Modificacin Reglamento de Productos Peligrosos

Versin 20 de abril -2010

Modificacin Reglamento de Productos peligrososREGLAMENTO PARA EL REGISTRO, IMPORTACIN, ETIQUETADO Y CONTROL DE PRODUCTOS PELIGROSOS

DECRETO EJECUTIVO No

EL PRESIDENTE DE LA REPBLICA

Y LA MINISTRA DE SALUD

En uso de las facultades que les confieren los artculos 140, incisos 3), 18) y 146 de la Constitucin Poltica; ; 2, 4, 7, 37, 38, 39 , 239 , 240, 241, 243, 252, 337, 345, inciso 7, 347, 349, 355, 364 y 381 y concordantes de la Ley No 5395 del 30 de octubre del 1973 Ley General de Salud, 6 y 48 bis de la Ley No. 5412 del 8 de noviembre de 1973 , Ley Orgnica del Ministerio de Salud; 25 inciso 1) y 28 prrafo segundo inciso b) de la Ley N 6227 28 inciso b) de la ley nmero 6227 del 2 de mayo de 1978 Ley General de Administracin Pblica; y de la Ley No. 7472 del 20 de diciembre de 1994, Ley de Promocin de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor y sus reformasConsiderando

1Que es funcin del Estado velar por la proteccin de la salud de la poblacin.

2Que corresponde al Ministerio de Salud, definir cules son sustancias, productos u objetos peligrosos de carcter radiactivo, comburente, inflamable, corrosivo, irritante u otra naturaleza; y velar porque toda persona natural o jurdica que se ocupe de la importacin, fabricacin, manipulacin, preparacin, reenvase, almacenamiento, venta, distribucin, transporte y suministro de estos , realicen estas operaciones en condiciones que permitan eliminar o minimizar el riesgo para la salud y seguridad de las personas y el medio ambiente, que queden expuestos a ellas con ocasin de su trabajo, tenencia, uso o consumo.

3Que es funcin del Ministerio de Salud dictar las disposiciones reglamentarias pertinentes, en especial las que tengan relacin con el registro de los productos mencionados en el considerando anterior; los permisos de ubicacin y funcionamiento de los establecimientos que los manipulen; y las relativas a su etiquetado.

4Que el Estado tambin tiene la responsabilidad de garantizar el bienestar de los ciudadanos, sin que por ello se obstaculicen innecesariamente las condiciones de competitividad, para el desarrollo de la actividad econmica del pas.

5Que la Ley de Promocin de la Competencia y Defensa Efectiva del Consumidor, establece la obligacin de la Administracin Pblica de revisar, analizar, simplificar y eliminar trmites, cuando corresponda, para proteger el ejercicio de la libertad de empresa y garantizar la defensa de la productividad.

6Que es fundamental mantener un adecuado equilibrio entre aquellas regulaciones que como mnimo deben mantenerse para satisfacer el inters pblico, inmerso en los distintos procesos socioeconmicos, y las acciones aisladas por parte de la Administracin, que lejos de satisfacer ese inters, lo perjudican.

7Que es imperativo e incuestionable que en esta materia el pas ane esfuerzos, de manera que se produzcan resultados positivos y prontos, que permitan la atraccin y consolidacin de las inversiones en el pas, sin menoscabo de la exigencia de los requerimientos necesarios para cumplir con los mandatos constitucionales y legales, en las distintas reas involucradas.

8Que en virtud de todo lo anterior resulta necesario emitir la normativa a seguir, en materia de desregulacin y simplificacin de los trmites referentes al registro de productos peligrosos.

Por tanto:

Decretan

Artculo 1 Se aprueba el siguiente Reglamento:

RTCR ______ : REGLAMENTO TCNICO PARA EL REGISTRO, IMPORTACIN, ETIQUETADO Y CONTROL DE PRODUCTOS PELIGROSOS

1. OBJETO:El presente Reglamento tiene por objeto establecer los requisitos y procedimientos para el registro, importacin, etiquetado y control de productos peligrosos, segn criterios consignados en el Anexo 1, Gua para la Clasificacin de Productos Qumicos Peligrosos, u otros productos declarados como tales por el Ministerio resolucin administrativa o decreto. Los Anexos 1, 2, 3, 4, 5 y 6 al presente decreto sern de observancia obligatoria.

2. MBITO DE APLICACIN:

El presente Reglamento se aplicar a los siguientes productos clasificados como peligrosos y a otros productos declarados como tales por el Ministerio, mediante decreto o resolucin administrativa, incluyendo todas las materias primas peligrosas que no cuenten con regulacin especfica:

Clase 1 Explosivos

Clase 2Gases

Clase 3Lquidos Inflamables

Clase 4 Slidos Inflamables

Clase 5 Oxidantes o comburentes y perxidos orgnicosClase 6.1 Txicos

Clase 8Corrosivos

Clase 9 Miscelneos

La anterior clasificacin segn criterios consignados en el Anexo 1, Gua para la Clasificacin de Productos Qumicos Peligrosos.

Adems de las excepciones contempladas en el anexo 2, se exceptan del mbito de aplicacin del presente reglamento, por contar con reglamentacin especfica, los siguientes:

a) Los medicamentos humanos segn el Reglamento de inscripcin, control, importacin y publicidad de medicamentos, Decreto No. 28466-S, publicado en La Gaceta No. 42 del 29 de febrero del 2000.

b) Medicamentos veterinarios, segn el Reglamento de Registro y Control de Medicamentos Veterinarios, Decreto 28861-MAG, publicado en La Gaceta No. 161 del 23 de agosto del 2000.

c) Los plaguicidas de uso profesional y domstico y repelentes, segn Reglamento de Plaguicidas Domsticos, Decreto No. 30043-S, publicado en La Gaceta No. 9 del 14 de enero del 2002.d) Los productos utilizados como preservantes de madera, segn Reglamento para el Registro de Preservantes de Madera de uso industrial, Decreto 31547-S, publicado en La Gaceta No. 4, del 7 de enero del 2004.

e) Los estupefacientes y las sustancias psicotrpicas segn el Reglamento General a la Ley 8204, Decreto No. 31684-MP-MSP-H-COMEX-S, publicado en el Alcance N 10 a La Gaceta N 51 del 12 de marzo del 2004.

f) Los productos qumicos utilizados como aditivos alimentarios segn el Reglamento Tcnico Centroamericano- Procedimiento para otorgar registro sanitaria e inscripcin sanitaria, RTCA 6.01.31:07, No. 34490-COMIECO-S-MEIC, publicado en La Gaceta No. 86 del 6 de mayo del 2008.

g) Los productos o aparatos que emitan radiaciones ionizantes, segn Reglamento para el control de las radiaciones ionizantes, Decreto 24037-S, publicado en La Gaceta No. 48 del 8 de marzo de 1995.

h) Sustancias qumicas, biolgicas o afines para uso agrcola segn el Reglamento sobre Registro, Uso y Control de Plaguicidas Sintticos Formulados, Ingrediente Activo Grado Tcnico, Coadyuvantes y Sustancia Afines de Uso Agrcola, Decreto 33495-MAG-S-MINAE-MEICpublicado en La Gaceta N 7, de 10 de enero de 2007 y Decreto 31961-COMEX-MAG publicado en La Gaceta No. 179 del 13 de septiembre del 2004.

i) Sustancias infecciosas segn Anexo 1, Clase 6, Subclase 6.2. j) Reactivos Qumicos de importacin directa para uso de sus laboratorios

k) Productos clasificados como Material Biomdico, segn el Reglamento para registro, clasificacin, importacin, y control de equipo y material biomdico, Decreto No. 34482-S publicado en La Gaceta No. 80 del 25 de abril del 2008.

l) Productos Higinicos segn el Reglamento Tcnico Centroamericano RTCA 71.03.37:07 de registro e Inscripcin de Productos Higinicos, Decreto ejecutivo N 34887-COMEX-S-MEIC, del 27 de noviembre del 2008.

3. REFERENCIAS:

Este Decreto se complementa con los siguientes:

Ley Orgnica del Ministerio de Salud, No. 5412 del 8 de noviembre de 1973.

4. DEFINICIONES:

Para la aplicacin del presente Reglamento se entender por:

4.1 Aspiracin: la entrada de un producto qumico lquido o slido en la trquea o en las vas respiratorias inferiores directamente por va oral o nasal, o indirectamente por regurgitacin.

4.2 Concentracin Letal Media (CL50): La concentracin de una sustancia que causa el 50% de mortalidad en los animales de prueba, usualmente bajo exposicin de un perodo determinado. Se expresa en partes por milln, miligramos por litro de aire gramo por metro cbico de aire (ppm, mg/L o g/m).

4.3 Consejos de prudencia o (precaucin): Frase (o un pictograma o ambas cosas a la vez) que describe las medidas recomendadas que conviene adoptar para reducir al mnimo o prevenir los efectos nocivos de la exposicin a un producto peligroso, por causa de la conservacin o almacenamiento incorrecto de ese producto;

4.4 Control de la exposicin: las medidas especficas de proteccin y prevencin que deben tomarse durante la utilizacin, con el fin de reducir al mnimo la exposicin a la que estn sometidos los trabajadores y el medio ambiente. Estas pueden incluir controles tcnicos o de ingeniera, medidas administrativas y equipo de proteccin personal.

4.5 Dosis Letal Media (DL50): la cantidad de una sustancia que produce la mortalidad del 50 % de los animales expuestos en un tiempo dado, usualmente de 24 horas. El valor se expresa como miligramos por kilogramo de peso corporal.4.6 Etiqueta: cualquier marbete, rtulo, marca, imagen u otra materia descriptiva o grfica, que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado, marcado en relieve o en huecograbado o adherido al envase, que identifica y describe el producto contenido en l.

4.7 Etiqueta complementaria: aquella que se adhiere al envase del producto para traducir la informacin obligatoria cuando la etiqueta de origen se declara en idioma diferente al espaol; o bien, complementa la informacin no incluida en la etiqueta de origen. Esta deber cumplir con las caractersticas del etiquetado tal como se define en el presente decreto.4.8 Etiquetado: Es la informacin obligatoria, legible con visin normal, incluida en la etiqueta, rtulo, imagen u otra materia descriptiva o grfica que se haya escrito, impreso, estarcido, marcado en relieve, que se adhiere o incluye en el envase.

4.9 Fabricante: persona natural o jurdica que se dedica a elaborar un producto qumico.

4.10 Hoja Tcnica Ficha Tcnica: Documento en el cual se especifican las caractersticas fsicas, qumicas y biolgicas de un producto, as como estudios, indicaciones y condiciones de uso.

4.11 Hoja de Seguridad (Material Safety Data Sheet, MSDS): Referencia tcnica del producto, que debe cumplir con la informacin mnima establecida en el Anexo 3 y no tener ms de tres aos de emitida o de su ltima revisin.

4.12 Intoxicacin: Cuadro o estado clnico donde la manifestacin de los efectos adversos a la salud, ocurren como resultado de una exposicin nica o varias repetidas en el corto, mediano y largo plazo, a una sustancia txica.4.13 Irritacin cutnea, la formacin de una lesin reversible de la piel como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo durante un perodo de hasta 4 horas.4.14 Irritacin ocular, la aparicin de lesiones oculares como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que son totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin. 4.15 Lesin ocular grave, una lesin de los tejidos oculares o una degradacin severa de la vista, como consecuencia de la aplicacin de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, y que no son totalmente reversibles en los 21 das siguientes a la aplicacin.4.16 Manejo de Productos Peligrosos: Es la fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, suministro, venta, uso, transporte y disposicin final de los productos peligrosos.

4.17 Marca Comercial: nombre que identifica un producto como perteneciente a una empresa o establecimiento comercial o industrial, que sea usado comercialmente o que est inscrito en el Registro de la Propiedad Industrial, de acuerdo con las leyes que rigen la materia.

4.18 Ministerio: Ministerio de Salud.

4.19 Muestra sin valor comercial: Aquel producto sin valor comercial, de acuerdo al artculo 120 de la ley nmero 7557, Ley General de Aduanas.

4.20 Niebla, gotas lquidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo general)

4.21 Nombre comercial: Nombre con el cual la casa fabricante identifica un producto determinado para su comercializacin, tal y como se consigna en la Hoja de Seguridad.(MSDS)

4.22 Nombre qumico: Designacin cientfica para una sustancia, de acuerdo al sistema de nomenclatura desarrollado por la Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (IUPAC) o por las reglas de nomenclatura del CAS; tambin puede tratarse de un nombre tcnico.

4.23 Nombre tcnico, el nombre, distinto del nombre IUPAC o CAS, generalmente empleado en el comercio, en los reglamentos o en los cdigos para identificar una sustancia, materia o mezcla y que est reconocido por la comunidad cientfica. Los nombres de mezclas complejas (fracciones del petrleo o productos naturales), de los plaguicidas (sistemas ISO o ANSI), de los colorantes (Colour Index) y de los minerales son ejemplos de nombres tcnicos.

4.24 Nmero CAS: Nmero de registro de la sustancia ante el Chemical Abstracts Service, perteneciente a la Asociacin Americana de Qumicos (CAS por sus siglas en ingls).

4.25 Palabra de advertencia, un vocablo que indique la gravedad o el grado relativo del peligro que figura en la etiqueta para sealar al lector la existencia de un peligro potencial.

4.26 Pictograma, una composicin grfica que contenga un smbolo, as como otros elementos grficos, tales como un borde, un motivo o un color de fondo, y que sirve para comunicar informaciones especficas.

4.27 Polvo, partculas slidas de una sustancia o de una mezcla en suspensin en un gas (en el aire por lo general).

4.28 Producto peligroso: Todo producto, sustancia u objeto de carcter txico, combustible, comburente, inflamable, radioactivo, infeccioso, irritante, corrosivo, segn criterios consignados en el Anexo 1, u otro declarado como tal por el Ministerio. Se consideran incluidos los productos que contengan uno o ms componentes considerados internacionalmente como cancergenos, mutagnicos o teratognicos, de acuerdo a lo establecido por la ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS, IARC, NIOSH, NTP, OHMS, OMS, OSHA y TSCA, cuando estn presentes, de manera individual, en concentracin mayor o igual al 0,1% y sern objeto de registro obligatorio.4.29 Producto qumico no peligroso: El que no clasifique en ninguna de las categoras de riesgo establecidas en el Anexo 1, Gua para la Clasificacin de Productos Qumicos Peligrosos; y aquel, en cuya Hoja de Seguridad se indique que no contiene componentes peligrosos y adems, se especifique en los riesgos para la salud nicamente irritaciones leves.

4.30 Profesional registrante: profesional colegiado, en qumica o ingeniera qumica que efecta ante el Ministerio el registro sanitario y quin declara bajo f de juramento que la informacin tcnica para el registro es verdica y coincidente.4.31 Proyecto de etiqueta: Documento firmado por el profesional registrante, que cumpla con los requisitos especificados en el Anexo 4, indicando las distintas presentaciones (peso o volumen) del producto.

4.32 Reglamentacin Modelo: el Reglamento Modelo que figura como anexo de la edicin revisada ms reciente de las Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas publicadas por las Naciones Unidas.4.33 Registro: Proceso mediante el cual el Ministerio de Salud aprueba la manipulacin, etiquetado y usos especficos de un Producto Qumico Peligroso. 4.34 Representante Legal: Persona fsica que representa al titular del registro y que responde ante las autoridades regulatorias.

4.35 Sensibilizante cutneo o sensibilizante de contacto, una sustancia que induce una respuesta alrgica por contacto con la piel. La definicin de sensibilizante cutneo es anloga a la de sensibilizante de contacto.4.36 Sensibilizante respiratorio, una sustancia cuya inhalacin induce hipersensibilidad de las vas respiratorias.

4.37 Tipo de producto: Nombre que permite clasificar al producto dentro de una familia de productos similares: pintura, pintura en aerosol, resina epxica, antiespumante, limpiador, desinfectante, aceite lubricante, aditivo, entre otros.4.38 Titular del producto: Persona fsica o jurdica propietaria de la frmula del producto.4.39 Titular del registro: Persona fsica o jurdica propietaria del registro en Costa Rica

5.Smbolos y abreviaturas

En este reglamento se har uso de las siguientes abreviaturas:

5.1 ACGIH: Conferencia Americana de Higienistas Industriales Gubernamentales. (por sus siglas en ingls).

5.2 ANSI: Instituto de Estndares Nacionales Americanos (por sus siglas en ingls)

5.3 ATSDR: Oficina de Sustancias Txicas y Registro de Enfermedades. (por sus siglas en ingls)

5.4 EPA: Agencia de Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Amrica (por sus siglas en ingls)

5.5 HMIS: Sistema de Informacin de Materiales Peligrosos (por sus siglas en ingls)

5.6 IARC: Agencia Internacional de Investigacin sobre Cncer (por sus siglas en ingls)

5.7 IUPAC: Unin Internacional de Qumica Pura y Aplicada (por sus siglas en ingls)

5.8 NFPA: Asociacin Nacional de Proteccin contra el Fuego (por sus siglas en ingls)

5.9 NIOSH: Instituto Nacional de Seguridad Ocupacional y Salud (por sus siglas en ingls)

5.10 NTP: Programa Nacional de Toxicologa de los Estados Unidos de Amrica (por sus siglas en ingls).

5.11 OCDE: Organizacin de Cooperacin y Desarrollo Econmico

5.12 OHMS: Oficina de Seguridad de Materiales Peligrosos (por sus siglas en ingls)

5.13 OMS: Organizacin Mundial de la Salud.

5.14 OSHA: Administracin de Salud y Seguridad Ocupacional (por sus siglas en ingls).

5.15 SGA: Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos.

5.16 TSCA: Ley de Federal de los Estados Unidos para el registro y control de sustancias txicas.

6. ASPECTOS GENERALES DEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS PELIGROSOS:

6.1Solo se permitir el manejo de aquellos productos peligrosos que se encuentren debidamente registrados ante el Ministerio de Salud, a excepcin de los productos especificados en el Anexo 2; para ello el Ministerio publicar en su pgina Web las actualizaciones pertinentes a dicho Anexo, el cual deber ser revisado al menos una vez al ao. Los productos del Anexo 2 debern cumplir con las normas de etiquetado tal como se definen en este reglamento, a excepcin de indicar el nmero de registro.

6.2 El registro de productos que contengan algn componente carcingeno a humanos, Grupo 1 segn la IARC, en concentraciones mayores o iguales a 0,1%, ser permitido cuando estos sean solamente para uso industrial, mientras no exista normativa especfica que los prohba.

6.3 Para efectos de requisitos de registro los productos qumicos peligrosos se agruparn en productos con nmero de CAS o productos sin nmero de CAS, debiendo cumplir con requisitos adicionales en los siguientes casos: 1. Explosivos y plvora en todas sus presentaciones

2. Productos que contengan enzimas y bacterias no patgenas.

3. Productos de uso industrial grado alimentario, no incorporados a productos alimenticios.4. Materia prima grado cosmtico

6.4 Todo lo sealado en los documentos presentados, para cualquier trmite relacionado con el registro sanitario de un producto qumico peligroso tendr carcter de declaracin jurada. La documentacin de registro deber presentarse en el orden segn aparecen los requisitos enumerados en este reglamento. Todas las pginas deben estar numeradas de delante hacia atrs. No se permite el uso de corrector ni adulteraciones en el documento.

6.5 Las deficiencias en el proyecto de etiquetado no sern motivo de rechazo del registro y el Ministerio seguir con el trmite. A fin de subsanar las deficiencias reglamentarias en el etiquetado, especificadas por el Ministerio, el registrante tendr un plazo de 10 das hbiles para presentar el proyecto de etiqueta corregido para su aprobacin.

Vigencia. La vigencia del registro de Productos peligrosos ser por cinco aos; y podr ser cancelado en cualquier tiempo cuando el titular del registro o su representante legal lo solicite, o cuando no se cumpliesen las disposiciones reglamentarias pertinentes, de conformidad a lo establecido en el inciso 12 del presente reglamento.

6.5 Renovacin del registro. Para tramitar la renovacin de registro sanitario, el titular del registro o representante legal deber presentar los requisitos establecidos en el punto 7, un mes antes del vencimiento del mismo.

6.6 Uso de un registro ya existente. Para productos peligrosos importados, con caractersticas idnticas, es decir: nombre comercial, tipo de producto, casa fabricante, concentracin de componentes peligrosos, a las de un producto ya registrado, cualquier empresa podr hacer uso del mismo. Para ello deber notificar tal circunstancia en el Formulario (Anexo 5), asi como presentar proyecto de etiqueta y el recibo de pago de acuerdo a la tarifa establecida por el Ministerio de Salud por concepto de registro.6.7 Importadores autorizados. Para productos peligrosos importados que cuenten con registro sanitario, la empresa propietaria del registro y que sea representante de la marca a nivel nacional, podr autorizar a una o ms empresas, (siempre que cuenten con Permiso Sanitario de Funcionamiento cuya actividad permita la manipulacin de sustancias peligrosas), a importar los productos que as considere. Para ello la empresa propietaria del registro y representante de la marca deber notificar tal circunstancia al Ministerio de Salud, adjuntando el listado de las empresas que gozarn de este beneficio. En caso que la empresa propietaria decida suspender dicho beneficio a algn importador, deber notificar tal circunstancia formalmente al Ministerio de Salud. La empresa propietaria del registro tendr la obligacin de entregar la Hoja de Seguridad de los productos respectivos en idioma espaol al importador autorizado. El importador autorizado deber presentar su proyecto de etiqueta y una declaracin jurada indicando que conoce los riesgos y los procedimientos de manipulacin adecuada de los productos. 6.8 Monto a cancelar por concepto de registro: Para efectos de trmite, registro y apoyo a las funciones de inspeccin, vigilancia y control por concepto de registro de productos qumicos se fija la suma de $ 30.00 (treinta dlares sin centavos) su equivalente en moneda nacional.

6.8.1 Los ingresos por concepto de trmite, registro y vigilancia de productos qumicos debern ser depositados por los interesados en las cuentas bancarias del Fideicomiso Ministerio de Salud CTAMS Banco Nacional de Costa Rica, que se citan a continuacin:6.8.2 Cuenta en colones 000-213715-6 Fideicomiso 872-BNCR-Ministerio de Salud6.8.3 Cuenta en dlares estadounidenses 000-617477-5 Fideicomiso 872-BNCR-Ministerio de Salud. 7. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS PELIGROSOS7.1 Requisitos generales de la empresa titular del registro. Estos requisitos se presentarn por una nica vez, salvo que varen las condiciones originales declaradas por lo que se deber de presentar nuevamente los documentos actualizados. Se presentarn en expediente aparte, y deber presentarse antes o en conjunto con la primera solicitud de registro. a. Certificacin registral o notarial de la personera de la empresa solicitante del registro, con no ms de tres meses de emitida.

b. Copia de la cdula de identidad; nmero de pasaporte; permiso de residencia o cualquier otro documento oficial del Representante Legal, que sea vlido en Costa Rica.

7.1.1 Requisitos para Productos con Nmero de CAS. Este grupo incluye productos puros, mezclas de composicin definida o cualquier otro producto que cuente con nmero de CAS propio.

a. Formulario de registro de productos peligrosos, en original y copia; completo, firmado por el profesional que realiza la solicitud de registro (Anexo 5).

b. Etiqueta o proyecto de etiqueta, legible, de acuerdo a lo establecido en el Anexo 4.

c. Boleta del comprobante de pago por derecho a trmite de registro y vigilancia sanitaria.

7.1.2 Requisitos para Productos sin Nmero de CAS:

a. Formulario de registro de productos peligrosos, publicado para este fin, en original y copia; completo, firmado por el profesional registrante que realiza la solicitud de registro (Anexo 5).

b. Hoja de Seguridad emitida por el fabricante o titular del producto La informacin de la Hoja de Seguridad debe concordar con las caractersticas propias de sus componentes, de acuerdo a lo establecido por la legislacin nacional vigente.

c. Formulario Anexo 3: En caso de productos importados cuya Hoja de Seguridad se encuentre en un idioma diferente al espaol o sea omisa en algn aspecto se debe presentar, el formulario del Anexo 3, en idioma espaol.En este anexo, se permitir, al profesional registrante, la incorporacin de cualquier informacin complementaria, con el fin de cumplir con los requisitos establecidos, siempre y cuando, est respaldada con la anotacin de la fuente respectiva (de alguna de las entidades internacionales citadas en este decreto o leyes o normas nacionales) o adjuntando los certificados de anlisis correspondientes, segn sea el caso. Cuando se incorpore alguna informacin complementaria deber indicarse citando la fuente de forma abreviada en el texto correspondiente.El Anexo 3 deber presentarse debidamente firmado y sellado en cada folio por el profesional que realiza el registro, obligatoriamente foliada.

d. Etiqueta o Proyecto de etiqueta, legible, en idioma espaol, segn Anexo 4.

e. Boleta del comprobante de pago por derecho a trmite de registro y vigilancia sanitaria.

Un grupo de productos que varen nicamente en concentraciones inferiores al 1% en los ingredientes que determinan el aroma y color podrn agruparse en un mismo registro

7.1.3 Registro de explosivos y plvora en todas sus presentaciones

a. Presentar los requisitos establecidos en el inciso 7.1.1 o 7.1.2, segn corresponda, acompaado de los siguientes documentos:

b. Declaracin de la casa fabricante del permetro de seguridad que se debe guardar durante la detonacin del explosivo pirotcnico, la onda expansiva y el efecto pirotcnico del mismo.

c. En el caso de la plvora para venta al por menor, el registro sanitario no comprender la autorizacin de comercializacin. La comercializacin estar sujeta a la aprobacin del uso por parte de la Direccin General de Armamento del Ministerio de Seguridad Pblica, de conformidad con los artculos 1 y 67 de la Ley 8201.

La Direccin General de Armamento comunicar la aprobacin de uso al Ministerio de Salud.

7.1.4 Registro de productos que contengan enzimas y bacterias no patgenos.a. Presentar los requisitos establecidos en el inciso 7.1.1 o 7.1.2, segn corresponda acompaado de los siguientes documentos:

b. Hoja tcnica de las enzimas o bacterias utilizadas en la elaboracin del producto, indicando su nombre cientfico, origen biolgico, concentracin, uso(s) recomendado(s), dosis de aplicacin y frecuencia para el tipo de uso. Se deber especificar adems la vida til, el rango de pH y temperatura de utilizacin, y condiciones aerbicas o anaerbica para su uso.

7.1.5 Productos de uso industrial grado alimentario no incorporados a productos alimenticiosa. Presentar los requisitos establecidos en el inciso 7.1.1 o 7.1.2 segn corresponda acompaado de los siguientes documentos:

b. Certificacin de autoridad competente del pas de origen, debidamente consularizada, o certificacin de laboratorio acreditado nacional que documente, mediante anlisis fsico qumicos, el cumplimiento con estndares para grado alimentario.

7.1.6 Materia prima grado cosmtico

a. Presentar los requisitos establecidos en el inciso 7.1.1 o 7.1.2 segn corresponda acompaado de los siguientes documentos:

b. Certificacin de autoridad competente del pas de origen, debidamente consularizada, o certificacin de laboratorio acreditado nacional que documente, mediante anlisis fsico qumicos, el cumplimiento con estndares para grado cosmtico.

7.2 Causas por las que no procede el registro:

7.2.1 Si se incumple cualquiera de los requisitos exigidos por la normativa vigente para el registro.

7.2.2 Si la Hoja de seguridad est incompleta o no cumple con los requisitos establecidos en este reglamento.

7.2.3 Cuando el registro del producto haya sido prohibido por el Ministerio o en el pas de origen.

7.2.4 Si est vencido el permiso de funcionamiento de la empresa titular del registro.

7.2.5 Si en el momento del registro se comprueba adulteracin o falsedad en la informacin presentada.

7.3 Plazos para resolucinUna vez recibida la documentacin completa, esta ser evaluada y para este efecto la administracin tendr un plazo de quince das naturales.

Si se necesitara aclaracin, correcciones o ampliacin de la informacin presentada, sta ser solicitada, mediante resolucin motivada, por una sola vez al interesado para que la suministre en un trmino de diez (10) das hbiles, el cual interrumpe el plazo de resolucin de la administracin pblica. Si el interesado requiere ms tiempo, puede solicitar una prrroga de hasta seis (6) meses. Una vez que el solicitante presente la informacin requerida, el Ministerio continuar el trmite.

Si dentro de este plazo el interesado no presenta la informacin solicitada, se entender que desiste de la peticin y en consecuencia, el Ministerio proceder mediante resolucin motivada a declarar el abandono de la peticin.8. Modificaciones posteriores al registro Modificaciones posteriores al registro, no requerirn la cancelacin del monto por concepto de trmite, registro y apoyo a las funciones de inspeccin, vigilancia y control.

Si la empresa titular del registro requiere que en su formulario o certificado de registro, conste el cambio, en lugar de la nota se presentar el Formulario de Registro de Productos peligrosos, (Anexo 5), en original y copia; completo, firmado y con el refrendo respectivo, del profesional registrante que realiza la solicitud de registro

Cuando se realicen cambios en las condiciones que dieron origen al registro de un producto o sustancia qumica peligrosa, el interesado debe notificarlo al Ministerio, adjuntando la informacin correspondiente, segn los siguientes casos:

8.1 Cambios en la composicin. Cuando hay una variacin mayor a un 20% en la composicin de uno o ms componentes peligrosos, en relacin a lo declarado en el registro inicial, aunque no cambie la clasificacin del riesgo, se considerar como un producto nuevo, por lo que el titular del registro o representante legal deber tramitar un nuevo registro de acuerdo a los requisitos establecidos en el inciso 7. La adicin de aromas, colorantes o preservantes, en proporciones inferiores al 1% no se considerarn como producto nuevo y en este caso se proceder solamente a notificar tal situacin al Ministerio de Salud.8.2 Cambio de ubicacin del fabricante.

Nota especificando la nueva ubicacin y direccin del establecimiento fabricante, firmada por el representante legal o su apoderado. Cuando el fabricante sea nacional se deber indicarse el nmero de Permiso de Funcionamiento Sanitario.8.3 Cambio del fabricante.a. Nota especificando el nombre del nuevo fabricante, firmada por el representante legal o su apoderado. En el caso de fabricantes nacionales deber indicarse el nmero de Permiso de Funcionamiento Sanitario.b. Hoja de Seguridad emitida por el fabricante o titular del producto.

8.4 Ampliacin del registro para la fabricacin de un producto en dos o ms pases diferentes por el mismo fabricante:

Cuando un producto sea manufacturado en dos o ms plantas, de un mismo fabricante, pero no cambia su frmula, presentacin ni etiquetado, se otorgar el mismo nmero de registro sanitario para su comercializacin. Su otorgamiento estar sujeto a la presentacin de una nota especificando la nueva ubicacin del fabricante, firmada por el representante legal o su apoderado.8.5 Cambio o ampliacin del uso del producto

Presentar nota especificando el o los nuevos usos del producto, firmada por el representante legal o su apoderado

8.6 Requisitos para el Cambio de Razn Social de la empresa titular del registro.

a. Presentar nota especificando la nueva razn Social de la empresa titular del registro.b. Personera Jurdica en original o copia debidamente autenticada, de la nueva razn social.

8.7 Requisitos para el Cambio de Representante Legal de la empresa titular del registro

a. Presentar nota indicando el cambio.

b. Personera Jurdica en original o copia debidamente autenticada, indicando el cambio.8.8 Cambio de nombre del producto (siempre que la composicin se mantenga).

a. Formulario de registro de productos peligrosos, publicado para este fin, en original y copia; completo, firmado por el profesional registrante que realiza la solicitud de registro (Anexo 5).

b. Hoja de Seguridad emitida por el fabricante o titular del producto.

8.9 Cambio en la Clasificacin de Riesgo a. Formulario de registro de productos peligrosos, publicado para este fin, en original y copia; completo, firmado por el profesional registrante (Anexo 5). b. Hoja de Seguridad emitida por el fabricante o titular del producto.

c. Formulario Anexo 3: En caso de productos importados cuya Hoja de Seguridad se encuentre en un idioma diferente al espaol o sea omisa en algn aspecto se debe presentar, el formulario del Anexo 3, en idioma espaol.En este anexo, se permitir, al profesional registrante, la incorporacin de cualquier informacin complementaria, con el fin de cumplir con los requisitos establecidos, siempre y cuando, est respaldada con la anotacin de la fuente respectiva (de alguna de las entidades internacionales citadas en este decreto o leyes o normas nacionales) o adjuntando los certificados de anlisis correspondientes, segn sea el caso. Cuando se incorpore alguna informacin complementaria deber indicarse citando la fuente de forma abreviada en el texto correspondiente.El Anexo 3 deber presentarse debidamente firmado y sellado por el profesional que realiza el registro, obligatoriamente foliada y cada hoja deber indicar el nombre del producto.9.IMPORTACIN DE PRODUCTOS QUMICOS

9.1Solo se podrn importar productos peligrosos registrados o incluidos en el Anexo 2. El desalmacenaje requerir la autorizacin previa del Ministerio de Salud, para lo cual deber presentar el formulario de autorizacin de desalmacenaje, con los requisitos especificados en l.

9.2Toda persona fsica o jurdica que importe muestras sin valor comercial, segn lo establecido por la Ley General de Aduanas, de productos peligrosos, podr desalmacenarlas sin requerir el registro previo; para ello, solamente deber presentar la solicitud de desalmacenaje en la Promotora de Comercio Exterior, con los requisitos respectivos. Esta disposicin no se aplica en caso de muestras sin valor comercial de productos clasificados como precursores de drogas y estupefacientes; precursores de armas qumicas o armas qumicas; explosivos y sustancias agotadoras de la capa de ozono, para lo que requerir de autorizacin previa de la autoridad competente.9.3 Productos qumicos no peligrosos. Para desalmacenar productos qumicos no peligrosos el interesado deber presentar, por una nica vez:

a. Formulario Anexo 6, publicado para este fin, en original y copia; completo, firmado por el profesional registrante.

b. Si el producto no tiene nmero de CAS deber presentar la Hoja de Seguridad del fabricante, esta debe especificar obligatoriamente las secciones I, II, III, V, IX, XI y XII.10. ETIQUETADO DE LOS PRODUCTOS PELIGROSOSTodos los productos peligrosos, segn la clasificacin del Anexo 1, deben ser manipulados en envases con sus respectiva etiqueta o etiqueta complementaria, en idioma espaol, legible, adherida o impresa en su envase, de acuerdo a las indicaciones establecidas en el Anexo 4.

11.EXPORTACIN DE PRODUCTOS PELIGROSOSEl Ministerio emitir, a solicitud formal del interesado, certificados de Libre Venta en el pas, a toda persona fsica o jurdica que fabrique productos peligrosos en el territorio nacional, cuando el producto est registrado ante el Ministerio.

12. VIGILANCIA Y CONTROL12.1 La verificacin del cumplimiento de esta normativa ser realizada en el comercio, las aduanas y las plantas de produccin e industrializacin mediante inspeccin, muestreo y anlisis fsico-qumico, por parte de las autoridades de salud.

12.2 Todo establecimiento debe mantener las Hojas de Seguridad de los productos que manipula, en idioma espaol, para consulta libre de los trabajadores, las autoridades nacionales y pblico en general.

12.3 Todo establecimiento debe seguir las recomendaciones del fabricante especificadas en la Hoja de Seguridad para el almacenamiento, manipulacin y transporte.12.3 Causas de cancelacin del registro.

El Ministerio, siguiendo el derecho y los principios constitucionales de la garanta fundamental del debido proceso y derecho a defensa, podr cancelar el registro, en los siguientes casos: a. Si el resultado de anlisis de composicin qumica de los ingredientes peligrosos no concuerda con lo declarado en la solicitud de registro.

b. Cuando el registro haya sido otorgado con vicios de nulidad absoluta, evidente y manifiesta.

c. Cuando el Ministerio de Salud tenga certeza cientfica que el producto, an utilizado bajo recomendacin de uso apropiado representa un riesgo inaceptable a la salud.

d. Cuando se emita alerta sobre la prohibicin de uso del producto a nivel internacional

e. Cuando lo solicite el titular del registro.

f. Cuando el producto se comercialice para usos diferentes segn fue aprobado en el registro.

g. El producto haya sido prohibido por el Ministerio.

h. Incumplimiento de los requisitos de etiquetado.

i. Incumplimiento con lo contemplado en la Ley General de Salud.

13. BIBLIOGRAFA debe actualizarsea) Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas, Reglamentacin Modelo. Naciones Unidas, Nueva York, Ginebra. Sitio Web: http//www.unece.org/trans/danger/publi/unrec/rev13/Spanish/ooc_Recomend.pdf

b) Sistema Globalmente Armonizado de Clasificacin y Etiquetado de Productos Qumicos (SGA), Naciones Unidas, Nueva York y Ginebra, 2005. Sitio Web:

c) Agencia Internacional de Investigacin sobre Cncer (IARC), Sitio Web, listado sustancias clasificadas como cancergenas a humanos Grupo 1: http://monographs.iarc.fr/ENG/Classification/crthgr01.php

Artculo 2- Sanciones y medidas especiales.

En el caso de demostrarse que se dan una o ms de las condiciones establecidas en apartado 12.3 del presente decreto, la autoridad sanitaria proceder a la cancelacin del registro, previa notificacin al representante legal, y proceder a aplicar las medidas especiales establecidas en los artculos 355 y subsiguientes de la Ley General de Salud. El representante legal deber asumir los costos de la medida sanitaria aplicada.

La autoridad de salud proceder a la aplicacin de las medidas especiales con fundamento en lo establecido en el artculo 386 de la Ley General de Salud, sin menoscabo de la responsabilidad civil o penal en que hayan incurrido las personas fsicas o jurdicas responsables de tal incumplimiento; y sin perjuicio de cualquier otra sancin que proceda de conformidad con la legislacin vigente.Artculo 3.--Derogatoria. Derguese el Decreto Ejecutivo No. 28113-S publicado en el Alcance No. 74 de La Gaceta No. 194 del 6 de octubre de 1999, y sus reformas.

Artculo 4.--Vigencia. Este reglamento rige 6 meses a partir de su publicacin.

Artculo 5. TRANSITORIO UNICO

Los registros de productos qumicos peligrosos y las notificaciones de importacin de materia prima de productos qumicos peligrosos, efectuados antes de la vigencia de este reglamento, deben renovarse con los requisitos establecidos en el presente reglamento, en forma gradual de acuerdo a la fecha del registro o notificacin, segn el siguiente cronograma:a) Productos registrados o notificados de octubre de 1999 a diciembre del 2005 deben renovarse durante el perodo comprendido entre la entrada en vigencia de esta normativa y diciembre del 2011.b) Productos registrados o notificados en el 2006 deben renovarse en el perodo comprendido de enero a diciembre del 2012. c) Y as sucesivamente cinco aos despus de que se registraron o notificaron (los registrados en el 2007 en el perodo de enero a diciembre del 2013, los registrados en el 2008 en el perodo comprendido de enero a diciembre del 2014) d) Para la renovacin de los productos puros y con nmero de CAS, ya sean registros o notificaciones de materia prima, se proceder de la siguiente forma:i. El representante legal deber presentar nota solicitando la renovacin indicando mediante lista aquellos productos cuyo registro desea renovar. El listado de productos debe indicar el nmero de CAS y nmero de registro o nmero consecutivo, segn corresponda, en original y copia. ii. El Ministerio aprobar el listado presentado, manteniendo el nmero de registro original, con un periodo de vigencia de cinco aos.Dado en la Presidencia de la Repblica.- San Jos, a los das del mes de______ de dos mil diez.

Oscar Arias Sanchez

Dra. Mara Luisa vila Agero

Ministra de SaludANEXO 1GUIA PARA LA CLASIFICACION DE PRODUCTOS PELIGROSOS

La presente gua, rene en un solo documento, criterios de clasificacin obtenidos de las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas de la Organizacin de las Naciones Unidas"

Para la referencia a los mtodos de laboratorio, y en caso de duda o diferencias de criterio en cuanto a la clasificacin de un producto peligroso, se recurrir al documento original, disponibles en el Ministerio de Salud o en la pgina web correspondiente.

CLASE 1 EXPLOSIVOSDEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES:

Se incluyen en esta clase: Las sustancias explosivas en s mismas, los objetos explosivos, y las sustancias y objetos que se fabriquen para producir un efecto explosivo o pirotcnico.

Sustancia explosiva: sustancia slida o lquida (o mezcla de sustancias) que de manera espontnea, por reaccin qumica, puede desprender gas a una temperatura, presin y velocidad tales, que cause daos a su entorno. En esta definicin entran las sustancias pirotcnicas aun cuando no desprendan gases

Sustancia Pirotcnica: Es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto calorfico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumgeno o una combinacin de tales efectos, como consecuencia de reacciones qumicas exotrmicas autosostenidas no detonantes.DIVISIONES:

1.1 Sustancias, mezclas y objetos que presentan un peligro de explosin en masa. Se entiende por explosin en masa, la que se afecta de manera prcticamente instantnea a casi toda la cantidad presente.

1.2 Sustancias, mezclas y objetos que presentan un peligro de proyeccin sin peligro de explosin en masa.

1.3 Sustancias, mezclas y objetos que pueden provocar un incendio con ligero peligro de que se produzcan pequeos efectos de onda expansiva o de proyeccin, o ambos efectos, pero sin peligro de explosin en masa.

1.4 Sustancias, mezclas y objetos que solo presentan un peligro en caso de ignicin o cebado. Los efectos se limitan en su mayor parte al bulto, y normalmente no dan lugar a la proyeccin de fragmentos de tamao apreciable a gran distancia. Los incendios exteriores no habrn de provocar la explosin prcticamente instantnea de casi todo el contenido del bulto.1.5 Sustancias o mezclas muy insensibles que presentan un peligro de explosin en masa: sustancias y mezclas que presentan un peligro de explosin en masa, pero que son tan insensibles que presentan una probabilidad muy reducida de cebado o de que su combustin se transforme en detonacin en condiciones normales

1.6 Objetos extremadamente insensibles, que no representa peligro de explosin en masa. Se incluyen los objetos que contienen solamente sustancias o mezclas detonantes sumamente insensibles y que presentan una probabilidad nfima de cebado o de propagacin accidental.

CLASE 2 Gases2.1 DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES:

2.1.1 Se entiende por gas toda sustancia que:

a) A 50 C tenga una tensin de vapor superior a 300 kPa (2,96 atm), o que

b) Sea totalmente gaseosa a 20 C, a una presin de 101, 3 kPa, (1 atm)

Clasificacin de los gasesa) Gas comprimido: un gas que, envasado a presin para el transporte, es completamente gaseoso a 50 C; en esta categora se incluyen todos los gases con una temperatura crtica inferior o igual a 50 C;

b) Gas licuado: un gas que, envasado a presin para su transporte, es parcialmente lquido a temperaturas superiores a 50 C. Se hace una distincin entre:

Gas licuado a alta presin: un gas con una temperatura crtica superior a 50 C y menor o igual a +65 C; y

Gas licuado a baja presin: un gas con una temperatura crtica superior a +65 C;

c) Gas licuado refrigerado: un gas que, envasado para su transporte, se encuentra parcialmente en estado lquido a causa de su baja temperatura; o

d) Gas disuelto: un gas que, envasado a presin para su transporte, est disuelto en un disolvente en fase lquida.

2.1.2 Se incluyen en esta clase los gases comprimidos, licuados, disueltos, y licuados refrigerados, las mezclas de uno o ms gases con uno o ms vapores de sustancias pertenecientes a otras clases, los objetos que contienen un gas y los aerosoles.

2.2 DIVISIONESDivisin 2.1: Gases Inflamables: Gases que sea gas a 20C (68F) o menos y 101.3 kPa (1 atm) de presin

a. Son inflamables en mezcla de proporcin igual o inferior al 13% en volumen con el aire, o

b. Tienen un rango de inflamabilidad con el aire de al menos 12% independientemente del lmite inferior de inflamabilidad.Divisin 2.2: Gases comprimidos, no inflamables y no txicos:

a. Son asfixiantes: gases que diluyen o sustituyen el oxgeno presente normalmente en la atmsfera; ob. Son comburentes: gases que, generalmente liberando oxgeno, pueden provocar o facilitar la combustin de otras sustancias en mayor medida que el aire; o que

c. No pueden incluirse en ninguna otra Divisin.

Divisin 2.3: Gases txicos:

Gases respecto de los cuales:

i) Existe constancia de que son txicos o corrosivos para los seres humanos, hasta el punto que entraan un riesgo para la salud; o

ii) se supone que son txicos o corrosivos para los seres humanos porque, presentan una CL50 igual o inferior a 5.000 ml/m3 (ppm).

NOTA: Los gases que respondan a estos criterios en razn de su corrosividad han de clasificarse como txicos, con riesgo secundario de corrosividad.Para gases o mezclas de gases que presenten riegos relacionados con ms de una divisin, el orden de preponderancia es el siguiente:

a. La divisin 2.3 prevalece sobre todas las dems.b. La divisin 2.1 prevalece sobre la divisin 2.2

CLASE 3 LQUIDOS INFLAMABLES Lquidos inflamables: Lquidos, mezclas de lquidos o lquidos que contienen sustancias slidas en suspensin o solucin que desprenden vapores inflamables a una temperatura no mayor de 93 C. en ensayos en vaso cerrado.

En esta clase tambin se incluyen:

a. Los lquidos que se presenten para el transporte a temperaturas iguales o superiores a las de su punto de inflamacin b. Las sustancias que se transportan o se presenten para el transporte a temperaturas elevadas en estado lquido y que desprenden vapores inflamables a una temperatura igual o superior a la temperatura mxima durante el transporte. c. Los lquidos pirofricos (que se inflaman en menos de 5 minutos de entrar en contacto con el aire).

Los lquidos que satisfacen la descripcin anterior y tienen un punto de inflamacin superior a 35 C pero no experimentan la combustin sostenida no se considerarn inflamables. Se considera que un lquido no sostiene la combustin cuando se trata de soluciones miscibles en agua con un contenido de agua superior al 90% en masa.CLASE 4 Slidos INFLAMABLES, SUSTANCIAS QUE PRESENTAN UN RIESGO DE COMBUSTION ESPONTNEA Y SUSTANCIAS QUE EN CONTACTO CON EL AGUA, DESPRENDEN GASES INFLAMABLES.DEFINICIONES Y DISPOSICIONES GENERALES:

DIVISIONES:4.1 Slidos inflamables, sustancias que reaccionan espontneamente y explosivos slidos insensibilizadosSlido inflamable: Los que entran fcilmente en combustin y los que pueden producir incendios por rozamiento.

Los slidos que entran fcilmente en combustin son sustancias pulverulentas, granuladas o pastosas que son peligrosas en situaciones en las que sea fcil que se inflamen por breve contacto con una fuente de ignicin, como puede ser una serilla encendida, y si la llama se propaga rpidamente Sustancias que reaccionan espontneamente (sustancias autorreactivas): Son sustancias trmicamente inestables que pueden experimentar una descomposicin exotrmica intensa incluso en ausencia de oxgeno (aire).

Explosivos slidos insensibilizados: Son sustancias que se humedifican con agua o alcoholes o se diluyen en otras sustancias formando una mezcla slida homogenea con lo que se neutralizan sus propiedades explosivas.4.2 Sustancias que pueden experimentar combustin espontnea.Pueden ser sustancias de cualquiera de las siguientes clases:a.Sustancias pirofricas: son sustancias, incluidas las mezclas y soluciones (lquidas o slidas), que an en pequeas cantidades se inflaman al cabo de cinco (5) minutos de entrar en contacto con el aire.

b.Sustancias que experimentan calentamiento espontneo: Son sustancias, distintas a las pirofosfricas, que pueden calentarse espontneamente en contacto con el aire, sin aporte de energa. Estas sustancias solo se inflaman cuando estn presentes en grandes cantidades (kilogramos) y despus de un largo perodo de tiempo (horas o das)

4.3. Sustancias que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

Ciertas sustancias, en contacto con el agua, tienden a desprender gases inflamables que pueden formar mezclas explosivas con el aire. Tales mezclas son fcilmente inflamadas por cualquier fuente ordinaria de ignicin, como las llamas abioertas, las chispas producidas por herramientas de mano o las bombillas sin proteccin. La onda expansiva y las llamas resultantes suponen un peligro para las personas y para el medio ambiente.CLASE 5 SUSTANCIOAS COMBURENTES Y PERXIDOS ORGANICOS DIVISIONES:5.1. Comburentes: Sustancias que, sin ser necesariamente combustibles por s mismas, pueden, por lo general al desprender oxgeno, provocar o favorecer la combustin de otras materias. 5.2. Perxido orgnico: Sustancias o mezclas orgnicas que contengan la estructura bivalente O-O y que puede ser considerado derivados del perxido de hidrgeno, en el que uno o ambos tomos de hidrgeno han sido sustituidos por radicales orgnicos. Los perxidos orgnicos son sustancias trmicamente inestables que pueden sufrir una descomposicin exotrmica autoacelerada. Adems, pueden tener una o varias de las propiedades siguientes:

i) Ser susceptibles de una descomposicin explosiva;

ii) Arder rpidamente;

iii) Ser sensibles a los choques o a la friccin;

iv) Reaccionar peligrosamente con otras sustancias.

v) Producir lesiones en los ojos.

CLASE 6 Sustancias txicas y sustancias infecciosas

DIVISIN:

6.1 Sustancias txicas o venenosSustancias que no sean un gas, que puede causar la muerte o lesiones graves o puede producir efectos perjudiciales para la salud del ser humano si se ingieren o inhalan o si entran en contacto con la piel. Tambin, a fin de proteger la salud, se incluirn aqu aquellas sustancias sobre las que no se dispone de datos adecuados en cuanto a su toxicidad crnica o aguda en humanos, pero cumple con alguno de los siguientes criterios:a. Clasificacin de las sustancias txicas por categora de toxicidad Se supone que es txico para humanos porque cae en cualquiera de las siguientes cinco categoras de toxicidad basadas en la toxicidad aguda por ingestin, absorcin cutnea o inhalacin para animales de laboratorio con base en datos reportados en la literatura qumica, con arreglo a los criterios numricos expresados en valores umbral, tal como muestra la tabla siguiente:

Categoras de peligro por toxicidad aguda y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA) que definen las categoras respectivasVa de exposicinCategora 1Categora 2Categora 3Categora 4Categora 5

Oral (mg/kg peso corporal)

55030020005000

Cutnea (mg/kg)

5020010002000

Gases (ppmV)10050025005000

Vapores (mg/l)0,52,010,020,0

Polvos y nieblas (mg/l)0,050,51,05,0

Los valores de toxicidad aguda se expresan en valores (aproximados) de la DL50 (ingestin, absorcin, cutnea) o CL50 (inhalacin) o en estimaciones de la toxicidad aguda.

b.Un material con una concentracin de vapor saturado en aire a 20C (68F) de ms de un quinto del CL50 para toxicidad aguda por inhalacin de vapores y con un CL50 para toxicidad aguda por inhalacin de vapores no mayor de 5000 mL/m; o

c.Un material del que se tengan estudios cientficos que sealen probabilidad toxicolgica de ser carcingeno, teratgeno, mutagnico o neurotxico en humanos o animales; de acuerdo a criterios establecidos por IARC, NIOSH, NTP, ACGHIH, ATSDR, EPA, HMIS, OMS, OHMS, OMS OSHA, TSCA, OECD.

d) Sustancias anestsicas por va respiratoria.6.2 Sustancias infecciosas: Estn, sujetas a esta clasificacin, nicamente las sustancias que se haya probado que causen enfermedad en el ser humano o en el animal o que propaguen una enfermedad cuando existe exposicin a ellas.

Estas sustancias no estn sujetas a esta reglamentacin y sern reguladas por el Ministerio de Salud va reglamento especfico en un plazo de 1 ao.

CLASE 7 Sustancias radiactivasTodo material que contenga radionucledos.

Estas sustancias estn sujetas al registro y control del Ministerio de Salud va reglamento especfico.CLASE 8 SUSTANCIAS CORROSIVASEn esta clase se incluyen los corrosivos cutneos, oculares y materiales corrosivos a metales.

1) Corrosin cutnea: Se entiende por corrosin cutnea la formacin de una lesin irreversible de la piel tal como necrosis visible a travs de la epidermis hasta la dermis. Las reacciones corrosivas se caracterizan por lceras, sangrado, escaras sangrantes y tras un periodo de observacin de 14 das, por decoloracin debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices.

2) Lesin ocular grave: Se entiende las lesiones de los tejidos oculares o degradacin severa de la vista, como consecuencia de la exposicin a la sustancia.

3) Corrosin a metales: Reaccin qumica que pueda daar o destruir los metales.

CLASE 9 Miscelneos

Los productos de esta clase, son aquellas, cuyas caractersticas no concuerdan con las de alguna de las clases anteriores, pero que presentan un riesgo al ser manipuladas. Se incluyen aqu entre otros:

a. Sustancias o productos que tengan alguna propiedad anestsica por alguna va distinta a la respiratoria.b. Sustancias o productos irritantes fuertes, moderados o leves.c. Sustancias o productos inestables a la temperatura y presin normal.

d. Sustancias o productos que polimericen y que el polmero sea peligroso.

e. Productos ecotxicos.

f. Sensibilizantes respiratorios o cutneos.

g. Sustancias o productos que presenten peligro por aspiracin.

Anexo 2Excepciones al campo de aplicacin del registro

Los siguientes productos estn exentos del trmite de registro, pero aquellos que clasifiquen como productos peligrosos, de acuerdo a los criterios establecidos en el Anexo 1, deben cumplir con los requisitos de etiquetado establecidos en el presente reglamento.

1. Velas aromticas

2. Inciensos

3. Aceites esenciales en presentaciones para la venta menores a 100 mililitros.

4. Aromatizantes ambientales en presentaciones de cartn con aroma impregnado o en presentaciones para la venta menores a 100 mililitros, excepto los aerosoles.

5. Productos que contienen en su composicin algn componente peligroso, segn los criterios establecidos en el Anexo 1, en concentracin menor al 1 %, excepto aquellos clasificados internacionalmente como cancergenos, mutagnicos o teratognicos, de acuerdo a lo establecido por la ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS, IARC, NIOSH, NTP, OHMS, OMS, OSHA y TSCA, que se debern declarar cuando estn presentes en concentracin mayor al 0,1% y sern objeto de registro o inscripcin sanitaria obligatoria. 6. No sern objeto de registro pero si de cumplimiento obligatorio del etiquetado:

a. Aceites lubricantes automotrices en presentaciones menores o igual a 1 litro.

b. Tintas de impresin envasadas exclusivamente para impresoras personales.

c. Toner de impresin envasados exclusivamente para uso en equipo de oficina.

d. Aquellos productos qumicos a los cuales se les haya realizado una evaluacin, por parte del Ministerio. Para ello el Ministerio publicar en su pgina web las actualizaciones pertinentes a este Anexo.

ANEXO 3

INFORMACIN MNIMA QUE DEBE CONTENER LA

HOJA DE SEGURIDAD-MSDS

La siguiente es la Hoja de Seguridad (MSDS) que tiene el formato adoptado por la International Standarization Organization (ISO). No es necesario que la hoja que se presente, siga el mismo formato, pero s que contenga la informacin que se solicita como mnima en cada seccin.Para cada una de las secciones del documento se deben incluir al menos los parmetros indicados. Sern aceptadas los trminos no disponible o no determinado o no aplica, en aquellos casos en que la ausencia de informacin sea comprobable

FORMULARIO-HOJA DE SEGURIDAD

La presentacin de este formulario lleno, es obligatoria para productos cuya Hoja de Seguridad est en idioma diferente al espaol o cuando el profesional registrante incorpore informacin complementaria.SECCIN I

IDENTIFICACIN DEL PRODUCTO E INFORMACIN DEL FABRICANTE

Nombre comercial del producto

Marca comercial (si posee)

Tipo de producto

Nombre de la(s) compaa(s) fabricante (s) y/o titular del producto

Direccin de fabricante(s) y/o titular del producto

Pas

Nmero de telfono y Nmero de fax

Telfonos de emergencia

Fecha de emisin o fecha de ltima revisin de la Hoja de Seguridad:

Uso (s) del producto:

SECCIN II

COMPOSICIN E INFORMACIN SOBRE LOS INGREDIENTES PELIGROSOS

Nombre qumico de los componentes peligrosos% (especificar )N de CAS

SECCIN III

IDENTIFICACIN DE LOS RIESGOS Y EFECTOS POR EXPOSICIN

Efecto por:Detalle

Inhalacin

Ingestin

Contacto con los ojos

Contacto con la piel

Carcinogenicidad

Mutagenicidad

Teratogenicidad

Neurotoxicidad

Sistema Reproductor

Otros

rganos Blanco

SECCIN IV

PRIMEROS AUXILIOS

Contacto ocular

Contacto drmico

Inhalacin

Ingestin

Antdoto recomendado

Informacin para el mdico

SECCIN V

MEDIDAS CONTRA EL FUEGO

Punto de inflamabilidad

Lmites de inflamabilidad (si existen)

Agentes extintores

Equipo de proteccin para combatir fuego

Productos peligrosos por combustin

SECCIN VI

MEDIDAS EN CASO DE FUGA O DERRAME ACCIDENTAL

Medidas que se deben tomar en caso de fuga o derrames, fugas o prdidas

Precauciones personales, equipo protector y procedimiento de emergencia

Precauciones relativas al medio ambiente

Mtodos y materiales para la contencin y limpieza de fuga o derrames

Otros

SECCIN VII

MANIPULACIN Y ALMACENAMIENTO

Temperatura de almacenamiento

Precauciones que se deben tomar para garantizar una manipulacin segura

Consejos sobre higiene en general.

Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas cualesquiera incompatibilidades

Otros consejos

SECCIN VIII

CONTROLES A LA EXPOSICIN Y EQUIPO DE PROTECCIN PERSONAL

Condiciones de ventilacin

Equipo de proteccin respiratoria

Equipo de proteccin ocular

Equipo de proteccin drmica

Medidas apropiadas de control de la exposicin

Parmetros de control a la exposicin: tlv, pel, stel, TWA, IDHL, u otros (especificar)

SECCIN IX

PROPIEDADES FSICAS Y QUMICAS

Estado fsico (a 25c y 1 atm), olor y apariencia

Estado de agregacin a 25C y 1 atm.

Gravedad especfica

Solubilidad en agua

Solubilidad en otros disolventes

Coeficiente de reparto (Kow)

Punto de fusin

Punto de ebullicin

pH

Otras relevantes de acuerdo a la naturaleza del producto (especificar)

SECCIN X

ESTABILIDAD Y REACTIVIDAD

Estabilidad qumica

Materiales incompatibles

Posibilidad de reacciones peligrosas

Productos de la descomposicin peligrosos

Condiciones que deben evitarse

SECCIN XI

INFORMACIN SOBRE TOXICOLOGA

Dosis Letal Media Oral o Drmica (DL50)

Dosis Letal Media por Inhalacin (CL50)

SECCIN XII

INFORMACIN DE LOS EFECTOS SOBRE LA ECOLOGA

Toxicidad

Persistencia y degradabilidad

Potencial de bioacumulacin

Movilidad en el suelo

Otros efectos adversos

SECCIN XIII

CONSIDERACIONES SOBRE LA DISPOSICIN FINAL DEL PRODUCTO

SECCIN XIV

INFORMACIN SOBRE EL TRANSPORTE

Nmero ONU

Designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas

Clase (s) relativas al transporte

Grupo de embalaje/envasado (si aplica)

Riesgos ambientales

Precauciones especiales para el usuario

SECCIN XV

INFORMACIN REGULATORIA

SECCIN XVI

OTRA INFORMACIN

GUA DE CONTENIDO DE LA HOJA DE SEGURIDAD

La informacin debe redactarse de manera coherente y exhaustiva teniendo muy presente que estn dirigidas a los trabajadores. No obstante, tambin deber tenerse en cuenta que la totalidad o parte de una ficha de seguridad puede usarse igualmente como medio de informacin para trabajadores, empleadores, profesionales de la salud y la seguridad, personal de servicios de emergencia, organismos gubernamentales pertinentes, o miembros de la comunidad.

El lenguaje utilizado en la Hoja de Seguridad debe ser sencillo, claro y preciso, evitando jergas, acrnimos y abreviaturas. Se evitar el uso de expresiones vagas y equvocas. Tampoco se usarn frases como puede ser peligroso, sin efectos sobre la salud, seguro en casi todas las condiciones de uso, o inocuo. Tambin puede ocurrir que la informacin sobre ciertas propiedades no revista inters o que sea imposible tcnicamente facilitarla; en ese caso, habr que especificarlo claramente en cada epgrafe.

Si se dice que no existe un peligro en concreto, la Hoja de Seguridad debe diferenciar claramente entre los casos en los que la persona que debe efectuar la clasificacin no dispone de informacin para ello y aqullos en los que los ensayos han arrojado resultados negativos.

Cuando la informacin no est disponible o falte debe, indicarse claramente. Ningn epgrafe debe dejarse en blanco.

No se permite usar abreviaturas, ya que pueden sembrar confusin o dificultar la comprensin.

Los nmeros y cantidades deben expresarse con el Sistema Internacional de Unidades (SI).

SECCIN I

Identificacin del producto e informacin del fabricante.

1. Nombre comercial del producto

2. Marca comercial, si posee

3. Tipo de producto

4. Nombre de la(s) compaa(s) fabricante(s) y/o Titular del producto

1. Direccin del fabricante(s) y/o Titular del producto

2. Pas

3. Nmeros de telfono y fax

4. Telfonos de emergencias suministrados por el fabricante.

5. Fecha de emisin o fecha de ltima revisin de la MSDS

6. Uso (s) del producto Indquese el uso para el que se prev o recomienda la sustancia o mezcla, incluida una breve descripcin de sus funciones como, por ejemplo, producto ignfugo, antioxidante, etc. Habra que sealar en todo lo posible las restricciones de utilizacin, con recomendaciones del proveedor

SECCION II

Composicin e informacin sobre los ingredientes peligrosos

Se detallar el listado de los componentes peligrosos del producto an cuando se encuentren declarados como propiedad intelectual. Tambin se debern declarar los componentes que produzcan sinergismo segn los criterios de clasificacin de la ONU, en las "Recomendaciones Relativas al Transporte de Mercancas Peligrosas" y los criterios de la OSHA. Se permitir la declaracin del porcentaje como un rango de concentraciones de masa o volumen. Si la concentracin para algn componente peligroso est definida como un rango, la diferencia entre el valor mayor y menor del mismo, no puede ser superior a 20%. Cuando se utilizan rangos de concentraciones para los componentes de la mezcla, los efectos peligrosos para la salud y el medio ambiente que se indiquen debern ser deducidos tomando en consideracin la concentracin ms alta de cada componente, siempre y cuando no se conozcan los efectos de la mezcla en su conjunto.

Ser obligatorio la declaracin de todo componente peligroso cuando se encuentre en concentraciones superiores al 1%, a excepcin de los componentes considerados internacionalmente como cancergenos, mutagnicos o teratognicos, de acuerdo a lo establecido por la ACGIH, ATSDR, EPA, HMIS, IARC, NIOSH, NTP, OHMS, OMS, OSHA y TSCA, los que se debern declarar cuando estn presentes en concentraciones mayores al 0,1%.

SECCION III

Identificacin de los riegos y efectos por exposicin

Los datos que figuran en esa seccin deben aplicarse a la sustancia o mezcla en la forma en la que se utiliza. Los datos toxicolgicos deben describir la mezcla.

Indicaciones generales como Txico sin datos de apoyo o Seguro si se usa bien no son aceptables, ya que pueden inducir a error y no describen los efectos sobre la salud. Frases como no aplicable, no pertinente, o el dejar espacios en blanco en la seccin de efectos sobre la salud pueden inducir a confusin y equvocos y no deben usarse. Cuando no se disponga de informacin sobre esos efectos, deber indicarse claramente. Los efectos sobre la salud deben describirse con precisin y hacerse las distinciones pertinentes. Por ejemplo, habra que distinguir la dermatitis de contacto alrgico de la dermatitis de contacto irritante.

No siempre es posible obtener informacin sobre los peligros de una sustancia o mezcla. Cuando no se disponga de datos sobre la sustancia o mezcla especfica podrn usarse aqullos sobre la clase de productos qumicos a la que pertenece, cuando proceda.

Los componentes pueden interactuar entre s en el organismo generando diferentes tasas de absorcin, metabolismo y excrecin. En consecuencia, las acciones txicas pueden verse alteradas y la toxicidad global de la mezcla puede ser diferente de la de sus componentes.

Ser necesario considerar si la concentracin de cada ingrediente es suficiente para contribuir a los efectos globales de la mezcla sobre la salud. La informacin sobre los efectos txicos deber referirse a cada componente, excepto:

a) si la informacin est duplicada, no ser necesario facilitarla ms de una vez. Por ejemplo, si dos componentes provocan vmitos y diarrea, no ser necesario indicarlo cada vez. Globalmente, se dir de la mezcla que causa vmitos y diarrea;

b) si es improbable que esos efectos se produzcan con las concentraciones presentes. Por ejemplo, cuando un irritante dbil se diluye en una disolucin no irritante, llega un momento en que es poco probable que la mezcla provoque irritacin;

c) Predecir las interacciones entre componentes es extremadamente difcil; y cuando no se disponga de informacin sobre el particular no deben hacerse hiptesis y en su lugar habra que indicar por separado los efectos de cada componente sobre la salud.

En esta seccin se debe proveer informacin de los efectos potenciales para la salud humana y los sntomas causados por la exposicin al producto.

Efectos de la exposicin por: inhalacin, ingestin, contacto con los ojos y contacto con la piel

Informacin existente para: Carcinogenicidad, mutagenicidad, teratogenicidad, neurotoxicidad, sistema reproductor, rganos blanco y otros efectos.

Describir los posibles efectos adversos sobre la salud y los sntomas asociados a la exposicin a la sustancia o mezcla y sus componentes o a subproductos conocidos. Dar informacin sobre los sntomas relacionados con las caractersticas fsicas, qumicas y toxicolgicas de la sustancia o mezcla tras una exposicin relacionada con los usos previstos. Describir los primeros sntomas en las exposiciones ms dbiles hasta las consecuencias de las exposiciones severas; por ejemplo, Pueden producirse cefaleas, y vrtigo con resultado de desmayo o prdida de conciencia; grandes dosis pueden producir estado de coma y la muerte.

Proporcionar informacin sobre si cabe esperar efectos retardados o inmediatos tras una exposicin a corto o largo plazo. Facilitar tambin informacin sobre efectos agudos y crnicos sobre la salud relacionados con la exposicin del ser humano a la sustancia o mezcla. Cuando no se disponga de datos sobre personas, deben resumirse los datos sobre animales e identificar claramente las especies. En la FDS debe indicarse si los datos toxicolgicos se basan en estudios con seres humanos o animales.

Dar informacin sobre la dosis, concentracin o condiciones de exposicin que pueden tener efectos adversos sobre la salud. Cuando sea pertinente, las dosis deben relacionarse con sntomas y efectos, incluido el perodo de exposicin que es probable resulte nocivo.

No siempre es posible obtener informacin sobre los peligros de una sustancia o mezcla. Cuando no se disponga de datos sobre la sustancia o mezcla especfica podr usarse aqullos sobre la clase de productos qumicos a la que pertenece, cuando proceda. Cuando se usen datos genricos o no se disponga de datos, debe indicarse claramente en la Hoja de Seguridad.

SECCION IV

Primeros auxiliosEn esta seccin se describen los primeros auxilios que una persona no formada puede dispensar sin utilizar equipo especializado y sin disponer de una amplia seleccin de medicamentos. Si se necesita atencin mdica, habr que indicarlo en las instrucciones y precisar en qu medida es urgente.

Dar informacin sobre los efectos inmediatos, por va de exposicin, e indicar el tratamiento inmediato, as como los posibles efectos retardados y la vigilancia mdica especfica que se requiere.

Detallar las instrucciones a seguir en caso de que la exposicin accidental requiera de tratamiento inmediato.

1. Debe incluir las medidas a seguir en caso de: contacto ocular, contacto drmico, inhalacin e ingestin.

2. Informacin para el mdico.

3. Antdoto recomendado (si aplica).

SECCION V

Medidas contra el fuegoEn esta seccin se provee de una gua bsica en caso de fuego, adems, se describen otras propiedades tiles para evitarlo y combatirlo, incluyendo el agente extintor apropiado.

Para aquellos materiales combustibles o inflamables o explosivos o que pueden aumentar las proporciones de un fuego:

1. Punto de inflamacin o de autoignicin del producto terminado.

2. Lmites de inflamabilidad (si existen)

Agentes extintores: Proporcionar informacin sobre el tipo apropiado de medios de extincin o de lucha contra incendios. Indicar, adems, si no conviene usar extintores en determinadas situaciones en que intervienen la sustancia o la mezcla.

Equipo de proteccin personal para combatir el fuego: Dar consejos sobre el equipo de proteccin apropiado para el personal de lucha contra

incendios. Por ejemplo, botas, monos, guantes, equipos de proteccin para ojos y cara y aparatos respiratorios.

3. Productos peligrosos producidos por combustin.

SECCION VI

Medidas en caso de fuga o derrame accidentalEn esta seccin se indican las medidas que se deben tomar en caso de fuga o derrames o prdidas con el fin de prevenir o reducir al mximo los efectos adversos sobre las personas, los bienes y el medio ambiente, incluyendo los procedimientos de notificacin de emergencia a los cuerpos de primera respuesta y a las autoridades nacionales. Se considerarn por separado las medidas de intervencin en funcin del volumen del fuga o derrame (grande o pequeo) cuando ste influya de manera apreciable en la magnitud del peligro que se presente. Los procedimientos de aislamiento y recuperacin pueden prever prcticas diferentes.

Precauciones personales, equipo protector y procedimiento de emergenciaDar consejos sobre las medidas que se deben tomar en caso de que se produzcan fuga o derrames accidentales de la sustancia o mezcla, tales como:

a) utilizar un equipo de proteccin adecuado para impedir cualquier contaminacin de la piel, los ojos y la ropa;

b) eliminar las fuentes de combustin y proporcionar una ventilacin suficiente; y

c) procedimientos en caso de emergencia tales como la evacuacin de la zona de riesgo o la conveniencia de consultar a un experto.Precauciones relativas al medio ambienteDar consejos sobre cualesquiera precauciones destinadas a proteger el medio ambiente en caso de que se produzcan fugas o derrames accidentales de la sustancia o mezcla como, por ejemplo,

mantener alejado de desages, aguas superficiales y subterrneas.Mtodos y materiales para la contencin y limpieza de fuga o derrames Dar consejos sobre como contener y limpiar una fuga o derrame. Entre las tcnicas apropiadas pueden figurar las siguientes:

a) muro o dique de contencin, cierre de los conductos de desage; e

b) instalacin de un revestimiento en diques y conductos

Entre los procedimientos apropiados de limpieza pueden figurar:

a) tcnicas de neutralizacin;

b) tcnicas de descontaminacin;

c) utilizacin de materiales absorbentes;

d) tcnicas de limpieza;

e) limpieza por aspiracin; y

f) utilizacin del equipo necesario para la contencin o la limpieza (incluidos en su caso herramientas y equipo que no produzcan chispas).

Abordar cualquier otro problema relacionado con fugas o derrames. Dar, por ejemplo, consejos sobre tcnicas de contencin o limpieza inapropiadas.

SECCION VII

Manipulacin y almacenamiento

En esta seccin se ofrecern indicaciones sobre prcticas seguras de manipulacin que reduzcan al mnimo los peligros potenciales que presenta la sustancia o mezcla para las personas, los bienes y el medio ambiente. Hacer hincapi en las precauciones que se deben tomar en funcin del uso previsto y de las propiedades fsico-qumicas y toxicolgicas de la sustancia o mezcla.

Temperatura de almacenamiento

Precauciones que se deben tomar para garantizar una manipulacin segura

Dar consejos para:

a) permitir la manipulacin segura de la sustancia o mezcla, incluyendo el equipo de proteccin personal y colectivo necesario;

b) impedir la manipulacin de sustancias o mezclas incompatibles; y

c) minimizar las fugas o derrames de la sustancia o mezcla en el medio ambiente.

Consejos sobre higiene en general. Por ejemplo:

a) prohibido comer, beber o fumar en las zonas de trabajo;

b) lavarse las manos despus de usar los productos; y

c) quitarse la ropa y el equipo protector contaminados antes de entrar en los comedores.

Condiciones de almacenamiento seguro, incluidas cualesquiera incompatibilidades

Asegurarse de que los consejos se adecuan a las propiedades fsicas y qumicas. Si procede, dar consejos acerca de los requisitos de almacenamiento especficos y, en particular, sobre:

a) Cmo evitar:

i) atmsferas explosivas;

ii) condiciones corrosivas;

iii) peligros relacionados con la inflamabilidad;

iv) almacenamiento de sustancias o mezclas incompatibles;

v) condiciones de evaporacin; y

vi) fuentes potenciales de inflamacin (incluido el material elctrico, cargas electrostticas, fuentes de calor e ignicin o friccin).

b) Cmo controlar los efectos de:

i) las condiciones climticas;

ii) la presin ambiental;

iii) la temperatura;

iv) la luz solar;

v) la humedad;

vi) las vibraciones;

c) Cmo mantener la integridad de la sustancia o mezcla mediante el empleo de:

i) estabilizadores; y

ii) antioxidantes;

d) Otros consejos sobre:

i) prescripciones en materia de ventilacin;

ii) diseo especfico de locales y bodegas de almacenamiento;

iii) limitacin de las cantidades que pueden almacenarse (cuando proceda);

iv) compatibilidad con el embalaje/envase.

SECCION VIII

Controles a la exposicin y equipo de proteccin personal (EPP)Provee informacin de prcticas y equipo de proteccin tiles para minimizar la exposicin del trabajador.

1. Condiciones de ventilacin

2. Proteccin de las vas respiratorias especificar los tipos apropiados de proteccin respiratoria en funcin de los peligros y posibilidades de exposicin, incluyendo los

3. equipos respiratorios con filtro de aire y sus elementos (cartucho o filtro)

4. Proteccin de los ojos/la cara especificar el tipo de proteccin de los ojos y/o la cara requerido, en funcin de los peligros que presente la sustancia o mezcla y de las posibilidades de contacto

5. Proteccin de la piel especificar el equipo protector que hay que llevar (por ejemplo, tipo de guantes, botas, mono o combinacin) en funcin de los peligros que presente la sustancia o mezcla y de las posibilidades de contacto

Pueden existir prescripciones especiales para guantes u otra indumentaria protectora para impedir la exposicin de la piel, los ojos o los pulmones. Cuando proceda, ese tipo de EPP debe indicarse claramente. Por ejemplo, guantes de PVC o guantes de caucho nitrilo, precisando el espesor y el tiempo de proteccin que ofrece el material del que estn fabricados los guantes. Para los aparatos de respiracin pueden existir requisitos especiales.

Cuando se disponga de parmetros de control, enumrense los lmites de exposicin ocupacional (lmites en el aire del lugar de trabajo o valores lmite biolgicos) con anotaciones para cada sustancia y para cada uno de los componentes de la mezcla. Si se forman contaminantes del aire al usar del modo previsto la sustancia o mezcla, habra que indicar tambin los lmites de exposicin ocupacional. Asimismo, selese la fuente de los valores lmite.

Cuando existan, se incluirn los siguientes datos de control a la exposicin determinados por la OSHA o la AGCIH de los EEUU: TLV, PEL, STEL, TWA, u otros lmites de agencias reconocidas internacionalmente (ej. OMS, OIT), u organismos nacionales del pas de origen del producto.

La descripcin de las medidas apropiadas de control de la exposicin deben guardar relacin con los modos previstos de utilizacin de la sustancia o mezcla. Habra que proporcionar informacin suficiente para permitir una buena evaluacin de los riesgos. Indquense cuando sean necesarios los controles tcnicos especiales y especifquese de qu tipo.

Entre los ejemplos figuran los siguientes:

a) mantener las concentraciones de aire por debajo de las normas de exposicin ocupacionales, usando en caso necesario controles tcnicos;

b) recurrir a la ventilacin local por aspiracin cuando;

c) usar slo en un sistema cerrado;

d) usar slo en una cabina o en un recinto para pintar a pistola;

e) manipular mecnicamente para reducir el contacto de las personas con los productos; o

f) aplicar medidas de control para la manipulacin de polvos explosivos.

SECCION IX

Propiedades fsicas y qumicas

Provee informacin adicional que puede ser de ayuda en la caracterizacin del material y en el diseo de buenas prcticas de trabajo.

Identificar claramente las propiedades y especificar las unidades de medida apropiadas y/o las condiciones de referencia cuando proceda. Cuando convenga para interpretar el valor numrico, tambin debe sealarse el mtodo de determinacin (por ejemplo, en el caso de la determinacin del punto de inflamacin, vaso abierto/vaso cerrado)

1. Estado fsico, olor, color y apariencia

2. Gravedad especfica

3. Estado de agregacin

4. Solubilidad en agua y otros solventes

5. Coeficiente de reparto octanol/agua (Kow)

6. Punto de ebullicin o fusin (segn sea el caso y cuando aplique)

7. pH.

8. Densidad

9. Otras relevantes de acuerdo a la naturaleza del producto (especificar)SECCION X

Estabilidad y reactividad

Describe las condiciones que deben evitarse y la incompatibilidad con otros materiales que puedan causar una reaccin que cambie la estabilidad propia del material.

1. Estabilidad qumica: Indicar si la sustancia o mezcla es estable o inestable en las condiciones ambientales normales de presin y temperatura y las previstas para su almacenamiento y manipulacin. Descrbanse cualesquiera estabilizantes que se usan o puedan ser necesarios para mantener el producto en su estado inicial. Indquese la importancia, desde el punto de vista de la seguridad, de cualquier cambio en la apariencia fsica del producto.

2. Materiales incompatibles: Enumerar las clases de productos qumicos o de sustancias especficas (incluyendo material de embalaje) con los que la sustancia o mezcla puede reaccionar para producir una situacin peligrosa (por ejemplo, explosin, liberacin de materiales txicos o inflamables o bien liberacin de un calor excesivo)

3. Posibilidad de reacciones Peligrosas: En su caso, indicar si la sustancia o mezcla reaccionar o se polimerizar, liberando el exceso de presin o calor o creando otras condiciones peligrosas. Describir en qu condiciones pueden darse las reacciones peligrosas

4. Productos de descomposicin peligrosos: Enumerar los productos de descomposicin peligrosos, conocidos o que cabe esperar que se produzcan a raz de la utilizacin, almacenamiento y calentamiento

5. Condiciones que deben evitarse: Enumerar las condiciones como calor, presin, choques, descargas estticas, vibraciones u otras tensiones fsicas que puedan generar una situacin peligrosa.SECCION XI

Informacin sobre toxicologa

En caso de que exista:

1. Dosis letal media oral en ratas u otro animal de laboratorio (DL50).

2. Dosis letal media por inhalacin (CL50).

3. Dosis crnica media (CL50).

SECCION XII

Informacin de los efectos sobre la ecologa

Proporcinese informacin para evaluar el impacto medioambiental de la sustancia o mezcla si se libera en el medio ambiente. Esa informacin puede ayudar a enfrentarse con fuga o derrames y a evaluar el tratamiento de desechos y debe indicar claramente especies, medios, unidades, duracin y condiciones de los ensayos. Cuando no se disponga de informacin, debe indicarse

Algunas propiedades ecotoxicolgicas son especficas de una sustancia, como por ejemplo la bioacumulacin, la persistencia y la degradabilidad. Deber, por tanto, proporcionarse esta informacin cuando se disponga de ella y sea pertinente para cada sustancia de la mezcla.

Toxicidad

La informacin sobre toxicidad puede facilitarse con los datos de los ensayos hechos con organismos acuticos y/o terrestres. Debe incluir datos disponibles pertinentes sobre la toxicidad acutica tanto aguda como crnica para peces, crustceos, algas y otras plantas acuticas. Adems, los datos de toxicidad sobre otros organismos (incluidos microorganismos y macroorganismos terrestres), tales como pjaros, abejas y plantas, debern figurar en la hoja de seguridad cuando se disponga de ellos. Si la sustancia o preparado tiene efectos inhibitorios sobre la actividad de los microorganismos, deber mencionarse el posible impacto sobre las plantas de tratamiento de residuos.

El siguiente cuadro muestra los valores de toxicidad aguda para diferentes organismos que no se espera sean de riesgo con un uso adecuado del producto:

Aves, aguda DL50 100 - 500 mg/kg peso corporal

Aves, 5 das CL50 dieta 500 - 1000 mg/kg alimento

Animales silvestres, DL50 rata 100 - 500 mg/kg peso corporal

Peces, CL50 agudo (96 h) 5 - 10 mg/l agua

Invertebrados acuticos

Daphnia EC50 (48 h) 5 - 10 mg/l agua

Algas EC50 (48 h) 5 - 10 mg/l agua

Abejas, aguda oral DL50

5-100 (g/abeja

Fuente: FAO, 1989. Guas sobre Criterios Ambientales para Registro de Plaguicidas.

Persistencia y degradabilidad

Por persistencia y degradabilidad se entiende el potencial de la sustancia o de los componentes apropiados de la mezcla para deteriorar el medio ambiente, bien por biodegradacin, bien por otros procesos como oxidacin o hidrlisis. Cuando se disponga de ellos, deben darse los resultados de los ensayos pertinentes para evaluar ese potencial. Si se cita la vida media de degradacin, se indicar si sta se refiere a mineralizacin o a degradacin primaria. El potencial de la sustancia o de ciertos componentes de una mezcla para degradarse en estaciones de tratamiento de aguas residuales debe asimismo mencionarse.

Potencial de bioacumulacin

La bioacumulacin es el potencial de la sustancia o de ciertos componentes de una mezcla de acumularse en la biota y, posiblemente, pasar a travs de la cadena trfica. Debern darse los resultados de los ensayos pertinentes de evaluacin del potencial de bioacumulacin. Habra que hacer referencia al coeficiente de reparto octanol/agua (Kow) y al factor de bioconcentracin (FBC), si se conocen.

Movilidad en el suelo

La movilidad en el suelo es el potencial de una sustancia o de los componentes de una mezcla, para desplazarse por efecto de fuerzas naturales, cuando se liberan en el medio ambiente, a las aguas subterrneas o a una cierta distancia del lugar del fuga o derrame. Cuando se disponga de este dato, debe indicarse el potencial de movilidad en el suelo. La informacin al respecto puede determinarse con los datos pertinentes de movilidad, tales como estudios de absorcin o lavado. Por ejemplo, los valores de Kow pueden predecirse por medio de los coeficientes de reparto octanol/agua. El lixiviado y la movilidad pueden predecirse mediante modelos.

Otros efectos adversos

Cuando se disponga de ella, debe darse informacin sobre cualquier otro efecto adverso en el medio ambiente, tal como evolucin ambiental (exposicin), potencial de reduccin del ozono, potencial de creacin de ozono fotoqumico, potencial de perturbacin del sistema endocrino y/o potencial de calentamiento global. NOTA: Cuando se disponga de datos reales sobre la sustancia o mezcla, esos datos tendrn preferencia sobre modelos y predicciones.

SECCION XIII

Consideraciones sobre la disposicin final del producto

Proporcinese informacin sobre la eliminacin, el reciclado o la recuperacin adecuados de la sustancia o mezcla y/o su recipiente para determinar las mejores opciones de gestin de los residuos en lo que atae a la seguridad y al medio ambiente, de conformidad con lo dispuesto por la autoridad nacional competente.

Especificar los recipientes y mtodos utilizados para la eliminacin.

Examinar las propiedades fsicas y qumicas que pueden influir en las posibilidades de eliminacin.

Evitar la fuga o derrame de aguas usadas en el medio ambiente.

Cuando proceda, definir las precauciones especiales para la incineracin o el enterramiento de los desechos.

Las hojas de seguridad confeccionadas en Costa Rica debern incluir las consideraciones especificadas en la normativa vigente de ndole ambiental y sanitaria, y recomendar el mtodo de disposicin final, as como las autorizaciones requeridas por el Estado para su disposicin.

SECCION XIV

Informacin sobre el transporte

En esta seccin se proporciona informacin bsica sobre la clasificacin para el transporte o la expedicin de una sustancia o de una mezcla peligrosa por carretera, ferrocarril, mar o aire. Cuando no se disponga de informacin que no sea pertinente, habr que indicarlo.

Nmero ONU

Indicar el nmero ONU (es decir, el nmero de identificacin de cuatro cifras de la sustancia u objeto) que figura en la Reglamentacin Modelo2 de las Naciones Unidas

Designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas

Indicar la designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas tal como figura en la Reglamentacin Modelo. Para las sustancias o mezclas, la designacin oficial de transporte de las Naciones Unidas deber indicarse en esta seccin.

Clase(s) relativas al transporte

Indicar la clase de transporte (y los riesgos secundarios) para las materias o mezclas de acuerdo con el peligro predominante que presenten de conformidad con la Reglamentacin Modelo.

Grupo de embalaje/envasado, si se aplica

Indicar el nmero del grupo de embalaje/envasado, cuando proceda, de acuerdo con la Reglamentacin Modelo. Ese nmero se asigna a ciertas sustancias con arreglo a su grado de peligro.

Riesgos ambientales

Indicar si la sustancia o mezcla es un contaminante marino conocido segn el cdigo IMDG, y en su cas