLETADA

 

INSTRUCCIONES ESPECIALES PARA PROCESOS HIDROSTÁTICOS EN LOS QUE LOS TIEMPOS Y LA TEMPERATURA EN LA COLUMNA DE CARGA Y DESCARGA SON PARTE DEL PROCESO

Para tales propósitos, informe los datos según se indica a continuación (ver ejemplo en la página 53). Los números circulados corresponden a la explicación detallada de los requisitos de los datos para cada ítem.

1. Ingrese el número de envase y las dimensiones del envase para el primer envase (ver 15). En la misma línea, ingrese "F" en la columna "Step No." (número de etapa) (16) para indicar la columna de carga. Continuando en la misma línea, ingrese

o Temperatura mínima inicial del producto a la entrada en la columna de carga bajo “Temp” (Min. IT) (17)

o Tiempo en la columna de carga bajo ""Process Time" (tiempo de proceso) (18)o Temperatura en la columna de carga bajo “SterilizationTemp” (Temperatura de

esterilización) (19)2. En la misma línea, ingrese "S" en la columna "Step No." (número de etapa) (16) para

indicar la cámara de vapor. No repita los números de envase ni las dimensiones.Continuando en la misma línea, ingrese lo siguiente: Si un factor no es aplicable de acuerdo a la autoridad de la fuente, marque “N/A” en dicha columna.

o Tiempo mínimo de proceso en la cámara de vapor durante el tiempo de proceso ("Process Time") (18)

o Temperatura en la cámara de vapor bajo “SterilizationTemp” (Temperatura de esterilización) (19)

o Capacidad de producción en envases completos por minuto (si corresponde) (21)o Espacio de cabezas (22)o Velocidad de cadena o transportador bajo ese encabezado de columna (23)o Peso máximo bajo ese encabezado de columna (24)o Peso neto mínimo bajo ese encabezado de columna (25)o Líquido libre mínimo al cierre bajo ese encabezado de columna (26)o Vacío mínimo de calibración de la máquina de cierre de envases bajo ese

encabezado de columna (27)o Otros factores críticos especificados por la autoridad fuente bajo “OTHER” (otros)

(28)3. En la misma línea, ingrese "E" para Descarga (Exit) en "Step No." (número de etapa) (16).

No repita las dimensiones de los envases.Continuando en esta línea, ingrese lo siguiente: o Tiempo en la columna de descarga bajo “Process Time” (Tiempo de proceso) (18)o Temperatura en la columna de descarga bajo “SterilizationTemp” (Temperatura

de esterilización) (19)o El valor de esterilización más bajo del total del proceso programado (Fo) bajo ese

encabezado de columna (20)4. Para el segundo tamaño de envase, ingrese “2” en la columna del número de envase en la

próxima línea disponible (15) junto con las dimensiones del envase. Continúe como se indica en 1, 2 y 3 arriba para el segundo tamaño de envase. Repita para cada tamaño de envase subsiguiente de la misma manera.

EJEMPLO DE UNA SECCIÓN COMPLETADA

 

Paper Submissions of Establishment Registration and Process Filing for Acidified and Low-Acid Canned Foods (LACF)  

Forms

Food Canning Registration   (PDF - 400KB) 1

Form FDA 2541 (Food Canning Establishment Registration)  Food Process Filing For All Methods Except Low-Acid Aseptic   (PDF - 520KB) 2

Form FDA 2541a  Food Process Filing For Low-Acid Aseptic Systems (PDF - 711KB) 3

Form FDA 2541c 

Food

Home Food Food Safety Product-SpecificInformation

http://www.fda.gov/Food/FoodSafety/Product-SpecificInformation/AcidifiedLow-AcidCannedFoods/EstablishmentRegistrationThermalProcessFiling/Instructions/ucm2007436.htm