Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

CERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIÓN

N° rev: 350-96#0002

El Instituto Nacional de Productos Médicos de la Administración Nacional de Medicamentos,Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que de acuerdo con lo solicitado porCENTRO OPTICO CASIN S.A. , se autoriza la modificación en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM), del PM 350-96 aprobado según:

Disposición autorizante N° 4895/2010 de fecha 26 agosto 2010Disposiciones modificatorias y reválidas N°: 4915/2016

Del siguiente/s dato/s característico/s:

DATOIDENTIFICATORIO AMODIFICAR

DATO AUTORIZADO HASTA LA FECHA MODIFICACION/RECTIFICACION AUTORIZADA

Clase de Riesgo IV IIICódigo deidentificación ynombre técnicoUMDNS

13-905 Suturas, de Naylon 13-905 Suturas, Sintéticas, NoAbsorbibles, de Nailon

Forma depresentación -- Caja por 12 unidades

Marca de (los)producto(s)médico(s)

SHARPOINT/SURGICAL SPECIALTIES LOOK™, Sharpoint™,Sharpoint™ PLUS

Método deEsterilización -- Oxido de Etileno / Radiación

Gamma

Nombre delfabricante

Surgical Specialties Mexico S de RL de CVDistribuidor Surgical Specialties Corporation

1) Operador Propietario:Surgical SpecialtiesCorporation

2) Fabricante: SurgicalSpecialties Mexico S DE RL DE

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CV

3) Distribuidor: SSC- SurgicalSpecialties Corporation

Lugar deelaboración

Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 BEjido Francisco Villa, Tijuana, Baja CaliforniaMexico 22235

Distribuidor 100 Dennis Drive, Reading, PA19606, Estados Unidos

1) 247 Station Drive, NE1,Westwood, MA 02090, EstadosUnidos

2) Corredor Tijuana-Rosarito2000-24702 B Ejido FranciscoVilla, Tijuana, Baja CaliforniaMexico 22235

3) 1690 Brandywine Ave Ste C,Chula Vista, CA 91911 ,Estados Unidos

Indicación/esautorizada/s

Aproximación o ligadura general de tejidosblandos, incluidos los procedimientoscardiovasculares, oftalmológicos yneurológicos

La sutura de poliamida (nylon)está recomendada paraaproximación o ligadurageneral de tejidos enprocedimientos oftalmológicos.

Modelos

A2510N HSL5 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA2519N 2HSL7 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA2522N BSL5 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA2524N 2BSL5 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 8”/20CMA2525N 2BSL5 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA2532N DSL7 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA2533N DSL6 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA2534N HSL5 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 6”/15CMA2675N 2BGL5 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA2681N HSL5 9-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 6”/15CMA2683N DSL6 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 6”/15CMA2687N BSL5 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 6”/15CMA7717N 2DSL7 9-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA7718N 2DSL7 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA7756N 2HSL5 10-0 NYLON NEGRO

A2510N, A2519N, A2522N,A2524N, A2525N, A2532N,A2533N, A2534N, A2675N,A2681N, A2683N, A749N,A7717N, A7718N, A7756N,A7757N, A7760N, A7770N,A9000N, A9001N, A9003N,A9016N, A9032N, A9060N,A9061N

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MONOFILAMENTO 12”/30CMA7757N 2HSL5 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 6”/15CMA7760N 2HSL5 9-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA7770N 2DSL6 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA9001N 2HGL5 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 6”/15CMA9016N 2HGL5 11-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 6”/15CMA9032N 2HGL7 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 12”/30CMA9060N DGL6 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 4”/10CMA9061N HGL5 10-0 NYLON NEGROMONOFILAMENTO 4”/10CM

Rótulos y/oinstrucciones deuso

Fabricado por: Surgical Specialties México SDE RL DE CVCorredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 BEjido Francisco VillaTijuana, Baja California México 22235Distribuido por: Surgical SpecialtiesCorporation100 Dennis Drive, Reading, PA 19606,Estados UnidosImportador: Centro Optico Casin S.A.Tres Arroyos 822/824 Piso 1, C.A.B.A.,ArgentinaDirección Técnica: Farmacéutico ZigmudVegierski M.N.8230Sutura descartable para oftalmología de NylonMarca: Sharpoint / Surgical SpecialtiesLote: XXXXXXXVencimiento: XXXXXXXXProducto EstérilMantener a temperatura ambienteNo utilizar si el embalaje está roto o abiertoNo re-utilizarNo re-esterilizarNo usar después de la fecha de vencimientoimpresa en el envaseVer instrucciones de uso dentro del envaseAutorizado por la ANMAT PM350-96Venta exclusiva a profesionales e institucionessanitarias

Sutura descartable paraoftalmología de nylonLOOK™, Sharpoint™,Sharpoint™ PLUSModelo: XXXFabricante: Surgical SpecialtiesMexico S DE RL DE CVCorredor Tijuana-Rosarito2000-24702 B Ejido FranciscoVilla, Tijuana, Baja CaliforniaMéxico 22235Importador: Centro OpticoCasin S.A.Tres Arroyos 824 1ºB,C1416DCH, C.A.B.A.,ArgentinaDirector Técnico: FarmacéuticaVanesa L. Zsigmond, MN15739Lote y Vencimiento: Ver envaseoriginalEstérilNo re-esterilizar. No re-utilizar.No utilizar si el envase estérilse encuentra roto o abiertoMantener a temperaturaambienteLeer atentamente lasinstrucciones que acompañanal productoMantener seco y protegido dela luz solar directaAutorizado por la A.N.M.A.T.

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PM350-96Uso exclusivo a profesionales einstituciones sanitarias

Quedando el producto inscripto con los siguientes datos característicos:

Nombre descriptivo: Sutura descartable para oftalmología de nylon

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):13-905 Suturas, Sintéticas, No Absorbibles, de Nailon

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): LOOK™, Sharpoint™, Sharpoint™ PLUS

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: La sutura de poliamida (nylon) está recomendada para aproximacióno ligadura general de tejidos en procedimientos oftalmológicos.

Modelos: A2510N, A2519N, A2522N, A2524N, A2525N, A2532N, A2533N, A2534N, A2675N,A2681N, A2683N, A749N, A7717N, A7718N, A7756N, A7757N, A7760N, A7770N, A9000N,A9001N, A9003N, A9016N, A9032N, A9060N, A9061N

Período de vida útil: 5 años

Condición de uso: Uso exclusivo a profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: NO CORRESPONDE

Forma de presentación: Caja por 12 unidades

Método de esterilización: Oxido de Etileno / Radiación Gamma

Nombre del fabricante: 1) Operador Propietario: Surgical Specialties Corporation 2) Fabricante:Surgical Specialties Mexico S DE RL DE CV 3) Distribuidor: SSC- Surgical SpecialtiesCorporation

Lugar de elaboración: 1) 247 Station Drive, NE1, Westwood, MA 02090, Estados Unidos 2)Corredor Tijuana-Rosarito 2000-24702 B Ejido Francisco Villa, Tijuana, Baja California Mexico22235 3) 1690 Brandywine Ave Ste C, Chula Vista, CA 91911 , Estados Unidos

AUTORIZADO

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 y 9688/19, estaAdministración autoriza las modificaciones solicitadas en Argentina, Ciudad de Buenos Aires, 27julio 2020.

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Dirección Evaluación y Registro de ProductosMédicos

Firma y Sello

Instituto Nacional de Productos MédicosANMAT

Firma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT. Este certificado no modifica el período de vigencia.

Fecha de emisión: 27 julio 2020

La validez del presente documento deberá verificarse mediante el código QR.

N° Identificatorio Trámite: 21270

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