· 2016-08-29 · "2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DELADECLARACIÓN DELAINDEPENDENCIA NACIONAL"...

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

mSPOSICION N°

1

BUENOS AIRES, 19 JUL 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-4794-15-1 del Registro de

esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma B. BRAUN rEDICAL

S.A. solicita la revalidación y modificación del Certificado de Inscripci¡ón en el,

RPPTM N° PM-669-106, denominado: Válvula de Hidrocefalia, marca B.

BRAUN. IQue lo solicitado se encuadra dentro de los aJcanc~s de la

Disposición ANMAT NO 2318/02, sobre el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM).

Que la documentación aportada ha satisfecho los requisitos de la

normativa aplicable.

Que ía Dirección Nacional de Productos Médicos ha tomado la

intervención que le compete.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

N° 1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015,

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Revalídese la fecha de vigencia del Certificado de Inscripción

en el RPPTM NOPM-669-106, correspondiente al producto médico denominado:

Válvula de Hidrocefalia, marca B. BRAUN, propiedad de la firma B. BRAUN

MEDICAL S.A. obtenido a través de la Disposición ANMAT NO3733 de fecha 26,I!¡


D1SPOSICION N°

de Mayo de 2011, según lo establecido en el Anexo que forma pat1e de la

presente Disposición.I

ARTÍCULO 20.- Autorízase la modificación del Certificado de Inscripción en el

RPPTM N° PM-669-106, denominado: Válvula de Hidrocefalia, mlarca B.

BRAUN.

ARTÍCULO 3°.- Acéptese el texto del Anexo de Autorización de Modificaciones

el cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición ) el que

deb~rá agregarse al Certificado de Inscripción en el RPPTMN° PM-669-1106.

ARTICULO 40.- Regrstrese; por el Departamento de Mesa de ~ntrada,notifiquese al interesado y hágasele entrega de copia autenticadb de la

Ipresente Disposición conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de

uso autorizadas; gírese a la Dirección de Gestión de Información Téc~icapara

que efectúe la agregación del Anexo de Modificaciones al certificado. cLmplido,,archívese.

Expediente N° 1-47-3110-4794-15-1

DISPOSICIÓN NO

O,. \i<eilli~~.LlIlrlSubadmrnistrador Nacional

Á.J"I.M.A.T.

il747sao

2


ANEXODEAUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), autorizó mediante DiJposición

NtZ ...7...4....1Ja los efectos de su anexado en el Certificado de Inscribción en

el RPPTMN° PM-669-106 Y de acuerdo a lo solicitado por la firma Bj BRAUN

MEDICAL S.A., la modificación de los datos caracteristicos, que figUr~n en la

tabla al pie, del producto inscripto en RPPTMbajo:

Nombre genérico aprobado: Válvula de Hidrocefalia.

Marca: B. BRAUN.

Disposición Autorizante de (RPPTM)NO3733(1l.

Tramitado Dar eXDediente N° 1-47-2043-10-4.DATO DATOAUTORIZADO MODIFICACIO~ (

IDENTIFICATORIO HASTALA FECHA RECTIFICACION

A MODIFICAR AUTORIZADAI

Vigencia del ¡Certificado de ,Autorización y 26 de Mayo de 2016 26 de Mayo de 2021,

Venta de Productos ;,Médicos

proGAV (FV41OT, FV411T, proGAV (FV410T, FV411T,

FV412T. FV413T, FV414T, FV412T. FV413T, F!414T,

FV415T, FV416T), FV415T, FV416T),

paediGAV (FV290T, paediGAV (FV290T,

FV291T, FV292T, FV293T, FV291T, FV292T, ~293T,MOdelo(s I

FV294T, FV295T), GAV FV294T, FV295T), GAV

(FV310T, FV311T, (FV310T, FV311T,

FV312T, FV313T, FV314T, FV312T, FV313T, ~314T,,.

FV315T, 60001530~FV315T, 60001530,

60001540,60001550) . 60001540,60001550),

./1. 3


proGAV 2.0 (FX41OT,.FX411T, FX412T, FX413T,

FX414T, FX41ST,

FX416T). IFV010T Deflector FVOlOT Deflect01

FV011T Deflector FV011T Deflectolpediátrico pediátric

FV012T Conector de FV012T conect01 de

titanio recto titanio recto

FV01ST Conector de FV01ST conect01 de

titanio forma de titanio forma dey y I,

FV018T Conector de FV018T conect01 de

titanio forma de titanio forma de

T T IFV021T Conector de FV021T Conectoñ de,

titanio forma de titanio fO'rmadeAccesorios I

X X I•

FV024T Tapón de cierre FV024T Tapón dé cierre

de titanio de titanio

FVOSOT Conector de FVOSOT Conector de

titanio hacia titanio h.;:¡cia

abajo abajoI

FVOS1T Conector de FVOS1T Conectot de

titanio forma de titanio fdrma de

L(con 2 L(con 2

boquillas R) boquillas R),;

FVOS2T Conector de FVOS2T Conector de


L (con boquilla L (con bbqUilla

~ 4


LP-&R) LP-&R)

FVOS3T Conector de FVOS3T Conector de


L (con 2 L (con 2

boquillas LP) boquillas LP)

FVOS6T Conector FVOS6T ConectorI

Magram forma Y Magram forma Y

FVOS7T Conector FVOS7T conecto~Magram forma U Magram ~ormaU

FVOS8T Conector FVOS8T Conector!

Magram forma F Magram forma F

FVOS9T Conector FVOS9T Conector

Magram forma Magram forma

doble L doble L I,FV013T Conector de FV013T Conectof de

titanio recto (5 titanio recto (5

unid) unid)

FV016T Conector de FV016T Conector de


y (5 unid) Y (5 unid)



T (5 unid) T (5 unid)



X (5 unid) X (5 Uni~)

FV02ST Tapón de cierre FV02ST Tapón d! cierre,de titanio (5 de titanib (5

unid) unid)

FV014T Conector de FV014T Conecto) de

5

I

titanio recto (10 titanio rei:to (10

unid) unid) ,FV017T Conector de FV017T conectorl de


y (10 unid) Y (10 Unild)

FV020T Conector de FV020T Iconectorl de

titanio forma de~t~;~oJ~~a de

T (10 unid)

FV023T Conector de FV023T Conecto~ de

titanio fo'rma detitanio forma de

X (10 unid) X (10 un d)

FV026T Tapón de cierre FV026T Tapón de cierre

de titanio (10 de titani¿ (10

unid) unid)

08000005 Catéter 08000005 Catéter

peritoneal 5 cm peritoneal 5 cm

FV070P Catéter FV070P Catéter

peritoneal 60 cm peritoneal 60 cm


peritoneal 90 cm peritone.;'ll90 cm

FV072P Catéter FV072P Catéter 1peritoneal 120 peritone I 120

cm cm


peritoneal con peritoneal con

rayas 60 cm rayas 601 cm

FV091P Catéter FV091P Catéter lperitoneal con peritone I con

rayas 90 cmIrayas 90

1

cm



6


;;;: 5t,.-é //".Jr,,!,/~,~¿;,~/;:;~/

5t . d 9i:6. {'<"!-e/a"'''{ ". /' /H<>d

'j£ ro; .J:'_ "Vj7'" 0""1(-'.;' "'. ~;J///"t/rJ

.y f/If'/.'T'-/ ,,-/ .•Á '_/.' .

peritoneal con peritoneal conI

rayas 120 cm rayas 120 cm


peritoneal 5 cm, peritoneal 5 cm,

5° set 5° set l .FV074P Catéter FV074P Catéter

ventricular 180 ventricul r 180

mm mm


ventricular 250 ventricular 250

mm mm IFV093P Catéter Thomale FV093P Catéter Thomale


ventricular con ventricular con

deflector deflector



deflector deflector



deflector para deflector para

aplicación aplicación

pediátrica pediátric~



deflector para defiectorrara

aplicación aplicació

pediátrica d' . Ip~ latncrFV190T Válvula de dos FV190T Valvula de dos

vías vías I7


vías

vías

vías

vías

FV19lT Válvula de dos

vías

FVl92T válvula de dos

vías

FV100T Válvula de dos

vías

FVlOlT Válvula de dos

vías

FVl02T Válvula de dos

vías


vías

FVl04T Válvula de dos

vías


vías


víasFV10lT Válvula de dos

vías


vías

FV19lT

FV192T

FVl00T

FVl0lT

FVl02T

FVl03T

FVl04T

FV105T

FVl06T

FVlOlT

FV108T

Válvula d'e dos

vías I1,

~í:l:ula r dos

Valvula diedosvías

Válvula de dos

IVálvula de dos

vías J~í~:ula (dOS

Valvula de dosI,

Válvula de dos

vías

Válvula de dos

IVálvula de dos

II

Válvula qe dos

vías

FVl09T Válvula de dos FV109T Válvula de dos

vías con catéter

FVll0T Válvula de dos FVll0T

vías con catéterFVll0T Válvula de dos FVll0T

vías con catéter

vías con catéterVálvula qe dos, 1,vlas con cateter

Válvula de dos

vías con 'catéter

FVlllT Válvula de dos FVlllT Válvula de dos

vías con catéter

8

vías con ¡catéter,


e. /~dYCN~ d 5C~j9: ',( (~;{;'., r",<:-y?//q"" ._",,/~,,~n

3{:- ¿- /: i. -'¿<ya ctr,.;-r"C'_ NJ/;-/«,y" ,

c?/f<~~c;/7- ,

FV112T Válvula de dos FV112T Válvula de dos,vías con catéter ' í,vlas con cateter

Válvula de dos. I

FV113T FV113T Valvula de dos

vías con catéter . l.vlas con cateterI

FV114T Válvula de dos FV114T Válvula de dos

vías con catéter vías con batéter


vías con catéter vías con ~atéterVálvula de dos

. IFV116T FV116T Valvula de dos

vías con catéter vías conlatéter

FV117T Válvula de dos FV117T Válvula e dos


peritoneal !peritoneal


vías con catéter . !.vlas con cateter

peritoneal peritoneJII



peritoneal peritoneJI


vías con catéter vías con ~atéter

peritoneal peritonealI


vías con catéter vías con ~atéter



vías con catéter vías con fatéter

peritoneal peritonealI1


vías con catéter vías con !=atéter

/l ,

9

~2016- AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

,////:11//3:


FV121T Valvula de dos FV121T Valvula de dos

vías con catéter vías con catéter

peritoneal peritoneal





vías con catéter vías con lcatéter

peritoneal peritone I

FV124T Valvula de dos FV124T Válvula de dos



FV125T Valvula de dos FV125T Válvula de dos



FV126T Válvula de dos FV126T Válvula Je dos



FV373T Válvula de dos FV373T Válvula Je dos

vías, derivación vías, detaCiónL-P L-P

FV374T Válvula de dos FV374T Válvula e dos

vías, derivación vías, dejvaCiónL-P L-P

FV375T Válvula de dos FV375T Válvula ,e dos

vías, derivación vías, de~ivación

L-P L-P

FV127T Válvula de dos FV127T Válvula Qe dos

vías, derivación vías, de~ivación

/C 10


L-P L-P

FV128T Válvula de dos FV128T Válvula d.edos

£-

vías, derivaciónL-P

FV129T Válvula de dos FV129T



vías, derivación

L-PFV131T Válvula de dos FV131T





vías, derivación

L-P


vías, derivación

L-PFV135T Válvula de dos FV135T

vías, derivación

L-PFV136T Sistema shunt FV136T

de dos vías

FV137T Sistema shunt FV137T

de dos vías


11

vías, derivación"

L-P IVálvula de dos

I~~:s, derCión

Valvula de dosI~~~u~:r:~:nI

~~:s, derCión

Valvula de dos, di.,vlas, envaclon


Ivías, derivación


Ivías, derivación

L-P IVálvula 4e dos

~;::~::r[:~:nI

de dos vías

Sistema ~hunt

de dos vías

Sistema ~hunt

•,- . I

"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

I12

e. /;%;,ú/,.wr. *5C;;;./'s:: ,;;-,

'. "'N"k?~~;/rk .Sf,Yk;,..;"

1j£ h. y;;'. 1';j7'" d"';-';" " ~n-'l«(k"

._~/A:~tr.J73

de dos vías de dos vías

FV139T Sistema shunt FV139T Sistema thuntI




FV141T Sistema shunt FV141T Sistema !huntI


FV142T Sistema shunt FV142T Sistema thunt

de dos vías de dos ví s

FV143T Sistema shunt FV143T Sistema !hunt

de dos vías de dos ví6s

FV144T Sistema shunt FV144T Sistema !huntI



de dos vías con de dos vías con

borehole borehole Ireservoir reservoir

FV377T Sistema shunt FV377T Sistema huntI


borehole borehole Ireservoir reservoirl

FV378T Sistema shunt FV378T Sistema shuntI


borehole borehole Ireservoir reservoir

FV145T Sistema shunt FV145T Sistema hunt

de dos vías con.1

de dos vlas con

borehole borehole Ireservoir reservoir~

FV146T Sistema shunt FV146T Sistema rhunt

/C

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"e 1I

../iZ,<)/-w~'~~ ,5(;:C,/ t

l'de dos vías con de dos vías con

borehole borehole

reservoir reservoir

FV147T Sistema shunt FV147T Sistema shunt

de dos vías con Ide dos vías con

borehole borehole

reservoir' reservoir


de dos vías con de dos víhs con

borehole borehOlelreservoir reservoir


de dos vías con de dos ví6s con

borehole boreho,elreservoir reservoir'


de dos vías con de dos ví~s con

borehole borehole

reservoir reservoir


de dos vías con Jde dos vlas con

borehole boreholel,reservoir reservoirji



borehole borehole;

reservoir reservoir:,



borehole borehole

/t 13

L-

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONALff

e./Ií::-r,ókui- d: .9:£/-'Y::/é'I'/7uá ~/C.9'1M""".;

.'!3(YH£U;C'" c.h:;/tvo1'.)

..'>/A<1t~'YY

reservoir reservoir'

FV154T Sistema shunt FV154T Sistema slhunt

de dos vías con de dos víJs con

borehole borehole lreservoir reservoir

FV155T Sistema shunt FV155T Sistema s unt

de dos vías con de dos vials con

borehole borehole

reservoir reservoir

FV156T Sistema shunt FV156T Sistema stuntde dos vías con de dos vía con

borehale borehole

reservoir reservoir

FV157T Sistema shunt FV157T Sistema sliunt

de dos vías con de dos vía~conborehole borehole

reservoir reservoir

FV158T Sistema shunt FV158T Sistema sHunt

de dos vías con. I

de dos vías con

borehole borehole

reservoir reservoir


de dos vías con. I

de dos vlas con

borehole borehole

reservoir reservoir


de dos vías con de dos víasi con

borehole borehole .

reservoir reservoir 1FV161T Sistema shunt FV161T Sistema shunt

/l 14

- . I"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

I

\I


borehole borehole I

reservoir reservoir tFV162T Sistema shunt FV162T Sistema shunt

de dos vías con de dos vials con

borehale borehole

reservoir reservoir,

FV385T Sistema shunt FV385T Sistema s~unt


Sprung reservoi Sprung reJervoi

FV386T Sistema shunt FV386T Sistema s~unt

de dos vías con de dos víaJ con

Sprung reservoi ISprung reservoi

FV387T Sistema shunt FV387T Sistema sh1unt

de dos vías con Ide dos vías con

Sprung reservoi Sprung resbrvoiFV388T Sistema shunt FV388T Sistema shLnt

de dos vías con de dos vías!con

Sprung reservoi Sprung res~rvo¡

FV389T Sistema shunt FV389T Sistema shLnt

de dos vías con de dos víastcon

Sprung reservoi Sprung resérvoi

FV390T Sistema shunt FV390T Sistema sh¿nt"

de dos vías con de dos vías ¡'conSprung reservoi Si..prung reservo!

10331330 Sistema shunt 10331330 Sistema shJnt

de dos vías con d d ,1e os vlas con

Sprung reservoi Sprung reseirvOi

10331340 Sistema shunt 10331340 Sistema shu'nt

de dos vías con Ide dos vías fon

15

e


'/ f~-//0/4."Z". - ../1/--,,7,/.

Sprung reservoi Sprung reservoi,10331350 Sistema shunt 10331350 Sistema shunt,

de dos vías con de dos vía.s con

Sprung reservoi Sprung rekervoiIFV382T Sistema shunt FV382T Sistema shunt

de dos vías para de dos viab para

derivación L-P derivaCión¡ L-P

FV383T Sistema shunt FV383T Sistema ,s,untde dos vías para de dos vlas para

derivación L-P derivación \L-P

FV384T Sistema shunt FV384T Sistema sHuntI

de dos vías para de dos vía~ para

derivación L-P derivación l-pFV163T Sistema shunt FV163T Sistema shLnt

de dos vías para de dos víasl para,,derivación L-P derivación L-P

FV164T Sistema shunt FV164T Sistema shLntI

de dos vías para de dos vías: para,

derivación L-P derivación L-PI

FV165T Sistema shunt FV165T Sistema shunt,

de dos vías para de dos vías ,para

derivación L-P derivación L-P


de dos vías para de dos vías para

derivación L-P derivación Ll..p

FV167T Sistema shunt FV167T Sistema shu'nt


derivación L-P derivación L':'P



-;7l I16

,


derivación L-P derivación L-P

FV169T Sistema shunt FV169T Sistema s:hunt


derivación L-P derivaCiÓ~ L-PIFV170T Sistema shunt FV170T Sistema shunt

de dos vías para de dos víJs para

derivación L-P derivaciÓ~ L-P .

FV171T Sistema shunt FV171T Sistemas~unt

de dos vías para de dos víds para

derivación L-P derivaCiónl L-PIFV379T Sistema shunt FV379T Sistema shunt

de dos vías con de dos víab con

cámara de cámara dJ

bomba bomba 1FV380T Sistema shunt FV380T Sistema stunt

de dos vías con de dos vía con

cámara de cámara dJ,

bomba bomba

FV381T Sistema shunt FV381T Sistemas~unt


cámara de . dicamara e,'

bomba bomba ,IFVl72T Sistema shunt FVl72T Sistema shunt

de dos vías con de dos vía~ con,

cámara de cámara de

bomba bomba

FV173T Sistema shunt FV173T Sistema sh1unt

de dos vías con• 1,

de dos vlas con


bomba bomba

/( 17

¡--~-~~"~-~,,,_.~t_o•

bomba

FV179T Sistema shunt

de dos vías con

cámara de

FV175T

FV178T

FV176T

de dos vías com

cámara de

Sistema shunt

de dos vías 'con,cámara de \bomba

Sistema shunt

de dos vías bon

cámara de \bomba .

Sistema shunt

de dos vías don

cámara de \bomba .

Sistema shunt

de dos vías cbncámara de \

:~s~eb~a shunt

de dos vías coln

cámara de

bomba


FVl77T

FV174T

bomba

Sistema shunt

de dos vías con

cámara de

bomba

Sistema shunt

de dos vías con

cámara de

bomba

Sistema shunt

de dos vías concámara de

Sistema shunt

de dos vías con

cámara de

bomba

Sistema shunt


FV178T

FV174T

FV176T

FVl77T

FV175T

\I

\Sistema shunt '\de dos vías con

bomba

cámara de

bomba


de dos vías con

18

bomba


de dos vías con

cámara de

bomba

FV181T Sistema shunt FV181Tde dos vías con

"2016 - AÑO OEL BICENTENARIO OE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA lCIONAL"




FV185T Sístema shunt FV185T

de dos vías con

cámara de

bomba


de dos vías con

cámara de

cámara de \bomba

Sistema shulnt

de dos vías ~on

cámara de

bomba

Sistema shupt

de dos vías Jon

cámara de \bomba

Sistema shunt

de dos vías cbn

cámara de \bomba

Sistema shunt

de dos vías co'n

cámara de

bomba


cámara de

bomba

de dos vías con

cámara de

de dos vías con

cámara de

de dos vías con

cámara de

bomba

bomba

de dos vías con

cámara de

bomba


bomba


bomba


de dos vías con

cámara de

FV188T Sístema shunt FV188T Sistema shunt ide dos vías con de dos vías con Icámara de cámara de

/(

bomba

bomba

19

bomba

bomba I

\

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA lCIONAL"

III

\20


de dos vías con

'"""',,\'"'cámara de cámara de

bomba bomba

FV200T Válvula de un FV200T Válvula de un

paso paso lFV20lT Válvula de un FV20lT Válvula de u

paso paso \FV202T Válvula de un FV202T Válvula de un

paso pasoFV203T Válvula de un FV203T Válvula de u

paso paso ,

FV204T Válvula de un FV204T Válvula de un

paso paso \FV205T Válvula de un FV205T Válvula de un

paso con catéter paso con catéter

FV206T Válvula de un FV206T Válvula de un \


FV207T Válvula de un FV207T Válvula de u~ \paso con catéter paso con cateter

FV208T Válvula de un FV208T Válvula de un \


FV209T Válvula de un FV209T Válvula de u~ \paso con catéter paso con cateter

20030005 Válvula de un 20030005 Válvula de u~ \

paso con catéter paso con cateter

distal distal \20030007 Válvula de un 20030007 Válvula de un ,


distal distal \,

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N,ACIONAL"

20030010 Válvula de un 20030010 Válvula de ~n

paso con catéter paso con c~téterdistal

20030013 Válvula de un

paso con catéter

distal


paso con catéter

distal


de un paso con

borehole

reservoir


de un paso con

borehole

reservoir

distal

20030013 Válvula de unI

paso con catéter

distal \


paso con caJéter

distal \

FV210T Sistema shuTt

de un paso cbn

borehole \reservoir :

FV211T Sistema shunrde un paso eón

Iborehole )1,reservoir j,


de un paso con

borehole

reservoir


de un paso con

borehole

reservoir


de un paso con

borehole

reservoir

,Sistema shunt'

Ide un paso con

borehole \reservolr

Sistema shunt ~

de un paso COri,

borehole ~,reservoir 1Sistema shunt I

de un paso con

borehole

reservoir

¿;: /(FV215T Sistema shunt

21


"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARAGÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL",

.//ZuA",,,, ¿ SC¡;;/,9;;'''/-;0+ ~k .Y;MhaJ

de un paso con de un paso1conI

borehole borehole 1reservoir reservoir '

FV216T Sistema shunt FV216T Sistema sh nt

de un paso con de un paso bon

borehole borehole \reservoir reservoir


de un paso con Ide un paso con

borehole borehole \.reservoir reservoir


de un paso con Ide un paso con

borehole borehole \reservoir reservoir ,


de un paso con de un paso coln

borehole borehole \,reservoir reservoir


de un paso con \de un paso COIíl;


bomba bomba


de un paso con de un paso con


bomba bomba ,


de un paso con de un paso con'


22

\1.

\

"I,"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

\l

23

.A ÚNj¡;'U;c af . ~ '" m/

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bomba bomba Il',

FV223T Sistema shunt FV223T Sistema sh~nt

de un paso con de un paso con'1

cámara de cámara de Ibomba bomba 1


de un paso con de un paso don

cámara de cámara de \bomba bomba


de un paso con de un paso c!ncámara de cámara de \bomba bomba


de un paso con d 1e un paso concámara de cámara de

.bomba bomba

,

,FV227T Sistema shunt FV227T Sistema shunt

de un paso con de un paso ca


bomba bomba


de un paso con de un paso concámara de cámara de

bomba bomba

FV229T Sistema shunt FV229T Sistema shunt ,

de un paso con de un paso con,


bomba bomba

FV658T miniNAV FV658T miniNAV

"20 - . \16 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

FV659T miniNAV

FV660T miniNAV

FV661T miniNAV

FV662T miniNAVcon

catéter distal

FV663T miniNAVcon

catéter distal

FV664T miniNAVcon

catéter distal

FV665T miniNAVcon

catéter distal

FV666T miniNAVsistem¡

shunt


shunt


shunt


shunt

21330000 miniNAVsistem¡

shunt conSprung reservoi

21330005 miniNAV sistem¡

shunt con

Sprung reservoi


shunt con

Sprung reservoi


shunt con

24

FV659T miniNAV

FV660T miniNAV

FV661T miniNAV

FV662T miniNAV con

catéter distall

FV663T miniNAV con'

catéter distal

FV664T miniNAV con\

catéter distal\FV665T miniNAV con.

catéte r d ¡sta I '

FV666T miniNAV sistem¡

shunt \


shunt \


shunt I,FV669T miniNAV siste'1'¡

shunt \

21330000 miniNAV sistenl\¡shunt con

Sprung reservojI

21330005 miniNAV sistem,

shunt con \

Sprung reservoiI

21330010 miniNAV sistemi'1shunt con

Sprung reservoi


shunt con

\


I

/(

Sprung reservoi

FV670T miniNAV sisteme FV670T

shunt con

Sprung reservoi


shunt con

Sprung reservoi



FV673T miniNAV sistem2 FV673T



shunt con

Sprung reservoi


shunt con

Sprung reservoi


shunt con

Sprung reservoi


shunt con

Sprung reservoi


shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico

25

Sprung reservoi

miniNAV sisteme

shunt con

Sprung reservoi,miniNAV sisteme

"shunt con 'lSprung rese10iminiNAV sisteme

shunt con \

Sprung reservoi

miniNAV sistel,,2

shunt con \

Sprung reserJpi

miniNAV sistelne

shunt con lSprung reservbi

miniNAV siste~e

shunt con \Sprung reservoi

miniNAV siste~e

shunt con \I

Sprung reservoi

miniNAV sistem'~

shunt con \

Sprung reservo¡'I

miniNAV sistemzI

shunt con I

cámara de

bomba para uso

pediátrico

_ . 1"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

r

FV681T

.

FV679T miniNAV sistema

shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico

21620000 miniNAV sistema

shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


shunt con

cámara debomba para uso

pediátrico


shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico

26


shunt con \cámara de

bomba para so

pediátrico \



bomba para uso

pediátrico

shunt con ,

cámara de I

bomba para uso

pediátrico \

21620000 miniNAV sistenja

shunt con \cámara de ,bomba para uso,

pediátrico \

21620005 miniNAV sistem

shunt con

cámara de

bomba para uso'

pediátrico

21620010 miniNAV sistema.

shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico

,

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N1CIONAL"el.Ojl/;,Nmr ~/ ,X/'/

X,~?n+,¡{ .:!X!k;w..l"YJ/ -r~7Nk~Nr:;, ~.JN.;;/¡-«,,«-J

,,,,

21620015 miniNAV sistema,

21620015 miniNAV sistem

shunt con,

shunt con ,,

cámara de cámara debomba para uso bomba para us'o

pediátrico pediátrjco,

21710000 miniNAV sistem 21710000 miniNAV sistem,

shunt con shunt con


bomba para uso bomba para uso

pediátrico pediátrico

21710005 miniNAV sistem, 21710005 miniNAV sistem,. shunt con shunt con

,




21710010 miniNAV sistem, 21710010 miniNAV sistem,,\

shunt con shunt con\



pediátrico pediétrico

21710015 miniNAV sistema 21710015 miniNAV sistem,

shunt con shunt con




21720000 miniNAV con 21720000 miniNAV con

borehole borehole

reservoir para reservoir para

uso pediátrico uso pediátrico

21720005 miniNAV con 21720005 miniNAV con

/'l 27

~2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

borehole

reservoir parauso pediátrico

21720010 miniNAV con

borehole

reservoir para

uso pediátrico


borehole

borehole

reservoir parauso pediátrico


borehale. 'reservOlr para,

uso pediátricoI


borehole

¿-

FV682T

FV683T

FV684T

FV685T


uso pediátrico uso pediátricoI

miniNAV sistem¡ FV682T miniNAV sistem¡

shunt con shunt con

borehole borehole

reservoir para reservoirl para


miniNAV sistem¡ FV683T miniNAV.sistema

shunt con shunt cohborehole borehole

reservoir para reservoirl para


miniNAV sistema FV684T miniNAV sistema

shunt con shunt co~

borehole borehole!

reservoir para. freserVOlr¡ para


miniNAV sistemc FV685T miniNAVjsistem¡

shunt con shunt con

borehole boreholelreservoir para

.1reservol~para

28

II

t•

I,IIII

I£

I"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

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FV250T Asistente de FV250T Asistente 'de

shunt shuntFV251T Asistente de FV251T Asistente de

shunt shunt

FV252T Asistente de FV252T ASistentereshunt shunt

FV253T Asistente de FV253T Asistente deshunt shunt

FV254T Asistente de FV254T Asistente de

shunt con Ishunt con

catéteres catétereJFV255T Asistente de FV255T Asistent4 de

Jshunt con shunt con

catéteres ' ,catete resIFV256T Asistente de FV256T Asistente deI

shunt con shunt con

catéteres ' Icatete resIFV257T Asistente de FV257T Asistente de

shunt con shunt cdncatéteres catéterek

FV258T Asistente de FV258T ASistentb deIshunt con shunt con

catéteres catéterJsFV259T Asistente de FV259T AsistenJe de

shunt con shunt c6ncatéteres . Icatete res

FV260T Asistente de FV260T Asistente deshunt con

Ishunt con

catéteres con catéterÁs con

/( 29


";;;2y~~b~~-~;,..~,.;///",k"

.¥ 1:;17~ez:'T

catéter distal catéter distal

FV26lT Asistente de FV26lT Asistente de

shunt con shunt con

catéteres con catéteresl con


FV262T Asistente de FV262T ASistenteshunt con shunt co

catéteres con catéteres, con

catéter distal catéter distal,FV263T Asistente de FV263T ASistente¡ de

shunt con shunt con

catéteres con catétereJ con

catéter distal catéter d}stal

FV264T Asistente de FV264T Asistente deI

shunt con shunt coh

catéteres con catétere~ con•,catéter distal catéter distal

FV288T Asistente de FV288T ASistent¿ de

shunt shunt I,paediproSA paediprdSA,

FV70lT proSA FV70lT proSA IFV702T proSA FV702T proSA ,

IFV703T proSA FV703T proSA

FV704T proSA FV704T proSA IFV705T proSA FV705T proSA ¡FV706T proSA con FV706T proSA c9n


FV70lT proSA con FV707T proSA cbn

catéter distal catéter ~istal

FV708T proSA con FV708T proSA cbn

30

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N4CIONAL"

I,

¡¡

II


FV709T proSA con FV709T IproSA con

catéter distal catéter di~tal

FV710T proSA con FV710T proSA coi


32330040 Sistema shunt I32330040 Sistema shunt

proSA con proSA cOISprung reservoi Sprung r servoi

32330140 Sistema shunt 32330140 Sistema Jhunt

proSA con proSA co~ISprung reservoi Sprung reservoi

32330540 Sistema shunt 32330540 Sistema ~hunt

proSA con IproSA con

Sprung reservoi Sprung r~servoiI

32331040 Sistema shunt 32331040 Sistema shunt

proSA conji

proSA con,Sprung reservoi Sprung r~servoi

32331540 Sistema shunt 32331540 Sistema ~hunt

proSA con IproSA con

Sprung reservoi Sprung r:~eservoi

FV711T Sistema shunt FV711T Sis~emal~huntproSA con proSA con

ISprung reservoi Sprung reservoi

FV712T Sistema shunt FV712T Sistemafshunt

proSA con 1proSA con

Sprung reservoi Sprung leservoi

FV713T Sistema shunt FV713T Sistema¡shunt

proSA con proSA con

Sprung reservoi Sprung ~eservoi

FV714T Sistema shunt FV714T Sistemal shunt

/( ,

31

IIII1

I

"2016 ~ AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA jCIONAL"

proSA con proSA conI

Sprung reservoi Sprung re,servoi,FV715T Sistema shunt FV715T Sistema shunt

proSA conIproSA con

Sprung reservoi Sprung rJservoi

FV716T Sistema shunt FV716T Sistema JhuntIproSA con proSA con

Sprung reservoi Sprung r~servoi

FV717T Sistema shunt FV717T Sistema !hunt

proSA con proSA col,

Sprung reservoi Sprung rbservoi

FV718T Sistema shunt FV718T Sistema ~hunt

proSA con proSA coln

Sprung reservoi Sprung )eservoi

FV719T Sistema shunt FV719T Sistema khunt

proSA con proSA cJn

Sprung reservoi Sprung 1eservOiFV720T Sistema shunt FV720T Sistema shunt

proSA con proSA con

Sprung reservoi Sprung ~eserVOi

FV72lT Sistema shunt FV72lT Sistema!shuntr

proSA con proSA con

cámara de ' Icamara ¡debomba para uso bomba para uso

pediátrico pediátribo

FV722T Sistema shunt FV722T Sistemd shunt1

proSA con proSA con

cámara de cámaralde


pediátrico pediátribo,32

I


I33

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proSA con proSA co~

cámara de . dicamara e

bomba para uso bomba pJra uso

pediátrico pediátricdIFV724T Sistema shunt FV724T Sistema shunt

proSA con proSA co~I


bomba para uso l'bomba para uso

pediátrico d"" t. Ipe la neo


proSA con proSA coI"


bomba para uso bomba p~rauso

pediátrico pediátricb

32710040 Sistema shunt 32710040 Sistema IShunt

proSA con proSA con

borehole borehold

reservoir para Ireservo'í parauso pediátrico uso pediátrico

32710140 Sistema shunt 32710140 Sistemalshunt

proSA con proSA conI

borehoie borehole

reservoir para reservoi~paraI

uso pediátrico uso pedlátricO


proSA con proSA cbn

borehole boreholl

reservoir para reservofr para

uso pediátrico uso pe~¡átricO

/(

Ir

IIIr

I

~2016- AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"


proSA con proSA con

borehole borehole ,

reservoir para reservoir paraI

uso pediátrlco uso pediá.trico

32711540 Sistema shunt 32711540 Sistema shuntI

proSA con proSA con

borehole borehole!

reservoir para" ,

reservOlr"para


32720040 proSA con 32720040 proSA con

borehole borehole

reservoir para reservoir, para

uso pediátrico uso pedi~trico

32720140 proSA con 32720140 proSA co"n

borehole boreholel ,reservoir para reservoi1 para

uso pediátrico32720540 ~~~:Ae:rico32720540 proSA con

borehole borehole"




borehole borehole

reservoir para reservoi¡- para



borehole borehole



34


35


proSA con proSA con

borehole borehole

reservoir para reservoir ¡para

uso pediátrico uso pedi4trico


proSA con proSA co¡h

borehole borehole I




proSA con proSA con

borehole borehole


uso pediátrico uso pediátrico,FV729T Sistema shunt FV729T Sistema .shunt,

proSA con proSA cónI

borehole boreholeI




proSA con proSA cOn

borehole borehole


uso pediátrico uso pedlátrico


unidad de unidad de

presión presión

diferencial diferencial,regulable regulable

/(

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA JCIONAL",,_/g",j/"u~-J 8/,{;/

S(; ';/té. ~,,"'''/auh ,,¡{ ,: r- ,;'l""'J

3&':; X: -"'-;';7" ~.;,y;.-,,;"'.- /2';"'(;.'/-"

yr/ly'T'j" .•---,,":'J- .,_, .'_ .


unidad de unidad del

presión presión

diferencial diferencial

regulable regulable

38602040 Antecámara 38602040 Antecámara

38612040 proSA con 38612040 proSA co~

unidad de unidad dJ

presión presión Idiferencial diferencial

regulable y regUlable! y

antecámara antecámlra

pediátrica d""t" Ipe la rica

38622040 proSA con 38622040 proSA coh

unidad de unidad dl

presión presión Idiferencial diferencial

regulable y regUlablJ y

antecámara antecámbrapediátrica pediátrick

38712040 proSA con 38712040 proSA cJn

unidad de unidad die

presión presión 1diferencial diferenci1al

regulable y regulable y

borehole borehol¿

reservoir "1reservOIr

pediátrico d" .1pe latnüot38722040 proSA con 38722040 proSA conI

unidad de unidad deI

36 I

,


I./¡¿,,:;kN~ ¿ 5[£/Y:: ~4. N,~ka"á"k, '"/U<wJ:% .. y; .. "7"/-.-""0" ". H';I/;1uIÁ,

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presión presión ,

diferencial diferencial

regulable y regulable y

borehole borehole

reservoir reservoir


38742040 proSA con 38742040 proSA coh

unidad de Iunidad de

presión presión 1diferencial diferenci 1

regulable y Iregulable y

borehole borehole

reservoir reservoili


FV270T paediGAV con FV270T paediGAt con1


FV271T paediGAV con FV271T paediGAX con

catéter distal catéter istal1

FV272T paediGAV con FV272T paediGAV con

catéter distal catéter Jistal

FV273T paediGAV con FV273T paediGAl conI

catéter distal catéter distalI

FV274T paediGAV con FV274T paediGAV coni


FV275T paediGAV con FV275T paediGdv con

catéter distal catéter 6¡stal

FV276T Sistema shunt FV276T Sistema: shunt

paediGAV paediGAV

FV277T Sistema shunt FV277T Sistemal shunt1

paediGAV paediGAV

~ 37 ;

I¿I


I

../iZ-'/'0W;-' ~#.!:7::¿,/5t~,é'~,"",Mk;N;" rk ".' r. ,/1;"'n

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paediGAV paediGAV1FV279T Sistema shunt FV279T Sistema shuntI

paediGAV paediGAV¡


paediGAV paediGA1FV281T Sistema shunt FV281T Sistema hunt

IpaediGAV paediGAV¡


paediGAV con paediGA1 con


bomba bomba IFV303T Sistema shunt FV303T Sistema shunt,

paediGAV con paediGAV con

cámara de • dIcamara e

bomba bomba IFV304T Sistema shunt FV304T Sistema shunt

paediGAV con paediGA J conI


bomba bomba tFV305T Sistema shunt FV305T Sistema ~hunt

IpaediGAV con paediGAV con

cámara de cámara Je

bomba bomba


paediGAV con paediGAY con

cámara de cámara die

bomba bomba

FV307T Sistema shunt FV307T Sistema :;hunt


/é 38


".''7[.",/mh ¿ .(~¡{7,.M-J

'.:~Y"/.0,"/;-;';",h)//7,.I&)

cámara de

bomba

40630414 Sistema shunt

paediGAV con

cámara de

bomba


paediGAV con

cámara de

bomba


paediGAV con

cámara de

bomba


paediGAV con

cámara de

bomba


paediGAV con

cámara de

bomba


paediGAV con

cámara de

bomba

40640414 paediGAV con

cámara de

bomba


39

cámara de

bomba


paediGAV con

cámara de

bomba I40630419 Sistema shunt

paediGAIY con

cámara de,bomba


paediGAV con

cámara de

bomba I

40630919 Sistema shunt,paediGAV con

cámara de,,bomba I


paediGAV con

cámara de

bomba


paediGAV con

cámara ~e

bomba i'40640414 paediGAV con

cámara ¡de

bomba I40640419 paediGJ¡.Vcon


cámara de

bomba


cámara de

bomba


cámara de

bomba


cámara del.

bomba


cámara de

bomba


paediGAV con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


paediGAV con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


paediGAV con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


:~::~ad

Jt

40640424 paediGA lean

cámara de

bomba I40640919 paediGA'í con

cámara de

.bamba ].

40640924 paediGA con, I

camara de

bomba J40640929 paediGA con

cámara de

bomba I40650414 Sistema shunt

paediGA~ con

éámara deIbomba para uso

pediátricb

40650419 Sistema ~hunt

paediGAf con

cámara de

bomba dara uso

d. 't . Ipe la nco

40650424 Sistemal'shuntI

paediGAV con

cámara be11

bomba p'ara uso

pediátriJa


/( 40


0/ ¡./hJJ/, __Z. ' ..j((.- ,X •./.

41


cámara de cámara d~

bomba para uso bomba pa.ra uso


40650924 Sistema shunt 40650924 Sistema JhuntI

paediGAV con paediGA"í con

cámara de cámara drbomba para uso bomba para uso

I

pediátrico pediátricdI









bomba para uso bomba para usoI









cámara de cámara de,


pediátrico pediátricp


/(


",Itmj/;w<-,# "5th>9: e/ 3?"4" <",.,,,k'Nh "" <" '(,-"'>"-1

'9P , /;"" ¿r"k,.,;..;" c. NJ/;-;/,-//rj

°/1/1°/["j' ,"_ ,'/ _,"J' ,", ,

paediGAV con paediGAVlcon

cámara de cámara di


pediátrico pediátrico~


paediGAV con paediGAvlconcámara de cámara d

bomba para uso bomba pJra uso

pediátrico pediátric1

40660929 Sistema shunt 40660929 Sistema shuntI


cámara de cámara dlI


pediátrico pediátric¿I

FV296T Sistema shunt FV296T Sistema ,huntI


borehole borehole

reservoir reservoir



borehole borehole Ireservoir reservOlr

FV298T Sistema shunt FV298T Sistema ShuntI


borehole borehole Ireservoir reserVOirj'


paediGAV con paediGAJ con

borehole boreholel

reservoir reservolr,

/l 42


e,./(¿,óIéNr d S/;i:;./2,: 9://'~CN/'/ÓN;',,"¡{' /'.,0;"'-1

,~?<,,£rt;'-;',c.~:J!////¡rJ

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borehole borehole ,,

reservoir reservojrFV30lT Sistema- shunt FV30lT Sistema shunt

IpaediGAV con paediGA\/' con

,borehole borehole :

reservoir reservoir

40720414 paediGAV con 40720414 paediGAV con

borehole borehole i

reservoir reservoir


borehole borehole,

reservoir reserVOir,40720424 paediGAV con 40720424 paediGA \Y con

borehole borehole

reservoir . ,reservolrr


borehole borehole

reservoir reservoi1'40720924 paediGAV con 40720924 paediGAY con

borehole boreholJ

reservoir.1

reservol~I

40720929 paediGAV con 40720929 paediGAY con

borehole borehole

reservoir.1reservolrI

FV027T Borehole FV027T Borehole

reservoir con reserVOi~con

catéter distal catéter ~istal

FV028T Borehole FV028T Borehol!l'

/( 43

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL",.//Zm)/cur '* .9':;;;,/9: 9;fr;;, ......Nt<'Ná...¿.':./.,.-.á~MJ

~/, y;---'>-:;7H <"N/n.... ",44«(,1-,;

~c;(/r~rt.y/'7-

reservoir reservoir IFV029T Etou reservoir FV029T Etou reseívoir

FV030T Borehole port FV030T Borehole port

50010004 Borehole port 50010004 Borehole &ort

setset l


reservoir set reservoir et

FV032T Borehole FV032T Borehole lreservoir set reservoir et



uso pediátricoI

uso pediátrico

FV054T Borehole FV054T Borehole Ireservoir para reservOlr para

Iuso pediátrico uso pediátrico

con catéter con catétLr

distal distal ,,

51030060 Borehole 51030060 Borehole '


uso pediátrico uso pediá rico

con catéter con catét~r

distal distal

FV040T Borehole port FV040T Borehole port

para uso para uso i



reservoir set reservoir set

para uso para uso

pediátrico pediátricQ

FV055T Borehole FV055T B~reholel

/( li44

,


.jt:ú;tw~¿ S.:':£./Ce? é'~,!y{~?<"I:wá,,/ .'5t:Mrr,,:;??J /, f:'. "~-y"a<,//","'. wyíó,,(o

y rr1~r:'T'-/-.,-- .• / --,-->1., .

reservoir set reservoir set

para uso para uso


FV042T Borehole port FV042T Borehole ,ort

set para uso set para uko

pediátrico pediátrlco

FV043T Sprung reservoi FV043T Sprung reservoi

FV044T Sprung reservoi FV044T 5 1,prung reservol

con catéter con catétJr

distal distal

FV045T Sprung reservoi FV045T::;un

grTrvo

;set

FV046T Sprung reservoi FV046T Sprung reservoi

set set

FV033T Cámara de FV033T Cámara de

bomba bomba lFV061T Puerto CSF con FV061T Puerto CS con

catéter catéter

ventricular ventricular


bomba con bomba co~

catéter distal catéter diJtalI

FV060T Puerto CSF FV060T Puerto CSF

56000005 Cámara de 56000005 Cámara d!

bomba para bomba pa~a

derivación L-P derivaciónl L-P

FV036T Set cámara de FV036T Set cáma;a de

bomba bomba

FV062T Set puerto CSF FV062T Set puerto CSF

FV037T Set cámara de FV037T Set cáma1a de

/( 45


.

../;í;;;/;/,cNr af ,~"/,/

c:¡; k 3::4'_ ,,,,~",,k;N¿-;~'" t' ;u;.,--,,~

.3{J:y,,£r/;'>N ",~~//Ii(,-J

..Y, //::£Sr:;rbomba bomba I


bomba para uso bomba pala usopediátrico pediátrico

FV038T Set cámara de FV038T Set cámara de

bomba para uso bomba pal" usopediátrico pediátrico

FV080T Set cámara de FV080T Set cámar de

bomba para uso bomba pal" usopediátrico pediátrico

FV079T Set cámara de FV079T Set cámar de

bomba para uso bomba pa)a uso

pediátrico con pediátrico !on

catéter distal catéter dis!al

FV081T Control reservoi FV081T Control res~ervoi

FV047T Control reservoi FV047T Control res1ervoi

con catéter ' Icon cateteli

distal distal

FV048T Set control FV048T Set control

reservoir reservoir

FV316T GAV con catéter FV316T GAV con catéter

distal distal


distal distal IFV318T GAV con catéter FV318T GAV con catéter

distal distal


distal distal


distal distal !( 46

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N~CIONAL"

e.//h"ANr ,,/ .5C¿¿5::916' "á~k",,;; q;: ,~ '" ;H;-"t~

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//.A(;rt9/.Y


distal distal 1FV322T GAV sistema FV322T GAV sistema

shunt shunt 1FV323T GAV sistema FV323T GAV siste 'a

shunt shunt 1FV324T GAV sistema FV324T GAV siste ,a

shunt shunt

FV325T GAV sistema FV325T GAV Siste]ashunt shunt ,

FV326T GAV sistema FV326T GAV sistea

shunt shunt JFV327T GAV sistema FV327T GAV siste a

shunt shunt

FV334T GAV sistema FV334T GAV sisteer a

shunt con shunt con

borehole borehole

reservoir reservoir

FV335T GAV sistema FV335T GAV sistema

shunt con shunt con

borehole borehole

reservoir reservoir


shunt con shunt con

borehole borehole I

reservoir reservoir

FV337T GAV sistema FV337T GAV sistem

shunt con shunt con ,

borehole borehole

reservoir reservoir

47

"2016 - AÑO OEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA 1CIONAL"

e,/g,04w, ,/ .51£.,/C;;' 3,"4"_- «,"?,h-f//<-; ~d.,./"ú~á"'J~ ¿; ;;;'_/1'7'"" ~N"";"c"_ N~¡;'»t/r)

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shunt con shunt con

borehale borehoie

reservoir reservoir

FV339T GAV sistema FV339T GAV siste a

shunt con shunt con

borehole borehole

reservoir reservoir


shunt con shunt con ISprung hale Sprung hale

reservoir reservoir 1FV347T GAV sistema FV347T GAV sistema

shunt con shunt con ISprung hale Sprung hale

reservoir reservoir lFV348T GAV sistema FV348T GAV sistem

shunt con shunt con \

Sprung hale Sprung hale

reservoir reservoir 1FV349T GAV sistema FV349T GAV sistem

shunt con shunt con


reservoir reservoir


shunt con shunt con

Sprung hale Sprung hole

reservoir reservoir

FV351T GAV sistema FV351T GAV sistema,

shunt con shunt con

/( ,48

t"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

\

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Sprung hole Sprung hole

reservoir reservoir \60340530 GAV sistema 60340530 GAV sistema

shunt con shunt con \Sprung hole Sprung hole

reservoir reservoir t60340535 GAV sistema 60340535 GAV sistem

shunt con shunt con


reservoir reservoir

60340540 GAV sistema 60340540 GAV sistema,

shunt con shunt con

Sprung hole Sprung hole '

reservoir reservoir

60341030 GAV sistema 60341030 GAV sistema

shunt con shunt con

Sprung hole Sprung hole,

reservoir reservo ir


shunt con shunt con

Sprung hole Sprung hole,

reservoir reservoir


shunt con shunt con


reservoir reservoir


shunt con shunt con,

Sprung holeSprung hole

reservoir reservoir,

/é 49

"2016 - AÑO OELBICENTENARIO DE LA DECLARAOÓN DE LA INDEPENDENCIA100NAL"

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60350535 GAV sistema 60350535 GAV s¡stelashunt con shunt con


reservoir reservoir \




reservoir reservoir \



Sprung hale Sprung hOle

lreservoir reservolr


shunt con shunt con


reservoir reservoir


shunt con shunt con

Sprung hale Sprung hoie

reservoir reservoir


shunt con shunt con


bomba bomba


shunt con shunt con


bomba bomba


shunt con shunt con

/( 50

\


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,

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cámara de cámara de!bomba bomba 1

60511030 GAV sistema 60511030 GAV siste a

shunt con shunt con


bomba bomba


shunt con shunt con

cámara de cámara de I

bomba bomba


shunt con shunt concámara de cámara de

bomba bomba


shunt con shunt con


bomba bomba ,



bomba bomba,


shunt con shunt con


bomba bomba


shunt con shunt con


bomba bomba

51


\

e;(;; e' ,

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.,~I(;tf2/J

FV344T GAV sistema FV344T GAV sistemashunt con shunt concámara de cámara de

bomba bomba

FV345T GAV sistema FV345T GAV sisten a

shunt con shunt con


bomba bomba ,

60630530 GAV sistema 60630530 GAV sistem


bomba bomba


shunt con shunt con

cámara de cámara debomba bomba



bomba bomba


shunt con shunt con


bomba bombaI


shunt con shunt con ,


bomba bomba


- shunt con shunt con

/é ,

52£.,


53

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cámara de cámara de'

bomba bomba IFV328T GAV sistema FV328T GAV sistema

shunt con, .

shunt con


bomba bomba

FV329T GAV sistema FV329T GAV sisten a

shunt con shunt con


bomba bomba

FV330T GAV sistema FV330T GAV sistem'a

shunt con shunt con

cámara de cámara de I

bomba bomba


shunt con shunt con


bomba bomba


shunt con shunt con


bomba bomba

GAV sistema FV333T GAV sistem,

FV333T

shunt con shunt con Icámara de cámara de ,

bomba bomba


shunt con shunt con I


bomba para uso bomba para luso./"( I/'

¿..--- ..


pediátrico

60650535 GAV sistema

shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


shunt con

borehole

reservoir para

54

pediátrico 160650535 GAV sistema

shunt con ¡

cámara de

bomba para uso

pediátrico \


shunt con 1cámara de

bomba par uso

pediátrico !60651030 GAV sistema

Ishunt con

cámara de

bomba para, uso

pediátrico


shunt con

cámara de

bomba para ,uso

pediátrico

60651050 GAV sistemal

shunt con

cámara de \

bomba para uso

pediátrico I60710530 GAV sistema,

shunt con

borehole

reservoir parI

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA 1CIONAL"

\55

-

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_~/..A(;l1y/.'Y

USO pediátrico USO pediáttiCO


shunt con shunt con

borehole borehole ,

reservoir para reservoir Prrauso pediátrico uso pediátr~co


shunt con shunt con \borehole borehole

reservoir para r€s€rvOlr para

uso pediátrico uso pediátribo

60711030 GAV sistema 60711030 GAV sistemb

shunt con shunt con

\borehole borehole


uso pediátrico d-'t - Iuso pe la rlGO

60711040 GAV sistema 60711040 GAV sistemalshunt con shunt con

borehole borehole


uso pediátrico d-'t - Iuso pe la nco


shunt con shunt con,

borehole borehole


uso pediátrico USO pediátricJ


shunt con shunt con

borehole borehole

reservoir para reservoir para¡,

/f


156

o/lImAn;' a{ 5::,;;/s:: d ?,?!/;'~ r",,,kJ,,h ,".' ,,/?,;,qJ

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USO pediátrico USO pediátHco

60720535 GAV sistema 60720535 GAV siste~a

- shunt con shunt con l,borehole borehole

reservoir para reservoir p ra

uso pediátrico d"tluso pe la r~co60720540 GAV sistema 60720540 GAV sistema

shunt con shunt con

\borehole borehole


uso pediátricoIuso pediátrico

60721030 GAV sistema 60721030 GAV sisteml

shunt con shunt con

borehole borehole


uso pediátrico d' 't .1uso pe la nco

60721040 GAV sistema 60721040 GAV sistemJ

shunt con shunt con

\borehole borehole

reservoir para reservoir palauso pediátrico uso pediátrioo


shunt con shunt con

borehole borehole

reservoir para reservoir parI


FV550T uniGAV FV550T uniGAV

FV551T uniGAV con FV551T uniGAV con ,


FV552T uniGAV sistema FV552T uniGAV sistema,/(


FV553T

shunt

uniGAV sistema FV553T

shunt con

borehole

shunt ¡,,uniGAV sistema

Ishunt con

borehole

'¿:;' /(

reservoir

FV554T uniGAV sistema FV554T

shunt con

Sprung hole

reservoir


shunt con

cámara de

bomba


shunt con

control reservoir


shunt con

cámara de

bomba


shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico


shunt con

cámara de

bomba


57

reservoir

uniGAV sistema

shunt con \

Sprung holJ

reservoir 1uniGAV sist ma

shunt con \cámara de '

bomba 1uniGAV sistema

shunt con ¡control reservoir

uniGAV siste~a

shunt con

cámara de

bomba

uniGAV sistema


bomba para uso

d" Ipe ,atnco IuniGAV slstemJa

Ishunt con '1

cámara de Ibomba \uniGAV sistema,,

,

shunt con shunt con

cámara de cámara de ,

bomba para uso bomba par uso

pediátrico pediátrico \

FV56lT uniGAV sistema FV56lT uniGAV sistema

shunt con shunt con


/(

FV562T

FV790T

FV90lT

FV793T

FV794TFV795T

FV79lT

FV792

bomba para uso

pediátrico

uniGAV sistema

shunt con

cámara de

bomba para uso

pediátrico

proSA

instrumento de

ajuste

proSA

instrumento de

prueba

proSA disco

maestro

proSA compás

proSA disco de

ajuste

proSA

instrumento de

prueba

proSA

instrumento de

58

FV562T

FV790T

FV90lT

FV793T

FV794TFV795T

FV79lT

FV792

bomba para uso

pediátrico

uniGAV sistema

shunt con \cámara de ,

bomba para uso

pediátrico \proSA

~~~::emento d\' e

proSA

instrumento de

prueba \proSA disco :

maestro

proSA compás\

proSA disco dJ, ,

ajuste tproSA I

instrumento d~,Iprueba 1

proSA i1:

instrumento del,"I

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA N~CIONAL"

I

\

prueba set prueba set \FV792T proSA FV792T proSA

instrumento de instrumentd de

prueba set prueba set

FV400T proGAV FV400T proGAV

instrumento de instrumento de

ajuste ajuste

FV40lT proGAV FV40lT proGAV

instrumento de instrumento \ emedición medición

FV402T proGAV disco FV402T proGAV disco

maestro maestro \

FV403T proGAV compás FV403T proGAV compás

FV404T proGAV set de FV404T proGAV set db

instrumentos instrumentos I78060020 proGAV set de 78060020 proGAV set de

instrumentos sin instrumentos kin

compás compás \

FV408T proGAV disco de FV408T proGAV disco de

ajuste, set ajuste, set \

FV405T proGAV disco de FV405T proGAV disco éle

ajuste S ajuste S \

FV406T proGAV disco de FV406T proGAV disco eje

ajuste M ajuste M \

FV407T proGAV disco de FV407T proGAV disco de

ajuste L ajuste L

FV409T proGAV FV409T proGAV

giróscopo de giróscopo de

ajuste ajuste

78090020 proGAV 78090020 proGAV

/( 59

I¡-'~~~~'"'"~'~~~"-~'T-''//!;"¥;N"d g(:;/

\I,

60

instrumento de instrumento de

prueba prueba 1FV499T proGAV set de FV499T proGAV set de

instrumentos instrumento~

FV417T proGAV con FV417T proGAV con \catéter distal catéter dista

FV418T proGAV con FV418T proGAV con \


FV419T proGAV con FV419T proGAV con










80202000 proGAV sistema 80202000 proGAV sistem

rshunt shunt

80202010 proGAV sistema 80202010 proGAV sistemishunt shunt

80202015 proGAV sistema 80202015 proGAV sistemishunt shunt

80202020 proGAV sistema 80202020 proGAV sistemalshunt shunt

80202025 proGAV sistema 80202025 proGAV sistem alshunt shunt \

80202030 proGAV sistema 80202030 proGAV sistem a'I

shunt shunt

/(


I

\\

80202035 proGAV sistema 80202035 proGAV sistema

shunt shunt \80212000 proGAV sistema 80212000 proGAV sistema

shunt shunt

80212010 proGAV sistema

shunt shunt

80212015 proGAV sistema 80212015 proGAV siste

la

shunt shunt


shunt shunt \FV498T proGAV sistema FV498T proGAV s,stela

shunt shunt


shunt shunt \80212035 proGAV sistema 80212035 proGAV sistema

shunt shunt 1FV424T proGAV sistema FV424T proGAV sistem


I Sprung reservoi Sprung reservOI

FV425T proGAV sistema FV425T proGAV Sistema\shunt con shunt con ,

Sprung reservoi Sprung reservoi

FV426T proGAV sistema FV426T proGAV sistema

shunt con shunt conI



shunt con shunt con



shunt con shunt con

~(61

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL",

1II

I\III,II

Sprung reservoi Sprung rese~voi

FV429T proGAV sistema FV429T proGAV sist~ma,

shunt con shunt con, Sprung reservoi Sprung reservoi


shunt con shunt con

Sprung reservoi Sprung reservoi,FV467T proGAV con FV467T proGAV con I,

control reservoir control reservoir;


control reservoir control reservoir


control reservo ir control reservoir


control reservoir control reservo ir




control reservoir control reservoir-,

80502030 proGAV con 80502030 proGAV con





shunt con shunt con



shunt con shunt con



/( 62

"2016 - AÑO OEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA J.CIONAL"

e'JiZ",'/,:Nr ¿ ,9:;:;/se d !J?',;;V',,,¡;',,!,/;/~c' r_(;1;"'/.1

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;,v:/rr7_~/."T

shunt con shunt con

control reservoir control rese ~irFV462T proGAV sistema FV462T proGAV siste a

shunt con shunt con \control reservoir control reservoir

FV463T proGAV sistema FV463T proGAV Sistelashunt con shunt con

control reservo ir control reservdir

FV464T proGAV sistema FV464T proGAV sistem~


control reservoir control reservoirI

FV465T proGAV sistema FV465T proGAV sistema,'



80532000 proGAV sistema 80532000 proGAV sistemaI

shunt con shunt con



shunt con shunt con



shunt con shunt con



shunt con shunt con

control reservoir control reservoir,FV482T proGAV sistema FV482T proGAV sistema

shunt con shunt con



/( 63


64

shunt con shunt COfl



shunt con shunt coh



shunt con shunt coh

control reservoir control r~servoir,FV432T proGAV sistema FV432T proGAV sistema

shunt con shunt con

control reservoir control réservoir


shunt con shunt con



shunt con shunt con

control reservoir control r~servoir

FV435T proGAV sistema FV435T proGAV ~istema

shunt con shunt cohI



shunt con shunt con



shunt con shunt con




bomba bomba

..--. FV438T proGAV sistema FV438T proGAV sistema

/( ,I


65

shunt con shunt con




FV439T proGAV sistema FV439T proGAV Sistema

shunt con shunt con


bomba para uso bomba para uso,pediátrico pediátricb


shunt con shunt coh





shunt con shunt con

cámara de cámara qe




shunt con shunt con





shunt con shunt con


bomba para uso bomba p~ra uso



/(¿


._ ,.,.,,, >?N~'"C '_ '" '''';"

~? y:~ ''iN ~/<"ro~,<,. ",,)//I/";A-)

.¥A~;1..Y::y

shunt con shunt cohcámara de cámara de

bomba para uso Ibomba para uso


FV444T proGAV sistema FV444T proGAV Jistema

shunt con Ishunt conI


bomba para uso bomba pbra uso


FV452T proGAV sistema FV452T proGAV JistemaI

shunt con shunt con,,cámara de cámara de



FV453T proGAV sistema FV453T proGAV sistemaI

shunt con shunt con,I


bomba para uso bomba pkra uso


FV454T proGAV sistema FV454T proGAV Jistema

shunt con shunt co~I

cámara de cámara deI

bomba para uso bomba p~rauso,


FV455T proGAV sistema FV455T proGAV ~istemaIshunt con shunt con,I


bomba para uso bomba p6ra uso

pediátrico d' 't' Ipe la nco

FV456T proGAV sistema FV456T proGAV JistemaI/( 66


67

. ><'I<'/,.//,';,,p ." r,M«"3i? ¡,:;; 7:-'~¿'N ~',.,r."',c"_ n.JIÍIÍ,/r.J

,

y lit. Y'o-'.' ..•. A ,.0..7




pediátrico pediátricr.FV457T proGAV sistema FV457T proGAV sistema

shunt con Ishunt c07



pediátrico pediátricJI


shunt con shunt co~

cámara de ' Icamara de


pediátrico pediátrica




pediátrico pediátricd"

80662010 proGAV con 80662010 proGAV cbn

cámara de cámara db

bomba para uso Ibomba p~rauso

pediátrica pediátricó


cámara de cámara deI


pediátrica pediátricq



bomba para uso bomba PC!rausoI

pediátrico pediátrico:

/(

"2016 ~ AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA LACIONAL"

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80662025 proGAV con

cámara de

bomba para uso

pediátrico

80662030 proGAV con

cámara de

bomba para uso

pediátrico

80662035 proGAV con

cámara de

bomba para uso

pediátrico

FV445T proGAV sistema

shunt con

borehole

reservoir para

uso pediátrico


shunt con

borehole

80662025 proGAV don1

cámara de

bomba pbra uso

pediátric¿

80662030 proGAV Jan, I

camara de

bomba p~ra uso

d" 't" Ipe la riCO

80662035 proGAV cbn

cámara +bomba para uso

Ipediátricd ,


shunt co~

borehole Ireservoir para

uso pediátrico,FV446T proGAV sistema

shunt con~borehole

. reservoir para

uso pediátrico

FV447T proGAV sistema FV447T

shunt conborehole

reservoir para1

uso pediátrico!

proGAV sistema

shunt con,

borehole

./{

FV448T

reservoir para

uso pediátrico

proGAV sistema

shunt con

borehole

68

FV448T

reservoir para. Iuso pediátrico

proGAV si~tema

shunt con:,

borehole '





shunt con Ishunt c0t:1

borehole borehole I

reservoir para reservoirj para

uso pedlátrico uso pediatrico

FV450T proGAV sistema FV450T proGAV ¿istema

shunt con shunt colborehole borehole

reservoir para reservoir para. I



shunt con shunt con,borehole borehole:

reservoir para reservoirlpara,uso pediátrico uso pediátrico,

80732000 proGAV sistema 80732000 proGAV sistema,shunt con shunt corl

Iborehole borehole.




shunt con shunt con

borehole borehole




shunt con shunt con

borehole borehole '

/( 69 I


reservoir para reservoir' paraI



shunt con shunt co~

borehole borehole


uso pediátrico uso pediatrico

80732025 proGAV sistema 80732025 proGAV ¿'stema

shunt con shunt co~

borehole borehole Ireservoir para reservoir para



shunt con shunt con

borehole borehole




shunt con shunt con

borehole borehole




shunt con shunt con

borehole borehole

reservoir reservoir



borehole borehole !.

reservoir reservoir

/( 70


I


shunt con

borehole

reservoir


shunt con

borehole

reservoir


shunt con

borehole

reservoir


shunt con

borehole

reservoir


shunt con

borehole

reservoir

proGAV istema

shunt co~borehole

reservoir!

proGAV sistema

shunt co~borehoie

reservoir'

proGAV sistema

shunt co~borehole

reservoir ¡

proGAV sistemaIshunt con

borehole

reservoir

proGAV sIstema

shunt con

borehole ,

reservoir


paediGAV con

cámara de

bomba


paediGAV con

cámara de

bomba


paediGAV con

71

FV282T Sistema shuntI

paediGAV¡con

cámara de

bomba IFV283T Sistema shunt,,

paediGAI( con, I

camara de

bomba IFV284T Sistema shunt

paediGAJ¡ con

I


~/ f/ // ~/"T,./;(, / ../(f-.//../.


bomba bomba

FV285T Sistema shunt FV285T Sistema Shunt



bomba bomba


paediGAV con paediGA J con

cámara de ' dicamara .e

bomba bomba




bomba bomba

FX300T PROGAV 2,0

with control

reservoir

FX30lT PROGAV 2,0

with control

reservoir

FX302T PROGAV 2,0

with control

reservoir

FX303T PROGAV 2,0

with control

reservoir

FX304T PROGAV 2,0

with control

reservoir

FX306T PROGAV 2,0

72

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA ~ACIONAL"

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3?! ¿, ;;;'-'¿Y" ~,.,.,;:","'" N,;/,.I/,/"J

.;r(f:;/,/.7/ '3'"

with controlreserVoi"t

FX307T PROGAV 2.0

with control

rese~OijFX321T PROGAV 2.0

with spr ngrese~oi"1

FX322T PROGAV 2.0

with sprLingreservoi~

FX323T PROGAV :2.0,

with spru'ng

reserVOi~!

FX324T PROGAV 2.0

with sprung. I

reservo']FX325T PROGAV 2.0

with spr ng.1

reservo']FX326T PROGAV 2.0

with spr ngt

FX328T

reservol1PROGAV2.0

with McI~nahan

Reservoit

FX329T PROGAVI2.0

with MclanahanR .1eservOlr

FX330T PROGAV 2.0

/{ 73

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA lACIONAL"

1

8 ,

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y: f//7y.:7,-Y,'./ ,.A ....y .• ,

with Mclahahan

ReSerVOi1,FX331T PROGAV 2.0

with McJahahan

Reservoii

FX332T PROGAV 2.0

with Mclahahan

ReSerVOirl

FX333T PROGAV 2.0

with MCla~ahan

ReSerVOirl

FX334T PROGAV 2.0I

with MC'arhanReservoir

FX335T PROGAV 2.0Iwith precHambe

FX336T PROGAV 1.0

with prec~ambe

FX337T PROGAV d.owith 1prechamberr

FX338T PROGAV 21;0

with 1prechamberr

FX339T PROGAV 2!0

with Iprechamberr

FX340T PROGAV 210

with preCh~mbe

FX341T PROGAV 2.10I

/( 74 ,,


3?Lc- Á. '-/'Y'{ <"'¿;-'./,"" ",.)hh{h,'

0,< r;1.~y.X'_/.'_/.,A.'/., .

with preCrambe

FX342T PROGAV 2.0I

with barerlereservolr

FX343T PROGAV 2.0

with bore~ole

reservoir

FX344T PROGAV 2.0

with bore~ole

FX345T

reservair ¡PROGAV 2'.0

with bare~ale,

FX346T

reservoir ~PROGAV 2,0

with barehlale

FX347T PROGAV 2!0Iwith borehple

reservair 1FX348T PROGAV 2 O

with barehble

reservair \

FX349T PROGAV 2.0

with Sprun~

Reservoir lFX350T PROGAV 2.

with sprun~

Reservoir 1FX351T PROGAV 2.0

with Sprun~

Reservoir I/( 75 ,

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA LCIONAL"

1

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FX352T PROGAV 2.0

with spruh9

Reservoirj

FX353T PROGAV .0

with spru~9


with spru~9

Reservoir

FX355T PROGAV 2.0

with spru~9

Reservoir IFX356T PROGAV 2 O

with Mclanbhan

Reservoir IFX357T PROGAV 2.0

with MclanLhan

Reservoir ~FX358T PROGAV 2.

with Mclanahan


with MclanJhan


with MclanJhan


with Mclana1han

Reservoir I/{ 76


FX362T PROGAV \1.0i'with Mclanahan

R . i:eservol1

FX363T PROGAV 2.0I

with prechambe

FX364T PROGAV k.owith fprechamtilerr

FX365T PROGAV k.oI

with prechambe

FX366T PROGAV k.oI

with prechambeI

FX367T PROGAV 2.0I

with. prechambeI

FX368T PROGAV 2.0I

with prechambe

FX369T PROGAV 1.0I

with prechambeI

FX370T PROGAV 2.0I

with borehole

reservoir IFX371T PROGAV 2.0

with boreho'e

reservoir IFX372T PROGAV 2.0

with boreholeI

reservoir f

FX373T PROGAV 2.0

with boreho'e

reservoir ,,,

77,,¡

II


I

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~yf~:¡Zx'Y"

FX374T PROGAV 2.0I

with borehole

reservoir 1FX375T PROGAV 2.0

with bOre~Ole

reservoir

FX376T PROGAV 2.0

with bOre~Ole

reservoir \FX418T PROGAV 2 O

with distal"

catheter

FX419T PROGAV 2.0

with distal \catheter

FX420T PROGAV 2.0,with distal \catheter

FX421T PROGAV 2.0

with distal jcatheter '

FX422T PROGAV 2.

with distal \catheter

FX423T PROGAV 2.0

with distal ,

catheter

FX424T PROGAV2.0

shuntsystem

with sprung~

/-( 78

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I

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA LCIONAL"

1

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reservoir \FX425T PROGAV

2.0shuntystem

with sprung

reservoir

FX426T PROGAV

2.0shuntsystem

with spruhg

reservoir IFX427T PROGAV2.0

shuntSystJmIwith sprung


Ishuntsystem- iwith sprung

FX429Treservoir l:~~n~::t:~

with sprunJ


Ishuntsyste¡

with sprun i

reservoir 1FX431T PROGAV2.0

Ishuntsystem

with Icontrolresernoir

FX432T PROGAV2.~

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I80

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shuntsystem

with Icontrolres¡erVOir

FX433T PROGAV 1.0

shuntsystem

with lcontrol res rvoir

FX434T PROGAV 2\0

shuntsystem

with ¡controlreservoir

FX435T PROGAV 210

shuntSyste'm

with 1controlreservoir

FX436T PROGAV I2.0shuntsystem

with lcontrolrese voir

FX437T PROGAV 2.6I

shuntSysterwith

controlreservoirIFX438T PROGAV 2.0Ishuntsystem1

with prechambe

for pediatriJ

application 1FX439T PROGAV 2.0

shuntSyste~

/(

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA ('JACIONAL"

::9:?7''''';:;::'~¡':~'é.h:)//~(k-.J.'////::11.':/ '7

with prechambe

far pediat~ic

apPlicatiohI

FX440T PROGAV 2.0h 1s untsystem

with preC~ambe

far pediatjic

applicatia

FX441T PROGAV 2\0

ShuntSystJmIwith prechpmbe1

for pediatric

FX442T

app'icatiani

PROGAV 2-F

shuntsystetnIwith prechambe

far pediatri~

applicatian tFX443T PROGAV 2..

shuntSyste~with prechalmbe

¡for pediatric

application 1FX444T PROGAV 2.0

IshuntSystel

with prechambe

far pediatriC:

application ¡FX445T PROGAV 2.0

1shuntsystem:"

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1"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

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with \boreholereservoi

r for pediatric

apPlication\

FX446T PROGAV 2.0

shuntSyste~

with \

borehOlerejervoi

r for pediatrapplication

FX447T PROGAV 2.01

shuntsystelwith

boreholereservoi

r for pediatrib

application

FX448T PROGAV 2.0

shuntsystem

with

boreholeresenvoi

r for pediatric,

appllcation

FX449T PROGAV 2.0

shuntsystem

with

boreholereservoi

r for pediatric

application;

PROGAV 2.0FX450TI

shuntsystem

/( 82

\"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

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with \oiboreholereserv

Ir for pediatric

app'icationl

FX451T PROGAV 2.0I

shuntsystem

with \oiboreholereserv

r for pediatapplication

FX452T PROGAV 2.01

shuntsystem1with prechamb e

for pediatric

application

FX453T PROGAV 2.0

shuntsystem

with prechan be

for pediatric

I application

I FX454T PROGAV 2.0

1 shuntsystem,

1 with precham 'e

1 for pediatric

I application ,

I FX455T PROGAV 2.0, shuntsystem

with prechamb

i, for pediatric

application

/C

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FX456T PROGAV2.0I. shuntsystem

with prec~ambe

for pediat1ic

application

FX457T PROGAV2!0

shuntSyste1m. ' 1

with prechambeI

for pediatri'c

FX458T

application \

PROGAV 2.?

shuntsystemIwith prechambe

f d' t ,!or pe la r1C

application IFX459T PROGAV2.0

shuntSyste~

with 1controlreSe¡Oir

FX460T proGav2.0

shuntsystem

with ¡controlreservoir

FX461T proGav2.0 \

shuntsystem\with

controlreserv.oir

FX462T proGav2.0

shuntsystem

with

84

\

- ,;"2016 - ANO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACION DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL",

I

controlreservoirI

FX463T proGav2,0I

shuntsystem

with lcontrolres rvoir

FX464T prOGaV2,01

shuntsystem

with

85

FX465T

FX466T

FX467T

FX468T

FX469T

controlreservoir

prOGaV2,01

shuntsystem

with 1controlreservoir

prOGAV2,0lwithI

prechamber for

pediatric

application '

proGAV 2'01with

control reservoir

proGAV2,0 \,shuntsystem

with

boreholereservoi

rfor pediatri~

application \

proGAV2,0 \,shuntsystem

with \boreholereservoi

Irfor pediatri¿

l'


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application

FX470T :~:~:S~~twith

boreholereservoi

rfor pedia~riC

apPlicatio~

FX471T prOGAv2.b

shuntsystbm

with I

boreholereservoi. Irfor pediatric,applicatio~

IFX472T proGAV2.0

IshuntsystE¡!rn

with

boreholereservoiI, rfor pediaYiC

apPlicatiO¡FX473T proGAV2. '

ShuntSystJm

with Iboreholereservoirf d. l.or pe latnc

apPlicatio~I

FX474T proGAV2.0Ishuntsystem

with IboreholerJservoi

~rfor pediattic

~(

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA tCIONAL"

I87

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. apPlicatio~

FX475T proGAV 2'f with

sprung reservOlr

FX476T proGAV 2.6 with

control res~rvoirFX477T proGAV 2.b with

. control reSrrvoirFX478T proGAV 2.0 with

control reslrvOirI

FX479T proGAV 2.0 with

control resjrvoirI

FX480T PROGAV2.0Iwith prechambe

for pediatriJ

application

FX481T proGAV2.0 ,

shuntsystelwith

contro,reserrirFX482T proGAV2.0

shuntsystem

with \controlreservoir

FX483T proGAV 2.0 lithI l.

FX483T

cantro reserrolrproGav 2/0 with

borehole

reservoir for

pediatric

application

/(

1

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1

I

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"2016 - AÑO OEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA lcIONAL"

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, FX484T proGAV 2.'0 with

bOreholerJservoi

r for pedia~r;C

apPlicatio~I

FX485T proGAV 2.0 w;th

bOrehOlerefervo;

r for pediarCapplication

FX486T proGAV 2. with

bOrehOlere~erVOi.r for pediat~ic

appiication IFX487T proGAV 2.0 with

bOreholereJervoi

r for pediatl;c

application \FX488T proGAV 2.0 with

boreholereservoi

r for pediatlcapplication

, FX489T PROGAV 2.0

ShuntSyste~

FX490T PROGAV 2.0¡with

boreholereservoi

r far pediatrib

application

FX491T PROGAV 2.0

with control

" reservoir

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reservoir \

FX493T proGAV2.0I

shuntsystem

with prech~mbe

FX494T ProGAV2,ol

shuntsyste

with prechJmbe

FX495T proGAV2.0

shuntsystem

with precha1mbe

FX496T proGAV2.0 \

shuntsysten¡'

with prechambe

FX497T proGAV2.0 \

shuntsystem

with precha~be

FX498T proGAV2.0 \

shuntsystem\

with prechambe

FX500T PROGAV 2.0 \

with precharr\be

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application. 1,

FX50lT PROGAV 2.0 ji

with prechampe

for pediatric

\application

FX502T PROGAV 2.0 I/( ,

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"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA lACIONAL"

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with prechambeI

for pediatriC

apPlication\

FX503T PROGAV 2.0

with prechJmbe

for pediatrid

application \

FX504T PROGAV 2.0.,""mmlfor pediatric '

application '

FX505T PROGAV 2.0 iwith prechambe

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application 1,

FX506T PROGAV 2.0

with sprung

reservoir

FX507T PROGAV 2.0

with sprung

reservoir

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with sprung \reservoir

\FX509T PROGAV 2.0

with sprung1,I

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\FX510T PROGAV 2.0, Iwith sprung I

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"2016 - AÑO OEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA LCIONAL"

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FX511T PROGAV 2.@

with sprung

reservoir

FX512T PROGAV 2.0

with sprung

reservoir

FX514T PROGAV 2.0

with prechambe

for pediatric

application

FX515T PROGAV 2.0

with prechambe

for pediatric

application.

FX516T PROGAV 2.0

with prechambe I

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application

FX517T PROGAV 2.0

with prechambe,

for pediatric

application

FX518T PROGAV 2.0

with prechambe

for pediatric

application

FX519T PROGAV 2.0

with prechambe

for pediatric

application,

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"2016 - AÑO DEL B1CENTENARlO DE LA DECLARAC1ÓN DE LA 1NDEPENDENC1A 1.CIONAL"

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FX520T PROGAV2.0

Shuntsyste'l. with

controlreser oir

FX521T PROGAV2.0

shuntsystem

with

controlreservoir

FX522T PROGAV 2.0

shuntsystem

with

controlreservoir;

FX523T PROGAV 2.0 S

shuntsystem

with

controlreservoir

FX524T PROGAV 2.0

5ist.

shuntsystem

with

controlreservoir

FX525T PROGAV 2.0

shuntsystem

FX526T PROGAV 2.0

shuntsystem

FX527T PROGAV 2.0

shuntsystem

FX528T PROGAV 2.0

shuntsystem

I FX529T PROGAV 2.0

/( 92

\"


shuntsystemFX530T PROGAV 2.0

•shuntsystemFX53lT PROGAVb.o

with conJrol,reservo"l

FX532T PROGAV 2.0 cwith control

reservo¡'lFX533T PROGAV .0

with conJeolreservoirl

FX534T PROGAV 2.0

with conttolreservoirl

FX535T PROGAV 2.0

with cont~ol

reservoir 1FX536T PROGAV 2.0

ShuntSysJemI

with precnambeI

FX400T PROGAV 2.0

adjUstme~t toolI

FX40lT PROGAV 2.0

Compass IFX404T PROGAV 2.0

Toolset I

RótulosAprobado por Disposición

A fs. 237.ANMAT N° 3733/11.

/( ,

93

'17'7['


Instrucciones de Aprobado por DisposiciónUso ANMAT N° 3733/11. A fs. 29 a 49.

El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado de Autorización

antes mencionado. t

Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del JpPTM a

la firma B. BRAUN MEDICAL S.A., Titular del Certificado de Inscripc; J n en el

RPPTM NO PM-669-106, en la Ciudad de Buenos Aires, a los

dias..J.9..JUL.2Q16Expediente NO1-47-3110-4794-15-1

DISPOSICIÓN NO

94

Modelo de Rótulo 19 JUL

IMPORTADOR: B. Braun Medical S.A.' Uriburu 663 Piso 2' (1027) Cap. Fed. - ArgentinaFABRICANTE: Christoph Miethke GmbH EtCo. KG./ Ulanenweg 2/ D-14469 Potsdam - Alemania

Nombre Generico: Válvula de Hidrocefalia

Marca: B. Braun

Modelo: xxxx

jSTERlle[!Qj "Esteril. Metodo de esterilización: Óxido de Etileno"

1'''''~lil "Esterilizado al vapor"

"Número de lote"

"Fecha de vencimiento"

"De un solo uso"

"ConselVar en lugar seco"

"Atención: vease instrucciones de uso"

"No utilizar si el envase está dañado o abierto"

Director Técnico: Farm. Mariano Peralta M.N. 13430

Autorizado por la ANMAT PM-669-1 06

Condición de venta: "Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias".

{

¡~;-T:.-;"," .-.._... "- . ',.-,,;:r;; - \

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:"J1.N.1:;,';::":> ¡.,.P.: 1~,,_,-:J DREHERTécnica

"'417Modelo de Rótulo

IMPORTADOR: B. Braun Medical SAl Uriburu 663 Piso 2" (1027) Cap. Fed. - ArgentinaFABRICANTE: Christoph Miethke GmbH EtCo. KG.! Ulanenweg ? ! 0-14469 Potsdam - Alemania

Nombre Genérico: Válvula de Hidrocefalia

Marca: B. Braun

Modelo: xxxx

lSTERllEI!Q] "Estéril. Método de esterilización: Óxido de Etileno"

00002SI

"Esterilizado al vapor"

"Número de lote"

"Fecha de vencimiento"

"De un solo uso"

"Conservar en lugar seco"

"Atención: véase instruccionés de uso"

"No utilizar si el envase está dañado o abierto"

Director Técnico: Farm. Mariano Peralta M.N. 13430

Autorizado por la ANMAT PM-669-106

Condición de venta: "Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias".

II

LUIS EDELMANPRESIOENTE.

B. eR."UN !/.EDICAL S.A.

LOREN,J\ ANCRr:;A OR::J::::~Co.D!rectora Técnica

B. ElRAUN MEDICAL S.A.M.N. 16648

Instrucciones de Uso

I

'7~7'!J. jO0002G _

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"'-.~'"~. ¡: ( ').

1.1 Fabricantee importad?' . 4' ~) 1)IMPORTADOR: B. Braun Medlcal S.A.¡ Unburu 663 PISO 2" (1027) Cap. Fed. - Argentina. '0<\ ..r h~)FABRICANTE: Christoph Miethke GmbH a Co. KG.¡ Ulanenweg 2/ D-14469 Potsdam - Alemania ~0?tk£~'W- -'1.1 Nombre genérico: Válvula de Hidrocefalia

1.3 Marca: B. Braun

1.4 Modelo: xxx

1.5 ISTERllE@Q] "Estéril. Método de esterilización: Óxido de Etileno"

1.6 I-"Iil "Esterilizado al vapor"

1.7

1.B

"De un solo uso"

"Conservar en lugar seco"

1.9 "Atención: véase instrucciones de uso"

1.10 "No utilizar si el envase está dañado o abierto"

1.11 Director Técnico: Farm. Mariano Peralta M.N. 13430

1.12 Autorizado por la ANMAT PM-669-1 06

1.13 Condición de venta: "Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias",

1.14 Instrucciones de uso

o Válvulas GAV

LUIS EDELMANPRESIDENTE

El. BRAUN MEOICAL S.A.

Elección de la GAV adecuadaLa GAV funciona dependiendo de la posición del paciente. Cuenta con dos presiones de apertura; Unapresión de apertura para la posición horizontal del paciente y otra presión de apertura para la posiciónvertical. De este modo, no es necesario ajustar la presión de apertura de la válvula de forma percutánea,puesto que una mayor presión de apertura en el caso de la posición vertical impide un sobredrenaje, y enla posición horizontal la menor presión de apertura evita el subdrenaje.Posición horizontalPara la posición horizontal se dispone de dos presiones de apertura (5 y 10 cm- H20). Aqui deberiaseleccionarse el escalón de presión segun el cuadro clínico (hidrocefalia a presión normal, hidrocefaliahipertensiva). 'Posición verticalLa presión de apertura en el so de la p sición vertical depende de la altura del paciente (hidrostática).Se recomienda seleccion un escalón d ,presión que se corresponda con la diferencia de altura entre eltercer ventriculo y el d" fragma.

!

"7 ~I7Presion de apertura Codltlcaciónhonzontal vertical, 3q "'1f - )m

5 35 ,~5 40 me- Jorw 30 ~10 40 "1( )m,10 50 illlf_ )rr

lectura del valor de presión mediante una imagen radiográficaTodas las válvulas GAV se calibran siguiendo rigurosos controlesde calidad. Están disponibles las siguientes combinaciones depresión:los escalones de presión indicados determinan la pérdida depresión en la válvula con un caudal de líquido cefalorraquídeode 5 mI/h. los escalones de presión seleccionados se puedenreconocer en las radiografías postoperatorjas por sucodificación.

Prueba del paso libre de la válvulaEl GAV puede llenarse cuidadosamente por aspiración, con ayuda de una jeringa estéril desechablecolocada en el extremo distal del catéter. El extremo proximal de la valvula se sumerge en suerofisiológico esteril durante este proceso. Si se puede aspirar el liquido, esto significa que el paso de lavalvula esta libre. ¡Atención: Deberia evitarse aplicar presión mediante la jeringa desechable tanto en el extremo proximalcomo en el extremo distal de la valvula. La contaminación de la solución utilizada para la prueba puede'alterar el funcionamiento del producto.

Prueba de la válvula antes de la implantación !

Todas las valvulas GAV se han probado para garantizar que siempre se cumplen las especificaciones de:funcionamiento indicadas en la etiqueta. No puede efectuarse una comprobación de las propiedades'dinamicas de la valvula con una prueba estatica llevada a cabo en el quirófano. !

IProcedimiento de pruebaAunque no se recomienda, en el caso de que antes de la implantación el cirujano desee asegurarse deque la valvula cumple las especificaciones indicadas por el fabricante, puede efectuarse en el quirófanola prueba que se describe a continuación. Sin embargo, es importante conocer que esta prueba no es tanprecisa como las !levadas a cabo en cada valvula durante su fabricación.Atención: Procure siempre que se mantenga la esterilidad en todo momento y no haya contaminaciónpor partículas.

Metodo de pruebaal Coloque el manómetro y recipiente de modo que el punto cero del manómetro y el nivel del líquidodel recipiente se encuentren a la misma altura.b) Llene la jeringa, con el filtro esteril de 5 IJ de punta insertado, con agua estéril. (Utilice siempre elfiltro esteril de 5 IJde punta cuando se llene la jeringa hasta el maximo). Retire el filtro de punta cuandola jeringa este llena.c) Conecte la jeringa con el manómetro y el tubo de silicona. Utilice el adaptador de tubos si es preciso.d) Para purgar el aire del montaje del tubo, gire la llave de tres pasos. Pequeñas burbujas de aire puedenhacer que el resultado de la prueba sea erróneo.el Sumerja el tubo de silicona en el recipiente de agua esterij y límpielo con el agua estéril de la jeringa.Observar detenidamente el recipiente de agua estéril para asegurarse que las burbujas de aire nopermanecen en la parte distal de la valvula conectada.

Calibrado del dispositivoa) Gire la llave de tres pasos y llene el manómetro como mínimo hasta 5 cm H20.b) Con el tubo de silicona sumergido en el recipiente de líquido esteril, gire la llave de tres pasos deforma que la jeringa quede aislada del manómetro.c) Deje que la columna de agua en el manómetro descienda.d) La columna de agua debera pararse al llegar al cero. Si es necesario, ajuste el punto cero delmanómetro al nivel del liquido nte.el Ahora el manómetro calibrado I nivel cero del agua del recipiente. Fije el manómetro paraconservar la posición respecto al a a del recipiente.

LORENAéN .ADREHERCo.Oi écnlca

B. BRAU AL S.A.M.N 16 'l-S

Presión de apertura Valores de presióncrnH;P aceptables

30 cmH20 15.32 cmH20

350rnH20 17.5-37 cmH20

40 cmH20 20-42 cmH20

50 clllHtO 25-52 cmH~O

'J7 4 ~oo/}f.~~, r r ft;¡uo " ,f¿!,rj!:=-.! .,

Procedimiento de prueba ~~;Y "Nota: Durante la prueba, la válvula debe estar sumergida en un recipiente con agua esteril. El punto cer ,£i~del manómetro debe estar alineado con el nivel del líquido del recipiente para obtener un resultadoválido.a) Conecte la válvula estéril que deba comprobarse al montaje de prueba estéril.b) Gire la llave de tres pasos y llene el manómetro hasta 10 cm H20 por encima de la presión de aperturaesperada de la válvula.el Gire la llave de tres pasos de forma que el manómetro quede aislado.d) Elimine el aire de la válvula y del montaje de prueba llenándolos con cuidado con agua estéril,utilizando para ello la jeringa. Golpee o sacuda ligeramente la válvula para poder facilitar la eliminació~deai~ ¡eJ Sumerja la válvula estéril en el recipiente con agua estéril. La parte distal de la válvula debe quedar'bajo el agua para obtener resultados de prueba válidos. ~f} Mantenga cuidadosamente la circulación a través de la válvula y gire la llave de tres pasos de modo,que la jeringa quede aislada. Tan pronto como la llave de tres pasos esté en posición correcta, la'columna de agua debe empezar a descender. La jeringa está ahora aislada de la válvula y ya no esl:necesario mantener la circulación. Si la columna no desciende repita lo pasos del b) al f}.g) Deje que el nivel de agua del manómetro descienda unos 2 a 2.5 minutos. Lea la presión resultante enel manómetro.

Resultados de la prueba de preimplantaciónLa tabla siguiente muestra los resultados que deberian alcanzarse con este método, para algunosvalores de presión seleccionados. Tener en cuenta que estos rangos de presión son únicamente para estemétodo de prueba. Para la verificación de las válvulas el test de fábrica es más preciso y tiene unatolerancia más alta.

pOEición honzontal de la válvula:

Presión de apertura Valores de presióncmH2Ü aceptables

S cmH20 1"7 cmH~O

10 cmH?O 5.12 emH?O

po.~ición verlic.11 de 1" válvula:

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Valores característicos de presíón y flujo \A continuación se muestran los valores característicos de presión y flujo de los escalones de presión dela GAV disponibles.

UIS EDELMANPReSIDENTE

B. BRAUN MEOICAL S.A.

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Prueba de seguridad contra reflujoEsta prueba se efectúa con el mismo equipo que la prueba de preimplantación.La válvula se llena cuidadosamente con suero fisiológico estéril usando la jeringa para retirar el aire dela misma. La válvula se conecta en el sentido contrario a la dirección del flujo (véase la flecha en laválvula). La salida de la válvula debe quedar a la altura del nivel cero del manómetro. El manómetro sellena hasta 14 cm H"O.Abrir el flujo desde el manómetro a la válvula y cerrarlo a la jeringa mediante la llave de tres pasos.Ahora con esta configuración no deberían salir más de dos gotas por minuto (0,1 cc) del extremo distalde la válvula.Atención: Procure que se mantenga la esterilidad en todo momento y que no entren partículascontaminantes.

Procedimiento quirúrgico

(

Colocación del catéter ventricularPara colocar el catéter ventricula en utilizar distintas técnicas quirúrgicas. El corte cutáneonecesario debería efectuars referenteme te en forma de colgajo con ramificación en dirección alcatéter de drenaje o medifuJt un corte r cto, sólo en caso excepcional. Para evitar pérdidas de LCR,

¿;; . "OELM"N WRENAA D A DREHERLUIS ¡;. E.NTE. Co.Dir .•t écnlca

P~E,S'\~"'iCA.l,.$...... 6. 5R,AUN CAL S.A.B. 13:"""'<'< ..'-'"' M.N. 1554a

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7 7 ~{,"1 OO~H.~,:~.::q..1" .coco ~debe procurarse que la apertura de la duramadre sea lo más pequeña posible después de a~iC.,~~11taladro. El catéter ventricular se refuerza mediante el deflectar suministrado. ~:"\9"".../ ~.'la GAV está disponible en distintos modelos de derivación. Cuando utilice el GAV-SHUNTSYSTE '~º'FWBOREHOlE o SPRUNG RESERVOIR, el catéter ventricular se implanta en primer lugar. Una vez que se II .1

retirado el deflectar, se puede comprobar el paso libre del catéter ventricular dejando gotear un poco deLeR. El catéter se acorta y se conecta al BOREHOLE RESERVOIR, asegurando la conexión con unaligadura. La incisión cutánea no debería estar directamente sobre el reservaría. Cuando utilice el GAV-SHUNTSYSTEMcon FLUSHINGo CONTROLRESERVOIRel catéter viene con un Deflector. Este Deflectorse utiliza para ajustar la longitud del catéter que se va a implantar e introducirlo en el ventrículo. Sedesvía el catéter ventricular y el reservorio se coloca en su sitio. En el postoperatorio la posición delcatéter ventricular debería inspeccionarse de nuevo por CTo MR.

Colocación de la GAV 1

la GAV funciona dependiendo de la posición. Por este motivo debe procurarse implantar la válvula lo'más en paralelo posible con respecto al eje del cuerpo. El lugar de implantación más adecuado es detrás:del oido. Tras realizar el corte en la piel y los túneles necesarios, el catéter se introduce desde la jperforación hasta el lugar elegido para la implantación de la válvula. El catéter se acorta, en caso,necesario, y se fija a la GAV mediante una ligadura, para lo cual la válvula no debería encontrarse justo \debajo del corte cutáneo. La válvula lleva una flecha que indica la dirección hacia los pies (flecha haciadistal o hacia abajo).Un bombeo frecuente puede producir un drenaje excesivo y causar condiciones de presión nofisiológicas. Debe informarse al paciente de este riesgo. I

Colocación del catéter peritonealEl lugar de colocación del catéter peritoneal depende de la decisión del cirujano. Se puede colocar, por Iejemplo, paraumbilicalmente en dirección horizontal o transrectalmente a la altura del epigastrio. Para lcolocar el catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas quirúrgicas. Se recomienda tirar del Icatéter peritoneal con ayuda de un tunelizador subcutáneo, si es necesario con una incisión auxiliar,desde la válvula hasta el lugar de la colocación del catéter. El catéter peritoneal, que generalmente estáfijado a la GAV, tiene un extremo distal abierto y no tiene ranuras en las paredes. Después de despejar yatravesar el peritoneo, o mediante un trócar, el catéter peritoneal (acortado, si es necesario) se empujahacia delante en el espacio abierto de la cavidad abdominal.

o Válvulas paediGAV

Elección de la paediGAV adecuadaLa válvula paediGAV es una válvula que trabaja en función de la posición. Cuenta con dos presiones deapertura: una presión de apertura para la posición horizontal del paciente y otra presión de aperturapara la posición vertical. De este modo, no es necesario ajustar la presión de apertura de la válvula deforma percutánea, puesto que una mayor presión de apertura en el caso de la posición vertical impide unsobredrenaje, y en la posición horizontal la menor presión de apertura evita el subdrenaje.Posición horizontalPara la posición horizontal se dispone de dos presiones de apertura (4 y 9 cm H20). Aqui deberíaseleccionarse el escalón de presión según indicación (edad del niño).Posición verticalla presión de apertura en el caso de la posición vertical depende de la altura del niño [hidrostática). Si seestá tratando a un bebé, deberla seleccionarse un escalón de presión bajo; en el caso de un niñode mayor edad, se puede seleccionar una paediGAV con un escalón de presión superior.

.ORENA~N ADREHERCo~DI ..• ~ Técnica

!:l. 9P.AU CALS.A.M. , Hi 46

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Todas las válvulas paediGAV se calibran siguiendo rigurosos controles de calidad. Están disponibles lassiguientes combinaciones de slon:

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Prueba del paso libre de la válvulaEl paediGAV puede llenarse cuidadosamente por aspiración, con ayuda de una jeringa esteril desechablecolocada en el extremo distal del cateter. El extremo proximal de la válvula se sumerge en suerofisiológico esteril durante este proceso. Si se puede aspirar el líquido, esto significa que el paso de laválvula está libre.Atención: Debería evitarse aplicar presión mediante la jeringa desechable tanto en el extremo proximalcomo en el extremo distal de la válvula. la contaminación de la solución utilizada para la prueba puedealterar el funcionamiento del producto.

Prueba de la válvula antes de la implantaciónTodas las válvulas paediGAV se han probado para garantizar que siempre se cumplen las especificacionesde funcionamiento indicadas en la etiqueta. No puede efectuarse una comprobación de las propiedadesdinámicas de la válvula con una prueba estática llevada a cabo en el quirófano.

Procedimiento de pruebaAunque no se recomienda, en el caso de que antes de la implantación el cirujano desee asegurarse deque la válvula cumple las especificaciones indicadas por el fabricante, puede efectuarse en el quirófanola prueba que se describe a continuación. Sin embargo, es importante conocer que esta prueba no es tanprecisa como las llevadas a cabo en cada válvula durante su fabricación.Atención: Procure siempre que se mantenga la esterilidad en todo momento y no haya contaminaciónpor partículas.

Método de pruebaa) Coloque el manómetro y recipiente de modo que el punto cero del manómetro y el nivel del liquidodel recipiente se encuentren a la misma altura.b) Llene la jeringa, con el filtro esteril de 5 11de punta insertado, con agua esteril. {Utilice siempre elfiltro esteril de 511de punta cuando se llene la jeringa hasta el máximo). Retire el filtro de punta cuandola jeringa este llena.c) Conecte la jeringa con el manómetro y el tubo de siJicona. Utilice el adaptador de tubos si es preciso.d) Para purgar el aire del montaje del tubo, gire la llave de tres pasos. Pequeñas burbujas de aire puedenhacer que el resultado de la prueba sea erróneo.e) Sumerja el tubo de silicona en el recipiente de agua esteril y limpielo con el agua esteril de la jeringa.Observar detenidamente el recipiente de agua estéril para asegurarse que las burbujas de aire nopermanecen en la parte distal de la válvula conectada.

lORENA_ND OREHERCa-DI e c:nlca

B. BRAU AL S,A.M,N. 166 a

anómetro como mínimo hasta 5 cm H20.

S ElMANPRESIDENTE

S:BRAUN MEOICAL S.A.

el Deje que la columna de agua en el manómetro descienda.d) la columna de agua deberá pararse al llegar al cero. Si es necesario,manómetro al nivel del liquido del recipiente.e) Ahora el manómetro está calibrado al nivel cero del agua del recipiente. Fije elconservar la posición con respecto al agua del recipiente.

Procedimiento de pruebaNota: Durante la prueba, la válvula debe estar sumergida en un recipiente con agua estéril. El punto cerQdel manómetro debe estar alineado con el nivel del liquido del recipiente para obtener un resultadoválido. \a) Conecte la válvula estéril que deba comprobarse al montaje de prueba estéril.b) Gire la llave de tres pasos y llene el manómetro hasta 10 cm H,O por encima de la presión de aperturaesperada de la válvula.el Gire la llave de tres pasos de forma que el manómetro quede aislado.d) Elimine el aire de la válvula y del montaje de prueba llenándolos con cuidado con agua estéril,utilizando para ello la jeringa. Golpee o sacuda ligeramente la válvula para poder facilitar la eliminaciónde aire.e) Sumerja la válvula estéril en el recipiente con agua estéril. La parte distal de la válvula debe quedarbajo el agua para obtener resultados de prueba válidos.f) Mantenga cuidadosamente la circulación a través de la válvula y gire la llave de tres pasos de modoque la jeringa quede aislada. Tan pronto como la llave de tres pasos esté en posición correcta, lacolumna de agua debe empezar a descender. La jeringa está ahora aislada de la válvula y ya no esnecesario mantener la circulación. Si la columna no desciende repita lo pasos del b) al f).g) Deje que el nivel de agua del manómetro descienda unos 2 a 2,5 minutos. lea la presión resultante enel manómetro.

Resultados de la prueba de preimplantaciónlos valores de presión obtenidos con este método deberían proporcionar los resultados siguientes:

Posjclófll1onzootal de la Io'tllyula

Escalón de pra5lón Margen de presióncmHzQ acepla1>le

~ cmH20 1.6 cmHzO

9 cmH20 4-12 cmH;Q

PosiCión yertlcal de 13yálllUla

Escalón de presión Margen de presloncmH10 aceptable

14cmHzO 5-14 cmH~O

19cmHzO 9-19cmH~O

24cmHzO 12-24 cmHzO

29cmH10 15-29 cmH20

Valores característicos de presión y flujoA continuación se muestran los valores caracteristicos de presión y flujo de los escalones de presión dela peadiGAV disponibles.

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Prueba de seguridad contra reflujoEsta prueba se efectúa con el mismo equipo que la prueba de preimplantación.La valvula se llena cuidadosamente con suero fisiológico estéril usando la jeringa para retirar el aire dela miSma. la válvula se conecta en el sentido contrario a la dirección del flujo [véase la flecha en laválvula). La salida de la válvula debe quedar a la altura del nivel cero del manómetro. El manómetro sellena hasta 14 cm H20.Abrir el flujo desde el manómetro a la válvula y cerrarlo a la jeringa mediante la llave de tres pasos.Ahora con esta configuración no deberían salir más de dos gotas por minuto (0,1 cc) del extremo distalde la válvula.Atención: Procure que se mantenga la esterilidad en todo momento y que no entren partículascontaminantes.


Colocación del catéter ventricularPara colocar el catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas. El corte cutáneo necesariodebería efectuarse preferentemente en forma de colgajo con ramificación en dirección al catéter dedrenaje o mediante un corte recto. Debe tenerse en cuenta que, una vez practicada la perforación, elorificio de la dura tiene que lo más pequeño posible con el fin de evitar el escape de liquidocefalorraquídeo. El caté ventricula se refuerza mediante el mandril suministrado.La válvula paediG está disponibl en distintos modelos de derivación. Si se utiliza el paediGAV-SHUNTSYSTEM depósito de tala ro primero debe implantarse el catéter ventricular. Una vez retirado

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el mandril, puede comprobarse el paso libre del catiter ventricular dejando gotear un poco de liqUi~N~cefalorraquideo. El catéter se acorta y se conecta el depósito de taladro asegurando la conexión con~~n~ C)~~~'l'.'ligadura. El corte cutáneo no debería estar directamente sobre el depósito. ',.; ~J OEl p~ediGAV-SHUNT~YSTEM con .cámara de ,bomb~o incluye un. desviador de t,aladro. Gracia~ a \Str~~&'desvIador se puede ajustar la longitud del cateter a Implantar. Se Introduce el cateter en el ventriculo, 5e'':"~~iOO'~desvía y se coloca la cámara de bombeo. la posición del catéter ventricular debería comprobars~~'mediante una tomografía computarizada o una resonancia magnética postoperatoria. \

Colocación de la válvula paediGAVLa posición del paciente determina el modo de funcionamiento de la válvula paediGAV. Por este motivodebe procurarse implantar la válvula lo más en paralelo posible con respecto al eje del cuerpo. Elluga~de implantación más adecuado es detrás del oído. Tras realizar el corte en la piel y los túneles'necesarios, el catéter se introduce desde el taladro o el depósito hasta el lugar elegido para lalimplantación de la válvula. El catéter se acorta, en caso necesario, y se fija a la válvula paediGAVmediante una ligadura, para lo cual la válvula no deberia encontrarse justo debajo del corte cutáneo. Laválvula lleva una flecha que indica la dirección del flujo [flecha hacia distal o hacia abajo).

Colocación del catéter peritonealEl lugar de colocación del catéter peritoneal depende de la decisión del cirujano. Se puede colocar, porejemplo, paraumbilicalmente en dirección horizontal o transrectalmente a la altura del epigastrio. Paracolocar el catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas quirúrgicas. Se recomienda tirar delcatéter peritoneal con ayuda de un tunelizador subcutáneo, si es necesario con una incisión auxiliar,desde la válvula hasta el lugar de la colocación del catéter. El catéter peritoneal, que generalmente estáfijado a la paediGAV, tiene un extremo distal abierto y no tiene ranuras en las paredes.Después de despejar y atravesar el peritoneo, o mediante un trócar, el catéter peritoneal (acortado, si esnecesario) se empuja hacia delante en el espacio abierto de la cavidad abdominal.

o Válvulas proGAV

Selección de la proGAV adecuadaEl funcionamiento de la proGAV con una válvula gravitacional en línea depende de la posición, lo quesignifica que la presión de apertura varia según la posición del paciente. Para ajustar la proGAV de unpaciente individual, se ajusta un valor de presión de apettura para la posición horizontal (paciente endecúbito) y otra para la posición vertical (paciente en posición bipedestada).Posición horizontalla presión de apertura en posición horizontal viene definida por la unidad ajustable. El valor de lapresión debe escogerse de acuerdo con el cuadro c1inico individual. La unidad se puede ajustar a unapresión entre O cm H20 y 20 cm H20.Posición verticalLa presión de apertura de la proGAV en posición vertical se calcula con la suma de la presión de aperturade las dos unidades, la ajustable y la gravitatoria. La selección de la unidad gravitatoria irá en función detamaño del enfermo, la actividad y de la presión abdominal (adiposidad). Se pueden establecer lossiguientes rangos de presión de apertura de la unidad gravitatoria. El rango de presión seleccionado sepuede comprobar después de la operación por medio de radiografias.

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L EDELMANPRESIDENTE

O. 6RAUN MEDIC"t. S.A.

Ajuste de la presión de apertura de la proGAVCada proGAV está calibrada bajo estrictos procedimientos de controles de calidad. El ajuste de fábrica dela unidad ajustable es de 5 cm H20, aunque se debe comprobar antes de la implantación. Para cambiar elvalor de la presión de apertura se deben seguir los siguientes pasos;1. la válvula está situada debajo2. la herramienta de verific . n se coloca centrada sobre la válvula, con la marca del instrumento de

medida señalando al e ter proximal ( 1 catéter colocado en el ventriculo). Se pulsa el botón y se leela presión ajustada.

~7~I7 00003,2..¡;".,',,,/' - ~.. ,. ~Atención: El instrumento de medida se debe colocar centrado en la válvula. Si se coloca en una posició, ", (:~"~'L'¡\' \descentra~a, se pueden .~roducir lecturas erróne~s de la presión ~e apertura: . '~".. V.,. .. ':3. Para ajustar la preslon de apertura necesaria en la herramIenta de ajuste, se debe girar la esfera\.'\.'., ~ ,:;'.

moleteada de la unidad. ~"":;:-,~Atención: El nuevo valor de la presión de apertura de las válvulas no debe diferir de la presión de .-apertura medida en más de 8 cm H20 en ninguno de los ajustes. I

4. La herramienta de ajuste se coloca centrada sobre la válvula, con la marca del instrumento de ajusteo con la ventana del display señalando el catéter proximal (el catéter colocado en el ventrículo).

Atención: El instrumento de ajuste debe estar centrado sobre la válvula.5. En cuanto se coloca la herramienta de ajuste centrada sobre la válvula, se pulsa el botón sobre Id

válvula y aparece la punta. Esto activa el desacople mecánico y se establece el nuevo valor de lapresión de apertura requerida en la válvula. I

Atención: cuando se pulse el botón, el instrumento deberá encontrarse muy cerca de la válvula. i6. Después de retirar la unidad de ajuste, se mide nuevamente la presión de apertura de la válvula"

según se describe en el paso 2. Si la presión medida ahora difiere del valor de presión deseado,'deberá repetirse el proceso de ajuste desde el paso 3. ¡

Atención: durante los primeros dias del posoperatorio es posible que la tumefacción de la piel dificulte el!ajuste de la válvula. tEn el ajuste, la presión de apertura de la unidad ajustable no debería ser superior a 8 cm H20 por cada '\operación de ajuste.

Lectura del valor de presión mediante una imagen radiográficaEl ajuste de la presión del sistema proGAV se debe medir con la herramienta de verificación, pero Itambién se puede determinar en una radiografía. los imanes aparecen como puntos blancos en laimagen radiográfica. la dirección de la punta del rotor indica el valor de presión. la punta del rotorpuede estar en cualquier posición excepto en el sector no ajustable, lo que significa que la presión deapertura de la proGAV puede ser ajustada de forma continua entre O cm H20 y 20 cm H20.Para evitar una identificación incorrecta de la presión de apertura ajustada en la radiografía, uno de loslados de la válvula es plano.

Prueba del paso libre de la válvulaEl proGAV puede llenarse cuidadosamente por aspiración, con ayuda de una jeringa estéril desechablecolocada en el extremo distal del catéter. El extremo proximal de la válvula se sumerge en suerofisiológico estéril durante este proceso. Si se puede aspirar el líquido, esto significa que el paso de laválvula está libre.Atención: Debería evitarse aplicar presión mediante la jeringa desechable tanto en el extremo proximalcomo en el extremo distal de la válvula. La contaminación de la solución utilizada para la prueba puedealterar el funcionamiento del producto.

Prueba de la válvula antes de la implantaciónTodas las válvulas proGAV se han probado para garantizar que siempre se cumplen las especificacionesde funcionamiento indicadas en la etiqueta. No puede efectuarse una comprobación de las propiedadesdinámicas de la válvula con una prueba estática llevada a cabo en el quirófano.

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Procedimiento de pruebaAunque no se recomienda, en el caso de que antes de la implantación el cirujano desee asegurarse deque la válvula cumple las especificaciones indicadas por el fabricante, puede efectuarse en el quirófanola prueba que se describe a continuación. Sin embargo, es importante conocer que esta prueba no es tanprecisa como las llevadas a c cada válvula durante su fabricación.Atención: Procure sie que se m ntenga la esterilidad en todo momento y no haya contaminaciónpor partículas.

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Método de prueba / .J-~-'~"'1~al Coloque el manómetro y recipiente de modo que el punto cero del manómetro y el nivel del tiquido rl..~.\' '("1del recipiente se encuentren a la misma altura. ¡ .\b) Llene la jeringa, con el filtro estéril de 5 ~ de punta insertado, con agua estéril. (Utilice sierrlpre !rJQ",Jfiltro esteril de 51.1de punta cuando se llene la jeringa hasta el máximo). Retire el filtro de punta cua-n.do' :,.:Y;,,%.~la jeringa esté llena. ~- .el Conecte la jeringa con el manómetro y el tubo de silicona. Utilice el adaptador de tubos si es preciso.d} Para purgar el aire del montaje del tubo, gire la llave de tres pasos. Pequeñas burbujas de aire puedenhacer que el resultado de la prueba sea erróneo.el Sumerja el tubo de silicona en el recipiente de agua estéril y límpielo con el agua esteril de la jeringa.Observar detenidamente el recipiente de agua esteril para asegurarse que las burbujas de aire nQpermanecen en la parte distal de la válvula conectada.

Calibrado del dispositivoal Gire la llave de tres pasos tal y llene el manómetro como mínimo hasta 5 cm H20. Jb) Con el tubo de silicona sumergido en el recipiente de liquido estéril, gire la llave de tres pasos de.forma que la jeringa quede aislada del manómetro. ,cl Deje que la columna de agua en el manómetro descienda.dl La columna de agua deberá pararse al llegar al cero. Si es necesario, ajuste el punto cero del~manómetro al nivel del liquido del recipiente. Iel Ahora el manómetro está calibrado al nivel cero del agua del recipiente. Fije el manómetro para¡conservar la posición con respecto al agua del recipiente.

Procedimiento de pruebaNota: Durante la prueba, la válvula debe estar sumergida en un recipiente con agua estéril. El punto cerodel manómetro debe estar alineado con el nivel del liquido del recipiente para obtener un resultadoválido. ~a} Conecte la válvula estéril que deba comprobarse al montaje de prueba estéril.b) Gire la llave de tres pasos y llene el manómetro hasta 10 cm H20 por encima de la presión de aperturaesperada de la válvula.el Gire la llave de tres pasos de forma que el manómetro quede aislado.d) Elimine el aire de la válvula y del montaje de prueba llenándolos con cuidado con agua estéril,utilizando para ello la jeringa. Golpee o sacuda ligeramente la válvula para poder facilitar la eliminacióndeai~ .e) Sumerja la válvula estéril en el recipiente con agua esteril. La parte distal de la válvula debe quedarbajo el agua para obtener resultados de prueba válidos.f) Mantenga cuidadosamente la circulación a través de la válvula y gire la llave de tres pasos de modoque la jeringa quede aislada. Tan pronto como la llave de tres pasos este en posición correcta, lacolumna de agua debe empezar a descender. La jeringa está ahora aislada de la válvula y ya no esnecesario mantener la circulación. Si la columna no desciende repita lo pasos del bl al f).gl Deje que el nivel de agua del manómetro descienda unos 2 a 2,5 minutos. Lea la presión resultante enel manómetro.

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Presión de apertura Vruores de presl6ncmH,O ~Geptub1es

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20 30 10.. ,25 25, ..55

Resultados de la prueba de preimplantaciónLa tabla siguiente muestra los resultados que deberian alcanzarse con este metodo, para algunosvalores de presión seleccionados. Tener en cuenta que estos rangos de presión son únicamente para estemétodo de prueba. Para la verificación de las válvulas el test de fábrica es más preciso y tiene una \tolerancia más afta.

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Valores caracterlsticos de presión y flujo ... ~ ....._ .Válvula en posición horizontal ~-4~",\'~Los gráficos siguientes muestran las características de presión y flujo de la válvula ajustable praGA f~para los valores de presión de 0, 10 Y 20 cm H,O.

Válvula en posición verticalLa presión de apertura del sistema derivativo de la proGAV en posición vertical es la suma de la presiónde apertura de la unidad ajustable y la presión de apertura de la unidad gravitatoria. los gráficossiguientes muestran los valores característicos de presión y flujo de los valores de presión disponibles dela proGAV en posición vertical.

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Prueba de seguridad contra reflujo ~ ~Esta prueba se efectúa con el mismo equipo que la prueba de preimplantación. lymULlU• ~

La válvula se llena cuidadosamente con suero fisiológico esteril usando la jeringa para retirar e,i airela misma. La válvula se conecta en el sentido contrario a la dirección del flujo (véase la flecha, ~n I .(.:'::')válvula). La salida de la válvula debe quedar a la altura del nivel cero del manómetro. El manó~~trb:'¿r'/~~.llena hasta 14 cm H20. . f>.:. H(P'Abrir el flujo desde el manómetro a la válvula y cerrarlo a la jeringa mediante la llave de tres pasos!Ahora con esta configuración no deberían salir más de dos gotas por minuto (0,1 ce) del extremo distalde la válvula. 1Atención: Procure que se mantenga la esterilidad en todo momento y que no entren particulascontaminantes.


Colocación del catéter ventricularPara colocar el catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas quirúrgicas. El corte cutaneonecesario debería efectuarse preferentemente en forma de colgajo con ramificación en dirección alcatéter de drenaje o mediante un corte recto, sólo en caso excepcional. Para evitar pérdidas de LCR,debe procurarse que la apertura de la duramadre sea lo mas pequeña posible después de aplicar eltaladro. El catéter ventricular se refuerza mediante el deflector suministrado.La proGAVesta disponible en distintos modelos de derivación. Cuando utilice el proGAV-SHUNTSYSTEMcon BOREHOLEo SPRUNGRESERVOIR,el catéter ventricular se implanta en primer lugar. Una vez que seha retirado el deflector, se puede comprobar el paso libre del catéter ventricular dejando gotear un pocode LCR. El catéter se acorta y se conecta al BOREHOlE RESERVOIR,asegurando la conexión con unaligadura. la incisión cutanea no deberia estar directamente sobre el reservorio. Cuando utilice elproGAV-SHUNTSYSTEMcon FLUSHING o CONTROLRESERVOIRel catéter viene con un Deflector . EsteDeflector se utiliza para ajustar la longitud del catéter que se va a implantar e introducirlo en elventriculo. Se desvia el catéter ventricular y el reservorio se coloca en su sitio. En el postoperatorio laposición del catéter ventricular deberla inspeccionarse de nuevo por CT o MR.

Colocación de la proGAVLa valvula ajustable proGAV se suministra con un ajuste de fabrica de 5 cm H20 de presión de apertura.Este valor de presión de apertura puede variarse antes de la implantación.la proGAV con la valvula gravitacional integrada es una derivación dependiente de la posición. Portanto, debe asegurarse que la unidad se implante en posición paralela con respecto al eje corporal. Ellugar de implantación mas adecuado es detras de la oreja, aunque el lugar de la implantación (altura) noafecta al funcionamiento de la valvula. La valvula ajustable debería apoyarse sobre el hueso o elperiostjo, ya que se necesita aplicar cierta presión para cualquier reajuste postoperatorio. Se deberiahacer una incisión grande, en forma de arco o una pequeña incisión recta, con dos bolsillos (proximaldesde la incisión de la piel para la válvula ajustable, distal para la incisión de la válvula gravitatoria). Elcatéter se empuja desde el orificio del taladro hasta el punto de implantación previsto, acortándose sifuera necesario, y se fija a la proGAV con una ligadura. Ni la válvula ajustable ni la gravitatoria deberianestar directamente bajo la incisión cutánea. Ambas válvulas tienen una marca en forma de flecha queseñala la dirección del flujo (hacia el extremo distal o hada abajo).Nota de precaución: la unidad ajustable no deberla implantarse en una zona que dificulte la palpación ylocalización de la válvula (bajo una cicatriz, por ejemplO). Un bombeo frecuente puede producir undrenaj~ excesivo y causar condiciones de presión no fisiológicas. Debe informarse a! paciente de esteriesgo.

Colocación del catéter peritonealEl lugar de colocación del catéter peritoneal depende de la decisión del cirujano. Se puede colocar, porejemplo, paraumbilicalmente en dirección horizontal o transrectalmente a la altura del epigastrio. Paracolocar el catéter ventricular se en utilizar distintas técnicas quirúrgicas. Se recomienda tirar delcatéter peritonea! con ayud e un t ellzador subcutaneo, si es necesar'o con una incisión auxiliar,

LUIS DELMAN EADREHERESloe e Técnica

U JCAl S.A.

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desde la válvula hasta el lugar de la colocación del catéter. El catéter peritoneal, que generalmente e ~).,l..@ )1fijado a la proGAV, tiene un extremo distal abierto y no tiene ranuras en las paredes. Después ~y¿';: ....¿~despejar y atravesar el peritoneo, o mediante un trácar, el catéter peritoneal [acortado, si es necesa(lo~--""se empuja hacia delante en el espacio abierto de la cavidad abdominal.

Contraindicaciones proGRAVLa unidad ajustable no debería colocarse en una zona donde localizarla o palparla sea dificil [por ,ejemplo debajo de una zona de piel mucho más gruesa o una cicatriz). Para poder realizar reajustes más'tarde, fa válvula debería apoyarse en el periostio o en el hueso.

o Válvulas praGA V 2.0

Uso de los instrumentosCon el Set de proGAV 2.0 se puede determinar, modificar y controlar la presión de la válvula proGAV 2.0.

Selección de la válvula adecuadaEl funcionamiento de la proGAV 2.0 con una válvula gravitacional en línea depende de la posición, I

lo que significa que la presión de apertura varia según la posición del paciente. Para ajustar la proGAV,2.0 de un paciente individual, se ajusta un valor de presión de apertura para la posición horizontal i(paciente en decúbito) y otra para la posición vertical (paciente en posición bipedestada). I

Posición horizontal Ila presión de apertura en posición horizontal viene definida por la unidad ajustable. El valor de la \presión debe escogerse de acuerdo con el cuadro clínico individual. La unidad se puede ajustar a unapresión entre OcmH20 y 20 cm-H20.Posición verticalLa presión de apertura de la proGAV 2.0 en posición vertical se calcula con la suma de la presión deapertura de las dos unidades, la ajustable y la gravitatoria. La selección de la unidad gravitatoria irá enfunción de tamaño del enfermo, la actividad y de la presión abdominal (adiposidad). Se puedenestablecer los siguientes rangos de presión de apertura de la unidad gravitatoria. \

i

•o Compass Abierto y cerrado

El campas de proGAV 2.0 sirve para la localización y la lecturade la unidad de modificación de la proGAV 2.0.

o Herramientas de Ajustes

Con el instrumento de modificación de la proGAV 2.0 se puedemodificar la presión de apertura de la válvula proGAV 2.0 de Ohasta 20 cmH20.

La presión de apertura de la unidad diferencial regulable se puede modificar anterior o posterior a suimplantación. Esta presión de apertura viene con 5 cmH20 prefijada por parte del fabricante.Para modificar ésta presión de la válvula, se deben seguir los siguientes pasos:

U\5 EúEUiiANPRE.SIOENTE

RAUN MEDICAL S.A.B. B

1. LocalizaciónAbriendo el instrumento, se puede ver una plantilla por la que con el dedo índice se puede localizar laválvula en la cabeza del paciente.Posteriormente se centra la planf de la proGAV 2.0 y se sobrepone a la válvula. Las marcasdireccionales "proximal" y" . al" mu stra la dirección de flujo.

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2. Paso de comprobación . A::f'tJ:-:~~;-Cuando bajamos el compás, se muestra automáticamente la presión. {' ~( lA' 1El compas proGAV 2 Ose deberia centrar sobre la válvula, de otra manera podría producirse una lectura,!'. ..•OO'-, ••~.\ )1;;)errónea de la presión de apertura. \':~ .\ / v '

Elcompas proGAV 2.0 reacciona sensible a campos magnéticos externos. Para evitar reacciones adversa~~~"~~;'-"de cambios, se recomienda que el instrumento de modificación proGAV 2.0 no se encuentre cerca delcompas proGAV 2.0 cuando se vaya a seleccionar la presión de apertura. Recomendamos una separaciónde aprox. 30cm.

3. Paso de ModificaciónEl instrumento de modificación proGAV 2.0 se posiciona centrado sobre la válvula. Con ayuda del dedoíndice a través del orificio central se puede detectar perfectamente la válvula para asi posicionarcentralizado el instrumento correctamente.Para ello debe figurar la presión deseada de (a escala en dirección a la entrada de la válvula, es decir endirección al catéter ventricular. Con una presión ligera del dedo índice a la unidad de modificación selibera el freno del rotor y se modifica la presión de la proGAV 2.0.La proGAV 2.0 diseñada con un mecanismo de retorno. Si se ejerce presión sobre la válvula, por razón delas caracteristicas de la carcasa se puede escuchar una señal acústica ~ un clic y se detecta unaresistencia en cuanto se ha liberado el freno del rotor. la válvula por tanto indica acústicamente ohápticamente la presión necesaria para la liberación.Cuando se deja de presionar el rotor vuelve a su bloqueo. Mientras que el clic de liberación antes de laimplantación se puede escuchar perfectamente, puede que posterior a la implantación y relleno de laválvula dependiendo de la posición de implantación no se escuche tán nitido. En general debería deescucharse de todos modos o bien por parte del paciente o mediante un estetoscopio.Atención: El nuevo valor de la presión de apertura de fas válvulas no debe diferir de la presión de aperturamedida en más de 8 cmH20 en ninguno de los ajustes.

4. Comprobación de la ModificaciónPosterior a [a modificación de la presión de la válvula se realiza una comprobación. Para ello se debeproceder según punto 1 y 2. En caso que la presión medida no coincida con la presión deseada deapertura, debe repetirse la modificación de nuevo. Para ello debe comenzar de nuevo según el punto 3.Por motivos de la inflamación de la piel postoperatoria puede ser más difícil la modificación durantealgunos dias.En caso de no poderse realizar correctamente la comprobación de la selección de presión con el campasproGAV 2.0, se recomienda su verificación a través de técnica de imagen.

Instrumento de programación pendularEl instrumento de programación pendular se entrega estéril y se puede reesterilizar. Es posible programary verificar anterior y posterior a la implantación directamente posicionado el instrumento sobre proGAV2.0. Para verificar la presión, se coloca el instrumento de programación pendular sobre el centro de laválvula programa proGAV 2.0. Para ajustar, debe posicionar el instrumento con la presión deseada haciael catéter próximal. Con una presión ligera sobre la válvula, se libera el freno del rotor en el interior de laválvula proGAV 2.0 y se modifica la presión.

Para la modificación se debe tener en cuenta que los pasos de presiones se modifican en un máximo de8 cmH20 ya que es caso contrario podria producirse un error.

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B. BRAU O Al S,A.M.. 166 S

LUIS EDELMANFRESIDENTE

B. eRAUN MEDICA!. S.A.

Ajuste de la presión de apertura de la válvulaEsabsolutamente necesario, que antes de utilizar los instrumentos se asegure que:Para las unidades de modificación se utilicen exclusivamente instrumentos de proGAV 2.0.

Lectura del valor de presión mediante una imagen radiográficaEl ajuste de la presión del sistema proGAV 2.0 se debe medir con el instrumento de verificación, perotar:nbién se puede determinar en una radiografia. Los imanes aparecen como puntos blancos en laimagen radiográfica. la dirección de la punta del rotor indica el valor de presión, los cuatro imanes delrotor pueden identificarse en la imagen de rayos-x como puntos blancos y se encuentran emparejados !un?s frente a otros, En una de las caras del rotor, sirven dos orificios adicionales -derecha e izquierda dellos imanes - como orientación. iEn imagen de rayos - x se identifican en negro. Esta parte se puede denominar la cara posterior del 'rotor. Enfrente se encuentran los dos imanes delanteros. El espacio entre estos dos imanes se puededenominar la punta triangulo,Para evitar error de lectura por culpa de la cara de la válvula, se ha previsto un lateral con una marca,que en la imagen de rayos - x aparece en negro - mirando la imagen frontal de la válvula implantada sepuede ver perfectamente en el lateral derecho.f='~~~~l. -r-m

PreslOO de lpertun p:lfa ColIiftclklUin .11la posIcrón vertical iJnIdad_tolo

lOcrnH¡Ü pequd1o, sin Millos

lscniHp groode, sm IDlillL'C

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25cntl¡Ü ºra~de. 2 anillos

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El rango de presión seleccionado se puede comprobar después de la operación por medio de radlografias: \

Componentes posibles de la derivaciónEl sistema proGAV 2.0 está disponible con diversos accesorios de derivación. Estos modelos contienendistintos componentes, los cuales se describen brevemente a continuación.Existen' variaciones para las válvulas pediátricas y las válvulas para adulto.El borehole reservoir se coloca en el orificio de taladro de la placa craneal que permite medir la presiónintraveiltricular, inyectar fármacos y extraer muestras de lCR. Su sólida base de titanio es altamenteresistente a las perforaciones.Un borehole reservoir especial es el SPRUNGRESERVOIR.Ahora este reservorio incorpora una válvulaantirretorno en su base que permite la circulación de LCRa través de la válvula, Con éste mecanismo seevita el flujo en dirección el ca' r ventn ular durante el procedimiento de bombeo. Utilizando unSPRUNGRESERVOIRno se' crementa la presión de apertura de la derivación.

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. 7 '1 r,~7, OOl04~El preehamber se situa sobre la placa craneal. Le permite determinar la presión intraventrieUI:r, inyy,~TI\': '~~.~fármacos, extraer LCRy chequear la válvula mediante palpación. Su sólida base de titanio es altan4nte 1~.lU . Jresistente a las perforaciones. I( t 111Una p~écámara ,especial es el reservario de ~ontrol CONTR?L RES.ERVOI~:Ahora este rese~orio ¡nC?{P3~.~"'"lf'..:. ~una valvula antlrretorno en su entrada proximal que permite la C1rculaclon de LCRa traves de la vaIVliIl':!.: t...•RÜ'Q~/Con éste mecanismo se evita el flujo en dirección el catéter ventricular durante el procedimiento de ",!.~~~bombeo.Utilizando un CONTROL RESERVOIRno se incrementa la presión de apertura de la derivación.

Nota de precaución: Un bombeo frecuente puede producir un drenaje excesivo y causar condiciones depresión no fisiológicas.Debería informarse al paciente de este riesgo. Debido al estrecho ajuste del deflector en el catéterventricular, el deflector permite seleccionar la longitud del catéter que penetra en el cráneo antes de suimplantación. El catéter ventricular se desvía en ángulo recto en el agujero del taladro.

Sistemas de tubosLa proGAV 2.0 se ha diseñado para garantizar la presión ventricular óptima de acuerdo con lasindicaciones establecidas por el facultativo. Está disponible como sistema de derivación o como unidadde válvula individual con o sin catéter distal integrado (diámetro interno 1,2 mm, diámetro externo 2,5mm). Las unidades de válvula individuales deben utilizarse con catéteres con un diámetro interno deaprox. 1,2 mm y con un diámetro externo de aprox. 2,5 mm.El conector de la válvula permite el uso de catéteres de entre 1,0 mm y 1,5 mm de diámetro interno. Eldiámetro exterior del catéter debería ser aproximadamente el doble del diámetro interno.En cualquier caso, los catéteres deben fijarse cuidadosamente, con una ligadura a los conectores de laválvula. Debe evitarse por todos los medios que los catéteres se doblen.Los catéteres suministrados prácticamente no influyen en la caracteristica de presión-caudal.

Procedimiento quirúrgicoColocación del catéter ventricularPara colocar el-catéter ventricular se pueden utilizar distintas técnicas quirúrgicas. El corte cutáneonecesario debería efectuarse preferentemente en forma de colgajo con ramificación en dirección alcatéter de drenaje o mediante un corte recto, sólo en caso excepcional.Para evitar pérdidas de LCR,debe procurarse que la apertura de la duramadre sea lo más pequeñaposible después de aplicar el taladro. El catéter ventricular se refuerza mediante el deflectorsuministrado.La proGAV 2.0 está disponible en distintos modelos de derivación:Cuando utilice el proGAV 2.0 SHUNTSYSTEMwith borehole reservoir or SPRUNG RESERVOIR,el catéterventricular se implanta en primer lugar. Una vez que se ha retirado el deflector, se puede comprobar elpaso libre del catéter ventricular dejando gotear un poco de LCR.El catéter se acorta y se conecta alborehole reservoir, asegurando la conexión con una ligatura. La incisión cutánea no deberla estardirectamente sobre el reservorio.Cuando utilice el proGAV 2.0 SHUNTSYSIEM con prechamber o CONTROLRESERVOIRen catéter vienecon un deflector. Este deflector se utiliza para ajustar la longitud del catéter que se va a implantar eintroducirlo en el ventriculo. Se desvía el catéter ventricular y el reservaría se coloca en su sitio.En el postoperatorio la posición del catéter ventricular deberia inspeccionarse de Nuevo por Cl o MR.

Colocación de la válvulaLa válvula ajustable proGAV 2.0 se suministra con un ajuste de fábrica de 5 cm H20 de presión deapertura. Este valor de presión de apertura puede variarse antes de la implantaciónla proGAV 2.0 con la válvula gravitoria integrada es una derivación dependiente de la posición.Por tanto, debe asegurarse que la unidad se implante en posición paralela con respecto al eje corporal. Ellugar de implantación má cu es detrás de la oreja, aunque el lugar de la implantación (altura) noafecta al funcionami o de la válv la. La válvula ajustable debería apoyarse sobre el hueso o elperiostio, ya que necesita aplic cierta presión para cualquier reajuste postoperatorio. Se debería

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Comprobación prequirúrgica de la válvula

Valores característicos de presión y flujoVálvula en posición horizontalLos gráficos siguientes muestran las características de presíón y flujo de la válvula ajustable proGAVpara los valores de presión de 0,10 Y 20 cmH20.

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La presión de apertura total está concebida para un caudal de referencia de 5 mi/h. Cuando los caudalesalcanzan tos 20 ml/h, las presiones de apertura son aproximadamente 1-2 cmH20 más elevadas

Contraindicacionesla unidad ajustable no deberla colocarse en una zona donde localizarla o palparla sea dificil (porejemplo debajo de una zona de piel mucho más gruesa o una cicatriz). Para poder realizar reajustesmás tarde, la válvula deberla apoyarse en el periostio o en el hueso.

Interacciones con productos de otros fabricantesLas válvulas con unidad gravitatoria no puede combinarse con otras válvulas hidrostáticas, ya que puedegenerarse una presión ventricular no fisiológica desmesurada. las válvulas hidrostáticas tienen encuenta la presión hidrostática en el sistema de drenaje que varía con la posición.

Segundas implantacioneslos productos que ya habían estado implantados no se pueden implantar de nuevo en otro paciente yaque una limpieza en profundidad no se conseguiría sin dañar su funcionalidad.

PrecaucionesTras la implantación, debe ponerse a los pacientes bajo vigilancia intensiva. los eritemas y las tensionesen la zona del tejido afectado por el drenaje pueden ser signos de infección en el sistema de derivación.los síntomas como dolor de cabeza, mareos, estados de confusión o vómitos suelen aparecer en casos defuncionamiento incorrecto del sistema de derivación. Esossíntomas, as! como una fuga en el sistema dederivación, requieren la sustitución inmediata del componente de la derivación afectado o de todo elsistema de derivación.

Compatibilidad con métodos diagnósticosSe pueden efectuar exploraciones de RMN con potencias de campo de hasta 3 teslas y TAe sin poner enpeligro o alterar la funcionalidad de la válvula. proGAV 2.0 se puede utilizar en IAM.Todos los componentes son visibles en imágenes radiográficas.Los catéteres suministrados son compatibles con IRM.los reservarlos, deflectores y conectores sepueden utilizar sin problemas con IRM.Nota de precaución: Si mientras se aplica un cambio de presión a la válvula ajustable existe un campomagnético fuerte, es posible que se produzca un cambio en la presión establecida.

Posibles efectos secundariosEn un tratamiento de hi cefalia"literatura como por . mplo infecc.

- 15 OELMANPRESIOENTE

B. eRAUN MEOICAL S.A.

n válvula, pueden producirse complicaciones, segun indica lanes, tapones de liquido cefalorraquideo, sobre o infradrenaje o,

LORENA.OREHERCa-DI e a TécnicaB. BAAU . CAL S.A.

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