2. PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DE SOLICITUDES ...

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SALUD

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS SUBDIRECCIÓN DE SERVICIOS PARAMÉDICOS

(Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dictamen)

2. Procedimiento para la Atención de Solicitudes Relacionadas a los Protocolos de Investigación para la

Salud en Seres Humanos I Protocolo Nuevo

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2. PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DE SOLICITUDES RELACIONADAS A

LOS PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD EN SERES HUMANOS

I PROTOCOLO NUEVO.

Nombr e

Firma

Fecha 13 de septi mbre de 2017

SALUD 5[CUTAll.lAOlS,UUD



2. Procedimiento para la Atención de Solicitudes Relacicmadas a los Protocolos de Investigación para la


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1.0 PROPÓSITO

1.1 Establecer los criterios y lineamientos que deberán aplicarse para la recepción, evaluación y emisión de las resoluciones de la "Solicitud de Autorización de Protocolos de Investigación en Seres Humanos", "Solicitud de modificación o enmienda a la autorización de protocolos de investigación", "Escritos libres", "Consultas", "Respuestas al Informe Técnico No Idóneo" y otras solicitudes relacionadas a protocolos de investigación que someten los usuarios dentro del marco ético y legal aplicable para prevenir, disminuir y (o) evitar cualquier riesgo sanitario en el uso y manejo de los insumos y (o) procedimientos que involucren los protocolos propuestos, así como salvaguardar los derechos y bienestar de los sujetos que participan en la investigación.

2.0 ALCANCE Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

2.1 El presente procedimiento es de observancia obligatoria para el personal de la UHAP constituida para coadyuvar en la evaluación y emitir un informe técnico de las solicitudes de evaluación de Protocolos de Investigación para la Salud en Seres Humanos.

2.2 A nivel Interno aplica al Instituto Nacional de Cancerología (INCan) a través de su UHAP emitir un Dictamen Favorable, No Idóneo o Rechazado en base a los documentos técnicos e información referenciada por la COFEPRIS; observando en todo momento los criterios y lineamientos establecidos en la recepción, evaluación y emisión de sus pre dictámenes, relativas a las solicitudes de revisión de protocolos para la investigación en seres humanos.

3.0 POLÍTICAS DE OPERACIÓN, NORMAS Y LINEAMIENTOS

3.1 Es responsabilidad del INCan a través de su UHAP la difusión, aplicación, supervisión y actualización de este manual de procedimientos.

3.2 Para fines de este manual se entenderá como "productos en investigación": A los medicamentos (alopáticos, homeopáticos, herbolarios, substancias psicotrópicas, estupefacientes y biotecnológicos); productos biológicos (vacunas, inmunoglobulinas, toxoides, antitoxinas y cualquier otro producto de origen biológico con fines de investigación); estudios de investigación que requieren de tejidos (actividades relativas a la obtención, extracción, análisis, conservación, preparación, preservación, suministro, utilización y destino final de órganos, tejidos, células, productos y sustancias que forman el cuerpo humano, particularmente si son fuente de material genético, y que no implique ningún tratamiento farmacológico); otras substancias (vitamínicos, suplementos alimenticios, fórmulas para alimentación enteral y parenteral especializadas); además de· equipos médicos (prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación y productos higiénicos); intervenciones clínicas, o en su caso, procedimientos quirúrgicos o radiológicos, tratamientos conductuales, cuidado preventivo en seres humanos u otros productos que se utilicen en I investigación para la salud.

Nombr e

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Fecha

Dr. Ángel Herr mez

13 de septiembr de 2017

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS

SUBDIRECCIÓN DE SERVICIOS PARAMÉDICOS (Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dictamen)



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3.3 Para fines del Manual, se entenderá por "Solicitudes":

3.3.1 A la "Solicitud de Pre dictamen de Protocolo de Investigación para la Salud en Seres Humanos". INCAN-UHAP-01 (Anexo 1). En sus opciones:

3.3.1.1 "Solicitud de Pre dictamen de Protocolo de Investigación para la Salud en Seres Humanos": Protocolo Nuevo.

3.3.2 A la "Solicitud de Respuesta al Informe Técnico No Idóneo (NI)". SE PRESENTARÁ EN ESCRITO UBRE (EL)

3.3.3 A la "Solicitud de Corrección Interna (CI) al Informe Técnico previamente emitido, "Solicitud de Respuesta a Consultas (CO) o Escrito Libre (EL)". SE PRESENTARÁN EN ESCRITO UBRE

El INCan a través de su UHAP verificará que las "Solicitudes de Pre dictamen" que reciba, sean las que se indiquen en el Catálogo de Tipo de Solicitudes.

3.4 Las solicitudes podrán incluir, pero no están limitadas a investigaciones que contemplen: La participación de seres humanos:

3.4.1 Medicamentos, biológicos y biotecnológicos; 3.4.2 Investigación sin Riesgo (estudios observacionales que emplean técnicas, métodos

de investigación documental y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los sujetos de investigación);

3.4.3 Tratamiento de muestras biológicas: Al conjunto de actividades relativas a la obtención, extracción, análisis, conservación, preparación, preservación, suministro, utilización y destino final de órganos, tejidos, células, productos y sustancias que forman el cuerpo humano.

3.5 Las solicitudes que se sometan con el código INCAN-UHAP-01 (Anexo 1) serán resueltas, a través de la emisión de un "Pre dictamen" que podrá ser: Favorable, No Idóneo o Rechazado

3.5.1 Los dictámenes técnicos Favorable, No Idóneo o Rechazado se harán basados en:

3.5.1.1 "Cédula de Evaluación para Medicamentos Alopáticos" (Protocolo Nuevo) INCAN-UHAP-02; (Anexo 2)

Nombr e

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Fecha

Elaboró:

1CONTROL DE

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Dr. Áng

13 de sept rnbre de 2017

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SALUD ---- sr.CU.T"llAO[S ... tuD





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3.6 Informe Técnico (Pre dictamen):

3.6.1 Informe Técnico Favorable INCAN-UHAP-07 (Anexo 3);

3.6.2 Informe Técnico No Idóneo INCAN-UHAP-08 (Anexo 4). Se requerirá al interesado por escrito y por única vez mediante un oficio de Informe Técnico No Idóneo que deberá contestar en tiempo y forma dentro de los 30 días hábiles, con base en los términos señalados en dicho documento; para que subsane la omisión de información, esto en el caso de que la solicitud no cumpla con los requisitos mínimos establecidos y en general con el marco legal aplicable en base a la modalidad de la misma.

3.6.3 Informe Técnico Rechazado INCAN-UHAP-09 (Anexo 5). La solicitud será Rechazada de manera definitiva en caso de que no cumpla con los requisitos necesarios, no se reciba respuesta del usuario o bien una vez evaluada la información de la respuesta al Informe Técnico No Idóneo se determine que no se solventaron satisfactoriamente las observaciones citadas.

3.7 Para cada resolución de solicitud, se deberán conservar los registros de dicha evaluación, en formato electrónico por un periodo de 5 años.

3.8 Las solicitudes que se sometan en formato de Escrito Libre (EL) o Consulta (CO) serán resueltas por el INCan a través de su UHAP, con la "emisión de un oficio de notificación o acuse de recibido", según corresponda a la solicitud: En ningún caso, cualquier documento o trámite alguno mediante solicitud en formato de EL o CO deberá considerarse como Informe Técnico Favorable.

3.9 Las solicitudes que se sometan en formato de Corrección Interna (CI), serán resueltas por el INCan a través de su UHAP, solo si aplica la corrección en base a la revisión del expediente del trámite relacionado y de acuerdo a lo establecido en este Procedimiento y/o documento aplicable en un período máximo de 30 días hábiles.

3.1 O El IN Can a través de su UHAP dará atención inmediata a aquellas solicitudes que por decreto o por sus características requieran de "evaluación expedita o extraordinaria" establecida en el marco legal aplicable y deberán ser codificados como "urgentes". En caso de emitir una resolución de Pre dictamen con un Informe Técnico No Idóneo para las solicitudes atendidas como urgentes, la respuesta a la No Idoneidad deberá someterla el usuario de manera inmediata para su atención.

3.11 La solicitud de opinión técnica a un experto externo o a un comité consultivo, se solicitará sin estar limitada cuando el protocolo involucre, por ejemplo:

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Elaboró:

Dr. Angel He ez

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Salud en Seres Humanos / Protocolo Nuevo

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3.11.1 Poblaciones vulnerables como: Menores de edad o incapaces, mujeres embarazadas, comunidades u otras poblaciones que entren en esta clasificación; 3.11.2 Fármacos de estrecho margen terapéutico o clasificados como de alto riesgo; 3.11.3 Cuando se prevea que el riesgo de la investigación es muy alto y que requiere restricciones particulares a la investigación; 3.11.4 Cuando los diseños de la investigación sean opuestos a los convencionales o totalmente nuevos; 3.11.5 Cuando no se tenga disponible suficiente información para evaluar la investigación propuesta; 3.11.6 Cuando por el diseño del protocolo, así se requiera.

La consulta al experto externo o comité consultivo podrá ser presencial o vía electrónica, en ambos casos, quien haga la consulta, deberá entregar al experto y verificar que complete los siguientes formatos:

3.11.7 Cédula de Opinión Técnica I Consulta Externa INCAN-UHAP-10 (Anexo 6); 3.11.8 Carta de Confidencialidad de la Información I Consulta Externa INCAN-UHAP-11 (Anexo 7); 3.11.9 Carta de No Conflicto de Interés/ Consulta Externa INCAN-UHAP-12 (Anexo 8).

Todas y cada una de las opiniones que emita el experto externo o comité consultivo serán a juicio personal y en ningún caso en representación de la institución para la cual labora; En todos los casos, la opinión del experto externo o comité consultivo solo se considerará en apoyo al dictamen técnico y en ningún caso será condicionante para la resolución de la solicitud; En todos los casos los registros que deriven de esta consulta serán incluidos en el expediente además de contar con un registro en el área para su identificación.

3.12 El INCan a través de su UHAP llevará a cabo el control, revisión y actualización de los formatos que serán utilizados para evaluar las solicitudes.

3.12.1 Cabe señalar que el o los formatos que se incluyen como anexo en la UHAP son susceptibles de variar inmediatamente después de haberse autorizado este procedimiento, tanto en contenido como en diseño o elaboración; ello derivado de las constantes innovaciones y mejora en los procesos de trabajo, por lo que para los efectos del presente procedimiento dichos formatos pueden resultar solo un ejemplo indicativo en una determinada solicitud. En este sentido es responsabilidad del área técnica, el comunicar oportunamente a sus integrantes, cualquier cambio en la forma y uso de los documentos de referencia.

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Fecha

Elaboró:

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3.13 Para dar resolución a las Solicitudes, la UHAP podrá desarrollar e implementar guías, lineamientos, formatos y cualquier otro documento que requiera para establecer los detalles técnicos para resolver cada tipo de solicitud.

3.14 Para efectos de este Manual, todos los documentos que se indican como "Guías, Lineamientos o Procedimiento Operativo" dentro de las políticas y descripción de actividades, serán mencionados únicamente en la sección de "documentos de referencia" y no incluidos como anexos, dado que éstos se han formulado y conceptualizado como guías, lineamientos y/o instructivos de trabajo específicos, los cuales requieren ser revisados y actualizados permanentemente por el área responsable de su aplicación.

3.15 Cuando sea necesario implementar o eliminar procesos en la UHAP y estos no se citen en el presente documento, deberán conservarse los registros del inicio o fin de la implementación en tanto no se modifique el presente documento para incluir dichas modificaciones.

3.16 Se implementa la Política de Confidencialidad y de No Conflicto de Interés, con un formato de la información con relación a las solicitudes, que es firmada por todos y cada uno del personal involucrado en el proceso de Pre dictamen.

3.16.1 "Declaración de No Conflictos de Interés" INCAN-UHAP-13 (Anexo 9) 3.16.2 "Carta de Confidencialidad" INCAN-UHAP-14 (Anexo 10)

Nombr e

Firma

Fecha

Dr. Ángel He ez

13 de septiemb e de 2017

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SUBDIRECCIÓN DE SERVICIOS PARAMÉDICOS l·J.�lt, l I • (Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dictamen) � 1--��-----1



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4. DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Responsable Núm. de Descripción de Actividades Documento Actividad Anexo

Investigadores 1 Elabora y envía al CEI, CI, o CB el Protocolo de Protocolo de Investigación. Investigación

2 Evalúa el protocolo, desde el punto de vista técnico, Protocolo de Comité de Ética científico y ético Investigación

en Investigación, Comité de ¿El protocolo cumple?

Investigación, Comité de 3 Si: Valida protocolo y envía al Director General para

Bioseguridad aprobación.

4 No: Solicita corrección de protocolo de Investigación.

Director General 5 Autoriza la realización del protocolo de Protocolo de investigación. Investigación

Investigadores 6 Llena formato de solicitud de pre dictamen de Solicitud de protocolo de investigación para la salud en seres Pre dictamen humanos.

7 Incluye documentos previamente evaluados y autorizados por los comités de ética en investigación, investigación y bioseguridad (Si aplica).

8 Completa documentación de acuerdo a lo solicitados en la guía para solicitud de protocolo de investioación para la salud en seres humanos.

Unidad Habilitada 9 Realiza la revisión general de la documentación Carta de de Apoyo al Pre sometida, emite carta de recepción de protocolo Recepción de

dictamen a través con folio asignado de acuerdo al orden de llegada protocolo de la Secretaria durante el año. Administrativa

10 Revisa el contenido del protocolo y lo asigna al Protocolo Subdirección de Secretario Técnico.

Servicios Paramédicos 11 Valora la necesidad de consulta con experto

externo o a un comité consultivo.

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Elaboró: Refsó: AutorkZóY .. ' Nombr

Dr.�sé '=C)li\�J r\L�er� V\" Dr. Ángel! f erd �ómez Dr. Abelardo

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Firma \"""\\� vv - / Fecha \../} 13 de sept embre de 2017

1

SALUD





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12 Evalúa desde el punto de vista científico, ético y Evaluación de Unidad administrativo la documentación. Pre dictamen

Habilitada de Apoyo al Pre ¿El pre dictamen cumple?

dictamen a través de la 13 Si: Se emite dictamen Favorable Secretaria Técnica 14 No: Se emite dictamen no Idóneo o rechazado

15 Evalúa el pre dictamen emitido Informe Subdirección de Técnico de

Servicios Realiza el informe técnico y entrega a la Secretaria Pre dictamen Paramédicos 16 Administrativa pre dictamen.

Unidad 17 Numera, escanea y respalda en CD todas las hojas Pre dictamen y Habilitada de del documento. Expediente de Apoyo al Pre Protocolo.

dictamen a 18 Contacta al investigador y entrega el pre dictamen través de la con la totalidad de la documentación original. Secretaria

Administrativa

FIN DEL PROCESO

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Firma

Fecha

CONTROL DE E

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V. DIAGRAMA DE FLUJO

Investigad ores

Iniciar

¡ 1

Comités CEI, Cl,CB

Director General

UHAP Subdirección de

Servicios Paremédicos

Elabora y envía al CEI, CI, o CB el Protocolo de

Investigación. -

, 2 Evalúa el protocolo, desde el punto de vista técnico, científico y ético

¿El protocolo cumple?

No

� 4 Solicita corrección de protocolo de Investigación y regresa a actividad l.

3 5 Autoriza

Sí _____.. reali�:ción

protocolo

l

Nombr e

Firma

Fecha

CONTROL DE E

Elaboró:

13 de septi

SALUD SECIETARIADISAWD





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Comités CEI, Director Suourreccron de

Investigador UHAP Servicios CI, CB General P;::ir;::imn�irnc

Q 9

Realiza la revisión

6 general de la documentación

Llena formato de sometida, emite carta solicitud de pre de recepción de dictamen de protocolo con folio

- protocolo de asignado de acuerdo investigación para la al orden de llegada 10 salud • en seres durante el año. humanos. Revisa el contenido

Solicitud de pre del protocolo y lo dictamen asigna al Secretario

� Técnico.

7 i 11 ... Valora la necesidad

Incluye documentos de consulta con previamente 12 i experto externo o evaluados y a un comité autorizados por los Evalúa desde el consultivo. comités de ética en punto de vista investigación, científico, ético y investigación y administrativo la bioseguridad {Si documentación. aplica).

l 8 Completa ¿El pre dictamen

documentación de cumple?

acuerdo a lo solicitados en la guía Sí 13 para solicitud de protocolo de Se emite dictamen

investigación para la favorable por el

salud seres No Secretario Técnico en humanos. 14 l .,. V

Nombr e

Firma

Fecha

Elaboró:

Dr. Ángel Her

13 de septiembr de 2017

SALUD StcltTAll1A[){SAWD





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Investigadores Comités CEI, Director

UHAP Servicios

CI, CB General Paramédicos

9 15

Evalúa el pre dictamen emitido

1 16 Realiza el informe técnico y entrega a la Secretaria Administrativa pre

17 dictamen.

• Numera, escanea y respalda en CD todas las hojas del documento

18 Contactar al investigador y entrega el pre dictamen con la totalidad de la documentación original

( Termina

Nombr e

Firma

Fecha

N

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6.- DOCUMENTOS DE REFERENCIA

DOCUMENTO CODIGO CUANDO APLIQUE

6.1 LINEAMIENTOS """ Bases de Colaboración para la Evaluación de Protocolos de Investigación para la Salud en Seres Humanos, celebrado entre la CCINSHAE y la COFEPRIS el 3 de julio del año dos mil trece;

La COFEPRIS, podrá expedir autorizaciones de Protocolos de Investigación para la Salud en Seres Humanos, con base en la Información de hechos o recomendaciones técnicas que proporcione el INCan a través de su UHAP. Procesos técnicos que ésta unidad administrativa deberá observar para el Pre dictamen de Protocolos de Investigación para la Salud en Seres Humanos, los cuales en todo momento deberán apegarse a los procedimientos determinados por COFEPRIS; Disposiciones Nacionales e Internacionales técnicas y de ética para estudios en seres humanos, con la finalidad de salvaguardar la dignidad derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos de investigación, manteniendo la calidad del ensayo clínico. Informe Técnico, para los Protocolos de Investigación para la Salud en Seres Humanos. Informe Técnico Favorable deberá ser emitida en hoja membretada de la UHAP, con firma autógrafa del titular de la misma, con los requisitos establecidos en el convenio Bases de Colaboración para la Evaluación de Protocolos de Investigación para la Salud en Seres Humanos celebrado entre la CCINSHAE y la COFEPRIS; Informes mensuales y anuales enviados a la CCINSHAE sobre las resoluciones que expidan el INCan a través de su UHAP. Informe emitido por la UHAP del INCan al CEI, COFEPRIS y al Director de Investigación del Instituto, ante la presencia de cualquier situación, que se constituya en impedimento ético o técnico para continuar con el estudio

Nombr e

Firma

Fecha

CONTROL DE EMIS

Dr. Ángel Herre

13 de septiembre

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6.2 GUÍAS Guía de Sometimiento para Pre dictamen de protocolos de Investigación para la Salud en Seres Humanos. Homoclave INCAN-GUIA-UHAP-1 Guía de Sometimiento de Pre dictamen a enmienda, modificación o inclusión de centro de Protocolos de Investigación para la Salud en Seres Humanos. Homoclave INCAN-GUIA-UHAP-2 Guía de llenado de la solicitud de Pre dictamen para protocolos de lnvestiqación para la Salud en Seres Humanos. INCAN-GUIA-UHAP-3

7. REGISTROS

CÓDIGO DE

REGISTROS TIEMPO DE RESPONSABLE DE REGISTRO O CONSERVACIÓN CONSERVARLO IDENTIFICACIÓN

ÚNICA

Solicitudes de Protocolos 5 años INCAN/UHAP Número de expediente de Investigación

Expedientes de los Protocolos de 5 años INCAN/UHAP Número de expediente Investigación

Resolución de los Protocolos de 5 años INCAN/UHAP Número de expediente Investigación

Acuse de recibo 5 años INCAN/UHAP Número de expediente

8. GLOSARIO

8.1 CCINSHAE: Comisión Coordinadora de Institutos Nacionales de Salud y Hospitales de Alta Especialidad.

8.2 CEI: Comité de Ética en Investigación: Responsable de evaluar y dictaminar los protocolos de investigación en seres humanos, formulando las recomendaciones de carácter ético que correspondan, así como de elaborar lineamientos y guías éticas institucionales para la investigación en salud.

8.3 CB: Comité de Bioseguridad. Se encarga de que se apliquen las normas correspondientes a bioseguridad de las personas y trabajadores; a la separación, almacenamiento, recolección, transporte, tratamiento y disposición final de residuos peligrosos biológico-infecciosos, líquidos y tejidos corporales, radiaciones ionizantes o electromagnéticas y otros procedimientos análogos que puedan representar riesgo para la salud, así como evitar los riesgos al medio ambiente.

1CONTROL DE E

Nombr e

Firma

Fecha

SALUD stCICTAlÍADtsALUO





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8.4 CI: Comité de Investigación. Encargado de evaluar, aprobar y vigilar la calidad técnica y el mérito científico del protocolo de investigación, verificando que se realice conforme a los principios científicos, formulando la opinión correspondiente por escrito, de conformidad con el marco jurídico mexicano vigente.

8.5 COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. 8.6 Confidencialidad: La garantía de no divulgar la identidad u otra información de los pacientes, la

identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones, así como mantener sin divulgación la información proporcionada por el patrocinador conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.

8.7 INCAN: Instituto Nacional de Cancerología. 8.8 Inclusión de Centro: Se refiere a las solicitudes para la inclusión de un nuevo centro de

investigación. 8.9 Informe Técnico: Documento que emite la Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dictamen como

requisito exigido por la COFEPRIS, en donde se establece el estatus del dictamen técnico, administrativo y ético pudiendo ser Favorable, No Idóneo o Rechazado.

8.1 O Investigador Principal: Profesional de la salud a quien la Secretaria de Salud autoriza un proyecto o protocolo para la ejecución de una investigación para la salud en seres humanos, conforme al objetivo y campo de aplicación de esta norma y es responsable de conducir y vigilar el desarrollo de dicha investigación.

8.11 Proyecto o Protocolo de Investigación para la Salud en Seres Humanos: Documento que describe la propuesta de una investigación para la salud en seres humanos, conforme al objetivo y campo de aplicación, integrando al menos por los capítulos de planeación, programación, organización y presupuesto, estructurado de manera metodológica y sistematizada en sus diferentes fases de trabajo, que se realizarán bajo la responsabilidad, conducción y supervisión de un investigador principal

8.12 UHAP: Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dictamen.

Elaboró: Nombr e

Firma

Fecha 13 de septiembr de 2017

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9. CAMBIOS DE VERSIÓN

Primera versión

10. ANEXOS

10.1 Formato de Solicitud de Pre dictamen de Protocolo de Investigación en Seres Humanos (protocolo nuevo, enmiendas e inclusión de centro)

INCAN-UHAP-01 10.2 Cédula de Evaluación para Medicamentos Alopáticos (Protocolo Nuevo) INCAN-UHAP-02 10.3 Informe Técnico Favorable INCAN-UHAP-07 10.4 Informe Técnico No Idóneo INCAN-UHAP-08 10.5 Informe Técnico Rechazado INCAN-UHAP-09 10.6 Cédula de Opinión Técnica/ Consulta Externa INCAN-UHAP-1 O 1 O. 7 Carta de Confidencialidad de la Información J Consulta Externa INCAN-UHAP-11 10.8 Carta de No Conflicto de Interés / Consulta Externa INCAN-UHAP-12 10.9 Declaración de No Conflictos de Interés Integrantes UHAP INCAN-UHAP-13 10.1 O Carta de Confidencialidad Integrantes UHAP INCAN-UHAP-14

Elaboró: Nombr e

Firma

Fecha 13 de septie


SALUD SUBDIRECCIÓN DE SERVICIOS PARAMÉDICOS

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S[ClfT.O.iAOtS-,LUD


Salud en Seres Humanos / Protocolo Nuevo Hoja: 16 de

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Anexo1. INCAN-UHAP-01: Formato de Solicitud de Pre dictamen de Protocolo de Investigación en Seres Humanos (protocolo nuevo, enmiendas e inclusión de centro)

SALUD ---- INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGiA

Solicitud de pre-dictamen de Protocolo de Investigación para la salud en Seres Humanos

ch INCAN-UHAP-01

NÚMERO DE INGRESO (USO EXCLUSNO DEL INg\N):

PPPA LLENAA ESTE FORMATO LEA CUIDADOSM1ENTE. LLENAA CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE. A f'.AÁQUINAO COMPVT.AOORA.

1.- SOLICITUD DE PREDICTAMEN:

PROTOCOLO NUEVO CÓDIGO: D I MOOIFICACION, ENMIENDA O INCLUSION: D NOMENCLATURA DEL TRAMITE: I NOMBRE DEL TRAMITE:

MODALIDAD DEL TRAMITE:

L J A) MEDICAMENTOS. BILOGICOS Y BIOTECNOLOGICOS I L J B) MATERIALES INJERTOS. TRASPLANTES. PROTESIS ETC.

1 1 C) ESTUDIOS DE BIOEOUIVALENCIA NO APLICA 11 1 D) ESTUDIOS OBSERVAOONALES:

2.- EN CASO DE MODIFICACI""' ENMIENDA O INCLUSI -- SELECCIONE EL SUBTIPO:

o· INCLUSIÓN DE CENTRO

o· ENMIENDA AL DOCUMENTO PREVIAMENTE APROBADO

o· MODIFICACIÓN AL PREDICTAMEN INICIAL (INDUSTRIA FARMACEUTICA Y CRO"s)

o· CAMBIO DE INVESTIGADOR PRINCIPAL

3. DATOS DEL SOLICITANTE

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO: NUMERO EXTERIOR: NUMERO INTERIOR O LETRA:

COLONIA: I DELEGACION O MUNICIPIO:

LOCALIDAD: COOIGO POST AL: ENTIDAD FEDERATIVA:

REPRESENTANTE LEGAL O PERSONA(S) AUTORIZADA(S) PARA REALIZAR EL TRAMITE: NOMBRE COMPLETO, TEL�FONO: CORREO ELECTR NICO:

4 • DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO:

RFC CON HOMOCLA VE:

NOMBRE DEL TITULAR DEL ESTABLECIMIENTO

CARGO:

CALLE: I NUMERO EXTERIOR: I NÚMERO INTERIOR O LETRA:

ENTRE CALLE: I Y CALLE:

COLONIA: I DELEGACION O MUNICIPIO:

LOCALIDAD: I COOIGO POSTAL: I ENTIDAD FEDERATIVA:

CORREO ELECTRONICO: I TELEFONO: I EXTENSION:

ez Dr. Ángel Herr

Elaboró:

Firma

Nombr e

Fecha

SALUD





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5 · DATOS DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACION

TITULO COMPLETO DEL PROTOCOLO:

SIGLAS O ACRONIMO DEL PROTOCOLO (SI APLICA): NUMERO DE OFICIO DEL PREDICTAMEN INICIAL:

GRUPO TERAPEUTICO AL QUE PERTENECE FASE DEL ESTUDIO

¿EL PROTOCOLO HA SIDO EVALUADO PREVIAMENTE? EN CASO AFIRMATIVO DEBERA INDICAR EL NOMBRE DE LA UNIDAD EVALUADORA

o · SI NO. D 1

CONDICIONO PROBLEMA DE SALUD A ESTUDIAR

GENERO GRUPO DE EDAD TIPO DE CEGAMIENTO: ALEATORIZACION·

D ·SI NO: D ESTUDIOS ADICION,A!_ES CONTEMPLADOS EN EL ESTUDIO:

TAMANO DE LA MUESTRA GLOBAL TAMAÑO DE LA MUESTRA EN MEXICO: DURACION DEL TRATAMIENTO:

GRUPOS DE TRATAMIENTO TRATAMIENTO

6 - DATOS DE PRODUCTO DE INVESTIGACION

PRODUCTO 1 PRODUCT02 1) DENOMINACION GENERICA

� DENOMINACION DISTINTIVA (CUANDO APLIQUE)

� FORMA FARMACEUTICA 4) CONCENTRACION 5) INTERVALO DE ADMINISTRACION 6) DOSIS 7) vlA DE ADMINISTRACION 8¡ ORIGEN CONFORME ALA TABLA ºA" �12J1�1�1�1�lóló olólol�lólol�Iº ESPECIFIQUE.

TABLA "A" 1. QUI MICO

1 2 BIOTECNOLOGICO 3. TERAPIA CELULAR (NO GENÉTICA) 1 4. TERAPIA CELULAR GENETICA

5. DISPOSITIVO 1

6. BIOLOGI CO 7 HERBOLARIO 1 8. OTRO (ESPECIFICAR)

FABRICANTE DEL PRODUCTO

DOMICILIO DEL FABRICANTE

ESPECIFICACIONES DE LA PRESENTACION

Nombr e

Firma

Fecha

SALUD SIClCTAllAOlSALUD





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7 - DATOS DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

NOMBRE COMPLETO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL COMO APARECE EN SU CEDULA PROFESIONAL

ESPECIAUDAD: NUMERO DE CEDULA PROFESIONAL

CORREO ELECTRONICO: TELEFONO:

INSTITUCION DE ADSCRIPCION

DEPARTAMENTO DE ADSCRIPCI ON.

PERTENECE A LA SECRETARIA DE SALUD I PERTENECE AL SISTEMA INSTITUCIONAL DE NVESTIGAClóN. I ID DEL INVESTIGADOR (SI):

D : SI NO: D SIº NOº

SI EL INVESTIGADOR PRINCIPAL NO PERTENECE ALA SECRETARIA DE SALUD O NO PERTENECE AL SISTEMA INSTITUCIONAL DE INVESTIGADORES, DEBERA PROPORCIONAR LA SIGUIENTE INFORMACIÓN: MAXIMO GRADO ACADEMICO OBTENIDO

LICENCIATURA I ESPECIALIDAD. MAESTRIA I DOCTORADO:

NOMBRE DE LALICENCIATILRACURSADA NOMBRE DE LA INSTITUCION QUE EMITE EL TITULO DE LICENCIATURA

NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD: NOMBRE DE LAINSTITUCION QUE EMITE EL TITULO DE LAESPECIAUDAD

NOMBRE DE LA MAESTRIA NOMBRE DE LA INSTITUCION QUE EMITE EL TITULO DE LA MAESTRIA:

NOMBRE DEL DOCTORADO: NOMBRE DE LA INSTITUCION QUE EMITE EL TITULO DE DOCTORADO:

NOMBRE DE LAINSTITUCION O INSTITUCIONES DONDE HA REALIZADO INVESTIGACION Enurciar en orden cronolóoico ascerdente) 1.-

2-

3-

4.-

8- DATOS DEL CENTRO DE INVESTIGACION

RAZóN SOCIAL DEL CENTRO DE INVESTIGACIÓN. (SEGUN EL AVISO DE FUNCIONAMIENTO YIO LICENCIA SANITARIA):

CALLE: I NUMERO EXTERIOR I NUMERO INTERIOR O LETRA

COLONIA: DELEGACIÓN O MUNICIPIO:

LOCALIDAD. I CODIGO POSTAL. I ENTIDAD FEDERATIVA

NUMERO DE LICENCIA SANITARIA:

NUMERO DE OFICIO DE AUTORIZACION EMITIDO POR EL CENTRO DE INVESTIGACION NUMERO DE ORCIO DE PREDICTAMEN DE ENMIENDAS PREVIAS PARA EL CENTRO (PARA ENMIENDAS): (PARA ENMIENDAS):

CONTROL DE EM S ÓN

Nombr e

Firma

Fecha

Elaboró: Revi

Dr. Ángel He

13 de septiemb

SALUD HCUTAllfAD[SALUD





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9. DATOS DE LA INSTITIJCION DONDE SE ATENDERAN LAS URGENCIAS MEDICAS:

RAZON SOCIAL DEL CENTRO DE INVESTIGACION. (SEGUN EL A\JISO DE FUNCIONAMIENTO I NUMERO DE LICENCIA SANITARIA Y/O LICENCIASANITARI�

CALLE I NUMERO EXTERIOR: I NUMERO INTERIOR O LETRA

COLONIA I DELEGACION O MUNICIPIO·

LOCAUDI'() I CODIGO POSTAL· I ENTIDAD FEDERATIVA

10· DATOS DE LOS COMITES: RAZON SOCIAL DEL COMITE DE ETICA EN INVESTIGACION

NUMERO DE REGISTRO ANTE CONBIOETICA I NOMBRE DEL PRESIDENTE·

RAZON SOCIAL DEL COMITE DE INVESTIGACION

NUMERO DE REGISTRO ANTE COFEPRIS: I NOMBRE DEL PRESIDENTE:

RAZON SOCIAL DEL COMITE DE BIOSEGURIDAD (CUANDO APLIQUE)·

NUMERO DE REGISTRO ANTE COFEPRIS. I NOMBRE DEL PRESIDENTE

11 - DOCUMENTOS PARA LOS CUALES SOLICITA EL PREDICTAMEN

DOCUMENTO VERSION E IDIOMA FECHA

DECLARO BAJO PROTESTA DECIR VERDAD QUE CUM>LO CON LOS REQUISITOS Y NORW.TIVIDAO APLICABLE. SIN QUE to.E E>OAMN DE QUE LA AUTORIDAD SANITARIA VERIFIQUE SU CUPJPUMENTO. ESTO SIN PERJUICIO DE LAS

SANCIONES EN QUE PUEDO INCURRIR POR FALSEDAD DE DECLARACIONES DADAS A UNA AUTORIDAD Y ACEPTO OUE LA NOTIFICACIÓN DE ESTETRÁMTE SE REALICE f\o'EDIANTE CORREO ELECTRÓNICOY/OVIATELEFÓNICA

(ARTiCULO 35 FRACCIÓN II OE LA LEY FEDERAL DE PROCEDIMENTO ADMNISTRATIVO)

LOS DATOS O ANEXDS PUEO� CONTENERINFORM\CIÓN CONFIDENCIAL ESTÁ DE ACUERDO EN HACERLOS PÚBLICOS:

D .SI NO D

NOt-JEIRE Y FlRIVADEL TITULAR DEL ESTABLECIMENTO O REPRESENTANTE LEGAL

PARACVM.OOERACU.RAOÓN,Dl.OA YIO COli.lENT.I.RIO RESPE<:10.0. ESTI:TIIÁWTE siP.VASEllAW.R.I.UWDAD HABIUT.0.0.0.01! .I.POYOM.Plfl:DICTAI.IEN ee.eenrvrc NAOON.l.l. DE CANC!:R.OI.OGl.o. .l.l_ lEléfONO SS,2',ot-00 EIII. 4,(IXJI

Nombr e

Firma

Fecha

Dr

Elaboró:

Dr. Ángel H

SALUD S[CR[TAIÍAOlSALUD





REV.00

Hoja: 20 de 43

Anexo 2. INCAN-UHAP-02: Cédula de Evaluación para Medicamentos Alopáticos (Protocolo Nuevo)

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

INCAN-UHAP-02 ?:'.':��!) _: UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL

PRE DICTAMEN Rev.-0

(!) CÉDULA DE DICTAMEN PARA INVESTIGACIÓN CDN Página 1 de 10 MEDICAMENTOS ALOPATICOS

Información del trámite No. e ingreso INCANAJHAP/

echa ingreso ec a atención

A) Información al tramite

Numero de ingreso: Establecimiento (Razón Social del solicitante o promovente):

8) Información del protocolo

Titulo del protocolo:

Número de protocolo: Patrccmacor: lSI apucaj 1mportaaor lSI aplica)

C) Requisitos documentales (administr-ativos)

Acrónimo:

Formato de Solicitud de Pre dictamen de protocolo de Investigación para la salud en seres humanos.

Comprobante de pago de derechos

Docu-nento que ecreorte a personalidad legal del solicitante

O) Del patrocinador

Ob,esvmclones

Solicitud de Pre dictamen de protocolo de investigación, debidamente requisitado.

De acuerdo a la ley federal de derechos monto vigente)

Licencia Sanitaria. aviso de funcionamiento, RFC etc.

81 NO NIA Fundanentolegal

e: e: e: E E E Art62 fracción I de la LGS, Articulo 15 de la LEFEPA, articulo

153 del RIS. Nc-neral 6.1 de la NOM 012. Articulo 195-1 fracción VI de la ley Federal De Derechos. ACUERDO de trámites.

e: i:: e:

Documento

Carta de aceptación expresa del cargo del patrocinador de la investigación

Carta de no conflicto de intereses por el patrocinador

Carta de descripción de los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación en los sitios de inve&igación.

Carta de seguimiento por parte del pab-ocinador de la conducción de la investigación

Nombr e

Firma

Fecha

Observaolones

Se requiere estén sel'\aladas y aeeptedae las obligaciones y derechos que el proyecto o protocolo de investigación impone al patrocinador.

Incluye explicación detallada de los recursos con que se cuenta y la forma en que serán proporcionados y distribuidos. La carta deberá ser emitida por er patrccmadcr VKO en donde se especifiquen los recursos humanos y materiales que serán destinados para la investigación y la forma en que serán proporcionados y distribuidos a los sitios de investigación, refiriendo las instituciones públicas y/o privadas que proporcionarían los recursos cuando aplique.

Desaipción del plan de monitoreo y auditorias que efectuara a la investigación incluyendo al menos la siguiente información: TiJXl de plan: Auditoria o monitoreo; frecuencia de aplicación, responsable del seguimiento, en su caso citar al tercero para llevar a cabo la actividad; objetivo y alcance del seguiniento: Herramienta de evaluación ; Metodología para realizar el seguimiento cientffico, técnico y ético; Estrategias de comunicación entre el investigador, patrocinador y comités; perfil del monitor o auditor, clasificación de hallazgos; Toma de decisión derivada de los hallazgos de acuerdo a su gravedad; Mecanismo de notificación al investigador principal, a tos comités y a la autoridad; Diseno del plan de acciones correctivas, de mejora o preventivas; formato del reporte.

Elaboró:

Dr. Ángel Her

SI

e:

NO

e:

e:

NIA l"un .... ,,.,. ... o 1ega1

Art.58 fracción ll del reglamento de investigación, mmerales 4.18,6.3.2. 7,7.2, 11.1 de la NOM 012

Numeral 7.2 de la NOM. 012

Numeral 6.3.2.4 y 7.4.5 de la NOM -012 art. 14 fracción VI, 11 del reglamento de la investigación

Numeral 7.2 de la NOM-012


SUBDIRECCIÓN DE SERVICIOS PARAMÉDICOS (Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dictamen) SALUD

;;{·:;,;).�lto:� t' • \, 11---��



REV.00

Hoja: 21 de 43


INCAN·UHAP.02 .s_A:��D. UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL Rev.-0 PRE DICTAMEN

ch CÉDULA DE DICTAMEN PARA INVESTIGACIÓN CON Página 2 de 10 MEDICAMENTOS ALOPATICOS

Información del trámite o. e ingreso INCANJ\JHAP/ ec a ingreso ec a atenaón

Documento vigente en el que se exprese el fondo financiero o seguro del estudio.

Numero ae póhza, vigencia, razón social del asegurado. asegurados adicionales si hubiese. Interés asegurado, alcance de la cobertura explícitamente para el estudio clínico; suma asegurada; cobertura de daños que ocurran y/o demandas en la república mexicana, la

:;¡��: ��8pr:��:�ien:::ii1�:,�:�:os1:n :r��fuº�1; a�r co�i e e

las medidas y/o intervenciones adicionales tomadas por razón de seguridad y/o bioseguridad; daños derivados de la interrupción o suspensión anticipada de tratamiento por completo.

Nceneral 5.14 de la NOM -012

E) De la institución o establecffliento donde se llevará a cabo la investigación.

Docwnento Observaciones SI NO NIA Licencia sanitaria: Aviso de funcionamiento y(o registro del centro de investigación emitida por Copia simple, emitida por la autoridad competente autoridad en salud.

Art.45,47,200,315,368, y 375 de la LGS. Art 31 del reglamento en investigación.

Carta de autorización del titular de la unidad o institución donde se efectuará la investigación

Nombre o número de protocolo r"" 1 J Nombre del investigador principal E, C,. C, Dirección del centro de investigación C:: L L

Art 102 fracción V de la LGS, Art 14 fracción VI, VII Y VIII, 62fraccion II y 98 del decreto del reglamento en

investigación

Nombre o número de protocolo !:, C. !:.. Descripción de áreas L L L

Desaipción de recursos disponibles de la f-D_e_ sc_ri� pc_ ió_n_d_e_e_.q_ ui� po t-!:...-ri!:..-rir¡¡¡;-i unidad o institución donde se efecb.Jará la Descripción de servicios de laboratorio y gabinetes [:. C C, investigación t-C-a-rro�rojo--------��----+La--,.;raa.-,.;L'="'

Fim,a del titular de la unidad C: C::: C:

Art 100 fracción ll de la LGS Art 14 fracción VI, 19,62 fracción IV y 98 del decreto del

reglamento en-investigación

Firma del investigador principal L Í C

F) De la institución o establecnliento donde se dará la atención de urgencias meci:cas

Docll'n8flto Observaciones SI NO NIA Fundornen1D legal Licencia sanitaria del establecimiento para la Copia simple, emitida por la autoridad competente c: e: e: Art. 45,47,200,315,368 y 375 de la LGS Art.31 del atención de uraencias medicas re alamento de investigación.

Nombre o numero de protocolo r; r; r; Descripción de áreas e e r

Descripción de recursos disponibles de la unidad Descripción de equipos t; r; r; o institución donde se efectuará la investigación Nlll1ero de personal que labora ¡-- !:' r Art62 fracción V del Decreto del reglamento para el manejo de urgencias médicas. en investigación

Descripción de servidos de laboratorio y gabinetes e e e Carro rojo r; r; r; Firma del titular de la unidad e e e t:I convenio está vigente� 1 año con renovación c: c: c: irvnediata) El convenio está firmado por los titt.uares ae embae e: c: !:

Art.62 fracción V del Decreto del reglamento Convenía para la atención de urgencias instituciones en investigación. Numeral 8.6 de

1::::1 con�emo establece que ahl se atenderán las la NOM--012 urgencias e e e

Av. San Fernando No. ll. Col Sección :\.-VI Delegación Tialpan. C.P. 14060 México, D.F Tel. 5626-0..ioo www.incan.edu.m . ....:

Dr. Ángel

Elaboró:

Fecha

Firma

Nombr e


SALUD SUBDIRECCIÓN DE SERVICIOS PARAMÉDICOS


SECRlTARÍADESAlUD


Salud en Seres Humanos I Protocolo Nuevo Hoja: 22 de

43


INCAN.UHAP.02

.5.:'.":��P. ,_ j UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL Rev.-0 PRE DICTAMEN

© C�DULA DE DICTAMEN PARA INVESTIGACION CON Página 3 de 10 MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS

G) Del investigador principal y equipo de trabajo.

FundamentDlagal

Art 14 fracción Vl,62 fraccionVll, 117 y 118 de decreto del reglamento en investigación.

Numerales 10.1,10.4 y 10.4.1 de NOM-012

Ncmeral 6.2.1, 10.4 de la NOM-012

Art.14 fracción Vl,62 fracción, 113, 114, 116 fraccionV.117 y 118 del decreto del reqlanento

en investigación. Nimeral 10.1 de la NOM-012

Art 100 fracción Vy VI, 102 fraccJ6n V de la LGS.

Art.14 fracción Vl, 18,62, fracción 11,64 fracción l. 113,116 Y 119 del derecho del reglamento en

investigación. Ncmeral 8.9 y 12.3 de la NOM-012.

.. �o NIA

Ir I e: r:: 1 t; e r; !: e: e: F r r e c. r C e C !: e: e: e e: e: r c. c. c: e: e: !: C: !:

ObHM1eionm

Incluye cedula prdesional del investigador Currículo vitae

la experiencia en el tipo de investigación a cargo

carta donde se aescrioa ta delegación ae ras aciMaaaes de cada integrante del equipo de investigación, firmada por el investigador princoal y los investigadores asociados.

Documno

Historial profesional del investigador principal

Carta descriptiva de la delegación de responsabilidades del equipo de investigación

Currlculo vitae Preparación académica y experiencia del 1-� L,a- esp-ec-�= 11<1ao�mé�,� .,-ca- , drer 10- , - ,u� e- .,-v-es� t,g-a� do,- e,-----t='+'=+�'-t profesional médico, paramédico Y otros expertos congruente con la de la investigación que participaran en las actividades de la l--'- 1n'- ,1"' uy"'e"'c"' ed'-u" la...;p...; rd""e-'-,"' ¡0'"' na"" 1 " de" 1 "" pe'-rs'-o"'" na- l--------+,...-l=+-,...-t investigación

La e>:periencia en el tipo de investigación a cargo

Carta de aceptación, confidencialidad y ,_A_ ,e..:.p_1a_ ,i_ón...;p_a_ra_,_ •n_d_u_ cir_ la_ ln_ve_st___,igc. a_ ci6n -+;;;..¡.;;;-1-,::::;-i compromiso de reporte de sospechas de Compromiso de confidencialidad de la infonnación reacciones y eventos adversos firmada por el f-C- om_pc.ru_m_i_ ,o_d_e- ,e-p- ort_e_d_e-,- .,-p- e,-h- a,-d-e- ,e-a_cc_ ion-e,-y-,-ve-n-to-,-t='+'=+�'-t investigador principal adversos

Carta expresa de No conflicto de intereses para conducir la investigación, firmada por el investigador principal y su equi,o de trabajo.

Art tl3 del reglamento de investigación

H) De los Comitl!s

SI NO N1A Registro del ccmité de ética en investigación vigente: Razón social y dirección, congruente a la contenida en la carta de consentimiento informado. El registro deberá ser legible, sin tachaduras, em,endaduras y deberá presentar el selo legible de institución emisora.

Comité de Ética en investigación(CEI)

ustaao ae mtegrames ae1 cense Carta ae no voto para cada miembro que sea parte del equipo ae swesíiqacién.

Carta expresa de No conflicto de interés, filmada por todos y cada uno de los miembros asistentes en la revisión y autorización del protocolo.

:��J;�J:J�:i ��·rnemo ae sequrruentc connnuo er eennnc especmcanoc re

e: E E !: e: e: E e: t;

e: e: e:

Art.41 bis fracción II y 98 de la LGS. Numerales 6.3.2.5 de la NOM-012.

Art 1 OJ, 1U4 del reglamento de investigación

Art 109 y 112 del reglamento de investigación. Numeral 9. 1.1, 12.1, 12.2.12.3, de NOM- 012

Comité de investigación (CI)

Registro del comité de investigación: Razón social y dirección, congruente a la contenida en la carta de consentimiento infomiado. LJstaao ae 1megrames eer cenae

Ncmerales 6.3.23.9.1.1 de la Nai.t.012 r" C. r Art 1Uj y 1Ut:i del reglt1T1ento ae mveetiqación

Carta de No voto para cada miembro que sea parte del equipo de investigación.

Carta de confidencialidad de la infonnación que evalúa el protocolo

t;om1té ae i:;:iosegunaaa (CB)

Carta expresa ae No conmcto de interés, fumada portoaos y caaa uno de es rmenercs asistentes en la revisión y autorización del protocolo Plan, proceso o procedffliento de seguJTliento continuo al estudio especificando la periodicidad del mismo. · e: e: e:

e: e: e:

Art 109 y 112del regl..,..,nlD de investigación. NUlleral 9.1.1.12.1, 12.1, 12.3 de la NOM-012

Arl41 DISY.JlO ae 181..>,;>.;,,Al"<l. lUl T 11 del reglamento de investigación. Numerales

6.2.3.5 y 9.1.4 del NOM-012

Nombr e

Firma

Fecha

Av. San Fttnando No. 22. Col. Sección X."VI Delegación Tialpan, C.P. 14080 México, O.F Tel 3628..0400 www.incan.edu.1

Elaboró:

ez

SALUD SECUTARiA OL�ALUD





REV.00

Hoja: 23 de 43


INCAN-UHAP-02 �.'.'.1-�.D

' - UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PRE DICTAMEN Rev.-0

ch CÉDULA DE DICTAMEN PARA INVESTIGACIÓN CON Página 4 de 10 MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS

Información del trámite o. e mgreso INCANJ\JHAP/ ec a ingreso ec a atención

Documento ObseNaciones Func11111 ... 1o legal 81 NO NIA Incluye descripción detallada de los doa..mentos aprobados en idioma espai\ol, versión y fecha. e e e Caracteristicas que debe contener la carta de dictamen: e e: e Papelmembretado e e e Especifica dirección del comité e e e Especifica fecha de expedición del dictamen (dla, mes, año) e e e Especifica nombre cOmpleto del investigador principal e e e Especifica razón social del centro de l'lvestigación e e e Especifica la dirección del centro de investigación r c. r Art41 bis fracción 11. 96.100 Especifica el titulo completo del protocolo de investigación c. e c. fracción VII de la Especifica número de protocolo de flvestigación r, e r; LGS. Artfculos 14 fracción

Dictamen Vll,22 lracción 11,62 fracción avorable del Especlnca el dictamen de re evaluación (aprobado, condicionado, rechazado} e e: e: 111,71.99.101, 1y109 del decreto

comité de ética en del reglamento en investigación nvestigación Especifica documentos aprobados r: r: r: Numerales 4.6,6.3.2.B.7.2.9.2.9

Protocolo c. e c. y 10.3 de la NOM-012 Artfculos Consentimiento informado e e e 98, 100 fracción VIII de la LGS

lnfom,ación cllnica, precllnica (manual el investigador o información para prescribir). r: e r: Acuerdo de trámites

Otros r: e: e Especifica nombre, cargo y firma de quien avala el dictamen C: e e presidente e: e e Vice-presidente e e: e Vocal r; e t, Secretario técnico .... r:: e Incluye descripción detallada de los documentes aprobados en idioma espai'iol, versión y fecha e e: e Caracteristicas que debe contener la carta de dictamen: IC [. r, Papelmembretado 1 r c. e Especifica dirección del comité I e e e Especifica fecha de expedición del dictamen (dia, mes, año) e e e Especifica nombre completo del investigador principal 'C e e Artlculos 98 fracción 1, 100

e e: e fracción VIII de la LGS. Especifica razón social del centro de f'lvestigación Artículos 14fracci6n 111,100 y

Dictamen Especifica la dirección del centro de investigación r r r 111 del decreto del avorable del

Especifica el titulo completo del protocolo de investigación e e e reglamento en investigación. comité en Numerales nvestigación Especifica número de protocolo de investigación re e 4.6,6.3.2.B,7.2,B.B.9,9.1,9. 4

t::specihca el dictamen de la evaluación (aprobado, ccndicicnadc, rechazado). e: e: e y9.2delaNOM-012 Acuerdo de trámites

Especifica documentos aprobados !!:. e e Protocolo IC. r; r lnlonnacién clinica, precllnica (manual el investigador o información para prescribir). r e e: Otros r e r; Especifica nombre, cargo y filma de quien avala el dictamen. e e: e: Presidente c. e c. Vice presidente e r .....

Av. San Femando No. ll. Col. sección XVI Delegación Tialpan. C.P. 14080 México. D.F Tel . .5628-0400 www.incan.edumx

Nombr e

Firma

Fecha

Elaboró:

CONTROL DE E

Dr. Ángel

13 de septi


SALUD SICUTAJ:IADLSALUD

... � SUBDIRECCIÓN DE SERVICIOS PARAMÉDICOS ,. , 1 (Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dictamen) �:1--��



REV.00

Hoja: 24 de 43


INCAN.UHAP-02 2A_L@_ .. , ... _ .• � UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL

Rav.-0 PRE DICTAMEN

cb CfDULADE DICTAMEN PARA INVESTIGACIÓN CON Página 5 de 10 MEDICAMENTOS AlOPATICOS

lnfonnaci6n del tramite o. de ingreso INCANAJHAP/ ec a ingreso ec a atención

Vocal

Secretario técnico

CCXTI[é de bioseguridad 1 O del regamento de uvesucecó

Requisitos documentales (especificos)

uocumentos -- Fumbmentolegal SI NO iNIA rotocolo Incluye un análisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los IArt.100 fracción I de la ley general de

métodos de diagnóstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto !.: e: I lsalud. Art 14 fracción I del regtaT1ento de con y sin el procedi"niento o tratamiento propuesto, en idioma español e indicando versión y fecha del - nvestigación. Numeral 5.6 de la NOM-012 documento.

Titulo de protocolo !:. F F Numero de protocolo !:. ,.... !""" Numeral 6.2.1 de la NOM.012 Versión y (o) fecha de versión ' 1:: l"" Resumen F !:: e: Reíerencias bibliográficas 1 r r Temporalidad del estudio Retrospectivo I"' l'"' l"" Prospectivo ,.. íi Numeral Tipo de investigación F F F 6.3.2.3

Farmacológica l"' e l"" Biomédica !"" í !"" Epidemiológica r r ¡- Otra I"' F l'"' Fase del oa1udio Fase I 1: l"" 1: Art.66 el reglamento de

Fase II r FF investigación, Numeral 6.32.3 del NOM-012

Fase 111 r r r Fase IV r:: !: !.: Consideraciones generales del estudio !:... r f Marco teórico r .. F Definición del oroblema

.,... l'"' J"" Antecedentes, breve exposición I"' í I"'

Justificación 11"' r""I!:_ Hipótesis lf" Flr Objetivo general ll" Fil" Art102 fracción II ylll, art. 67,68,69 y

Objetivos especlficos e: e: e 73 del rentenentc de investigación. Numeral 6.2 de la

Material y mtiodos NOM·012

Diseño 11"' 17' r Definición del universo (grupo de elementos o población características) 11" Fil" Definición de las variables de observación li li li Variable(s) dependiente(s) F F F Variable(s) independiente(s) 11'" i'""li Variables compuestas e r r

Av. San Fernando No. 22. Col. Secci6nXVI Delegación 'llalpan, C.P. 14080 México. D.F TeL 5628-0400 www.incan.edu.mx

ez Dr. Ángel He

Elaboró:

Firma

Fecha

Nombr e

SALUD





REV.00

Hoja: 25 de 43


INCAN-UHAP-02 ___g_t l,!_Q___ .............. . .: UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL Rev.-0 PRE DICTAMEN

(t) CÉDULA DE DICTAMEN PARA INVESTIGACIÓN CON Página 6 de 10 MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS

Definición del grupo control r r r Criterios de inclusión [: e: !: Criterios de exclusión [: r, L Criterios de elfflinación !: e: !: Caracterfsticas de las variables y unidades de medida r- e !:. Calculo del tamaño de la muestra t; r; e Tamaño de la muestra e: e: !: Captura y procesamiento de datos !: !: !: Descripción del procedimiento estadístico con base al(os) objetivo(s). hipótesis, diseño planteado !:. e:!:. T 1po de comparación con la base a la hipótesis planteada r r r Nivel de significancia r- !: r- Potencia del estudio i"" r !:. Manejo de datos y descripción de los supu- del modelo • considerar Poblaciones de análisis "(por protocolo"ylo" intención al tratamiento" r; r; e Procedimiento para reportar cualquier desviación del plan estadlstico autorizado [: !: e: Manejo de retiros !: !: !: Manejo de datos perdido r- t; [: Reemplazo de voluntarios e: e: e: Manejo de valores aUpicos (outllers) ¡- r r- Transfom,ación de datos r- r !: Características de la población de estudio r; e t; Grupo de edad L L !: Genero r- r- r- Estadio de la enfermedad t; t; e Potencial de reclutamiento e !: !: Procedimiento del estudio r: !: F Número de visitas !:: !: e: Programa y horario [. .r; r; Estudios de laboratorio y gabinete !: !: !: Métodos de tiempo de mueslreo !:. r r; Grupos de tratamiento !: e: e Proceso de asignación a los grupos t; r; e Grupo control r r ¡- Justificación del grupo placebo !: 1 !: !:. Tratamientos [: !: !: Códigos etiquetados, almacenemiento. retención y resguardo de muestras de medicamento F r F Nombre del medicamento !: 1 !: !: t-om,ula farmacéutica !:. !: !:. Dosis r:: !: r: Intervalo de administración r; I!:. !!:. Vla de administración e !: !: Velocidad de administración !: !: I!: Duración del tratamiento r; t; e Duración de cada periodo del estudio ,r r; e

Av. Son Fenmndo No. 22. Col. Sección XVI Delegación Tiolpan. C.P. 1-1080 Mb:ico. D.F 'ret. 5628-0400 WWW.ÍllCO.ILMu.mx

Nombr e

Firma

Fecha

Elaboró:

SALUD S[Clt[TAllAOISi\LUD





REV.00

Hoja: 26 de 43


INCAN.lJHAP·02 .s.�!:�?. �.._ �J UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL

PRE DICTAMEN Rev.-0

cb C�DULA DE DICTAMEN PARA INVESTIGACION CON Página 7 de 10 MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS

Periodo de seguiniento Manejo de sobredosis Los productos de investigación ct.mplen con BPF de acuerdo a la descripción del patrocinador Retiro de pacientes del estudio Razones para el retiro

Mane jo de retiros Reclutcmiento de pacientes adicionales (reemplazos) Terapia de rescate Terapias concomitantes y terapias prohibidas

r r , e: r; e:

r C: C: LCL

Do.- Obserwelonw '51 �o N1A Fund....-legal

Tipo de plan: Auditoria o Monitoreo e: e e: r-recuencta oe sequemen o F r r rcespcnsame oer sequmientc c. c. e Objetivo y alcance del seguimiento e: c. E r-errementa oe eva uacion r; c. e

Plan de segui'nlento de la conducción de la investigación Metodo1ogla para realizar el segumiento c,entlfico, e: !: e: técnico y ético

Estrategias ae ccmunicecién entre el !: !: e: investigador, patrocinador y comités t-erm oe monrtor o eucecr r; c. e Definición del plan de procesamrentoy presentación r; ¡: E de la información Me ros y persona oe con ac os r ,r rcererencrae omnograncas !: F !:

Cuando apique, evitar las herrcmientas de recolección de información (enwestas, escalas de medición, etc.) y material de ilformación para el sujeto de investigación

(folletos, maruales etc.)

Encuesta uuesncnancs. mmces o escajas vanoaaas

T arjeta del paciente uienc del paciente

Información para el sujeto (manual de usuario, folleto del producto, ilstrucciones de uso del producto etc.)

1 ......... m orrnac1on

� 1110 Jj!A

!: e c. e: e: e: ,... e e e e !: r; e: e: e: e: e: r; e c:

Fundamento legal

Art 109 del reglérnento de investigación

Caracterfsticas, incluye:

Dbservaclonoo

Av. San Fernando No. 22, Col. S«ci6n XVI Ddegaci6n !pan, C.P. 14080 México, D.F Tel . .5628·0400 www.incan.ed

Nombr e

Firma

Fecha

Elaboró:

Dr. Ángel He

13 de septiembre

SALUD




Salud en Seres Humanos I Protocolo Nuevo Hoja: 27 de

43


INCAN-UHAP-02 ?,��UD �- : UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL

PRE DICTAMEN Rev.-0

© CÉDULA DE DICTAMEN PARA INVESTIGACIÓN CON Página 8 de 10 MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS

J) Manual del investigador o Documento equivalente

Docunento ObsetVlclones Fun-legal

Características del producto (forma farmacéutica, características, fisico-qulmicas, fórmula, vía e intervalo de C: C C: acininistración, etc.

Resumen de la información precllnica y cllnica previamente obtenida, que justifique el uso del medie.mento dosis, forma farmacéutica, vía de

administración, velocidad de ach1inistración, población de estudio. etc. (Manual del investigador o docunento

equivalente).

lntormación respecto al fabricación. etiquetado, anlacenamiento, envase, etc.

esruorcs precumcos oe: Absorcion, distribución, metabolismo y eümmacrón.

I cxrcreac, genotoxic1<1a<1, carcinopenicidad, teratoaénesis etc. t:StUOIOS enrueca preVJOS.

;;,egunaao, ca os reacciones y even os aaversos

Eficacia Interacciones con medicamentos mteraccrcnes con afmenms uetermmaercn ae ecsre rcesumen ae eences e nucos previos

e: !:: !: r; r, r; e: !:: e: !: !:: !: e: e e r; [. e: r: r r: e: !:: !: c. r- r: ccc

Art. 102 fracción 11 de la Ley general de salud. Art. 14fracción 11, 67,68,69,

fracción I del regl¡ynento de investigación.

Oocwnento Oboervacio,.. !si �,irA Fun-legal

Información para asegurar que los medicamentos usados Copia simple del documento en el que se exprese la en investigación clínica cunplen las buenas prácticas de información necesaria para asegurar que los medicamentos fabricación y tienen las características de calidad usados en la investigación clinica cumplen las BPF. c: r: e: esperadas (expediente del producto en investigación o • carta bajo

protesta de decir la verdad emitida por el patrocinador). arta baje protesta de decir la verdad del patrocmador e: r- !: NOM-059SSA 1-2013, buenas

P'Ped,ente del proaucto en investigación especmcacrones r r r prácticas de fabricación de veruncaoo r r !:.

medicamentos, en la NOM· 164SSA1·2015, buenas

uro en oe proouccton !: r e prácticas de Instrucciones de fabricación o dccimentc equivalente que fabricación de fármacos, 16 establezca el proceso de fabricación del proWcto en !: !: e: fabricación de fármacos para uso en investigación y de placebo en su caso. estudios cllnicos)

NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de , ... , ... ..,.,,os anauuccs espec1ncac1ones re erenc1a e: e e fármacos y rnedicenentcs.

Instrucciones de producción y acondicionamiento r; e e: vontrol <le proceso e: !.. L l"'royecto oe eoqueta ,... r- !:. csracmoao ,... ,.... ,... t:Starus oe ros estucos ae esramncao e: e r-

Docunento Observacionm SI JIO NfA FundaMnto legal

LGSart

Licencia del arllacén Licencia vigente del afllacén para productos !:: !:: !:: �·14:�!;,��·t10M biológicos, psicotrópicos y estupefacientes (si aplica)

!Acuerdo de trámites

Nombr e

Firma

Fecha

D

Elaboró:

\

Dr. Ángel He

SALUD Sf.CUT,O.IAOtSAlUO





REV.00

Hoja: 28 de 43


INCAN-UHAP-02 .JM!LQ_ '- _;: UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL

PRE DICTAMEN Rev.-0

cb CfDULADE DICTAMEN PARA INVESTIGACIÓN CON Página 9 de 10 MEDICAMENTOS ALOPATICOS

Información del tramite

K) Consentimiento Informado# Asentimiento lnfonnado.

No. e ingreso ec a ingreso ec a atención

INCANJ\JHAP/

Obsorwclones

Justificación y objetivos de la investigación

Procedi'niento que vaya a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedrTlientos que son expel'mentales. Las molestias o los riesgos esperados Los cenencrce que pueaen ooservarse

SI No NIA

!: !: e: e e e !:. c. e:

�undamento legal

Los procedrmentos alternativos que pudieran ser ventaJosos para el SUJeto.

t-..- Lia,...,. ga=,a=nti= a,. d,e= re"" c1"' b,c-rr::e-:: ,p::u=- esta=-a=-=cuc:aT: 1,q°' u1" e,:-:p:: ,e:-:g°' u=- nt-= a " y"= ac" :1a=,a::c°' 1óc:n-=a-=c" ua" 11qu= 1e" ," du,., ,d" .a-=a" ce"' rc"'a;---1-;--;4f\rt. 100 fracción IV de la LGS. Art.14 de los procedsnientcs. riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación C !:: ,.... frac. V,20,21 y71 del decreto del

t--l-7- vel;.¡tra� tam"i" iei'-nt�o,,d"' el� su� •i� ,et� o.==========...,,..==-=-,.,....===-=--,..,1-+-t---1reglamento en investigación. Nimerales ;!tt�f:�fn ª:�:ti:!r5�1f:"i:�ti;�j��:; ;:r��::��=i�ufda�';;yr tr�:a��f��ar en et !: C:: C 14.3,6.3.2.1 O y 11.3 de la NOM -O 12

e e: e

Carta del consentiniento nfo,mado del sujeto de nve stigación

la segundad de que no se ldentmcará al serete y que se mantendrá la ccrfidencialidad de la información relacionada con su privacidad.

El comprormso de proporcionarle la infcnnación actualizada obtenida durante el estudio, aunque esta pudiera afectar la volu,tad del sujeto para continuar participando.

La dtspom 11aad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendrfa derecho.

Si existen gastos adicionales, estos serán absorbidos por el presupuesto de la investiaación. Incluye la firma de dos testigos, su domicilro y relación con el sujeto de inveefigación.

Los requisitos para participar congruentes con los critenos de inclusión y exclusión.

uso de métodos anticonceptivos como requisito para la participación ae muieres en edad fértl. t::mprea lenguaje entenmme para e1puJeto

Incluye los grupos de tratamiento rnciuye upo ae cega111emo cuanao ap tea uescnoe e métooo ce as1gnac16n de estudio Ul>tenc,on oe muestras bllog1cas

e: e: e: e: !: !: !: !: !: !: e: e e e: e e !: !: e: e: !: e ¡- e c. c. e: e: e !: e: c: !: !: r •

lnd1ca a quien contactar en caso de dudas, O si sufre algún evento O reacción adversa. e: e e ��:�i� 1�: d��s �:

d��de�=�:�itc��o�.0a�!!�n�d!��spio�r:s�1�::1�sc��:;;:/ C: !: C: ¡carta de asentsnientc lntcrmadc

ronograma del estudio

antiaaa eprcxsnace �e insumos de ITlportación que se requieren en cada etapa del estudio

Personalizada para cada centro de mvestigac1ón, mdlcandc al menos la razón social y dirección del centro congruente con la autorización de funcionamiento de cada centro, asl como razón social y dirección de los comités involucrados. Lengua1e y témuroe de fácil comprensión bnndando la información más extensa oosible. vronograma

ti ustado de insumos es congruente con las actividades y procedmíentcs a reaizar en la investigación.

e e: e e: e: e Numerales s.s.s.aa.a ae la l'IVIVl-012

L e e NOM-012ni.mera15.14,7.2

Nombr e

Firma

Fecha

Av. san Fernando No. 22, Col. Secci6n J(VJ Delegecién TI•}pan. C.P. 14080 México, D.F TeL .S628-0400 www.Incan.edu.mx

CONTROL DE EMIS Ó

Revisó

ez

13 de septiembre

SALUD


��-fo,o�"'t �>--��-(U� n_ id_a_d�H_a_b_ il_ it_ ad_a�d_e_A_p_o_y_o� a_ lP� re� d_ ic_ta_m�e_n_ )��--.



REV.00

Hoja: 29 de 43


INCAN·UHAP·02 �ll,J.Q__ : UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL .... _ .. -

Rev.-0 PRE DICTAMEN

(!) CÉDULA DE DICTAMEN PARA INVESTIGACIÓN CON Página 10 de 10 MEDICAMENTOS ALOPÁTICOS

Observaciones:

RESOLUCIÓN Favorable 1 !:: No Idóneo 1 r; Rechazado 1 r

NOMBRE Y FIRMA DEL SECRETARIO TÉCNICO

Av. San Fernando No. 22, Col. Sección XVIDclca:ación TlaJpan. C.P. 1 . .mso México. D.F Te-\. 5618-0.tOO www.tncan.edu.m .. x

Nombr e

Firma

Fecha

Dr.

Elaboró:

Dr. Ángel H

13 de septie bre de 2017

SALUD


;.-·, J . �./>-------------------------------------1



REV.00

Hoja: 30 de 43


Anexo 3. INCAN-UHAP-07: Informe Técnico Favorable

'ZQ. 21_L!,!Q_ INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

' - INCAN-UHAP.07

(j) UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PRE DICTAMEN Rev.-0

OFICIO DE INFORME TÉCNICO FAVORABLE Hoja: 1

No. Ingreso/Año Ciudad de México, a FECHA DE EMISIÓN DE INFORME TÉCNICO.

Razón Social del Solicitante Dirección del Solicitante

En respuesta a solicitud con número de ingreso de fecha FECHA DE RECEPCIÓN DE SOLICITUD, recibida en la Unidad de Apoyo al Pre dictamen del Instituto Nacional de Gancerologia, se extiende el siguiente INFORME TÉCNICO correspondiente al protocolo de investigación abajo descrito, el cual se dictamina como FAVORABLE con fundamento en la Ley General de Salud, en et Reglamento dela Ley General de Salud en materia de investigación para la salud y en las Bases de colaboración para la evaluación de protocolos de investigación para la salud en seres humanos.

Respecto al protocolo de investigación:

Titulo No. de protocolo Acrónimo Patrocinador

Si Aplica (Si no aplica se debe eliminar la fila) Si Aplica (Si no aplica se debe eliminar la fila)

Centro(s) de investigación: 1) Razón Social del Centro.

Dirección: Galle , C.P. __ , Ciudad __ � Entidad Federativa . Urgencias médicas: Razón Social. Dirección: Galle , C.P. , Ciudad __ � Entidad Federativa . Investigador principal: Nombre del Investigador. Comité de Ética en Investigación (CEI): Razón Social de la Institución a la que pertenece el Comité.

Dirección: Calle , C.P. , Ciudad , Entidad Federativa . Dictamen avalado por. Nombre del Miembro del CEI que firma el dictamen, y cargo (Presidente del Comité). Fecha: Fecha de emisión del cictamen.

2) Razón Social del Centro. Dirección: Galle , C.P. __ , Ciudad , Entidad Federativa . Urgencias médicas: Razón Social. Dirección: Calle--� C.P. ,Ciudad __ � Entidad Federativa . Investigador principal: Nombre del Investigador. Comité de Ética en Investigación (CEI): Razón Social de la Institución a la que pertenece el Comité.

Dirección: Calle , C.P ,Ciudad , Entidad Federativa . Dictamen avalado por. Nombre del Miembro del CEI que firma el dictamen, y cargo (Presidente del Comité). Fecha: Fecha de emisión del dictamen.

Documento(s) evaluados y con Informe Técnico favorable para el Oos) centro(s) arriba citado(s) de acuerdo al dictamen del CEI: Protocolo versión de fecha

o Formato de Consentimiento Informado de fecha . o Manual del Investigador versión de fecha�

Código: INCAN-UAP-09 Hoja l de 7

Av. San Femando No. 22. Col. Sección A"VI Dckgación Tialpan, C.P. 14080 México, D.F Tel . .5628-0400 www.incan.edu.mx

Firma

Fecha

CONTROL DE EMIS

13 de septiembre

Nombr e

SALUD





REV.00

Hoja: 31 de 43

'ZO :.�.L�i.'.". INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

\, INCAN-UHAP-07

cb UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PRE DICTAMEN Rev.-0


o Otros ...

Datos Complementarios del protocolo:

Area terapéutica

Condición o problema de salud a estudiar

Catálogo '1--Selecciona--

An11lgesia Cardiología Oerm11totogia Dispositivos médiccs

1Endocrinologi11 y Metabolii;mo Farmecogenétic:a y/o farmacogenómi� Farmacólogo Gastroenterología Gineco-obstetricia Hematologia lnfectologia Jnmunologie Nefrología y urología Neumologia Neurolcafa

observl!lcional Oftalmología Oncologia otorrinofanringologla oe-e Planificación familiar PsiQuietria Reumatotogla y Traumatología TabaQuismo Toxoides, inmuglobulinas y antitoxinas Tr-asclante de células

Caracterisücas de pcblación de estudio

Objetivo General Fase del estudio

Tipo de Cegamiento

Aleatorización

la Grupo de edad Género

(Iniciando con mayúsculas) Catálogo --Selecciona·- Biocomparabilidad Siodisponibilidad BioeQuivalencia Farmacocinética Fermacodinamia Fase I Fase IJ

Fase 111 Fase IV Otn> Otro

Catálogo

Abierto Combinado (fase abierta más fase cegada) Doble Ciego No aplica Simple Ciego Triole Cieoo

Catálogo: � SI

Av. San Femando No. 22. Col. Sección XVI Delegación Tialpan. C.P. 14080 México. D.F Tel. S6l8·0400 www.iucan.edu.mx

Código: INCAN-UAP-09 Hoja '.! de 7

Nombr e

Firma

Fecha

SALUD StCRf:TAlfAOtSAlUD





REV.00

Hoja: 32 de 43

70 2.'!_L!!Q___ INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

INCAN-UHAP--07



)> NO

Estudios Adicional es Catálogo contemplados en el estudio --.,.e ecciona--

Add-on netermtnecten de Biomarcndores Fermecccinétice Farmacogenetica Farmacogenómico Ninnuno

Tamaño de muestra 9 obal xxxxxxx Tamaño de muestra en xxxxxxxx México

Datos del Procllcto en Investigación:

Oasificación del producto Catálogo: o Biológico (Vacuna) o Biológico o Biotecndógico o Farmoquimico o Herbolario o Homeopático o Vitamínico o Otro: Camoo abierto

Denominación común internacional (dci) o denominación genérica o nombre científico

Denominación Distintiva Cuando aplique

Forma farmacéutica Catálogo de acuerdo a la FEUM

Concentración

lntervao de administración

Dosis

Vía de administración Catálogo de acuerdo a la FEUM 1. Intramuscular 2. Bucal 3. Cutánea

Código: INCAN-UAP-09 Hoja 3 de 7

Av. San Fe-mando No. 22, Col. Sección XVI Delegación Tialpan. C.P. 14080 México. D.F Tel. .562.8·0400 www.incan.edu.mx

Nombr e

Firma

Fecha

Elaboró:

Dr. Ángel Herr

13 de septiembre

SALUD





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Hoja: 33 de 43

70 �Li¿Q_ INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

" INCAN-UHAP-07 ..

© UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PRE DICTAMEN Rev.-0


4. lntraperiloneal 5. lntralecal 6. Inhalación 7. lntraartictJar 8. uso tópico 9. Intrauterina 10. Intravenosa 11. Nasal 12. Oftálmica 13. Oral 14. Ótica 15. Rectal 16. Subcutánea 17. Sutfügual 18. Tópica 19. Transdérmica 20. Uretral 21. Vaqinal

Velocidad de administración Cuando apíque

Duración del tratamiento

Fabricante del producto

Domicilio del fabricante

Datos del Producto en Investigación: Solo para Dispositivos rnédcos, tratamientos quirúrgicos o lodo aquel procedimiento que no sea farmacdógico

Oasificación del tratamiento Catálogo: o Dispositivo Clase I o Dispositivo Clase II o Dispositivo a ase 111 o Procedimiento Quirúrgico o Procedimiento físico o Procedimiento químico o Injerto o Traspante

Denominación común internacional (dci) o denominación genérica o nombre científico

Denominación Distintiva Cuando aplique

Forma fisica o farmacéutica

Código: INC AN-U AP-09 Hoja 4 de 7

A\•. San Femando No. ll. Col. Sección XVI Delegación Tialpaa. C.P. 14080 México. D.F Tel. 5628-0400 www.lncan.edu.mx

Nombr e

Firma

Fecha

SALUD StCUTllllAO[SAlUD





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Hoja: 34de 43

70 �_A_L��. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

\; INCAN-UHAP-07



Descripción del producto

Listado de componentes o partes del producto

Duración del tratamiento

Fabricante del producto

Domicilio del fabricante

Soto para estudios observacionales

Oasificación del Estudio Documental Catálogo: o Aplicación de Cuestionarios o Entrevista o Revisión de expedientes el inicos o Otro: Camoo abierto

Duración del estudo

Solo para estudios que involucran muestras biológicas (no invci ucra ningún tratamiento farmacológico)

Tipo de muestra: Catálog_o: oOrganos o Tejidos oCéluas o Productos o Sustancias oADN o Orina o Sangre o Plasma o Otro: Campo Abierto

Tipo de tratamiento: Puede seleccionar más de una opción Catálogo: o Obtención o Extracción o Análisis o Conservación o Preparación o Preservación o Suministro o Utilización o Destino final

Código: IN CAN-U AP-09 Hoja 5 de 7

Av. San Femando No. 22, Col. Sección XVI Delegación nalpan, C.P. 14080 México. D.F Tel. 5628·0400 www.incan.edu.mx

Nombr e

Firma

Fecha

SALUD Sf.CUTARIA DE�.\lUD





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Hoja: 35 de 43

70 J.A�1:.?. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

INCAN-UHAP-07

UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PRE DICTAMEN Rev.-0

© OFICIO DE INFORME TÉCNICO FAVORABLE Hoja: 6

o Otro: Campo abierto

Cxigen de la muestra: o Proporcionada por un Banco de resguardo o Obtención prospectiva del sujeto o Estándar comercial o otro: Campo abierto ___

Lugar de obtención y/o extracción

Lugar de almacenamiento y/o conservación

Lugar de preparación y/o preservación

Lugar de suministro, utilización o destino final

Duración del estuclo

Breve resumen del diseño del estudio:

J- Grupos de tratamiento

Especificaciones de ta presentación

Declaración expresa en el protocolo de que las muestras biológicas obtenidas no serán utilizadas para lineas celliares permanentes ni inmortales, y soto podrán ser utilizadas para los fines descritos en este protocolo.

Fomentar el compromiso de enviar los reportes de sospechas de eventos y reacciones adversas al Centro Naciona de Farmacovigilancia, no omito mencionar que todo error de medicación también debe reportarse.

Deberá notificar a esta Unidad de Apoyo al Pre dictamen la conclusión del estuclo, anexando los datos sobresalientes y conclusiones.

El presente Informe Técnico en ningún caso puede interpretarse como una autorización.

TITULAR DE LA UNIDAD DE APOYO AL PRE DICTAMEN

NOMBRE Y FIRMA

INICIALES

Código: INCAN-UAP-09 Hoja 6 de 7

Av. San Femando No. 22. Col. Sección XVI Delegación Tialpan. C.P. 14080 México. D.F · Tel. .5628-0400 www.incau.edu.mx

Nombr e

Firma

Fecha

Elaboró:

Dr. Ángel

13 de septiem re de 2017

SALUD





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Hoja: 36 de 43

Anexo 4. INCAN-UHAP-08: Informe Técnico No Idóneo

70 _g;.!c!Q_ INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

' INCAN-UHAP-08 ..


OFICIO DE INFORME TÉCNICO NO IDÓNEO Hoja: 1


Razón Social del Solicitante Dirección del Solicitante

En respuesla a solicitud con número de ingreso , de fecha DE RECEPCIÓN DE SOLICITUD, recibida en la Unidad de Apoyo al Pre dictamen del Instituto Nacional de Cancerología, se extiende el siguiente INFORME TÉCNICO correspondiente al protocolo de investigación abajo descrito, el cual se dictamina como NO IDÓNEO con fundamento en la Ley General de Salud, en eJ Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud y en las Bases de cdaboración para la evaluación de protocolos de investigación para la salud en seres humanos.

Respecto al protocdo de investigación:


Si Aplica (Si no aplica se debe eliminar la fila) Si Apiica (Si no aplica se debe eliminar la fila)

Centro(s) de investigación:

1) Razón Social del Centro. Dirección: Galle , C.P. ,Ciudad , Entidad Federativa . Investigador principal: Nombre del Investigador .

2) Razón Social del Centro. Dirección: Galle , C.P. ,Ciudad--� Entidad Federativa . Investigador principal: Nombre del Investigador .

Por lo siguiente:

Detallar lodos y cada uno de los molivos del Informe No favorable, y solicitar la documenlación para subsanar dicha información o Respeclo a los documentos administrativos _ o Respecto al documento del protocolo _ o Respecto a la Carta de Consentimiento Informado: _ o Respecto al Manual del Investigador: --------

Lo anterior con fundamenlo en------------------------- No omito mencionar que las observaciones a todos los documentos arriba mencionados implican una nueva versión de cada uno y presentar su respectiva evaluación y diclamen favorable del Comilé de Ética en Investigación, previo al sometimiento de respuesta.

Por lo anlerior. para poder continuar con su trámite deberá enviar a ésta Unidad de Apoyo a Pre dictamen la documentación anles citada en un plazo no mayor a 30 días naturales, o en caso contrario, con fundamento en el articulo 156 del Reglamento de Insumos para la Salud y el articulo 17-A de la Ley Federal de Procedimientos Administrativos, se manifiesta que de no presentar en tiempo y forma I o solicitado, su trámite se dará por concluido.

B presente Informe Técnico en ningún caso puede interpretarse como una autorización.


NOMBRE Y FIRMA INICIALES

Código: INCAN-UAP-10 Hoja 1 del

Av. San Fen1ando No. 22. Col. Sección :\.'VI Delegaci611 nalpan, C.P. 14080 México, D.F Tel. �628·0400 www.lncan.edu.mx

Nombr e

Firma

Fecha

Dr. Ángel Herr

13 de septiembre d 2017


;<·º·�·�"(- SUBDIRECCIÓN DE SERVICIOS PARAMÉDICOS REV.00

SALUD l.\?i·'ij'� (Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dictamen) ¡,·��-·, ---- �# (\\)( �C'"o Sf.CltT,\.IUADISIILUD

2. Procedimiento para la Atención de Solicitudes ,¡ ]() t Relacionadas a los Protocolos de Investigación para la ¡¡; � .

"' V� :p Hoja: 37 de '1'4: � f Salud en Seres Humanos / Protocolo Nuevo Q,Ji>OL()(,\'f- 43

Anexo 5. INCAN-UHAP-09: Informe Técnico Rechazado

?'Q �-!!Q_ INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

� INCAN-UHAP-09


OFICIO DE INFORME TÉCNICO RECHAZADO Hoja: 1


Razón Social del Solicitante Dirección del sotícltante

En respuesta a sciicitud con número de ingreso de fecha FECHA DE RECEPCIÓN DE SOLICITUD, recibida en la Unidad de Apoyo al Pre dctamen del Instituto Nacional de Cancerciogía, se extiende el siguiente INFORME TÉCNICO correspondiente a protocolo de investigación abajo descrito, el cual se dictamina como RECHAZADO con fundamento en la Ley General de Salud, en el Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud y en las Bases de cciaboración para la evaluación de protocolos de investigación para la salud en seres humanos.

Respecto al protocdo de investigación:


Si Aplica (Si no aplica se debe elimina la fila) Si Aplica (Si no aplica se debe elimina ta fila)

Centro(s) de investigación:

1) Razón Social del Centro. Dirección: Calle , C.P. ,Ciudad , Entidad Federativa _ Investigador principal: Nombre del Investigador. _

2) Razón Social del Centro. Dirección: Calle , C.P. ,Ciudad , Entidad Federativa . Investigador principa: Nombre del Investigador .

Por lo siguiente:

Detallar todos y cada uno de los motivos del Rechazo o Respecto a los documentos administrativos _ o Respecto al documento del protocolo _ o Respecto a la Carta de Consentimiento Informado: _ o Respecto al Manual del Investigador: _

Lo anterior con fundamento en-------------------------

Se manifiesta que su trámite se da por cond uido.

8 presente Informe Técnico en ningún caso puede interpretarse como una autorización.


NOMBRE Y FIRMA INICIALES

Código: INCAN-UAP-11 Hoja l del

Av. San Fernando No. 22. Col. Secci ón XVI Dd�gadón Tialpan. C.P. 14060 Mhko. D.F T�L .5628-0400 www.incan.edu.mx

Nombr e

Firma

Fecha 13 de septie

SALUD stClHA,fAOtSALUD





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Hoja: 38 de 43

Anexo 6. INCAN-UHAP-10: Cédula de Opinión Técnica I Consulta Externa

70. �-!c!Q._ INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

' INCAN-UHAP-10

ct) UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PRE DICTAMEN Rev. O

CÉDULA DE OPINIÓN TÉCNICA I CONSULTA EXTERNA Hoj'a: 1

Como profesional experto en el área de la salud, se le solícita emitir una opinión técnica y ética, respecto al protocolo titulado:

con número de ingreso--------� por lo que tendrá acceso a información que es de carácter confidencial.

La solicitud se hace en base a su conocimiento y competencia técnica en el área de estudio· experiencia· educación entrenamiento, y sus principios de ética profesional para cuidar la integridad del ser humano, características que garantizan la adecuada emisión de su opinión técnica y ética. (se podrá anexar su currículo vitae para mayor referencia).

Se anexa al presente el resumen del protocolo de investigación propuesto, así como el cuestionario específico sobre el mismo.

Por ejemplo:

1.- ¿Considera que el diseño del estudio es adecuado?, en caso de que su respuesta sea NO, especifique porqué y zcué! sería el diseño que usted recomendaría?

2.- ¿La evidencia predinica y en su caso clínica, a su consideración, resulta suficiente para justificar la dosis, via de administración, forma farmacéutica e intervalo de administración?

3.- ..... etc ....

ATENTAMENTE,

NOMBRE Y FIRMA Titular de la Unidad de Apoyo al Pre dictamen

Recibí de conformidad:

Nombre:

Institución:

Fecha;

Teléfono:

Firma:

correo electrónico:

Av. San Fernando No. 22, Col. secetén :\.'VI Delegación TI11lpa11. C.P. 14080 México, D.F Tel. !!628·0400 www.incan.edll.mx

Nombr e

Firma

Fecha

Elaboró:

o

13 de septiembre 2017

SALUD





REV.00

Hoja: 39 de 43

Anexo 7. INCAN-UHAP-11: Carta de Confidencialidad de la Información / Consulta Externa.

7.0 INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

��·LU·�· INCAN-UHAP-11


CARTA DE CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIÓN/CONSULTA Hoja: 1 EXTERNA

Declaro bajo protesta de decir verdad que durante el tiempo que me encuentre desarrollando las funciones como Experto Externo cargo que se me confiere y acepto, por invitación de la Unidad de Apoyo al Pre dictamen del Instituto Nacional de Cancerología, me comprometo en todo momento a actuar bajo los más estrictos principios de la ética profesional, para lo cual me apegaré a lo siguiente:

En el desarrollo de mis funciones tendré acceso (por medio electrónico o impreso) a información perteneciente a protocolos de investigación en seres humanos, dicha información es de carácter estrictamente confidencial y por tanto está protegida por los artículos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial.

En este sentido estoy de acuerdo en: No usar la información para otras finalidades diferentes de aquellas solicitadas por la Unidad de Apoyo al Pre dictamen del Instituto Nacional de Cancerología como Experto Externo. No revelar o suministrarle la información a cualquier persona que no sea parte de la Unidad de Apoyo al Pre dictamen del Instituto Nacional de Cancerología y esté unido mediante las obligaciones similares de confidencialidad. Esta Carta de Confidencialidad de la Información fue conocida por mi antes de participar y aceptar el cargo de Experto Externo.

Ademas, me comprometo a lo siguiente: No comunicar mis resultados o aquellas opiniones emitidas por los miembros de la Unidad de Apoyo al Pre dictamen, asi como, recomendaciones sugeridas o decisiones a cualquier tercero, salvo si explícitamente son solicitadas por escrito; No aceptaré agradecimientos, comisiones o consideraciones especiales por parte de organizaciones o entidades interesadas en información confidencial; En todo momento me conduciré con total imparcialidad y objetividad en la emisión de juicios sobre los resultados derivados de la consulta como Experto Externo. En todo momento me conduciré con responsabilidad, honestidad y profesionalismo en el desarrollo de mis actos.

Por el presente acepto y estoy de acuerdo con las condiciones y provisiones contenidas en este documento, a sabiendas de las responsabilidades legales en las que pudiera incurrir por un mal manejo y desempeño en la honestidad y profesionalismo en el desarrollo de ésta consulta.

ATENTAMENTE,

Nombre:

Institución:

Fecha:

Teléfono:

Firma:


Av. San Fernando No. ll, Col. Scccióu XVI Dclcgacióu Tialpau. C.P. t-1080 México. D.F Tt:1. 5628·0400 www.Incen.edu.mx

CONTROL DE EMISIÓN

Nombr e

Firma

Fecha

Revisó:

Dr. Ángel Herrera Gómez

13 de septiembre de 2017

SALUD SECUn.RtJ. DtSALUD


-�� ¡• (� ' . ��.1--��---1



REV.00

Hoja: 40 de 43


Anexo 8. INCAN-UHAP-12: Carta de No Conflicto de Interés I Consulta Externa

7.0 lli·!o!Q. INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA Código:

\ ; INCAN-UHAP-12 -·

© UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PRE DICTAMEN Rev.--0

CARTA DE NO CONFLICTO DE INTERES CONSULTA EXTERNA Hoja: 1

Declaro bajo protesta de decir verdad que durante el tiempo que me encuentre desarrollando las funciones como Experto Externo cargo que se me confiere y acepto, por invitación de la Unidad de Apoyo al Pre dictamen del Instituto Nacional de Cancerología, me comprometo en todo momento a actuar bajo los más estrictos principios de la ética profesional, para lo cual me apegaré a lo siguiente:

En el desarrollo de mi función como Experto Externo tendré acceso (por medio electrónico o impreso) a información perteneciente a protocolos de investigación en seres humanos, dicha información es de carácter estrictamente confidencial y por tanto está protegida por los artículos 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial.

En éste sentido declaro que: Cumpliré mis funciones exclusivamente como Experto Externo. No tengo ninguna situación de conflicto de intereses real, potencial o evidente, incluyendo ningún interés financiero, personal, familiar o de otro tipo en, y (u) otra relación con un tercero que: a) Puede tener un interés comercial atribuido en obtener el acceso a cualquier información confidencial obtenida

durante la reunión; b) Puede tener un interés personal o familiar, en el resultado de la opinión técnica y ética pero no limitado a

terceros como los fabricantes de insumos para la salud. Hago constar que me conduciré por los principios generales de legalidad, honradez, lealtad, eficiencia, imparcialidad, independencia, integridad, confidencialidad y competencia técnica. El cumplimiento de estos principios garantiza la adecuada emisión de mi opinión técnica y ética solicitada; Mantendré estricta confidencialidad de la información y datos resultantes del trabajo realizado, ya que tal información será considerada como confidencial y deberá manejarse como propiedad de las partes involucradas. Al advertir alguna situación de conflicto de interés real, potencial o evidente lo comunicaré a quien me consulta, a efecto de que éste me excuse de conocer u opinar de cualquier actividad que me enfrente a un conflicto de interés. Declaro que no estoy sujeto a ninguna influencia directa por algún fabricante, comerciante o persona moral mercantil de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios y actividades a evaluar.

En todo momento me conduciré con responsabilidad, honestidad y profesionalismo en el desarrollo de mis actos.

Por el presente acepto y estoy de acuerdo con las condiciones y provisiones contenidas en este documento, a sabiendas de las responsabilidades legales en las que pudiera incurrir por un mal manejo y desempeño en la honestidad y profesionalismo en el desarrollo de ésta consulta.

¿Usted es o ha sido investigador principal o ha participado en investigaciones relacionadas al producto en evaluación?

Nombre:

Institución:

Fecha:

Teléfono:

SI !:: NO C:

ATENTAMENTE,


Firma:

Av. San Fernando No. 22, Col. Sección X-V[ Delegación TI•lpe.n, C.P. 14080 Mh:ico. D.F Tel. .5628·0400 www.incan.cdu.mx

Nombr e

Firma

Fecha

Elaboró:

CONTROL DE E

SALUD





REV.00

Hoja: 41 de 43

Anexo 9. INCAN-UHAP-13: Declaración de No Conflictos de Interés

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SALUD ,i:c1u·r,\11JA m. ,,,1 u11

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA

INCAN-UI-IAP-013

DECLARACIÓN DE NO CONFLICTO DE INTERÉS

UNIDAD HABILITADA DE APOYO AL PRE DICTAMEN

De conformidad con lo que establecen los artículos 108º de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, y 1°,2°,7° y 8° de la Ley Federal de Responsabilidades Administrativas de los Servidores Públicos, Yo NOMBRE DEL PERSONAL DE LA UNIDAD como personal adscrito a la Dirección General, con número de empleado__, designado como CARGO QUE DESEMPEÑA EN la Unidad de Apoyo al Pre dictamen del Instituto Nacional de Cancerología, declaro que durante el tiempo que me encuentre desarrollando las funciones que por Ley me correspondan respecto del encargo que tengo asignado, me comprometo en todo momento actuar bajo los más estrictos principios de la ética profesional, para lo cual me apegaré a los siguientes principios:

• Mantendré estricta confidencialidad de la información y datos resultantes del trabajo realizado, que solamente podré discutir con mi jefe superior o con el personal que se designe. Tal información será considerada como confidencial y deberá manejarse como propiedad de las partes involucradas. No tengo ninguna situación de conflicto de intereses real, potencial o evidente, incluyendo ningún interés financiero o de otro tipo en, y/u otra relación con un tercero, que: a) Puede tener un interés comercial atribuido en obtener el acceso a cualquier información

confidencial obtenida en los asuntos o tramites propios del encargo que tengo asignado, o b) Puede tener un interés personal en el resultado de los asuntos o trámites propios del encargo

que tengo asignado. • Me comprometo que, al advertir con prontitud de cualquier cambio en las circunstancias

anteriores, lo comunicaré inmediatamente a mi jefe inmediato superior, a efecto de que éste me excuse de la realización de la actividad que me enfrente a un conflicto de intereses.

• No aceptaré agradecimientos, comisiones o consideraciones especiales por parte de clientes, organizaciones o entidades interesadas en información confidencial.

• No manejare información falsa o dudosa que pueda comprometer el buen desempeño de mi trabajo. En todo momento me conduciré con total imparcialidad y objetividad en la emisión de juicios sobre los resultados obtenidos de los trabajos realizados.

• No haré uso en provecho personal de las relaciones con personas con las que tenga algún trato derivado del encargo que tengo asignado. En ningún caso me prestaré a realizar arreglos financieros para la obtención de información que pueda afectar el buen desempeño de mi trabajo.

• Ante todo, protegeré mi integridad personal y las de mis compañeros en el desarrollo del trabajo. • En todo momento me conduciré con responsabilidad, honestidad y profesionalismo en el desarrollo

de mis actos.

Av. San Femando No. 22. Col. Sección XVI Delegación Tialpan. C.P. 14060 l\Uxico. O.F Ttl. 5628-0.100 www.iucau.edu.mx

Nombr e

Firma

Fecha

t CONTROL DE EMISI

13 de septiemb de 2017

SALUD S[CllT11liAD[SAI.UO





REV.00

Hoja: 42 de 43

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SALUD SECRETAR!,\ DE ':)L\l UD (!)

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA

INCAN- UHAP-013

DECLARACIÓN DE NO CONFLICTO DE INTERÉS


- 2 -

Por el presente acepto y estoy de acuerdo con las condiciones y provisiones contenidas en este documento, a sabiendas de las responsabilidades legales en las que pudiera incurrir por un mal manejo y desempeño en la honestidad y profesionalismo en el desarrollo de mi trabajo.

La presente se renovará anualmente para la aceptación de las condiciones y responsabilidades que se plasman en este documento.

LUGAR Y FECHA:

NOMBRE Y FIRMA:

Av. San Femando No. 22. Col. Sea:ión XV] Ddcgación Tialpan. C.P. 14080 Mexico. D.F Tel. 5628-0400 www.incan.edu.mx

Nombr e

Firma

Fecha

D

Elaboró:


.s»: SUBDIRECCIÓN DE SERVICIOS PARAMÉDICOS REV.00 SALUD {.�'! · (Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dictamen) ------ ;,��"'- §iJ

S[CRCTi\RIAOESHUU '�"' \')'t�

"'-� re .. , a 2. Procedimiento para la Atención de Solicitudes rp ;io.: �

Relacionadas a los Protocolos de Investigación para la � ·� j Hoja: 43 de Salud en Seres Humanos/ Protocolo Nuevo .,....,,"l'..to!�,,.f

43

Anexo 10. INCAN-UHAP-14: Carta de Confidencialidad

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SALUD ,1 C'ltLI \JU\ r u. ',,\l llll

INSTITUTO NACIONAL DE CANCEROLOGÍA ©

INCAN-UHAl'-014

CARTA DE CONFIDENCIALIDDA


En cumplimiento a la Cláusula Cuarta, Apartado A, Inciso IV de las Bases de Cdaboración para la Evaluación de Protocdos de Investigación para a salud en Seres Humanos. dedaro bajo protesta de decir verdad que durante el tiempo que me encuentre desarrdlando las funciones como (CARGO QUE DESEMPEl'lA) de la Unidad de Apoyo al Pre dictamen del Instituto Nacional de Cancerdogia (INGan), cargo que se me confiere y acepto, me comprometo en todo momento a actuar bajo los más estrictos principios de la ética profesional, para lo cual me apegaré a los siguiente:

En a desarrollo de mis funciones tendré acceso (por medio electrónico o impreso) a información perteneciente a protocolos de investigación en seres humanos, dicha información es de carácter estrictamente confidencial y por tanto está protegida por los ertícu os 82 y 85 de la Ley de la Propiedad Industrial.

En este sentido estoy de acuerdo en: No usar la información para otras finalidades diferentes de aquetas solicitadas por el usuario. No revelar o suministrarle la información a cualquier persona que no sea miembro de la Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dctamen y esté unido mediante las obligaciones similares de confidencialidad. Esta Carta de confidencialidad fue conocida por mi antes de parñclpar y aceptar el cargo de Secretario Técnico de la Unidad de Apoyo al Pre dctamen.

Además, me comprometo a lo siguiente: No comunicar mis resultados o aquellas opiniones emitidas por los miembros de la Unidad Habilitada de Apoyo al Pre dctamen, así como recomendaciones sugeridas o decisiones a cualquier tercero, salvo si explicitamente son sdicitadas por escrito. No aceptare agradecimientos, comisiones o consideraciones especiales por parte de organizaciones o entidades interesadas en información confidencial. En todo momento me conduciré con total imparcialidad y objetividad en la emisión del pre dctamen de protocolos de investigación en seres humanos. En todo momento me conduciré con responsabilidad, honestidad y profesionalismo en el desarrollo de mis actos.

Por la presente, acepto y estoy de acuerdo con la condiciones y provisiones contenidas en este documento, a sabiendas de las responsabilidades legales en las que pudiera incurrir por un mal manejo y desempeño en la honestidad y profesionalismo en el desarrdlo de mi trabajo.

ATENTAMENTE Recibí de conformidad

Nombre:

Institución: Instituto Nacional de Cancerologia

Fecha:

Medio de contacto: Teléfono:

Elaboró: Nombr e

Firma

Fecha

Correo electrónico:

Av. �an 1 .. uno.ll{lo No. ll. Col. aeceten XVI Delegación ·nalpan. C.P. 14080 MiExico. O.F Tel. 562S-o.ioo www.Incnn.e du.mx

13 de septiem re de 2017

Dr. Ángel H

2. PROCEDIMIENTO PARA LA ATENCIÓN DE SOLICITUDES ...

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