Gestión de CALIDAD TOTALTecnología Médica

NORMAS ISO

S

¿QUÉ ES ISO?ORGANIZACIÓN

INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIÓN

FEDERACIÓN = ORGANISMOS MUNDIAL MIEMBROS DE ISO

COMITÉ TECNICO DE ISO

COMITÉ ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL (CEI)

S

NORMAS INTERNACIONALES

ISO 9000:2000

NÚMERO DE REFERENCIA

PREFIJO NÚMERO DE SERIE

AÑO DE PUBLICACIÓN

PREFIJOS

ISO/IEC: Comisión Electrotécnica InternacionalISO/ASTM: American Society of Testing and MaterialsISO/CIE: Comisión Internacional de IluminaciónISO/HL7: Health Nivel SieteISO/IEEE: Institute of Electrical and Electronics EngineersISO y la OCDE: Organización y Cooperación de Desarrollo Económico

Puede tener un indicador de tipo documento:

Amd : denota una enmiendaCor : denota una corrección técnicaGuía : redefinido como un documento informativo únicamente.ISP: denota un Perfil Normalizado InternacionalIWA: denota Acuerdo de Taller InternacionalR: RecomendaciónTR: Informe TécnicoTS: Especificación TécnicaTTA: Evaluación de las Tendencias de la Tecnología

IDIOMA

Lenguas oficiales de la ISOInglés – Francés - Ruso

en : inglésfr: francésru: ruso

ISO 9000:2000ISO 9001:2000ISO 9004:2000

Aprovada por CEN(Comité Europeo de Normalización)

miembros

Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia, Suiza.

ISO 9000:2000ISO 9001:2000ISO 9004:2000

Traducida por el Grupo Técnico de Trabajo “Spanish Traslation Task Group” del Comité Técnico ISO/TC 176

Representantes de los organismos nacionales de normalizaciónArgentina, Chile, Colombia, Costa Rica,

Ecuador, España, Estados Unidos, México, Perú, Uruguay y Venezuela.

COPANT: Comisión Panamericana de Normas Técnicas.INLAC: Instituto Latinoamerinano de Aseguramiento de la Calidad

ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000

FAMILIA ISO 9000

La serie de normas ISO 9000 representa un consenso internacional sobre las buenas prácticas de gestión de la calidad.Se compone de normas y directrices relativas a los sistemas de gestión de calidad y apoyo a las normas.LOS REQUISITOS DE CALIDAD DEL CLIENTE

LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS APLICABLES, CON EL FIN DE MEJORAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, Y

LOGRAR LA MEJORA CONTINUA DE SU RENDIMIENTO EN LA BÚSQUEDA DE ESTOS OBJETIVOS

ISO 14000

GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL

•MINIMIZAR LOS EFECTOS PERJUDICIALES SOBRE EL MEDIO AMBIENTE CAUSADOS POR SUS

ACTIVIDADES.• LOGRAR MEJORA CONTINUA DE SU DESEMPEÑO

AMBIENTAL.

NORMAS DE GESTIÓN

REQUISITOS DE ORIENTACIÓN SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE GESTIÓN

ISO 9001:2000 (transición a la norma ISO 9001:2008)

Da los requisitos para los sistemas de gestión de calidad, está establecido como el estándar aplicado a nivel mundial para ofrecer garantías sobre la capacidad para satisfacer los requisitos de calidad y aumentar la satisfacción del cliente-proveedor en las relaciones con los clientes.

ISO 9001:2000CLIENTES SATISFECHOS

SATISFACER NECESIDADES

ENFOQUE SISTEMÁTICO MARCO PROBADO

FAMILIA ISO 9000

ISO 9000

Describe los fundamentos de los sistemas de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de calidad

Esta norma es aplicable a:

-Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de calidad.

- las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos; los usuarios de los productos

- aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores)

Esta norma es aplicable a:

- Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro)

-Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan la formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización

-Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.

ISO 9001 Especifica los requisitos genéricos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.

ISO 9004 Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción del cliente y de las partes interesadas, así como el desempeño de la organización.

ISO 19011

Proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.La competencia de los auditores de sistemas de la gestión de la calidad y ambiental.

ISO 9000:2000

ISO 8402:1995

ISO 9001:2000

ISO 9001:1994ISO 9002:1994ISO 9003:1994

ISO 9000:2000

Enfoque del sistema de gestión de la calidad: determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas.Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad.Establecer los métodos para medir la eficacia y la eficiencia de cada proceso.Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y la eficiencia de cada proceso.Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.

ISO 9000:2000

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Términos relativos a la calidad:CALIDAD: grado con el que un conjunto de características cumple con los requisitos.REQUISITOS: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

ISO 9000:2000 TÉRMINOS Y

DEFINICIONES

Términos relativos a la gestión:SISTEMA: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.SISTEMA DE GESTIÓN: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.GESTIÓN: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

ISO 9001:2000

MAYORES ESPECIFICACIONES EN CUANTO A:

Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora

ISO 9001:2000

Gestión de los recursos:Provisión de los recursosImplementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia

Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos

ISO 9001:2000

Gestión de los recursos:Recursos humanos

El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la educación y experiencia apropiadas.

La organización debe:Determinar la competencia necesaria para

el personalProporcionar formaciónEvaluar la eficacia de las acciones Asegurarse que su personal es consciente

de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.

Mantener los registros apropiados.

ISO 9001:2000

Gestión de los recursos:InfraestructuraEdificios, espacio de trabajo y servicios asociados.

Equipo para los procesosServicios de apoyo

Ambiente de trabajoLa organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

ISO 9004:2000

GESTIÓN DE LOS RECURSOS:Orientación generalPersonalInfraestructuraAmbiente de trabajoInformaciónProveedores y alianzasRecursos naturalesRecursos financieros

ISO 9004:2000

Personal:Participación del personal. La dirección debería mejorar tanto la eficacia como la eficiencia de la organización, incluyendo el sistema de gestión de la calidad, mediante la participación y el apoyo de las personas. Como ayuda en el logro de los objetivos de mejora del desempeño, la organización debería promover la participación y el desarrollo de su personal

ISO 9004:2000

Proporcionado formación continua y la planificación de carrera.Definiendo sus responsabilidades y autoridades.Estableciendo objetivos individuales y de equipo, gestionando el desempeño de los procesos y evaluando los resultados.Facilitando la participación activa en el establecimiento de objetivos y toma de decisiones,Mediante reconocimientos y recompensas

ISO 9004:2000

Facilitando la comunicación de información abierta y en ambos sentidos,Revisando continuamente las necesidades de su personal,Creando las condiciones para promover la innovación,Asegurando el trabajo en equipo eficaz,Comunicando sugerencias y opiniones,Utilizando mediciones de la satisfacción del personal, eInvestigando las razones por las que el personal se incorpora a la organización y se retira de ella.

NCh-ISO 17025-2005

Esta norma especifica los requisitos generales para establecer la competencia para efectuar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Comprende los ensayos y calibraciones efectuados usando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio. 

S

NORMA ISO 15189NORMA ISO 17025

NCh2547

Las pruebas de laboratorio son una actividad de evaluación de conformidad y también proporcionan la base para otros procesos de evaluación de conformidad como la certificación de producto y la inspección. La evaluación de conformidad es el proceso que se puede manifestar por productos, servicios, materiales, sistemas de dirección, personal y organizaciones encuentran exigencias especificadas.

El Secretario General de ISO Rob Steele comenta: “Se ha estimado que las normas y actividades de evaluación de conformidad relacionadas tienen un impacto sobre aproximadamente el 80% de comercio mundial en materias primas, que da una idea de la importancia de las normas de evaluación de conformidad y dirige el desarrollado por la ISO y su compañero, la Comisión Internacional Electrotécnica."

El ISO/IEC Pack: Conformidad en la evaluación - Laboratorios y cuerpos de inspección, contiene 10 normas y guías (más una corriguiendo).

Ellos incluyen las exigencias generales para laboratorios para ellos para ser considerado competente de realizar, la calibración y el muestreo. Estos criterios están contenidos en ISO/IEC 17025:2005, exigencias generales para la capacidad de laboratorios de calibración y pruebas. Aproximadamente 40000 laboratorios por todo el mundo son acreditados a ISO/IEC 17025.

La ISO (la Organización Internacional para la Estandarización) ha publicado un estándar para laboratorios médicos para poner en práctica sistemas de dirección de calidad basados en la ISO 9001:2000.

“El nuevo estándar ayudará a laboratorios médicos a organizar su operación de manera eficiente”, John Zlockie, Secretario del comité técnico que desarrolló el nuevo estándar. “Esto les ayudará a cumplir con exigencias reguladoras, encontrar las expectativas de sus clientes y, el más pretenciosamente, mejorar o mantener su servicio a pacientes. "

La ISO 15189:2003, Laboratorios Médicos – Exigencias particulares para la calidad y la capacidad, proporciona un marco para el diseño y la mejora de sistemas de dirección de calidad a base de proceso por laboratorios médicos.

Está basado en la ISO 17025:1999, exigencias Generales para la capacidad de pruebas y laboratorios de calibración, pero proporciona exigencias específicas para su puesta en práctica en laboratorios médicos.

El nuevo estándar es requerido para promover un acercamiento común a la dirección de calidad de laboratorios médicos y a todos los aspectos de su operación, de la preparación paciente y la identificación a la colección y el examen de muestras clínicas.

ISO 15189 también demostrará útil a cuerpos de acreditamiento prometidos en el reconocimiento de la capacidad de laboratorios médicos como una base para sus actividades.

“La ISO 15189 será una plantilla importante para evaluar y reconocer la capacidad de laboratorios médicos en su capacidad técnica y la dirección de calidad eficaz de un servicio profesional y su personal - con o sin el objetivo de acreditamiento. "

ISO15189.2003

Introducción

1) Objeto

2) Referencias Normativas

3) Términos y definiciones

4) Requisitos de gestión

5) Requisitos técnicos

Anexos

“Laboratorios Clínicos - Requisitos particulares para la calidad y competencia”

INTRODUCCION

Reconoce la importancia de las reglamentaciones nacionales.

Importancia de los servicios de laboratorio clínico para la asistencia al paciente.

Los servicios deben disponerse de forma tal que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable de la atención de esos pacientes.

1) Objeto

“ Esta Norma Internacional especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.”

2) Referencias normativas

Guía ISO 31 Cantidades y unidades

ISO/IEC Guía 43-1 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratoriales.

ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo

ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Fundamentos y vocabulario

ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos

Vocabulario Internacional de términos básicos en metrología (VIM)

Responsabilidades de la Dirección

Diseño, implementación, mantenimiento y mejoría del Sistema de Gestión de la Calidad.

- Estructura organizativa y de gestión, relaciones y autoridad

- Confidencialidad de la información

- Libres de presiones e influencias

Capacitación adecuada y apropiados niveles de supervisión para todas los procedimientos analíticos del laboratorio

Dirección técnica responsable de las operaciones técnicas y recursos necesarios

Responsable de la calidad

Suplentes para las funciones clave

Responsabilidades de la Dirección

Sistema de gestión de la calidad

Políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentadas y comunicadas a todo el personal

Los documentos deben ser comprendidos e implementados

Debe incluir pero no estar limitado a control interno de la calidad y participación en procesos de comparación interlaboratorios como ser programas de control externo de la calidad

Jerarquía de la documentación

Manual de la calidad

Procedimientos

Instrucciones de trabajo

Formularios y registros

Fichas de equipos,cali-bradores y controles

Manual de calidad

Es el documento en el:

que se describe el sistema de gestión de la calidad y la estructura de la documentación usada, haciendo mención a los procedimientos de apoyo, incluyendo a los procedimientos técnicos

que se describen las responsabilidades del Director y del Encargado de la Calidad

Política de la calidad

el alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer

una declaración de la Dirección del nivel del servicio del laboratorio

los objetivos del sistema de la calidad

un requisito de que todo el personal se familiarice con la documentación e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo

el compromiso de una buena práctica profesional

Control de los documentos

“ el laboratorio debe definir, documentar, y mantener procedimientos para controlar todos la documentación e información

( de origen interno o externo) que forman su documentación de la calidad. Una

copia de estos documentos controlados debe ser archivada para referencias

posteriores y un periodo de retención debe ser definido.”

Control de documentos

Todos los documentos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su uso

lista de documentos vigentes y distribución

solo versiones autorizadas deben estar disponibles en los lugares de trabajo

revisión periódica por personal autorizado

remoción de documentos obsoletos

identificar apropiadamente los no validos

Control de documentos

Si se permite la corrección se debe definir el procedimiento y la autoridad para esas correcciones. Las correcciones deben ser claramente indicadas, inicializadas y fechadas.

Definir procedimientos para introducir cambios en documentos mantenidos en el sistema informático.

Identificación de los documentos

Título

Fecha de emisión

Edición y/o fecha de la revisión actual y/o número de revisión

Número de páginas

Autoridad para la edición; y

Código de identificación

Revisión de contratos

Requisitos a satisfacer

Capacidad para cumplirlos

Procedimientos apropiados

Registro de las revisiones

Informar de las modificaciones

Laboratorios de derivación

Procedimiento para evaluar y seleccionar

Contrato (condiciones, procedimientos preanalíticos y postanalíticos)

Registro de laboratorios y muestras

Informe

Servicios externos y suministros

Políticas y procedimientos para selección

Evaluación y verificación de insumos y equipos

Control de inventario y suministros

Evaluación de proveedores - registro

Servicios de asesoramiento (consulta)

Resolución de reclamos

Identificación y control de no conformidades

Acciones correctivas

Acciones preventivas

Mejoría continua

Otros

Registros técnicos y de la calidad

Procedimientos para identificar, obtener, almacenar, mantener y disponer de los registros

Tiempo de retención de los registros

Formulario de solicitud, resultados, registros de calibración, registros de control de calidad, de reclamos y acciones tomadas, de auditorías, de mantenimiento de los equipos, de indicadores de la calidad, etc.

Requisitos TécnicosPersonal

La dirección debe disponer de un plan de organización, políticas de personal y descripción de tareas

Registro de curriculum del personal

Formación

Formación y responsabilidades del Director

Personal suficiente y con adecuada capacitación incluyendo capacitación en calidad

Evaluación continua del personal

Instalaciones y condiciones ambientales

Adecuado espacio

Diseñado para la eficiencia de su operación

Instalaciones adecuadas

Control de condiciones ambientales

Áreas aisladas cuando sea necesario

Acceso restringido

Espacios adecuados para almacenamiento

Orden y limpieza

Equipos del laboratorio

Equipamiento adecuado para el trabajo a realizar

Evaluados para verificar si cumplen con el desempeño previsto

Identificación de los equipos- Fichas.

Registro de calibraciones, mantenimiento, incidentes

Gestión de equipos informáticos

Procedimientos pre-analíticos

Formulario de solicitud

Manual para la obtención de muestras lista de análisis información para los pacientes información a los usuarios instrucciones para la obtención de la muestra,

su identificación y su posterior manipulación identificación de quien obtiene la muestra desecho seguro de los materiales utilizados

Trazabilidad de la muestra a un individuo identificado

Rechazo de muestras inadecuadamente identificadas

Condiciones de transporte

Registro de muestras primarias

Revisar periódicamente los volúmenes de las muestras.

Requisitos técnicos:procedimientos analíticos

El laboratorio deberá:

Usar procedimientos analíticos, incluyendo aquellos para selección y toma de alícuotas que satisfagan las necesidades de los usuarios del laboratorio (todos)

Se prefieren aquellos publicados en textos revisados, journals, y guías nacionales, regionales e internacionales.Si se utilizan procesos “propios” deberán ser validados y documentados.

Sólo se deberán usar procedimientos validados para confirmar que los

procesos utilizados son adecuados

Los resultados obtenidos del proceso de la validación serán registrados.Luego de lo cual:

Los procedimientos seleccionados serán evaluados para confirmar que arrojan resultados satisfactorios antes de ser usados para análisis clínicos.

Dicha evaluación (revisión ) se hará inicialmente por el director o personal encargado y se repetirá a intervalos predefinidos.(anual)

Estarán disponibles en lenguaje cotidiano.

Se confeccionará un manual completo pero se podrán usar fichas o tarjetas a nivel de la mesada que contengan lo mas relevante para la realización del procedimiento. Las instrucciones provistas por el fabricante (insertos)se podrán usar como parte del procedimiento si cumplen con todo lo antedicho , se registran los cambios que introduce el laboratorio y se revisan y evalúan las modificaciones que presenten los productos.

Documentos de procedimientos e

instrucciones :

Los intervalos de referencia serán periódicamente revisados y si es necesario, corregidos..

La lista de procedimientos analíticos , sus especificaciones de performance y los requerimientos preanalíticos estará disponible para los usuarios.

Cualquier cambio en lo anterior (que haga variar la interpretación) se comunicará a los usuarios por escrito antes de realizarse.

Documentos de procedimientos e

instrucciones :

Aseguramiento de la calidad

El laboratorio deberá tener establecidos procedimientos de control interno que verifiquen que se alcanza la calidad previamente definida.

Deberá determinar la incertidumbre de sus medidas y si es posible los componentes de dicha incertidumbre.

El laboratorio debe participar en esquemas de evaluación externa de la

calidad.

Se monitorizarán los resultados y se implementarán acciones correctivas.

Estos programas en lo posible , imitarán las condiciones de las muestras y chequearán todo el proceso.

Para todos aquellos análisis realizados en otros sitios el laboratorio establecerá mecanismos para verificar la comparabilidad de los resultados. Esto se hará a intervalos preestablecidos y se registrará.

Procedimientos post analíticos

Personal autorizado deberá revisar y autorizar la liberación de resultados

El almacenamiento de las muestras (primarias y otras) se hará de acuerdo con la política ya establecida.

La disposición segura de las muestras se hará de acuerdo a las regulaciones locales o recomendaciones para el uso de deshechos.

Informe de resultados

La dirección del laboratorio será responsable del formato de los informes

Tanto el formato como la forma de comunicación es deseable que se establezcan de acuerdo con los usuarios.El laboratorio comparte con el requirente del análisis la responsabilidad de asegurar que el informe sea recibido por la persona apropiada dentro de un intervalo de tiempo acordado.

Se enviará a personas autorizadas a recibir y usar

información médica

El informe debe incluír como mínimo:

Identificación clara del análisis

Identificación del laboratorio que edita el informeIdentificación y localización del paciente y destino del informeNombre del solicitante y su direcciónFecha y hora de recolección de la muestra, cuando es relevante y hora de recepción por el laboratorioFecha y hora de la liberación del resultado.(puede quedar registrado sólo en el laboratorio)

Tipo de muestra primaria y observaciones relevantes sobre el estado de la mismaLos resultados del análisis y sus unidades de medida cuando corresponde.Intervalos de referencia biológicos ,cuando correspondeInterpretación de resultados ,cuando corresponde.Cuando está disponible y corresponde: límite de detección e incertidumbre se informarían a pedido expreso.Identificación de la persona autorizada a liberar el resultado

Firma o autorización de la persona que chequea la liberación de los resultados.

El informe será legible, sin errores de transcripción, en

unidades SI o unidades trazables al SI.

Seguirá la sintaxis de organizaciones como IFCC; CEN, etc y seguirá la nomenclatura propuesta por IUMS, IUIS. OMS, etc.

Se mantendrán copias de los informes , de tal forma que se recuperen fácilmente por un tiempo que se fijará según criterios médicos o requerimientos nacionales o regionales.El laboratorio implementará la notificación inmediata de resultados en valores críticos.(tanto cualitativos como cuantitativos)

Se puede trasmitir un informe” interino” pero indefectiblemente un informe definitivo debe llegar al solicitante.Se registran las acciones tomadas en respuesta a resultados críticos incluyendo día y hora, responsable, persona notificada , resultado, problemas detectados.Todo esto será objeto de revisiones y/o auditorías.

El tiempo de respuesta será acordado con los clínicos.Habrá una política establecida de notificación de demoras en obtener los resultados, cuando la misma comprometa la atención del paciente.Se dispondrá de procedimientos claramente documentados de quien y hacia quien libera resultados.

Esto incluya como se informan resultados directamente a los pacientes.

Se establecerán políticas y prácticas para asegurar que los resultados entregados por vía telefónica o electrónica sólo lleguen a un receptor autorizado y que siempre haya un informe registrado.

Alteraciones yenmiendas de informes

Cualquier alteración de registros o resultados deberá documentar fecha , hora y nombre de la persona que la realizó. Si es en un resultado no debe borrarse el inicial sino que la corrección debe quedar al lado.

Si el archivo es electrónico y no puede registrar cambios se llevará un cuaderno de los mismos.